Eczemol
Eczemol-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
VORSICHT
Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.
Beschreibung von Eczemol
ECZEMOL
® ist ein biochemisches homöopathisches Medikament, das für die Anwendung geeignet ist
Behandlung von Ekzemen.27,29 Die Wirkstoffe in jedem ECZEMOL
® Die Tablette besteht aus Folgendem: Kaliumbromid (Kali Bromatum) 1X, Schwefel 1X und Nickelsulfat (Niccolum Sulphuricum) 1X. Diese Arzneimittelbestandteile sind im Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS) aufgeführt.
1
Inaktive Inhaltsstoffe: Laktose, Fumarsäure und Magnesiumstearat.
Pharmakologische Klasse: Homöopathisches Arzneimittel.
Darreichungsform: Orale 300-mg-Tablette mit Bruchkerbe. Kann im Ganzen geschluckt, gekaut oder im Mund aufgelöst und geschluckt werden.
Eczemol – Klinische Pharmakologie
Die Wirkstoffe in ECZEMOL
® sind einfache biochemische Verbindungen. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt; Es wird jedoch angenommen, dass ECZEMOL
® Behandelt einen primären genetischen biochemischen Defekt.
KALIUMBROMID löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 15 mg Bromid (berechnet). Ionisches Bromid wird schnell und vollständig aus dem Darm resorbiert und fast ausschließlich in den extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
7,8 Bromid wird über die Nieren ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11–12 Tage. Die Dosierung „einmal täglich“ führt innerhalb von etwa sieben Wochen zu einer stabilen Konzentration.
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SCHWEFEL ist ein natürlich vorkommendes Mineral, das ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Körpers ist. Es weist antibakterielle, antiparasitäre, fungizide und keratolytische Eigenschaften auf.
26 Jede Tablette enthält ca. 1,5 mg Schwefel (berechnet). Schwefel ist gut wasserlöslich und wird daher vom Körper leicht über Schweiß und Urin ausgeschieden.
22 Da der Schwefel in ECZEMOL enthalten ist
® ist ein natürlich vorkommendes Mineral und unterscheidet sich grundlegend von Sulfadrogen (Sulfonamid-Antibiotika). Daher,
Patienten, die gegen Sulfonamide allergisch sind, KÖNNEN ECZEMOL bedenkenlos einnehmen
®.
NICKELSULFAT löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 0,5 mg ionisches Nickel (berechnet). Studien zufolge werden 15 bis 50 % des ionischen Nickels im nüchternen Magen absorbiert.
2 Nahrung verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Nickelabsorption deutlich.
3,4 Klinische Studien zeigen, dass die Serumkonzentrationen von Nickel bei Patienten nach Verabreichung der gleichen Dosierung unterschiedlich sind.
5 Die maximale Nickelkonzentration im Serum wird etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die Dosierung „einmal täglich“ führt innerhalb von etwa einer Woche zu stabilen Serumkonzentrationen. Nickel liegt in seinem äußerst stabilen zweiwertigen Kationenzustand vor und wird daher voraussichtlich nicht in nennenswertem Umfang im Körper metabolisiert. Absorbiertes Nickel wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 21 Stunden.
3,5 Die renale Clearance erfolgt schnell und effizient und Nickel reichert sich nicht im Körper an.
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Klinische Studien
Es wurden verschiedene kontrollierte klinische Studien mit verschiedenen Nickel- und Bromidquellen an über 300 Probanden durchgeführt. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Probanden dokumentiert. Veröffentlichte und unveröffentlichte Berichte sind auf Anfrage erhältlich.
9,20,21
Indikationen und Anwendung für Eczemol
ECZEMOL
® ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Ekzeme und atopischer Dermatitis indiziert. Es hat sich gezeigt, dass es mit einer Vielzahl von Kombinationstherapien gut funktioniert.
Kontraindikationen
Obwohl keine Kontraindikationen bekannt sind, können Patienten, die gegen ECZEMOL allergisch sind
® Zutat sollte vor der Einnahme des Medikaments einen Arzt konsultieren. (Siehe Abschnitt über Überempfindlichkeit)
Warnungen
Nicht verwenden, wenn das aufgedruckte Siegel unter dem Flaschenverschluss fehlt oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie allergisch gegen Nickel oder Metallgegenstände wie Schmuck sind oder in der Vergangenheit blasenbildende Handekzeme aufgetreten sind, finden Sie Informationen zur Überempfindlichkeit unter VORSICHTSMASSNAHMEN. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Dies wurde bei den verwendeten Dosen sehr selten berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an. Bei Nierenerkrankungen vorsichtig anwenden. (siehe Dosierung und Anwendung) Wenn ein Hautausschlag auftritt oder nervöse Symptome bestehen bleiben, häufig wiederkehren oder ungewöhnlich sind, stellen Sie die Anwendung ein.
Überempfindlichkeit
Bei der Verabreichung an Patienten mit bekannter Kontaktempfindlichkeit gegenüber Nickel (gewöhnliche Metallexposition) oder bei bekanntem vesikulärem Handekzem (Dyshidrose, Pomphylox) ist Vorsicht geboten. Eine Nickelallergie kann durch einen positiven Nickel-Patchtest bestätigt werden. Die meisten Patienten haben ein Handekzem, eine positive Vorgeschichte einer Nickelallergie oder einen positiven Nickel-Patchtest
nicht Sie haben eine unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von ECZEMOL
®. Wenn in der Vergangenheit eine Nickelempfindlichkeit oder ein dyshidrotisches Handekzem aufgetreten ist, beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis und steigern Sie diese langsam über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zur empfohlenen Anfangsdosis, je nach Verträglichkeit, um so eine fortschreitende gastrointestinale Absorption zu ermöglichen*.
| Woche | Zeitaufwand
Medikamente vor dem Frühstück |
|---|---|
| Woche 1 | Mit Frühstück |
| Woche 2 | 15 Min. vorher |
| Woche 3 | 30 Min. vorher |
| Woche 4 | 45 Min. vorher |
| Woche 5 und danach | 1 Stunde vorher |
Wenn neue juckende Hautausschläge auftreten oder anhalten, brechen Sie ECZEMOL ab
® und angemessen behandeln.
Nicht anwenden, wenn in der Vergangenheit eine extrakutane Überempfindlichkeit gegen Nickel oder einen der Inhaltsstoffe von ECZEMOL aufgetreten ist
®.
Informationen für Patienten
Patienten, die ECZEMOL verwenden
® sollte folgende Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach ärztlicher Anweisung anzuwenden.
- Es ist wichtig, das Arzneimittel zu Beginn des Tages auf nüchternen Magen einzunehmen (oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, nachdem Sie mindestens 7 Stunden lang nichts außer Wasser zu sich genommen haben) und danach mindestens eine Stunde lang nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken, um Störungen zu vermeiden mit Absorption.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zur Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von ECZEMOL durchgeführt
®. In mehreren Tierversuchen wurde bei oraler Verabreichung von löslichen Nickel- und Bromidsalzen (Wirkstoffen) selbst bei sehr hohen Dosen keine Karzinogenese oder Mutagenese berichtet.
10-14
Wirkungen von löslichem Kaliumbromid
KBr wird von NTP, IARC und OSHA nicht als krebserregend eingestuft.
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Auswirkungen von Schwefel
Schwefel wird von ACGIH, IARC, NIOSH, NTP oder OSHA nicht als Karzinogen aufgeführt.
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Auswirkungen von löslichem Nickelsulfat
Studien an Versuchstieren haben nie ergeben, dass Nickel, egal in welcher Dosierung, bei oraler Aufnahme in den Körper krebserregend ist. Darüber hinaus ist noch nie bekannt, dass Nickelsulfat und andere gut wasserlösliche Nickelsalze die Karzinogenese über irgendeinen Verabreichungsweg induzieren, einschließlich: oral, inhalativ, kutan, IM oder IP.
10-12,15 In einer 3-Generationen-Studie an Albino-Wistar-Ratten, denen bis zu 1000 ppm Ni pro Tag verabreicht wurden, was 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag Ni entspricht, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung festgestellt.
15
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Mit ECZEMOL wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt
®. ECZEMOL
® sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von ECZEMOL Vorsicht geboten
® wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
ECZEMOL
® enthält geringe Wirkstoffdosen. Daher sind nur minimale Nebenwirkungen bekannt. (Informationen zur Überempfindlichkeit finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN)
Überdosierung
Kaliumbromid-Toxizität
Anzeichen einer Toxizität aufgrund einer oralen Überdosierung von Bromid können Übelkeit, Erbrechen, Apathie, gestörte Koordination, Gedächtnisverlust, Schläfrigkeit, Verlust der emotionalen Kontrolle, Unruhe, Halluzinationen, Zittern, verminderte Reflexe, Stupor und Koma sein. Akute toxische Reaktionen beim Menschen wurden bereits bei Dosen von nur 1000 mg berichtet.
19 Dieser Wert beträgt das 67-fache der Dosis, die in einer Tablette ECZEMOL enthalten ist
®.
Schwefeltoxizität
Die orale Ratte LD
50 für Schwefel wird mit mehr als 5.000 mg/kg berichtet.
23 Dies ist mehr als das 37.000-fache der für ECZEMOL empfohlenen Höchstdosis
®. (siehe Dosierung) Die Einnahme toxischer Mengen Schwefel kann Halsschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Reizungen und in schweren Fällen möglicherweise Bewusstlosigkeit verursachen.
24,25 Schwefel stellt ein so geringes Risiko dar, dass es in die niedrigstmögliche Giftkategorie, die EPA-Toxizitätskategorie IV, eingestuft wird.
23
Toxizität von Nickelsulfat
Die orale Ratte LD
50 für Nickelsulfat-Hexahydrat beträgt 275 mg/kg.
17 Zu den Vergiftungssymptomen aufgrund einer oralen Überdosierung von Nickelsulfat können Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Schwindel, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Husten und Kurzatmigkeit gehören.
18 Die geringste beobachtete vorübergehende toxische Wirkung bei der Aufnahme löslicher Nickelsalze durch den Menschen liegt bei etwa 8 mg Nickel/kg Körpergewicht.
18 Dies ist das 180-fache der für ECZEMOL empfohlenen Höchstdosis
®. (Siehe unten)
Dosierung und Verabreichung von Eczemol
Die Aufnahme von Nickelsulfat ist von Person zu Person unterschiedlich.
Für eine maximale Absorption sollten die Tabletten zu Beginn des Tages oral eingenommen werden (oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, nachdem Sie mindestens 7 Stunden lang nur Wasser getrunken haben). Nehmen Sie nach der Einnahme von Medikamenten eine Stunde lang nur Wasser zu sich, um die Aufnahme zu unterstützen.
| Kg | Pfund | Beginnend
Dosis |
Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|---|
| 5-11 | 11-25 | ¼ | ½ |
| 12-22 | 26-50 | ½ | 1 |
| 23-45 | 51-100 | 1 | 2 |
| 46-68 | 101-150 | 2 | 4 |
| 69-90 | 151-200 | 3 | 6 |
| 91+ | 201+ | 4 | 8 |
Bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosierung sollte angepasst und die Nickel- und Bromidspiegel im Serum sollten überwacht werden. Der Steady-State-Talspiegel sollte vor der Einnahme der Tagesdosis nach einer Woche Einnahme oder in geeigneten Abständen ermittelt werden. Der angestrebte Talspiegel des Nickels im Serum beträgt 20–40 µg/l. (Achtung: Spitzenwerte nach der Einnahme sind unzuverlässig.) Die Behandlungsdauer hängt von der jeweiligen Person ab. Erhöhen Sie die Dosis monatlich nach Bedarf. Versuchen Sie es mit einer doppelten Dosierung (beim Aufstehen und vor dem Zubettgehen), wenn die maximale Dosis (siehe oben) nicht wirksam ist; Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis.
Wartungsphase
Um die Linderung der Symptome aufrechtzuerhalten, kann die Medikation mit der gleichen oder einer reduzierten Anfangsdosis fortgesetzt werden.
Wie wird Eczemol geliefert?
Tabletten mit Bruchkerbe, cremefarbener Farbe mit grünen Sprenkeln
und punkten auf der gleichen Seite bedruckt, in kindersicheren und manipulationssicheren Flaschen zu 100 Stück.
NDC 61480-127-05
RxSales@PlymouthPharmaceuticals.com
www.PlymouthPharmaceuticals.com
Plymouth Pharmaceuticals Inc. dba LOMA LUX Laboratories; Postfach 702418; Tulsa, OK 74170-2418
Telefon 800.316.9636, 918.664.9882, Fax 918.664.9884
Überarbeitet 2.7.06 Mn
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 100-Tabletten-Flaschen
NDC 61480-127-05
Homöopathische Medikamente
ECZEMOL
®
Angezeigt zur Behandlung von
EKZEM
100 Tabletten
| ECZEMOL Kaliumbromid, Nickelsulfat und Schwefeltablette |
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| Etikettierer – PLYMOUTH HEALTHCARE PRODUCTS LLC (079330314) |