Divista
Divista-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
DivistaTM wurde speziell als Nahrungsergänzung einmal täglich zum aktuellen Behandlungsstandard für Patienten entwickelt, die an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) leiden oder bei denen das Risiko besteht, daran zu erkranken. DivistaTM bietet eine Methode zur Reduzierung von Hyperglykämie und zur Stabilisierung des Serumcholesterinspiegels.
DivistaTM ist insofern einzigartig, als es zwei patentierte Nährstoffzutaten, Chromax® (Chrompicolinat) und Diachrome® (Chrompicolinat und Biotin), zusammen mit Omega-3-Fettsäuren verwendet, um die Insulinsensitivität zu erhöhen, den Blutzuckerstoffwechsel zu verbessern und gleichzeitig einen gesunden Stoffwechsel zu fördern Lipide und unterstützen einen gesunden Triglyceridspiegel.
Chrom: ist ein essentielles Spurenelement, das der menschliche Körper für den normalen Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel benötigt (Wilson und Gondy, 1995). Bei Chrommangel treten eine Reihe diabetesähnlicher Anzeichen und Symptome auf, darunter eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, Nüchternhyperglykämie, Glukosurie, erhöhtes zirkulierendes Insulin und periphere Neuropathie. Es wurde berichtet, dass eine Chromaufnahme über die Nahrung von weniger als 25 % die Insulinsensitivität bei Personen mit leicht eingeschränkter Glukosetoleranz negativ beeinflusst (Anderson, 2000). Im Laufe der Zeit können Chromverluste im Urin zur Insulinresistenz beitragen und die beeinträchtigte Insulinsensitivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verschlimmern. (Anderson et al., 1991; Cefalu und Hu, 2004)
Es wurde berichtet, dass Chromkomplexe an ein Oligopeptid binden, um biologisch aktiv zu werden (Davis 1997). Das an Chrom gebundene Peptid bindet dann an den Insulinrezeptor und aktiviert die Tyrosinkinase, wodurch die Insulinwirkung verstärkt wird (Cefalu und Hu, 2004; Wang et al., 2006). In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Chrompicolinat intrazelluläre GLUT-4-Transporter dazu anregt, von intrazellulär zur Plasmamembran zu wandern, was zu einer verstärkten Glukoseaufnahme in Muskelzellen führt. (Cefalu et al., 2002, Cefalu und Hu, 2004)
Die vom Institute of Medicine (IOM) festgelegte tägliche ausreichende Zufuhr (AI) von Chrom beträgt 35 μg für Männer und 25 μg für Frauen (Food and Nutrition Board (FNB), 2002). Im Jahr 1997 wurde ein Tageswert (DV) für Chrom in Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmitteletiketten von 120 μg pro Tag festgelegt (Trumbo et al., 2001). Basierend auf aktuellen Forschungsergebnissen hat die IOM keine tolerierbare Obergrenze für Chrom festgelegt.
Biotin: ist ein wasserlösliches Vitamin des B-Komplexes, das für den Protein-, Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel notwendig ist. Es ist mit der ordnungsgemäßen endogenen Produktion notwendiger Fettsäuren, Lymphozyten, Verdauungsenzymen und dem Gewebestoffwechsel verbunden. Es wird mit dem Kot ausgeschieden, wobei aufgenommene Mengen an Biotin, die die Speicherkapazität des Organismus überschreiten, über den Urin ausgeschieden werden. Kurz nach einer oralen Aufnahme von Biotin steigt die Biotinkonzentration im Plasma um ein Vielfaches an, nach 24 Stunden wird jedoch wieder der Durchschnittswert erreicht. In pharmakologischen Dosierungen (mg-Bereich) stimuliert Biotin die Differenzierung epidermaler Zellen. Die Wirkung ist unabhängig vom Biotinstatus und beeinflusst alle Keratinstrukturen wie Haare, Haut und Nägel.
Neuere Studien haben gezeigt, dass ältere Menschen mit 300 ng/l einen niedrigeren Biotinspiegel haben als jüngere Erwachsene und Kinder, deren optimaler Bereich zwischen 400 und 500 ng/l liegt (Helbich Endermann et al., 1999). Die Biotinkonzentration im Urin aller Altersgruppen ist etwa 30- bis 40-fach höher als die jeweilige Serumkonzentration.
Chrom: Stoffwechsel: Der biologisch aktive dreiwertige Zustand von Chrom (Cr3+) ist für seine Ernährungsaktivität verantwortlich. Der Hauptweg, über den dreiwertiges Chrom in den Körper gelangt, ist das Verdauungssystem. Absorbiertes Chrom zirkuliert als freies Cr3+, als an Transferrin oder andere Plasmaproteine gebundenes Cr3+ (Yamamoto et al. 1987, 1988; Vincent, 2000) oder als Komplexe wie Glukosetoleranzfaktor (GTF) (ATSDR 1998, EPA 1998a). Zirkulierendes dreiwertiges Chrom kann vom Gewebe aufgenommen werden und seine Verteilung im Körper hängt von der Art, dem Alter und der chemischen Form ab.
Die Funktion des GTF besteht möglicherweise darin, dass er die Interaktion zwischen Insulin und seiner Rezeptorstelle erleichtert, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die genauen Mechanismen aufzuklären, die an der Essentialität von dreiwertigem Chrom beteiligt sind. Es wurde gezeigt, dass der Chrom-bindende Komplex mit niedrigem Molekulargewicht, der aus Quellen wie Rindermilch und Kaninchenleber identifiziert wurde, in vitro Aktivitäten aufweist, die hinsichtlich der Insulinwirkung mit denen von GTF vergleichbar sind (Yamamoto et al. 1987, 1988). Chrom wird hauptsächlich im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden oder an einen organischen Transporter mit niedrigem Molekulargewicht gebunden.
Biotin: Stoffwechsel: In Zellen werden Carboxylasen über die Holocarboxylase-Synthase biotinyliert, was ATP und Magnesium erfordert. Biotin wird durch die Wirkung proteolytischer Enzyme und Biotinidase aus Carboxylasen recycelt. Biotin wird zu einer Reihe von Metaboliten abgebaut, darunter Bisnorbiotin, Biotinsulfoxid, Biotinsulfon und andere.
Chrom: Ausscheidung: Aufgenommenes Chrom wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden; geringe Mengen gehen über Haare, Schweiß und Galle verloren. Die 24-Stunden-Urinausscheidungsrate normaler Menschen wird mit 0,22 μg/Tag angegeben (Gargas et al., 1994), was mit der relativ niedrigen Absorptionsrate (ungefähr 0,5 %) und den typischen täglichen Chromverbrauchsraten (62–62 μg) übereinstimmt. 85 μg/Tag) (Anderson et al., 1983).
Die Gewebeverteilung, der Urin- und Stuhlverlust sowie die subzelluläre Hepatozytenverteilung und Konzentration der Markierungen lassen darauf schließen, dass Chrompicolinat im In-vivo-Modell eine Lebensdauer von weniger als einem Tag hat. (Hepburn et al., 2002) Halbwertszeitschätzungen basieren auf dem Drei-Kompartiment-Modell und deuten darauf hin, dass die Elimination aus Kompartiment eins mit einer berichteten Halbwertszeit von sieben Stunden relativ schnell erfolgt. Die Elimination aus den Kompartimenten zwei und drei erfolgt viel langsamer mit berichteten Halbwertszeiten von fünfzehn Tagen bzw. drei Jahren. (Gargas, 1994)
Biotin: Elimination: Biotin und Biotin-Metaboliten wie Bisnorbiotin, Biotin-d,l-sulfoxid, Bisnorbiotinmethylketon und Biotinsulfon werden im Urin ausgeschieden.
Es liegen keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Chrompicolinat oder Biotin in der geriatrischen Bevölkerung vor.
Es liegen keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Chrompicolinat oder Biotin bei Kindern vor.
Chrom: Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Antazida die Chromabsorption beeinträchtigt, während die Verabreichung von Aspirin und Vitamin C die Absorption verstärkt (Ref). Die allgemeine Beeinträchtigung und Verstärkung der Chromabsorption ist in diesen Fällen jedoch minimal und stellt kein klinisch relevantes Problem dar.
Chrom konkurriert möglicherweise um eine der Bindungsstellen auf dem Eisentransportprotein Transferrin (Lukaski et al., 1996). Die Serumeisenkonzentrationen und Serumferritinkonzentrationen blieben entweder durch Widerstandstraining oder durch eine Chrompicolinat-Supplementierung unverändert. Die hochdosierte Chrompicolinat-Supplementierung über 12 Wochen hatte keinen Einfluss auf hämatologische Indizes oder Indizes des Eisenstoffwechsels (Campbell, 1997).
Die Verabreichung von 100 mg Vitamin C mit 1 mg Chrom führte zu höheren Plasmaspiegeln von Chrom als mit 1 mg Chrom allein (Food and Nutrition Board, 2001).
Diäten mit hohem Anteil an einfachen Zuckern (z. B. Saccharose) erhöhen im Vergleich zu Diäten mit hohem Anteil an komplexen Kohlenhydraten (z. B. Vollkorn) die Chromausscheidung im Urin bei Erwachsenen. Dieser Effekt hängt möglicherweise mit einem Cofaktor zusammen, der von vier Enzymen benötigt wird, die an Carboxylierungsreaktionen beteiligt sind (Acetyl-CoA-Carboxylase, Pyruvat-Carboxylase, Methylcrotonyl-CoA-Carboxylase und Propionyl-CoA-Carboxylase) (Dakshinamurti und Cheah-Tan 1968, Dakshinamurti et al. Es wurde gezeigt, dass Biotin die hepatische Glukokinase stimuliert, die Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse durch Glukokinase-mRNA-Expression steigert und die Glukoseaufnahme in Muskelzellen steigert (Spence und Koudelka, 1984, Rodriguez et al., 2001, Trumble et al., 1991). Es wurde berichtet, dass Biotin auch die Expression von Phosphoenolpryuvatcarboxykinase verringern kann, einem Enzym, das zur Herunterregulierung der hepatischen Glukoneogenese notwendig ist (Dakshinamurti und Li, 1994). In klinischen Studien an Tieren und Menschen wurde gezeigt, dass Biotin die Glucokinase-Aktivität steigert und den Blutzucker senkt (Romero-Navaro et al., 1999, Furukawa, 1999). Biotin scheint die glukoseinduzierte Insulinfreisetzung zu verstärken, scheint die Insulinfreisetzung jedoch nicht direkt zu beeinflussen (Yoshikawa et al., 2002). /Symptome eines offensichtlichen Biotinmangels sind Haarausfall und ein schuppiger roter Ausschlag um Augen, Nase, Mund und Genitalbereich. Zu den neurologischen Symptomen bei Erwachsenen gehörten Depressionen, Lethargie, Halluzinationen sowie Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten. Personen mit erblichen Störungen des Biotinstoffwechsels, die zu einem funktionellen Biotinmangel führen, weisen Hinweise auf eine beeinträchtigte Funktion des Immunsystems auf, einschließlich einer erhöhten Anfälligkeit für bakterielle und Pilzinfektionen. Zhang et al. (1997) berichteten über niedrige Biotinspiegel im Blut bei 43 nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus-Patienten mit eingeschränkter Glukoseverwertung.
Die KI für Biotin geht davon aus, dass die derzeitige durchschnittliche Biotinzufuhr (35 µg bis 60 µg/Tag) den Ernährungsbedarf deckt (FNB-IOM, 1998). Das IOM empfiehlt derzeit einen AI-Wert für Biotin von 35–60 μg/Tag für Erwachsene. (Food and Nutrition Board, 2000). Der Tageswert (DV) für Biotin in den Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 300 μg pro Tag. Basierend auf aktuellen Forschungsergebnissen hat die IOM keine tolerierbare Obergrenze für Biotin festgelegt.
Folsäure: Folsäure ist einer der wichtigen blutbildenden Wirkstoffe, der für die ordnungsgemäße Regeneration der blutbildenden Elemente und ihrer Funktion notwendig ist. Folsäure ist eine Vorstufe einer großen Familie von Verbindungen, die als Coenzyme bei Kohlenstoffübertragungsreaktionen dienen.
Diese Reaktionen sind für die Synthese von Purin- und Pyrimidinbasen, die gegenseitige Umwandlung von Glycin und Serin, die Biosynthese von Methioninmethylgruppen und den Abbau von Histidin erforderlich. Darüber hinaus erhöht Folsäure die glykolytischen Enzyme im Jejunum und ist an der Entsättigung und Hydroxylierung langkettiger Fettsäuren im Gehirn beteiligt. Ein Mangel an Folsäure führt zu einer Megaloblastenanämie.
DivistaTM (Diachrome® (Chromax® Chrompicolinat), Biotin, B6, B12, Folsäure, Omega-3-Fettsäuren) ist ein verschreibungspflichtiges Präparat zur Zusatzbehandlung bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). DivistaTM reguliert den Blutzuckerspiegel, verbessert die Insulinsensitivität und reduziert Hyperglykämie. DivistaTM soll außerdem den Serumcholesterinspiegel stabilisieren und so die Herz-Kreislauf-Gesundheit fördern. Optimale Ergebnisse wurden nach 90-tägiger Verabreichung beobachtet, Verbesserungen können jedoch bereits nach 30 Tagen beobachtet werden. Die Ergebnisse variieren je nach Grad der Blutzuckerkontrolle des Patienten zu Beginn der Kur.
DivistaTM ist bei Personen kontraindiziert, die überempfindlich oder allergisch gegen die im Produkt enthaltenen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe, einschließlich Fisch oder Fischöl, sind.
Warnung: Die Einnahme von mehr als 3 Gramm Omega-3-Fettsäuren aus Fischölen pro Tag kann potenziell antithrombotische Wirkungen haben, einschließlich einer Verlängerung der Blutungszeit und des INR (International Normalised Ratio). DHA sollte bei Patienten mit angeborener oder erworbener Blutungsdiathese, einschließlich solchen, die Antikoagulanzien einnehmen, vermieden werden.
Warnung: Folsäure allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen es an Vitamin B12 mangelt.
Allgemein: Folsäure in Dosen über 0,1 mg – 0,4 mg täglich kann eine perniziöse Anämie verschleiern, da eine hämatologische Remission auftreten kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreitend bleiben.
Es liegen keine zusätzlichen oder bestätigenden Berichte vor, noch wurden von Probanden, die an klinischen Studien zu Chrompicolinat teilnahmen, nachweislich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, die im Zusammenhang mit dem Produkt standen.
Wie bei allen Nahrungsergänzungsmitteln sollten schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen einen Arzt konsultieren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Weder Chrompicolinaten noch Biotin haben sich in vivo als mutagen oder krebserregend erwiesen.
Folsäure: Sowohl nach oraler als auch parenteraler Gabe von Folsäure wurde über allergische Sensibilisierungen berichtet.
Die orale Referenzdosis (RFD) für Chrom, die Obergrenze der Exposition, die Hochrisikopopulationen wie Säuglinge und schwangere Frauen vor Toxizität schützen soll, beträgt 70.000 μg/Tag. (Maher, 1999)
Erwachsene (Personen über 12 Jahre), eine (1) Kapsel täglich, oral oder nach ärztlicher Verordnung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
DivistaTM sind undurchsichtige blaue Gelatine-Kapseln mit der Aufschrift „Divista 110“. Kindersichere Flaschen mit 60 Softgel-Kapseln. NDC-Nummer 52747-110-60. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF geben. Bei Raumtemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. Softgels sind kein Alleinstellungsmerkmal.
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| DIVISTA Chrompicolinat-Kapsel |
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| Etikettierer – US Pharmaceutical Corporation (048318224) |
| Registrant – US Pharmaceutical Corporation (048318224) |
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