Alprostadil (systemisch, lokal) (Monographie)

Warnung

Eine standardisierte Konzentration für dieses Medikament wurde durch Standardize 4 Safety (S4S) festgelegt, eine nationale Patientensicherheitsinitiative zur Reduzierung von Medikationsfehlern, insbesondere bei Pflegeübergängen. Das Arzneimittel ist in einer Standardkonzentrationsliste enthalten, die für eine intravenöse oder orale zusammengesetzte flüssige Formulierung gelten kann. Weitere Informationen finden Sie auf der ASHP-Website [Web].

Warnung

Apnoe wurde bei 10–12 % der Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern berichtet, die intravenöses oder intraarterielles Alprostadil erhielten; Tritt normalerweise in der ersten Stunde einer intravenösen oder intraarteriellen Infusion auf, insbesondere bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von <2 kg.
Bei Neugeborenen nur anwenden, wenn ausreichend Behandlungsmöglichkeiten für eine unterstützte Beatmung zur Verfügung stehen. Überwachen Sie den Atemstatus während der gesamten Therapie.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Alprostadil (systemisch, lokal)

Erektile Dysfunktion

Wird verwendet, um das Erreichen einer sexuell funktionsfähigen Erektion bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED, Impotenz) zu erleichtern.

Zweitlinientherapie zur Behandlung von ED bei Patienten, die nicht auf Psychotherapie/Verhaltenstherapie, Vakuumkonstriktionsgeräte und/oder orale, selektive Phosphodiesterase (PDE)-Typ-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ansprechen und bei denen eine Identifizierung versucht wird und die Modifizierung jeglicher arzneimittelbedingter (z. B. bestimmter blutdrucksenkender Mittel) oder anderer potenziell reversibler medizinischer Ursachen von ED haben sich als unzureichend erwiesen.

Selektive orale PDE-Typ-5-Hemmer-Therapie wird als Erstlinientherapie bei ED bevorzugt, sofern keine Kontraindikation vorliegt.

Die intraurethrale Therapie wird im Allgemeinen der intrakavernösen vasoaktiven Therapie vorgezogen, da sie weniger invasiv ist. Allerdings ist die intrakavernöse Therapie die wirksamste nicht-chirurgische Behandlung der ED.

Erwägen Sie eine intraurethrale Therapie bei Patienten, die unzureichend auf eine selektive orale PDE-Typ-5-Inhibitor-Therapie ansprechen oder für diese nicht in Frage kommen.

Wirksam bei Patienten mit organischer (neurogener und/oder leichter bis mittelschwerer vaskulogener) ED oder psychogener ED.

Nicht zur einfachen Verbesserung der Erektion bei Männern empfohlen, die nicht impotent sind† [off-label] wegen GU-Risiken. (Siehe Priapismus und auch GU-Effekte unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Die Hersteller geben an, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprostadil in Kombination mit anderen vasoaktiven Therapien zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht nachgewiesen und derzeit nicht empfohlen wird. Allerdings geben die American Urological Association (AUA) und andere Kliniker an, dass eine Kombinationstherapie mit anderen intracavernosalen vasoaktiven Wirkstoffen im Vergleich zu Alprostadil allein die Wirksamkeit erhöhte und die Nebenwirkungen verringerte. Die kombinierte Therapie mit intraurethral verabreichtem Alprostadil und einem Vakuumkonstriktionsgerät oder einem oralen selektiven PDE-Typ-5-Inhibitor erhöhte die Wirksamkeit im Vergleich zu Alprostadil allein.

Ergänzung zu anderen Gefäßtests (z. B. Duplex-Sonographie, Kavernosometrie/Kavernosographie, Angiographie, Radioisotopenpenogramm) bei der Differentialdiagnose von ED und der Bewertung des hämodynamischen Status des erektilen Gewebes.

Ductus Arteriosus-abhängige angeborene Herzkrankheit

Palliative Behandlung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit verschiedenen duktusabhängigen angeborenen Herzfehlern (z. B. Lungenatresie, Lungenstenose, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, Unterbrechung des Aortenbogens, Aortenisthmusstenose, Transposition großer Gefäße).

Wird verwendet, um für eine ausreichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung zu sorgen und eine daraus resultierende Azidämie zu verhindern oder zu korrigieren, bis eine korrigierende oder palliative Operation durchgeführt werden kann.

Nicht bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom anwenden. (Siehe „Atemnotsyndrom“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Alprostadil (systemisch, lokal) Dosierung und Verabreichung

Allgemein

ED

Initiieren und titrieren Sie die Dosierung im medizinischen Umfeld (z. B. in der Arztpraxis); Der Patient muss in dieser Einstellung bleiben, bis eine vollständige Abschwellung eintritt.
Passen Sie die Dosierung sorgfältig an die Erektionsreaktion des Patienten an, um das therapeutische Ziel zu erreichen, eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen, die jedoch ≤ 1 Stunde anhält. (Siehe „Priapismus“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Titrieren Sie die Dosierung langsam auf den niedrigstmöglichen wirksamen Wert, um Priapismus zu vermeiden. Dauert die Erektion länger als eine Stunde, erhöht sich das Risiko für Priapismus. (Siehe „Priapismus“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Beginnen Sie mit der Erhaltungstherapie zu Hause in einer Dosierung, die während der Titration im medizinischen Umfeld als optimal ermittelt wurde. Weitere Dosisanpassungen können erforderlich sein. Die vom Arzt im medizinischen Umfeld festgelegte Dosierung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert werden.

Ductus Arteriosus-abhängige angeborene Herzkrankheit

Nur durch geschultes Personal in Einrichtungen der pädiatrischen Intensivpflege verwenden. Überwachen Sie den Atemwegsstatus des Neugeborenen während der gesamten Verabreichung. Einrichtungen und Geräte für die unterstützte Beatmung sollten leicht verfügbar sein. (Siehe Warnhinweis.)
Passen Sie die Dosierung mit der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung für den kürzesten Zeitraum an, der zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderlich ist.
Wenn eine Langzeitinfusion in Betracht gezogen wird (z. B. wenn die Operation bei Neugeborenen mit geringem Risiko verschoben wird), wägen Sie sorgfältig die Risiken einer längeren Therapie gegen den erwarteten Nutzen ab. (Siehe GI-Auswirkungen, Auswirkungen auf den Bewegungsapparat und auch kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Überwachen Sie bei Neugeborenen mit eingeschränkter Lungendurchblutung die Messung einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Blutes.
Überwachen Sie bei Neugeborenen mit eingeschränktem systemischem Blutfluss die Messwerte eines verbesserten systemischen Blutdrucks und Blut-pH-Werts.
Überwachen Sie den arteriellen Blutdruck regelmäßig über einen Nabelarterienkatheter, Auskultation oder einen Doppler-Transducer. (Siehe „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Verwaltung

Durch kontinuierliche intravenöse oder intraarterielle Infusion verabreichen, um die Durchgängigkeit des Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern aufrechtzuerhalten.

Zur Behandlung und Diagnose von ED wird es als intrakavernöse Injektion oder zur Behandlung von ED als intraurethrales Zäpfchen verabreicht.

IV und intraarterielle Infusion

Informationen zur Lösungs- und Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter „Kompatibilität“ unter „Stabilität“.

Um die Durchgängigkeit des Ductus arteriosus aufrechtzuerhalten, erfolgt die Verabreichung durch kontinuierliche intravenöse Infusion in eine große Vene (peripher oder zentral); bevorzugter Verabreichungsweg.

Alternativ kann die Verabreichung durch kontrollierte intraarterielle Infusion über einen Nabelarterienkatheter erfolgen, der an der Ductusöffnung oder der Hauptpulmonalarterie platziert wird.

Wenn während der intraarteriellen Infusion eine Spülung auftritt, positionieren Sie den Katheter neu oder stellen Sie auf eine IV-Infusion um.

Es sollte ein Gerät zur kontrollierten Infusion (z. B. ein elektronischer volumetrischer Regler, eine volumetrische IV-Infusionspumpe) oder ein anderes Gerät verwendet werden, um eine präzise Steuerung der Flussrate sicherzustellen. Eine versehentliche schnelle Verabreichung könnte zu Toxizität (z. B. Apnoe) führen. (Siehe Warnhinweis.)

Verdünnung

Alprostadil-Injektionskonzentrat muss vor der intravenösen oder intraarteriellen Infusion verdünnt werden.

Fügen Sie 1 ml Alprostadil-Konzentrat zu einer 0,9 %igen Natriumchlorid- oder 5 %igen Dextrose-Injektion hinzu, um eine Lösung mit 2–20 µg/ml Arzneimittel zu erhalten, abhängig vom verwendeten kontrollierten Infusionsgerät und den Bedürfnissen des Neugeborenen.

Wenn Sie ein Gerät mit einer volumetrischen Infusionskammer verwenden, geben Sie zuerst die entsprechende Menge Verdünnungsmittel in die Kammer und geben Sie dann 1 ml Arzneimittelkonzentrat zum Verdünnungsmittel hinzu.

Verdünnung von Alprostadil-Konzentrat zur Injektiona

1 Durchstechflasche hinzufügen (Volumen von 500 µg/ml Konzentrat)	zur kompatiblen IV-Lösung (Lösungsvolumen)	Zu machen (endgültige Verdünnungskonzentration)
1 ml	250 ml	2 µg/ml
1 ml	100 ml	5 µg/ml
1 ml	50 ml	10 µg/ml
1 ml	25 ml	20 µg/ml

Verwaltungsrate

Probeninfusionsraten zur Abgabe einer Dosierung von 0,1 µg/kg Körpergewicht pro Minute können der folgenden Tabelle entnommen werden:

Infusionsraten zur Bereitstellung einer Dosierung von 0,1 µg/kg pro Minute

Endgültige Verdünnungskonzentration	Infusionsrate
2 µg/ml	0,05 ml/Minute pro kg Körpergewicht
5 µg/ml	0,02 ml/Minute pro kg Körpergewicht
10 µg/ml	0,01 ml/Minute pro kg Körpergewicht
20 µg/ml	0,005 ml/Minute pro kg Körpergewicht

Verringern Sie die Infusionsrate sofort, wenn ein klinisch bedeutsamer Abfall des arteriellen Blutdrucks, Fieber oder Hypotonie auftritt. (Siehe „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Sobald die Symptome nachlassen, erhöhen Sie die Rate bei Bedarf vorsichtig.

Intrakavernöse Verabreichung

Durch intrakavernöse Injektion in den Penis verabreichen.

Variieren Sie die Injektionsstelle, um die Nebenwirkungen einer wiederholten lokalen Injektion zu minimieren.

Stellen Sie vor der Verabreichung mit dem Caverject Impulse-Doppelkammerspritzensystem die zu verabreichende Dosis ein, indem Sie das Ende der Kolbenstange langsam im Uhrzeigersinn drehen, bis die im Dosisfenster sichtbare Zahl mit der entsprechenden Dosis des Arzneimittels (in µg) übereinstimmt.

Rekonstituierte Lösungen von Alprostadil zur intrakavernösen Injektion sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie das Einweg-Injektionsgerät und die verbleibende Lösung nach Gebrauch ordnungsgemäß.

Wiederherstellung

Caverject: Rekonstituieren Sie das Fläschchen mit der Aufschrift „20 oder 40 µg Alprostadil-Pulver“ mit 1 ml bakteriostatischem oder sterilem Wasser für Injektionszwecke (mit Benzylalkohol), das vom Hersteller geliefert wurde, um eine Lösung zu erhalten, die 20,5 bzw. 41,1 µg/ml enthält und 20 abgibt oder 40 µg/ml. (Siehe „Verwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Verwenden Sie eine 3-ml-Spritze mit einer 0,5-Zoll-Nadel der Stärke 27 bis 30. Den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis eine klare Lösung entsteht. Ziehen Sie vor der Verabreichung die gewünschte Dosis der rekonstituierten Lösung in dieselbe Spritze auf.

Caverject Impulse Zweikammer-Spritzensystem: Rekonstituieren Sie, indem Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn drehen, bis die Stange auf einen Widerstand stößt, um Verdünnungsmittel (steriles bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke) in die Kammer mit sterilem Pulver zu drücken. Mischen Sie den Inhalt der Spritze gründlich, indem Sie das Gerät mehrmals auf den Kopf stellen, bis die Lösung klar ist.

Edex-Zweikammersystem: Legen Sie eine Kartusche mit lyophilisiertem Alprostadil-Pulver in das Edex-Injektionsgerät und drücken Sie den Kolben des Geräts, bis sich zwei graue Gummistopfen berühren, um Verdünnungsmittel (1,075 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion) in die obere Kammer mit Arzneimittelpulver zu drücken. Bewegen Sie das Injektionsgerät vorsichtig hin und her, bis die Lösung klar ist. Nicht verwenden, wenn die Patrone beschädigt ist oder der Medikamentenpulverkuchen eine Dicke von weniger als 3/8 Zoll hat.

Technik der intrakavernösen Injektion

Halten Sie den Kopf (Eichel) des Penis (wenn unbeschnitten, ziehen Sie zunächst die Vorhaut zurück) zwischen Daumen und Zeigefinger und strecken Sie ihn der Länge nach entlang des Oberschenkels, während Sie aufrecht sitzen oder leicht zurückgelehnt sind. Mit einer gleichmäßigen Bewegung in den Schwellkörper des Penis injizieren (unterhalb der Tunica albuginea entlang der dorsolateralen Seite des proximalen Drittels des Penis). Vermeiden Sie Blutgefäße, Corpus spongiosum, Unterhautgewebe, Harnröhre und dorsale neurale Gefäßstrukturen als Injektionsstellen.

Injizieren Sie die Dosis langsam (über 5–10 Sekunden); Üben Sie nach dem Herausziehen der Nadel 5 Minuten lang (oder bis die Blutung aufhört) mit einem Alkoholtupfer Druck auf die Injektionsstelle aus. Wenn die Blutung anhält oder erneut auftritt, verzichten Sie auf Geschlechtsverkehr. (Siehe „Hämatologische Wirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Wenn sich die Lösung nicht leicht injizieren lässt oder ein brennender Schmerz an der Injektionsstelle auftritt, positionieren Sie die Nadel neu, indem Sie die Nadel leicht bewegen oder die Nadel teilweise zurückziehen, bis die Lösung leicht und schmerzlos injiziert werden kann.

Wenn sich die Nadel zu irgendeinem Zeitpunkt während der Rekonstitution oder Injektion stark verbiegt, entsorgen Sie die Nadel und ersetzen Sie sie durch eine neue, unbenutzte Nadel.

Verwaltungsrate

Langsam injizieren (über 5–10 Sekunden).

Intraurethrale Verabreichung

Als Zäpfchen intraurethral verabreichen.

Urinieren Sie unmittelbar vor der Verabreichung und schütteln Sie den Penis vorsichtig, um überschüssigen Urin zu entfernen. Mikrozäpfchen (medizinisches Pellet) sollen sich in einer kleinen Menge Urin auflösen, die nach dem Wasserlassen in der Harnröhre verbleibt.

Intraurethrales Zäpfchen gemäß den Anweisungen des Herstellers einführen. Überprüfen Sie nach dem Einführen den Applikator, um sicherzustellen, dass sich das Harnröhrenzäpfchen nicht mehr in der Applikatorspitze befindet. Wenn noch Reste des Medikaments im Applikator verbleiben, wiederholen Sie den Einführvorgang. Urinieren oder Tröpfeln unmittelbar nach der intraurethralen Verabreichung kann zum Verlust des Arzneimittels aus dem Harnröhrenbereich führen.

Halten Sie den Penis nach dem Einführen des Zäpfchens aufrecht und strecken Sie ihn auf seine volle Länge. Rollen Sie den Penis ≥ 10 Sekunden lang fest zwischen den Händen, um sicherzustellen, dass sich das Medikament ausreichend entlang der Harnröhrenwände verteilt. Wenn ein brennendes Gefühl auftritt, rollen Sie den Penis weitere 30–60 Sekunden lang oder bis das Brennen nachlässt.

Erhöhen Sie nach der Verabreichung die Durchblutung des Penis, indem Sie 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen. Das Hinlegen (insbesondere auf dem Rücken) unmittelbar nach der Verabreichung kann die Durchblutung des Penis und die anschließende Entwicklung einer Erektion beeinträchtigen. Nehmen Sie bei sexuellen Aktivitäten Positionen ein, die den Blutfluss in den Penis begünstigen.

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Ductus Arteriosus-abhängige angeborene Herzkrankheit

IV und intraarterielle Infusion

Neugeborene: Anfänglich 0,1 µg/kg pro Minute. Bei einigen Neugeborenen wurde jedoch ein ausreichendes klinisches Ansprechen mit 0,05 µg/kg pro Minute berichtet.

Bei unzureichender Reaktion kann die Dosierung schrittweise auf ≤ 0,4 µg/kg pro Minute erhöht werden. Allerdings haben Dosierungen >0,1 µg/kg pro Minute im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen gebracht.

Sobald das therapeutische Ansprechen erreicht ist, reduzieren Sie die Infusionsrate, um die niedrigstmögliche Dosis bereitzustellen, die das Ansprechen aufrechterhält. Reduzieren Sie die Dosierung schrittweise von 0,1 auf 0,05 bis 0,025 bis 0,01 µg/kg pro Minute, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist.

Setzen Sie die Therapie fort, bis die chirurgische Reparatur abgeschlossen ist, normalerweise ≤ 24–48 Stunden nach Beginn.

Wenn Komplikationen auftreten, erwägen Sie eine niedrigere Infusionsrate oder einen Abbruch der Infusion. (Siehe IV und intraarterielle Infusion: Verabreichungsrate unter Dosierung und Verabreichung.)

Wenn Apnoe oder Bradykardie auftritt, brechen Sie die Infusion ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein. In einigen Fällen sollte die Infusion vorsichtig wieder aufgenommen werden, wenn eine Fortsetzung der Therapie als notwendig erachtet wird.

Erwachsene

ED

Einleitung und Titration für ED neurogener, vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie

Intraurethrales Zäpfchen

Anfangs 125 oder 250 µg. Wenn keine Reaktion auftritt, erhöhen Sie die nachfolgenden Dosen bei Bedarf schrittweise auf 500 µg oder 1 mg, und zwar bei verschiedenen Gelegenheiten. Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden ≤2 Harnröhrenzäpfchen.

Einleitung und Titration für ED der reinen neurogenen Ätiologie

Intrakavernöse Injektion

Caverject-Durchstechflaschen und Einweg-Injektionsgerät mit zwei Kammern: Anfänglich 1,25 µg. Wenn keine Reaktion erfolgt, verdoppeln Sie die zweite Dosis auf 2,5 µg nach ≤ 1 Stunde. Nicht mehr als 2 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen. Wenn eine zusätzliche Dosistitration erforderlich ist, verabreichen Sie innerhalb der nächsten 24 Stunden 5 µg. Erhöhen Sie die nachfolgende Dosierung in Schritten von 5 µg, wobei jede schrittweise Erhöhung einen Abstand von ≥ 24 Stunden haben sollte, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. (Siehe Allgemein: ED, unter Dosierung und Verabreichung.)

Wiederverwendbares Zweikammer-Injektionsgerät von edex: Anfänglich 1,25 µg. Wenn keine Reaktion erfolgt, verdoppeln Sie die zweite Dosis auf 2,5 µg nach ≤ 1 Stunde; Wenn immer noch keine Reaktion auftritt, erhöhen Sie die Dosis nach ≤ 1 Stunde auf 5 µg. Erhöhen Sie die nachfolgende Dosierung in Schritten von 5 µg, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. (Siehe „Allgemeines: ED“ unter „Dosierung und Anwendung“.) Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Dosistitration eine teilweise Reaktion beobachtet wird, warten Sie ≥ 1 Tag, bevor Sie mit der Dosistitration fortfahren.

Einleitung und Titration für ED vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie

Intrakavernöse Injektion

Caverject-Durchstechflaschen und Einweg-Injektionsgeräte mit zwei Kammern: Anfänglich 2,5 µg. Wenn eine partielle Reaktion beobachtet wird, verdoppeln Sie die Dosis auf 5 µg nach ≤ 1 Stunde. Wenn keine Reaktion auftritt, erhöhen Sie die zweite Dosis nach ≤ 1 Stunde auf 7,5 µg. Verabreichen Sie ≤2 Dosen innerhalb von ≤24 Stunden. Wenn eine zusätzliche Titration erforderlich ist, erhöhen Sie die Dosierung in Schritten von 5–10 µg in Abständen von ≥24 Stunden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. (Siehe Allgemein: ED, unter Dosierung und Verabreichung.)

Wiederverwendbares Zweikammer-Injektionsgerät von edex: Anfänglich 2,5 µg. Wenn keine Reaktion auftritt, erhöhen Sie die zweite Dosis nach ≤ 1 Stunde auf 7,5 µg, gefolgt von Steigerungen um 5–10 µg in Abständen von ≤ 1 Stunde, bis eine Reaktion eintritt. Wenn bei 2,5 µg ein teilweises Ansprechen beobachtet wird, warten Sie ≥ 24 Stunden, bevor Sie die Dosis auf 5 µg verdoppeln, gefolgt von Erhöhungen von 5–10 µg in Abständen von ≥ 24 Stunden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist. (Siehe Allgemein: ED, unter Dosierung und Verabreichung.)

Wartung (Selbstverwaltung)

Intraurethrales Zäpfchen

Anfänglich wird die Selbstverabreichungsdosis während der Titration in einem medizinischen Umfeld (z. B. in der Arztpraxis) als optimal ermittelt. ≤2 Harnröhrenzäpfchen innerhalb von 24 Stunden verabreichen.

Intrakavernöse Injektion

Anfänglich wird die Selbstverabreichungsdosis während der Titration in einem medizinischen Umfeld (z. B. in der Arztpraxis) als optimal ermittelt. Nicht häufiger als dreimal wöchentlich verabreichen, wobei zwischen den einzelnen Dosen mehr als 1 Tag vergehen sollte.

Passen Sie die Dosierung bei Bedarf nur nach Rücksprache mit einem Arzt (nicht unabhängig vom Patienten) an und befolgen Sie dabei die gleichen anfänglichen Titrationsrichtlinien.

Diagnostische Verwendung

Intrakavernöse Injektion

Ergänzung zu anderen Gefäßtests: Verwenden Sie eine Einzeldosis, die zu einer festen Erektion führt.

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Ductus Arteriosus-abhängige angeborene Herzkrankheit

IV oder intraarterielle Infusion

Maximum: ≤0,4 µg/kg pro Minute.

Erwachsene

ED

Initiierung und Titration

Intraurethrales Zäpfchen

Maximal 2 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden.

Intrakavernöse Injektion

Caverject-Durchstechflaschen und Einweg-Injektionsgeräte mit zwei Kammern: Im Allgemeinen maximal 60–65 µg. Maximal 2 Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreichen.

Wiederverwendbares Zweikammer-Injektionsgerät von edex: Dosierungen >40 µg nicht bewertet. Wenn eine Reaktion auftritt, warten Sie einen Abstand von >1 Tag zwischen den Dosen.

Wartung (Selbstverwaltung)

Intraurethrales Zäpfchen

Maximal 2 Harnröhrenzäpfchen innerhalb von 24 Stunden.

Intrakavernöse Injektion

Maximale Häufigkeit ≤ 3 Injektionen pro Woche, wobei zwischen den einzelnen Dosen ≥ 1 Tag vergeht.

Vorsichtsmaßnahmen für Alprostadil (systemisch, lokal)

Kontraindikationen

Intraurethrales Zäpfchen oder intrakavernöse Injektion: Zustände, die zu Priapismus führen (z. B. Sichelzellenanämie oder -anämie, multiples Myelom, Leukämie, Thrombozythämie, Polyzythämie, Neigung zur Entwicklung einer Venenthrombose, Hyperviskositätssyndrom).
Intraurethrales Zäpfchen oder intrakavernöse Injektion: Anatomische Verformung des Penis (z. B. Angulation, Schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit).
Intraurethrales Zäpfchen oder intrakavernöse Injektion: Männer, für die von sexueller Aktivität abgeraten wird (z. B. aufgrund eines zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Status). (Siehe „Beurteilung von Patienten mit erektiler Dysfunktion“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Intraurethrales Zäpfchen oder intrakavernöse Injektion: Frauen und Kinder, einschließlich Neugeborene.
Intraurethrales Zäpfchen oder intrakavernöse Injektion: Verwendung mit Penisimplantaten.
Intraurethrales Zäpfchen: Bestimmte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Harnröhrenstriktur oder -obstruktion, Balanitis, akute oder chronische Urethritis, schwere Hypospadie und Krümmung, Anurie).
Intrauurethrales Zäpfchen: Zur Verwendung mit einem Harnröhrenverweilkatheter.
Intraurethrales Zäpfchen: Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen. (Siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder andere Prostaglandine.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Apnoe

Risiko einer Atemdepression und Apnoe bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern. (Siehe Warnhinweis.)

GI-Effekte

Risiko einer Magenausgangsobstruktion als Folge einer antralen Hyperplasie bei Neugeborenen, die eine Alprostadil-Injektion wegen arteriosusabhängiger angeborener Herzkrankheit erhalten; mit längerer Therapie verbunden (z. B. kumulative Dosis und Therapiedauer).

Überwachen Sie Neugeborene, die die empfohlenen Dosierungen über mehr als 120 Stunden erhalten, genau auf Anzeichen einer Antralhyperplasie und einer Magenausgangsobstruktion. Wägen Sie bei längerer Therapie das mögliche Risiko einer Magenausgangsobstruktion sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen ab.

Priapismus

Mögliche verlängerte Erektion (4–6 Stunden anhaltend) oder Priapismus (>6 Stunden anhaltende Erektion).

Kann zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem dauerhaften Potenzverlust führen, wenn es nicht sofort behandelt wird (z. B. Aspiration von Schwellkörperblut, intraschwellige Injektion eines α-adrenergen Agonisten oder Dopamins).

Minimieren Sie das Risiko einer längeren Erektion, indem Sie die Dosis langsam auf die niedrigstmögliche wirksame Dosierung reduzieren. Erwägen Sie eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Behandlung bei Patienten, die Priapismus oder eine verlängerte Erektion entwickeln. (Siehe Allgemein: ED, unter Dosierung und Verabreichung.)

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Risiko einer symptomatischen Hypotonie und Synkope bei Patienten, die intraurethrales Alprostadil anwenden; Überwachen Sie die Patienten während des Beginns der Dosierung und der Titration auf Anzeichen solcher Wirkungen.

Nach intrakavernöser Verabreichung wurde über Hypotonie und/oder Schwindel berichtet; kann auf erhöhte Prostaglandin-E1-Spiegel im peripheren Blut zurückzuführen sein, insbesondere bei Patienten mit erheblicher venöser Leckage der Corpora Cavernosa.

Mögliche Hypotonie und Bradykardie bei Neugeborenen, die eine intravenöse oder intraarterielle Therapie erhalten. Wenn eine Bradykardie auftritt, brechen Sie die Infusion ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. (Siehe „Dosierung: Pädiatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“) Wenn Hypotonie auftritt, reduzieren Sie die Infusionsrate und leiten Sie gegebenenfalls eine geeignete Therapie ein. (Siehe IV und intraarterielle Infusion: Verabreichungsrate unter Dosierung und Verabreichung.)

Morphologische Veränderungen in den Gang- und Lungenarterien, die bei Säuglingen beobachtet werden, die eine kurz- oder langfristige intravenöse oder intraarterielle Therapie in den üblichen empfohlenen Dosierungen erhalten.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Atemnotsyndrom

Nicht bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom anwenden; Der Verschluss des Ductus arteriosus ist notwendig, um eine Überlastung des Lungenkreislaufs bei solchen Neugeborenen zu verhindern.

Stellen Sie vor Beginn der Therapie bei Neugeborenen eine Differenzialdiagnose zwischen dem Atemnotsyndrom des Neugeborenen (Hyaline-Membran-Krankheit) und einer zyanotischen Herzerkrankung (eingeschränkter Lungendurchblutung). Wenn keine vollständigen diagnostischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen, verwenden Sie Zyanose (nachgewiesen durch PO2 <40 mm Hg) und radiologische Hinweise auf eine eingeschränkte pulmonale Durchblutung als Indikatoren für eine zyanotische Herzerkrankung.

GU-Effekte

Nach intrakavernöser Verabreichung wurde über Penisfibrose, einschließlich Morbus Peyronie, berichtet.

Untersuchen Sie die Patienten (z. B. alle 3 Monate) auf Penisveränderungen und beurteilen Sie den therapeutischen Nutzen. Unterbrechen Sie die Therapie bei jedem Patienten, bei dem während der Therapie eine Penisverkrümmung, eine Schwellkörperfibrose oder eine Peyronie-Krankheit auftritt.

Beurteilung von Patienten mit erektiler Dysfunktion

Eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung werden empfohlen, um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren, potenzielle zugrunde liegende Ursachen zu ermitteln, potenziell reversible oder behandelbare Ursachen auszuschließen, zugrunde liegende Störungen zu identifizieren, die eine Anwendung ausschließen könnten, und eine geeignete Behandlung zu ermitteln. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.)

Untersuchen Sie vor Beginn der Behandlung die Herzgesundheit des Patienten, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.)

Sexuelle Präferenz

Keine Erfahrung mit der Anwendung bei homosexuellen Männern oder für andere sexuelle Aktivitäten als den Vaginalverkehr.

Begleittherapie

Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion nicht erwiesen; Kombinierte Anwendung wird vom Hersteller nicht empfohlen. (Siehe Erektile Dysfunktion unter Verwendungen.)

Erhöhte Blutungsneigung bei intrakavernöser Anwendung bei Patienten, die gleichzeitig Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Warfarin) erhalten. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

Bei unsachgemäßer intraurethraler Anwendung besteht das Risiko einer Harnröhrenabschürfung, die zu leichten Blutungen oder Schmierblutungen führen kann, insbesondere bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.

Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

Risiko einer kortikalen Hyperostose der Röhrenknochen im Zusammenhang mit einer längeren intravenösen oder intraarteriellen Therapie bei Neugeborenen und Säuglingen. Mit Therapieabbruch bildet sich die kortikale Hyperostose zurück; Wägen Sie das mögliche Risiko einer kortikalen Hyperostose langer Röhrenknochen sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen ab.

Hämatologische Effekte

Nach intravenöser oder intraarterieller Infusion wurde selten über Blutungen berichtet; Risiko-Nutzen-Verhältnis der Therapie bei Neugeborenen mit Blutungsstörungen sorgfältig abwägen.

Bei unsachgemäßer Verwendung von intraurethralen Zäpfchen besteht die Gefahr einer Harnröhrenabschürfung, die zu leichten Blutungen oder Schmierblutungen führen kann.

Risiko hämatologischer Komplikationen (z. B. intrakorporales Hämatom, Ekchymose, Blutung an der Injektionsstelle) bei intrakavernöser Therapie, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie erhalten. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.) Wenn die Blutung anhält oder erneut auftritt, nachdem Sie Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt haben, verzichten Sie auf Geschlechtsverkehr.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C. Nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet. (Siehe Hinweise für Patienten.)

Intraurethrales Zäpfchen: Embryotoxisch bei Tieren; Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.)

Stillzeit

Bei Frauen nicht angezeigt.

Pädiatrische Verwendung

Intrakavernosale Injektionen oder intraurethrale Zäpfchen sind für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen oder intraarteriellen Infusion bei Säuglingen und Neugeborenen nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Es gibt keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen, eine verminderte Empfindlichkeit (z. B. erhöhte Dosierungsanforderungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen

IV oder intraarterielle Infusion: Apnoe, Fieber, Krampfanfälle, Hitzegefühl, Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie.

Intraurethrales Zäpfchen: Schmerzen im Penis oder Hoden, Brennen in der Harnröhre, Blutungen und/oder Schmierblutungen in der Harnröhre, leichte Abschürfungen in der Harnröhre.

Intrakavernöse Injektion: Penisschmerzen, verlängerte Erektion, Penisfibrose, Hämatom an der Injektionsstelle.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
α-adrenerge Agonisten	Möglicher Antagonismus erektiler Wirkungen
Magersüchtige Mittel	Möglicher Antagonismus erektiler Wirkungen
Antikoagulanzien, oral	Erhöhtes Blutungsrisiko nach intrakavernöser oder intraurethraler Anwendung Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich	Intrauurethrales Zäpfchen: Risiko-Nutzen-Verhältnis bei gleichzeitiger Anwendung berücksichtigen
Antidiabetika	Pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkungen unwahrscheinlich
Antihypertensiva	Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Hypotonie bei intraurethraler Anwendung	Intrauurethrales Zäpfchen: Gleichzeitig mit Vorsicht anwenden
Herzglykoside	Pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkungen unwahrscheinlich
Abschwellende Mittel	Möglicher Antagonismus erektiler Wirkungen
Diuretika	Pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkungen unwahrscheinlich
Heparin	Verlängerung der PT, der Thrombinzeit und der partiellen Thromboplastinzeit Blutungsgefahr	Intrakavernosale Injektionen: Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht Intrauurethrales Zäpfchen: Risiko-Nutzen-Verhältnis bei gleichzeitiger Anwendung berücksichtigen
NSAIAs	Sicherheit und Wirksamkeit von Alprostadil werden durch die gleichzeitige Anwendung nicht beeinträchtigt

Pharmakokinetik von Alprostadil (systemisch, lokal).

Absorption

Bioverfügbarkeit

Absolute Bioverfügbarkeit ca. 98 % nach intrakavernöser Injektion.

Ungefähr 80 % werden ≤ 10 Minuten nach der intraurethralen Verabreichung resorbiert.

Beginn

Die Erektion erfolgt normalerweise innerhalb von 2–25 Minuten nach der intrakavernösen Injektion.

Die Erektion erfolgt normalerweise innerhalb von 5–10 Minuten nach der intraurethralen Verabreichung.

Dauer

Die Erektion kann etwa eine Stunde bis mehrere Stunden nach der intrakavernösen Injektion anhalten.

Die Erektion kann etwa 30–60 Minuten nach der intraurethralen Verabreichung anhalten.

Besondere Populationen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die eine Alprostadil-IV-Infusion erhielten, waren im Vergleich zu gesunden Personen die Spitzenkonzentrationen des Arzneimittels und seiner Metaboliten im Blut erhöht.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Alprostadil-IV-Infusion erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen des Arzneimittels im Blut verringert und die Spitzenkonzentrationen der Metaboliten im Blut im Vergleich zu gesunden Personen erhöht.

Verteilung

Ausmaß

Nach intraurethraler Verabreichung wird es von den Schleimhautzellen der Harnröhre in den Corpus spongiosum, den Corpus cavernosum und den Beckenvenenkreislauf verteilt. Einige Arzneimittel können sich vom Corpus spongiosum unter Umgehung des Corpus cavernosum direkt in den Beckenvenenkreislauf verteilen.

Nach intrakavernöser Verabreichung keine nennenswerte Bindung an Erythrozyten oder Leukozyten.

Plasmaproteinbindung

93 %.

Beseitigung

Stoffwechsel

Nach intrakavernöser oder intraurethraler Verabreichung hauptsächlich lokal im Corpus Cavernosum oder in der Harnröhre durch Oxidation und Reduktion metabolisiert. Ein Teil des Arzneimittels wird in den Körperkreislauf abgegeben und von der Lunge verstoffwechselt.

Nach systemischer Verabreichung wird es schnell und umfassend hauptsächlich in der Lunge über β- und ω-Oxidation metabolisiert.

Eliminierungsroute

Nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich im Urin (88–90 %) als Metaboliten und im Stuhl (10–12 %) ausgeschieden.

Halbwertszeit

Intrauurethrales Zäpfchen: 30 Sekunden bis 10 Minuten, abhängig vom gemessenen Körperkompartiment und dem physiologischen Zustand der Person.

Intrakavernöse Injektion: 9–11 Minuten bei gesunden Personen.

Besondere Populationen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die eine Alprostadil-IV-Infusion erhalten, bleiben die terminalen Halbwertszeiten des Arzneimittels und seiner Metaboliten unverändert.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Pulver zur Injektion

Edex: 25 °C (kann 15–30 °C ausgesetzt werden). Nicht einfrieren; vor übermäßiger Hitze schützen. Die rekonstituierte Lösung sofort verwenden; Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Caverject Mit 20-mcg-Fläschchen, ≤25 °C. Nicht einfrieren; vor übermäßiger Hitze schützen. Bei 40-mcg-Fläschchen 2–8 °C bis zur Abgabe; danach ≤25°C für 3 Monate oder Ablaufdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Nicht einfrieren; vor übermäßiger Hitze schützen. Rekonstituierte Lösungen bei Lagerung bei ≤ 25 °C innerhalb von 24 Stunden verbrauchen; Nicht kühlen oder einfrieren.

Caverject-Impuls: 25 °C (kann 15–30 °C ausgesetzt werden). Nicht einfrieren; vor übermäßiger Hitze schützen. Rekonstituierte Lösungen bei Lagerung bei ≤ 25 °C innerhalb von 24 Stunden verbrauchen; Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Intraurethrales Zäpfchen

Bei 2–8 °C im Kühlschrank aufbewahren; Vor Licht und übermäßiger Hitze schützen (Temperaturen >30°C). Bis zur Verwendung in ungeöffneten Folienbeuteln aufbewahren. Kann vor der Verwendung ≤14 Tage bei <30°C gelagert werden.

Injektionskonzentrat zur Infusion

2–8°C.

Nicht verwendete verdünnte Lösungen nach 24 Stunden verwerfen.

Kompatibilität

Parenteral

LösungskompatibilitätHID

kompatibel
Dextrose 5 % in Wasser
Natriumchlorid 0,9 %

Arzneimittelkompatibilität

Y-Site-KompatibilitätHID

kompatibel
Ampicillin-Natrium
Cefazolin-Natrium
Cefotaxim-Natrium
Chlorthiazid-Natrium
Dobutamin HCl
Dopamin-HCl
Fentanylcitrat
Gentamicinsulfat
Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Natriumnitroprussid
Tobramycinsulfat
Vancomycin-HCl
Vecuroniumbromid
Unvereinbar
Levofloxacin

Aktionen

Erweitert den verengten Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit.
Erhöht bei Neugeborenen mit eingeschränkter Lungendurchblutung die Lungendurchblutung durch die gleichzeitige Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus und Erweiterung des Lungengefäßbetts. Erhöht vorübergehend den arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und die Sauerstoffsättigung.
Bei Neugeborenen mit eingeschränktem systemischem Blutfluss verhindert oder korrigiert es eine Azidämie und erhöht das Herzzeitvolumen, den systemischen Blutdruck, das femorale Pulsvolumen sowie den renalen Blutfluss und die Nierenfunktion (Urinproduktion).
Bei Neugeborenen mit Aortenisthmusstenose nimmt der Gradient des absteigenden zum aufsteigenden Aortenblutdrucks ab.
Bei Neugeborenen mit Unterbrechung des Aortenbogens verringert sich der Blutdruckgradient der Pulmonalarterie zur absteigenden Aorta.

Interagiert mit spezifischen membrangebundenen Rezeptoren, die die Adenylatcyclase stimulieren und die intrazellulären Konzentrationen von zyklischem Adenosin-3′,5′-monophosphat (AMP) erhöhen, was zur Aktivierung der Proteinkinase und der daraus resultierenden Entspannung der glatten Muskulatur führt.
Induziert eine Erektion durch Entspannung der glatten Trabekelmuskulatur und Erweiterung der Schwellkörperarterien und ihrer Äste (dh der Helicina-Arteriolen des Penis).
Erhöht die arterielle Zuflussgeschwindigkeit und den venösen Abflusswiderstand, was zu einer Blutverstopfung und Erektion im Penis führt.
Das Medikament kann die Wirkung nichtadrenerger, nichtcholinerger, gefäßerweiternder Neurotransmitter verstärken (z. B. Stickoxid, Neuropeptid Y, Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid, vasoaktives intestinales Polypeptid).

Beratung für Patienten

Erektile Dysfunktion

Es ist wichtig, dem Patienten eine Kopie der Patienteninformationen des Herstellers zur Verfügung zu stellen.
Es ist wichtig, den Arzt vor Beginn der Behandlung mit einem intraurethralen Zäpfchen über die Vorgeschichte einer Synkope zu informieren.
Es ist wichtig, die richtigen Lagerungs-, Vorbereitungs- und Verabreichungstechniken zu verstehen, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen und ordnungsgemäßer Entsorgung gebrauchter Nadeln, Injektionsgeräte, Spritzen und nicht verwendeter rekonstituierter Arzneimittellösungen.
Es ist wichtig, Fläschchen oder Injektionsgeräte nicht im aufgegebenen Fluggepäck (Aufbewahrung im Passagierraum erlaubt) oder in geschlossenen Autos aufzubewahren. Es ist wichtig, das Einfrieren oder die Einwirkung von Temperaturen über 25 °C zu vermeiden.
Es ist wichtig, einen Arzt zu kontaktieren, wenn die Nadel während der Penisinjektion bricht.
Es besteht die Möglichkeit einer Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten oder durch Blut übertragener Krankheiten und es müssen Schutzmaßnahmen zum Schutz vor einer solchen Übertragung ergriffen werden. (Siehe „Hämatologische Wirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Bei intraurethralen Zäpfchen ist es wichtig, beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom zu verwenden. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.)
Es ist wichtig, den Arzt regelmäßig zu kontaktieren, um den therapeutischen Nutzen, die Notwendigkeit einer möglichen Dosisanpassung und mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen.
Es ist wichtig, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn die Erektion länger als 4 Stunden anhält. (Siehe „Priapismus“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Es ist wichtig, den Arzt über Penisschmerzen zu informieren, die sich während der intrakavernösen Therapie entwickeln oder verstärken.
Es ist wichtig, den Arzt über Knötchen oder harte Bereiche im Penis, Anzeichen einer Infektion (z. B. Erythem des Penis, Schwellung, Empfindlichkeit) oder ungewöhnliche Krümmungen zu informieren.
Möglicher Schwindel, Hypotonie oder Synkope bei intraurethralem Zäpfchen; Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Es ist wichtig, sich hinzulegen und sofort die Beine anzuheben, wenn Benommenheit, Schwindel, Ohnmachtsgefühl oder schneller Puls auftreten. Es ist wichtig, einen Arzt zu informieren, wenn solche Symptome weiterhin bestehen.
Es ist wichtig, den Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien (z. B. Mittel, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, blutdrucksenkende Mittel), einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über alle Begleiterkrankungen (z. B. Erkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen) zu informieren.
Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Alprostadil

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Als Injektionskonzentrat, zur intravenösen Infusion	500 µg/ml	Alprostadil-Injektion
			Prostin VR Pädiatrie	Pfizer
	Zur Injektion, zur intrakavernösen Anwendung	10 µg	Caverject Impuls (erhältlich als vorgefüllte Doppelkammer-Einwegkartuschen mit bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke, Verdünnungsmittel mit Benzylalkohol 4,45 µg; Nadel und Alkoholtupfer)	Pfizer
			Edex (erhältlich in Kartuschen mit einer Doppelkammerkammer, die Verdünnungsmittel enthält [bacteriostatic 0.9% sodium chloride] und mit wiederverwendbarem Injektionsgerät, Nadeln und Alkoholtupfern)	Schwarz
		20 µg	Caverject (erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflaschen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, Verdünnungsmittel mit Benzylalkohol 8,4 µg)	Pfizer
			Caverject Impuls (erhältlich als vorgefüllte Doppelkammer-Einwegkartuschen mit bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke, Verdünnungsmittel mit Benzylalkohol 4,45 µg; Nadel und Alkoholtupfer)	Pfizer
			Edex (erhältlich in Kartuschen mit einer Doppelkammerkammer, die Verdünnungsmittel enthält [bacteriostatic 0.9% sodium chloride] und mit wiederverwendbarem Injektionsgerät, Nadeln und Alkoholtupfern)	Schwarz
		40 µg	Caverject (erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflaschen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, Verdünnungsmittel mit Benzylalkohol 8,4 µg)	Pfizer
			Edex (erhältlich in Kartuschen mit einer Doppelkammerkammer, die Verdünnungsmittel enthält [bacteriostatic 0.9% sodium chloride] und mit wiederverwendbarem Injektionsgerät, Nadeln und Alkoholtupfern)	Schwarz
Urogenital	Zäpfchen	125 µg	Muse (in einem Polyethylenglykol-Vehikel; mit Applikator)	Vivus
		250 µg	Muse (in einem Polyethylenglykol-Vehikel; mit Applikator)	Vivus
		500 µg	Muse (in einem Polyethylenglykol-Vehikel; mit Applikator)	Vivus
		1 mg	Muse (in einem Polyethylenglykol-Vehikel; mit Applikator)	Vivus

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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