Aliqopa
Was ist Aliqopa?
Die Aliqopa-Injektion wird zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (einem langsam wachsenden Blutkrebs) angewendet, das nach der Behandlung mit mindestens zwei anderen Arzneimitteln erneut auftritt.
Aliqopa gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kinasehemmer genannt werden.
Aliqopa zieht den Antrag für ein neues Arzneimittel zurück
Am 13. November 2023 gab Bayer bekannt, dass es den US-amerikanischen Zulassungsantrag für Aliqopa (Copanlisib) freiwillig zurückziehen werde, nachdem Aliqopa in der CHRONOS-4-Studie die angestrebten Vorteile im Vergleich zur Standard-Immunchemotherapie nicht erreicht habe.
Ursprünglich erhielt Aliqopa im September 2017 von der FDA eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage von CHRONOS-1, einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie, mit der Bedingung, dass der klinische Nutzen durch die CHRONOS-4-Studie bestätigt wird. Da der klinische Nutzen nicht bestätigt werden konnte, kündigte Bayer den freiwilligen Rückzug des US-amerikanischen Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel für Aliqopa® (Copanlisib) an.
Warnungen
Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Copanlisib, andere Medikamente oder einen der Inhaltsstoffe der Aliqopa-Injektion sind.
Während der Behandlung mit Aliqopa können Sie leichter Infektionen bekommen. Es kann zu schweren und manchmal tödlichen Infektionen kommen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Grippesymptome, Husten, Nachtschweiß, Nackensteifheit, Verwirrtheit oder Sehstörungen haben.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Um sicherzustellen, dass Aliqopa für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
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niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen;
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eine Infektion;
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Lungenerkrankung oder Atemprobleme;
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Bluthochdruck;
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Diabetes (Aliqopa kann Ihren Blutzucker erhöhen); oder
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Leber erkrankung.
Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Sowohl Männer als auch Frauen, die Aliqopa anwenden, sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Copanlisib kann einem ungeborenen Kind schaden, wenn die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden.
Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens einen Monat nach der letzten Dosis. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine Schwangerschaft auftritt.
Stillen Sie nicht während der Anwendung von Aliqopa und mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis.
Wie wird Aliqopa verabreicht?
Die Aliqopa-Injektion wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen.
Dieses Arzneimittel muss langsam verabreicht werden und die Infusion kann mindestens 1 Stunde dauern.
Aliqopa wird in einem 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Sie erhalten das Arzneimittel nur an bestimmten Tagen jedes Zyklus. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen.
Copanlisib beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen.
Ihr Blut muss möglicherweise häufig untersucht werden.
Auch Ihr Blutdruck muss häufig überprüft werden.
Dosierungsinformationen
Übliche Dosis für Erwachsene bei follikulärem Lymphom:
60 mg über eine einstündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus in einem intermittierenden Schema (3 Wochen an und 1 Woche frei).
Dauer der Therapie: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Kommentare: Die beschleunigte Genehmigung wurde basierend auf der Gesamtrücklaufquote erteilt. Eine weitere Genehmigung kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
Anwendung: Behandlung des rezidivierten follikulären Lymphoms (FL) bei Patienten, die zuvor mindestens 2 systemische Therapien erhalten haben.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Aliqopa-Injektion verpassen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Im medizinischen Bereich würde eine Überdosis schnell behandelt.
Was sollte ich während der Einnahme von Aliqopa vermeiden?
Grapefruit kann mit Copanlisib interagieren und Nebenwirkungen verursachen. Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruitprodukten.
Vermeiden Sie die Einnahme eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Johanniskraut enthält.
Nebenwirkungen von Aliqopa
Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Aliqopa (Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht oder Rachen) oder eine schwere Hautreaktion (Fieber, Halsschmerzen, Brennen in den Augen, Hautschmerzen, roter oder violetter Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasenbildung und Abschälen verursacht).
Aliqopa kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
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ein neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen oder Atembeschwerden;
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starke Hautrötung, Juckreiz oder Schwellung;
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Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen;
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hoher Blutzucker – erhöhter Durst, vermehrtes Wasserlassen, trockener Mund, fruchtiger Atemgeruch;
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erhöhter Blutdruck – starke Kopfschmerzen, Pochen im Nacken oder in den Ohren, Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden; oder
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niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen – Fieber, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, Halsschmerzen, Husten.
Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Aliqopa können gehören:
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niedrige Blutkörperchenzahlen;
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Bluthochdruck;
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hoher Blutzucker;
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sich schwach oder müde fühlen;
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Übelkeit, Durchfall; oder
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neuer oder sich verschlimmernder Husten, Fieber, Atembeschwerden.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Aliqopa?
Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer von Ihnen eingenommener Medikamente beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.
Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können mit Copanlisib interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.
Zutaten
Wirkstoff: Copanlisib
Inaktive Zutaten: wasserfreie Zitronensäure, Mannitol.
Hersteller
Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Whippany, NJ 07981 USA.
Verweise
- Aliqopa-Produktetikett
Weitere Informationen
Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Aliqopa nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.