Enstilar

Enstilar

Was ist Enstilar?

Enstilar-Schaum ist eine stabile übersättigte Lösung von Calcipotriol/Betamethasondipropionat, die im Vergleich zu herkömmlichen Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Salben eine verbesserte klinische Wirksamkeit und eine erhöhte Hautpenetration aufweist.

Enstilar wurde am 16. Oktober 2015 zugelassen.

Warnungen

Nur nach Anweisung verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an anderen Erkrankungen oder Allergien leiden.

Bei der Anwendung von topischem Calcipotrien wurden Hyperkalzämie und Hyperkalziurie beobachtet. Wenn einer der beiden Fälle auftritt, brechen Sie die Anwendung von Enstilar-Schaum ab, bis sich die Laborwerte für Kalzium normalisieren.

Endokrine Wirkungen

Die Verwendung hochwirksamer Steroidprodukte wie Betamethasondipropionat kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung führen. Zu den Risikofaktoren gehören die Verwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Ändern Sie die Verwendung von Enstilar-Schaum, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt.

Ophthalmologische Nebenwirkungen

Kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen.

Allergische Kontaktdermatitis

Kann bei topischer Anwendung von Calcipotrien oder Betamethasondipropionat auftreten. Kann als fehlende Heilung beobachtet werden. Bestätigen Sie dies mit einem diagnostischen Patch-Test.

Kinder

Kinder können größere Mengen dieses Arzneimittels über die Haut aufnehmen und haben möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Enstilar-Schaum ist nicht für die Verwendung durch Personen unter 12 Jahren zugelassen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Enstilar-Schaum nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Calcipotrien, Betamethasondipropionat oder andere Bestandteile des Schaums sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• zu viel Kalzium in Ihrem Blut oder Urin
• eine Störung der Nebenniere
• Katarakte oder Glaukom
• Leber erkrankung
• schwere Formen der Psoriasis (mit Eiter, Hautablösung, starker Rötung)
• an der Behandlungsstelle dünner werdende Haut haben
• eine Hautinfektion oder
• wenn Sie Behandlungen mit UV-Licht (Phototherapie) erhalten.

Schwangerschaft

Die Anwendung hochwirksamer topischer Steroide während der Schwangerschaft kann das Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts des Neugeborenen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Das Stillen während der Anwendung von Enstilar ist möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken. Wenn Sie Betamethason und Calcipotrien auf die Brust auftragen, vermeiden Sie Bereiche, die mit dem Mund des Babys in Kontakt kommen könnten.

Wie wird Enstilar-Schaum verwendet?

Enstilar sollte bis zu 4 Wochen lang einmal täglich auf die Plaques aufgetragen werden.

• Schütteln Sie die Dose, bevor Sie den Schaum auftragen.
• Halten Sie die Dose 1,5 Zoll (eineinhalb Zoll) von den betroffenen Stellen entfernt und sprühen Sie den Schaum auf die Plaques, indem Sie die Düse in jeder Position außer seitwärts nach unten drücken.
• Reiben Sie den Schaum sanft ein, bis er eingezogen ist. Setzen Sie nach dem Auftragen den Deckel wieder auf die Dose und schon sind Ihre Hände da.
• Beenden Sie die Behandlung, sobald die Kontrolle erreicht ist.
• Verwenden Sie nicht mehr als 60 Gramm alle 4 Tage.
• Tragen Sie keinen Okklusivverband über dem Enstilar-Schaum auf, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
• Verwenden Sie es nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in der Achselhöhle oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautverdünnung vorliegt.
• Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.

Der Inhalt der Enstilar-Dose ist brennbar und Sie sollten sich unmittelbar nach der Anwendung nicht in der Nähe von Feuer- oder Flammenquellen aufhalten oder rauchen.

Welche Nebenwirkungen hat Enstilar?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Enstilar gehören Reizungen oder Juckreiz an der Applikationsstelle, Follikulitis, Hypopigmentierung der Haut, hohe Kalziumwerte, Urtikaria und eine Verschlimmerung der Psoriasis.

Postmarketing-Studien mit topischen Kortikosteroiden haben über Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektionen und Miliaria berichtet.

Während der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom und erhöhter Augeninnendruck berichtet.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Tragen Sie Enstilar-Schaum so bald wie möglich auf, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Tragen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig auf.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an, wenn jemand das Arzneimittel versehentlich verschluckt hat.

Hohe Dosen oder die Langzeitanwendung von Enstilar können zu dünner werdender Haut, leichtem Auftreten von Blutergüssen, Veränderungen des Körperfetts (insbesondere im Gesicht, am Hals, am Rücken und in der Taille), vermehrter Akne oder Gesichtsbehaarung, Menstruationsbeschwerden, Impotenz oder dem Verlust von Muskelmasse führen Interesse an Sex.

Was sollte ich bei der Anwendung von Enstilar vermeiden?

Vermeiden Sie die Verwendung anderer Hautmedikamente, die Betamethason oder Calcipotrien enthalten. Verwenden Sie Enstilar nicht zur Behandlung von Hauterkrankungen, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.

Vermeiden Sie, dass der Schaum in Ihre Augen oder auf Ihr Gesicht, Ihre Achselhöhlen, Ihre Leistengegend oder Bereiche mit dünner Haut gelangt.

Enstilar-Schaum kann zu einem leichteren Sonnenbrand führen. Vermeiden Sie Sonnenlicht oder Solarien. Tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor 30 oder höher), wenn Sie sich im Freien aufhalten.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Haut topische Steroidmedikamente aufnimmt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Schwellung, Gewichtszunahme (insbesondere im Gesicht oder im oberen Rücken und Rumpf);
• dünner werdende Haut, Dehnungsstreifen, Akne, vermehrte Gesichtsbehaarung;
• unregelmäßige Menstruation, Veränderungen der Sexualfunktion; oder
• Gedächtnisprobleme und Reizbarkeit.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes haben:

• Verschlechterung Ihres Hautzustands;
• Rötung, Wärme, Schwellung, Nässen oder starke Reizung der behandelten Haut;
• verschwommenes Sehen, Tunnelblick, Augenschmerzen oder das Sehen von Lichthöfen um Lichter herum;
• hoher Kalziumspiegel – Verwirrtheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, vermehrter Durst oder Harndrang, Gewichtsverlust; oder
• hoher Blutzucker – erhöhter Durst, vermehrtes Wasserlassen, trockener Mund, fruchtiger Atemgeruch.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Enstilar?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• jedes andere Steroidarzneimittel (wie Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Prednison, Triamcinolon und andere); oder
• jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können Auswirkungen auf Enstilar-Schaum haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Es werden nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Zutaten

Wirksame Bestandteile: Jedes Gramm Enstilar-Schaum enthält 52,2 µg Calcipotrienhydrat (entspricht 50 µg Calcipotrien) und 0,643 mg Betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason). Es ist in 60-Gramm-Aluminiumdosen erhältlich.

Inaktive Zutaten: weißes Vaseline PPG-11-Stearylether, Mineralöl, all-rac-alpha-Tocopherol und Butylhydroxytoluol.

Treibstoffe: Dimethylether und Butan.

Lagerung

Bei 20°C-25°C (68°F-77°F) lagern und vor Hitze schützen. Setzen Sie die Dose keiner Wärmequelle aus und lagern Sie sie nicht bei Temperaturen über 49 °C (120 °F).

Die Dose nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht einfrieren.

Nicht nach Ablauf des auf der Seite der Dose aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Produkt 6 Monate nach dem Öffnen der Dose.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hersteller

Leo Pharma.

Verweise

1. Verschreibungsinformationen der FDA
2. European Pharmaceutical Review

Weitere Informationen

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