Colprep

Colprep-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung
• Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von COLPREP KIT erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für COLPREP KIT an.

COLPREP KIT (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2010

Indikationen und Verwendung für Colprep

ColPrep Kit ist ein osmotisches Abführmittel zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen. (1)

Dosierung und Verabreichung von Colprep

• Die empfohlene Dosierung des ColPrep Kit ist eine orale Verabreichung mit geteilten Dosen (2 Tage). (2.1):

o Dosis 1: wird am Abend vor der Koloskopie verabreicht, 10 bis 12 Stunden vor der zweiten Dosis
o Dosis 2: Wird am Morgen der Koloskopie verabreicht, mindestens 3 ½ Stunden vor der Koloskopie

• Das ColPrep Kit muss vor der Einnahme rekonstituiert und in Wasser verdünnt werden. Die direkte Einnahme der unverdünnten rekonstituierten Lösung kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen und Dehydrierung erhöhen. (2.2, 5.8)
• Nach jeder Dosis ColPrep muss zusätzliche Flüssigkeit zu sich genommen werden. (2.2, 2.4)
• Vollständige Informationen zur Dosierung, Gebrauchsanweisung, Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3, 2.4).
• Nehmen Sie orale Medikamente nicht innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis ein. (2.3, 7.2)
• Vollständige Vorbereitung mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie oder nach Anweisung des Arztes. (2.3)

Darreichungsformen und Stärken

Für orale Lösung: Zwei Flaschen pro ColPrep Kit. Jede Flasche enthält 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat und 1,6 g Magnesiumsulfat. (3)

Kontraindikationen

• Magen-Darm-Obstruktion. (4, 5.6)
• Darmperforation. (4, 5.6)
• Magenretention. (4)
• Ileus. (4)
• Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon. (4)
• Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Kits. (4, 11)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien, Arrhythmien, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen – bewerten Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und erwägen Sie bei einigen Patienten Tests. (5.1, 5.2, 5.3)
• Patienten mit Niereninsuffizienz: Seien Sie vorsichtig, stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher und erwägen Sie Tests. (5.4)
• Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation – schließen Sie die Diagnose vor der Verabreichung aus. (4, 5.6)
• Patienten mit Aspirationsrisiko – während der Verabreichung beobachten. (5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %) sind: allgemeines Unbehagen, Völlegefühl, Übelkeit, Bauchkrämpfe und Erbrechen. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an KVK-Tech, Inc. unter 1-215-579-1842 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einige Medikamente erhöhen das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen. (7.1)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 1/2017

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung von Colprep

Das ColPrep Kit dient zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen.

2. Dosierung und Verabreichung von Colprep

2.1 Dosierungsschema

Die empfohlene Dosierung des ColPrep Kit beträgt eine Flasche, die am Abend vor der Koloskopie verabreicht wird, und die zweite Flasche, die am Morgen der Koloskopie wie folgt verabreicht wird:
Dosis 1: Am frühen Abend vor der Darmspiegelung, 10 bis 12 Stunden vor der zweiten Dosis.
Dosis 2: Am Morgen der Koloskopie, mindestens 3 ½ Stunden vor der Koloskopie.

2.2 Wichtige Dosierungshinweise

• Das ColPrep Kit muss vor der Einnahme rekonstituiert und in Wasser verdünnt werden. Die direkte Einnahme der unverdünnten rekonstituierten Lösung kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen und Dehydrierung erhöhen [See Warnings and Precautions (5.8)].
• Das ColPrep Kit besteht aus zwei Flaschen ColPrep, die als zweitägige Kur verabreicht werden. Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind beide Dosen des ColPrep Kit erforderlich.
• Nach jeder Dosis ColPrep muss zusätzliche Flüssigkeit zu sich genommen werden [See Dosage and Administration (2.4)].
• Nehmen Sie während der Einnahme von ColPrep Kit keine anderen Abführmittel ein.

2.3 Gebrauchsanweisung

Dosis 1 – Am Tag vor der Koloskopie (Beginn 10 bis 12 Stunden vor Dosis 2):

• Morgens kann ein leichtes Frühstück eingenommen werden.
• Für den Rest des Tages dürfen nach einem leichten Frühstück nur klare Flüssigkeiten zu sich genommen werden. Trinken Sie keine Milch.
• Nehmen Sie für den Rest des Tages nach dem Frühstück und bis zum nächsten Tag nach der Darmspiegelung keine feste Nahrung zu sich.
• Essen und trinken Sie nichts, was rot oder violett ist.
• Trinke keinen Alkohol.
• Nehmen Sie innerhalb einer Stunde nach Beginn der ersten Dosis des ColPrep Kit keine oralen Medikamente ein.

Dosis 2 – Am nächsten Morgen am Tag der Koloskopie (beginnen Sie mindestens 3 ½ Stunden vor der Koloskopie):

• Verzichten Sie weiterhin auf feste Nahrung und alle Getränke außer klaren Flüssigkeiten.
• Nehmen Sie innerhalb einer Stunde nach Beginn der zweiten Dosis des ColPrep Kit keine oralen Medikamente ein.
• Füllen Sie das gesamte ColPrep Kit und das erforderliche Wasser mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie oder nach Anweisung des Arztes aus.
• Hören Sie mindestens 2 Stunden vor der Darmspiegelung auf, klare Flüssigkeiten zu trinken.

2.4 Vorbereitung und Durchführung

Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind zwei Dosen ColPrep Kit als geteilte Dosis (zweitägige Kur) erforderlich. Das gesamte erforderliche Flüssigkeitsvolumen beträgt etwa 2,8 l und wird vor der Koloskopie oral eingenommen, wie unten beschrieben.
Dosis 1: Am frühen Abend vor der Koloskopie, 10 bis 12 Stunden vor Dosis 2:

1. Öffnen Sie EINE (1) Flasche aus dem ColPrep Kit.
2. Füllen Sie die Flasche bis zum Flaschenhals mit Wasser. Gut schütteln und gründlich vermischen.
3. Gießen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Flasche in den mitgelieferten Mischbehälter.
4. Füllen Sie den Mischbehälter bis zur 16-Unzen-Fülllinie mit Wasser.
5. Trinken Sie die gesamte Menge.
6. Wichtig: Trinken Sie in der nächsten Stunde zwei weitere Mischbehälter, die bis zur 16-Unzen-Fülllinie mit Wasser gefüllt sind (32 Unzen zusätzliches Wasser).

Dosis 2: Am Morgen der Koloskopie, mindestens 3 ½ Stunden vor der Koloskopie:

1. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 6 ab Dosis 1 der Split-Dose (2-Tages-Therapie).
2. Füllen Sie die gesamte ColPrep Kit-Lösung und das erforderliche Wasser mindestens zwei Stunden vor der Koloskopie auf.

3. Darreichungsformen und Stärken

Für eine Lösung zum Einnehmen: Ein ColPrep Kit enthält zwei 200-ml-Flaschen und einen Mischbehälter. Jede Flasche enthält 22,7 g weißes bis cremefarbenes körniges Pulver, darunter 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat und 1,6 g Magnesiumsulfat.

4. Kontraindikationen

• Magen-Darm-Obstruktion
• Darmperforation
• Magenretention
• Ileus
• Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
• Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Kits [See Description (11)]

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Schwerwiegende Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie

Weisen Sie alle Patienten darauf hin, vor, während und nach der Anwendung des ColPrep Kit ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Wenn bei einem Patienten nach der Einnahme des ColPrep Kits starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydrierung auftreten, sollten Sie erwägen, nach der Koloskopie Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) durchzuführen. Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen.

Patienten mit Elektrolytstörungen sollten diese vor der Behandlung mit ColPrep Kit korrigieren lassen. Seien Sie außerdem vorsichtig, wenn Sie das ColPrep Kit Patienten verschreiben, die unter Erkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und Nierenfunktionsstörungen erhöhen können. [See Drug Interactions (7.1)]

ColPrep Kit kann einen vorübergehenden Anstieg der Harnsäure verursachen. [See Adverse Reactions (6.1)]. Harnsäureschwankungen können bei Patienten mit Gicht einen akuten Schub auslösen. Vor der Verabreichung von ColPrep Kit an Patienten mit Gicht oder anderen Störungen des Harnsäurestoffwechsels sollte die Möglichkeit eines Harnsäureanstiegs berücksichtigt werden.

5.2 Herzrhythmusstörungen

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abführmittel zur Darmvorbereitung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das ColPrep Kit Patienten verschreiben, bei denen das Risiko für Arrhythmien erhöht ist (z. B. Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Vorgeschichte, unkontrollierten Arrhythmien, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen sollten EKGs vor und nach der Koloskopie in Betracht gezogen werden.

5.3 Anfälle

Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle und/oder Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten zur Darmvorbereitung bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und einer niedrigen Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von ColPrep Kit für Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit erhöhtem Krampfrisiko, wie z. B. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva), Patienten, die auf Alkohol oder Benzodiazepine verzichten, oder Patienten mit bekannten Krampfanfällen oder Verdacht auf Hyponatriämie.

5.4 Nierenfunktionsstörung

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das ColPrep Kit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), verschreiben. Informieren Sie diese Patienten über die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und erwägen Sie die Durchführung von Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Studienbeginn und nach der Koloskopie.

5.5 Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und ischämische Kolitis

Die Verabreichung von osmotischen Abführmitteln kann zu aphthösen Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut führen, und es gibt Berichte über schwerwiegendere Fälle von ischämischer Kolitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und ColPrep Kit kann diese Risiken erhöhen. Bei der Interpretation von Koloskopiebefunden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) sollte die Möglichkeit von Schleimhautulzerationen infolge der Darmvorbereitung berücksichtigt werden.

5.6 Anwendung bei Patienten mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn der Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation besteht, führen Sie vor der Verabreichung des ColPrep Kit geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Erkrankungen auszuschließen.
Bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vorsicht anwenden.

5.7 Anspruch

Bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex und Patienten, die zu Aufstoßen oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Solche Patienten sollten während der Verabreichung von ColPrep Kit beobachtet werden.

5.8 Nicht zur direkten Einnahme geeignet

Jede Flasche muss rekonstituiert werden, gefolgt von einer Verdünnung mit Wasser auf ein Endvolumen von 16 Unzen. Die Einnahme von 32 Unzen zusätzlichem Wasser, wie empfohlen, ist wichtig für die Patientenverträglichkeit. Die direkte Einnahme der unverdünnten Lösung kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung und Elektrolytstörungen erhöhen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit des ColPrep Kit wurde durch adäquate und gut kontrollierte Studien mit einer anderen oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) nachgewiesen. [See Clinical Studies (14)]. Nachfolgend finden Sie eine Darstellung der Nebenwirkungen von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) in diesen adäquaten und gut kontrollierten Studien.
In einer multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie wurde eine andere orale Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) mit einem verabreichten Darmpräparat, das Polyethylenglykol und Elektrolyte (PEG + E) enthielt, verglichen Bei einer Split-Dosis-Therapie (2 Tage) waren die häufigsten Nebenwirkungen nach der Verabreichung einer anderen oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) allgemeine Beschwerden im Bauchraum Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen; Siehe Tabelle 1 unten.
Weniger häufige Nebenwirkungen waren ein AV-Block (1 Fall) und ein Anstieg der Kreatinkinase (CK). In dieser Studie erhielten Patienten, die eine weitere orale Formulierung aus Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) erhielten, nur ein leichtes Frühstück, gefolgt von klaren Flüssigkeiten; Patienten, die das PEG + E-Darmpräparat erhielten, durften ein normales Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen, gefolgt von klaren Flüssigkeiten.

Tabelle 2 zeigt den Prozentsatz der Patienten, die nach Abschluss der Darmvorbereitung mit einer anderen oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) neue Anomalien wichtiger Elektrolyte und Harnsäure entwickelten PEG+E wird als Split-Dose-Schema (2 Tage) verabreicht.

Es gab auch 408 Patienten, die an einer Studie teilnahmen, in der eine andere orale Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) oder PEG+E nur abends verabreicht wurde (1). -Tag) Kur. Bei der nur abendlichen (1-tägigen) Behandlung wurden für beide Präparate höhere Raten an Gesamtbeschwerden, Blähungen und Übelkeit beobachtet als bei der Split-Dosis-Behandlung (2 Tage). Bei Patienten, die mit einer anderen oralen Formulierung aus Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) behandelt wurden, kam es bei der nur abendlichen (1-tägigen) Behandlung häufiger zu Erbrechen. Eine Dosierung nur am Abend (1 Tag) war mit einer höheren Rate abnormaler Werte für einige Elektrolyte verbunden, verglichen mit der Dosierung mit geteilter Dosierung (2 Tage) für beide Präparate. Bei einer anderen oralen Formulierung mit Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) war die Einnahme nur am Abend (1 Tag) mit höheren Raten an Gesamtbilirubin (hoch), BUN ( (hoch), Kreatinin (hoch), Osmolalität (hoch), Kalium (hoch) und Harnsäure (hoch) als bei der Split-Dosis-Therapie (2 Tage). Die Verabreichung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) nur abends (1 Tag) wird nicht empfohlen.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Medikamente, die das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien erhöhen können

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das ColPrep Kit Patienten verschreiben, die unter Erkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und verlängertes QT bei Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen können . Berücksichtigen Sie ggf. weitere Patientenbeurteilungen [See Warnings (5)] bei Patienten, die diese Begleitmedikamente einnehmen.

7.2 Potenzial für eine veränderte Arzneimittelabsorption

Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder ColPrep-Kit-Dosis verabreicht werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht richtig absorbiert.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit dem ColPrep Kit nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob ColPrep Kit bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Das ColPrep Kit sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von ColPrep Kit an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit des ColPrep Kit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 375 Patienten, die in klinischen Studien eine weitere orale Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) erhielten, waren 94 (25 %) 65 Jahre oder älter und 25 (7 %) waren 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) beobachtet, die als geteilte Dosis (2 Tage) verabreicht wurden, zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten. Geriatrische Patienten berichteten über mehr Erbrechen, wenn Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) als eintägiges Präparat verabreicht wurden.

11. Colprep-Beschreibung

Das ColPrep Kit (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein osmotisches Abführmittel, das zwei 200-ml-Flaschen und einen 20-Unzen-Mischbehälter enthält. Jede Flasche enthält 22,7 g weißes bis cremefarbenes körniges Pulver, einschließlich 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat und 1,6 g Magnesiumsulfat sowie die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Zitronensäure, Sucralose und Zitronenaroma.

12. Colprep – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Sulfatsalze liefern Sulfatanionen, die schlecht absorbiert werden. Die osmotische Wirkung nicht absorbierter Sulfatanionen und der damit verbundenen Kationen führt dazu, dass Wasser im Magen-Darm-Trakt zurückgehalten wird.

12.2 Pharmakodynamik

Die osmotische Wirkung der nicht absorbierten Ionen führt bei Einnahme einer großen Menge Wasser zu reichlich wässrigem Durchfall.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung einer weiteren oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) an sechs gesunde Probanden erreichte der Zeitpunkt, zu dem das Serumsulfat seinen höchsten Wert erreichte (Tmax) lag etwa 17 Stunden nach der ersten halben Dosis oder etwa 5 Stunden nach der zweiten Dosis vor.

Beseitigung

Die Serumsulfatkonzentrationen sanken mit einer Halbwertszeit von 8,5 Stunden. Die mittleren Sulfatwerte kehrten am 6. Tag nach Beginn der Dosis wieder auf den Ausgangswert zurück. Bei gesunden Probanden war die fäkale Ausscheidung der primäre Weg der Sulfatelimination.

Spezifische Populationen

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Die Sulfatverteilung nach Verabreichung einer anderen oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) wurde bei Patienten (N=6) mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Kinder- und Jugendalter) untersucht. Pugh-Grade A und B) und bei Patienten (N=6) mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 30 bis 49 ml/min). Die Gruppe mit eingeschränkter Nierenfunktion wies die höchsten AUC- und Cmax-Werte für Serumsulfat aufmax, gefolgt von der Gruppe mit Leberfunktionsstörungen und dann von gesunden Probanden. Die mittleren Sulfatwerte aller drei Gruppen kehrten am 6. Tag nach Beginn der Dosis auf ihre jeweiligen Ausgangswerte zurück.

Die systemische Exposition gegenüber Serumsulfat (AUC und Cmax) war bei gesunden Probanden und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ähnlich. Die Urinausscheidung von Sulfat über einen Zeitraum von 30 Stunden, beginnend nach der ersten halben Dosis, war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Probanden ähnlich.

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung waren die mittlere AUC und Cmax um 54 % bzw. 44 % höher als bei gesunden Probanden. Die Ausscheidung von Sulfat im Urin über 30 Stunden, beginnend nach der ersten halben Dosis, war bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung etwa 16 % niedriger als bei gesunden Probanden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von ColPrep Kit zu bewerten. Studien zur Bewertung der möglichen Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder des mutagenen Potenzials von ColPrep Kit wurden nicht durchgeführt.

13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Die im BC Powder for Oral Solution Kit enthaltenen Sulfatsalze von Natrium, Kalium und Magnesium wurden Ratten und Hunden bis zu 28 Tage lang oral (Schlundsonde) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 5 g/kg/Tag (ungefähr 0,9 und 3) verabreicht mal für Ratten bzw. Hunde die empfohlene menschliche Dosis von 44 g/Tag bzw. 0,89 g/kg bezogen auf die Körperoberfläche). Bei Ratten verursachten die Sulfatsalze Durchfall sowie Elektrolyt- und Stoffwechselveränderungen, einschließlich Hypochlorämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, niedrigere Serumosmolalität und hohe Serumbicarbonatwerte. Zu den signifikanten Nierenveränderungen gehörten eine erhöhte fraktionierte Natriumausscheidung, eine erhöhte Natrium- und Kaliumausscheidung im Urin sowie alkalischer Urin bei Männern und Frauen. Darüber hinaus war die Kreatinin-Clearance bei Frauen bei der höchsten Dosis signifikant verringert. Es wurden keine mikroskopischen Nierenveränderungen beobachtet. Bei Hunden verursachten die Sulfatsalze Erbrechen, übermäßigen Speichelfluss, übermäßiges Trinken von Wasser und abnormale Ausscheidungen (weicher und/oder schleimiger Kot und/oder Durchfall) sowie einen erhöhten pH-Wert des Urins und eine erhöhte Natriumausscheidung.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit des ColPrep Kit wurde auf der Grundlage einer angemessenen, kontrollierten Studie einer anderen oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) nachgewiesen. Nachfolgend finden Sie eine Darstellung der Ergebnisse dieser adäquaten und gut kontrollierten Studie.

Die Wirksamkeit der Darmreinigung einer anderen oralen Formulierung aus Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) wurde in einer randomisierten, einfach verblindeten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet. In dieser Studie wurden 363 erwachsene Patienten in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Die Patienten waren zwischen 20 und 84 Jahre alt (Durchschnittsalter 55 Jahre) und 54 % waren weiblich. Die Rassenverteilung bestand zu 86 % aus Kaukasiern, zu 9 % aus Afroamerikanern und zu 5 % aus anderen Rassen.

Die Patienten wurden randomisiert einem der beiden folgenden Darmvorbereitungsschemata zugeteilt: einer anderen oralen Formulierung aus Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) oder einem kommerziell erhältlichen Polyethylenglykol (PEG)-Darmpräparat. In der Studie wurde eine weitere orale Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) nach einem Zubereitungsschema mit geteilten Dosen verabreicht [See Dosage and Administration (2.1)]. Das PEG-Darmpräparat wurde gemäß den auf dem Etikett angegebenen Anweisungen auch als Teildosispräparat verabreicht. Patienten, die eine weitere orale Formulierung aus Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) erhielten, waren am Tag vor der Koloskopie auf ein leichtes Frühstück gefolgt von klaren Flüssigkeiten beschränkt; Patienten, die die PEG-Darmvorbereitung erhielten, durften ein normales Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen, gefolgt von klaren Flüssigkeiten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung nach Einschätzung der Koloskopiker, die nicht über die Art des erhaltenen Präparats informiert waren. In der Studie wurden keine klinisch oder statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe, die mit einer anderen oralen Formulierung von Natriumsulfat (17,5 g), Kaliumsulfat (3,13 g) und Magnesiumsulfat (1,6 g) behandelt wurde, und der Gruppe, die mit dem PEG-Darm behandelt wurde, festgestellt Vorbereitung. Siehe Tabelle 3 unten.

16. Wie wird Colprep geliefert?

Wie geliefert:

Jedes ColPrep-Kit enthält:

• Zwei runde weiße 200-ml-Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 38-mm-weißen Kunststoffkappen. Jede Flasche enthält 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat und 1,6 g Magnesiumsulfat sowie die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Zitronensäure, Sucralose und Zitronenaroma.
• Ein 20-Unzen-Mischbehälter aus Polypropylen mit einer 16-Unzen-Fülllinie.

ColPrep-Kit NDC 10702-283-23

Lagerung:

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) erlaubt. [See USP controlled room temperature]

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikationsleitfaden und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Weisen Sie die Patienten an:

• Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind zwei Dosen ColPrep Kit als geteilte Dosis (zweitägige Kur) erforderlich.

• Dosis 1: wird am Abend vor der Koloskopie verabreicht, 10 bis 12 Stunden vor der zweiten Dosis
• Dosis 2: Wird am Morgen der Koloskopie verabreicht, mindestens 3 ½ Stunden vor der Koloskopie

• Um jede Flasche ColPrep Kit zu rekonstituieren und die rekonstituierte Lösung vor der Einnahme in Wasser zu verdünnen.
• Trinken Sie zusätzlich Wasser, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
• Die direkte Einnahme der unverdünnten rekonstituierten Lösung kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen und Dehydrierung erhöhen [See Warnings and Precautions (5.8)].
• Während der Einnahme von ColPrep Kit dürfen keine anderen Abführmittel eingenommen werden.
• Am Tag vor der Darmspiegelung: Es kann ein leichtes Frühstück eingenommen werden. Nach einem leichten Frühstück dürfen nur klare Flüssigkeiten zu sich genommen werden. Beispiele für klare Flüssigkeiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
• Vermeiden Sie rote und violette Flüssigkeiten, Milch und alkoholische Getränke.
• Innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis des ColPrep Kit dürfen keine oralen Medikamente eingenommen werden.
• Der erste Stuhlgang kann etwa eine Stunde nach Beginn der Verabreichung des ColPrep Kits erfolgen. Vor dem ersten Stuhlgang kann es zu Blähungen und Blähungen kommen. Wenn starke Bauchbeschwerden oder Blähungen auftreten, unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme des ColPrep Kit oder trinken Sie jede Portion in längeren Abständen, bis diese Symptome nachlassen. Wenn schwere Symptome bestehen bleiben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
• Um Ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn nach der Einnahme des ColPrep Kits starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydrierung auftreten oder wenn Sie Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit verspüren [See Warnings and Precautions (5.1, 5.3)].

Hergestellt für: GATOR PHARMACEUTICALS, INC. ST. AUGUSTINE, FL 32080

Artikel-ID # 6190/07
Rev. 12/2016

Leitfaden für Medikamente

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über das ColPrep Kit wissen sollte?

ColPrep Kit kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Schwerwiegender Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut.

Diese Änderungen können Folgendes verursachen:

• abnormaler Herzschlag, der zum Tod führen kann.
• Anfälle. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
• Nierenprobleme.

Ihr Risiko für Flüssigkeitsverlust und Veränderungen der Körpersalze mit dem ColPrep Kit ist höher, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Wassertabletten, Medikamente gegen Bluthochdruck oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von ColPrep Kit eines dieser Symptome eines zu großen Körperflüssigkeitsverlusts (Dehydrierung) auftritt:

• Erbrechen. • Weniger häufiges Wasserlassen als normal
• Schwindel • Kopfschmerzen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Anfall bekommen oder ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren).

Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von ColPrep Kit?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.

Was ist das ColPrep Kit?

ColPrep Kit ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das Erwachsene zur Reinigung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung verwenden. Das ColPrep Kit reinigt Ihren Dickdarm, indem es Durchfall verursacht. Durch die Reinigung Ihres Dickdarms kann Ihr Arzt während der Darmspiegelung das Innere Ihres Dickdarms klarer sehen.

Es ist nicht bekannt, ob ColPrep Kit bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie das ColPrep Kit nicht ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Folgendes haben:

• eine Blockade in Ihrem Darm (Obstruktion).
• eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Darmperforation).
• ein Problem mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention).
• ein Problem damit, dass sich die Nahrung zu langsam durch Ihren Darm bewegt (Ileus).
• ein sehr erweiterter Darm (toxisches Megakolon).
• eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe im ColPrep Kit. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe des ColPrep Kit finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Bevor Sie das ColPrep Kit einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Herzprobleme haben.
• wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschließlich Colitis ulcerosa.
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder Magenreflux haben oder wenn Sie beim Essen oder Trinken Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge einatmen (Aspirat).
• habe Gicht.
• eine Vorgeschichte von Anfällen haben.
• entziehen sich dem Alkoholkonsum.
• einen niedrigen Salzspiegel (Natrium) im Blut haben.
• Nierenprobleme haben.
• sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob ColPrep Kit Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob ColPrep Kit in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie das ColPrep Kit während der Stillzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

ColPrep Kit kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Oral eingenommene Arzneimittel werden möglicherweise nicht richtig resorbiert, wenn sie innerhalb einer Stunde vor Beginn jeder ColPrep Kit-Dosis eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel gegen Blutdruck oder Herzprobleme
• Medikamente gegen Nierenprobleme
• Medikamente gegen Anfälle
• Wassertabletten (Diuretika)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
• Abführmittel
• Medikamente gegen Depressionen oder psychische Probleme

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich das ColPrep Kit einnehmen?

Anweisungen zur Dosierung finden Sie in der Gebrauchsanweisung in der Gebrauchsanweisung für Patienten. Sie müssen diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, um ColPrep Kit richtig einzunehmen.

• Nehmen Sie das ColPrep Kit genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie kein ColPrep Kit-Pulver ein, das nicht mit Wasser gemischt wurde, da dies das Risiko von Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erhöhen kann.
• Jede Flasche ColPrep Kit-Pulver muss vor dem Trinken mit Wasser gemischt und mit zusätzlichem Wasser verdünnt werden.
• Es ist wichtig, dass Sie zusätzlich die in der Gebrauchsanweisung angegebene Menge Wasser trinken, um Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) zu vermeiden.
• Am Tag vor Ihrer Darmspiegelung können Sie morgens ein leichtes Frühstück zu sich nehmen.
• Nehmen Sie während der Einnahme von ColPrep Kit keine anderen Abführmittel ein.
• Nehmen Sie innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis des ColPrep Kit keine Arzneimittel oral ein.
• Essen Sie während der Einnahme des ColPrep Kit und bis nach Ihrer Darmspiegelung keine feste Nahrung und trinken Sie keine Milch oder Alkohol. Trinken Sie nur klare Flüssigkeiten:

o nach einem leichten Frühstück am Morgen des Tages vor Ihrer Darmspiegelung
o während der Einnahme des ColPrep Kit
o nach der Einnahme des ColPrep Kit und bis 2 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung

Essen und trinken Sie mindestens 2 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung nichts.

• Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme des ColPrep Kit klare Flüssigkeiten, um Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) zu vermeiden. Beispiele für klare Flüssigkeiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Essen und trinken Sie nichts, was rot oder violett ist.

• Möglicherweise verspüren Sie Blähungen im Bauchbereich, bevor Sie zum ersten Mal Stuhlgang haben.
• Hören Sie für kurze Zeit auf, ColPrep Kit zu trinken, oder warten Sie zwischen den einzelnen Dosen ColPrep Kit längere Zeit, wenn Sie starke Beschwerden im Magenbereich (Abdomen) oder Blähungen haben, bis sich Ihre Symptome bessern. Wenn diese Symptome weiterhin bestehen, informieren Sie Ihren Arzt.
• Ihr erster Stuhlgang kann etwa eine Stunde nach Beginn der Einnahme von ColPrep Kit erfolgen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des ColPrep Kit?

ColPrep Kit kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über das ColPrep Kit wissen sollte?“
• Veränderungen bei bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Arzt führt möglicherweise nach der Einnahme des ColPrep Kit Blutuntersuchungen durch, um Ihr Blut auf Veränderungen zu untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines zu starken Flüssigkeitsverlusts auftreten, darunter:

o Erbrechen, o Magenkrämpfe
o Übelkeit o Kopfschmerzen
o Blähungen o weniger Urin als gewöhnlich
o Schwindel, o Schwierigkeiten beim Trinken klarer Flüssigkeit

• Geschwüre im Darm oder Darmbeschwerden (ischämische Kolitis). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magenschmerzen oder rektale Blutungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des ColPrep Kit gehören:

• Unbehagen • Übelkeit
• Blähungen im Magenbereich (Abdomen) • Erbrechen
• Krämpfe im Bauchbereich

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Col Prep Kit.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich das ColPrep Kit aufbewahren?

• Lagern Sie das ColPrep Kit bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.

Bewahren Sie das ColPrep Kit und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und effektiven Verwendung des ColPrep Kit.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie das ColPrep Kit nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie das ColPrep Kit nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese sich dem gleichen Eingriff unterziehen müssen wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zum ColPrep Kit bitten, das für medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.

Welche Inhaltsstoffe enthält das ColPrep Kit?

Wirksame Bestandteile: Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat
Inaktive Zutaten: wasserfreie Zitronensäure, Sucralose und Zitronenaroma

Hergestellt für: GATOR PHARMACEUTICALS, INC. ST. AUGUSTINE, FL 32080

Weitere Informationen finden Sie unter www.kvktech.com oder telefonisch unter 1-215-579-1842.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Ausgestellt: 12/2016

Hauptanzeigefeld – Kartonetikett

NDC 10702-283-23

ColPrep Kit (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) für orale Lösung

(17,5 g/3,13 g/1,6 g) pro Flasche

Geben Sie jedem Patienten den beiliegenden Medikamentenleitfaden aus.

Dieser Karton enthält:

2 Flaschen mit 22,7 g Pulver
1 Mischbehälter
1 Patientenbroschüre. Die Broschüre enthält:
1- Medikamentenleitfaden
2- Patientenanweisungen
3- Vollständige Verschreibungsinformationen

Pulver mit Trinkwasser auflösen. Verdünnen Sie das rekonstituierte Lösungskonzentrat vor der Verwendung wie angegeben.

Geteilte Dosis (2 Tage) – Für eine vollständige Zubereitung sind beide Flaschen erforderlich

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.

Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]

Hauptanzeigefeld – Behälteretikett

NDC 10702-083-23

ColPrep Kit (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat) für orale Lösung

(17,5 g/3,13 g/1,6 g) pro Flasche

Apotheker: Geben Sie jedem Patienten den beiliegenden Medikamentenleitfaden aus.

Vor Gebrauch rekonstituieren und mit Wasser verdünnen.
Für eine vollständige Zubereitung werden beide Flaschen benötigt.
Vollständigkeit siehe beiliegende Patientenbroschüre
Dosierungs- und Verabreichungshinweise.

Nur Rx Nettoinhalt: 22,7 g

COLPREP-KIT Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Pulver zur Herstellung einer Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:10702-283 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NATRIUMSULFAT (UNII: 0YPR65R21J) (NATRIUMSULFAT WASSERFREI – UNII:36KCS0R750) NATRIUMSULFAT 17,5 g in 22,7 g KALIUMSULFAT (UNII: 1K573LC5TV) (SULFAT-ION – UNII:7IS9N8KPMG) KALIUMSULFAT 3,13 g in 22,7 g MAGNESIUMSULFAT (UNII: DE08037SAB) (MAGNESIUMKATION – UNII:T6V3LHY838) MAGNESIUMSULFAT 1,6 g in 22,7 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL) ZITRONE (UNII: 24RS0A988O)

Produkteigenschaften Farbe weiß (bis cremefarben) Punktzahl Form Größe Geschmack ZITRONE Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:10702-283-23 2 in 1 KARTON 27.12.2016 1 22,7 g in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA204553 27.12.2016

Etikettierer – KVK-Tech, Inc. (173360061)

Registrant – Gator Pharmaceuticals, Inc. (020985837)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
KVK-Tech, Inc.		173360061	Herstellung(10702-283)

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