Budesonid (EENT) (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Budesonid (EENT)

Allergischer Schnupfen

Symptomatische Behandlung der saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis.

Dosierung und Verabreichung von Budesonid (EENT).

Allgemein

• Für eine therapeutische Wirksamkeit in regelmäßigen Abständen anwenden.

Verwaltung

Intranasale Inhalation

Durch nasale Inhalation mit einem dosierten Pumpspray verabreichen.

Inhalator unmittelbar vor Gebrauch leicht schütteln.

Vor der ersten Anwendung muss das Dosierpumpspray mit 8 Hüben vorgepumpt werden.

Wenn die Sprühpumpe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet wird, teilweise ansaugen (1 Betätigung oder bis ein feiner Sprühnebel beobachtet wird). Wenn die Sprühpumpe länger als 14 Tage nicht verwendet wird, spülen Sie den Applikator aus und füllen Sie ihn erneut mit 2 Sprühstößen oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint. Spülen Sie den Applikator aus, wenn Sie ihn länger als 14 Tage nicht verwenden.

Reinigen Sie die Nasengänge vor der Verabreichung.

Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne, führen Sie die Sprühspitze in ein Nasenloch ein und richten Sie die Spitze auf den Nasenrücken. Pumpen Sie das Medikament in ein Nasenloch, während Sie das andere Nasenloch geschlossen halten und gleichzeitig durch die Nase einatmen. Wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Nasenloch.

Dosierung

Nach dem Ansaugen liefert die Nasenspraypumpe etwa 32 µg Budesonid pro dosiertem Sprühstoß und etwa 120 dosierte Dosen pro 8,6-g-Behälter.

Pädiatrische Patienten

Titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigstmögliche wirksame Menge. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Saisonale allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6–11 Jahren: zunächst einmal täglich 32 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 64 µg). Kann einmal täglich auf 64 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöht werden (insgesamt 128 µg).

Kinder ≥ 12 Jahre: zunächst einmal täglich 32 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 64 µg). Kann einmal täglich auf 128 µg (4 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöht werden (insgesamt 256 µg).

Dauerhafte allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6–11 Jahren: zunächst einmal täglich 32 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 64 µg). Kann einmal täglich auf 64 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöht werden (insgesamt 128 µg).

Kinder ≥ 12 Jahre: zunächst einmal täglich 32 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 64 µg). Kann einmal täglich auf 128 µg (4 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöht werden (insgesamt 256 µg).

Erwachsene

Saisonale allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Anfänglich einmal täglich 32 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 64 µg). Kann einmal täglich auf 128 µg (4 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöht werden (insgesamt 256 µg).

Dauerhafte allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Anfänglich einmal täglich 32 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 64 µg). Kann einmal täglich auf 128 µg (4 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöht werden (insgesamt 256 µg).

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Saisonale allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6–11 Jahren: maximal 128 µg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Kinder ≥12 Jahre: maximal 256 µg (4 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Dauerhafte allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6–11 Jahren: maximal 128 µg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Kinder ≥12 Jahre: maximal 256 µg (4 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Erwachsene

Saisonale allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Maximal 256 µg (4 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Dauerhafte allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Maximal 256 µg (4 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Nierenfunktionsstörung

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Geriatrische Patienten

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für Budesonid (EENT)

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie

Mögliche Kortikosteroid-Entzugssymptome (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression), akute Nebenniereninsuffizienz oder schwere symptomatische Verschlimmerung von Asthma oder anderen klinischen Zuständen, wenn eine längere systemische Kortikosteroidtherapie durch eine topische Kortikosteroidtherapie ersetzt wird; sorgfältige Überwachung empfohlen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma oder anderen Erkrankungen geboten, die durch eine zu schnelle Reduzierung der systemischen Kortikosteroiddosis verschlimmert werden können.

Immunsupprimierte Patienten

Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Bestimmte Infektionen (z. B. Varizellen). [chickenpox]Masern) kann bei solchen Patienten, insbesondere bei Kindern, schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Eine Exposition gegenüber Varizellen und Masern sollte bei bisher nicht exponierten Patienten vermieden werden. Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Varizellen (Windpocken) oder Masern auftritt, sollte die Gabe von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. Immunglobulin (IG) in Betracht gezogen werden. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn sich Varizellen entwickeln.

Empfindlichkeitsreaktionen

In seltenen Fällen können sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Über pfeifendes Atmen wurde sehr selten berichtet.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Systemische Kortikosteroidwirkungen

Mögliche Wachstumsunterdrückung bei Kindern und Jugendlichen. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Übermäßige intranasale Dosierungen oder die Anwendung bei Patienten, die besonders empfindlich auf Kortikosteroidwirkungen reagieren, können das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen (z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression) erhöhen.

Um die systemischen Wirkungen zu minimieren, titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigstmögliche wirksame Menge; Vermeiden Sie die Verwendung höherer als der empfohlenen Dosierungen. Wenn systemische Wirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosierung langsam und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Nasopharyngeale und okulare Auswirkungen

In seltenen Fällen wurde über lokalisierte Candida-Infektionen der Nase und/oder des Rachens berichtet. Eine lokale Behandlung solcher Infektionen und/oder ein Abbruch der intranasalen Therapie kann erforderlich sein.

In seltenen Fällen wurde über eine Perforation der Nasenscheidewand und einen erhöhten Augeninnendruck (IOD) berichtet.

Untersuchen Sie die Nasenwege während einer Langzeittherapie (mehrere Monate oder länger) regelmäßig auf Schleimhautveränderungen.

Bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Nasenscheidewandgeschwüren, Nasenoperationen oder Nasentrauma wird die Anwendung bis zur Heilung nicht empfohlen.

Begleitinfektionen

Bei Patienten mit klinischer oder asymptomatischer Mycobacterium tuberculosis-Infektion der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht anwenden; bei unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen; oder okuläre Herpes-simplex-Infektionen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie B.

Die Anwendung während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen zu Hypoadrenalismus führen; Überwachen Sie diese Säuglinge sorgfältig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Milch übergeht. Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Frauen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Intranasale Kortikosteroide können die Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten verringern. Eine routinemäßige Überwachung des Wachstums (z. B. mittels Stadiometrie) wird empfohlen. Titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigstmögliche wirksame Menge.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt gab es keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten. Allerdings ist eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament möglich. Die Häufigkeit von Epistaxis kann mit zunehmendem Alter zunehmen.

Leberfunktionsstörung

Mögliche verminderte Clearance und erhöhte systemische Verfügbarkeit.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Häufige Nebenwirkungen

Epistaxis, Pharyngitis, Bronchospasmus, Husten, Nasenreizung.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Metabolisiert durch CYP3A4-Isoenzym.

Medikamente, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen (erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen) bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren.

Inhibitoren des CYP2C19-Isoenzyms scheinen die Pharmakokinetik von oralem Budesonid nicht zu beeinflussen.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion
Cimetidin	Verminderte Budesonid-Clearance und erhöhte orale Bioverfügbarkeit
Clarithromycin	Erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen
Erythromycin	Erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen
Itraconazol	Erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen
Ketoconazol	Erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen
Omeprazol	Keine offensichtliche pharmakokinetische Wechselwirkung

Budesonid (EENT) Pharmakokinetik

Absorption

Bioverfügbarkeit

Nach intranasaler Inhalation relativ gut resorbiert. Nach intranasaler Verabreichung gelangen etwa 34 % einer Dosis in den systemischen Kreislauf. Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Budesonid im Plasma werden nach etwa 0,7 Stunden erreicht.

Beginn

Die Nasensymptome bessern sich innerhalb von 8–12 Stunden nach Beginn der Therapie. Etwa 50–66 % der gesamten symptomatischen Linderung sind innerhalb von 1–2 Tagen nach Beginn der Behandlung sichtbar. Für eine optimale Wirksamkeit kann eine etwa zweiwöchige Therapie erforderlich sein.

Besondere Populationen

Aufgrund von Gewichtsunterschieden weisen Kinder Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln auf, die etwa doppelt so hoch sind wie bei Erwachsenen.

Verteilung

Ausmaß

Verteilt sich in den roten Blutkörperchen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übergeht; andere Kortikosteroide gehen jedoch in die Muttermilch über.

Plasmaproteinbindung

85-90 %. Geringe bis keine Bindung an Glukokortikosteroid-bindendes Globulin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Wird durch CYP3A4 schnell zu Metaboliten mit geringer Kortikosteroidwirkung metabolisiert.

Eliminierungsroute

Wird als Metaboliten im Urin (66 %) und im Kot (33 %) ausgeschieden.

Halbwertszeit

2–3 Stunden.

Besondere Populationen

Eine Leberfunktionsstörung kann die Elimination von Kortikosteroiden beeinträchtigen, indem sie die systemische Verfügbarkeit von oralem Budesonid erhöht. Bei solchen Patienten wurde intranasal verabreichtes Budesonid nicht untersucht.

Stabilität

Lagerung

Intranasale Inhalation

Suspension

20–25°C; nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Aktionen

• Starke Glukokortikoid- und schwache Mineralokortikoid-Aktivität.

• Verringert die nasale Reaktivität gegenüber Allergenen und verringert die Freisetzung von Entzündungsmediatoren und proteolytischen Enzymen.

• Reduziert die Anzahl bestimmter Mediatorzellen (Basophile, Eosinophile, T-Helferzellen, Mastzellen und Neutrophile) in der Nasenschleimhaut.

Beratung für Patienten

• Es ist wichtig, dem Patienten eine Kopie der Patienteninformationen des Herstellers zur Verfügung zu stellen.

• Es ist wichtig, die richtigen Lagerungs-, Vorbereitungs- und Verabreichungstechniken zu verstehen. Es ist wichtig, den Behälter vor jedem Gebrauch vorsichtig zu schütteln. Es ist wichtig, das Sprühen von Medikamenten in die Augen zu vermeiden.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Behälter mit Budesonid-Nasenspray nach 120 Sprühstößen entsorgt werden sollten.

• Bedeutung der regelmäßigen Anwendung für die Erzielung therapeutischer Wirksamkeit. Es ist wichtig, die vorgeschriebene Dosierung nicht zu überschreiten.

• Beachten Sie, dass das Medikament in der Regel innerhalb von 2 Tagen eine symptomatische Linderung bewirkt, für eine optimale Wirkung jedoch in der Regel eine 2-wöchige kontinuierliche Therapie erforderlich ist.

• Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt.

• Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, wenn wiederholt Epistaxis oder Nasenseptumbeschwerden auftreten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, zu informieren.

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Budesonid

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Nasal	Suspension, nur zur intranasalen Anwendung	32 µg/dosierter Sprühstoß	Rhinocort Aqua Nasenspray	AstraZeneca

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 30. Oktober 2014. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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