Aridol
Aridol
FDA genehmigt Aridol
Die FDA hat Aridol für die Beurteilung der bronchialen Hyperreaktivität bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen, die kein klinisch erkennbares Asthma haben. Aridol sollte nicht als eigenständiges Instrument zur Beurteilung von Asthma verwendet werden, sondern als Teil einer ärztlichen Gesamtbeurteilung von Asthma.
Highlights der Aridol-Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von Aridol erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aridol an.
Warnung: Gefahr eines schweren Bronchospasmus
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
Mannitol, der Wirkstoff in Aridol, wirkt bronchokonstriktorisch und kann schwere Bronchospasmen verursachen. Der Bronchialprovokationstest mit Aridol dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. Nur geschultes Fachpersonal sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der mit der Behandlung von akutem Bronchospasmus vertraut ist, einen Bronchialprovokationstest mit Aridol durchführen. Im Testbereich müssen Medikamente (z. B. kurzwirksame inhalative Beta-Agonisten) und Geräte zur Behandlung schwerer Bronchospasmen vorhanden sein. Aufgrund der Möglichkeit einer schweren Bronchokonstriktion sollte ein bronchialer Provokationstest mit Aridol nicht bei Patienten mit klinisch offensichtlichem Asthma oder sehr niedrigen Ausgangswerten der Lungenfunktion (z. B. FEV1 < 1–1,5 Liter oder < 70 % der vorhergesagten Werte) durchgeführt werden.
Aridol-Indikationen und Verwendung
Mannitol, der Wirkstoff in Aridol, ist ein Zuckeralkohol, der zur Beurteilung der bronchialen Überempfindlichkeit bei Patienten ab 6 Jahren, die kein klinisch erkennbares Asthma haben, indiziert ist.
Anwendungsbeschränkungen: Aridol ist kein eigenständiger Test oder Screening-Test für Asthma. Bronchialprovokationstests mit Aridol sollten nur als Teil der Gesamtbeurteilung von Asthma durch einen Arzt eingesetzt werden.
Dosierung und Anwendung
Nur zur oralen Inhalation
- Ein Aridol-Testkit enthält Trockenpulver-Mannitol-Kapseln in abgestuften Dosen und einen Inhalator für die einmalige Verwendung bei einem Patienten, der für die Durchführung eines Bronchialprovokationstests erforderlich ist.
- Die im Aridol-Kit enthaltenen Mannitol-Kapseln sind für die Verwendung mit dem Inhalationsgerät für den einmaligen Patientengebrauch bestimmt. Entsorgen Sie den Inhalator nach Gebrauch.
- Der Kapselinhalt muss in steigender Dosierung inhaliert werden, bis entweder eine positive Reaktion (15 %ige Reduzierung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert oder eine 10 %ige schrittweise Reduzierung des FEV1 zwischen aufeinanderfolgenden Dosen) erreicht wird oder alle Kapseln inhaliert werden (maximale Gesamtdosis 635 mg).
- Die Anfangs- und Höchstdosis ist für Kinder (≥ 6 Jahre) und Erwachsene gleich
Darreichungsformen und Stärken
Inhalationspulver. Ein Testkit enthält Trockenpulver-Mannitol-Kapseln in abgestuften Dosen von 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg sowie ein Trockenpulver-Inhalationsgerät für einen einzelnen Patienten
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mannitol oder die zur Herstellung der Kapseln verwendete Gelatine
- Zustände, die durch induzierten Bronchospasmus oder wiederholte Spirometriemanöver beeinträchtigt werden können
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Schwerer Bronchospasmus: Aridol kann bei anfälligen Patienten schwere Bronchospasmen verursachen. Von geschultem Fachpersonal unter Aufsicht eines Arztes verabreichen. Im Testbereich müssen Medikamente und Geräte zur Behandlung schwerer Bronchospasmen vorhanden sein.
- Personen mit komorbiden Erkrankungen: Bei Patienten mit Erkrankungen, die die Empfindlichkeit gegenüber bronchokonstriktorischen oder anderen potenziellen Wirkungen von Aridol erhöhen können, wie z. B. schwerer Husten, Beatmungsstörung, instabile Angina pectoris oder aktive Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die sich verschlimmern können, ist Vorsicht geboten unter Verwendung eines Bronchialreizmittels.
Nebenwirkungen von Aridol
Die häufigsten Nebenwirkungen (Rate ≥ 1 %) waren Kopfschmerzen, Schmerzen im Rachenraum, Halsreizungen, Übelkeit, Husten, Rhinorrhoe, Atemnot, Brustbeschwerden, pfeifende Atmung, Würgen und Schwindel.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Pharmaxis Inc. unter 1-888-659-6396 oder per E-Mail an Adverse.events@pharmaxis.com.au oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Mit Aridol wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt
Informationen zur Patientenberatung
Schwerer Bronchospasmus
Vor der Verabreichung sollten Patienten über die Möglichkeit informiert werden, dass ein Bronchialprovokationstest mit Aridol einen schweren Bronchospasmus hervorrufen kann, und über die möglichen Symptome, die bei ihnen auftreten können.
Personen mit bestimmten komorbiden Erkrankungen
Bronchialprovokationstests mit Aridol sollten bei Patienten mit schwerem Husten, Atembeeinträchtigung, spirometrisch bedingter Bronchokonstriktion, Hämoptyse unbekannter Ursache, Pneumothorax, kürzlich durchgeführter Bauch- oder Brustoperation, kürzlich durchgeführter intraokularer Operation, instabiler Angina pectoris oder aktiver oberer oder unterer Atemwegserkrankung mit Vorsicht durchgeführt werden Magen-Darm-Infektionen oder andere Erkrankungen, die sich durch die Anwendung eines Bronchialreizmittels verschlimmern können.
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