Allergenextrakt, standardisierte Milben
Allergenextrakt, standardisierte Verschreibungsinformationen für Milben
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
ALLERGENER EXTRAKT
Standardisierte Milbe
(Dermatophagoides farinae und Dermatophagoides pteronyssinus)
WARNHINWEISE
Standardisierter allergener Extrakt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die Erfahrung in der Verabreichung standardisierter (AU/ml) allergener Extrakte für die Immuntherapie und die Notfallversorgung bei Anaphylaxie haben, oder für die Verwendung unter Anleitung eines Allergiespezialisten. Standardisierte allergene Extrakte sind nicht direkt mit allergenen Extrakten derselben gekennzeichneten Wirksamkeit von anderen Herstellern austauschbar. Der Patient muss mit dem neu ausgewählten Extrakt erneut untersucht werden. Die Anfangsdosis muss auf einem Hauttest basieren, wie im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ dieser Packungsbeilage beschrieben. Patienten, die von anderen Extrakttypen auf standardisierte allergene Extrakte umgestellt werden, sollten so behandelt werden, als ob sie zum ersten Mal behandelt würden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome einer Nebenwirkung zu erkennen, und darauf hingewiesen werden, sich bei Auftreten von Nebenwirkungssymptomen an die Arztpraxis zu wenden. Wie bei allen allergenen Extrakten können schwere systemische Reaktionen auftreten. Patienten mit instabilem Asthma oder steroidabhängigen Asthmatikern sowie Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind einem höheren Risiko ausgesetzt. Bei bestimmten Personen können diese lebensbedrohlichen Reaktionen zum Tod führen. Die Patienten sollten nach der Behandlung 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden und im Falle einer lebensbedrohlichen Reaktion sollten Notfallmaßnahmen sowie in deren Anwendung geschultes Personal sofort verfügbar sein.
Dieses Produkt sollte nicht intravenös injiziert werden. Als sicher haben sich tiefe subkutane Wege erwiesen. Weitere Informationen finden Sie weiter unten in den Abschnitten „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Überdosierung“.
Bei empfindlichen Patienten kann es zu schweren anaphylaktischen Reaktionen kommen, die zu Atemstillstand, Schock, Koma und/oder zum Tod führen können.
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin oder inhalierte Bronchodilatatoren. Eine Atemwegsobstruktion, die nicht auf parenterale oder inhalative Bronchodilatatoren anspricht, erfordert möglicherweise Theophyllin, Sauerstoff, Intubation und den Einsatz lebenserhaltender Systeme. Zur Schockbehandlung können parenterale Flüssigkeit und/oder Plasmaexpander eingesetzt werden. Adrenokortikosteroide können parenteral oder intravenös verabreicht werden. Beachten Sie die Abschnitte „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen“ weiter unten.
Unerwünschte Ereignisse sind an MedWatch (1-800-FDA-1088), Adverse Event Reporting, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, zu melden.
Port Washington, NY 11050
Lizenz Nr. 1256 der US-Regierung
Allergenextrakt, standardisierte Milbenbeschreibung
Allergenextrakt Standardisiertes Mite im beigefügten Fläschchen ist eine sterile Lösung und enthält 50 % Vol./Vol. Glycerin und 0,4 % Phenol (Konservierungsmittel). Zu den inerten Inhaltsstoffen gehören Natriumchlorid für die Isotonie und Natriumbicarbonate als Puffer. Die Milben (D. farinae und/oder D. pteronyssinus),
Die als Ausgangsmaterial für diesen Extrakt verwendeten Proteine wurden von Biopol Laboratories auf einem Medium aus Hefe und Schweinefleisch kultiviert. Die Ganzkörpermilben wurden vom Kulturmedium getrennt und die geernteten Milben enthielten weniger als 1 % Kulturmediummaterial.
Mehrere Hersteller übermittelten der FDA intradermale Hauttestdaten zum Milbenmedium-Extrakt von Biopol Laboratory an Patienten, die im Punktionstest positiv (Summe der Erytheme gleich oder größer als 40 mm) gegenüber entweder D. farinae- oder D. pteronyssinus-Extrakten waren. Beim intradermalen Test gab es 1 positives Ergebnis (Summe der Erytheme gleich oder größer als 20 mm) bei 44 Personen bei einer geschätzten mittleren Kontamination von 1 % mit Milben und 4 positive Ergebnisse bei 40 Personen bei einer geschätzten Kontamination von 10 %. Zwei der Personen, deren Hauttest positiv war, wurden auch durch die Punktionsmethode mit einem Hefeextrakt (Saccharomyces sp) auf die Haut getestet und waren positiv.
Bei zehn milbenempfindlichen Patienten beobachtete ALK-Abelló, Inc. keine Einstich- oder intradermalen Reaktionen auf Medien aus derselben Quelle bei einer Verschleppungskonzentration, die 1 % des Milbenextrakts entspricht.
Aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit und der Chargenkonsistenz wird der Wirksamkeitswert in Allergieeinheiten pro Milliliter ausgedrückt.
Dieser ELISA-standardisierte Milbenextrakt wurde mit einem von der FDA bereitgestellten Milben-Referenzpräparat verglichen, das aufgrund von Hauttests mit 10.000 AU/ml gekennzeichnet war.1 Die relative Wirksamkeit dieses Milbenextrakts wurde durch ELISA-Hemmung im Vergleich zur FDA-Milbenreferenz bestimmt und ist in AUs (Allergieeinheiten/ml) angegeben.2 Aus diesem Produkt hergestellte Verdünnungen können zu Testzwecken intradermal oder zur Immuntherapie subkutan verabreicht werden.
Allergenextrakt, standardisierte Milben – Klinische Pharmakologie
Diagnostisch (für Hauttests) verbindet sich das Allergen mit IgE-Antikörpern, die an Mastzellen in der Haut fixiert sind.3 Diese Komplexierung führt zu einer Erhöhung der Zellpermeabilität und einer Degranulation der Mastzellen, wodurch chemische Mediatoren freigesetzt werden. Diese Mediatoren (z. B. Histamin) sind für eine lokale Entzündungsreaktion mit Quaddeln und Erythemen verantwortlich, die für eine positive Hauttestreaktion typisch sind, und auch für die Symptome, die üblicherweise mit einer allergischen Erkrankung einhergehen. Je mehr Mediatoren freigesetzt werden, desto größer ist die Reaktion (Quaddelbildung und Erythem).
Die Behandlung besteht in der subkutanen Injektion schrittweise steigender Dosen der Allergene, gegen die der Patient allergisch ist. Es wurde nachgewiesen, dass diese Behandlungsmethode bei späterer Exposition eine erhöhte Toleranz gegenüber den Allergenen hervorruft, die für die Symptome verantwortlich sind. Obwohl die genauen Beziehungen zwischen Allergen, hautsensibilisierenden Antikörpern (IgE) und blockierenden Antikörpern (IgG) nicht genau geklärt sind, haben klinisch bestätigte immunologische Studien Hinweise auf die Wirksamkeit einer Hyposensibilisierungstherapie geliefert.
Zahlreiche kontrollierte Studien haben die klinische Wirksamkeit der Immuntherapie mit Katzen-, Hausstaubmilben- und einigen Pollenextrakten nachgewiesen.4 Dennoch sind die Reaktionen nicht einheitlich, sondern unterschiedlich, und in einigen Studien berichtete die Mehrheit der Patienten über keine nennenswerte Verbesserung.
Indikationen und Verwendung für allergenen Extrakt, standardisierte Milben
Dieses Produkt ist für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeit bei Patienten mit Symptomen geeignet, die mit einer Hausstaubmilbenallergie vereinbar sind.
Die Hyposensibilisierungstherapie (Injektionstherapie) ist eine Behandlung für Patienten, die allergische Reaktionen auf saisonale Pollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Tierhaare und verschiedene andere Inhalationsstoffe zeigen, in Situationen, in denen das auslösende Allergen nicht vermieden werden kann. Für die Behandlung von Patienten, die auf beide Arten empfindlich reagieren, sollten Mischungen standardisierter Milben (D. farinae und D. pteronyssinus) in Betracht gezogen werden.
Vor Beginn der Therapie sollte die klinische Empfindlichkeit durch sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten festgestellt werden, die durch diagnostische Hauttests bestätigt wird. Bei leicht vermeidbaren Empfindlichkeiten gegenüber Allergenen sollte eine Hyposensibilisierung nicht verordnet werden.
Kontraindikationen
Es sind keine absoluten Kontraindikationen für eine Immuntherapie bekannt. Allerdings sollte ein Patient nicht mit Allergenpräparaten geimpft werden, gegen die der Patient keine Symptome und positive Hauttests gezeigt hat. In den meisten Fällen ist eine Immuntherapie nicht für jene Allergene indiziert, die durch Umweltkontrolle eliminiert oder minimiert werden können.
Es gibt auch einige, wenn auch nicht schlüssige, Hinweise darauf, dass routinemäßige Impfungen Autoimmunerkrankungen verschlimmern können.5,6,7 Bei Patienten mit dieser Veranlagung sollte eine Hyposensibilisierung mit Vorsicht erfolgen. Patienten mit schweren kardiorespiratorischen Symptomen sind während einer systemischen Reaktion einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt. In diesen Fällen muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen.
Patienten, die Betablocker einnehmen, sind keine Kandidaten für eine Immuntherapie, da sie möglicherweise nicht auf Betaagonisten ansprechen, die möglicherweise zur Umkehrung einer systemischen Reaktion erforderlich sind. Siehe auch WARNUNG IN VERPACKUNG Abschnitt.
Bei Vorliegen aktiver Symptome wie Schnupfen, Keuchen, Atemnot usw. müssen die Indikationen für eine Immuntherapie sorgfältig gegen das Risiko einer vorübergehenden Verschlimmerung der Symptome durch die Injektion selbst abgewogen werden.
Warnungen
Beachten Sie die Warnhinweise am Anfang dieser Packungsbeilage. Standardisierte allergene Extrakte sind nicht direkt mit allergenen Extrakten derselben gekennzeichneten Wirksamkeit von anderen Herstellern austauschbar. Der Patient muss mit dem neu ausgewählten Extrakt erneut untersucht werden.
Unter folgenden Umständen wird eine Reduzierung der Anfangsdosis empfohlen:
- Wechsel zu einer neuen Extraktcharge desselben Herstellers
- Verwendung eines Produkts eines anderen Herstellers
- Verwendung eines nicht standardisierten Extrakts oder einer anderen Änderung der Formel
- Wechsel zu einem Produkt mit späterem Verfallsdatum
- Wenn seit der letzten Injektion eine längere Zeitspanne vergangen ist
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollten Sie die Einnahme allergener Extrakte vorübergehend unterbrechen oder die Dosis reduzieren:
– Schwere Rhinitis- oder Asthmasymptome;
– Infektion oder Grippe, begleitet von Fieber;
– Exposition gegenüber übermäßigen Mengen klinisch relevanter Allergene vor der Therapie.
Allergene Extrakte verlieren mit zunehmendem Alter langsam an Wirksamkeit. Im Verlauf der Behandlung kann es erforderlich sein, die Therapie mit einer Durchstechflasche mit Extrakt mit späterem Verfallsdatum fortzusetzen. Die Anfangsdosis des Extrakts mit dem späteren Verfallsdatum sollte auf einen sicheren Wert gesenkt werden, der keine Reaktion hervorruft. Beim Austausch eines standardisierten Extrakts gegen einen anderen wird eine Dosisreduktion von mindestens 75 % empfohlen.
Patienten sollten nach jeder Injektion immer mindestens 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden. Im Falle einer ausgeprägten systemischen Reaktion wie Urtikaria, Angioödem, pfeifende Atmung, Atemnot, Atembehinderung, Hypotonie und Koma ist das Anlegen eines Tourniquets über der Injektionsstelle und die Verabreichung von 0,2 ml bis 1,0 ml (0,01 mg/kg) Adrenalin-Injektion erforderlich (1:1000) wird empfohlen. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beträgt 0,5 ml. Das Tourniquet sollte nicht alle 15 Minuten 90 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen werden, ohne sie zu lösen. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reagieren möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis.
Um die Hypotonie umzukehren, können Volumenexpander und Vasopressoren erforderlich sein. Zur Umkehrung des Bronchospasmus können inhalative Bronchodilatatoren und parenterales Aminophyllin erforderlich sein. Im Falle einer Atemwegsobstruktion können Sauerstoffzufuhr und Intubation erforderlich sein. Bei lebensbedrohlichen Reaktionen, die nicht auf die oben genannten Maßnahmen reagieren, kann eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich sein. NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
Milbenextrakte (D. farinae und/oder D. pteronyssinus) enthalten geringe (<1 %) Mengen an restlichen Medienbestandteilen (Schweinefleisch und Hefe). Der Arzt sollte bei der Verwendung von Milbenextrakt bei milbenempfindlichen Personen, die auch eine Empfindlichkeit gegenüber diesen Medienbestandteilen zeigen, vorsichtig vorgehen und dies nur, wenn dies eindeutig gerechtfertigt ist.
Bei Vorliegen aktiver Symptome wie Schnupfen, Keuchen, Atemnot usw. müssen die Indikationen für eine Immuntherapie sorgfältig gegen das Risiko einer vorübergehenden Verschlimmerung der Symptome durch die Injektion selbst abgewogen werden. Wenn die Schutzwirkung von Injektionen mit allergenen Extrakten für das Wohlbefinden des Patienten als wesentlich erachtet wird, kann vor oder in Verbindung mit Injektionen mit allergenen Extrakten eine geeignete symptomatische Therapie mit Antihistaminika, adrenergen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln erforderlich sein.
Vorsichtsmaßnahmen
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN:
Patienten sollten angewiesen werden, vor der Injektion alle aktiven allergischen Symptome wie Rhinitis, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot usw. zu beschreiben, einschließlich etwaiger Spätreaktionen aufgrund einer früheren Verabreichung. Patienten sollten nach den Injektionen 20 bis 30 Minuten in der Arztpraxis bleiben und angewiesen werden, vor dem Verlassen alle lokalen oder systemischen Symptome zu melden. Siehe auch NEBENWIRKUNGEN Und WARNHINWEISE Abschnitte.
Wenn die Schutzwirkung von Injektionen mit allergenen Extrakten für das Wohlbefinden des Patienten als wesentlich erachtet wird, kann vor oder in Verbindung mit den Injektionen mit allergenen Extrakten eine geeignete symptomatische Therapie mit Antihistaminika, adrenergen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln erforderlich sein.
ALLGEMEIN
- Lagern Sie allergene Extrakte zwischen 2 und 2 JahrenÖ – 8ÖC immer, auch während des Gebrauchs.
- Treffen Sie sterile Vorsichtsmaßnahmen. Mit einer sterilen Tuberkulinspritze werden Injektionen subkutan verabreicht. Für jeden Patienten muss eine separate Spritze verwendet werden, um die Übertragung von Hepatitis und anderen Infektionskrankheiten zu verhindern.
- Es muss darauf geachtet werden, eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Ziehen Sie vorsichtig am Spritzenkolben, um festzustellen, ob ein Blutgefäß eingedrungen ist (siehe Warnhinweise).
- Extrakte in 50 % Glycerin können während der Injektion zu Beschwerden an der Injektionsstelle führen.
- Standardisierte Konzentrate allergener Extrakte müssen vor Beginn der Immuntherapie verdünnt werden.
- Verdünnte allergene Extrakte können bei Verdünnung mit Albumin-Kochsalzlösung wirksamer sein als solche, die keine Stabilisatoren wie Albumin enthalten.
SCHWANGERSCHAFT – KATEGORIE C:
Mit allergenen Extrakten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob allergene Extrakte bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können.
Kontrollierte Studien zur Hyposensibilisierung mit mäßigen bis hohen Dosen allergener Extrakte während der Empfängnis und in allen Schwangerschaftstrimestern konnten kein Risiko für den Fötus oder die Mutter nachweisen. Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Histamin, den Uterusmuskel zu kontrahieren, sollte jedoch aus theoretischen Gründen die Freisetzung erheblicher Mengen an Histamin durch die Allergenexposition einer Hyposensibilisierungsüberdosierung vermieden werden. Daher sollten allergene Extrakte bei schwangeren Frauen nur mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG:
Kinder können die gleiche Dosis erhalten wie Erwachsene. Um jedoch die mit der Dosismenge verbundenen Beschwerden zu minimieren, kann es ratsam sein, die Dosismenge um die Hälfte zu reduzieren und die Injektion an zwei verschiedenen Stellen zu verabreichen.
GERIATRISCHER EINSATZ:
Studien an geriatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt. Ärzte sollten das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Immuntherapie bei dieser Patientengruppe abwägen.
STILLENDE MUTTER:
Es ist nicht bekannt, ob subkutan verabreichte Allergene in der Muttermilch vorkommen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau allergene Extrakte verabreicht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN:
Medikamente können die Durchführung von Hauttests beeinträchtigen.8
Antihistaminika: Die Reaktion auf den von Allergenen freigesetzten Mediator (Histamin) wird durch Antihistaminika unterdrückt. Die Dauer der Unterdrückung variiert und hängt vom individuellen Patienten, der Art des Antihistaminikums und der Dauer der Antihistaminikaeinnahme ab. Die Dauer dieser Unterdrückung kann nur 24 Stunden bis mehrere Tage betragen.
Trizyklische Antidepressiva: Diese bewirken eine starke und anhaltende Verringerung der Hautreaktivität gegenüber Histamin, die einige Wochen anhalten kann.
Beta2 Agonisten: Es wurde gezeigt, dass orales Terbutalin und parenterales Ephedrin im Allgemeinen die durch Allergene verursachte Quaddelbildung verringern.
Dopamin: Eine intravenöse Infusion von Dopamin kann die Reaktion auf Hauttests hemmen.
Betablocker: Propranolol kann die Reaktionsfähigkeit von Hauttests deutlich erhöhen (siehe WARNHINWEISE).
Andere Medikamente: Kurzwirksame Steroide, inhaliertes Beta2 Agonisten, Theophyllin und Cromolyn scheinen die Reaktion auf Hauttests nicht zu beeinflussen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Lokal: Reaktionen an der Injektionsstelle können sofort oder verzögert auftreten. Unmittelbare Quaddel- und Erythemreaktionen haben normalerweise nur geringe Auswirkungen, können jedoch, wenn sie sehr groß sind, die erste Manifestation einer systemischen Reaktion sein. Wenn starke lokale Reaktionen auftreten, sollte der Patient auf systemische Symptome beobachtet werden, für die die Behandlung unten beschrieben wird. Allerdings können systemische Reaktionen auftreten, wenn keine großen lokalen Reaktionen auftreten.
Einige Stunden nach der Injektion kommt es zu verzögerten Reaktionen mit lokalen Ödemen, Erythemen, Juckreiz oder Schmerzen. Sie erreichen in der Regel nach 24 Stunden ihren Höhepunkt und bedürfen in der Regel keiner Behandlung. Antihistaminika können oral verabreicht werden.
Die nächste therapeutische Dosis sollte auf die Dosis reduziert werden, die keine Reaktion hervorrief, und die nachfolgenden Dosen sollten langsamer erhöht werden, z. B. durch Verwendung von Zwischenverdünnungen.
Systemisch: Berichte schwedischer Aufsichtsbehörden an die FDA deuten darauf hin, dass mehrere Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Milbenextrakten standen. Anschließend wurde die FDA darüber informiert, dass diese Todesfälle möglicherweise eher mit der Anwendung wirksamer Extrakte durch Ärzte zusammenhängen als mit einem Produktfehler. Es ist zu beachten, dass das British Committee on Safety in Medicine auch über Anaphylaxie und Todesfälle nach der Injektion von Milben- und anderen Extrakten berichtet hat.9 Todesfälle durch Immuntherapie in den Vereinigten Staaten seit 1945 wurden ausführlich von Lockey, RF et al. untersucht10Reid MJ et al.11 und neuerdings von Bernstein, DI et al23 . Bei sorgfältiger Dosierung und Verabreichung treten solche Reaktionen selten auf, es muss jedoch beachtet werden, dass allergene Extrakte bei empfindlichen Personen sehr wirksam sind und eine ÜBERDOSIERUNG zu anaphylaktischen Symptomen führen kann. Daher ist es unerlässlich, dass Ärzte, die allergene Extrakte verabreichen, die Behandlung schwerwiegender Reaktionen verstehen und darauf vorbereitet sein.
Systemische Reaktionen sind durch eines oder mehrere der folgenden Symptome gekennzeichnet: Niesen, leichte bis schwere allgemeine Urtikaria, Juckreiz außerhalb der Injektionsstelle, ausgedehnte oder generalisierte Ödeme, pfeifende Atmung, Asthma, Atemnot, Zyanose, Hypotonie, Synkope und Obstruktion der oberen Atemwege. Die Symptome können zu Schock und Tod führen. Patienten sollten nach jeder Injektion immer 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden. Um die Hypotonie umzukehren, können Volumenexpander und Vasopressoren erforderlich sein. Zur Umkehrung des Bronchospasmus können inhalative Bronchodilatatoren und parenterales Aminophyllin erforderlich sein. Eine schwere Atemwegsobstruktion, die nicht auf einen Bronchodilatator anspricht, kann eine Intubation der Luftröhre und die Verwendung von Sauerstoff erforderlich machen. Im Falle einer ausgeprägten systemischen Reaktion wird das Anlegen eines Tourniquets über der Injektionsstelle und die Verabreichung von 0,2 ml bis 1,0 ml Adrenalin-Injektion (1:1000) empfohlen. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,3 ml. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beträgt 0,5 ml. Das Tourniquet sollte nicht alle 15 Minuten 90 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen werden, ohne es zu lockern.
Die nächste therapeutische Injektion des Extrakts sollte auf die Dosis reduziert werden, die keine Reaktion hervorrief, und die nachfolgenden Dosen sollten langsamer erhöht werden, d. h. durch die Verwendung von Zwischenverdünnungen.
ÜBERDOSIS
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind typischerweise lokale und systemische Reaktionen. Eine Beschreibung und Behandlung von Überdosierungsreaktionen finden Sie oben im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Allergenextrakt, standardisierte Milbendosierung und -verabreichung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Beim Verdünnen von Massenextrakten wird die Verwendung von entweder sterilem Verdünnungsmittel für allergene Extrakte oder sterilem Verdünnungsmittel für allergene Extrakte, normaler Kochsalzlösung mit HSA, empfohlen. Verdünnungen sollten mit sterilen Einwegspritzen unter aseptischer Technik erfolgen. Üblicherweise werden 10-fache Verdünnungen verwendet, um eine gewünschte Konzentration für intradermale Tests oder den Beginn und die Fortsetzung einer Immuntherapie zu erreichen. Wenn Sie beispielsweise 0,5 ml eines Extrakts mit 10.000 AU/ml in 4,5 ml Verdünnungsmittel übertragen, erhalten Sie 5 ml Extrakt mit 1.000 AU/ml. Bereiten Sie so viele weitere Verdünnungsreihen vor, wie nötig sind, um die entsprechende Konzentration zu erreichen.
Beim Mischen mit anderen allergenen Extrakten ist Vorsicht geboten, um eine Kreuzkontamination der Allergene zu vermeiden. Beim Zusammenstellen von Patientenmischungen wird die Verwendung separater Spritzen für jedes Allergen und jedes Verdünnungsmittel empfohlen.
Diagnose – Bei der Diagnose einer empfindlichen Person muss die Symptomgeschichte mit der Exposition gegenüber dem Allergen in Zusammenhang stehen. Hauttests werden in Verbindung mit einer definitiven Anamnese zur Diagnose individueller Empfindlichkeiten verwendet.
Eine ausgezeichnete Methode zur Aufzeichnung der Ergebnisse besteht darin, die Hautreaktion mit transparentem Klebeband abzudecken, zuerst das Erythem und dann die Quaddel mit einem unauslöschlichen Stift zu umreißen, dann das Klebeband zu entfernen und es in die permanente Patientenakte zu übertragen. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, wird empfohlen, die tatsächliche Messung des Ausmaßes beider Reaktionen aufzuzeichnen. Dies kann erreicht werden, indem der längste Erythemdurchmesser gemessen, dann der Mittelpunkt dieser Linie ausgewählt und bei 90 gemessen wird○ Winkel zu dieser Linie, um den orthogonalen Durchmesser zu bestimmen. Die Summe dieser beiden Messungen ist die Summe des Erythems (ƩE); Die Summe der Quaddeldurchmesser wird auf ähnliche Weise bestimmt.
Die Reaktion des Patienten wird anhand der Größe des Erythems und/oder der Quaddel beurteilt.
Perkutaner (Prick-/Kratz-/Punktions-)Test:
Prick-, Kratz- oder Punktionstests der Haut sollten zunächst mit einem speziell für diesen Zweck hergestellten Extrakt durchgeführt werden. Die übliche Dosis beträgt einen Tropfen.
In einer Hautteststudie mit 10 Patienten, bei denen eine Allergie gegen Milben (D. farinae) festgestellt wurde, ergab der mittlere Punktionstest (mit einer gegabelten Nadel) bei einer Lösung mit 10.000 AU/ml eine Erythemsumme von 73 mm (Bereich). 43 – 138 mm) und eine Quaddelsumme von 17 mm (Bereich 7 – 31 mm).
In einer anderen Hautteststudie mit 11 Patienten, bei denen eine Allergie gegen Milben (D. pteronyssinus) festgestellt wurde, ergab der mittlere Punktionstest (mit einer gegabelten Nadel) bei einer Lösung mit 10.000 AU/ml eine Erythemsumme von 84 mm (Bereich). 56 – 112 mm) und einer Quaddelsumme von 20 mm (Bereich 7 – 33 mm).
Im Folgenden finden Sie allgemeine Richtlinien für perkutane Tests. Unterschiedliche Geräte und/oder Techniken beeinflussen die Größe der Reaktion. Daher ist es wichtig, bei der Einstufung von Reaktionen die Anweisungen des Geräteherstellers oder -händlers zu beachten.
0 Keine Quaddel. Erythem fehlt oder ist sehr gering (nicht größer als 1 mm Durchmesser).
+ Keine Quaddel oder sehr leichtes Erythem vorhanden (nicht mehr als 3 mm Durchmesser).
++ Quaddel mit einem Durchmesser von nicht mehr als 3 mm oder Erythem mit einem Durchmesser von nicht mehr als 5 mm.
+++ Quaddel zwischen 3 mm und 5 mm Durchmesser mit Erythem. Mögliche Pseudopodien und Juckreiz.
++++ Jede größere Reaktion mit Juckreiz und eventuell Schmerzen.
Intradermaler Test:
In den Unterarm oder die obere Außenseite des Arms mit einer 26–27-Gauge-Nadel mit kurzer Abschrägung 0,05 ml der intradermalen Testlösung intradermal injizieren. Die Quaddelreaktion der Haut sollte 10–20 Minuten nach Durchführung des Tests beobachtet werden.
In einer Hautteststudie an den oben beschriebenen 10 auf Milbenstiche reagierenden Patienten (D. farinae) betrug die mittlere intradermale Dosis für ƩE = 50 mm 0,01 AU/ml (Bereich = <0,0003 bis 0,4 AU/ml).
In der oben beschriebenen Hautteststudie an 11 milbenpunktionsreaktiven Patienten (D. pteronyssinus) betrug die mittlere intradermale Dosis für ƩE = 50 mm 0,006 AU/ml (Bereich = <0,0007 bis 0,05 AU/ml).
Intradermale Tests sollten mit einer verdünnten Lösung beginnen, normalerweise im Bereich von 1 AE oder weniger.
Glyzerinhaltige Extrakte, die für intradermale Tests verdünnt werden, können mindestens um das 25-fache auf weniger als 2 % Glycerin (Volumen) verdünnt werden, da Glycerin über diesem Wert zu falsch positiven intradermalen Hauttests führen kann.
Ein negativer Hauttest liegt vor, wenn die Summe der Erytheme 0 oder gleich der Summe der Quaddeln war. Als Negativkontrolle sollte das Verdünnungsmittel getestet und in die Interpretation der Hautreaktionen einbezogen werden.
0 Keine Vergrößerung der Blase seit der Injektion. Kein Erythem.
+ Eine Vergrößerung der Blase und eine Quaddel von nicht mehr als 5 mm Durchmesser mit damit verbundenem Erythem.
++ Quaddel zwischen 5 mm und 8 mm Durchmesser mit Erythem.
+++ Quaddel zwischen 8 mm und 12 mm Durchmesser mit Erythem und möglichen Pseudopodien, Juckreiz oder Schmerzen.
++++ Jede größere Reaktion mit Juckreiz und Schmerzen und möglicherweise diffuser Rötung der Haut rund um den Reaktionsbereich.
Immuntherapie – Die Anfangsdosis für die Immuntherapie hängt direkt von der Empfindlichkeit des Patienten ab, die durch sorgfältig durchgeführte Hauttests ermittelt wird. Der Grad der Empfindlichkeit kann durch Bestimmung von D ermittelt werden50 (die intradermale Dosis, Basis drei, die einen ƩE = 50 mm erzeugt).1
Als allgemeine Regel gilt, mit 1/10 der Dosis zu beginnen, die eine Erythemsumme von 50 mm erzeugt (ungefähr eine 2+ positive Hauttestreaktion). Zum Beispiel, wenn ein Patient eine 2+ intradermale Reaktion auf zeigt
1 AU/ml, die erste Dosis sollte nicht höher als 0,05 ml von 0,1 AU/ml sein. Die Dosierung kann jedes Mal um 0,05 ml erhöht werden, bis 0,5 ml erreicht sind. Zu diesem Zeitpunkt kann die nächste 10-fach konzentriertere Verdünnung verwendet werden, beginnend mit 0,05 ml, wenn keine unerwünschte Reaktion beobachtet wird. (Anweisungen zur Herstellung von Konzentratverdünnungen finden Sie am Anfang des Abschnitts DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Wenn eine verträgliche Dosis des allergenen Extrakts festgestellt wurde, sollte die Anfangsdosis des neuen Extrakts um 75 % der zuvor gut verträglichen Dosis reduziert werden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).
Der Abstand zwischen den Dosen beträgt in den frühen Stadien der Immuntherapie höchstens ein- bis zweimal pro Woche und kann schrittweise auf einmal alle zwei Wochen erhöht werden. Im Allgemeinen können Erhaltungsinjektionen nur einmal alle zwei Wochen bis einmal im Monat verabreicht werden. Der Fortschritt von Patienten unter Immuntherapie sollte engmaschig überwacht werden. Wenn eine Besserung eintritt, kann die übliche Behandlungsdauer 3 bis 5 Jahre betragen. Wenn die Fortschritte ein Jahr oder länger unbefriedigend sind, sollte ein Absetzen der Immuntherapie in Betracht gezogen werden.
Die Injektionen erfolgen subkutan, vorzugsweise in den Arm. Es ist von Vorteil, die Injektionen abwechselnd in die Arme und regelmäßig in denselben Bereich zu verabreichen. Bei einigen Patienten kann sich eine lokale Toleranz gegenüber dem Allergen entwickeln, wodurch eine mögliche schwere lokale Reaktion verhindert wird.
Ziehen Sie nach dem Einführen der Nadel, aber vor der Injektion der Dosis, leicht am Kolben der Spritze. Wenn Blut in die Spritze zurückfließt, entsorgen Sie die Spritze und den Inhalt und wiederholen Sie die Injektion an einer anderen Stelle.
Konzentrierte Massenextrakte müssen für die Ersttherapie und intradermale Hauttests verdünnt werden. Informationen zum empfohlenen Verdünnungsmittel finden Sie am Anfang des Abschnitts DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Bei der Herstellung von Verdünnungen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Die erste Dosis des neuen Extrakts sollte um mindestens 50 % – 75 % der Dosismenge des vorherigen Extrakts reduziert werden.
Stabilitätsstudien für verdünnte und unverdünnte Formen dieses Produkts sind noch nicht vollständig. Es gibt Hinweise darauf, dass das unverdünnte Produkt unter den empfohlenen Lagerbedingungen seine Wirksamkeit mindestens bis zum Erreichen des auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatums behält. Es wird empfohlen, minimale Mengen des Konzentrats zu verdünnen, damit das verdünnte Produkt innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums, vorzugsweise nicht mehr als vier Wochen, aufgebraucht ist.
Wie wird Allergenextrakt, standardisierte Milben geliefert?
Für perkutane Tests, 5-ml-Fläschchen, 10.000 AU/ml in Glycerin 50 % (V/V).
Für die Immuntherapie 10-ml-, 30-ml- und 50-ml-Fläschchen mit Massenkonzentrat, 10.000 AU/ml in Glycerin 50 % (V/V).
LAGERUNG:
Um die Stabilität allergener Extrakte aufrechtzuerhalten, sind geeignete Lagerbedingungen unerlässlich. Massenkonzentrate und verdünnte Extrakte sind bei 2 zu lagernÖ bis 8Ö C auch während des Gebrauchs. Bulk- oder verdünnte Extrakte dürfen nicht eingefroren werden. Nicht nach dem auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Verweise
1Turkeltaub, PC et al. Hauttestmethode des Office of Biologics Research and Review zur Bewertung der Empfindlichkeit des Probanden gegenüber standardisierten allergenen Extrakten und zur Zuordnung von Allergieeinheiten zu Referenzpräparaten anhand der ID50EAL-Methode. FDA OBRR-Methoden der Abteilung für allergene Produkte. 1986.
2 Anon. ELISA-Kompetitionstest: Quantitative Bestimmung der relativen Wirksamkeit allergener Extrakte. FDA CBER-Methoden des Allergenics Products Testing Laboratory. 1993.
3 Norman, PS Die klinische Bedeutung von IgE. Hosp. Prak. 1975; 10:41-49.
4 VanMetre, TE und Adkinson, NF Immuntherapie bei Aeroallergen-Erkrankungen. In: Middleton et al. Allergieprinzipien und -praxis, 3. Auflage. St. Louis: CV Mosby, 1988:1327.
5 Umetsu, DT et al. Durch Anaphylaxie ausgelöste Serumkrankheit: eine Komplikation der Immuntherapie. J. Allergieklinik. Immunol. 1985; 76:713.
6 Phannphak, P. und Kohler, PF Beginn einer Polyarteriitis nodosa während einer allergischen Hyposensibilisierungsbehandlung. Bin. J. Med. 1980; 68:479.
7 Kohler, PF Immunkomplexe und allergische Erkrankungen. In: Middleton et al. Allergieprinzipien und -praxis, 3. Auflage. St. Louis: CV Mosby, 1988:167.
8 Bousquet, J.: In-vivo-Methoden zur Untersuchung von Allergien: Hauttest, Techniken und Interpretation. In: Middleton et al: Allergieprinzipien und -praxis, 3. Auflage. St. Louis: CV Mosby, 1988:167.
9 Ausschuss für die Sicherheit von Arzneimitteln. CSM-Update: desensibilisierende Impfstoffe. Brit. Med. J. 1986; 293:948.
10 Lockey, RF et al. Todesfälle durch Immuntherapie (IT) und Hauttests (ST). J. Allergieklinik. Immunol. 1987; 79:660.
11 Reid MJ et al. Umfrage zu Todesfällen durch Hauttests und Immuntherapie 1985-1989. J. Allergieklinik. Immunol. 1993; 92:6.
12Bernstein DI, Wanner M, Borish L, Liss GM: Immuntherapie-Komitee, American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Zwölfjährige Umfrage zu tödlichen Reaktionen auf Allergeninjektionen und Hauttests: 1990–2001. J Allergy Clin Immunol. 204 Jun;113(6):1129-36.
In Kanada vertrieben von:
Alk-Abelló Pharmaceuticals, Inc.
#35-151 Brunel Road
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2H6
Überarbeitung: Juli 2016
©ALK-Abelló, Inc. 188L
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
NUR FÜR PERKUTANE TESTS
Standardisierte Milbe
10.000 AU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
NUR FÜR PERKUTANE TESTS
Standardisierte Milbe
10.000 AU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
Standardisierte Milbe
5.000 AU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
Standardisierte Milbe
5.000 AU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
sterile Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Standardisierte Milbe
10.000 AU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
sterile Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Standardisierte Milbe
10.000 AU/ml
| Standardisierte Milbe D. FARINAE standardisierte Milbe d. Farinae-Injektion, Lösung |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| Standardisierte Milbe D. FARINAE standardisierte Milbe d. Farinae-Injektion, Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Standardisierte Milbe D. FARINAE standardisierte Milbe d. Farinae-Lösung |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| STANDARDISIERTE Milbe D. PTERONYSSINUS standardisierte Milbe d. Pteronyssinus-Injektion, Lösung |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| STANDARDISIERTE Milbe D. PTERONYSSINUS standardisierte Milbe d. Pteronyssinus-Injektion, Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| STANDARDISIERTE Milbe D. PTERONYSSINUS standardisierte Milbe d. Pteronyssinus-Lösung |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| Etikettierer – ALK-Abello, Inc. (809998847) |