Cortrophin-Gel, gereinigte
Cortrophin-Gel, gereinigte Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Cortrophin-Gel, gereinigte Beschreibung
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist ein aus Schweinen gewonnenes, gereinigtes Corticotropin (ACTH) in einer sterilen Gelatinelösung. Es besteht aus einer komplexen Mischung von ACTH, ACTH-verwandten Peptiden und anderen aus der Hypophyse von Schweinen stammenden Peptiden.
Das Arzneimittel ist eine sterile Zubereitung mit 80 USP-Einheiten pro ml und enthält 0,5 % Phenol (als Konservierungsmittel), 15,0 % Gelatine (für längere Wirksamkeit), Wasser für Injektionszwecke und der pH-Wert wird mit Salzsäure und Natriumhydroxid eingestellt.
Gereinigtes Cortrophin-Gel enthält das vom Schwein stammende ACTH (1-39) mit der folgenden Aminosäuresequenz:
Cortrophin-Gel, gereinigt – Klinische Pharmakologie
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist das Hormon der Hypophyse, das die funktionierende Nebennierenrinde dazu anregt, Nebennierenrindenhormone zu produzieren und abzusondern.
Nach der Verabreichung einer einzelnen intramuskulären Injektion von 80 Einheiten Cortrophin-Gel an gesunde Freiwillige (n=20) in einer offenen pharmakodynamischen Studie betrug die mittlere Zeit (Bereich) bis zum Erreichen der maximalen Cortisolkonzentration 8 (3–12) Stunden. Der ausgangskorrigierte geometrische mittlere maximale Cortisolspiegel (CV %) betrug 34,52 µg/dl (28,2 %).
Indikationen und Verwendung für Cortrophin-Gel, gereinigt
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist bei folgenden Erkrankungen angezeigt:
1. Rheumatische Erkrankungen:
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:
Psoriasis-Arthritis.
Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein).
Spondylitis ankylosans.
Akute Gichtarthritis.
2. Kollagenerkrankungen:
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
Systemischer Lupus erythematodes.
Systemische Dermatomyositis (Polymyositis).
3. Dermatologische Erkrankungen:
Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
Schwere Psoriasis.
4. Allergische Zustände:
Atopische Dermatitis
Serumkrankheit.
5. Augenerkrankungen:
Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge und seinen Augenanhangsgebilden wie:
Allergische Konjunktivitis.
Keratitis.
Iritis und Iridozyklitis.
Diffuse hintere Uveitis und Aderhautentzündung.
Optikusneuritis.
Chorioretinitis.
Entzündung des vorderen Segments.
6. Atemwegserkrankungen:
Symptomatische Sarkoidose.
7. Ödematöse Zustände:
Zur Auslösung einer Diurese oder einer Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes.
8. Nervensystem:
Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose.
Kontraindikationen
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist für die intravenöse Verabreichung kontraindiziert.
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist kontraindiziert bei Patienten mit Sklerodermie, Osteoporose, systemischen Pilzinfektionen, Herpes simplex am Auge, kürzlich erfolgter Operation, Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Magengeschwürs, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Empfindlichkeit gegenüber Proteinen aus Schweinequellen.
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist bei Patienten mit primärer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion kontraindiziert.
Warnungen
Die chronische Verabreichung von Corticotropin kann zu Nebenwirkungen führen, die nicht reversibel sind.
Dieses Produkt sollte nicht zur Behandlung verabreicht werden, bis die Reaktionsfähigkeit der Nebennieren mit dem während der Behandlung verwendeten Verabreichungsweg, intramuskulär oder subkutan, überprüft wurde. Ein Anstieg der Kortikosteroidwerte im Urin und Plasma ist ein direkter Hinweis auf eine stimulierende Wirkung. Obwohl die Wirkung von Corticotropin der von exogenen adrenokortikalen Steroiden ähnelt, kann die Menge an Adrenocorticoid variieren. Bei Patienten, die eine längere Kortikotropintherapie erhalten, ist die zusätzliche Anwendung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach einer ungewöhnlichen Stresssituation angezeigt.
Maskierung der Symptome anderer Krankheiten
Corticotropin unterdrückt möglicherweise nur Symptome und Anzeichen einer chronischen Erkrankung, ohne den natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern.
Immunogenitätspotenzial
Gereinigtes Cortrophin-Gel ist immunogen. Begrenzte verfügbare Daten deuten darauf hin, dass ein Patient nach chronischer Verabreichung und Verlust der endogenen ACTH- und Purified Cortrophin Gel-Aktivität Antikörper gegen Purified Cortrophin Gel entwickeln kann. Eine längere Verabreichung von Purified Cortrophin Gel kann das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Eine Empfindlichkeit gegenüber Schweineprotein sollte vor Beginn der Therapie und im Verlauf der Behandlung berücksichtigt werden, falls Symptome auftreten.
Ophthalmologische Wirkungen
Bei längerer Anwendung von Corticotropin kann es zu hinteren subkapsulären Katarakten und Glaukomen mit möglicher Schädigung der Sehnerven kommen.
Infektionen
Corticotropin kann einige Anzeichen einer Infektion überdecken und während der Anwendung können neue Infektionen, einschließlich Augeninfektionen durch Pilze oder Viren, auftreten. Bei der Anwendung von Corticotropin kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, die Infektion zu lokalisieren, kommen.
Erhöhter Blutdruck, Salz- und Wassereinlagerungen und Hypokaliämie
Corticotropin kann zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Corticotropin erhöht die Kalziumausscheidung.
Impfung
Während einer Corticotropin-Therapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Corticotropin erhalten, mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen verabreicht werden, da die Gefahr neurologischer Komplikationen und einer fehlenden Antikörperreaktion besteht.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität, die Corticotropin erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Corticotropin-Therapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Bei allen Patienten mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Schweineprotein sollten vor der Behandlung Hauttests durchgeführt werden. Unmittelbar nach der intramuskulären oder subkutanen Verabreichung von Corticotropin sollten alle Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet werden.
Eine durch eine längere Corticotropin-Therapie induzierte relative Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Corticotropin-Dosis minimiert werden. Diese Art der Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder Stresssituation während dieser Zeit die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Es gibt eine verstärkte Wirkung von Corticotropin bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.
Zur Kontrolle des behandelten Zustands sollte die niedrigstmögliche Corticotropin-Dosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Corticotropin sollte zur Behandlung nur dann verabreicht werden, wenn die Krankheit mit einer konventionelleren Therapie nicht behandelbar ist. Corticotropin sollte eine Zusatztherapie und nicht die einzige Therapie bei der Behandlung einer Krankheit sein.
Da die maximale Stimulation der Nebennieren durch Corticotropin in den ersten Behandlungstagen begrenzt sein kann, sollten andere Arzneimittel verabreicht werden, wenn eine sofortige therapeutische Wirkung erwünscht ist.
Wenn eine Infektion vorliegt, sollte während der Corticotropin-Therapie und nach Absetzen der Corticotropin-Therapie eine geeignete antiinfektiöse Therapie verabreicht werden.
Die Behandlung einer akuten Gichtarthritis sollte auf einige Tage begrenzt werden. Da beim Absetzen von Corticotropin Rebound-Attacken auftreten können, sollte während der Corticotropin-Behandlung und für mehrere Tage nach Beendigung der Corticotropin-Behandlung eine konventionelle Begleittherapie angewendet werden.
Bei der Anwendung von Corticotropin können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und Depressionen bis hin zu völligen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Corticotropin verstärkt werden.
Corticotropin sollte bei Patienten mit Diabetes, Abszess, pyogenen Infektionen, Divertikulitis, Niereninsuffizienz und Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden.
Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern unter längerer Corticotropin-Therapie sollten sorgfältig beobachtet werden.
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass ACTH die Heilung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigt, zeigen sie nicht, dass es das Endergebnis oder den natürlichen Krankheitsverlauf beeinflusst.
Da Komplikationen bei der Behandlung mit ACTH von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer getroffen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin zusammen mit Corticotropin mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Da bei Versuchstieren fetale Anomalien beobachtet wurden, erfordert die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft, bei stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass der potenzielle Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für die Mutter und den Embryo bzw. Fötus abgewogen wird. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Corticotropin erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
Natriumretention.
Hypokaliämische Alkalose.
Flüssigkeitsretention.
Kalziumverlust.
Kaliumverlust.
Bewegungsapparat
Muskelschwäche.
Verlust von Muskelmasse.
Steroidmyopathie.
Osteoporose.
Wirbelkompressionsfrakturen.
Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen.
Pathologischer Bruch langer Röhrenknochen.
Magen-Darm
Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung.
Aufblähung des Abdomens.
Ulzerative Ösophagitis.
Pankreatitis.
Dermatologisch
Reaktionen an der Injektionsstelle.
Beeinträchtigte Wundheilung.
Vermehrtes Schwitzen.
Dünne, empfindliche Haut.
Unterdrückung von Hauttestreaktionen.
Petechien und Ekchymosen.
Akne.
Hyperpigmentierung.
Gesichtserythem.
Herz-Kreislauf
Hypertonie.
Herzinsuffizienz.
Nekrotisierende Angiitis.
Neurologisch
Krämpfe.
Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach der Behandlung.
Kopfschmerzen.
Schwindel.
Endokrin
Menstruationsunregelmäßigkeiten.
Entwicklung des Cushingoid-Zustands.
Wachstumsunterdrückung bei Kindern.
Sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz, insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit.
Verminderte Kohlenhydrattoleranz.
Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus.
Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern.
Hirsutismus.
Augenheilkunde
Hintere subkapsuläre Katarakte.
Erhöhter Augeninnendruck.
Glaukom mit möglicher Schädigung des Sehnervs.
Exophthalmus.
Stoffwechsel
Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, die sich in Form von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Schock und Hautreaktionen äußern, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Proteine.
Verschiedenes
Gewichtszunahme.
Abszess.
Entwicklung von Antikörpern und Verlust der stimulierenden Wirkung.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ANI Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-308-6755 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Cortrophin-Gel, gereinigte Dosierung und Verabreichung
Standardtests zur Überprüfung der Nebennierenreaktion auf Corticotropin können bis zu 80 Einheiten als einzelne Injektion oder eine oder mehrere Injektionen einer geringeren Dosierung erfordern. Vor der Behandlung mit Corticotropinen sollten Überprüfungstests durchgeführt werden. Der Test sollte die für die Behandlung vorgeschlagenen Verabreichungswege nutzen. Nach der Überprüfung sollte die Dosierung individuell an die zu behandelnde Krankheit und den allgemeinen Gesundheitszustand jedes Patienten angepasst werden. Häufigkeit und Dosis des Arzneimittels sollten unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung, der Kortikosteroidspiegel im Plasma und Urin sowie der anfänglichen Reaktion des Patienten bestimmt werden. Es sollte nur eine schrittweise Änderung der Dosierungspläne versucht werden, nachdem die volle Wirkung des Arzneimittels sichtbar geworden ist.
Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose werden tägliche intramuskuläre Dosen von 80–120 Einheiten über 2–3 Wochen verabreicht.
Die chronische Verabreichung von mehr als 40 Einheiten täglich kann mit unkontrollierbaren Nebenwirkungen verbunden sein.
Wenn eine Dosisreduktion angezeigt ist, sollte dies schrittweise erfolgen, indem entweder die Menge jeder Injektion reduziert wird, Injektionen in längeren Abständen verabreicht werden oder eine Kombination aus beiden oben genannten Maßnahmen durchgeführt wird. Bei der Reduzierung der Dosierung sollten die behandelte Krankheit, der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten und die Dauer der Corticotropin-Gabe sorgfältig berücksichtigt werden.
Dieses Produkt kann subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Cortrophin Gel, Purified geliefert?
Gereinigtes Cortrophin-Gel wird steril in 1-ml- und 5-ml-Mehrfachdosisfläschchen geliefert.
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Packungsgrösse |
Volle Lautstärke |
NDC |
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1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
80 USP-Einheiten/ml |
62559-860-11 |
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5-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
400 USP-Einheiten/5 ml |
62559-860-15 |
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie Fläschchen mit gereinigtem Cortrophin-Gel gekühlt bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F). Entsorgen Sie die Fläschchen mit gereinigtem Cortrophin-Gel nach dem ersten Gebrauch gemäß der folgenden Tabelle. Schreiben Sie das geänderte Verfallsdatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Kartonetikett.
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Packungsgrösse |
Verwerfen bis |
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1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
6 Monate nach dem ersten Gebrauch oder bis zum auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfallsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. |
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5-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
28 Tage nach dem ersten Gebrauch oder bis zum auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfallsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. |
Vertrieben von:
ANI Pharmaceuticals, Inc.
Baudette, MN 56623
10233 Rev. 23.10
Gebrauchsanweisung
Gereinigtes Cortrophin® Gel
(Repository Corticotropin-Injektion USP)
zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Injektion von gereinigtem Cortrophin-Gel.
Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie Purified Cortrophin Gel richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren. Nicht Versuchen Sie, sich selbst zu spritzen, bis Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, wie Sie Ihre Injektionen richtig verabreichen.
Wichtige Informationen zur Injektion von gereinigtem Cortrophin-Gel
• Gereinigtes Cortrophin-Gel wird gemäß den Anweisungen Ihres Arztes als Injektion in den Muskel oder unter die Haut verabreicht. Nicht Injizieren Sie es in eine Vene oder nehmen Sie es oral ein. • Injizieren Sie Purified Cortrophin Gel genau nach Anweisung Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo, wie viel, wie oft und wann Sie die Injektion verabreichen sollen. • Verwenden Sie Purified Cortrophin Gel erst, wenn Ihr Arzt Ihnen beigebracht hat, wie die Injektion durchzuführen ist.
Bevor Sie beginnen, stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für die Zubereitung und Injektion von gereinigtem Cortrophin-Gel benötigen. Sie benötigen folgende Materialien:
• Fläschchen mit gereinigtem Cortrophin-Gel • Spritze • Entnahmenadel (20 G oder wie von Ihrem Arzt verschrieben) • Injektionsnadel (23 G oder wie von Ihrem Arzt verschrieben) • 2 Alkoholtupfer • Wattebällchen oder Mulltupfer • Verband (falls vorhanden). erforderlich) • Behälter für spitze Gegenstände zum Entsorgen gebrauchter Spritzen und Nadeln (siehe „Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen„)
Vorbereiten von gereinigtem Cortrophin-Gel
• Waschen Sie Ihre Hände gut und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. • Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. • Gereinigtes Cortrophin-Gel ist im Kühlschrank ein festes Gel und muss vor der Injektion zu einem flüssigen Gel erwärmt werden. Erwärmen Sie das feste Gel in der Durchstechflasche, indem Sie es einige Minuten lang zwischen Ihren Händen rollen. Nicht in die Mikrowelle stellen oder auf dem Herd erhitzen.
• Entfernen Sie die Plastikkappe von der Oberseite der Durchstechflasche mit gereinigtem Cortrophin-Gel (klappen Sie sie ab) und entsorgen Sie sie im Müll. Setzen Sie die Plastikkappe nicht wieder auf die Durchstechflasche.
• Wischen Sie die Oberseite des Gummistopfens der Durchstechflasche mit einem neuen sterilen Alkoholtupfer ab.
• Verwenden Sie eine neue sterile 20G-Nadel (oder eine zur Entnahme verschriebene Nadel) und eine Spritze, um die Menge an gereinigtem Cortrophin-Gel aufzuziehen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Injizieren von gereinigtem Cortrophin-Gel
• Bereiten Sie die Haut an der Stelle, an der Sie die Injektion verabreichen möchten, vor, indem Sie sie mit einem neuen sterilen Alkoholtupfer abwischen. An der Luft trocknen lassen. • Ersetzen Sie die 20G-Nadel (oder die zur Entnahme verschriebene Nadel), die zum Aufziehen des gereinigten Cortrophin-Gels aus der Durchstechflasche verwendet wurde, durch die 23G-Nadel (oder die zur Injektion verschriebene Nadel). Verwenden Sie zur Injektion nicht die 20G-Nadel. • Verabreichen Sie die Injektion so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. • An der Injektionsstelle kann es zu leichten Blutungen kommen. Sie können einen Wattebausch oder ein Mulltupfer auf die Injektionsstelle drücken (nicht reiben). • Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken. • Stellen Sie die Durchstechflasche so bald wie möglich wieder in den Kühlschrank.
Entsorgen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Nicht Werfen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen in den Hausmüll. • Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: o aus robustem Kunststoff besteht, o mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände in den Behälter gelangen o herausnehmbar, o aufrecht und stabil während des Gebrauchs, o auslaufsicher und o ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen. • Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter: • Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies . Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht dem Recycling.
Lagerung von gereinigtem Cortrophin-Gel
• Bewahren Sie Fläschchen mit gereinigtem Cortrophin-Gel im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. • 1-ml-Fläschchen: Werfen Sie alle 1-ml-Fläschchen weg 6 Monate nach dem ersten Gebrauch oder bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. • 5-ml-Fläschchen: Werfen Sie alle 5-ml-Fläschchen weg 28 Tage nach dem ersten Gebrauch oder bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. • Tragen Sie das überarbeitete Entsorgungsdatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Kartonetikett ein.
Bewahren Sie Purified Cortrophin Gel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Vertrieb durch: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: Oktober 2023
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 62559-860-15
Gereinigtes Cortrophin® Gel (Repositorium Corticotropin-Injektion USP)
400 USP-Einheiten/5 ml (80 USP-Einheiten/ml)
Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
5-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Nur Rx
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 62559-860-11
Gereinigtes Cortrophin® Gel (Repositorium Corticotropin-Injektion USP)
80 USP-Einheiten/ml
Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Nur Rx
| GEREINIGTES CORTROPHIN-GEL Depot-Corticotropin-Injektion |
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| Etikettierer – ANI Pharmaceuticals, Inc. (145588013) |