Budesonid (systemisch, orale Inhalation) (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Budesonid (systemisch, orale Inhalation)

Morbus Crohn

Wird oral zur Behandlung einer aktiven Episode von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn mit Beteiligung des Ileums und/oder des aufsteigenden Dickdarms und zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission dieser Erkrankung für bis zu 3 Monate angewendet.

Wird zur Behandlung von leichtem bis mäßig aktivem Morbus Crohn eingesetzt† [off-label] bei einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 9,5–18 Jahren.

Asthma

Langfristige Vorbeugung von Bronchospasmen bei Asthmapatienten.

Bei Kortikosteroid-abhängigen Patienten kann dies eine erhebliche Reduzierung der täglichen Erhaltungsdosis systemischer Kortikosteroide und ein schrittweises Absetzen der Kortikosteroid-Erhaltungsdosen ermöglichen.

Wird in fester Kombination mit Formoterol bei Asthmatikern angewendet, deren Krankheit mit anderen Antiasthma-Kontrolltherapien (z. B. niedrige bis mittlere Dosierungen inhalativer Kortikosteroide) unzureichend kontrolliert werden kann oder deren Schweregrad die Behandlung mit zwei Erhaltungstherapien rechtfertigt.

Eine feste Kombination mit Formoterol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und gelegentlicher Anwendung von inhalativen kurzwirksamen β2-adrenergen Agonisten erfolgreich behandelt werden kann. (Siehe „Schwere asthmabedingte Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Verwenden Sie eine feste Kombination mit Formoterol für die kürzeste zur Asthmakontrolle erforderliche Dauer. Untersuchen Sie den Patienten in regelmäßigen Abständen und reduzieren Sie die Therapie (z. B. Absetzen von Budesonid/Formoterol), wenn möglich ohne Verlust der Asthmakontrolle, und halten Sie den Patienten auf einer Langzeittherapie zur Asthmakontrolle (z. B. inhalative Kortikosteroide).

Nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus indiziert.

Nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmen indiziert.

Dosierung und Verabreichung von Budesonid (systemisch, orale Inhalation).

Allgemein

Asthma

Passen Sie die Dosierung sorgfältig an die Schwere der Erkrankung an.
Basieren Sie die anfängliche und maximale Dosierung der oralen Inhalation auf einer früheren Asthmatherapie.
Sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wurde, verringern Sie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Erzielen Sie die niedrigste wirksame Dosierung, insbesondere bei Kindern, da inhalierte Kortikosteroide das Wachstum beeinträchtigen können. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten

Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhaliertes Budesonid sollte das Asthma einigermaßen stabil sein, bevor mit dem Absetzen systemischer Kortikosteroide begonnen wird.
Verabreichen Sie zunächst die orale Inhalationstherapie gleichzeitig mit der Erhaltungsdosis des systemischen Kortikosteroids. Nach etwa einer Woche wird das systemische Kortikosteroid schrittweise abgesetzt, gefolgt von weiteren Reduzierungen nach einem Intervall von ein bis zwei Wochen.
Übliche Reduzierungen von ≤2,5 mg oder ≤25 % der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) alle 1–2 Wochen bei Patienten, die Budesonid-Pulver zur Inhalation bzw. Inhalationssuspension erhalten. Sobald orale Kortikosteroide abgesetzt sind und die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigste wirksame Menge.
Bei einigen Personen kam es aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz zum Tod, bei denen systemische Kortikosteroide zu schnell abgesetzt wurden. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, erhöhen Sie die systemische Kortikosteroiddosis vorübergehend und setzen Sie dann den Entzug systemischer Kortikosteroide langsamer fort. (Siehe „Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Verwaltung

Oral als Kapseln mit verzögerter Freisetzung verabreichen.

Durch orale Inhalation als oraler Pulverinhalator (Pulmicort Flexhaler), durch Verneblung (Pulmicort Respules) oder als oraler Aerosolinhalator (Symbicort) verabreichen.

Mündliche Verabreichung

Einmal täglich oral als Kapseln mit verzögerter Freisetzung und magensaftresistentem Granulat verabreichen.

Schlucken Sie die Kapseln unversehrt; Nicht kauen oder zerbrechen. Begrenzte Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Freisetzungseigenschaften von Kapseln nicht beeinträchtigt wurden, wenn unverkapseltes Granulat 30 Minuten lang Apfelmus zugesetzt wurde.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme der Kapseln und Grapefruitsaft. (Siehe „Spezifische Medikamente oder Lebensmittel“ unter „Wechselwirkungen“.)

Der Hersteller gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Verabreichung zu den Mahlzeiten; Eine fettreiche Mahlzeit kann die Absorptionsrate verringern. (Siehe Absorption unter Pharmakokinetik.)

Orale Inhalation

Spülen Sie nach jeder Dosis den Mund mit Wasser aus, um Arzneimittelreste zu entfernen und die Entwicklung von Pilzbefall und/oder Infektionen zu minimieren.

Inhalationspulver

Bereiten Sie den oralen Inhalator vor der ersten Verwendung vor.

Pulmicort Flexhaler nicht schütteln.

Platzieren Sie das Mundstück des Inhalators zwischen den Lippen und atmen Sie tief und kräftig ein.

Verwenden Sie keine weitere Dosis, auch wenn der Patient nicht spürt, dass das Arzneimittel in seine Lunge gelangt.

Pulmicort Flexhaler kann nicht nachgefüllt werden; entsorgen, wenn es leer ist.

Inhalationssuspension

Die orale Inhalationssuspension nicht parenteral verabreichen oder mit Ultraschallverneblern verwenden.

Bei In-vitro-Tests bei einer Durchflussrate von 5,5 l pro Minute über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Minuten gab der Pari-LC-Jet Plus-Vernebler am Mundstück etwa 17 % der ursprünglichen Dosis ab.

Zur Verabreichung einen Düsenvernebler (mit Gesichtsmaske oder Mundstück) verwenden, der an einen Kompressor angeschlossen ist, der über einen ausreichenden Luftstrom verfügt. Um die Abgabe zu optimieren und zu vermeiden, dass die Augen dem vernebelten Medikament ausgesetzt werden, passen Sie die Gesichtsmaske richtig an.

Wenn eine Gesichtsmaske zur Vernebelung verwendet wird, waschen Sie das Gesicht nach jedem Gebrauch, um dermatologische Auswirkungen von Kortikosteroiden (z. B. Hautausschlag, Kontaktdermatitis) zu vermeiden.

Sicherheit und Wirksamkeit der Budesonid-Inhalationssuspension, die mit einem anderen Vernebler als dem Pari-LC-Jet Plus-Vernebler oder einem anderen Kompressor als dem Pari Master-Kompressor verabreicht wird, sind nicht erwiesen.

Inhalationsaerosol

Verabreichen Sie Budesonid in fester Kombination mit Formoterol mithilfe eines Aerosol-Inhalationsgeräts. Zweimal täglich (morgens und abends) verabreichen.

Testen Sie das Spray 2 Mal vor dem ersten Gebrauch, wenn es länger als 7 Tage nicht verwendet wurde oder heruntergefallen ist.

Unmittelbar vor Gebrauch 5 Sekunden lang gut schütteln.

Reinigen Sie den Inhalator alle 7 Tage, indem Sie das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.

Verwenden Sie den mit dem Produkt gelieferten Aktuator, um Budesonid in fester Kombination mit Formoterol zu verabreichen.

Symbicort kann nicht nachgefüllt werden; entsorgen, wenn es leer ist.

Dosierung

Die Dosierung von Budesonid-Inhalationspulver wird in µg ausgedrückt, das über das Mundstück abgegeben wird. Die Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittelpulvers hängt von Faktoren wie dem Inspirationsfluss des Patienten ab.

Jede Betätigung des Pulmicort Flexhaler-Inhalators enthält 90 bzw. 180 µg Budesonid-Inhalationspulver und gibt pro Betätigung aus dem Mundstück etwa 80 bzw. 160 µg Budesonid ab.

Die Abgabe einer oralen Inhalationssuspension (Pulmicort Respules) an die Lunge hängt von der Art der verwendeten Düsenvernebler, der Leistung des Kompressors und von Faktoren wie dem Inspirationsfluss des Patienten ab.

Die Dosierung von Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat (Symbicort) als Inhalationsaerosol wird in µg ausgedrückt, das über das Mundstück abgegeben wird. Bei jeder Betätigung des Symbicort-Inhalationsaerosols werden pro dosiertem Sprühstoß 91 oder 181 µg Budesonid und 5,1 µg Formoterolfumarat-Dihydrat aus dem Ventil sowie 80 oder 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat aus dem Auslöser abgegeben. Die Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittels hängt von Faktoren wie dem Inspirationsfluss des Patienten ab. Der Aerosol-Inhalator liefert 60 dosierte Sprays pro 6- oder 6,9-g-Kanister und 120 dosierte Sprays pro 10,2-g-Kanister.

Pädiatrische Patienten

Asthma

Erhaltungsmonotherapie

Orales Inhalationspulver (Pulmicort Flexhaler)

Kinder und Jugendliche im Alter von 6–17 Jahren: Anfänglich 160 µg (beschriftet mit 180 µg) zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 320 µg (bezeichnet als 360 µg) zweimal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 320 µg (bezeichnet als 360 µg) zweimal täglich angemessen sein.

Orale Inhalationssuspension

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die mit einer nichtsteroidalen Therapie (z. B. Bronchodilatator, Mastzellstabilisator) unzureichend kontrolliert werden: Anfänglich 0,25 mg einmal täglich. Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie die tägliche Gesamtdosis und/oder verabreichen Sie sie in mehreren Dosen.

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor nur Bronchodilatatoren erhielten: 0,5 mg täglich, verteilt auf 1 oder 2 Einzeldosen.

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Anfänglich 0,5 mg täglich, verteilt auf 1 oder 2 Einzeldosen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosierung auf maximal 1 mg täglich erhöht und/oder in mehreren Dosen verabreicht werden.

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: 1 mg täglich, verteilt auf 1 oder 2 Einzeldosen.

Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie

Orales Inhalationsaerosol

Jugendliche ≥ 12 Jahre: Anfänglich 160 oder 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich, abhängig von der Schwere des Asthmas, dem Grad der Kontrolle der Asthmasymptome und/oder dem Risiko von Asthma-Exazerbationen während der aktuellen Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden .

Wenn die Asthmakontrolle nach 1–2 Wochen Therapie mit der niedrigeren Dosierung unzureichend ist, kann eine höhere Stärke (höhere Stärken enthalten nur höhere Dosierungen von Budesonid) eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken.

Kinder von 6 bis <12 Jahren: 160 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

Erwachsene

Morbus Crohn

Management von leichtem bis mäßig aktivem Morbus Crohn

Oral

Zunächst 9 mg täglich morgens über 8 Wochen.

Bei Patienten, bei denen während der ersten 8-wöchigen Kur keine Remission eingetreten ist, kann eine zweite 8-wöchige Kur (16 Wochen kontinuierliche Therapie) angewendet werden.

Aufrechterhaltung der Remission

Oral

6 mg einmal täglich für bis zu 3 Monate. Wenn die Symptomkontrolle nach 3 Monaten erhalten bleibt, versuchen Sie, die Dosierung zu reduzieren, um das Absetzen vollständig zu erreichen. Der Hersteller gibt an, dass eine fortgesetzte Therapie über einen Zeitraum von drei Monaten hinaus keinen wesentlichen klinischen Nutzen bringt.

Asthma

Erhaltungsmonotherapie

Orales Inhalationspulver (Pulmicort Flexhaler)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 320 µg (beschriftet mit 360 µg) zweimal täglich. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 160 µg (bezeichnet als 180 µg) zweimal täglich ausreichend sein. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 640 µg (bezeichnet als 720 µg) zweimal täglich erhöht werden.

Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie

Orales Inhalationsaerosol

Patienten, die derzeit kein oral inhaliertes Kortikosteroid erhalten: Anfänglich 160 oder 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich, je nach Schweregrad des Asthmas.

Patienten, die mit niedrigen bis mittleren Dosierungen eines inhalativen Kortikosteroids unzureichend kontrolliert werden: Anfänglich 160 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

Patienten, die mit mittleren bis hohen Dosierungen eines inhalativen Kortikosteroids unzureichend kontrolliert werden: Anfänglich 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Asthma

Erhaltungsmonotherapie

Orales Inhalationspulver

Pulmicort Flexhaler bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren: Maximal 320 µg (beschriftet mit 360 µg) zweimal täglich.

Orale Inhalationssuspension

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die bisher nur Bronchodilatatoren erhielten: Maximal 0,5 mg täglich.

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Maximal 1 mg täglich.

Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: Maximal 1 mg täglich.

Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie

Orales Inhalationsaerosol

Jugendliche ≥ 12 Jahre: Maximal 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

Erwachsene

Asthma

Erhaltungsmonotherapie

Orales Inhalationspulver

Pulmicort Flexhaler bei Patienten ≥ 18 Jahren: Maximal 640 µg (beschriftet mit 720 µg) zweimal täglich.

Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie

Orales Inhalationsaerosol

Maximal 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Morbus Crohn

Erwägen Sie eine Dosisreduktion bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung. (Siehe „Spezielle Patientengruppen“ unter „Absorption in der Pharmakokinetik“.)

Asthma

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Nierenfunktionsstörung

Asthma

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Geriatrische Patienten

Orale Monotherapie: Aufgrund einer möglichen altersbedingten Verschlechterung der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie begleitender Erkrankungen und medikamentöser Therapie wird eine sorgfältige Dosierungsauswahl empfohlen.

Orales Inhalationspulver (Pulmicort Flexhaler): Aufgrund einer möglichen altersbedingten Verschlechterung der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie begleitender Erkrankungen und medikamentöser Therapie wird eine sorgfältige Dosierungsauswahl empfohlen.

Feste Kombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat: Keine Dosisanpassung erforderlich. (Siehe „Geriatrische Anwendung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Vorsichtsmaßnahmen für Budesonid (systemisch, orale Inhalation)

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Bestandteile der Formulierung.
Oral inhaliertes Budesonid zur Primärbehandlung von akuten Asthmaanfällen oder Status asthmaticus, wenn intensive Maßnahmen (z. B. ein oral inhalierter β2-adrenerger Agonist, ein oral inhaliertes Anticholinergikum, subkutanes Adrenalin, intravenöses Aminophyllin und/oder ein orales/iv Glukokortikoid) erforderlich sind .
Orales Inhalationspulver: Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine.
Wenn Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat angewendet wird, sollten Kontraindikationen im Zusammenhang mit Formoterol berücksichtigt werden.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse

Langwirksame β2-adrenerge Agonisten wie Formoterol, ein Bestandteil von Symbicort, erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes, wenn sie als Monotherapie angewendet werden. Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass eine Monotherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten auch das Risiko einer asthmabedingten Krankenhauseinweisung bei Kindern und Jugendlichen erhöht.

Verwenden Sie die Fixkombination aus Budesonid und Formoterol nur bei Asthmapatienten, die auf eine Langzeittherapie zur Asthmakontrolle (z. B. inhalative Kortikosteroide) nicht ausreichend angesprochen haben oder deren Schweregrad die Einleitung einer Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid als auch mit einem langwirksamen Kortikosteroid eindeutig rechtfertigt β2-adrenerger Agonist. (Siehe Asthma unter Verwendung.)

Basierend auf der Überprüfung von 4 klinischen Studien (3 bei Erwachsenen und Jugendlichen und 1 bei Kindern) kam die FDA zu dem Schluss, dass im Vergleich dazu kein klinisch bedeutsames erhöhtes Risiko für schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von langwirksamen β2-adrenergen Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden besteht mit inhalativen Kortikosteroiden allein zur Behandlung von Asthma. Die Ergebnisse dieser Studien ergaben keine Hinweise auf ein klinisch bedeutsames erhöhtes Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufenthalte, Intubationen oder Todesfälle bei einer solchen Kombinationstherapie im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden allein. Diese Studien zeigten auch, dass eine Kombinationstherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen im Vergleich zur alleinigen Anwendung inhalativer Kortikosteroide reduzierte.

Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie

Mögliche lebensbedrohliche Nebenniereninsuffizienz bei Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhaliertes Budesonid umgestellt werden.

Beenden Sie die systemische Kortikosteroidtherapie schrittweise. Im Allgemeinen gilt: Je höher die Dosierung und Dauer der systemischen Kortikosteroidtherapie, desto länger dauert es, bis die systemischen Kortikosteroide abgesetzt und durch oral inhalierte Kortikosteroide ersetzt werden.

Achten Sie während des Absetzens der systemischen Therapie sorgfältig auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie) und Asthmainstabilität (z. B. Atemwegsfunktion). Überwachen Sie sorgfältig die Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde). [FEV1]morgendlicher Spitzenausatmungsfluss [PEF]), zusätzliche Einnahme von β2-adrenergen Agonisten und Asthmasymptome. Patienten, die täglich ≥ 20 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) erhalten, sind möglicherweise am anfälligsten für solche unerwünschten Ereignisse, insbesondere während der letzten Phase des Transfers. (Siehe „Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

Es können Kortikosteroid-Entzugssymptome (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression) auftreten.

Eine Nebenniereninsuffizienz kann auftreten, wenn man einem Trauma, einer Operation, einer Infektion (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen ausgesetzt ist, die mit einem akuten Elektrolytverlust einhergehen.

Mögliche Demaskierung allergischer Erkrankungen, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie kontrolliert wurden (z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzeme, Arthritis, eosinophile Erkrankungen).

Verwenden Sie die Fixkombination aus Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht zur Umstellung der Therapie von systemischen auf inhalative Kortikosteroide.

Immunsupprimierte Patienten

Erhöhte Infektionsanfälligkeit bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, im Vergleich zu gesunden Personen. Bestimmte Infektionen (z. B. Varizellen). [chickenpox]Masern) kann bei solchen Patienten, insbesondere bei Kindern, schwerwiegendere oder sogar tödliche Folgen haben.

Seien Sie besonders vorsichtig, um eine Exposition bei anfälligen Patienten zu vermeiden. Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Varizellen oder Masern auftritt, sollten Sie die Verabreichung von Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. gepooltem Immunglobulin (IG) in Betracht ziehen. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn sich Varizellen entwickeln.

Paradoxer Bronchospasmus

Möglicherweise lebensbedrohlicher, akuter, paradoxer Bronchospasmus und/oder pfeifende Atmung. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, behandeln Sie ihn sofort mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator, brechen Sie die Behandlung mit Budesonid ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Augeneffekte

Bei Patienten, die oral inhalierte Kortikosteroide erhielten, wurde selten über Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und Katarakte berichtet.

Verwenden Sie Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Glaukom, Katarakt oder Glaukom in der Familienanamnese mit Vorsicht.

Erwägen Sie regelmäßige Augenuntersuchungen.

Systemische Kortikosteroidwirkungen

Die Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosierungen von oral inhaliertem Budesonid oder eine längere orale Verabreichung von Budesonid-Kapseln kann zu Manifestationen von Hyperkortizismus und einer Unterdrückung der HPA-Funktion führen. Um das Risiko solcher Veränderungen zu minimieren, dürfen die empfohlenen Dosierungen einer oral inhalierten Budesonid-haltigen Therapie nicht überschritten werden.

Überwachen Sie Patienten, die eine oral inhalierte Budesonid-haltige Therapie erhalten, auf Anzeichen systemischer Kortikosteroidwirkungen. Wenn systemische Kortikosteroidwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosierung der Budesonid-haltigen Therapie langsam und im Einklang mit anerkannten Verfahren zur Reduzierung der Kortikosteroiddosis und zur Behandlung von Asthmasymptomen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Überwachung von Patienten nach der Operation oder in Stressphasen auf Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion. Bei Stress oder schweren Asthmaanfällen ist eine ergänzende Therapie mit einem systemischen Kortikosteroid erforderlich.

Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

Eine langfristige Anwendung kann den normalen Knochenstoffwechsel beeinträchtigen und zu einem Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) führen.

Die Verwendung von oral inhalierten Kortikosteroiden kann zusätzliche Risiken bei Patienten mit wichtigen Risikofaktoren für eine verminderte BMD darstellen, wie z. B. Tabakkonsum, fortgeschrittenes Alter, sitzende Lebensweise, schlechte Ernährung, Osteoporose in der Familienanamnese oder chronische Einnahme von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B , Antikonvulsiva, zusätzliche Kortikosteroide).

Bei Patienten mit Osteoporose sollten Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht angewendet werden.

Mögliche Wachstumsunterdrückung bei pädiatrischen Patienten. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Begleiterkrankungen

Verwenden Sie Kapseln mit verzögerter Freisetzung mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Magengeschwüren, Diabetes in der Familienanamnese oder einer anderen Erkrankung, bei der Glukokortikoide mit Nebenwirkungen verbunden sein können.

Infektion

Bei oraler Inhalationstherapie wurde über lokalisierte Candida-Infektionen im Mund- und/oder Rachenraum berichtet.

Wenn eine Infektion auftritt, leiten Sie eine geeignete lokale oder systemische antimykotische Behandlung ein und setzen Sie gleichzeitig die inhalative Budesonid-Therapie fort. Bei einigen Patienten kann es erforderlich sein, die Budesonid-Therapie (unter strenger ärztlicher Aufsicht) abzubrechen.

Unter oral inhalierter Kortikosteroidtherapie wurden Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, berichtet. Bei Patienten mit klinischer Tuberkulose oder latenter M. tuberculosis-Infektion der Atemwege ist die orale Inhalationstherapie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht anzuwenden; unbehandelte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen; oder okulärer Herpes simplex.

Bei Patienten mit Tuberkulose sind Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht anzuwenden.

Andere Effekte

Unbekannte langfristige lokale und systemische Wirkungen des Arzneimittels beim Menschen, insbesondere lokale Auswirkungen auf Entwicklungs- oder immunologische Prozesse im Mund, Rachen, Luftröhre und Lunge.

Verwendung fester Kombinationen

Bei der Anwendung in fester Kombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat sind die mit Formoterol verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen zu beachten.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie B (oral inhaliertes Pulver und Inhalationssuspension); Kategorie C (orale Kapseln, Inhalationsaerosol).

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen von Frauen auftreten, die während der Schwangerschaft eine Kortikosteroidtherapie erhalten; Überwachen Sie diese Säuglinge sorgfältig.

Stillzeit

In Milch verteilt; Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor.

Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens und die Bedeutung des Arzneimittels für die Frau. Berücksichtigen Sie auch mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder einer zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind.

Der Hersteller von Pulver zur oralen Inhalation (Pulmicort Flexhaler) gibt an, dass das Medikament nur verwendet werden sollte, wenn es klinisch angemessen ist; Titrieren Sie auf die niedrigste wirksame Dosierung und verwenden Sie unmittelbar nach dem Stillen einen Inhalator, um die Exposition des Säuglings zu minimieren.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Budesonid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.

Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid-Inhalationspulver bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht erwiesen.

Die Wirksamkeit der Budesonid-Inhalationssuspension bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen, während die Sicherheit der Suspension bei Kindern unter 6 Monaten nicht untersucht wurde.

Die Wirksamkeit von Inhalationsaerosolen, die Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat enthalten, bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Sicherheit der Kombinationstherapie bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren ähnlich wie bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Bei langfristiger Anwendung verlangsamt sich die Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen. Überwachen Sie routinemäßig (z. B. mittels Stadiometrie) Wachstum und Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die eine orale inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten. Wägen Sie die Vorteile einer oral inhalierten Kortikosteroidtherapie gegenüber der Möglichkeit einer Wachstumsunterdrückung ab. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosierung, die Asthma wirksam kontrolliert.

Geriatrische Verwendung

Es liegen nicht genügend Erfahrungen mit oralen Arzneimitteln und Inhalationspulver bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten. (Siehe „Geriatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

Sicherheit von Inhalationspulver bei Patienten ≥65 Jahren ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen.

Sicherheit und Wirksamkeit einer Inhalationssuspension oder eines Inhalationsaerosols bei Patienten ≥ 65 Jahren ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen.

Leberfunktionsstörung

Überwachen Sie Patienten mit Morbus Crohn und mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung auf verstärkte Anzeichen und Symptome von Hyperkortizismus. (Siehe Leberfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

Häufige Nebenwirkungen

Bei oraler Einnahme von Kapseln Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Sinusitis, Symptome von Hyperkortizismus, Atemwegsinfektion, Virusinfektion, Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen), Arthralgie, Müdigkeit. Nebenwirkungsprofil bei Langzeitbehandlung ähnlich wie bei Kurzzeitbehandlung.

Bei oraler Inhalation, Atemwegsinfektion, Nasopharyngitis, verstopfter Nase, Pharyngitis, allergischer Rhinitis, Sinusitis, Husten, Übelkeit, Gastroenteritis, Mittelohrentzündung (media oder externa), oraler Candidiasis, Grippe oder grippeähnlichem Syndrom, Kopfschmerzen, Schmerzen (z. B. Rückenschmerzen). ).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Metabolisiert durch das CYP3A4-Isoenzym.

Medikamente oder Lebensmittel, die mikrosomale Leberenzyme beeinflussen

Inhibitoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen).

Induktoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verminderte Plasma-Budesonid-Konzentrationen).

Medikamente, die den pH-Wert des Gastrointestinaltrakts beeinflussen

Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (kann die Freisetzungseigenschaften und die systemische Absorption von magensaftresistenten Budesonid-Kapseln beeinflussen).

Spezifische Medikamente oder Lebensmittel

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Antibiotika, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)	Erhöhte systemische Exposition von Budesonid	Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Budesonid-Kapseln ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Erwägen Sie eine Reduzierung der Budesonid-Dosierung
Antimykotika, Azol (z. B. Itraconazol, Ketoconazol)	Erhöhte systemische Exposition von Budesonid	Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Budesonid-Kapseln ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Erwägen Sie eine Reduzierung der Budesonid-Dosierung Bei gleichzeitiger Anwendung von oral inhaliertem Budesonid ist Vorsicht geboten
Antiretrovirale Medikamente (Indinavir, Ritonavir)	Erhöhte systemische Exposition von Budesonid	Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Budesonid-Kapseln ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Erwägen Sie eine Reduzierung der Budesonid-Dosierung
Cimetidin	Erhöhte Spitzenplasmakonzentrationen und Absorptionsgeschwindigkeit einer nicht magensaftresistenten Formulierung von Budesonid (in den USA nicht im Handel erhältlich), was zu einer erheblichen Unterdrückung der HPA-Achse führt
Östrogene (d. h. orale Kontrazeptiva)	Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich
Formoterol	Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich
Grapefruitsaft	Erhöhte systemische Exposition von Budesonid	Gleichzeitige Anwendung vermeiden
Omeprazol	Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich

Pharmakokinetik von Budesonid (systemisch, orale Inhalation).

Absorption

Bioverfügbarkeit

Nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen normalerweise innerhalb von 0,5–10 Stunden erreicht werden.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Inhalationssuspension bei asthmatischen Kindern (4–6 Jahre) beträgt 6 %. Die absolute systemische Bioverfügbarkeit des Inhalationspulvers bei gesunden Personen beträgt 39 %.

Die therapeutischen Wirkungen von oral inhaliertem Budesonid resultieren hauptsächlich aus lokalen Wirkungen der deponierten inhalierten Dosis auf die Atemwege und nicht aus den systemischen Wirkungen des geschluckten Teils der Dosis.

Beginn

Nach kontinuierlicher Anwendung der oralen Inhalation von Budesonid-Pulver oder der mikronisierten Suspension kann eine Besserung innerhalb von 1 bzw. 2–8 Tagen nach der Therapie eintreten. Der optimale Nutzen stellt sich nach 1–2 bzw. 4–6 Wochen Therapie mit oralem Inhalationspulver bzw. Suspension ein.

Essen

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Budesonid mit Grapefruitsaft, einem CYP3A4-Isoenzym-Inhibitor, erhöht die systemische Exposition des Arzneimittels um das Doppelte. (Siehe „Spezifische Medikamente oder Lebensmittel“ unter „Wechselwirkungen“.)

Eine fettreiche Mahlzeit verzögert die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Arzneimittelkonzentration um 2,5 Stunden nach oraler Verabreichung; Das Ausmaß der Absorption wird jedoch nicht beeinflusst.

Besondere Populationen

Bei Patienten mit Leberzirrhose erhöhte systemische Verfügbarkeit von oralem Budesonid. Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung waren nur minimal betroffen. Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Die systemische Verfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis ist bei Patienten mit Morbus Crohn höher, nähert sich jedoch nach Mehrfachdosierung der bei gesunden Personen an.

Verteilung

Ausmaß

Glukokortikoide passieren die Plazenta und gelangen in die Muttermilch.

Plasmaproteinbindung

85–90 %; geringe oder keine Bindung an Corticosteroid-bindendes Globulin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Wird durch das CYP3A4-Isoenzym zu Metaboliten mit vernachlässigbarer Glukokortikoidaktivität metabolisiert.

Eliminierungsroute

Wird nach oraler Verabreichung als Metaboliten im Urin (60 %) und im Kot ausgeschieden.

Halbwertszeit

Die terminale Halbwertszeit beträgt 2–3 Stunden nach oraler Inhalation.

Besondere Populationen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von oralem Budesonid nicht untersucht. Da jedoch nur Metaboliten mit vernachlässigbarer Glukokortikoidaktivität über die Nieren ausgeschieden werden, sind bei solchen Patienten keine erhöhten Nebenwirkungen zu erwarten.

Stabilität

Lagerung

Oral

Kapseln

25°C (kann 15–30°C ausgesetzt werden).

Orale Inhalation

Pulver zur Inhalation

20–25°C; Halten Sie den Inhalator trocken und halten Sie die Abdeckung fest.

Inhalationssuspension

20–25°C; Vor Licht schützen und Behälter aufrecht halten.

Inhalationsaerosol

20–25°C; Bewahren Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten auf.

Kompatibilität

Stabilität und Sicherheit einer Budesonid-Suspension gemischt mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler nicht erwiesen; Die orale Inhalationssuspension zur Vernebelung sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aktionen

Scheint eine immunsuppressive und erhebliche topische entzündungshemmende Wirkung sowie eine geringere systemische Verfügbarkeit als herkömmliche Kortikosteroide zu haben.
Verringert Entzündungen durch die Stabilisierung der lysosomalen Leukozytenmembranen, die Verhinderung der Freisetzung zerstörerischer Säurehydrolasen aus Leukozyten oder die Verringerung der Leukozytenadhäsion am Kapillarendothel.
Hemmt die Ansammlung von Makrophagen in entzündeten Bereichen.
Reduziert die Durchlässigkeit der Kapillarwände und die Ödembildung.
Hemmt die Histaminaktivität und die Freisetzung von Kinin aus Substraten.
Reduziert die Proliferation von Fibroblasten, die Kollagenablagerung und die anschließende Bildung von Narbengewebe.
Stimuliert die erythroiden Zellen des Knochenmarks, verlängert die Überlebenszeit von Erythrozyten und Blutplättchen und führt zu Neutrophilie und Eosinopenie.
Fördert die Gluconeogenese, die Umverteilung von Fett von peripheren in zentrale Bereiche des Körpers und den Proteinkatabolismus, was zu einer negativen Stickstoffbilanz führt.
Reduziert die intestinale Absorption und erhöht die renale Ausscheidung von Kalzium.
Unterdrückt die Immunantwort durch Verringerung der Aktivität und des Volumens des Lymphsystems, was zu einer Lymphozytopenie führt.
Verringert die Immunglobulin- und Komplementkonzentration sowie den Durchgang von Immunkomplexen durch die Basalmembranen.
Reduziert die Reaktivität des Gewebes gegenüber Antigen-Antikörper-Wechselwirkungen.

Beratung für Patienten

Wenn Budesonid in fester Kombination mit Formoterol angewendet wird, ist es wichtig, die Patienten über wichtige Warnhinweise zu Formoterol zu informieren.
Es ist wichtig, Patienten, die Budesonid/Formoterol in einer festen Kombination erhalten, darüber zu informieren, dass eine Monotherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten, einschließlich Formoterol, einem Bestandteil von Symbicort, das Risiko eines asthmabedingten Todes erhöht und das Risiko einer asthmabedingten Krankenhauseinweisung bei Kindern und Jugendlichen erhöhen kann .
Es ist wichtig, dem Patienten eine Kopie der Patienteninformationen und des Medikamentenleitfadens des Herstellers zur Verfügung zu stellen.
Wichtig ist das Verständnis der richtigen Lagerung, Vorbereitung und Inhalationstechniken, einschließlich der Verwendung der Inhalationssysteme.
Es ist notwendig, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, ohne sie zu kauen oder zu zerbrechen.
Es ist wichtig, die gleichzeitige Einnahme von Kapseln und Grapefruitsaft zu vermeiden.
Wichtigkeit der Mundspülung nach oraler Inhalation.
Wir weisen darauf hin, dass orale Inhalationen in regelmäßigen Abständen angewendet werden müssen, um therapeutisch wirksam zu sein. Wichtigkeit der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierung, einschließlich der Nichtänderung der Dosis oder Häufigkeit der Anwendung, es sei denn, ein Arzt weist Sie anders an.
Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden sollte, wenn eine Dosis vergessen wurde. die Dosis sollte nicht verdoppelt werden.
Es ist wichtig, dass Patienten Medikamente zur Kontrolle von Atemproblemen nicht ohne ärztliche Aufsicht absetzen oder wechseln, da es sonst zu einer Verschlechterung des Asthmas kommen kann.
Es ist wichtig, einen Arzt zu kontaktieren, wenn die Wirksamkeit eines kurzwirksamen β2-adrenergen Agonisten (der mehr Inhalationen als üblich erfordert) bei akuten Symptomen auftritt.
Weisen Sie darauf hin, dass eine symptomatische Linderung des Asthmas innerhalb von 1 bzw. 2–8 Tagen nach der Therapie mit oralem Inhalationspulver, Inhalationsaerosol bzw. Inhalationssuspension eintritt. Für eine optimale Wirkung kann eine mindestens 1–2-, 2- oder 4–6-wöchige Therapie mit oralem Inhalationspulver, Inhalationsaerosol bzw. Inhalationssuspension erforderlich sein.
Es ist wichtig, einen Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Asthmasymptome nach 1–2 Wochen regelmäßiger Therapie mit Budesonid allein oder 1 Woche regelmäßiger Therapie mit Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat nicht bessern oder verschlimmern.
Wir weisen darauf hin, dass oral inhaliertes Budesonid allein oder in fester Kombination mit Formoterol nicht als Bronchodilatator oder für den Notfall (z. B. Linderung eines akuten Bronchospasmus) verwendet werden sollte.
Es ist wichtig, sofort einen Arzt zu kontaktieren oder medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sich Atemprobleme schnell verschlimmern.
Es ist wichtig, Patienten darüber zu informieren, dass die Langzeitanwendung inhalativer Kortikosteroide das Risiko für die Entwicklung einiger Augenprobleme (Katarakt oder Glaukom) erhöhen kann. Bedeutung regelmäßiger Augenuntersuchungen.
Es ist wichtig, Patienten über die Möglichkeit einer Wachstumsunterdrückung bei Kindern zu informieren.
Raten Sie Patienten, die eine orale inhalative Glukokortikoid-Therapie erhalten und die derzeit von der systemischen Therapie abgesetzt werden oder abgesetzt wurden, sofort wieder die vollen therapeutischen Dosierungen systemischer Glukokortikoide einzunehmen und sich in Stressphasen (z. B. schwere Infektion, schwerer Asthmaanfall) für weitere Anweisungen an ihren Arzt zu wenden. .
Patienten sollten einen Ausweis mit sich führen, auf dem die Krankheiten, wegen deren sie behandelt werden, das Glukokortikoid, das sie erhalten, und dessen Dosierung sowie der Name und die Telefonnummer ihres Arztes aufgeführt sind. Patienten, die von einer systemischen Kortikosteroidtherapie auf eine orale Inhalationstherapie umgestellt werden, sollten einen speziellen Ausweis (z. B. Karte, Armband) mit sich führen, der auf die Notwendigkeit zusätzlicher systemischer Kortikosteroide in Stressphasen hinweist.
Bei immunsupprimierten Patienten ist es wichtig, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden und im Falle einer Ansteckung sofort ihren Arzt zu konsultieren.
Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.
Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien zu informieren, einschließlich verschreibungspflichtiger (z. B. Verwendung oraler Kortikosteroide in der Vorgeschichte) und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel sowie aller Begleiterkrankungen (z. B. Osteoporose, Tuberkulose, andere Infektionen) oder etwaige Allergien gegen oral inhalierte Kortikosteroide.
Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Budesonid

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Kapseln mit verzögerter Freisetzung (enthalten magensaftresistentes Granulat)	3 mg	Entocort EC	AstraZeneca
Orale Inhalation	Pulver, nur zur oralen Inhalation	90 µg (liefert 80 µg pro Inhalation)	Pulmicort Flexhaler	AstraZeneca
		180 µg (liefert 160 µg pro Inhalation)	Pulmicort Flexhaler	AstraZeneca
	Suspension zur Vernebelung	0,25 mg/2 ml	Pulmicort Respules (erhältlich in flexiblen Ampullen)	AstraZeneca
		0,5 mg/2 ml	Pulmicort Respules (erhältlich in flexiblen Ampullen)	AstraZeneca

Budesonid-Kombinationen

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Nur orale Inhalation	Aerosol	80 µg mit Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg pro dosiertem Sprühstoß	Symbicort (mit Hydrofluoralkan-Treibmittel und Povidon)	AstraZeneca
		160 µg mit Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg pro dosiertem Sprühstoß	Symbicort (mit Hydrofluoralkan-Treibmittel und Povidon)	AstraZeneca

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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