Clobetair
Clobetair-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Warnungen
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
NUR ZUR TOPISCHEN DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG – NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG.
Clobetair-Beschreibung
Clobetasolpropionatcreme USP, 0,05 % enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, ein synthetisches Kortikosteroid, zur topischen dermatologischen Anwendung. Clobetasol, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Glukokortikoidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf.
Chemisch gesehen ist Clobetasolpropionat (11ß,16ß)-21-Chlor-9-fluor-11-hydroxy-16-methyl-17-(1-oxopropoxy)-pregna-1,4-dien-3,20-dion und es hat die folgende Strukturformel:
Clobetasolpropionat hat die Summenformel C25H32CIFO5 und ein Molekulargewicht von 467. Es ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.
Clobetasolpropionat-Creme enthält Clobetasolpropionat 0,5 mg/g in einer Cremebasis bestehend aus Cetylalkohol, Zitronensäure, Glykolstearat, Lanolinöl, Methylparaben, PEG-8-Stearat, Polysorbat 60, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtem Wasser, Natriumcitrat, Stearyl Alkohol und weiße Vaseline. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid verwendet werden.
Clobetair – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase-A2-inhibitorischen Proteinen, zusammenfassend Lipocortine genannt, wirken. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Es wurde nicht nachgewiesen, dass ein okklusiver Verband mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden die Penetration steigert; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Mit Clobetasolpropionat-Creme durchgeführte Studien zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im sehr hohen Wirksamkeitsbereich liegt.
Indikationen und Verwendung für Clobetair
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen
Clobetasolpropionat-Creme ist eine hochwirksame Kortikosteroidformulierung, die zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen geeignet ist. Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g/Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Wie bei anderen hochwirksamen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
Kontraindikationen
Clobetasolpropionat-Creme, USP, 0,05 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Clobetasolpropionat-Creme sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Therapie auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Patienten, die hochwirksame Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als zwei Wochen am Stück behandelt werden, und aufgrund des erhöhten Risikos einer HPA-Unterdrückung sollten immer nur kleine Bereiche gleichzeitig behandelt werden.
Clobetasolpropionat-Creme bewirkte eine Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie bei Patienten mit Ekzemen eine Woche lang in Dosen von nur 2 g/Tag angewendet wurde.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Clobetasolpropionat-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Clobetasolpropionat-Creme abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen zur Patientenberatung
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder okklusiv umwickelt werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt melden.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Clobetasolpropionat zu bewerten.
Studien an Ratten nach subkutaner Verabreichung in Dosierungen von bis zu 50 µg/kg/Tag ergaben, dass die Weibchen bei der höchsten Dosis einen Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und einen Rückgang der Anzahl lebender Föten aufwiesen.
Clobetasolpropionat war in drei verschiedenen Testsystemen nicht mutagen: dem Ames-Test, dem Saccharomyces cerevisiae-Genkonversionstest und dem E. coli B WP2-Fluktuationstest.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Clobetasolpropionat wurde bei topischer Anwendung nicht auf Teratogenität getestet; Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl bei Kaninchen als auch bei Mäusen ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als weniger wirksame Steroide.
Teratogenitätsstudien an Mäusen, die den subkutanen Weg verwendeten, ergaben Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Teratogenität bei allen getesteten Dosierungen bis hinunter zu 0,03 mg/kg. Diese Dosen betragen ungefähr das 1,4- bzw. 0,04-fache der menschlichen topischen Dosis von Clobetasolpropionat-Creme und -Salbe. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien.
Bei Kaninchen wirkte Clobetasolpropionat in Dosen von 3 und 10 µg/kg teratogen. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,02- bzw. 0,05-fache der menschlichen topischen Dosis von Clobetasolpropionat-Creme und -Salbe. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten, Kranioschisis und andere Skelettanomalien.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von Clobetasolpropionat bei schwangeren Frauen vor. Clobetasolpropionat-Creme sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Clobetasolpropionat-Creme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Creme bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet.
Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Geriatrische Verwendung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten ab 65 Jahren wurde in klinischen Studien in den USA und außerhalb der USA mit Clobetasolpropionat-Creme behandelt (n = 231). Obwohl die Anzahl der Patienten zu gering ist, um eine separate Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, ähnelten die in dieser Population gemeldeten Nebenwirkungen denen jüngerer Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist eine Anpassung der Dosierung von Clobetasolpropionat-Creme bei geriatrischen Patienten nicht gerechtfertigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clobetasolpropionat-Creme berichtet wurden, Brennen und Stechen bei 1 % der behandelten Patienten. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Juckreiz, Hautatrophie sowie Risse und Risse in der Haut.
Bei Säuglingen und Erwachsenen wurde über das Cushing-Syndrom als Folge der längeren Anwendung topischer Clobetasolpropionat-Formulierungen berichtet.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Trockenheit, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Reizung, Striae und Miliaria.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Clobetasolpropionat-Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Clobetair
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Clobetasolpropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG).
Clobetasolpropionat-Creme ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und es sollten keine Mengen über 50 g/Woche verwendet werden.
Wie bei anderen hochwirksamen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
Clobetasolpropionat-Creme sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Geriatrische Verwendung
In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter, siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) mit Clobetasolpropionat-Creme behandelt wurden, unterschied sich die Sicherheit nicht von der bei jüngeren Patienten; Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Wie wird Clobetair geliefert?
Clobetasolpropionatcreme USP, 0,05 %, wird in Tuben geliefert, die Folgendes enthalten:
15-Gramm-Tube NDC 52565-051-15
30-Gramm-Tube NDC 52565-051-30
45-Gramm-Röhrchen NDC 52565-051-45
60-Gramm-Tube NDC 52565-051-60
Lagern Sie die Creme zwischen 15 und 30 °C (59 und 86 °F).
Clobetasolpropionat-Creme sollte nicht gekühlt werden. Nicht verwenden, wenn Sie eine Trennung in einen flüssigen und halbfesten Zustand feststellen.
Nur Rx
Hergestellt von:
Teligent Pharma, Inc.
Buena, NJ 08310
C101281
PI-051-00
Rev. 07/2019
Wirkstoff
Dimethicon 5,0 %
Zweck
Hautschutz
Indikationen und Verwendung für Clobetair
■ Schützt vorübergehend und hilft, spröde oder rissige Haut zu lindern
Warnungen
Nur für äußere Anwendung
Nicht verwenden
■ tiefe oder Stichwunden ■ Tierbisse ■ schwere Verbrennungen
Beim Benutzen dieses Produktes
■ Nicht in die Augen gelangen
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt
■ Zustand verschlechtert sich
■ Die Symptome halten länger als 7 Tage an oder verschwinden innerhalb weniger Tage und treten erneut auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
Dosierung und Verabreichung von Clobetair
■ Tragen Sie Creama nach Bedarf großzügig auf
Lagerung und Handhabung
■ vor Frost schützen. ■ übermäßige Hitze vermeiden
Inaktive Zutaten
Aleurites moluccana-Samenöl, Aloe barbadensis (Aloe vera)-Blattsaft, Butylenglykol, Caprylylglykol, Carthamus tinctorius (Distel)-Samenöl, Cetylalkohol, Chlorphenesin, Dimethicon-Crosspolymer, Dinatrium-EDTA, Duftstoff, Glycerin, Glycerylstearat, DermacinRx Complex ® [consisting of: bisabolol, calcium pantothenate (vitamin B 5), Carthamus tinctorius (safflower) oleosomes, maltodextrin, niacinamide (vitamin B 3), pyridoxine HCl (vitamin B 6), silica, sodium ascorbyl phosphate (vitamin C), sodium starch octenylsuccinate, tocopheryl acetate (vitamin E), Zingiber officinale (ginger) root extract]PEG-100-Stearat, Pentaerythrityl-tetra-di-t-butyl-hydroxyhydrocinnamat, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Natriumhyaluronat, Stearinsäure, Triethanolamin.
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 52565-051-60
Clobetasolpropionat
Creme USP, 0,05 %
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
60 Gramm
Nur Rx
Clobetair™ (Clobetasolpropionatcreme USP, 0,05 % und Skin Repair Complex Cream)
Verpackt in den USA von:
PureTek Corporation
San Fernando, CA 91340
Für Fragen oder Informationen
Rufen Sie gebührenfrei an: 877-921-7873
Rev. 38097
| CLOBETAIR Clobetair-Kit |
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| Teligent Pharma, Inc. | 011036910 | Herstellung(52565-051) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| PureTek Corporation | 785961046 | Herstellung (59088-333), Packung (59088-744) | |