Benlysta

Was ist Benlysta?

Benlysta wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) angewendet. Benlysta trägt dazu bei, die Krankheitsaktivität stärker zu verringern, als wenn die anderen Arzneimittel allein angewendet werden.

Benlysta wird auch zusammen mit anderen Lupus-Arzneimitteln zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis (Lupus-bedingte Nierenentzündung) angewendet.

Sowohl die intravenöse als auch die subkutane Formulierung von Benlysta sind für die Anwendung bei Erwachsenen mit SLE und Lupusnephritis zugelassen. Die intravenöse Formulierung von Benlysta ist für die Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren mit SLE und Lupusnephritis zugelassen.

Es ist nicht bekannt, ob Benlysta bei Menschen mit schwerem aktivem Lupus des Zentralnervensystems sicher und wirksam ist.

Warnungen

Einige Menschen hatten innerhalb von Stunden oder Tagen nach einer Injektion schwerwiegende oder tödliche allergische Reaktionen auf Benlysta. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Angstzustände, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Übelkeit, Atembeschwerden und Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Belimumab beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, schleimigen Husten, Hautwunden, Wärme oder Rötung unter der Haut, vermehrtes Wasserlassen oder Brennen beim Wasserlassen haben.

Melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden psychischen Symptome, wie z. B. Depressionen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Schlafstörungen oder Gedanken darüber, sich selbst oder andere zu verletzen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Benlysta nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Belimumab sind.

Um sicherzustellen, dass Benlysta für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine aktive oder chronische Infektion;

• Depression oder Geisteskrankheit;

• Selbstmordgedanken oder -handlungen;

• Krebs;

• eine Arzneimittelallergie:

• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff erhalten haben; oder

• wenn Sie Cyclophosphamid, biologische Arzneimittel oder andere Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern einnehmen.

Belimumab kann Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, indem es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Fragen Sie Ihren Arzt nach Ihrem individuellen Risiko.

Manche Menschen denken während der Anwendung von Benlysta an Selbstmord. Ihr Arzt muss Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüfen. Auch Ihre Familie oder andere Betreuer sollten auf Stimmungsschwankungen oder Symptome achten.

Belimumab kann das Immunsystem Ihres Babys beeinträchtigen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden. Nutzen Sie eine wirksame Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie Benlysta anwenden und mindestens 4 Monate nach Ihrer letzten Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Belimumab kann das Immunsystem Ihres Babys beeinträchtigen, aber SLE während der Schwangerschaft kann zu Komplikationen wie einer Verschlimmerung des Lupus, Eklampsie (gefährlich hoher Blutdruck), Frühgeburten, Fehlgeburten oder Wachstumsstörungen beim ungeborenen Kind führen. SLE bei der Mutter kann auch dazu führen, dass sich beim Neugeborenen Lupus oder Herzprobleme entwickeln. Der Nutzen der Behandlung von SLE kann etwaige Risiken für das Baby überwiegen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Benlysta auf das Baby zu verfolgen. Stellen Sie sicher, dass jeder Arzt, der Ihr Neugeborenes betreut, weiß, ob Sie Benlysta während Ihrer Schwangerschaft angewendet haben.

Während der Anwendung von Benlysta ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Wie wird Benlysta verabreicht?

Benlysta wird üblicherweise alle 2 bis 4 Wochen als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen. Das Arzneimittel muss langsam verabreicht werden und die Infusion kann etwa eine Stunde dauern.

Bei Erwachsenen kann es auch zu Benlysta kommen unter die Haut gespritzt, normalerweise einmal wöchentlich am selben Wochentag. Ein Arzt kann Ihnen beibringen, wie Sie das Medikament selbst richtig anwenden. Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht in gequetschte, empfindliche, rote oder harte Haut.

Wenn Sie zu Hause Injektionen verabreichen, lesen Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Arzneimittels sorgfältig durch und befolgen Sie diese sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht alle Anweisungen verstehen.

Bereiten Sie eine Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Möglicherweise erhalten Sie andere Medikamente, um schwerwiegende Nebenwirkungen oder eine allergische Reaktion zu verhindern. Nehmen Sie diese Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Speichern Sie die Fertigspritze oder Injektionsstift in der Originalverpackung im Kühlschrank. Nicht einfrieren und weder Licht noch großer Hitze aussetzen. Schütteln Sie das Arzneimittel nicht.

Nehmen Sie die Spritze oder den Injektionsstift aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie 30 Minuten lang auf Raumtemperatur kommen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren. Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde. Stellen Sie es nicht zurück in den Kühlschrank. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Jede Fertigspritze bzw. jeder Injektionsstift ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie es nach einmaligem Gebrauch weg, auch wenn noch Arzneimittel darin enthalten sind.

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen oder Injektionspens in einem durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei systemischem Lupus erythematodes:

IV:
10 mg/kg i.v. über 1 Stunde in 2-wöchigen Abständen für die ersten 3 Dosen und danach in 4-wöchigen Abständen
SUBKUTAN:
Wenn Sie von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung wechseln, verabreichen Sie die erste subkutane Dosis 1 bis 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis: 200 mg subkutan einmal wöchentlich in den Bauch oder Oberschenkel (vorzugsweise jede Woche am selben Tag).

Kommentare:
– Erwägen Sie vor der Infusion eine Prämedikation einschließlich eines Antihistaminikums mit oder ohne Antipyretikum.
-Die subkutane Dosierung basiert nicht auf dem Gewicht.

Verwendung: Behandlung von Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem, systemischem Lupus erythematodes (SLE), die eine Standardtherapie erhalten

Übliche Erwachsenendosis bei Lupusnephritis

IV:
10 mg/kg i.v. über 1 Stunde in 2-wöchigen Abständen für die ersten 3 Dosen und danach in 4-wöchigen Abständen
SUBKUTAN:
400 mg (zwei 200-mg-Injektionen) einmal pro Woche für 4 Dosen, dann 200 mg einmal pro Woche, danach in den Bauch oder Oberschenkel (vorzugsweise jede Woche am selben Tag)
Ein Patient kann jederzeit von der intravenösen auf die subkutane Verabreichung umsteigen, nachdem er die ersten beiden intravenösen Dosen abgeschlossen hat. Bei einer Umstellung verabreichen Sie die erste subkutane Dosis von 200 mg 1 bis 2 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis.

Kommentare:
-Die 400-mg-Dosis bei aktiver Lupusnephritis erfordert die Verabreichung von 2 Autoinjektoren oder 2 Fertigspritzen.
– Erwägen Sie vor der Infusion eine Prämedikation einschließlich eines Antihistaminikums mit oder ohne Antipyretikum.
-Die subkutane Dosierung basiert nicht auf dem Gewicht.

Anwendung: Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis, die eine Standardtherapie erhalten

Übliche pädiatrische Dosis bei systemischem Lupus erythematodes:

5 Jahre und älter:
10 mg/kg i.v. über 1 Stunde in 2-wöchigen Abständen für die ersten 3 Dosen und danach in 4-wöchigen Abständen

Kommentare:
– Die subkutane Dosierung wurde nicht untersucht und ist für Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
– Erwägen Sie vor der Infusion eine Prämedikation einschließlich eines Antihistaminikums mit oder ohne Antipyretikum.

Anwendung: Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem, systemischem Lupus erythematodes (SLE), die eine Standardtherapie erhalten

Übliche pädiatrische Dosis bei Lupusnephritis

5 Jahre und älter:
10 mg/kg i.v. über 1 Stunde in 2-wöchigen Abständen für die ersten 3 Dosen und danach in 4-wöchigen Abständen

Kommentare:
– Die subkutane Dosierung wurde nicht untersucht und ist für Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
– Erwägen Sie vor der Infusion eine Prämedikation einschließlich eines Antihistaminikums mit oder ohne Antipyretikum.

Anwendung: Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit aktiver Lupusnephritis, die eine Standardtherapie erhalten

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie daran denken. Sie können entweder einen wöchentlichen Zeitplan basierend auf dem neuen Injektionstag neu starten oder zu Ihrem regulären Injektionsplan zurückkehren. Wenden Sie nicht zwei Injektionen am selben Tag an.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für eine intravenöse Infusion von Benlysta verpassen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Benlysta vermeiden?

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.

Erhalten Sie während der Anwendung von Benlysta keinen Lebendimpfstoff. Der Impfstoff wirkt möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

Nebenwirkungen von Benlysta

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Benlysta: Nesselsucht, Juckreiz; sich ängstlich oder benommen fühlen; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Einige Menschen hatten innerhalb von Stunden oder Tagen nach einer Injektion schwerwiegende oder tödliche allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Angstzustände, Übelkeit, Atembeschwerden sowie Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Beenden Sie die Anwendung von Benlysta und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie zum Beispiel:

• Hautwunden, Wärme oder Rötung;

• Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Atemnot;

• Husten mit Schleim;

• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen;

• mehr als gewöhnlich urinieren; oder

• blutiger Durchfall.

Benlysta kann eine schwere Gehirninfektion verursachen, die zu einer Behinderung oder zum Tod führen kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme mit Sprache, Denken, Sehen oder Muskelbewegungen haben. Diese Symptome können allmählich beginnen und sich schnell verschlimmern.

Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Depressionen, Angstzustände, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Schlafstörungen, Risikoverhalten oder Gedanken darüber, sich selbst oder andere zu verletzen, auftreten.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Benlysta können gehören:

• Übelkeit, Durchfall;

• Fieber, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Husten;

• Schmerzen, Juckreiz, Rötung oder Schwellung an der Stelle, an der eine Injektion unter die Haut verabreicht wurde;

• Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen;

• Kopfschmerzen, depressive Stimmung; oder

• Schlafprobleme (Insomnie).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Benlysta?

Andere Medikamente können mit Belimumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Verweise

1. Benlysta-Produktetikett

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Benlysta nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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