Butoconazol (Monographie)

Butoconazol (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Butoconazol

Vulvovaginale Candidiasis

Behandlung unkomplizierter vulvovaginaler Candidiasis (leicht bis mittelschwer, sporadisch oder selten, höchstwahrscheinlich verursacht durch Candida albicans, bei immunkompetenten Frauen auftretend). Eine Droge der Wahl.

Selbstmedikation (OTC-Anwendung) zur Behandlung einer unkomplizierten vulvovaginalen Candidiasis bei ansonsten gesunden, nicht schwangeren Frauen, bei denen zuvor von einem Arzt eine Diagnose gestellt wurde und bei denen ähnliche Symptome erneut auftreten.

Behandlung komplizierter vulvovaginaler Candidiasis, einschließlich Infektionen, die wiederkehrend (≥4 Episoden in einem Jahr), schwerwiegend (ausgedehntes Vulva-Erythem, Ödeme, Abschürfungen, Rissbildung) sind, durch andere Candida als C. albicans verursacht werden oder bei Frauen mit zugrunde liegender Erkrankung auftreten Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, HIV-Infektion, immunsuppressive Therapie, Schwangerschaft). Komplizierte Infektionen erfordern im Allgemeinen eine längere Behandlung als unkomplizierte Infektionen.

Optimale Behandlungsschemata für vulvovaginale Candidiasis, die durch andere Candida als C. albicans (z. B. C. glabrata, C. krusei) verursacht wird, wurden nicht identifiziert. CDC und andere geben an, dass diese Infektionen möglicherweise auf ein intravaginales Azol-Antimykotikum ansprechen, das über 7–14 Tage verabreicht wird, oder auf eine 14-tägige Behandlung mit intravaginaler Borsäure (in den USA nicht im Handel erhältlich).

Dosierung und Verabreichung von Butoconazol

Verwaltung

Intravaginale topische Verabreichung

Mit dem vom Hersteller bereitgestellten vorgefüllten Applikator als Creme intravaginal verabreichen.

Vaginalcreme ist nur zur intravaginalen Verabreichung bestimmt und sollte nicht oral verabreicht werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Unkomplizierte vulvovaginale Candidiasis

Intravaginal

Mycelex-3: Kinder ≥ 12 Jahre: Ein Applikator 2 %iger Creme (ca. 100 mg des Arzneimittels) einmal täglich vor dem Schlafengehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Kann zur Selbstmedikation verwendet werden.

Erwachsene

Unkomplizierte vulvovaginale Candidiasis

Intravaginal

Gynazol-1: Ein Applikator voll 2 %iger Creme (ca. 100 mg des Arzneimittels) als Einzeldosis.

Mycelex-3: Ein Applikator 2 %iger Creme (ca. 100 mg des Arzneimittels) einmal täglich vor dem Schlafengehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Kann zur Selbstmedikation verwendet werden.

Wenn die klinischen Symptome bestehen bleiben, sollten die Tests wiederholt werden, um andere Krankheitserreger auszuschließen, die ursprüngliche Diagnose zu bestätigen und andere Erkrankungen auszuschließen, die eine Patientin für wiederkehrende vaginale Pilzinfektionen prädisponieren könnten.

Komplizierte vulvovaginale Candidiasis

Vulvovaginale Candidiasis bei HIV-infizierten Frauen

Intravaginal

Verwenden Sie dasselbe intravaginale Schema, das für Frauen ohne HIV-Infektion empfohlen wird. Einige Experten empfehlen jedoch eine Dauer von 3–7 Tagen. Bei Patienten mit wiederkehrenden Episoden kann eine Erhaltungstherapie mit einem intravaginalen Azol in Betracht gezogen werden; Eine routinemäßige Primär- oder Sekundärprophylaxe (langfristige supprimierende oder chronische Erhaltungstherapie) wird nicht empfohlen.

Wiederkehrende vulvovaginale Infektionen durch Candida albicans

Intravaginal

CDC und andere empfehlen eine anfängliche Intensivkur (7–14 Tage intravaginales Azol oder 3-Dosen-Schema mit oralem Fluconazol), um eine mykologische Remission zu erreichen, gefolgt von einer geeigneten Erhaltungstherapie (6-monatige Gabe von einmal wöchentlich oralem Fluconazol oder alternativ ein intermittierend verabreichtes intravaginales Azol).

Andere komplizierte vulvovaginale Infektionen

Intravaginal

CDC und andere empfehlen eine 7–14-tägige intravaginale Azoltherapie bei schwerer vulvovaginaler Candidose, die durch andere Candida-Pilze als C. albicans verursacht wird oder bei Frauen mit Vorerkrankungen auftritt.

Vorsichtsmaßnahmen für Butoconazol

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Butoconazol oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Verwendung von Latex- oder Gummiprodukten

Butoconazol-Vaginalcreme enthält Mineralöl, das Latex- oder Gummiprodukte (einschließlich Kondome und vaginale Verhütungsmembranen) schwächen kann. Die Verwendung solcher Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der intravaginalen Butoconazol-Behandlung wird nicht empfohlen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Auswahl und Einsatz von Antimykotika bei vulvovaginaler Candidiasis

Vor der ersten Anwendung von Butoconazol bei einer Frau mit Anzeichen und Symptomen einer vulvovaginalen Candidiasis bestätigen Sie die Diagnose durch den Nachweis von Hefepilzen oder Pseudohyphen durch direkte mikroskopische Untersuchung des Vaginalausflusses (Kochsalzlösung oder 10 %iges Kaliumhydroxid). [KOH] Nasspräparation oder Gram-Färbung) oder durch Kultur.

Wenn in der Kultur ein Candida nachgewiesen wird, obwohl keine Symptome vorliegen, ist dies kein Hinweis auf eine antimykotische Behandlung, da etwa 10–20 % der Frauen Candida oder andere Hefepilze in der Vagina haben.

Wenn die klinischen Symptome nach der Behandlung bestehen bleiben oder innerhalb von 2 Monaten erneut auftreten, sollten die Tests wiederholt werden, um andere Krankheitserreger auszuschließen, die ursprüngliche Diagnose zu bestätigen und andere Erkrankungen auszuschließen, die eine Patientin für wiederkehrende vaginale Pilzinfektionen prädisponieren könnten (z. B. Schwangerschaft, HIV). Infektion).

Nicht zur Selbstmedikation bei Frauen anwenden, bei denen noch nie eine vaginale Hefepilzinfektion von einem Arzt diagnostiziert wurde, bei Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder bei Frauen mit Diabetes, HIV-Infektion oder HIV-Exposition.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

CDC gibt an, dass bei Bedarf eine 7-tägige Behandlung mit einem intravaginalen Azol-Antimykotikum zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis bei schwangeren Frauen angewendet werden kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob intravaginales Butoconazol in die Milch übergeht; Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

Pädiatrische Verwendung

Gynazol-1: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen.

Mycelex-3: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

Häufige Nebenwirkungen

Vulva-/Vaginalbrennen, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung, Becken- oder Bauchschmerzen oder Krämpfe.

Pharmakokinetik von Butoconazol

Absorption

Bioverfügbarkeit

Nach intravaginaler Verabreichung werden nur geringe Mengen (1,3–2,2 % einer Dosis) systemisch resorbiert; Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise innerhalb von 12–24 Stunden erreicht.

Verteilung

Ausmaß

Plazentagängig bei Tieren nach intravaginaler Verabreichung. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Milch übergeht.

Beseitigung

Stoffwechsel

Das metabolische Schicksal nach intravaginaler Verabreichung ist nicht vollständig geklärt, aber das systemisch absorbierte Arzneimittel scheint wahrscheinlich weitgehend in der Leber metabolisiert zu werden.

Eliminierungsroute

Der systemisch absorbierte Anteil einer intravaginalen Dosis scheint über Urin und Kot ausgeschieden zu werden.

Stabilität

Lagerung

Intravaginal

Creme

25°C (kann 15–30°C ausgesetzt werden). Vermeiden Sie Temperaturen über 30°C und Frost.

Aktionen und Spektrum

• Imidazol-Derivat-Azol-Antimykotikum.

• Normalerweise wirkt es fungistatisch; kann in hohen Konzentrationen oder gegen sehr anfällige Organismen (z. B. Candida) fungizid wirken.

• Vermutlich übt es seine antimykotische Wirkung aus, indem es die Zellmembranen verändert, was zu einer erhöhten Membranpermeabilität, sekundären Stoffwechseleffekten und Wachstumshemmung führt. Beeinträchtigt die Ergosterolsynthese, wahrscheinlich durch Hemmung der C-14-Demethylierung von Sterolzwischenprodukten (z. B. Lanosterin).

• Das Spektrum der antimykotischen Wirkung umfasst viele Pilze, einschließlich Hefen und Dermatophyten. Hat auch In-vitro-Aktivität gegen einige grampositive Bakterien.

• Candida: Aktiv in vitro und in vivo gegen C. albicans, C. glabrata und C. Tropicalis.

• Dermatophyten und andere Pilze: Aktiv in vitro gegen Trichophyton concentricum, T. mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis und M. gypseum. Auch in vitro aktiv gegen Aspergillus und Cryptococcus.

• Zwischen den Azol-Antimykotika kann es zu Kreuzresistenzen kommen.

Beratung für Patienten

• Es ist wichtig, die Patientenanweisungen des Herstellers bezüglich der Verwendung des Applikators für die intravaginale Verabreichung zu lesen und zu verstehen.

• Nicht zur Selbstmedikation bei Frauen, bei denen noch nie eine vaginale Hefepilzinfektion durch einen Arzt diagnostiziert wurde.

• Es ist wichtig, die Selbstmedikation bei vulvovaginaler Candidiasis abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Fieber, Bauchschmerzen oder übelriechender Vaginalausfluss auftreten. wenn sich die Symptome innerhalb von 3 Tagen nicht bessern; wenn der Zustand nach der Therapie weiterhin besteht; oder wenn die Symptome innerhalb von 2 Monaten erneut auftreten.

• Es ist wichtig, innerhalb von 72 Stunden nach der Butoconazol-Behandlung keine Latex- oder Gummiprodukte wie Kondome oder vaginale Verhütungsdiaphragmen zu verwenden.

• Bei Verwendung während der Menstruation ist es wichtig, Damenbinden anstelle von Vaginaltampons zu verwenden.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Butoconazolnitrat

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Vaginal	Creme	2 %	Gynazol-1 (mit Parabenen, Propylenglykol und mikrokristallinem Wachs; erhältlich mit vorgefüllten Einwegapplikatoren)	Ther-Rx
			Mycelex-3 (mit Parabenen und Propylenglykol; erhältlich mit oder ohne Einwegapplikatoren)	Bayer

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 1. August 2007. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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