Artiss Frozen
Artiss Frozen Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von ARTISS erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ARTISS an
KÜNSTLER [Fibrin Sealant (Human)]Nur zur lokalen Anwendung
Gefrorene Lösung und lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2008
Indikationen und Verwendung für Artiss Frozen
ARTISS ist zum Anbringen autologer Hauttransplantate an chirurgisch präparierten Wundbetten infolge von Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens einem Jahr vorgesehen (1)
ARTISS ist nicht zur Blutstillung indiziert (1)
Artiss Frozen Dosierung und Verabreichung
Nur zur lokalen Anwendung. Nicht injizieren (2). Nur auf die Oberfläche vorbereiteter Wundbetten auftragen (2.3)
Das ARTISS Kit (gefriergetrocknet) muss vor der Verwendung rekonstituiert werden (2.1).
Die vorgefüllte ARTISS-Spritze (gefroren) muss vor der Verwendung aufgetaut werden (2.2).
Mit dem Easyspray und Sprühset (2.3, 5.2) dünn auftragen.
Dosierung: 2 ml reichen für ca. 100 cm2 Oberfläche (2)
Fläschchen und Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Inhalte entsorgen (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Das ARTISS Kit (gefriergetrocknet) wird in den Packungsgrößen 2 ml, 4 ml und 10 ml (Gesamtvolumen) mit und ohne DUPLOJECT-System (3.1) geliefert.
Die vorgefüllte ARTISS-Spritze (gefroren) wird in den Packungsgrößen 2 ml, 4 ml und 10 ml (Gesamtvolumen) mit dem DUO-Set (3.1) geliefert.
Kontraindikationen
- Nicht direkt in den Kreislauf injizieren (4.1)
- Nicht anwenden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprotinin (4.2, 5.1, 6.1)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nur dünn auftragen (2.3, 5.2)
- Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Verabreichung von Fibrinklebern kam es zu Luft- oder Gasembolien. Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung des Sprühgeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und in unmittelbarer Nähe der Gewebeoberfläche zusammenzuhängen (5.2).
- Der Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann zur Denaturierung von ARTISS führen (5.2).
- Dieses Produkt wird aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt, das theoretisch Infektionserreger enthalten kann (5.3).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 % der mit ARTISS behandelten Patienten auftraten, waren Versagen der Hauttransplantation und Pruritus (6.1, 6.2).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Baxter Healthcare Corporation unter 1-866-888-2472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2009
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Artiss Frozen
ARTISS ist zum Anbringen autologer Hauttransplantate an chirurgisch präparierten Wundbetten infolge von Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens einem Jahr vorgesehen.
ARTISS ist nicht zur Blutstillung indiziert.
2. Artiss Frozen Dosierung und Verabreichung
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN.
Die erforderliche ARTISS-Dosis hängt von der Größe der zu bedeckenden Fläche ab. Die ungefähren Flächen, die von jeder ARTISS-Packungsgröße abgedeckt werden, sind:
| Ungefährer Bereich, der eine Hauttransplantatfixierung erfordert | Erforderliche Packungsgröße von ARTISS |
| 100 cm2 | 2 ml |
| 200 cm2 | 4 ml |
| 500 cm2 | 10 ml |
Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn ein Patient eine ARTISS-Dosis erhält, den Namen und die Chargennummer (Chargennummer) des Produkts zu dokumentieren, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu führen.
2.1 Vorbereitung des ARTISS Kits (gefriergetrocknet)
Während der Vorbereitung des ARTISS-Kits:
NICHT TEMPERATUREN ÜBER 37°C AUSSETZEN
NACH DER REKONSTITUTION NICHT KÜHLEN ODER EINFRIEREN
Verwenden Sie zur Desinfektion von Fläschchenstopfen keine jod- oder schwermetallhaltigen Präparate wie Betadin. Lassen Sie alkoholbasierte Desinfektionsmittel verdunsten, bevor Sie den Stopfen durchstechen.
Nach der Rekonstitution muss das Produkt innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Verwenden Sie separate Spritzen zum Rekonstituieren von Sealer-Protein- und Thrombin-Lösungen und zur Anwendung, um eine vorzeitige Gerinnung zu verhindern.
Das ARTISS Kit enthält die folgenden Substanzen in vier separaten Fläschchen:
- -Sealer-Proteinkonzentrat (menschlich)
- -Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch)
- -Thrombin (Mensch)
- -Calciumchloridlösung
Gefriergetrocknetes Sealer-Proteinkonzentrat und Thrombin werden in Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung bzw. Calciumchlorid-Lösung rekonstituiert. Die Sealer-Proteinlösung und die Thrombinlösung werden dann mit dem DUPLOJECT-Vorbereitungs- und Anwendungssystem oder einem gleichwertigen, von der FDA für die Verwendung mit ARTISS zugelassenen Verabreichungsgerät kombiniert, um den Fibrinkleber zu bilden.
Vorwärmendes ARTISS Kit mit FIBRINOTHERM
Wenn kein FIBRINOTHERM-Gerät verfügbar ist, wenden Sie sich für Unterstützung an Baxter (1-800-423-2090). Eine vollständige Bedienungsanleitung finden Sie im FIBRINOTHERM-Handbuch.
- Stecken Sie das FIBRINOTHERM Heiz- und Rührgerät in eine Steckdose und aktivieren Sie den Wärmer (gelber Schalter). Stellen Sie sicher, dass der Rührmechanismus des FIBRINOTHERM-Geräts zunächst ausgeschaltet ist (grüner Schalter).
- Platzieren Sie alle vier Fläschchen aus dem ARTISS-Kit mithilfe der entsprechend großen Adapterringe in den vorgewärmten Vertiefungen des FIBRINOTHERM und lassen Sie die Fläschchen bis zu 5 Minuten lang aufwärmen (bei Raumtemperatur kann das Produkt weniger Zeit in Anspruch nehmen).
Herstellung einer Sealer-Proteinlösung mit FIBRINOTHERM
- Entfernen Sie die Flip-Off-Verschlüsse von der Durchstechflasche mit dem Sealer-Proteinkonzentrat und der Durchstechflasche mit der Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung, desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einer keimtötenden Lösung und lassen Sie sie trocknen.
- Übertragen Sie die Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung in das Fläschchen mit dem gefriergetrockneten Sealer-Proteinkonzentrat. Verwenden Sie dazu die sterilen Rekonstitutionskomponenten, die im DUPLOJECT-Vorbereitungs- und Anwendungssystem enthalten sind, oder ein gleichwertiges, von der FDA für die Verwendung mit ARTISS zugelassenes Gerät (siehe Anweisungen, die dem Gerätesystem beiliegen). spezifische Rekonstitutionsanweisungen). Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, um sicherzustellen, dass das gefriergetrocknete Material vollständig durchnässt ist.
- Platzieren Sie das Fläschchen mit dem entsprechenden Adapter in der größten Öffnung des FIBRINOTHERM-Geräts. Schalten Sie den Rührer ein (grüner Schalter) und lassen Sie den Inhalt des Fläschchens rühren, bis sich das gesamte Sealer-Proteinkonzentrat aufgelöst hat.
- Die Rekonstitution des gefriergetrockneten Sealer-Proteinkonzentrats ist abgeschlossen, sobald keine ungelösten Partikel mehr sichtbar sind. Andernfalls stellen Sie das Fläschchen wieder in das FIBRINOTHERM-Gerät ein und rühren Sie noch einige Minuten, bis die Lösung homogen erscheint.
Anmerkungen:
- Verwenden Sie das Sealer Protein Concentrate erst, wenn es sich vollständig aufgelöst hat. Wenn sich das Sealer-Proteinkonzentrat mit dem FIBRINOTHERM-Gerät nicht innerhalb von 20 Minuten aufgelöst hat, entsorgen Sie das Fläschchen und bereiten Sie ein neues Kit vor. Übermäßiges Rühren (20 Minuten oder länger) kann die Produktqualität beeinträchtigen.
- Wenn Sie die Sealer-Proteinlösung nicht sofort verwenden, halten Sie sie ohne Rühren bei 37 °C. Um die Homogenität sicherzustellen, schalten Sie kurz vor dem Ansaugen der Lösung den Rührer des FIBRINOTHERM-Gerätes ein.
Herstellung einer Thrombinlösung mit FIBRINOTHERM
- Entfernen Sie die Flip-Off-Verschlüsse von der Durchstechflasche mit Thrombin und der Durchstechflasche mit Calciumchloridlösung, desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einer keimtötenden Lösung und lassen Sie sie trocknen.
- Übertragen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Calciumchloridlösung in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Thrombin. Verwenden Sie dazu die sterilen Rekonstitutionskomponenten, die im DUPLOJECT-Vorbereitungs- und Anwendungssystem enthalten sind, oder ein gleichwertiges, von der FDA für die Verwendung mit ARTISS zugelassenes Gerät (siehe Anweisungen im Lieferumfang). Gerätesystem für spezifische Anweisungen zur Rekonstitution).
- Kurz schwenken.
- Platzieren Sie die Durchstechflasche in die entsprechende Öffnung des FIBRINOTHERM-Geräts.
- Die Rekonstitution von Thrombin ist abgeschlossen, wenn das gesamte Thrombin-Konzentrat aufgelöst ist.
- Bewahren Sie die Thrombinlösung bis zur Verwendung bei 37 °C auf.
Überführung in das sterile Feld
Für den Transfer der Sealer-Protein-Lösung und der Thrombin-Lösung in den sterilen Bereich sollte die OP-Schwester die Lösungen entnehmen, während die OP-Schwester die nicht sterilen Fläschchen hält. Die Lösungen sollten langsam durch festes, konstantes Absaugen entnommen werden, um das Risiko der Bildung großer Luftblasen zu verringern.
Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG, Art der Anwendung (2.3).
2.2 Vorbereitung der ARTISS-Fertigspritze (gefroren)
Während der Zubereitung von ARTISS (gefroren):
NICHT TEMPERATUREN ÜBER 37°C AUSSETZEN
NICHT MIKROWELLE
NACH DEM AUFTAUEN NICHT KÜHLEN ODER WIEDER EINFRIEREN
Verwenden Sie ARTISS (gefroren) nur, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
Entfernen Sie die Schutzkappe der Spritze erst, wenn das Auftauen abgeschlossen ist und die Applikationsspitze zum Anbringen bereit ist.
ARTISS (gefroren) kann auf zwei Arten zubereitet (aufgetaut) werden:
Auftauen bei Raumtemperatur
Die ungefähren Auftauzeiten bei Verwendung dieser Methode betragen:
| Paket Größe | Zimmertemperatur (In Beuteln) |
| 2 ml | 60 Minuten |
| 4 ml | 110 Minuten |
| 10 ml | 160 Minuten |
Ungeöffnete Beutel können bei Raumtemperatur aufgetaut bis zu 14 Tage bei 15–25 °C gelagert werden.
Vor der Anwendung sollte das Produkt auf 33-37°C erwärmt werden:
| Paket Größe | 33 °C bis 37 °C Inkubator (In Beuteln) |
| 2 ml | 15 Minuten |
| 4 ml | 25 Minuten |
| 10 ml | 35 Minuten |
Schnelles Auftauen
Auftauen auf dem sterilen Feld mittels Wasserbad
33 °C bis 37 °C steriles Wasserbad – Übertragen Sie den Innenbeutel in den sterilen Bereich, nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Innenbeutel und legen Sie sie direkt in das sterile Wasserbad. Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig unter Wasser eingetaucht ist.
Die ungefähren Auftauzeiten bei Verwendung dieser Methode betragen:
| Paket Größe | 33 °C bis 37 °C steriles Wasserbad (Beutel entfernt) |
| 2 ml | 5 Minuten |
| 4 ml | 5 Minuten |
| 10 ml | 12 Minuten |
Auftauen des sterilen Feldes mittels Wasserbad
Unsteriles Wasserbad mit 33 °C bis 37 °C in zwei Beuteln – Bewahren Sie die Fertigspritze in beiden Beuteln auf und legen Sie sie für eine angemessene Zeit in ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereichs. Stellen Sie sicher, dass die Beutel während des Auftauens unter Wasser bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad nehmen, den Außenbeutel trocknen und den Innenbeutel mit der Fertigspritze auf das sterile Feld übertragen.
Die ungefähren Auftauzeiten bei Verwendung dieser Methode betragen:
| Paket Größe | 33 °C bis 37 °C unsteriles Wasserbad (In Beuteln) |
| 2 ml | 30 Minuten |
| 4 ml | 40 Minuten |
| 10 ml | 80 Minuten |
Auftauen des sterilen Feldes mittels Inkubator
Inkubator bei 33 °C bis 37 °C in Beuteln – Bewahren Sie die Fertigspritze in beiden Beuteln auf und legen Sie sie für eine angemessene Zeit in einen Inkubator. Nach dem Auftauen aus dem Inkubator nehmen und den Innenbeutel mit der Fertigspritze auf das sterile Feld übertragen.
Die ungefähren Auftauzeiten bei Verwendung dieser Methode betragen:
| Paket Größe | 33 °C bis 37 °C Inkubator (In Beuteln) |
| 2 ml | 40 Minuten |
| 4 ml | 85 Minuten |
| 10 ml | 105 Minuten |
Bewahren Sie das Produkt bis zur Verwendung bei 33–37 °C auf. Wenn das Produkt aus der Originalverpackung entnommen oder auf 33–37 °C erwärmt wird, muss es innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG, Art der Anwendung (2.3).
2.3 Art der Anwendung
Tragen Sie ARTISS mit dem Easyspray- und Sprühset oder einem gleichwertigen, von der FDA für die Anwendung von ARTISS zugelassenen Gerät auf. Beachten Sie die zusätzliche Gebrauchsanweisung, die dem Sprühset beiliegt.
Die Wundoberfläche sollte vor der Anwendung möglichst trocken sein.
Tragen Sie ARTISS als dünne Schicht auf, um die Bildung von überschüssigem Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Absorption des polymerisierten Fibrinklebers sicherzustellen. Das aerosolisierte Dichtmittel sollte in streichenden Bewegungen von einer Seite zur anderen auf die Wunde aufgetragen werden, um einen einzigen dünnen Auftrag zu erzielen. Das Wundbett glitzert in dem Bereich, auf den Fibrinkleber aufgetragen wurde. Alle Bereiche, die nicht mit Fibrinkleber bedeckt sind, sind deutlich sichtbar. Das Hauttransplantat sollte unmittelbar nach dem Aufsprühen von ARTISS am Wundbett befestigt werden. Der Chirurg hat etwa 60 Sekunden Zeit, um das Transplantat vor der Polymerisation zu manipulieren und zu positionieren. Um ein Anhaften zu verhindern, befeuchten Sie die Handschuhe vor dem Produktkontakt mit normaler Kochsalzlösung.
Nachdem das Transplantat angebracht wurde, halten Sie es durch sanften Druck mindestens 3 Minuten lang in der gewünschten Position, um sicherzustellen, dass ARTISS richtig aushärtet und fest am umgebenden Gewebe haftet. Der verfestigte Fibrinkleber erreicht seine endgültige Festigkeit etwa 2 Stunden nach dem Auftragen.
Die im DUPLOJECT-Vorbereitungs- und Applikationssystem oder DUO-Set enthaltenen Kanülen können für kleine Wunden oder für Ränder eines Hauttransplantats verwendet werden, die nicht am Wundbett haften (siehe WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN Anwendungshinweise (5.2)). Unmittelbar vor der Anwendung die ersten Tropfen aus der Anwendungskanüle ausstoßen und entsorgen, um eine ausreichende Vermischung der Sealer-Protein- und Thrombin-Lösungen sicherzustellen.
Gefriergetrocknet: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des DUPLOJECT-Vorbereitungs- und Anwendungssystems. Gefroren: Anleitung für das DUO-Set (siehe Abbildung 1 unten):
- Setzen Sie den Kolben in den Spritzenzylinder ein.
- Verbinden Sie die beiden Spritzendüsen fest mit dem Verbindungsstück und sichern Sie es, indem Sie den Haltegurt an der Spritze befestigen.
- Setzen Sie eine Applikationskanüle auf das Verbindungsstück.
Wenn die Anwendung von ARTISS unterbrochen wird, ersetzen Sie die Kanüle unmittelbar vor Wiederaufnahme der Anwendung.
Abbildung 1 DUO-SET A
Fläschchen und Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie unbenutzte Inhalte.
3. Darreichungsformen und Stärken
3.1 Darreichungsformen und Packungsgrößen
Das ARTISS Kit (gefriergetrocknet) wird in den Packungsgrößen 2 ml, 4 ml und 10 ml (Gesamtvolumen) mit und ohne DUPLOJECT Vorbereitungs- und Anwendungssystem geliefert.
Die ARTISS-Fertigspritze (gefroren) wird in den Packungsgrößen 2 ml, 4 ml und 10 ml (Gesamtvolumen) mit dem DUO-Set geliefert.
3.2 Packungsinhalt
ARTISS Kit (gefriergetrocknet)
- Sealer-Proteinkonzentrat (human), dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril
- Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch), steril
- Thrombin (menschlich), dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril
- Calciumchloridlösung, steril
- DUPLOJECT Vorbereitungs- und Anwendungssystem (sofern auf der Packung angegeben)
ARTISS Fertigspritze (gefroren)
- (1) Sealer-Proteinlösung, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, steril
- (2) Thrombinlösung, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, steril
- Sterile Zubehörteile (DUO-Set: 1 Kolben, 2 Verbindungsstücke und 4 Applikationskanülen) liegen jeder Fertigspritze bei
Die rekonstituierte Lösung oder Fertigspritze enthält:
Sealer-Proteinlösung
| Gesamtprotein: | 96 – 125 mg/ml | |
| Fibrinogen: | 67 – 106 mg/ml | |
| Fibrinolysehemmer (synthetisch): | 2250 – 3750 KIU/ml | |
| Weitere Inhaltsstoffe sind: Humanalbumin, Trinatriumcitrat, Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (WFI). | ||
Thrombinlösung
|
* Die in Einheiten ausgedrückte Wirksamkeit wird mithilfe eines Gerinnungstests anhand eines internen Referenzstandards für die Wirksamkeit bestimmt, der anhand des zweiten internationalen Standards für Thrombin der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 01/580, kalibriert wurde. Daher entspricht eine Einheit (U) einer Internationalen Einheit (IU). |
||
| Thrombin (Mensch): | 2,5 – 6,5 Einheiten/ml* | |
| Calciumchlorid: | 36 – 44 µmol/ml | |
| Weitere Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (WFI). | ||
4. Kontraindikationen
4.1 Intravaskuläre Anwendung
Injizieren Sie ARTISS nicht direkt in Blutgefäße. Die intravaskuläre Anwendung von ARTISS kann zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führen.
4.2 Aprotinin-Überempfindlichkeit
Verwenden Sie ARTISS nicht bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprotinin und/oder Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (siehe WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeit/allergische/anaphylaktische Reaktionen (5.1) und NEBENWIRKUNGEN, Allgemeine Nebenwirkungen (6.1)).
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeit/allergische/anaphylaktische Reaktionen
Bei der Anwendung von ARTISS kann es zu Überempfindlichkeit oder allergischen/anaphylaktoiden Reaktionen kommen. Fälle (<1/10.000) wurden in der Post-Marketing-Erfahrung mit dem Fibrinkleber von Baxter gemeldet (siehe NEBENWIRKUNGEN, Post-Marketing (6.3)). In bestimmten Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie. Solche Reaktionen können insbesondere auftreten, wenn ARTISS über einen längeren Zeitraum wiederholt oder in derselben Situation angewendet wird oder wenn zuvor systemisches Aprotinin verabreicht wurde. Auch wenn die erste Behandlung gut vertragen wurde, kann eine nachfolgende Gabe von ARTISS oder systemischem Aprotinin das Auftreten einer allergischen Reaktion nicht ausschließen. Zu den mit allergischen anaphylaktischen Reaktionen verbundenen Symptomen gehören: Flush, Urtikaria, Pruritus, Übelkeit, Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie, Dyspnoe, schwere Hypotonie und anaphylaktischer Schock. Solche Reaktionen können auch bei Patienten auftreten, die ARTISS zum ersten Mal erhalten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Verabreichung von ARTISS abzubrechen. Entfernen Sie das bereits aufgetragene, polymerisierte Produkt aus dem Operationsfeld. Leichte Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Schwere blutdrucksenkende Reaktionen erfordern ein sofortiges Eingreifen unter Anwendung der aktuellen Prinzipien der Schocktherapie.
5.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Tragen Sie ARTISS dünn auf. Eine übermäßige Gerinnseldicke kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Verabreichung von Fibrinklebern kam es zu Luft- oder Gasembolien. Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung des Sprühgeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und in unmittelbarer Nähe der Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Wenn Sie ARTISS mit einem Sprühgerät auftragen, stellen Sie sicher, dass der Druck innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereichs liegt. In Ermangelung einer spezifischen Empfehlung vermeiden Sie die Verwendung von Drücken über 20–25 psi. Sprühen Sie nicht näher als den vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Abstand. Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, vermeiden Sie es, näher als 10–15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt zu sprühen. Beim Sprühen von ARTISS kommt es zu Veränderungen des Blutdrucks, des Pulses, der Sauerstoffsättigung und des endexspiratorischen CO2 sollten wegen der Möglichkeit des Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Die Sealerprotein- und Thrombinlösungen können durch Alkohol, Jod oder Schwermetallionen (z. B. antiseptische Lösungen) denaturiert werden. Wenn eine dieser Substanzen zur Reinigung des Wundbereichs verwendet wurde, muss der Bereich vor der Anwendung von ARTISS gründlich gespült und so trocken wie möglich gemacht werden.
5.3 Infektionsrisiko durch menschliches Plasma
ARTISS wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Aus menschlichem Plasma hergestellte Produkte können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren inaktiviert und entfernt werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Weitere Informationen zur klinischen Pharmakologie (12.4)). Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte immer noch potenziell Krankheiten übertragen. Da dieses Produkt aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. Viren und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK). Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Krankheitserreger. Alle Infektionen, von denen ein Arzt annimmt, dass sie möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister der Baxter Healthcare Corporation unter der Telefonnummer 1-866-888-2472 gemeldet werden.
Einige Viren, wie beispielsweise Parvovirus B19, sind zu diesem Zeitpunkt besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. Parvovirus B19 betrifft vor allem schwangere Frauen (fetale Infektion), immungeschwächte Personen oder Personen mit erhöhter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) (siehe ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN, Schwangerschaft (8.1) Und INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG (17)).
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Allgemeine Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 % der mit ARTISS behandelten Patienten auftraten, waren Versagen der Hauttransplantation und Pruritus.
Überempfindlichkeit/allergische/anaphylaktische Reaktionen: Es kann zu Überempfindlichkeit oder allergischen/anaphylaktoiden Reaktionen kommen (siehe WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeit/allergische/anaphylaktische Reaktionen (5.1)). Während klinischer Studien wurden keine unerwünschten Ereignisse dieser Art berichtet.
6.2 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus einer klinischen Studie berichtet, in der ARTISS zur Befestigung von Spalthauttransplantaten an exzidierten Brandwunden verwendet wurde (siehe KLINISCHE STUDIEN (14)). Insgesamt 8 nicht schwerwiegende Nebenwirkungen wurden vom Prüfer als mit der Verwendung von ARTISS in Zusammenhang gebracht. Von den 8 damit verbundenen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen handelte es sich bei 5 um ein Versagen des Hauttransplantats: 4 war eine Ablösung/Nichthaftung des Transplantats und 1 war eine Transplantatnekrose. Die Transplantatablösung bei zwei Patienten könnte mit der Überschreitung der maximalen Auftautemperatur (40 °C) während der Vorbereitung des Studienprodukts zusammenhängen. Die drei anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit ARTISS betrachtet wurden, waren 2 Fälle von Pruritus und 1 Fall von Hautzysten. Die Transplantatnekrose und die beiden Fälle von Pruritus, von denen angenommen wurde, dass sie mit ARTISS in Zusammenhang stehen, zeigten jeweils eine gleichwertige Nebenwirkung, wobei das genaue Startdatum und der Schweregrad bei einer Kontrollwunde angegeben wurden, bei der Hauttransplantate mit Klammern befestigt wurden. Daher stehen diese Ereignisse höchstwahrscheinlich nicht im Zusammenhang mit ARTISS, sondern sind erwartete Folgen für jede transplantierte Wunde, unabhängig von der Befestigungsmethode.
Insgesamt zeigten die im Rahmen dieser Studie gesammelten und analysierten Daten, dass ARTISS für die Anbringung von Blatthauttransplantaten bei Patienten mit tiefen Brandwunden teilweiser oder voller Dicke sicher ist.
Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst:
| Nebenwirkungen (bevorzugter Begriff) | Anzahl Veranstaltungen/ Anzahl der behandelten Patienten |
| Hautzyste | 1/138 |
| Pruritus | 2/138 |
| Versagen der Hauttransplantation | 5/138 |
6.3 Post-Marketing
Die folgenden Nebenwirkungen spiegeln wider, was nach der Markteinführung mit dem Fibrinkleber von Baxter berichtet wurde und bei ARTISS vernünftigerweise zu erwarten war:
Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Herzerkrankungen: Bradykardie, Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen: Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Hitzewallungen, Heilungsstörungen, Ödeme, Fieber
Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen: Serom
Luftembolie im Zusammenhang mit der falschen Anwendung von Fibrinkleber mit dem Sprühgerät, Klasseneffekt: Nach der Markteinführung wurde ein Todesfall im Zusammenhang mit der Verwendung eines anderen Fibrinklebers bei Anwendung mit einem Sprühgerät gemeldet. In dem Fall ging es um den Versuch, eine aktive Blutung zu stoppen, indem das Fibrinklebermittel mithilfe eines an einer Wandeinheit angebrachten Sprühgeräts mit einem höheren als dem für das Sprühgerät empfohlenen Druck aufgetragen wurde. Darüber hinaus wurde der Sprühkopf in einem Abstand von der Blutungsstelle platziert, der näher an den empfohlenen Abstandsrichtlinien für die Anwendung des Dichtungsmittels lag. Der Patient erlitt eine tödliche Luftembolie.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Mit ARTISS wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob ARTISS bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Einige Viren, wie beispielsweise Parvovirus B19, sind zu diesem Zeitpunkt besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. Parvovirus B19 betrifft am stärksten schwangere Frauen (fetale Infektion). ARTISS sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies medizinisch notwendig erscheint.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn ARTISS einer stillenden Frau verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
In die prospektive, randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische klinische Studie zu Verbrennungen wurden 36 pädiatrische Probanden im Alter von 1 bis 16 Jahren einbezogen. Es gab kein Ausschlusskriterium für das Alter. Insgesamt wurde die Wirksamkeit von ARTISS bei Probanden unter oder gleich 18 Jahren nachgewiesen (Neunzehn (13,8 %) Probanden waren unter oder gleich 6 Jahre alt, 21 (15,2 %) Probanden waren 7 bis 18 Jahre alt und 98 (71,0 %) waren älter als 18 Jahre) [ITT] (siehe KLINISCHE STUDIEN (14)).
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu ARTISS umfassten keine Probanden ab 65 Jahren.
10. Überdosierung
Um die Bildung von überschüssigem Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Absorption des polymerisierten Fibrinklebers sicherzustellen, tragen Sie nur eine dünne Schicht ARTISS auf (siehe). ANWENDUNGSMETHODE (2.3)).
11. Artiss Frozen Beschreibung
KÜNSTLER [Fibrin Sealant], Vapor Heated, Solvent Detergent Treated, (ARTISS) ist ein Zweikomponenten-Fibrinkleber, der aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt wird. In Kombination ahmen die beiden Komponenten Sealer Protein (Mensch) und Thrombin (Mensch) die letzte Stufe der Blutgerinnungskaskade nach.
Sealer-Protein (Mensch)
Sealer Protein (Human) ist ein steriles, pyrogenfreies, dampferhitztes und mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandeltes Präparat aus gepooltem Humanplasma. Sealer Protein (Human) wird entweder als gefriergetrocknetes Pulver geliefert [Sealer Protein Concentrate (Human)] zur Rekonstitution mit Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch) oder als gefrorene flüssige Lösung, vorgefüllt in eine Seite einer Doppelkammerspritze (1). Der Wirkstoff in Sealer Protein (Human) ist Fibrinogen. Ein Fibrinolysehemmer, Aprotinin (synthetisch), ist in der Sealer Protein (Human)-Komponente enthalten, um die Fibrinolyse zu verzögern. Aprotinin (synthetisch) wird durch Festphasensynthese aus Materialien hergestellt, die vollständig nichtmenschlichen/nichttierischen Ursprungs sind.
Um Sealer Protein (Human) zu erhalten, wird aus dem Plasma gewonnenes Kryopräzipitat in Pufferlösung gelöst, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, dampfhitzebehandelt, steril filtriert und entweder in Fläschchen gefriergetrocknet oder in Fertigspritzen eingefroren.
Thrombin (Mensch)
Thrombin (human) ist ein steriles, pyrogenfreies, mit Dampf erhitztes und mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandeltes Präparat aus gepooltem menschlichem Plasma. Thrombin (human) wird auch entweder als gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution mit Calciumchloridlösung oder als gefrorene flüssige Lösung, vorgefüllt in eine Seite einer Doppelkammerspritze (2), geliefert.
Thrombin wird aus Plasma durch eine Reihe von Trenn- und Filtrationsschritten hergestellt, gefolgt von der Inkubation der Lösung mit Calciumchlorid, um Prothrombin zu Thrombin zu aktivieren. Anschließend wird die Lösung einer Ultra-/Diafiltration, einer Dampfwärmebehandlung, einer Lösungsmittel-/Reinigungsmittelbehandlung, einer Sterilfiltration und entweder einer Gefriertrocknung in Fläschchen oder einem Einfrieren in vorgefüllten Spritzen unterzogen.
Sealer-Protein (menschlich) und Thrombin (menschlich) werden aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt, das in in den USA lizenzierten Sammelstellen gesammelt wird. Es hat sich gezeigt, dass die im Herstellungsprozess verwendeten Dampfwärme- und Lösungsmittel-/Reinigungsmittelbehandlungsschritte zu einer erheblichen Virusreduktion führen können. Es hat sich jedoch gezeigt, dass kein Verfahren bei der Entfernung der viralen Infektiosität aus Derivaten menschlichen Plasmas vollständig wirksam ist (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Weitere Informationen zur klinischen Pharmakologie (12.4) und WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN, Infektionsrisiko durch menschliches Plasma (5.3).
Sehen DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN (3).
12. Artiss Frozen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Beim Mischen von Sealer-Protein (menschlich) und Thrombin (menschlich) wird lösliches Fibrinogen in Fibrin umgewandelt, das an der Wundoberfläche und am zu befestigenden Hauttransplantat haftet. Aufgrund der niedrigen Thrombinkonzentration dauert die Polymerisation von ARTISS etwa 60 Sekunden.
12.2 Pharmakodynamik
Thrombin ist eine hochspezifische Protease, die das im Sealer Protein (Human) enthaltene Fibrinogen in Fibrin umwandelt (siehe Pharmakokinetik (12.3)). Der Fibrinolysehemmer Aprotinin (synthetisch) ist ein polyvalenter Proteasehemmer, der den vorzeitigen Abbau von Fibrin verhindert. Freies Aprotinin und seine Metaboliten haben eine Halbwertszeit von 30 bis 60 Minuten und werden über die Niere ausgeschieden. Präklinische Studien mit verschiedenen Fibrinkleberpräparaten, die die fibrinolytische Aktivität simulieren, die durch die extrakorporale Zirkulation bei Patienten während einer Herz-Kreislauf-Operation erzeugt wird, haben gezeigt, dass der Einbau von Aprotinin in die Produktformulierung die Widerstandsfähigkeit des Fibrinklebergerinnsels gegen Abbau in einer fibrinolytischen Umgebung erhöht.
12.3 Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien wurden nicht durchgeführt. Da ARTISS nur topisch angewendet wird, ist eine systemische Exposition oder Verteilung auf andere Organe oder Gewebe nicht zu erwarten.
12.4 Weitere Informationen zur klinischen Pharmakologie
Virale Clearance
Das Herstellungsverfahren für ARTISS umfasst Verarbeitungsschritte, die darauf ausgelegt sind, das Risiko einer Virusübertragung weiter zu reduzieren. Bei der Herstellung von Sealer-Proteinkonzentrat und Thrombin sind insbesondere Dampferhitzungs- und Lösungsmittel-/Reinigungsmittelbehandlungsprozesse enthalten. Validierungsstudien wurden mit Proben durchgeführt, die aus Herstellungszwischenprodukten für jede der beiden aus menschlichem Plasma gewonnenen Komponenten entnommen wurden. Diese Proben wurden mit Stammvirussuspensionen bekannter Titer versetzt und anschließend unter Bedingungen weiterverarbeitet, die denen der jeweiligen Herstellungsschritte entsprachen. Die Stammvirussuspensionen repräsentieren HIV, HBV, HCV, HAV und humanes Parvovirus B19.
Die Virenreduktionsfaktoren (ausgedrückt als log10) unabhängiger Herstellungsschritte sind in Tabelle 3 für jedes der getesteten Viren aufgeführt:
| nd = nicht bestimmt HIV-1: Humanes Immundefizienzvirus 1; HAV: Hepatitis-A-Virus; BVDV: Bovines virales Durchfallvirus, ein Modell für das Hepatitis-C-Virus; PRV: Pseudorabies-Virus, ein Modell für umhüllte DNA-Viren, darunter das Hepatitis-B-Virus; MMV: Mäuse-Minuten-Virus, ein Modell für B19V. |
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| Reduktionsfaktoren für die Entfernung und/oder Inaktivierung von Viren Sealer-Proteinkomponente |
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| Mittlere Reduktionsfaktoren [log10] auf Viren getestet | |||||
| Herstellungsschritt | HIV-1 | HAV | BVDV | PRV | MMV |
| Frühe Herstellungsschritte | nd | nd | nd | nd | 2.7 |
| Lösungsmittel-/Reinigungsmittelbehandlung | >5.3 | nd | >5.7 | >5.9 | nd |
| Dampfwärmebehandlung | >5,5 | >5.6 | >5.7 | >6,7 | 1.2 |
| Gesamtreduktionsfaktor (ORF) | >10.8 | >5.6 | >11.4 | >12.6 | 3.9 |
| Reduktionsfaktoren für die Entfernung und/oder Inaktivierung von Viren Thrombin-Komponente |
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| Mittlere Reduktionsfaktoren [log10] auf Viren getestet | |||||
| Herstellungsschritt | HIV-1 | HAV | BVDV | PRV | MMV |
| Massenerfassung von Thrombinvorläufern | 3.2 | 1.5 | 1.8 | 2.5 | 1.2 |
| Dampfwärmebehandlung | >5,5 | >4.9 | >5.3 | >6,7 | 1,0 |
| Lösungsmittel-/Reinigungsmittelbehandlung | >5.3 | nd | >5,5 | >6.4 | nd |
| Ionenaustauschchromatographie | nd | nd | nd | nd | 3.6 |
| Gesamtreduktionsfaktor (ORF) | >14,0 | >6.4 | >12.6 | >15.6 | 5.8 |
Darüber hinaus wurde humanes Parvovirus B19 verwendet, um den vorgelagerten Schritt zur Masseneinfangung des Thrombin-Vorläufers, die frühen Herstellungsschritte des Sealer-Proteins und die Dampferhitzungsschritte von Thrombin und Sealer-Protein zu untersuchen. Mithilfe quantitativer PCR-Assays betrugen die geschätzten logarithmischen Reduktionsfaktoren 1,7 bzw. 3,4 für den Thrombin-Vorläufer-Masseneinfangschritt und die frühen Herstellungsschritte des Sealer-Proteins bzw. >4/1,0 für die Dampferhitzungsschritte des Thrombin-/Sealer-Proteins.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeit-Tierstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von ARTISS oder Studien zur Bestimmung der Wirkung von ARTISS auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
14. Klinische Studien
ARTISS wurde in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, vom Gutachter verblindeten, multizentrischen klinischen Studie auf die Haftung von Spalthauttransplantaten bei Verbrennungspatienten untersucht. Bei jedem der 138 Patienten wurden nach der Entfernung der Brandwunde zwei vergleichbare Teststellen identifiziert. Hauttransplantate wurden an einer Teststelle mit ARTISS und an der anderen Teststelle mit Klammern befestigt (Kontrolle). Das Studienprodukt wurde während einer Hauttransplantation einmal auf das Wundbett der zugewiesenen Teststelle aufgetragen.
Von den 138 behandelten Probanden waren 94 (68,1 %) männlich und 44 (31,9 %) weiblich. Das mittlere ± SD-Alter betrug 30,8 ± 17,6 Jahre; 19 (13,8 %) Probanden waren kleiner oder gleich 6 Jahre alt, 21 (15,2 %) Probanden waren 7 bis 18 Jahre alt und 98 (71,0 %) waren älter als 18 Jahre. Die mittlere ± SD geschätzte Gesamtkörperoberfläche (TBSA) für alle Brandwunden betrug 13,6 ± 9,2 %. Der mittlere ± SD geschätzte TBSA, der eine Hauttransplantation erforderte, betrug 8,0 ± 6,9 %. Der mittlere ± SD geschätzte TBSA für ARTISS-Teststellen betrug 1,7 ± 0,8 % und für die gehefteten Teststellen 1,7 ± 0,7 %. Die Dicke der Brandwunde wurde bei 106 (76,8 %) der 138 behandelten Probanden als volle Dicke und bei 32 (23,2 %) Probanden als teilweise Dicke klassifiziert. Das mittlere aufgetragene Volumen ± SD betrug 2,7 ± 1,9 ml (Bereich: 0,2 bis 12,0 ml). Die mittlere behandelte Oberfläche ± SD betrug 166,4 ± 95,0 cm2 (Bereich: 26,1 bis 602, cm2). Das mittlere ± SD berechnete Dosierungsvolumen betrug 1,8 ± 1,1 ml/100 cm2 (Bereich: 0,2 bis 6,0 ml/100 cm2).
Die Sicherheitspopulation umfasste alle 138 behandelten Probanden; Für 11 Probanden war jedoch keine Bewertung des primären Endpunkts verfügbar, so dass eine modifizierte Intent-to-Treat-Gruppe (ITT) von 127 Patienten übrig blieb. Ein vollständiger Wundverschluss bis zum 28. Tag wurde bei 43,3 % der ARTISS-Teststellen und bei 37,0 % der gehefteten Teststellen bei den 127 ITT-Patienten erreicht. Die Wundverschlussrate nahm mit zunehmendem Alter ab. Der Wundverschluss war am 28. Tag bei 72,2 % der Gruppe der 1- bis 6-Jährigen (N=18) und bei 31,6 % der Gruppe der 7- bis 18-Jährigen (N=19) abgeschlossen. [ITT]. Die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls der Differenz zwischen ARTISS und Klammern lag bei –0,029. Ein ähnliches Ergebnis wurde in der Pro-Protokoll-Population (PP) erzielt: Ein vollständiger Wundverschluss bis zum 28. Tag wurde bei 45,3 % der ARTISS-Teststellen und bei 39,6 % der gehefteten Teststellen bei den 106 PP-Patienten erreicht. Die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls der Differenz zwischen ARTISS und Klammern lag bei –0,041. Daher wurde festgestellt, dass ARTISS den Klammern in den ITT- und PP-Populationen bei einem einseitigen Niveau von 97,5 % für einen vollständigen Wundverschluss bis zum 28. Tag nicht unterlegen ist, da die untere Grenze des Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Erfolgsraten von ARTISS und Klammern liegt war größer als der vordefinierte Grenzwert von –0,1.
16. Wie wird Artiss Frozen geliefert?
ARTISS wird in den folgenden Packungsgrößen und Präsentationen geliefert:
| Paket Größe | NDC-Nummer | ||
| ARTISS Kit (gefriergetrocknet) | ARTISS Kit (gefriergetrocknet) mit DUPLOJECT System | ARTISS Fertigspritze (gefroren) mit DUO-Set | |
| 2 ml | 0944-4351-03 | 0944-4351-04 | 0944-8503-02 |
| 4 ml | 0944-4351-07 | 0944-4351-08 | 0944-8503-04 |
| 10 ml | 0944-4351-11 | 0944-4351-12 | 0944-8503-10 |
Sehen DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN, Packungsinhalt (3.2).
Lagerung
Bewahren Sie ARTISS im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
ARTISS Kit (gefriergetrocknet)
Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Einfrieren vermeiden. Nach der Rekonstitution muss das Produkt innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden. Rekonstituierte Lösungen dürfen nicht gekühlt oder eingefroren werden.
ARTISS Fertigspritze (gefroren)
| Langfristig: | Bei ≤ -20 °C lagern. |
| Kurzfristig: | Auftauen bei Raumtemperatur: Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Beutel können nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden. |
| Schnelles Auftauen: Halten Sie das Produkt bis zur Verwendung bei 33–37 °C. Wenn das Produkt aus der Originalverpackung entnommen oder auf 33–37 °C erwärmt wird, muss es innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. | |
| Nach dem Auftauen nicht im Kühlschrank aufbewahren oder erneut einfrieren. Nicht in die Mikrowelle stellen. |
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Entsorgen Sie es, wenn die Verpackung von Komponenten beschädigt ist.
17. Informationen zur Patientenberatung
Da dieses Produkt aus menschlichem Plasma hergestellt wird, sollte der Arzt die Risiken und Vorteile mit dem Patienten besprechen.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer B19-Virusinfektion auftreten (Fieber, Schläfrigkeit, Schüttelfrost und laufende Nase, gefolgt von etwa zwei Wochen später Ausschlag und Gelenkschmerzen). (siehe VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN, Schwangerschaft (8.1).
Baxter Healthcare Corporation
Westlake Village, CA 91362 USA
US-Lizenz Nr. 140
Dieses Produkt ist durch die US-Patente Nr. 5.962.405 und 6.579.537 geschützt.
Baxter, Artiss, Easyspray, Fibrinotherm und Duploject sind Marken von Baxter International Inc.
Ausgabedatum: 12/2010
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ARTISS 10-ml-Kit-Einheitskarton
NDC 0944-4351-11
10 ml
Bausatz
Fibrinkleber (Mensch)
KÜNSTLER
Inhalt:
Sealer-Proteinkonzentrat (Mensch). Dampfbeheizt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril, für 5 ml Sealer-Proteinlösung
Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch), steril, 3000 KIU Aprotinin/ml
Thrombin (menschlich), dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril, für 5 ml Thrombinlösung 4 IU/ml
Calciumchloridlösung. Steril, 40 µmol/ml
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG
NICHT ZUR INJEKTION
Nicht bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprotinin anwenden. Die Risiken und Vorteile dieses Produkts sollten mit dem Patienten besprochen werden. Lesen Sie vor der Anwendung die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Kein Konservierungsmittel
Latexfrei
Nur Rx
Baxter
ARTISS 10 ml-Hülle
NDC 0944-4351-12
10 ml
Bausatz
Fibrinkleber (Mensch)
KÜNSTLER
Inhalt:
Sealer-Proteinkonzentrat (Mensch). Dampfbeheizt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril, für 5 ml Sealer-Proteinlösung
Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch), steril, 3000 KIU Aprotinin/ml
Thrombin (menschlich), dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril, für 5 ml Thrombinlösung 4 IU/ml
Calciumchloridlösung. Steril, 40 µmol/ml
Enthält außerdem: DUPLOJECT System für ARTISS [Fibrin Sealant (Human)] 2 ml/4 ml
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG
NICHT ZUR INJEKTION
Nicht bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprotinin anwenden. Die Risiken und Vorteile dieses Produkts sollten mit dem Patienten besprochen werden. Lesen Sie vor der Anwendung die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Kein Konservierungsmittel
Latexfrei
Nur Rx
Baxter
Etikett am Fläschchen mit 5-ml-Sealer-Proteinkonzentrat (Mensch).
NDC 0944-7112-05
Sealer-Proteinkonzentrat (Mensch)
Baxter (Logo)
Dampfbeheizt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril
Mit 5 ml Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch) rekonstituieren.
Das Fläschchen enthält einen Rührer, um die Rekonstitution zu erleichtern.
Baxter Healthcare Corporation
Westlake Village, CA 91362 USA
US-Lizenz Nr. 140
Etikett des Fläschchens mit Thrombin (human).
NDC 0944-7344-05
Thrombin (Mensch)
Baxter (Logo)
Dampfbeheizt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, gefriergetrocknet, steril
Mit 5 ml Calciumchloridlösung rekonstituieren
Konzentration: 4 IU/ml
Baxter Healthcare Corporation
Westlake Village, CA 91362 USA
US-Lizenz Nr. 140
Nur Rx
Innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Lesen Sie vor der Verwendung die beiliegenden Anweisungen.
NICHT ZUR INJEKTION. Bei 2 °C bis 25 °C lagern.
Etikett am Fläschchen mit Calciumchloridlösung
NDC 0944-7401-05
Calciumchloridlösung
Baxter
Steril zur Rekonstitution von gefriergetrocknetem Thrombin (human), Inhalt: 5 ml
Konzentration: 40 µmol/ml
NICHT ZUR INJEKTION. Bei 2 °C bis 25 °C lagern.
Baxter Healthcare Corporation
Westlake Village, CA 91362 USA
US-Lizenz Nr. 140
Nur Rx
Fläschchenetikett mit Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch).
NDC 0944-7201-05
Fibrinolyse-Inhibitor-Lösung (synthetisch)
Baxter
Steril zur Rekonstitution von gefriergetrocknetem Sealer-Proteinkonzentrat (human), Inhalt: 5 ml
Konzentration: 3000 KIU Aprotinin/ml
NICHT ZUR INJEKTION. Bei 2 °C bis 25 °C lagern.
Baxter Healthcare Corporation
Westlake Village, CA 91362 USA
US-Lizenz Nr. 140
Nur Rx
ARTISS 10 ml Tiefkühlkarton
NDC 0944-8503-10
10 ml
Fibrinkleber (Mensch)
KÜNSTLER
Gefroren
NUR TOPISCHE ANWENDUNG
NICHT INJIZIEREN
Inhalt:
Fertigspritze mit:
Sealer-Proteinlösung (1): 5 ml, steril
Versiegelungsprotein (menschlich), dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt
Fibrinolysehemmer (Aprotinin, synthetisch), 3000 KIU/ml
Thrombinlösung (2): 5 ml, steril
Thrombin (Mensch), 4 Einheiten/ml dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt
Calciumchlorid, 40 µmol/ml
Nicht anwenden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprotinin und/oder einen der Wirk- oder Hilfsstoffe.
Die Risiken und Vorteile dieses Produkts sollten mit dem Patienten besprochen werden.
Lesen Sie vor der Anwendung die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Bei -20 °C (-4 °F) oder kälter lagern. Ungeöffnete Beutel können bei Raumtemperatur aufgetaut bis zu 14 Tage bei 15–25 °C gelagert werden.
Das Produkt muss innerhalb von 12 Stunden nach dem Erwärmen auf 33–37 °C oder der Entnahme aus den Originalverpackungen verwendet werden.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren, in die Mikrowelle stellen oder erneut einfrieren.
Nur zur einmaligen Verwendung
Kein Konservierungsmittel
Latexfrei
Nur Rx
Der Inhalt wurde unter aseptischen Bedingungen sterilisiert und verpackt.
ARTISS 10 ml-Etikett für gefrorene Beutel
NDC 0944-8503-10
Fibrinkleber (Mensch)
ARTISS 10 ml
Gefroren
Baxter
Inhalt:
Fertigspritze mit Inhalt:
Sealer-Proteinlösung (1): 5 ml, steril
Sealer-Protein (Mensch)
Fibrinolysehemmer (Aprotinin, synthetisch), 3000 KIU/ml
Thrombinlösung (2): 5 ml, steril
Thrombin (Mensch), 4 Einheiten/ml
Calciumchlorid, 40 µmol/ml
Lesen Sie vor der Verwendung die Anweisungen zum Auftauen und zur Anwendung.
NUR TOPISCHE ANWENDUNG
NICHT INJIZIEREN
Bei -20 °C (-4 °F) oder kälter lagern. Ungeöffnete Beutel können bei Raumtemperatur aufgetaut bis zu 14 Tage bei 15–25 °C gelagert werden.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren, in die Mikrowelle stellen oder erneut einfrieren.
Nur Rx
Der Inhalt wurde unter aseptischen Bedingungen sterilisiert und verpackt.
Baxter Healthcare Corporation
Westlake Village, CA 91362 USA
US-Lizenz Nr. 140
ARTISS 10-ml-Spritzenetikett
Baxter
Fibrinkleber (Mensch)
KÜNSTLER
10 ml
| KÜNSTLER GEFROREN Fibrinogen, menschliches Thrombin, menschliche Lösung |
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| KÜNSTLER Fibrinogen-Human-Thrombin-Human-Kit |
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| Etikettierer – Baxalta US Inc. (079887619) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Aktiengesellschaft | 300434670 | HERSTELLER(0944-8503, 0944-4351) | |