Darzalex

Darzalex

Was ist Darzalex?

Darzalex wirkt, indem es ein Protein namens CD38 auf Myelomzellen blockiert, wodurch das Krebswachstum verringert wird. Darzalex gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als monoklonale CD38-Antikörper bezeichnet werden.

Darzalex (​​Daratumumab) ist eine Infusion, die von Ihrem Arzt über einen Zeitraum von Stunden in eine Vene verabreicht wird. Darzalex Faspro ist ein anderes Produkt. Es enthält sowohl Daratumumab als auch Hyaluronidase-fihj und wird über 3 bis 5 Minuten subkutan verabreicht.

Wie wirkt Darzalex?

Wirkmechanismus von Darzalex:

• Multiple Myelomzellen haben auf ihrer Oberfläche eine große Anzahl von Proteinen namens CD38. Darzalex wirkt durch Bindung an das CD38-Protein, das die Myelomzellen abtötet, und Darzalex trägt auch dazu bei, die Fähigkeit des Immunsystems zur Krebsbekämpfung zu steigern.

Was ist der Unterschied zwischen Darzalex und Darzalex Faspro?

Der Unterschied zwischen Darzalex und Darzalex Faspro besteht in der Anzahl der Wirkstoffe, der Art ihrer Verabreichung, den spezifischen Erkrankungen, mit denen sie behandelt werden, und der Anzahl systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung.

• Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab. Es wird über einen Zeitraum von Stunden intravenös verabreicht und dient der Behandlung bestimmter Patienten mit multiplem Myelom.
• Darzalex Faspro enthält sowohl Daratumumab als auch Hyaluronidase-fihj und wird über 3 bis 5 Minuten subkutan verabreicht. Darzalex Faspro wird zur Behandlung bestimmter Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt und ist außerdem von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL) zugelassen.
• Die Vorteile von Darzalex Faspro gegenüber Darzalex bestehen darin, dass es schneller zu verabreichen ist, weniger systemische verabreichungsbedingte Reaktionen (ARRs) aufweist und auch zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL) sowie Erwachsenen mit bestimmten multiplen Myelomen indiziert ist.

Klicken Sie auf diesen Link, um weitere Informationen zu Darzalex Faspro zu erhalten.

Nebenwirkungen von Darzalex

Gemeinsam Darzalex Nebenwirkungen Mögliche Symptome sind Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Fieber, Kurzatmigkeit, Nervenprobleme, die zu Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen führen, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Schwellungen an Händen, Knöcheln oder Füßen sowie Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Husten, Halsschmerzen.

Ernst Darzalex Nebenwirkungen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Betreuer, wenn Sie Schwindel, Juckreiz oder Übelkeit verspüren oder wenn Sie Kopfschmerzen, eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Husten, Fieber, Schüttelfrost, pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder ein Engegefühl im Hals haben.

Darzalex kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Husten mit gelbem oder grünem Schleim;
• stechender Brustschmerz, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit;
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, brennender Schmerz; oder
• niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder Kurzatmigkeit.

Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wer kann Darzalex einnehmen?

Darzalex ist von der FDA zur Behandlung von Folgendem zugelassen:

• neu diagnostizierte Patienten, die kann nicht wenn Sie eine autologe Stammzelltransplantation haben und bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben (Darzalex ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason anzuwenden)
• neu diagnostizierte Patienten, die kann nicht eine autologe Stammzelltransplantationskombination haben (Darzalex ist in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison anzuwenden)
• neu diagnostizierte Patienten, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation möglich ist (bei Anwendung in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason)
• Patienten, die zuvor mindestens eine medikamentöse Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben (Darzalex ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason anzuwenden).
• Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor ein bis drei medikamentöse Behandlungen gegen multiples Myelom erhalten haben (Darzalex ist in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason anzuwenden)
• Patienten, die zuvor mindestens zwei medizinische Behandlungen erhalten haben, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (Darzalex ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason anzuwenden)
• Patienten, die zuvor mindestens drei medizinische Behandlungen erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Mittel, auf die sie nicht angesprochen haben (Darzalex kann allein als Einzeltherapie angewendet werden)

Warnungen

Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, teilen Sie Ihren Betreuern unbedingt mit, dass Sie mit Darzalex behandelt werden, da es die Blutuntersuchungen beeinflussen kann, die zur Bestimmung Ihrer Blutgruppe verwendet werden. Darzalex kann Blutgruppentests bis zu 6 Monate lang beeinflussen, nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beendet haben.

Wenn Sie jemals Hepatitis B hatten, kann die Anwendung von Daratumumab dazu führen, dass dieses Virus aktiv wird oder sich verschlimmert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl fühlen und rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen haben. Während der Anwendung dieses Arzneimittels und noch mehrere Monate nach Beendigung der Anwendung müssen möglicherweise häufige Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Männer und Frauen sollten alle Anweisungen zur Anwendung der Empfängnisverhütung sorgfältig befolgen, während Sie Darzalex in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Weitere Informationen zur Schwangerschaft finden Sie weiter unten.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten nicht mit Darzalex behandelt werden, wenn Sie allergisch gegen Daratumumab sind.

Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine Atemstörung; oder
• Wenn Sie an Herpes Zoster (auch Gürtelrose genannt) leiden, werden Ihnen möglicherweise antivirale Medikamente verschrieben, um eine Reaktivierung der Gürtelrose zu verhindern.
• Hepatitis B, da das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv werden kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine zunehmende Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.
• an einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, eine Fruktosequelle. Menschen mit HFI können Fruktose nicht abbauen, was schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.

Schwangerschaft

Darzalex

• Daratumumab kann einem ungeborenen Kind schaden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Darzalex-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden können.

Darzalex in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid.

• Sowohl Männer als auch Frauen, die diese anderen Medikamente einnehmen, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Bereits eine einzige Dosis kann zu schweren, lebensbedrohlichen Geburtsfehlern oder zum Tod eines Kindes führen, wenn die Mutter oder der Vater zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid einnehmen.
• Vor Beginn der Behandlung mit Darzalex in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid müssen Frauen und Männer den Anweisungen im REMS-Programm für Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid zustimmen.
  • Die Lenalidomid-, Pomalidomid- und Thalidomid-REMS bieten weitere Informationen über wirksame Methoden der Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstests und Blutspenden für Frauen, die schwanger werden können.
  • Für Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, gibt es im Lenalidomid-, Pomalidomid- und Thalidomid-REMS Informationen über die Samenspende und darüber, wie Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in den menschlichen Samen gelangen können.
  • Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen zur Anwendung der Empfängnisverhütung, während Sie Darzalex in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Stillen

Wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Darzalex am besten ernähren können.

Wie wird Darzalex verabreicht?

• Darzalex wird von Ihrem Arzt über einen Zeitraum von mehreren Stunden als Infusion in eine Vene verabreicht.
• Darzalex wird in den ersten Behandlungswochen üblicherweise alle 1 bis 3 Wochen verabreicht. Anschließend wird es alle 4 Wochen einmal verabreicht, bis Ihr Körper nicht mehr auf das Arzneimittel reagiert. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen.
• Möglicherweise erhalten Sie vor und nach der Infusion andere Arzneimittel, um schwerwiegende Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen (infusionsbedingte Reaktionen) zu vermeiden. Nehmen Sie diese Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sind häufige medizinische Untersuchungen erforderlich

Dosierung

Übliche Erwachsenendosis bei multiplem Myelom

Dosierungsschema in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid (4-Wochen-Zyklus) und niedrig dosiertem Dexamethason und bei Monotherapie:

• Woche 1 bis 8: 16 mg/kg i.v. wöchentlich (insgesamt 8 Dosen).
• Woche 9 bis 24: 16 mg/kg i.v. alle 2 Wochen (insgesamt 8 Dosen); Die erste Dosis des alle zwei Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 9 verabreicht.
• Ab Woche 25 bis zum Fortschreiten der Krankheit: 16 mg/kg i.v. alle 4 Wochen; Die erste Dosis des alle 4 Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 25 verabreicht.

Dosierungsplan in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison im 6-Wochen-Zyklus:

• Woche 1 bis 6: 16 mg/kg i.v. wöchentlich (insgesamt 6 Dosen).
• Woche 7 bis 54: 16 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (insgesamt 16 Dosen); Die erste Dosis des alle drei Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 7 verabreicht.
• Ab Woche 55 bis zum Fortschreiten der Krankheit: 16 mg/kg i.v. alle 4 Wochen; Die erste Dosis des alle 4 Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 55 verabreicht.

Dosierungsplan in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason im 4-Wochen-Zyklus:

Induktion

• Woche 1 bis 8: 16 mg/kg i.v. wöchentlich (insgesamt 8 Dosen).
• Woche 9 bis 16: 16 mg/kg i.v. alle 2 Wochen (insgesamt 4 Dosen); Die erste Dosis des alle zwei Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 9 verabreicht.
• Stoppen Sie für eine hochdosierte Chemotherapie und ASCT.

Konsolidierung

• Woche 1 bis 8: 16 mg/kg i.v. alle 2 Wochen; Die erste Dosis des alle zwei Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 1 nach Wiederaufnahme der Therapie nach der ASCT verabreicht.

Dosierungsplan in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason im 3-Wochen-Zyklus:

• Woche 1 bis 9: 16 mg/kg i.v. wöchentlich (insgesamt 9 Dosen).
• Woche 10 bis 24: 16 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (insgesamt 5 Dosen); Die erste Dosis des alle drei Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 10 verabreicht.
• Ab Woche 25 bis zum Fortschreiten der Krankheit: 16 mg/kg i.v. alle 4 Wochen; Die erste Dosis des alle 4 Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 25 verabreicht.

Dosierungsplan mit Carfilzomib und Dexamethason im 4-Wochen-Zyklus:

• Woche 1: 8 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 2 (insgesamt 2 Dosen)
• Woche 2 bis 8: 16 mg/kg i.v. wöchentlich (insgesamt 7 Dosen).
• Woche 9 bis 24: 16 mg/kg i.v. alle 2 Wochen (insgesamt 8 Dosen); Die erste Dosis des alle zwei Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 9 verabreicht.
• Ab Woche 25 bis zum Fortschreiten der Krankheit: 16 mg/kg alle 4 Wochen; Die erste Dosis des alle 4 Wochen stattfindenden Dosierungsplans wird in Woche 25 verabreicht.

Kommentare:

• Die Dosierung richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht.
• Die erste Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 kann auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden (d. h. 8 mg/kg an Tag 1 bzw. Tag 2).
• Vor Beginn der Therapie sollten Medikamente vor und nach der Infusion verabreicht werden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Darzalex-Injektion verpassen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Darzalex?

Andere Medikamente können mit Daratumumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Packungsbeilage von Darzalex

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie hier in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Darzalex. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Darzalex für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Lagerung

• Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern.
• Nicht einfrieren oder schütteln.
• Vor Licht schützen.
• Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe.

Zutaten

Wirkstoff: Daratumumab

Inaktive Zutaten: kann Eisessig, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke umfassen.

Hersteller

Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA;

Verweise

1. CD38-gezielte Behandlung des multiplen Myeloms
2. Darzalex (Daratumumab) Vollständige Verschreibungsinformationen der FDA
3. Das Gute, das Schlechte und das Unbekannte von CD38 in der metabolischen Mikroumgebung und der Immunzellfunktionalität solider Tumoren

Weitere Informationen

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