Apretude

Apretude

Was ist Apretude?

HIV-1 ist das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg (77 Pfund) sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Wichtige Informationen für Personen, die Apretude erhalten, um das Risiko einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), auch Präexpositionsprophylaxe oder „PrEP“ genannt, zu verringern:

Bevor Sie Apretude erhalten, um Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 zu verringern:

• Sie müssen HIV-1-negativ sein, um mit Apretude beginnen zu können. Sie müssen sich testen lassen, um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits eine HIV-1-Infektion haben.
• Erhalten Sie Apretude zur HIV-1-PrEP nur dann, wenn bei Ihnen bestätigt wurde, dass Sie HIV-1-negativ sind.
• Einige HIV-1-Tests können eine HIV-1-Infektion bei einer Person, die sich kürzlich infiziert hat, übersehen. Wenn Sie grippeähnliche Symptome haben, könnten Sie sich kürzlich mit HIV-1 infiziert haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im letzten Monat vor Beginn der Behandlung mit Apretude oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Apretude eine grippeähnliche Erkrankung hatten. Zu den Symptomen einer neuen HIV-1-Infektion gehören:
  • Müdigkeit
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Halsentzündung
  • Ausschlag
  • vergrößerte Lymphknoten im Nacken oder in der Leiste
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen oder Durchfall
  • Nachtschweiß

Während Sie Apretude für HIV-1 PrEP erhalten:

• Apretude schützt nicht vor anderen sexuell übertragbaren Infektionen. Praktizieren Sie Safer Sex, indem Sie ein Latex- oder Polyurethan-Kondom verwenden, um das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen zu verringern.
• Sie müssen HIV-1-negativ bleiben, um Apretude für HIV-1 PrEP weiterhin zu erhalten.
  • Kennen Sie Ihren HIV-1-Status und den HIV-1-Status Ihrer Partner.
  • Fragen Sie Ihre Partner mit HIV-1, ob sie Anti-HIV-1-Medikamente einnehmen und eine nicht nachweisbare Viruslast haben. Eine nicht nachweisbare Viruslast liegt vor, wenn die Virusmenge im Blut zu niedrig ist, um in einem Labortest gemessen zu werden. Um eine nicht nachweisbare Viruslast aufrechtzuerhalten, müssen Ihre Partner weiterhin wie verordnet HIV-1-Medikamente einnehmen. Ihr Risiko, an HIV-1 zu erkranken, ist geringer, wenn Ihre Partner mit HIV-1 eine wirksame Behandlung erhalten.
  • Lassen Sie sich bei jeder Apretude-Injektion oder wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt, auf HIV-1 testen. Sie sollten keinen HIV-1-Test verpassen. Wenn Sie sich mit HIV-1 infizieren und weiterhin Apretude erhalten, weil Sie nicht wissen, dass Sie mit HIV-1 infiziert sind, kann die Behandlung der HIV-1-Infektion schwieriger werden.
  • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionen wie Syphilis, Chlamydien und Gonorrhoe testen. Diese Infektionen erleichtern es HIV-1, Sie zu infizieren.
  • Wenn Sie glauben, dass Sie HIV-1 ausgesetzt waren, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise möchten sie weitere Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie immer noch HIV-1-negativ sind.
  • Holen Sie sich Informationen und Unterstützung, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren.
  • Verpassen Sie keine Apretude-Injektionen. Das Versäumen von Injektionen erhöht das Risiko einer HIV-1-Infektion.
  • Wenn Sie HIV-1-positiv werden, müssen Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1 einnehmen. Apretude ist nicht zur Behandlung von HIV-1 zugelassen.

Wenn Sie HIV-1 haben und nur Apretude erhalten, kann es mit der Zeit schwieriger werden, Ihre HIV-1-Infektion zu behandeln.

Wer sollte Apretude nicht erhalten?

Sie sollten Apretude nicht erhalten, wenn Sie:

• bereits eine HIV-1-Infektion haben. Wenn Sie HIV-1-positiv sind, müssen Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1 einnehmen. Apretude ist nicht zur Behandlung von HIV-1 zugelassen.
• Sie kennen Ihren HIV-1-Infektionsstatus nicht. Möglicherweise sind Sie bereits HIV-1-positiv. Sie müssen andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1 einnehmen. Apretude kann nur dazu beitragen, Ihr Risiko einer HIV-1-Infektion zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
• allergisch gegen Cabotegravir sind

Bevor Sie Apretude erhalten

Bevor Sie Apretude erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• jemals einen Hautausschlag oder eine allergische Reaktion auf Arzneimittel hatten, die Cabotegravir enthalten.
• Leberprobleme haben oder hatten.
• jemals psychische Probleme gehabt haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Apretude Ihrem ungeborenen Kind schadet. Apretude kann nach der letzten Injektion bis zu 12 Monate oder länger in Ihrem Körper verbleiben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Apretude schwanger werden.
  Schwangerschaftsregister. Für Frauen, die Apretude während der Schwangerschaft erhalten, gibt es ein Schwangerschaftsregister. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie an diesem Register teilnehmen können.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Apretude in der Muttermilch auf Ihr Baby übergehen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Apretude am besten ernähren können.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Apretude?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Einige Arzneimittel können mit Apretude interagieren. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste der Arzneimittel bitten, die mit Apretude interagieren.

Nehmen Sie Apretude nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Carbamazepin
• Oxcarbazepin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Rifampin
• Rifapentin

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob die Einnahme von Apretude zusammen mit anderen Arzneimitteln sicher ist.

Wie erhalte ich Apretude?

• Apretude wird zunächst in den ersten 2 Monaten einmal im Monat als Injektion in den Gesäßmuskel verabreicht, dann alle 2 Monate als Injektion.
• Bevor Sie Ihre erste Apretude-Injektionsdosis erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen verordnen, dass Sie 1 Monat lang (mindestens 28 Tage) einmal täglich 1 Tablette Cabotegravir zum Einnehmen einnehmen. Dadurch kann Ihr Arzt beurteilen, wie gut Sie Cabotegravir vertragen.
• Apretude ist ein Arzneimittel mit Langzeitwirkung und kann nach Ihrer letzten Injektion 12 Monate oder länger in Ihrem Körper verbleiben.
• Bleiben Sie während der Behandlung mit Apretude in der Obhut eines Gesundheitsdienstleisters. Es ist wichtig, dass Sie Apretude wie geplant erhalten.
• Wenn Sie eine geplante Apretude-Injektion um mehr als 7 Tage verpassen oder planen, diese zu verpassen, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um Ihre PrEP-Optionen zu besprechen.
• Wenn Sie Apretude nicht mehr erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten, das Risiko einer HIV-1-Infektion zu verringern.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis für HIV-1-PrEP

– Beginnen Sie Apretude mit einer einzelnen Injektion von 600 mg (3 ml), die im Abstand von einem Monat über zwei aufeinanderfolgende Monate hinweg am letzten Tag einer oralen Einleitungstherapie (sofern angewendet) oder innerhalb von drei Tagen verabreicht wird, und fahren Sie danach alle zwei Monate mit den Injektionen fort.

– Anwendung: gefährdete Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 35 kg für PrEP, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion zu verringern. Einzelpersonen müssen einen negativen HIV-1-Test vorweisen, bevor sie mit Apretude (mit oder ohne oraler Einführung von oralem Cabotegravir) zur HIV-1-PrEP beginnen.

Nebenwirkungen von Apretude

Apretude kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Allergische Reaktionen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen unter Apretude ein Ausschlag auftritt.
  Beenden Sie die Einnahme von Apretude und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen ein Ausschlag mit einem der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt:
  • Fieber
  • allgemeines Unwohlsein
  • Müdigkeit
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • Atembeschwerden
  • Blasen oder Wunden im Mund
  • Blasen
  • Rötung oder Schwellung der Augen
  • Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge
• Leberprobleme. Leberprobleme sind bei Menschen mit oder ohne Leberprobleme oder anderen Risikofaktoren in der Vorgeschichte aufgetreten. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen auftritt:

• • Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen verfärbt sich gelb (Gelbsucht)
  • dunkler oder „teefarbener“ Urin
  • heller Stuhl (Stuhlgang)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Appetitverlust
  • Schmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit auf der rechten Seite Ihres Bauchbereichs
  • Juckreiz
• Depressionen oder Stimmungsschwankungen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • sich traurig oder hoffnungslos fühlen
  • sich ängstlich oder unruhig fühlen
  • Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen (Selbstmord) oder versucht haben, sich selbst zu verletzen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Schmerzen, Druckempfindlichkeit, verhärtete Masse oder Klumpen, Schwellung, Blutergüsse, Rötung, Juckreiz, Wärme, Gefühlsverlust an der Injektionsstelle, Abszess und Verfärbung
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Müdigkeit
• Schlafstörung
• Brechreiz
• Schwindel
• Gas geben
• Magenschmerzen
• Erbrechen
• Muskelschmerzen
• Ausschlag
• Appetitverlust
• Schläfrigkeit
• Rückenschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800 FDA1088 melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apretude.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Was sind die Zutaten in Apretude?

Wirkstoff: Cabotegravir
Inaktive Zutaten: Mannitol, Polyethylenglykol (PEG) 3350, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Überblick

Eine vollständige Dosis Apretude erfordert 1 Injektion: 600 mg (3 ml) Cabotegravir.
Apretude ist eine Suspension, die keiner weiteren Verdünnung oder Rekonstitution bedarf.
Apretude ist nur zur intramuskulären Anwendung im Gesäßmuskel bestimmt.
Hinweis: Die ventrogluteale Stelle wird empfohlen.

Speicherinformationen

Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern. Exposition bis zu 30 °C (86 °F) zulässig.
Nicht einfrieren.
Vor der Verabreichung:

• Wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte die Durchstechflasche vor der Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden (nicht über 30 °C). [86°F]).
• Sobald Apretude in die Spritze aufgezogen wurde, kann das Medikament vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze verbleiben. Die gefüllten Spritzen sollten nicht in den Kühlschrank gestellt werden. Wenn das Arzneimittel länger als 2 Stunden in der Spritze verbleibt, müssen die gefüllte Spritze und die Nadel entsorgt werden.

Vorbereitung

1. Überprüfen Sie das Fläschchen.

• Stellen Sie sicher, dass das Ablaufdatum nicht überschritten ist.
• Überprüfen Sie die Durchstechflasche sofort. Wenn Sie Fremdkörper sehen, verwenden Sie das Produkt nicht.
  Hinweis: Das Glas des Fläschchens ist braun gefärbt.
  Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie das Medikament auf Raumtemperatur kommen.

2. Schütteln Sie das Fläschchen kräftig.

• Halten Sie die Durchstechflasche fest und schütteln Sie sie volle 10 Sekunden lang kräftig.
• Drehen Sie das Fläschchen um und stellen Sie sicher, dass die Suspension gleichmäßig ist. Es sollte einheitlich aussehen.
• Wenn die Suspension nicht gleichmäßig ist, schütteln Sie das Fläschchen erneut.
• Es ist auch normal, kleine Luftblasen zu sehen.

3. Entfernen Sie den Deckel des Fläschchens.

• Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche.
• Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.
• Achten Sie darauf, dass nach dem Abwischen nichts den Gummistopfen berührt.

4. Öffnen Sie den Durchstechflaschenadapter.

• Ziehen Sie das Schutzpapier von der Verpackung des Fläschchenadapters ab.
  Hinweis: Lassen Sie den Adapter für den nächsten Schritt in seiner Verpackung.

5. Bringen Sie den Fläschchenadapter an.

• Drücken Sie den Durchstechflaschenadapter mithilfe der Verpackung gerade nach unten auf die Durchstechflasche, wie dargestellt. Der Fläschchenadapter sollte sicher einrasten.
• Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie die Verpackung des Fläschchenadapters wie abgebildet ab.

6. Bereiten Sie die Spritze vor.

• Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.
• Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert später die Zusammenstellung des Arzneimittels.

7. Bringen Sie die Spritze an.

• Halten Sie den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche wie abgebildet fest.
• Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter.
• Drücken Sie den Kolben ganz nach unten, um die Luft in die Durchstechflasche zu drücken.

8. Ziehen Sie die Dosis langsam auf.

• Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche um und ziehen Sie langsam so viel Arzneimittel wie möglich in die Spritze auf. Möglicherweise ist mehr Arzneimittel vorhanden als die Dosismenge.

9. Schrauben Sie die Spritze ab.

• Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab und halten Sie dabei den Durchstechflaschenadapter fest.
• Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu vermeiden. Überprüfen Sie, ob die Suspension gleichmäßig und milchig weiß aussieht.

10. Befestigen Sie die Nadel und kleben Sie das Etikett auf die Spritze.

• Öffnen Sie die Nadelverpackung teilweise, um die Nadelbasis freizulegen.
• Halten Sie die Spritze aufrecht und drehen Sie sie fest auf die Nadel.
• Entfernen Sie die Nadelverpackung von der Nadel.

Injektion

11. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Apretude muss an einer Gesäßstelle verabreicht werden. Wählen Sie aus folgenden Bereichen für die Injektion:
  • Ventrogluteal (empfohlen)
  • Dorsogluteal (oberer äußerer Quadrant)
    Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung im Gesäßbereich. Nicht intravenös injizieren.

12. Entfernen Sie die Kappe.

• Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg.
  • Ziehen Sie die Schutzkappe der Injektionsnadel ab.

13. Entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit aus der Spritze.

• Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt. Drücken Sie den Kolben bis zur 3-ml-Dosierungsmarkierung, um überschüssige Flüssigkeit und eventuelle Luftblasen zu entfernen.
  Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, bevor Sie fortfahren.

14. Dehnen Sie die Haut.

Verwenden Sie die Z-Track-Injektionstechnik, um das Austreten von Medikamenten aus der Injektionsstelle zu minimieren.

• Ziehen Sie fest an der Haut, die die Injektionsstelle bedeckt, und verschieben Sie sie um etwa 2,5 cm.
• Halten Sie es während der Injektion in dieser Position.

15. Führen Sie die Nadel ein.

• Führen Sie die Nadel bis zur vollen Tiefe oder tief genug ein, um den Muskel zu erreichen.

16. Injizieren Sie die Medikamentendosis.

• Halten Sie die Haut weiterhin gedehnt und drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten.
• Stellen Sie sicher, dass die Spritze leer ist.
• Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die gedehnte Haut sofort los.

17. Beurteilen Sie die Injektionsstelle.

• Üben Sie mit einem Mulltupfer Druck auf die Injektionsstelle aus.
• Bei Blutungen kann ein kleiner Verband angelegt werden.
  Massieren Sie den Bereich nicht.

18. Machen Sie die Nadel sicher.

• Falten Sie den Nadelschutz über die Nadel.
• Üben Sie mit einer harten Oberfläche sanften Druck aus, um den Nadelschutz zu fixieren.
• Der Nadelschutz macht beim Einrasten ein Klicken.

Nach der Injektion

19. Sicher entsorgen.

• Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen, Fläschchen und Fläschchenadapter gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

Fragen und Antworten

1. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen, wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde?
   Die Durchstechflasche sollte vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Achten Sie jedoch darauf, dass die Durchstechflasche nicht über 30 °C (86 °F) erwärmt wird. Verwenden Sie keine anderen Heizmethoden als die Wärme Ihrer Hände.
2. Wie lange kann Apretude in der Spritze belassen werden?
   Es ist am besten, Apretude so bald wie möglich nach dem Aufziehen (bei Raumtemperatur) zu injizieren. Allerdings kann Apretude vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze verbleiben. Wenn das Arzneimittel länger als 2 Stunden in der Spritze verbleibt, müssen die gefüllte Spritze und die Nadel entsorgt werden.
3. Warum muss ich Luft in die Durchstechflasche injizieren?
   Das Einspritzen von 1 ml Luft in die Durchstechflasche erleichtert das Aufziehen des Arzneimittels in die Spritze. Ohne die Luft kann es passieren, dass etwas Flüssigkeit unbeabsichtigt in die Durchstechflasche zurückfließt und weniger Arzneimittel in der Spritze zurückbleibt als vorgesehen.
4. Warum wird der ventrogluteale Verabreichungsansatz empfohlen?
   Der ventrogluteale Zugang zum Musculus gluteus medius wird empfohlen, da dieser abseits der wichtigsten Nerven und Blutgefäße liegt. Ein dorsoglutealer Zugang zum Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dies vom medizinischen Fachpersonal gewünscht wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.

Weitere Informationen

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