Avacincaptad Pegol (EENT) (Monographie)

Einführung

Avacincaptad Pegol-Natrium, ein Ribonukleinsäure (RNA)-Aptamer, das kovalent an ein Polyethylenglykol (PEG)-Molekül gebunden ist, ist ein Komplement-C5-Inhibitor.

Verwendungsmöglichkeiten für Avacincaptad Pegol (EENT)

Avacincaptad pegol hat folgende Verwendungszwecke:

Dosierung und Verabreichung von Avacincaptad Pegol (EENT).

Allgemein

Avacincaptad Pegol-Natrium ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Intravitreale Lösung: 20 mg/ml (Avacincaptad Pegol) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Erwachsene

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis für Avacincaptad Pegol beträgt 2 mg (0,1 ml einer 20 mg/ml-Lösung), die einmal monatlich (ca. 28 ± 7 Tage) über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten durch intravitreale Injektion in jedes betroffene Auge verabreicht wird.

Jede Durchstechflasche sollte nur zur Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden. Wenn das kontralaterale Auge behandelt werden muss, sollten eine neue Durchstechflasche und eine neue Spritze verwendet werden.

Unter kontrollierten aseptischen Bedingungen verabreichen, einschließlich der Verwendung einer chirurgischen Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Tuchs und eines sterilen Augenlidspekulums (oder gleichwertiges Produkt). Vor der Injektion sollten eine angemessene Anästhesie und ein topisches Breitbandmikrobizid verabreicht werden. Weitere Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Vor und unmittelbar nach der intravitrealen Injektion auf erhöhten Augeninnendruck (IOD) achten.

Vorsichtsmaßnahmen für Avacincaptad Pegol (EENT)

Kontraindikationen

Augen- oder periokulare Infektionen.
Aktive intraokulare Entzündung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Endophthalmitis und Netzhautablösungen

Intravitreale Injektionen können mit Endophthalmitis und Netzhautablösungen verbunden sein. Bei der Verabreichung von Avacincaptad Pegol müssen stets geeignete aseptische Injektionstechniken angewendet werden, um das Risiko einer Endophthalmitis zu minimieren. Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, um eine schnelle und angemessene Behandlung zu ermöglichen.

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD)

In klinischen Studien war die Anwendung von Avacincaptad Pegol bis zum 12. Monat mit einer erhöhten Rate an neovaskulärer (feuchter) AMD oder choroidalen Neovaskularisationen verbunden (7 % bei monatlicher Verabreichung und 4 % in der Scheinbehandlungsgruppe). Patienten, die Avacincaptad Pegol erhielten, sollten auf Anzeichen überwacht werden neovaskuläre AMD.

Anstieg des Augeninnendrucks

Vorübergehende Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) wurden nach einer intravitrealen Injektion beobachtet, unter anderem mit Avacincaptad Pegol. Die Durchblutung des Sehnervenkopfes sollte nach der Injektion überwacht und bei Bedarf behandelt werden.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Avacincaptad Pegol bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Avacincaptad Pegol kann nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden.

Die Verabreichung von Avacincaptad Pegol an trächtige Ratten und Kaninchen während des gesamten Zeitraums der Organogenese führte bei intravenösen Dosen, die dem 5,1-fachen und dem 3,2-fachen der menschlichen Exposition (basierend auf der AUC) bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis entsprachen, zu keinem Hinweis auf schädliche Wirkungen auf den Fötus oder das trächtige Weibchen ( MRHD) von jeweils 2 mg einmal monatlich.

In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Avacincaptad Pegol in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen von Avacincaptad Pegol auf die Milchproduktion vor. Viele Medikamente gehen in die Muttermilch über und können beim gestillten Kind absorbiert werden und Nebenwirkungen hervorrufen.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Avacincaptad Pegol und etwaigen nachteiligen Auswirkungen von Avacincaptad Pegol auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Avacincaptad Pegol bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten, die Avacincaptad Pegol in den beiden zulassungsrelevanten klinischen Studien erhielten, waren 90 % (263/292) ≥ 65 Jahre alt und 61 % (178/292) ≥ 75 Jahre alt. In diesen Studien wurden mit zunehmendem Alter keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Avacincaptad Pegol beobachtet. Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Bindehautblutung (13 %), erhöhter Augeninnendruck (9 %), verschwommenes Sehen (8 %) und neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (7 %).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Aktionen

Wirkmechanismus

Avacincaptad pegol ist ein RNA-Aptamer, ein PEGyliertes Oligonukleotid, das an das Komplementprotein C5 bindet und dieses hemmt. Durch die Hemmung von C5 kann Avacincaptad Pegol dessen Spaltung in C5a und C5b verhindern und so die Bildung von Membranangriffskomplexen (MAC) verringern.

Beratung für Patienten

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass nach der Verabreichung von Avacincaptad Pegol das Risiko einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD), einer Endophthalmitis, eines erhöhten Augeninnendrucks und einer Netzhautablösung besteht. Wenn das Auge rot wird, lichtempfindlich ist, schmerzt oder sich das Sehvermögen des Patienten verändert, weisen Sie den Patienten an, sofort einen Augenarzt aufzusuchen.
Bei Patienten kann es nach einer intravitrealen Injektion von Avacincaptad Pegol und den damit verbundenen Augenuntersuchungen zu vorübergehenden Sehstörungen und verschwommenem Sehen kommen. Raten Sie den Patienten, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich die Sehfunktion ausreichend erholt hat.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Avacincaptad Pegol Natrium

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Intravitreal	Injektion	20 mg/ml (von Avacincaptad Pegol)	Izervay	IVERIC bio Inc.

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