DentiPatch
DentiPatch-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
DentiPatch-Beschreibung
Das DentiPatch®-System enthält ein Lokalanästhetikum, das topisch auf die Mundhöhle aufgetragen wird. Sehen INDIKATIONEN für bestimmte Verwendungszwecke.
Lidocain wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-, bezeichnet und hat die folgende Strukturformel:
Die Summenformel von Lidocain lautet C14H22N2O. Das Molekulargewicht beträgt 234,34.
Jeweils 2 cm2 Das Pflaster enthält als Wirkstoff Lidocainbase in einer Menge von 46,1 mg. Zu den nicht aktiven Inhaltsstoffen gehören: Karaya-Gummi, Glycerin, Dipropylenglykol, Lecithin, Propylenglykol, Aspartam, Minzgeschmack, Polyesterfolienlaminat und Polyester-Rayon-Gewebe.
Jede Einheit ist in einem Papierbeutel aus Polyethylenfolie versiegelt.
DentiPatch – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus:
Das DentiPatch®-System wird auf die Mundschleimhaut aufgetragen und sorgt durch die Freisetzung von Lidocain für eine örtliche Anästhesie. Lidocain stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.
Wirkungsbeginn und Wirkungsdauer:
Das DentiPatch®-System wirkt auf intakte Schleimhäute und erzeugt eine Lokalanästhesie.
DentiPatch® (Lidocain Transoral Delivery System)
Die Anästhesie erfolgt in der Regel innerhalb von 2,5 Minuten nach der Anwendung, bleibt für die Dauer einer 15-minütigen Anwendungsdauer bestehen und hält nach der Entfernung etwa 30 Minuten lang an.
Hämodynamik:
Zu hohe Blutspiegel können zu Veränderungen des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks führen. Diese Veränderungen können auf eine direkte dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedene Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems zurückzuführen sein.
Pharmakokinetik und Stoffwechsel:
Absorption
Während die systemische Verfügbarkeit kein Ziel ist, wenn Lidocain zur topischen Anästhesie verabreicht wird, kommt es nach dem Aufbringen der Pflaster auf die Mundschleimhaut zu einer begrenzten Absorption. Die Absorptionsrate und der Prozentsatz der absorbierten Dosis hängen von mehreren Variablen ab, einschließlich der verabreichten Konzentration und Gesamtdosis, der Dauer der Exposition und der Vaskularität des Gewebes an der Applikationsstelle.
Obwohl der Gesamtgehalt an Lidocainbase jeweils 2 cm beträgt2 Das System beträgt 46,1 mg. Die Gesamtmenge des während der 15-minütigen Anwendung absorbierten Arzneimittels ist begrenzt, da die Arzneimittelabgabe auf eine feste Oberfläche beschränkt ist. Die entsprechenden Lidocain-Blutspiegel nach der Anwendung liegen unter 0,1 μg/ml. Unter der Annahme, dass der toxische Bereich von Lidocain etwa 5 μg/ml beträgt, beträgt die maximale Plasmakonzentration, die mit diesem Pflaster erreicht wird, daher etwa 1/100 dieses Wertes.
Die Abbildung zeigt die mittlere Lidocain-Plasmakonzentration nach 15-minütiger Anwendung des 46,1-mg-Pflasters bei einer Gruppe normaler männlicher Freiwilliger.
In dieser Studie wurden die Blutspiegel von Lidocain nach Anwendung des Pflasters und einer 5 %igen Xylocaine®-Salbe verglichen. Die maximale Plasmakonzentration nach Anwendung des 46,1-mg-Pflasters betrug etwa 1/7 derjenigen, die mit der Salbe erreicht wurde.
In einer anderen Studie wurden die Lidocain-Plasmaspiegel nach der Anwendung des Pflasters, eines 50-mg-Films einer 5 %igen topischen Salbe und einer intravenösen Kontrolle in einem Cross-Over-Design verglichen. Die maximale Plasmakonzentration nach dem 46,1-mg-Pflaster betrug etwa 1/5 derjenigen, die mit der intravenösen Dosis erreicht wurde. Die relevanten mittleren pharmakokinetischen Parameter dieser Studie sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Darüber hinaus zeigt die Tabelle auch den Bereich der AUCs, die in zwei unabhängigen Studien ermittelt wurden.
| PHARMAKOKINETISCHE PARAMETER | ||||||
|
Cmax = Maximale beobachtete Plasmakonzentration. Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration. Scheinbare Dosis = Berechnete Dosis (geschätzt aus der AUC0–α Werte und die bekannte IV-Dosis). T1/2=Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit. |
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| Lidocain-Gehalt (mg) | Cmax (ng/ml) | Tmax (Mindest) | Scheinbare Dosis (mg) | T1/2 Mindest | AUC0–α (ng·min/ml) Studie 3005 Studie 3006 |
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| 46.1 | 16,5 (±7,9) | 28,6 (±12,9) | 1,55 (±0,77) | 102 (±25) | 2110 (±930) | 3679 (±1432) |
Die scheinbare Lidocain-Dosis betrug durchschnittlich 1,55 (± 0,77) mg aus der Dosierung von 46,1 mg. Dies steht im Vergleich zu einer scheinbaren Dosis von 3,77 (±2,71) mg bei der 5 %igen topischen Salbe und 4,79 (±0,79) mg beim intravenösen Arzneimittel. In dieser Studie betrug die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain nach dem Pflaster etwa 2 Stunden, verglichen mit einer mittleren Halbwertszeit von 112 (±20) Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Niere ausgeschieden.
Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation (das hepatische Verhältnis für Lidocain wurde beim Menschen zwischen 62 % und 81 % angegeben). Durch die sequentielle oxidative N-Dealkylierung von Lidocain durch das Cytochrom P-450-System in Lebermikrosomen entstehen zwei Hauptmetaboliten, Monoethylglyciniexylidid (MEGX) und Glycinxylidid (GX), die beide pharmakologisch aktiv sind.
Mehr als 98 % einer verabreichten Lidocain-Dosis können im Urin als Metaboliten und Ausgangsstoff wiedergefunden werden. Ungefähr 2 % einer verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden als intaktes Arzneimittel mit dem Urin ausgeschieden. Der im Urin gefundene Hauptmetabolit war 4-Hydroxy-2,6-xylidin, das nach einer oralen Dosis von 3,0 mg/kg 73 % der Dosis beim Menschen ausmachte; MEGX und GX werden in geringen Mengen gefunden: 4,0 % und 2,5 %. , jeweils. Andere Stoffwechselprodukte, die im Urin in Mengen von weniger als 1,0 % einer verabreichten Dosis gefunden werden, umfassen 3-Hydroxylidocain, 3-HydroxyMEGX und 2,6-Xylidin. Der Metabolit 2,6-Xylidin hat eine unbekannte pharmakologische Aktivität, hat sich jedoch bei Ratten als krebserregend erwiesen. (Siehe Unterabschnitt Karzinogenese von VORSICHTSMASSNAHMEN).
Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion. Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6,0 μg freie Base pro ml steigt.
Das Ausmaß der Lidocain-Proteinbindung ist variabel und hängt von der Methode der Probenentnahme, der Lidocain-Konzentration, dem pH-Wert der Probe und der verwendeten Bindungstechnik ab. Unter kontrollierten Bedingungen und unter Verwendung von Gleichgewichtsdialysetechniken liegt der Prozentsatz an ungebundenem Lidocain in Serum und Plasma Berichten zufolge zwischen 21 % und 39 % (Mittelwert 28–30 %). Die Hauptbindungsstelle von Lidocain im Plasma ist das saure Alpha-1-Glykoprotein.
Besondere Populationen
Geriatrie
Für diese Altersgruppe wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Pädiatrie
Für die pädiatrische Altersgruppe wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Geschlecht
Bei Männern und Frauen wurden keine signifikanten Unterschiede in der Absorption usw. festgestellt. In einer Gruppe von 30 Freiwilligen (16 Frauen, 14 Männer), die das 46,1-mg-Pflaster erhielten, betrugen die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen 27,2 (±15,2) ng/ml 45 (±12,5) Minuten nach der Anwendung. Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 31,5 (±17,4) ng/ml bei Frauen und 22,2 (±10,6) ng/ml bei Männern.
Wettrennen
Es wurden keine spezifischen Studien zum Vergleich der Pharmakokinetik bei verschiedenen Rassen durchgeführt.
Niereninsuffizienz
Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
Leberinsuffizienz
Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
Lidocain wird durch Cytochrom P450 3A4-7 und 2D6 metabolisiert. Hemmer dieser Enzyme durch H2-Antagonisten, Antibiotika oder einige Antiepileptika können den systemischen Lidocainspiegel erhöhen, was zu einer verlängerten Wirkung führt.
Klinische Studien
Das DentiPatch®-System wurde in vier klinischen Studien an 275 Freiwilligen untersucht, denen eine Nadel eingeführt wurde. Die 15-minütige Anwendung des 46,1-mg-Pflasters auf die Oberkieferschleimhäute führte nach 5, 10 und 15 Minuten zu einer deutlich stärkeren Mundanästhesie als ein entsprechendes Placebo.
Ähnliche Ergebnisse wurden auch nach der Anwendung des Pflasters an den Platzierungsstellen sowohl auf der Oberkiefer- als auch auf der Unterkiefer-Buccalschleimhaut beobachtet. In einer großen, multizentrischen Studie mit 100 Probanden wurden Unterschiede in der Reaktion auf das 46,1-mg-Pflaster im Vergleich zu Placebo nach 15-minütiger Anwendung der Pflaster an jeder dieser Platzierungsstellen bewertet. Die Beurteilungen erfolgten nach 2,5, 5, 10 und 15 Minuten während der Anwendung und erneut nach 45 Minuten.
Für die Platzierungsstellen im Unterkiefer wurden 2,5, 5, 10, 15 und 45 Minuten nach der Anwendung statistisch signifikante Abnahmen der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Zu jedem Zeitpunkt war der Rückgang des Schmerzscores in der 46,1-mg-Lidocain-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe. Für die Platzierungsstellen im Oberkiefer wurden bei der 46,1-mg-Gruppe nach 5, 10, 15 und 45 Minuten statistisch signifikante Rückgänge der Schmerzwerte beobachtet, die sich jedoch nach 2,5 Minuten statistisch nicht signifikant von Placebo unterschieden.
Die mittlere Veränderung der visuellen Analogwerte (VAS) gegenüber dem Ausgangswert an diesen beiden Stellen für die 46,1-mg-Gruppe und das Placebo ist für jeden Zeitpunkt in den folgenden Abbildungen dargestellt.
Mittlere Änderung der VAS-Werte
Die mittleren Plasmakonzentrationen von Lidocain, die nach Anwendung der aktiven Dosierung zu diesen Zeitpunkten beobachtet wurden, zeigten kaum Unterschiede zwischen den Platzierungsstellen im Unter- und Oberkiefer.
Indikationen und Verwendung für DentiPatch
Das DentiPatch®-System ist für die Erzeugung einer milden topischen Anästhesie der zugänglichen Mundschleimhäute vor oberflächlichen zahnärztlichen Eingriffen geeignet. Es kann auch die Schmerzen lindern, die mit Injektionen von Lokalanästhetika in das Zahnfleisch einhergehen.
Kontraindikationen
Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder anderen Komponenten des DentiPatch®-Systems kontraindiziert.
Warnungen
Um mögliche Nebenwirkungen zu bewältigen, müssen Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sofort verfügbar sein, wenn Lokalanästhetika wie Lidocain auf die Schleimhäute verabreicht werden.
Das DentiPatch®-System sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden, wenn im Anwendungsbereich eine Sepsis oder eine stark traumatisierte Schleimhaut vorliegt, da unter solchen Bedingungen die Möglichkeit einer schnellen systemischen Absorption besteht.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab. Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten zur sofortigen Verwendung verfügbar sein. (Sehen WARNHINWEISE Und NEBENWIRKUNGEN.) Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Wiederholte Dosen von Lidocain können aufgrund der langsamen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Toleranz variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und Kinder sollten entsprechend ihrem Alter und ihrem körperlichen Zustand reduzierte Dosen erhalten. Lidocain sollte auch bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock mit Vorsicht angewendet werden.
Das DentiPatch®-System sollte bei Patienten mit bekannten Arzneimittelunverträglichkeiten mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain.
Viele Medikamente, die während der Narkose eingesetzt werden, gelten als potenzielle Auslöser einer familiären malignen Hyperthermie. Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amidtyp diese Reaktion auslösen können und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für die Behandlung verfügbar sein sollte. Frühe ungeklärte Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einem Temperaturanstieg vorausgehen. Ein erfolgreiches Ergebnis hängt von einer frühzeitigen Diagnose, dem sofortigen Absetzen des/der verdächtigen auslösenden Mittel(s) und der Einleitung einer Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, indizierten unterstützenden Maßnahmen und Dantrolen (lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage von Dantrolen-Natrium intravenös) ab.
Informationen für Patienten
Verwendung des DentiPatch® Das System geht häufig mit einer leichten lokalen Rötung einher und selten mit der Entwicklung schwerwiegenderer lokaler Reaktionen über einen Tag hinweg. Obwohl davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen spontan verschwinden, sollte der betroffene Patient ermutigt werden, sie dem Arzt zu melden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Lidocain durchgeführt.
Eine zweijährige orale Toxizitätsstudie von 2,6-Xylidin, einem Metaboliten von Lidocain, die sowohl an männlichen als auch an weiblichen Ratten durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass Tagesdosen von 900 mg/m² vorliegen2 (150 mg/kg) führte zu Karzinomen und Adenomen der Nasenhöhle. Mit Tagesdosen von 300 mg/m2 (50 mg/kg) war der Anstieg der Inzidenz von Nasenkarzinomen und/oder Adenomen bei beiden Geschlechtern der Ratte statistisch gesehen nicht größer als in der Kontrollgruppe. In der niedrigen Dosisgruppe von 90 mg/m2 (15 mg/kg) und der Kontrolle wurden keine Nasentumore beobachtet. Bei der hohen Dosis von 900 mg/m wurde in der Nasenhöhle sowohl männlicher als auch weiblicher Ratten ein Rhabdomyosarkom, ein seltener Tumor, beobachtet2 (150 mg/kg). Darüber hinaus verursachte die Verbindung subkutane Fibrome und/oder Fibrosarkome sowohl bei männlichen als auch weiblichen Ratten sowie neoplastische Knötchen in der Leber bei weiblichen Ratten mit einem signifikant positiven Trendtest; Paarweise Vergleiche mit dem Fisher’s Exact Test zeigten nur bei der hohen Dosis von 900 mg/m eine Signifikanz2 (150 mg/kg).
Mutagenese: Das mutagene Potenzial von Lidocain-HCl wurde im Ames-Salmonella-/Säugetier-Mikrosomentest und durch Analyse struktureller Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten getestet in vitro, und durch den Maus-Mikrokerntest in vivo. In diesen drei Tests ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen.
Die Mutagenität von 2,6-Xylidin, einem Metaboliten von Lidocain, wurde in verschiedenen Tests mit gemischten Ergebnissen untersucht. Im Ames-Test erwies sich die Verbindung nur unter metabolischen Aktivierungsbedingungen als schwach mutagen. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass 2,6-Xylidin mit oder ohne Aktivierung mutagen am Thymidinkinase-Locus wirkt und bei Konzentrationen, bei denen das Arzneimittel aus der Lösung ausfällt (1,2 mg/ml), Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausche induziert. Es wurden keine Hinweise auf Genotoxizität gefunden in vivo Tests zur Messung der außerplanmäßigen DNA-Synthese in Rattenhepatozyten, der Chromosomenschädigung in polychromatischen Erythrozyten oder der bevorzugten Abtötung von DNA-Reparatur-defizienten Bakterien in Leber, Lunge, Niere, Hoden und Blutextrakten von Mäusen. Studien zur kovalenten Bindung von DNA aus Leber- und Siebbeinmuscheln von Ratten weisen jedoch darauf hin, dass 2,6-Xylidin unter bestimmten Bedingungen genotoxisch sein kann in vivo.
Verwendung in der Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Lidocain verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Phenylketonurika
Enthält 0,62 mg Phenylalanin pro System.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Lokalisierte Reaktionen: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit dieser Dosierungsform wurde der Anwendungsbereich des Pflasters nach der Entfernung auf orale Reizungen untersucht. In den meisten Fällen wurden keine Reizungen beobachtet. Bei weniger als 15 % der Anwendungen des Pflasters und des Placebos wurde jedoch über eine minimale bis mäßige Rötung berichtet.
Allgemeine unerwünschte Ereignisse: In kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, in den beiden Behandlungsgruppen, bestehend aus dem 46,1-mg-Pflaster und dem Placebo-Pflaster, ähnlich. Insgesamt waren die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen unabhängig von der Ursache Geschmacksstörungen, Stomatitis (einschließlich Erythem und anderen Arten von Schleimhautreaktionen), Kopfschmerzen und Gingivitis.
Allerdings war die Inzidenz arzneimittelbedingter Ereignisse (eindeutig, wahrscheinlich/sehr wahrscheinlich) in beiden Behandlungsgruppen gering.
Andere unerwünschte Erfahrungen, die nach der Verabreichung von Lidocain berichtet wurden, ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf eine Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder verminderte Verträglichkeit des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet.
Zentrales Nervensystem: ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht.
Schläfrigkeit nach der Verabreichung von Lidocain ist in der Regel ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge einer schnellen Resorption auftreten:
Herz-Kreislauf-System:Kardiovaskuläre Manifestationen sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, die zu einem Herzstillstand führen können.
Allergisch: Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktoide Reaktionen gekennzeichnet. Allergische Reaktionen können aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder anderen Inhaltsstoffen der Formulierung auftreten. Allergische Reaktionen aufgrund einer Lidocain-Überempfindlichkeit sind äußerst selten und sollten, wenn sie auftreten, mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.
Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten. (Sehen NEBENWIRKUNGEN, WARNUNGEN, Und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Management von Lokalanästhesie-Notfällen: Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Lokalanästhesieverabreichung erreicht wird. Beim ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden.
Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann je nach klinischer Situation die Gabe von intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors (z. B. Ephedrin) erforderlich sein.
Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.
Dosierung und Verabreichung von DentiPatch
Wenn der DentiPatch® Bei gleichzeitiger Anwendung des Systems mit anderen Produkten, die Lidocain enthalten, muss die Gesamtdosis aller Formulierungen berücksichtigt werden.
Isolieren Sie den Eingriffsbereich mit Watterollen und saugen Sie gegebenenfalls ab. Trocknen Sie das Tuch mit Luft oder Gaze. Entfernen Sie das DentiPatch® Nehmen Sie das System aus der Verpackung und ziehen Sie die durchsichtige Schutzfolie ab. Tragen Sie das DentiPatch®-System sofort mit festem Druck auf. Lassen Sie das Pflaster an Ort und Stelle, bis die gewünschte anästhetische Wirkung eintritt jedoch nicht länger als 15 Minuten. Die Erfahrung bei Kindern reicht derzeit nicht aus, um eine pädiatrische Dosis zu empfehlen.
Wie wird DentiPatch geliefert?
DentiPatch®-System (46,1 mg/Einheit) – jeweils 2,0 cm2 Das System enthält 46,1 mg Lidocain USP.
Spenderkarton mit 50 Systemen NDC 57616-041-12
Nicht über 25°C lagern.
Von Kindern fern halten.
Mai 1999
Packungsbeilage
Noven Parmaceuticals, Inc.
100956-1
Hergestellt von:
Noven Pharmaceuticals, Inc.
Miami, Florida 33186
| DENTIPATZ Lidocain-Pflaster |
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| Etikettierer – Noven Parmaceuticals, Inc. |