Daclizumab (subkutan)

Daclizumab (subkutan) Subkutaner Weg (Lösung)

Leberschädigung einschließlich Autoimmunhepatitis

Daclizumab kann schwere Leberschäden verursachen, einschließlich Autoimmunhepatitis und Leberversagen. Es kam zu tödlichen Fällen. Ermitteln Sie vor Beginn der Daclizumab-Behandlung die Transaminase- und Bilirubinwerte. Überwachen und bewerten Sie die Transaminase- und Bilirubinspiegel monatlich und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis.

Daclizumab ist bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

Andere immunvermittelte Erkrankungen

Unter Daclizumab können immunvermittelte Erkrankungen wie Hautreaktionen, Lymphadenopathie, nichtinfektiöse Kolitis und andere immunvermittelte Erkrankungen auftreten.

Diese Erkrankungen erfordern möglicherweise eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.

Daclizumab ist nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens ZINBRYTA(R) REMS-Programm erhältlich.

Verwendungsmöglichkeiten für Daclizumab

Dieses Arzneimittel war nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Zinbryta® REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy)-Programm erhältlich.

Daclizumab wurde am 2. März 2018 aufgrund von Sicherheitsbedenken freiwillig vom weltweiten Markt genommen.

Vor der Anwendung von Daclizumab

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Daclizumab-Injektion bei Kindern unter 17 Jahren durchgeführt. Die Anwendung einer Daclizumab-Injektion bei Kindern wird aufgrund des Risikos von Leberschäden und Störungen des Immunsystems nicht empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Daclizumab-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Autoimmune Leberprobleme (einschließlich Hepatitis), Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung – Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Depression oder Vorgeschichte von oder
• Ekzem, Geschichte von oder
• Psychische Gesundheitsprobleme oder Vorgeschichte von oder
• Psoriasis, Geschichte von oder
• Schwaches Immunsystem – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Infektion oder Vorgeschichte: Die Injektion von Daclizumab wird für Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich Tuberkulose, nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer chronischen Infektion leiden oder in der Vergangenheit eine wiederkehrende Infektion hatte.

Richtige Anwendung von Daclizumab

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft kann Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreichen. Möglicherweise erfahren Sie auch, wie Sie dieses Arzneimittel zu Hause verabreichen. Es wird als Spritze unter die Haut verabreicht, üblicherweise in die Oberschenkel, den Bauch oder auf die Rückseite der Oberarme.

Zu diesem Arzneimittel gehören ein Medikamentenleitfaden und Patientenanweisungen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes verstehen:

• So bereiten Sie die Injektion vor.
• So verwenden und entsorgen Sie die Spritzen.
• So verabreichen Sie die Injektion.
• Wie lange ist die Injektion haltbar?

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, werden Ihnen die Körperbereiche angezeigt, an denen diese Impfung verabreicht werden kann. Benutzen Sie jedes Mal einen anderen Körperbereich, wenn Sie sich eine Spritze gönnen. Behalten Sie im Auge, wo Sie jeden Schuss abgeben, um sicherzustellen, dass Sie die Körperbereiche wechseln. Dies hilft, Hautproblemen vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel ist in 2 Formen erhältlich. Sie können eine Fertigspritze oder einen vorgefüllten Autoinjektor verwenden.

Möglicherweise verwenden Sie nicht das gesamte Arzneimittel in jeder Fertigspritze oder jedem Fertigautoinjektor. Verwenden Sie jede Fertigspritze oder jeden Autoinjektor nur einmal. Bewahren Sie eine offene Spritze oder einen Autoinjektor nicht auf.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze oder dem Fertigautoinjektor. Es sollte klar und farblos oder leicht gelb sein. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb ist oder Partikel darin enthalten sind. Verwenden Sie die Fertigspritze oder den Autoinjektor nicht, wenn sie beschädigt oder kaputt aussehen.

Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die gerötet, gequetscht, empfindlich oder infiziert sind oder Narben oder Tätowierungen aufweisen.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für die Injektionsdosisform:
  • Bei Multipler Sklerose:
    • Erwachsene – 150 Milligramm (mg), einmal im Monat unter die Haut gespritzt.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn mehr als 2 Wochen nach der geplanten Dosis vergangen sind.

Lagerung

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, bis Sie es verwenden möchten. Sie können es auch bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahren. Werfen Sie es nach 30 Tagen ohne Kühlung weg.

Lassen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen. Erwärmen Sie dieses Arzneimittel nicht auf andere Weise. Stellen Sie die Injektion nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem Sie sie auf Raumtemperatur erwärmt haben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es eingefroren ist.

Spritzen und Nadeln nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln in einem festen, geschlossenen Behälter, in den die Nadeln nicht hineinragen können. Halten Sie diesen Behälter von Kindern und Haustieren fern.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Daclizumab

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Vor Beginn der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und jeden Monat für 6 Monate nach der Behandlung mit der Daclizumab-Injektion sind Blutuntersuchungen erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Möglicherweise muss vor der Anwendung dieses Arzneimittels ein Hauttest auf Tuberkulose durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrem Haushalt jemals eine positive Reaktion auf einen Tuberkulosetest gezeigt hat oder mit Tuberkulose in Berührung gekommen ist.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Oberbauch, blassen Stuhl, dunklen Urin, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder gelbe Augen oder Haut haben. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels können immunvermittelte Probleme (z. B. Kolitis, Hautreaktionen, Lymphadenopathie) auftreten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: starker Durchfall, Magenschmerzen, Hautausschlag, Blasenbildung, Krustenbildung, Reizung, Juckreiz oder Rötung der Haut oder geschwollene, schmerzhafte oder empfindliche Lymphdrüsen im Nacken, in der Achselhöhle, oder Leistengegend.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem. Diese können lebensbedrohlich sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden oder Schwellungen an Händen, Gesicht oder Mund verspüren.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B. Fieber oder Schüttelfrost, Husten oder Heiserkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder in den Seiten, schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen.

Lassen Sie sich während der Behandlung mit Daclizumab und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes impfen. Daclizumab kann die Widerstandskraft Ihres Körpers verringern und der Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, oder Sie könnten die Infektion bekommen, die der Impfstoff verhindern soll. Darüber hinaus sollten Sie sich nicht in der Nähe anderer in Ihrem Haushalt lebender Personen aufhalten, die Lebendvirusimpfstoffe erhalten, da die Gefahr besteht, dass diese das Virus auf Sie übertragen. Einige Beispiele für Lebendimpfstoffe sind Masern, Mumps, Influenza (nasaler Grippeimpfstoff), Poliovirus (orale Form), Rotavirus und Röteln. Kommen Sie ihnen nicht zu nahe und bleiben Sie nicht zu lange mit ihnen im selben Raum. Wenn Sie hierzu Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass manche Menschen ängstlich oder gereizt sind oder andere abnormale Verhaltensweisen zeigen. Es kann auch dazu führen, dass manche Menschen Selbstmordgedanken und -tendenzen haben oder depressiver werden. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Daclizumab

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Blasenschmerzen
• Blasenbildung, Krustenbildung, Reizung, Juckreiz oder Rötung der Haut
• blutiger oder trüber Urin
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Husten oder Heiserkeit
• rissige, trockene oder schuppige Haut
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Entmutigung
• verstopfte Ohren
• sich traurig oder leer fühlen
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• Reizbarkeit
• Appetitlosigkeit
• Verlust von Interesse oder Vergnügen
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• verstopfte Nase
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• Ausschlag
• laufende Nase
• niesen
• Halsentzündung
• Schwellung
• geschwollene, schmerzhafte oder empfindliche Lymphdrüsen im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Schlafstörungen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Seltener

• Dunkler Urin
• allgemeines Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• heller Stuhlgang
• anhaltender Appetitverlust
• Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
• Magenschmerzen, anhaltend
• Erbrechen
• gelbe Augen oder Haut

Selten

• Gedanken oder Selbstmordversuche
• wässriger oder blutiger Durchfall

Vorfall nicht bekannt

• Schwindel
• schneller Herzschlag
• Nesselsucht oder Striemen
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Engegefühl in der Brust

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Seltener

• Hautunreinheiten
• Pickel
• Anfälle

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Zinbryta

Pharmakologische Klasse: Monoklonaler Antikörper

• Welche neuen Medikamente werden bei Multipler Sklerose (MS) eingesetzt?

Weitere Informationen

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