Clomicalm
Clomicalm-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Vorsicht:
Nach Bundesgesetz (USA) ist die Verwendung dieses Arzneimittels durch einen zugelassenen Tierarzt oder auf dessen Anordnung beschränkt.
Clomicalm-Beschreibung
CLOMICALM (Clomipraminhydrochlorid) Tabletten gehören zur Dibenzazepin-Klasse der trizyklischen Antidepressiva. Clomipraminhydrochlorid ist 3-Chlor-5[3-(dimethyl-amino)propyl]-10,11Dihydro-5H Dibenz[b,f]Azepinmonohydrochlorid. CLOMICALM Tabletten sind länglich, hellbraun und enthalten Clomipraminhydrochlorid in Kombination mit Fleischbestandteilen. Das Molekulargewicht von Clomipraminhydrochlorid beträgt 351,3. Die Strukturformel lautet:
Clomicalm – Klinische Pharmakologie
Clomipraminhydrochlorid reduziert die klinischen Anzeichen von Trennungsangst, indem es die serotonerge und noradrenerge neuronale Übertragung im Zentralnervensystem beeinflusst. Während Clomipraminhydrochlorid bei Hunden Lethargie hervorrufen kann (siehe „Nebenwirkungen“), hat es keine sedierende Wirkung. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit von Clomipraminhydrochlorid, die Wiederaufnahme von Serotonin im Zentralnervensystem zu hemmen, der primäre Wirkmechanismus ist. Clomipraminhydrochlorid wird bei oraler Verabreichung schnell resorbiert. In einer Einzeldosis-Crossover-Studie mit 12 Hunden wurde die Bioverfügbarkeit von Clomipraminhydrochlorid nach intravenöser (2 mg/kg) und oraler (4 mg/kg) Verabreichung im gefütterten oder nüchternen Zustand untersucht. Die Verabreichung von Clomipraminhydrochlorid in Gegenwart von Nahrungsmitteln führte zu einem Anstieg der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Arzneimittelabsorption, wie in der folgenden Tabelle gezeigt (Mittelwert ± Standardabweichung):
| AUC0-inf (nmol Std./L) |
Cmax (nmol/L) |
T max (Std.) |
Absolut Bioverfügbarkeit (F) |
|
| gefüttert Gefastet |
1670 ± 575 1350 ± 447 |
601±286 379 ± 154 |
1,18 ± 0,32 1,31 ± 0,32 | 0,21 ± 0,07 0,17 ± 0,05 |
Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei gefütterten Hunden etwa 25 % höher. Die scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 2 bis 9 Stunden bei gefütterten Hunden und 3 bis 21 Stunden bei nüchternen Hunden. Der Unterschied und die Variabilität der geschätzten scheinbaren Halbwertszeit können auf eine längere Arzneimittelabsorption im nüchternen Zustand zurückzuführen sein. Das relativ große Verteilungsvolumen (3,8 ± 0,8 l/kg) lässt darauf schließen, dass sich das Arzneimittel weit im Körper verteilt. Clomipramin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Indikationen und Verwendung für Clomicalm
CLOMICALM Tabletten sollen im Rahmen eines umfassenden Verhaltensmanagementprogramms zur Behandlung von Trennungsangst bei Hunden, die älter als 6 Monate sind, eingesetzt werden. Unangemessenes Bellen oder destruktives Verhalten sowie unangemessener Stuhlgang (Urinieren oder Stuhlgang) können durch die Verwendung von CLOMICALM-Tabletten in Verbindung mit einer Verhaltensänderung gelindert werden.
Trennungsangst ist eine komplexe Verhaltensstörung, die auftritt, wenn der Besitzer (oder eine andere Bezugsperson) den Hund verlässt. Die in kontrollierten Studien bewerteten Anzeichen von Trennungsangst waren Lautäußerung, destruktives Verhalten, übermäßiger Speichelfluss und unangemessene Ausscheidung. In Abwesenheit des Besitzers oder der Bezugsperson können Hunde mit Trennungsangst eines oder mehrere dieser klinischen Symptome aufweisen. Obwohl der Besitzer (die Bezugsperson) dieses Verhalten, das nur in seiner Abwesenheit auftritt, unbeabsichtigt als gehässig interpretieren kann, geht man davon aus, dass es das Ergebnis der Angst des Hundes ist. Eine Bestrafung wird für einen Hund mit Trennungsangst nicht als angemessen erachtet.
Die richtige Erkennung klinischer Anzeichen, einschließlich einer vollständigen Anamnese des Patienten und einer Beurteilung der häuslichen Umgebung des Patienten, ist für die genaue Diagnose und Behandlung von Trennungsangst von entscheidender Bedeutung.
Die Verwendung von CLOMICALM-Tabletten sollte kein angemessenes Verhaltens- und Umweltmanagement ersetzen, sondern dazu dienen, ein umfassendes Verhaltensmanagementprogramm zu ermöglichen.
Kontraindikationen
CLOMICALM Tabletten sind bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin oder andere trizyklische Antidepressiva kontraindiziert.
CLOMICALM Tabletten sollten nicht bei männlichen Zuchthunden angewendet werden. Bei Hunden, die ein Jahr lang mit dem 12,5-fachen der maximalen Tagesdosis behandelt wurden, wurde eine Hodenhypoplasie beobachtet.
CLOMICALM-Tabletten sollten nicht in Kombination oder innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Behandlung mit einem Monoaminoxidasehemmer verabreicht werden [e.g. selegiline hydrochloride (L-deprenyl),amitraz].
CLOMICALM Tabletten sind für die Anwendung bei Hunden mit Anfällen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen, kontraindiziert.
Warnungen
Nicht zur Anwendung beim Menschen geeignet. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei versehentlichem Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen. Bei Kindern ist eine versehentliche Einnahme als schwerwiegend anzusehen. Für Clomipramin gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Eine Überdosierung beim Menschen führt zu anticholinergen Wirkungen, einschließlich Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Krämpfe) und das Herz-Kreislauf-System (z. B. Arrhythmie, Tachykardie). Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: CLOMICALM-Tabletten werden bei anderen Verhaltensproblemen wie Aggression nicht empfohlen (siehe „Nebenwirkungen“). Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von CLOMICALM-Tabletten bei Hunden unter 6 Monaten durchgeführt.
Diagnose: Es ist wichtig, vor der Verschreibung von CLOMICALM-Tabletten eine umfassende körperliche Untersuchung, einschließlich geeigneter Labortests, durchzuführen und eine gründliche Anamnese und Beurteilung des häuslichen Umfelds des Patienten einzuholen, um Ursachen für unangemessenes Verhalten auszuschließen, das nicht mit Trennungsangst zusammenhängt.
Eine regelmäßige Neubewertung der hämatologischen und biochemischen Serumdaten während der Verabreichung dieses Arzneimittels wird empfohlen.
Tierärzte sollten vor Beginn der Therapie mit den Risiken und Vorteilen der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Hunden vertraut sein. Eine unsachgemäße Anwendung von CLOMICALM-Tabletten, z. B. ohne Diagnose oder ohne gleichzeitige Verhaltensänderung, kann das Tier unnötigen Nebenwirkungen aussetzen und keinen dauerhaften Nutzen der Therapie bringen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Empfehlungen zur Wechselwirkung zwischen Clomipramin und anderen Medikamenten werden aus am Menschen gewonnenen Daten abgeleitet. Es wurde berichtet, dass die Plasmakonzentrationen von Clomipramin durch die gleichzeitige Verabreichung von Phenobarbital erhöht werden. Es wurde berichtet, dass die Plasmaspiegel eng verwandter trizyklischer Antidepressiva durch die gleichzeitige Verabreichung von Leberenzymhemmern (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) erhöht werden. Es wurde berichtet, dass die Plasmaspiegel eng verwandter trizyklischer Antidepressiva durch die gleichzeitige Verabreichung von Leberenzyminduktoren (z. B. Barbituraten, Phenytoin) gesenkt werden. Bei der Anwendung von Clomipramin zusammen mit Anticholinergika oder Sympathomimetika oder anderen ZNS-aktiven Arzneimitteln, einschließlich Vollnarkotika und Neuroleptika, ist Vorsicht geboten.
Vor einer geplanten Operation mit Vollnarkose sollte Clomipramin so lange wie klinisch möglich abgesetzt werden.
Anwendung bei Begleiterkrankungen:
Bei Hunden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anwenden. Bei 20 mg/kg/Tag (das Fünffache der empfohlenen Höchstdosis) wurden bei Hunden Bradykardie und Arrhythmien (Blockade des atrioventrikulären Knotens und ventrikuläre Extrasystole) beobachtet. Aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften sollte Clomipramin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte, Harnverhalt oder verminderter gastrointestinaler Motilität mit Vorsicht angewendet werden. Da Clomipramin hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Vorliegen einer Lebererkrankung Vorsicht geboten.
Reproduktionssicherheit:
Sicherheitsstudien zur Bestimmung der Wirkung von CLOMICALM-Tabletten bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurden nicht durchgeführt. CLOMICALM-Tabletten sollten nicht bei Zuchtmännchen angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
Wirksamkeit:
Dosisfestlegung: In den USA und Europa wurde eine 12-wöchige, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten durchgeführt, um eine wirksame Dosis von CLOMICALM-Tabletten bei Hunden zu ermitteln. Die Behandlung mit CLOMICALM-Tabletten in einer Dosierung von 2–4 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, in Verbindung mit einer Verhaltensmodifikation (Desensibilisierung und Gegenkonditionierung) war bei der Reduzierung der Anzeichen von Trennungsangst bei Hunden wirksamer als eine Verhaltensmodifikation allein.
Dosisbestätigung: In einer anderen placebokontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten zeigten CLOMICALM-Tabletten in einer Dosierung von 2–4 mg/kg/Tag, die entweder einmal täglich oder zweimal täglich aufgeteilt verabreicht wurden, eine signifikante Verbesserung bei der Beseitigung von Trennungsangstsymptomen, wenn sie im Vergleich zu Verhaltensmodifikationen allein (Desensibilisierung und Gegenreaktion) getestet wurden Konditionierung). In dieser 8-wöchigen Studie war die Verbesserungsrate der Hunde, die CLOMICALM-Tabletten mit Verhaltensmodifikation erhielten, deutlich schneller als die Verbesserungsrate der Hunde, die nur eine Verhaltensmodifikation erhielten. Nach einer Versuchswoche zeigten 47 % der Hunde, die ein- oder zweimal täglich CLOMICALM-Tabletten (geteilte Dosis) in Verbindung mit einer Verhaltensänderung erhielten, eine klinische Verbesserung, verglichen mit einer Verbesserung bei 29 % der Hunde, die nur eine Verhaltensänderung erhielten.
Sicherheit:
Es wurde gezeigt, dass CLOMICALM-Tabletten bei Hunden in der empfohlenen Dosis von 2–4 mg/kg/Tag gut vertragen werden. In einer sechsmonatigen Sicherheitsstudie an Zieltieren wurden Beagle-Hunden täglich 4 (1X), 12 (3X) und 20 (5X) mg/kg/Tag verabreicht. Erbrechen wurde in allen Gruppen beobachtet, einschließlich der Hunde, die Placebo erhielten, trat jedoch häufiger bei Hunden auf, die 12 und 20 mg/kg erhielten. Eine verringerte Aktivität wurde auch bei Hunden beobachtet, die 12 und 20 mg/kg erhielten. Es gab keine offensichtlichen behandlungsbedingten Veränderungen in den folgenden Bereichen: Körpergewicht, körperliche Untersuchungsbefunde, elektrokardiographische Untersuchungen, hämatologische oder biochemische Parameter, ophthalmoskopische Untersuchungen, makroskopische oder mikroskopische Organuntersuchungen und Organgewichte. Der durchschnittliche Futter- und Wasserverbrauch über den Zeitraum von 26 Wochen war bei der Kontrollgruppe und der behandelten Gruppe ähnlich. In einer einjährigen Studie erhielten reinrassige Hunde täglich eine Dosis von 12,5 (3X), 50 (12,5X) und 100 (25X) mg/kg/Tag. Bei Hunden, die 12,5, 50 und 100 mg/kg/Tag erhielten, wurden innerhalb von 15 Minuten bis zu einer Stunde nach der Dosierung Erbrechen und Mydriasis beobachtet, und bei Hunden, die 50 und 100 mg/kg erhielten, wurde innerhalb einer Stunde nach der Dosierung Lethargie beobachtet. Bei Hunden, die 50 mg/kg erhielten, wurde eine Hodenhypoplasie beobachtet. Bei 100 mg/kg/Tag (25X) kam es bei fünf der acht Hunde zu Krämpfen und schließlich zum Tod.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Häufigkeit und Kategorie der Nebenwirkungen, die bei Hunden beobachtet wurden, denen CLOMICALM-Tabletten oder Placebo verabreicht wurden, wurden in klinischen Studien an mehreren Standorten wie folgt beobachtet.
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* Diese Hunde zeigten ein knurrendes Verhalten gegenüber Menschen oder anderen Hunden. |
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| CLOMICALM N=180 |
Placebo N=88 |
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| Erbrechen | 36 (20 %) | 8 (9 %) |
| Lethargie | 26 (14 %) | 7 (8 %) |
| Durchfall | 17 (9%) | 4 (5 %) |
| Polydipsie | 6 (3%) | 0 |
| Verminderter Appetit | 6 (3%) | 3 (3 %) |
| Aggression* | 3 (2 %) | 1 (1 %) |
| Beschlagnahme | 2 (1 %) | 0 |
| Trockener Mund | 1 (0,5 %) | 1 (1 %) |
| Zittern | 1 (0,5 %) | 0 |
| Verstopfung | 1 (0,5 %) | 0 |
| Anisokorie | 1 (0,5 %) | 0 |
| Polyurie | 1 (0,5 %) | 0 |
| Hyperthermie | 1 (0,5 %) | 0 |
Erfahrung nach der Genehmigung: Obwohl nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, basieren die folgenden Nebenwirkungen auf freiwilligen Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung: Lethargie/Depression, Anorexie, Erhöhung der Leberenzyme, Erbrechen und Durchfall. Es kam zu hepatobiliären Erkrankungen, insbesondere bei Vorerkrankungen oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die über das Lebersystem metabolisiert werden. Darüber hinaus wurden bei einer Überdosierung die folgenden Anzeichen berichtet: Ataxie, Krämpfe, anticholinerge Wirkungen (z. B. Mydriasis, Bradykardie, Tachykardie und Arrhythmie) und Lautäußerung.
Um vermutete Nebenwirkungen oder eine versehentliche Einnahme durch den Menschen zu melden, rufen Sie 1-800-637-0281 an.
Dosierung und Verabreichung von Clomicalm
Die empfohlene Tagesdosis von CLOMICALM-Tabletten beträgt 2 bis 4 mg/kg/Tag (0,9–1,8 mg/lb/Tag) (siehe Dosierungstabelle unten). Je nach Ansprechen des Patienten und/oder Verträglichkeit der Nebenwirkungen kann es als einzelne Tagesdosis verabreicht oder zweimal täglich aufgeteilt werden. Es kann ratsam sein, die Behandlung in mehreren Dosen zu beginnen, um Nebenwirkungen zu minimieren, indem man die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen ermöglicht oder dem Patienten Zeit gibt, sich anzupassen, wenn sich keine Toleranz entwickelt. Um das Auftreten von Erbrechen, das bei einigen Hunden auftreten kann, zu verringern, können CLOMICALM-Tabletten zusammen mit einer kleinen Menge Futter verabreicht werden.
| Gewicht des Hundes (lbs) |
CLOMICALM pro Tag |
Nein. Tabletten pro Tag |
Tablette Stärke |
| 2,75-5,5 | 5 mg | 1 | 5 mg |
| 5.6-10.9 | 10 mg | 2 | 5 mg |
| 11-22 | 20 mg | 1 | 20 mg |
| 22.1-44 | 40 mg | 1 | 40 mg |
| 44,1-88 | 80 mg | 1 | 80 mg |
| 88,1-176 | 160 mg | 2 | 80 mg |
Die in klinischen Studien eingesetzten spezifischen Methoden zur Verhaltensänderung umfassten Desensibilisierungs- und Gegenkonditionierungstechniken. Da die Ausprägung der Trennungsangst von Hund zu Hund unterschiedlich sein kann, empfiehlt es sich, auf der Grundlage einer professionellen Beurteilung jedes Einzelfalls einen spezifischen Plan zur Verhaltensänderung zu entwickeln.
Sobald die gewünschte klinische Wirkung erreicht ist und die Besitzer die entsprechende Verhaltensänderung erfolgreich eingeleitet haben, kann die Dosis der CLOMICALM-Tabletten reduziert werden, um die gewünschte Wirkung aufrechtzuerhalten, oder die Einnahme abgesetzt werden. In Studien mit CLOMICALM-Tabletten bei Hunden wurden keine Entzugsnebenwirkungen berichtet. In der klinischen Praxis wird jedoch empfohlen, die individuelle Patientendosis zu reduzieren und gleichzeitig das Verhalten und den klinischen Zustand des Hundes während der Dosisreduktions- oder Entzugsphase weiterhin zu überwachen. Um ein Wiederauftreten der klinischen Symptome zu verhindern, wird eine kontinuierliche Verhaltensänderung empfohlen.
Die Wirksamkeit und klinische Sicherheit von CLOMICALM-Tabletten bei Langzeitanwendung (dh über mehr als 12 Wochen) wurde nicht untersucht.
Bei der Überwachung des klinischen Zustands, des Ansprechens auf die Therapie und der Toleranz gegenüber Nebenwirkungen des Patienten sollte professionelles Urteilsvermögen eingesetzt werden, um festzustellen, ob die Behandlung mit CLOMICALM-Tabletten fortgesetzt werden muss, und um weiterhin physiologische Störungen auszuschließen, die die Diagnose und Behandlung von Trennungsangst erschweren können.
Lagerung und Handhabung
An einem trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C lagern. Bewahren Sie unbenutzte Tabletten im verschlossenen Originalbehälter auf.
Wie wird Clomicalm geliefert?
CLOMICALM Tabletten sind in den Tablettenstärken 5, 20, 40 und 80 mg in farbcodierten Verpackungen zur oralen Verabreichung an Hunde erhältlich.
Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Hergestellt für: Novartis Animal Health US, Inc.
Greensboro, NC 27408, USA
NADA Nr. 141-120, von der FDA zugelassen
© 2008 Novartis Animal Health US, Inc.
Clomicalm ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.
NAH/CLO-T/VI/6
10.08
Vorsicht:
Nach Bundesgesetz (USA) ist die Verwendung dieses Arzneimittels durch einen zugelassenen Tierarzt oder auf dessen Anordnung beschränkt.
Einführung:
Novartis Animal Health US, Inc. empfiehlt Ihnen, sich die Zeit zu nehmen, diese Packungsbeilage zu lesen, in der die Verwendung von CLOMICALM-Tabletten zur Behandlung von Trennungsangst in Verbindung mit Verhaltensänderungen (Training) bei Hunden beschrieben wird. CLOMICALM Tabletten wirken nicht als Beruhigungsmittel. Stattdessen tragen CLOMICALM-Tabletten dazu bei, die mit dieser Erkrankung verbundene Angst zu reduzieren, sodass Ihr Hund effektiver vom Verhaltenstraining profitieren kann. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage Fragen zur Anwendung von CLOMICALM-Tabletten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Clomicalm-Beschreibung
CLOMICALM (Clomipraminhydrochlorid) Tabletten gehören zur Dibenzazepin-Klasse der trizyklischen Antidepressiva. Clomipraminhydrochlorid ist 3-Chlor-5 [3-(dimethyl-amino)propyl]-10,11-Dihydro5H-dibenz[b,f] Azepinmonohydrochlorid. CLOMICALM Tabletten sind länglich, hellbraun und enthalten Clomipraminhydrochlorid in Kombination mit Fleischbestandteilen.
Indikationen und Verwendung für Clomicalm
CLOMICALM Tabletten sollen im Rahmen eines umfassenden Verhaltensmanagementprogramms zur Behandlung von Trennungsangst bei Hunden im Alter von mehr als 6 Monaten eingesetzt werden. Unangemessenes Bellen oder destruktives Verhalten sowie unangemessener Stuhlgang (Urinieren oder Stuhlgang) können durch die Verwendung von CLOMICALM-Tabletten in Verbindung mit einer Verhaltensänderung gelindert werden.
Trennungsangst ist eine komplexe Verhaltensstörung, die auftritt, wenn der Besitzer (oder eine andere Bezugsperson) den Hund verlässt. In Abwesenheit des Besitzers oder der Bezugsperson können Hunde mit Trennungsangst ein oder mehrere klinische Symptome aufweisen. Die in kontrollierten Studien bewerteten Anzeichen von Trennungsangst waren Lautäußerung, destruktives Verhalten, übermäßiger Speichelfluss und unangemessene Ausscheidung. Auch wenn es den Anschein hat, dass dieses Verhalten, das nur in Abwesenheit des Hundebesitzers auftritt, eine boshafte Handlung ist, geht man davon aus, dass dieses Verhalten auf die Angst des Hundes zurückzuführen ist. Daher wäre eine Bestrafung des Hundes mit diesem Verhalten nicht angemessen.
Verhaltensänderung (Training)
Verhaltenstraining ist ein notwendiger Bestandteil der Therapie mit CLOMICALM Tabletten. In klinischen Studien wurden zu folgenden Zeitpunkten spezifische Verhaltenstrainingstechniken eingesetzt:
- wenn der Besitzer zu Hause mit dem Hund interagierte
- als der Eigentümer sich darauf vorbereitete, das Haus zu verlassen
- als der Besitzer nach Hause kam und den Hund begrüßte
Da die für das Verhaltenstraining verwendeten Methoden je nach den Bedürfnissen des Patienten variieren können, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Tierarztes bezüglich der spezifischen Techniken befolgen, die zur Verhaltensänderung Ihres Hundes empfohlen werden.
Kontraindikationen
CLOMICALM Tabletten sind bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin oder verwandte trizyklische Antidepressiva kontraindiziert.
CLOMICALM Tabletten sollten nicht bei männlichen Zuchthunden angewendet werden. Bei Hunden, die ein Jahr lang mit dem 12,5-fachen der maximalen Tagesdosis behandelt wurden, wurde eine Hodenhypoplasie beobachtet.
CLOMICALM-Tabletten sollten nicht in Kombination oder innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Behandlung mit einem Monoaminoxidasehemmer verabreicht werden [e.g. selegiline hydrochloride (Ldeprenyl), amitraz].
CLOMICALM Tabletten sind für die Anwendung bei Hunden mit Anfällen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen, kontraindiziert.
Warnungen
Nicht zur Anwendung beim Menschen geeignet. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei versehentlichem Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchenmittelbar. Bei Kindern sollte auf eine versehentliche Einnahme geachtet werdenals ernst eingestuft. Für Clomipramin gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Eine Überdosierung beim Menschen führt zu anticholinergen Wirkungen, einschließlich Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Krämpfe) und das Herz-Kreislauf-SystemGefäßsysteme (z. B. Arrhythmie, Tachykardie). Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Es ist wichtig, dass Ihr Hund während der Behandlung mit CLOMICALM-Tabletten und Verhaltenstraining engmaschig von Ihrem Tierarzt überwacht wird. Sie müssen Ihren Tierarzt über alle aktuellen oder zukünftigen Medikamente informieren, die Sie Ihrem Hund verabreichen. Die Anwendung von CLOMICALM Tabletten in Verbindung mit bestimmten anderen Medikamenten oder wenn Ihr Hund an anderen Krankheiten leidet, kann kontraindiziert sein oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Tierarzt über alle Veränderungen in der Umgebung Ihres Hundes informieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein neues Familienmitglied, ein neues Haustier, einen Umzug an einen neuen Ort oder eine Änderung Ihres bestehenden Tagesablaufs. Einige Veränderungen können zu einem veränderten Ansprechen auf die Therapie führen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Tierarzt über alle wahrgenommenen Veränderungen im Verhalten, im Appetit oder im allgemeinen Gesundheitszustand Ihres Hundes informieren, während Sie ihm Medikamente verabreichen. Einige Hunde zeigen in den ersten Tagen der Behandlung mit CLOMICALM eine vorübergehende Lethargie. In einigen Fällen können zu Beginn der Behandlung vorübergehend Anzeichen von Trennungsangst, wie z. B. Lautäußerungen, zunehmen. Suchen Sie im Falle einer Überdosierung so schnell wie möglich einen Tierarzt für Ihr Haustier auf.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CLOMICALM Tabletten wurde bei Hunden unter 6 Monaten oder bei trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht nachgewiesen. CLOMICALM Tabletten sollten nicht bei männlichen Zuchthunden angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“). CLOMICALM-Tabletten werden bei anderen Verhaltensproblemen wie Aggression nicht empfohlen.
Wirksamkeit:
CLOMICALM-Tabletten wurden in klinischen Studien mit Hunden von Kunden getestet, um die Wirksamkeit zu bestimmen. CLOMICALM-Tabletten mit einer Dosierung von 2 – 4 mg/kg/Tag (0,9 – 1,8 mg/Pfund/Tag) beschleunigten in Verbindung mit Verhaltenstraining sowohl die Zeit bis zur Besserung als auch das Endergebnis der Trennungsangsttherapie im Vergleich zu Verhaltenstraining allein.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von CLOMICALM-Tabletten berichtet: Lethargie/Depression, Erbrechen, Durchfall, Erhöhung der Leberenzyme, Krämpfe, erhöhte Herzfrequenz, verringerte Herzfrequenz, erhöhter Durst und Verwirrung. Insbesondere bei Vorerkrankungen oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden, ist eine Lebererkrankung aufgetreten. Bei Überdosierungen können Anzeichen wie Erbrechen, Lethargie oder Depression, Schwäche und Koordinationsstörungen, erweiterte Pupillen und Lautäußerungen auftreten. Konsultieren Sie Ihren Tierarzt, wenn bei Ihrem Hund diese oder andere Beschwerden auftreten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme durch den Menschen oder einer versehentlichen Überdosierung bei Hunden rufen Sie 1-800-637-0281 an.
Dosierung und Verabreichung von Clomicalm
Die empfohlene Tagesdosis von CLOMICALM-Tabletten beträgt 2 bis 4 mg/kg/Tag (0,9 – 1,8 mg/lb/Tag) (siehe Dosierungstabelle unten). Ihr Tierarzt wird Sie anweisen, das Medikament entweder einmal täglich zu verabreichen oder die Tagesdosis in zwei Einzeldosen aufzuteilen, je nachdem, wie Ihr Hund auf das Medikament reagiert oder ob er Nebenwirkungen verträgt. CLOMICALM-Tabletten können zusammen mit einer kleinen Futtermenge verabreicht werden, um das Auftreten von Erbrechen zu verringern, das bei manchen Hunden auftreten kann. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte die nächste Dosis (ohne Verdoppelung) zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt verabreicht werden.
| Gewicht des Hundes (Pfund) |
CLOMICALM pro Tag |
Nein. Tabletten pro Tag |
Tablette Stärke |
| 2,75 – 5,5 | 5 mg | 1 | 5 mg |
| 5.6 – 10.9 | 10 mg | 2 | 5 mg |
| 11 – 22 | 20 mg | 1 | 20 mg |
| 22,1 – 44 | 40 mg | 1 | 40 mg |
| 44,1 – 88 | 80 mg | 1 | 80 mg |
| 88,1 – 176 | 160 mg | 2 | 80 mg |
Abhängig vom Ansprechen Ihres Hundes auf die Behandlung kann Ihr Tierarzt die Dosis verringern oder die Behandlung mit CLOMICALM-Tabletten abbrechen. Es wird empfohlen, das Verhalten auch nach Beendigung der medikamentösen Therapie weiter zu trainieren.
Lagerung und Handhabung
An einem trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C lagern. Bewahren Sie unbenutzte Tabletten im verschlossenen Originalbehälter auf.
Wie wird Clomicalm geliefert?
CLOMICALM Tabletten sind in den Tablettenstärken 5, 20, 40 und 80 mg in farbcodierten Verpackungen zur oralen Verabreichung an Hunde erhältlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Hergestellt für: Novartis Animal Health US, Inc.
Greensboro, NC 27408, USA
NADA Nr. 141-120, von der FDA zugelassen
©2008 Novartis Animal Health US, Inc.
Clomicalm ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.
NAH/CLOT/CI/6 10/08
Hauptanzeigefeld
CLOMICALM®
(Clomipraminhydrochlorid)
5 mg (2,75–10,9 Pfund Körpergewicht)
NUR ZUR ANWENDUNG BEI HUNDEN
VORSICHT: Das Bundesrecht (USA) schränkt dies ein
Arzneimittel, das von einem zugelassenen Tierarzt oder im Auftrag eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden muss.
Nettoinhalt: 30 Tabletten
Jeweils 5 mg
Produkt #40312
NOVARTIS
TIERGESUNDHEIT
Hauptanzeigefeld
CLOMICALM®
(Clomipraminhydrochlorid)
20 mg (11-22 Pfund Körpergewicht)
NUR ZUR ANWENDUNG BEI HUNDEN
VORSICHT: Das Bundesrecht (USA) schränkt dies ein
Arzneimittel, das von einem zugelassenen Tierarzt oder im Auftrag eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden muss.
Nettoinhalt: 30 Tabletten
Jeweils 20 mg
Produkt #40322
NOVARTIS
TIERGESUNDHEIT
Hauptanzeigefeld
CLOMICALM®
(Clomipraminhydrochlorid)
40 mg (22,1 – 44 Pfund Körpergewicht)
NUR ZUR ANWENDUNG BEI HUNDEN
VORSICHT: Das Bundesrecht (USA) schränkt dies ein
Arzneimittel, das von einem zugelassenen Tierarzt oder im Auftrag eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden muss.
Nettoinhalt: 30 Tabletten
Jeweils 40 mg
Produkt #40332
NOVARTIS
TIERGESUNDHEIT
Hauptanzeigefeld
CLOMICALM®
(Clomipraminhydrochlorid)
80 mg (44,1 – 176 Pfund Körpergewicht)
NUR ZUR ANWENDUNG BEI HUNDEN
VORSICHT: Das Bundesrecht (USA) schränkt dies ein
Arzneimittel, das von einem zugelassenen Tierarzt oder im Auftrag eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden muss.
Nettoinhalt: 30 Tabletten
Jeweils 80 mg
Produkt #40342
NOVARTIS
TIERGESUNDHEIT
Hauptanzeigefeld
Massenwareuk
CLOMIPRAMIN HCL
CGA 310816 A
PROD. NEIN. 80023
CAS-NR. 17321-77-6
NEUES TIEREDROGEN
NADA 141-120
AUSGESTELLT VON DER US-amerikanischen FDA, CENTER FOR VETERINARY MEDICINE
US-EMPFÄNGER
NOVARTIS ANIMAL HEALTH US, INC.
GREENSBORO, NC
REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN 336-387-1000
Hergestellt von
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
4332 Stein
Schweiz
IM NOTFALL WÄHLEN
CH 4161-696-3333
US 1-800-424-9300
602375/NAH/CLOM/BULK/03/08
| CLOMICALM Clomipraminhydrochlorid-Tablette |
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| CLOMIPRAMIN Clomipraminhydrochlorid-Pulver |
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| CLOMICALM Clomipraminhydrochlorid-Tablette |
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| CLOMICALM Clomipraminhydrochlorid-Tablette |
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| CLOMICALM Clomipraminhydrochlorid-Tablette |
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| Etikettierer – Novartis Animal Health US, Inc. (966985624) |