Akeega

Akeega

Was ist Akeega?

Akeega wird bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) angewendet, der ein abnormales BRCA-Gen aufweist (BRCA-positiv). Hierbei handelt es sich um Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische Behandlung, die den Testosteronspiegel senkt, anspricht. Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Akeega erhielt die FDA-Zulassung am 11. August 2023. Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Phase-3-Studie MAGNITUDE.

Wie funktioniert Akeega?

Akeega wirkt, indem es die Wachstumsfähigkeit von Prostatakrebszellen verlangsamt und das Absterben von Prostatakrebszellen verursacht. Akeega enthält zwei Wirkstoffe: Niraparib, einen hochselektiven Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP), und Abirateronacetat, einen Inhibitor der Androgenbiosynthese.

Niraparib blockiert ein Protein namens PARP, das normalerweise Krebszellen repariert, um das Leben der Krebszellen zu verlängern. Da Niraparib PARP daran hindert, Krebszellen zu reparieren, sterben die Krebszellen ab.

Abirateronacetat ist ein Inhibitor der Androgenbiosynthese. Prostatakrebs benötigt zum Wachstum Testosteron (männliches Hormon). Abirateron blockiert die Produktion von Testosteron durch den Körper, was dazu beitragen kann, das Wachstum des Krebses zu verlangsamen.

Nebenwirkungen von Akeega

Die häufigsten Nebenwirkungen von Akeega:

• Muskel- und Knochenschmerzen
• Müdigkeit
• Veränderungen der Leberfunktion, Blutuntersuchungen
• Verstopfung
• Bluthochdruck
• Brechreiz
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen der Nierenfunktion
• erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• verringerter Kaliumspiegel im Blut
• Schwellung in Ihren Beinen oder Füßen
• Kurzatmigkeit
• verminderter Appetit
• Erbrechen
• Schwindel
• Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Magenbereich
• Blutung
• Harnwegsinfekt
• Husten
• Schlafstörungen
• verringertes Gewicht
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Stürze
• Fieber.

Akeega kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben

Knochenmarksprobleme, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet werden, oder eine Art von Blutkrebs, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten unter „Wichtige Informationen“.

Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt

• Schwindel
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• sich schwach oder benommen fühlen
• Kopfschmerzen
• Verwirrung
• Muskelschwäche
• Schmerzen in den Beinen
• Schwellungen an Händen, Knöcheln, Beinen oder Füßen

Leberprobleme. Bei Menschen, die mit Abirateronacetat, einem der Wirkstoffe von Akeega, behandelt wurden, kam es zu schweren Leberproblemen, Leberversagen und Todesfällen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, darunter:

• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• Verdunkelung des Urins
• starke Übelkeit oder Erbrechen.

Nebennierenprobleme. Nebennierenprobleme können auftreten, wenn Sie die Einnahme von Prednison abbrechen, eine Infektion bekommen oder unter Stress stehen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Nebennierenerkrankung auftreten, darunter:

• fühle mich müde
• Schwäche
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Gewichtsverlust

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Akeega kann bei Menschen, die Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Bei Menschen, die bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen und mit Abirateronacetat, einem der Wirkstoffe von Akeega, behandelt wurden, ist ein schwerer niedriger Blutzuckerspiegel aufgetreten. Sie und Ihr Arzt sollten Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit Akeega überprüfen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Diabetes-Medikaments ändern, um das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu verringern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels auftritt, darunter:

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Schwäche
• Schwindel
• Verwirrung
• Reizbarkeit
• Hunger
• schneller Herzschlag
• Schwitzen
• sich nervös fühlen.

Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und Tod wenn Abirateronacetat, einer der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, und Prednison oder Prednisolon in Kombination mit einer Strahlenart namens Radium 223 (Ra-223)-Dichlorid angewendet werden. Du solltest nicht eine Behandlung mit Ra-223-Dichlorid erhalten mindestens 5 Tage nach Ihrer letzten Dosis Akeega mit Prednison. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Behandlungen, die Sie gegen Prostatakrebs einnehmen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). PRES ist eine Erkrankung, die das Gehirn betrifft und während der Behandlung mit Akeega auftreten kann. Wenn Sie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne Bluthochdruck haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern Dieses Arzneimittel kann bei Männern Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die die Fähigkeit, Kinder zu zeugen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Akeega. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wichtige Informationen

Akeega kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Knochenmarksprobleme, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet werden, oder eine Art von Blutkrebs, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. MDS oder AML, die zum Tod führen können, sind bei Menschen aufgetreten, die mit Niraparib, einem der Wirkstoffe in Akeega, behandelt wurden. Wenn Sie MDS oder AML entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Symptome einer niedrigen Blutkörperchenzahl (niedrige rote Blutkörperchen, niedrige weiße Blutkörperchen und niedrige Blutplättchen) treten während der Behandlung mit Akeega häufig auf, können aber auch ein Zeichen für schwerwiegende Knochenmarksprobleme, einschließlich MDS und AML, sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:

• blasse Haut
• Schwäche
• Kurzatmigkeit
• fühle mich müde
• es kommt leichter zu Blutergüssen oder Blutungen
• Fieber o häufige Infektionen
• Blut im Urin oder Stuhl
• Gewichtsverlust

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen:

• wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats,
• alle 2 Wochen für die nächsten 2 Behandlungsmonate,
• monatlich für den Rest des Jahres,
• dann alle zwei Monate und nach Bedarf während der Behandlung.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Akeega einnehme?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• wenn Sie hohen Blutdruck oder Herzprobleme haben
• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• eine Vorgeschichte von Nebennierenproblemen haben
• Diabetes haben
• Sie erhalten eine andere Behandlung gegen Prostatakrebs.

Schwangerschaft

Frauen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Akeega kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und zu einem Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt) führen.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten Akeega-Tabletten mit Schutz, beispielsweise Handschuhen, handhaben.

Männer: Wenn Sie schwangere Frauen haben, sollten Sie während der Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Akeega kann bei Männern Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die die Fähigkeit, Kinder zu zeugen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Akeega in die Muttermilch übergeht.

Wie soll ich Akeega einnehmen?

Nehmen Sie Akeega genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

• Nehmen Sie Akeega-Tabletten einmal täglich in Kombination mit Prednison ein
• Nehmen Sie Akeega auf nüchternen Magen ein. Nehmen Sie 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Akeega keine Nahrung zu sich, da die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit dazu führen kann, dass mehr Arzneimittel vom Körper aufgenommen werden als erforderlich, was zu Nebenwirkungen führen kann.
• Tabletten unzerkaut mit Wasser schlucken. Zerbrechen, zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten nicht.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung mit Akeega vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
• Sie sollten Ihre verschriebene Dosis von Akeega oder Prednison nicht ändern oder die Einnahme abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Akeega eine Therapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon beginnen oder fortsetzen, es sei denn, Sie hatten eine Operation zur Senkung der Testosteronmenge in Ihrem Körper (chirurgische Kastration).

Wenn Sie eine Dosis Ihrer Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Kehren Sie am nächsten Tag zu Ihrem normalen Zeitplan zurück. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Akeega-Dosierungsinformationen

Die empfohlene Erwachsenendosis von Akeega beträgt 200 mg Niraparib/1.000 mg Abirateronacetat oral einmal täglich in Kombination mit 10 mg Prednison täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Akeega ist erhältlich als:

• 50 mg Niraparib/500 mg Abirateronacetat-Tablette
• 100 mg Niraparib/500 mg Abirateronacetat-Tablette

Interaktionen

Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Sie sollten Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten starken CYP3A4-Induktoren nicht zusammen mit Akeega einnehmen. Beispiele für starke CYP3A4-Induktoren sind Apalutamid, Carbamazepin, Enzalutamid, Ivosidenib, Lumacaftor und Ivacaftor, Mitotan, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut.

Sie sollten die Arzneimittelgruppe der sogenannten CYP2D6-Substrate nicht zusammen mit Akeega einnehmen, wenn eine geringfügige Änderung der Konzentration Ihres Arzneimittels zu schwerwiegenden Toxizitäten führen kann. Wenn alternative Behandlungen nicht angewendet werden können, erwägen Sie eine Dosisreduktion des begleitenden CYP2D6-Substrats.

Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Zutaten

Wirksame Bestandteile: Niraparibtosylat und Abirateronacetat.

Inaktive Zutaten:

Core-Tablet: kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat.

Filmüberzug von 50 mg/500 mg Tabletten: Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Natriumlaurylsulfat, Glycerinmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.

Filmüberzug von 100 mg/500 mg Tabletten: Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Natriumlaurylsulfat, Glycerinmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.

Lagerung

Zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Unternehmen

Hergestellt für: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA.

Verweise

1. Niraparib und Abirateronacetat bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
2. Akeega-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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