Carvykti
Was ist Carvykti?
Carvykti ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete, gentechnisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie.
Carvykti wurde am 28. Februar 2022 von der FDA zugelassen.
Wie funktioniert Carvykti?
Carvykti ist eine Car-T-Therapie, eine Art Immuntherapie, die mit T-Zellen aus dem eigenen Blut des Patienten durchgeführt wird. T-Zellen sind Teil des Immunsystems, das dabei hilft, Keime zu bekämpfen und Sie vor Krankheiten zu schützen. Dies geschieht durch die Bindung an Proteine (Antigene) auf der Oberfläche von Zellen, die es zerstören muss.
Multiple Myelom-Krebszellen haben viele B-Zell-Reifungsantigene (BCMA) auf der Oberfläche der Krebszellen. Wenn Ihre T-Zellen nicht über die richtigen Rezeptoren verfügen, können sie sich nicht an die Antigene des Krebses binden und diese zerstören. Bei der Carvykti-Therapie werden die gesammelten T-Zellen des Patienten verändert, indem ein Gen für einen Rezeptor hinzugefügt wird, der sich an das BCMA auf den Krebszellen bindet, sodass es diese angreifen und zerstören kann. Das hinzugefügte Rezeptorgen wird chimärer Antigenrezeptor oder CAR genannt, daher werden die veränderten T-Zellen CAR-T-Zellen genannt.
Wer kann Carvykti verwenden?
Carvykti kann zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom eingesetzt werden, die bereits eine oder mehrere Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Mittels, erhalten haben und gegenüber Lenalidomid refraktär sind.
Dies bedeutet, dass es bereits beim ersten Rückfall eingesetzt werden kann.
Carvykti-Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen von Carvykti
- Verwirrtheit, Husten, Atembeschwerden, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Benommenheit oder starke Müdigkeit;
- Kopfschmerzen, Schwindel;
- Probleme mit der Sprache;
- niedrige Blutkörperchenzahlen;
- Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit oder andere Anzeichen einer Infektion;
- verminderter Appetit, Verstopfung, Übelkeit oder Durchfall; oder
- Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Siehe auch Warnungen unten.
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung dieses Arzneimittels wird als Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet. Informieren Sie sofort Ihre Pflegekräfte, wenn Sie Anzeichen dieser Erkrankung bemerken: Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, starkes Erbrechen oder Durchfall, Zittern, Zittern, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Benommenheit oder starke Müdigkeit. Ihre Betreuer verfügen über Medikamente zur schnellen Behandlung von CRS, falls es auftritt.
Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Probleme beim Sprechen, Lesen oder Schreiben, Depression;
- Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Bein- und Armschwäche, Taubheitsgefühl im Gesicht; oder
- niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, wunde Stellen im Mund, wunde Hautstellen, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder Kurzatmigkeit.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Warnungen
Carvykti kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben, die zum Tod führen können.
Zytokin-Release-Syndrom (CRS)Bei Patienten kam es nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen. Nehmen Sie sich keine Carvykti-Therapie vor, wenn Sie an einer aktiven Infektion oder entzündlichen Erkrankung leiden. Schweres oder lebensbedrohliches CRS sollte mit Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden behandelt werden.
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), die tödlich oder lebensbedrohlich sein können, traten nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf, einschließlich vor Beginn des CRS, gleichzeitig mit CRS, nach Abklingen des CRS oder in Abwesenheit von CRS. Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden Sie auf neurologische Ereignisse überwacht. Möglicherweise sind unterstützende Maßnahmen und/oder Kortikosteroide erforderlich.
Parkinsonismus und Guillain-Barré-Syndrom und die damit verbundenen Komplikationen, die zu tödlichen oder lebensbedrohlichen Reaktionen führten, sind nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgetreten.
Hämophagozytäre Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom (HLH/MAS)Bei Patienten kam es nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher und lebensbedrohlicher Reaktionen. HLH/MAS kann bei CRS oder neurologischen Toxizitäten auftreten.
Längere und/oder wiederkehrende Zytopenien Nach der Behandlung mit Carvykti kam es zu Blutungen und Infektionen sowie zur Notwendigkeit einer Stammzelltransplantation zur hämatopoetischen Erholung.
Sekundärer Blutkrebseinschließlich myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie und T-Zell-Malignitäten, treten häufiger bei Menschen auf, die zuvor CAR-T-Zell-Behandlungen wie Carvykti erhalten haben.
Schläfrigkeit. Unterlassen Sie mindestens 8 Wochen nach der Behandlung oder wenn neue neurologische Nebenwirkungen auftreten, das Fahren und die Ausübung gefährlicher Berufe oder Aktivitäten, wie z. B. das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen.
Carvykti REMS. Dieses Arzneimittel ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) erhältlich.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
- neurologische Probleme (wie Schlaganfall, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust);
- Atembeschwerden;
- Herzprobleme;
- Leber- oder Nierenerkrankung;
- kürzliche oder aktive Infektion; oder
- niedrige Blutwerte.
Schwangerschaft
Carvykti ist nicht Empfohlen für schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden. Schwangere Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Risiken für den Fötus bestehen können. Eine Schwangerschaft nach einer Carvykti-Therapie sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Frauen müssen einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor sie dieses Arzneimittel erhalten. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie außerdem Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillen
Während der Anwendung dieses Arzneimittels ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.
Wie sollte ich Carvykti verwenden?
Carvykti ist nur in einem autorisierten Krankenhaus oder einer autorisierten Klinik erhältlich und muss von speziell geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Carvykti wird nach einem Verfahren namens Leukapherese (LOO-kuh-fuh-REE-sis) verabreicht. Leukapherese ist ein Prozess, bei dem ein Teil Ihres Blutes durch einen kleinen Schlauch (Katheter) gesammelt wird, der in eine Vene eingeführt wird. Der Katheter ist mit einer Maschine verbunden, die Ihre weißen Blutkörperchen von anderen Teilen des Blutes trennt. Die Zellen werden dann an ein Labor geschickt, wo sie zu Carvykti verarbeitet werden. Dieser Prozess dauert 4 bis 5 Wochen.
Ungefähr 3 Tage vor der Behandlung werden Sie mit einer Chemotherapie vorbehandelt, um Ihren Körper auf Carvykti vorzubereiten.
Unmittelbar bevor Sie Carvykti erhalten, werden Ihnen andere Medikamente verabreicht, um schwerwiegende Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen zu verhindern.
Sobald Ihr Körper für die Behandlung bereit ist, injiziert Ihr Arzt das Arzneimittel über eine Infusion in eine Vene.
Nach der Injektion werden Sie engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine allergischen Reaktionen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Es sind häufige Blutuntersuchungen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Behandlung keine schädlichen Auswirkungen hat.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko für die Entwicklung anderer Krebsarten erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt nach diesem Risiko. Möglicherweise benötigen Sie für den Rest Ihres Lebens Krebsvorsorgeuntersuchungen.
Carvykti kann bei einem Labortest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) zu falschen Ergebnissen führen. Teilen Sie jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Planen Sie einen Aufenthalt von mindestens 4 Wochen in der Nähe des Krankenhauses oder der Klinik ein, in dem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Vermeiden Sie es, so weit weg zu sein, dass die Rückfahrt zum Krankenhaus länger als 2 Stunden dauert.
Dosierungsinformationen
Empfohlener Dosisbereich für Erwachsene bei Multiplem Myelom: 0,5-1,0×106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht, mit einer Höchstdosis von 1×108 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen pro Einzeldosis-Infusion.
Kommentare Nur zur autologen Anwendung. Nur zur intravenösen Anwendung. Vor der Infusion von Carvykti eine lymphodepletierende Kur mit Cyclophosphamid und Fludarabin verabreichen.
Prämedikation mit Paracetamol und einem H1-Antihistaminikum.
Was sollte ich nach der Einnahme von Carvykti vermeiden?
- Führen Sie mindestens 8 Wochen nach der Einnahme von Carvykti kein Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen Aktivitäten aus, die gefährlich sein könnten, wenn Sie nicht geistig wachsam sind. Dies liegt daran, dass die Behandlung zu Gedächtnis- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Nebenwirkungen führen kann, wie von Ihrem Arzt besprochen.
- Bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, dürfen Ihnen einige Zeit vor und nach der Behandlung mit Carvykti nicht verabreicht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
- Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Carvykti?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Einige kommerzielle Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) können fälschlicherweise zu einem HIV-positiven Ergebnis führen, während Sie mit Carvykti behandelt werden.
Zutaten
Wirkstoff: Ciltacabtagene-Autoleucel
Inaktive Zutaten: DMSO
Unternehmen
Hergestellt/vermarktet von: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA.
Vermarktet von: Legend Biotech, Somerset, NJ 08873, USA.
Verweise
- Carvykti-Produktetikett
Weitere Informationen