Bivigam
Bivigam
Was ist Bivigam?
Primäre humorale Immundefekte sind durch Defekte in B-Lymphozyten gekennzeichnet – diese sind Schlüsselakteure unserer Immunantwort. B-Zell-Anomalien bei primärer humoraler Immunschwäche führen klassischerweise zu einer verminderten B-Zellzahl, einer beeinträchtigten Antikörperproduktion oder beidem, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einschließlich schwerer Infektionen, führt.
Bivigam wirkt, indem es fehlendes Immunglobulin bei Menschen mit primärer humoraler Immunschwäche ersetzt, obwohl die genaue Wirkungsweise nicht geklärt ist.
Bivigam wurde am 20. Dezember 2012 von der FDA zugelassen.
Warnungen
Kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Nicht anwenden bei Personen mit anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf menschliches Immunglobulin in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
Bivigam kann Blutgerinnsel verursachen. Das Risiko ist bei älteren Erwachsenen oder bei Menschen mit Blutgerinnseln, Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen am höchsten. Blutgerinnsel treten auch häufiger bei längerer Bettruhe, bei der Einnahme von Antibabypillen oder einer Hormonersatztherapie oder bei angelegtem zentralen intravenösen (IV) Katheter auf. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Brustschmerzen, Atembeschwerden, schnellen Herzschlag, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder Schwellungen, Wärme oder Verfärbungen an einem Arm oder Bein haben.
Dieses Arzneimittel kann auch Ihre Nieren schädigen, insbesondere wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen von Nierenproblemen haben, wie z. B. Schwellung, schnelle Gewichtszunahme und wenig oder kein Wasserlassen.
Bei IGIV-Behandlungen einschließlich Bivigam kann in seltenen Fällen ein aseptisches Meningitis-Syndrom (Entzündung der Gehirnschleimhaut) auftreten. Sie beginnt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IGIV-Behandlung. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, schmerzhafte Augenbewegungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Nach einer IGIV-Therapie (einschließlich Bivigam) kann es zu Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) und verzögerter hämolytischer Anämie kommen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz, Gelbfärbung der Haut oder Augen oder dunkel gefärbten Urin bemerken.
Flüssigkeit in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) im Zusammenhang mit der Infusion (transfusionsbedingte akute Lungenschädigung). [TRALI]) wurde nach IVIG-Infusionen berichtet, typischerweise innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, blaue Lippen oder Extremitäten haben oder Fieber entwickeln.
Immunglobulin wird aus gespendetem menschlichem Plasma hergestellt und kann Viren oder andere Infektionserreger enthalten. Gespendetes Plasma wird getestet und behandelt, um das Risiko einer Kontamination zu verringern. Es besteht jedoch immer noch eine geringe Möglichkeit, dass es Krankheiten übertragen könnte. Fragen Sie Ihren Arzt nach möglichen Risiken.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie können dieses Arzneimittel möglicherweise nicht verwenden, wenn:
- Sie hatten eine allergische Reaktion auf ein Immunglobulin oder ein Blutprodukt
Sie haben einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Antikörpern gegen IgA.
Bivigam kann Blutgerinnsel oder Nierenprobleme verursachen, insbesondere bei älteren Erwachsenen oder bei Menschen mit bestimmten Erkrankungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
- Herzprobleme, Durchblutungsstörungen oder „dickes Blut“
- ein Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel
- Nierenerkrankung
- Diabetes
- eine Infektion namens Sepsis
- wenn Sie Östrogene (Antibabypillen oder Hormonersatztherapie) einnehmen
- wenn Sie längere Zeit bettlägerig waren oder
- wenn bei Ihnen ein zentraler intravenöser (IV) Katheter angelegt ist
- Sie sind über 65 Jahre alt
- Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Du stillst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Bivigam bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht und sollte nur bei Bedarf angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nach der 30. Schwangerschaftswoche passieren Immunglobuline aus dem mütterlichen Blutkreislauf zunehmend die Plazenta.
Es liegen keine Humandaten zur Anwendung von Bivigam bei stillenden Frauen vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken.
Wie wird Bivigam verabreicht?
Bivigam wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht, normalerweise alle 3 bis 4 Wochen. Ein Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen.
- Trinken Sie während der Anwendung von Bivigam viel Flüssigkeit, um die Durchblutung zu verbessern und die ordnungsgemäße Funktion Ihrer Nieren aufrechtzuerhalten.
- Möglicherweise sind häufige Blut- oder Urintests erforderlich.
- Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter medizinischer Tests beeinflussen. Teilen Sie jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie IGIV anwenden.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Bivigam-Injektion verpassen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Welche Nebenwirkungen hat Bivigam?
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Betreuer, wenn Sie Schwindel, Übelkeit, Benommenheit oder Schweißausbrüche verspüren oder Kopfschmerzen, Pochen im Nacken oder in den Ohren, Fieber, Schüttelfrost, Engegefühl in der Brust oder Wärme oder Rötung im Gesicht haben.
Bivigam kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Anzeichen einer Blutzellstörung – blasse oder gelbliche Haut, dunkel gefärbter Urin, Fieber, Verwirrtheit oder Schwäche
Symptome einer Dehydrierung – starkes Durst- oder Hitzegefühl, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, starkes Schwitzen oder heiße und trockene Haut
Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung, schnelle Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit
Lungenprobleme – Brustschmerzen, Atembeschwerden, blaue Lippen, Finger oder Zehen
Anzeichen einer neuen Infektion – Fieber mit starken Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Augenschmerzen und erhöhter Lichtempfindlichkeit oder
Anzeichen eines Blutgerinnsels – Kurzatmigkeit, Brustschmerzen bei tiefer Atmung, schneller Herzschlag, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Schwellung und Wärme oder Verfärbung in einem Arm oder Bein.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Bivigam, die 5 % oder mehr Menschen betreffen, können gehören:
- Kopfschmerzen
- Ermüdung
- Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen, Schwellung, Brennen oder Reizung an der Einstichstelle der Infusionsnadel)
- Brechreiz
- Sinusitis (verstopfte Nase, Schmerzen in den Nebenhöhlen)
- erhöhter Blutdruck
- Durchfall
- Schwindel
- Energiemangel.
Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:
- Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
- Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Wärme oder Kribbeln
- Magenschmerzen
- schnelle Herzschläge.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Was sollte ich bei der Anwendung von Bivigam vermeiden?
Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Anwendung von Bivigam einen Lebendimpfstoff erhalten. Der Impfstoff wirkt möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).
Welche anderen Medikamente beeinflussen Bivigam?
Bivigam kann Ihre Nieren schädigen, insbesondere wenn Sie auch bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen, Krebs, Osteoporose, Abstoßung von Organtransplantationen, Darmerkrankungen, Bluthochdruck oder Schmerzen oder Arthritis einnehmen (einschließlich Advil, Motrin und Aleve).
- Bivigam kann eine kurzfristige Wirkung auf Ihre Immunantwort auf Lebendimpfstoffe wie Masern, Mumps, Röteln und Varizellen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Zeitpunkt für die Impfung.
- Kann auch die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen.
Andere Medikamente können Auswirkungen auf Bivigam haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.
Lagerung
Bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) bis zu 36 Monate ab Herstellungsdatum lagern. Nicht einfrieren.
Innerhalb der ersten 24 Monate der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt bis zu 4 Wochen bei ≤ 25 °C (77 °F) gelagert werden. Nach 24 Monaten kann das Produkt bis zu 2 Wochen bis zum Verfallsdatum bei ≤ 25 °C gelagert werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
Zutaten
Aktiv: Gereinigtes, steriles, gebrauchsfertiges Präparat aus konzentrierten humanen Immunglobulin-G-Antikörpern (IgG), das 100 ± 10 mg/ml Protein enthält, wovon mindestens 96 % humanes Immunglobulin sind, das aus menschlichem Quellplasma gewonnen wird. Enthält ≤ 200 µg/ml IgA.
Inaktiv: Formuliert in Wasser zur Injektion, das 0,100–0,140 M Natriumchlorid, 0,20–0,29 M Glycin, 0,15–0,25 % Polysorbat 80 und einen pH-Wert von 4,0–4,6 enthält.
Jede für die Herstellung von Bivigam verwendete Plasmaspende wird in von der FDA lizenzierten Einrichtungen gesammelt und strengen Tests unterzogen. Bei den Spenden muss ein negativer Test auf das Hepatitis-A-, B- und C-Virus, die HIV-Stämme 1 und 2, Parvovirus B19 (B19-Virus) und andere Krankheitserreger durchgeführt werden.
Einwegfläschchen.
Hersteller
ADMA Biologics, Inc.
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