Entyvio

Was ist Entyvio?

Die intravenöse Infusion von Entyvio wird als Induktionstherapie bei Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn eingesetzt. Entyvio Pen oder Fertigspritzen werden zur Erhaltungstherapie von UC oder mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn verwendet und als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Die Entyvio-Infusion wurde am 20. Mai 2014 als Arzneimittel von der FDA zugelassen. Die Indikationen sind mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn bei Erwachsenen. Entyvio Pen (subkutan) wurde am 27. September 2023 von der FDA zugelassen. Von der FDA wurden keine Biosimilars von Vedolizumab zugelassen.

Wie funktioniert Entyvio?

Entyvio gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Integrinrezeptor-Antagonisten. Der Wirkmechanismus (MOA) von Entyvio oder seine Funktionsweise beruht auf der Bindung an das α4β7-Integrin auf der Oberfläche einer Art weißer Blutkörperchen, den sogenannten Gedächtnis-T-Lymphozyten. Durch die Bindung an das α4β7-Integrin wird dessen Interaktion mit MAdCAM-1 (Mukosa-Adressin-Zelladhäsionsmolekül-1) verhindert. Diese Wechselwirkung spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung der chronischen Entzündung, die bei Menschen mit IBD auftritt.

Nebenwirkungen von Entyvio

Häufige Nebenwirkungen von Entyvio

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Entyvio gehören Fieber, Halsschmerzen und Grippesymptome; Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Schmerzen in den Nebenhöhlen, Niesen, schleimiger Husten, Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden, Schmerzen in Armen oder Beinen, Müdigkeit; Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz oder Übelkeit.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Entyvio

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Entyvio bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Betreuer, wenn Sie Schwindel, Übelkeit, Benommenheit, Juckreiz oder Schweißausbrüche verspüren oder Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atembeschwerden oder eine Schwellung im Gesicht haben.

Vedolizumab kann eine schwere Gehirninfektion verursachen, die zu einer Behinderung oder zum Tod führen kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme mit Sprache, Denken, Sehen oder Muskelbewegungen haben. Diese Symptome können allmählich beginnen und sich schnell verschlimmern.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Erkältungs- oder Grippesymptome, Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Hautwunden;
• Schmerzen, Wärme, Schwellung oder Nässen im Analbereich;
• Übelkeit, Erbrechen, schwerer Durchfall, wässriger oder blutiger Durchfall, Magenkrämpfe, Gewichtsverlust;
• Husten, Schmerzen beim Schlucken; oder
• Leberprobleme – Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Juckreiz, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Die Entyvio-Infusion und der Entyvio-Stift können schwerwiegende Nebenwirkungen auf Ihr Gehirn oder Ihre Leber haben und eine schwere Infektion verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Hautwunden, Schmerzen beim Wasserlassen, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunklen Urin, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen oder Probleme damit haben Sprache, Gedanke, Vision oder Muskelbewegung.

Informieren Sie Ihr Pflegepersonal, wenn bei Ihnen während der Injektion Reaktionen auftreten, wie z. B. Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht.

Erhalten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Lebendimpfstoff.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Vedolizumab oder einen der inaktiven Bestandteile sind.

Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion;
• Leber erkrankung;
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder Grippesymptome;
• wenn bei Ihnen Impfungen vorgesehen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn jemand in Ihrem Haushalt Tuberkulose hat. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich verreist sind. Tuberkulose und einige Pilzinfektionen kommen in bestimmten Teilen der Welt häufiger vor und Sie sind möglicherweise während der Reise damit in Berührung gekommen.

Sie sollten über alle erforderlichen Impfungen auf dem Laufenden sein, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn-Symptome während der Schwangerschaft können das Risiko einer Frühgeburt oder eines niedrigen Geburtsgewichts erhöhen. Der Nutzen der Behandlung dieser Erkrankungen kann die Risiken für das Baby überwiegen.

Wenn Sie während der Schwangerschaft eine Entyvio-Infusion oder einen Entyvio-Pen anwenden, stellen Sie sicher, dass jeder Arzt, der Ihr Neugeborenes betreut, weiß, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben. Wenn Sie im Mutterleib Vedolizumab ausgesetzt sind, kann dies Auswirkungen auf den Impfplan Ihres Babys in den ersten Lebensmonaten haben.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Vedolizumab auf das Baby zu verfolgen.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Entyvio geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie erhalte ich Entyvio?

Bei UC und CD wird die Entyvio-Infusion in eine Armvene verabreicht. Der Entyvio-Einzeldosis-Fertigstift wird als Erhaltungstherapie bei UC und mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn unter die Haut (subkutan) verabreicht. Bevor Sie mit der Behandlung mit Entyvio beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden.

Wie wird Entyvio intravenös bei UC und CD verabreicht?

Entyvio wird üblicherweise alle 2 bis 8 Wochen als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihnen diese Infusion verabreichen.

Dieses Arzneimittel muss langsam verabreicht werden und die Infusion kann mindestens 30 Minuten dauern.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels werden Sie für kurze Zeit engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine allergische Reaktion auftritt.

Es kann bis zu mehreren Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome bessern. Nehmen Sie das Medikament weiterhin wie verordnet ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach 14-wöchiger Behandlung nicht bessern.

Wie wird der Entyvio-Stift bei UC und CD verabreicht?

Entyvio kann mit dem Entyvio Pen oder einer Einzeldosis-Fertigspritze subkutan (eine Injektion unter die Haut) verabreicht werden, zur Erhaltungstherapie von UC oder CD nach mindestens 2 intravenösen Infusionen.

Informationen zur richtigen Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung, die diesem Arzneimittel beiliegt.

Ihr Arzt wird Ihnen den Gerätetyp verschreiben, der für Sie am besten geeignet ist.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft Ihre Injektionen zu Hause verabreichen können, sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft gezeigt werden, wie Sie dieses Arzneimittel richtig vorbereiten und injizieren. Injizieren Sie dieses Arzneimittel erst, wenn Ihnen oder Ihrem Betreuer von Ihrem Arzt der richtige Weg gezeigt wurde.

Möglicherweise erhalten Sie Ihre erste subkutane Injektion nach mindestens zwei Entyvio-Infusionen und anstelle der nächsten geplanten intravenösen Infusion.

Sie können Entyvio einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut (subkutan) erhalten.

Entyvio kann in Ihre Oberschenkel (Oberschenkel) oder Ihren Bauchbereich (Abdomen) injiziert werden. Wenn eine Pflegekraft die Injektion verabreicht, können auch die Oberarme verwendet werden.

Sie sollten jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel anwenden, eine andere Injektionsstelle verwenden.

Geben Sie keine Injektion in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Haut, die empfindlich, hart, gerötet oder beschädigt ist.

Überprüfen Sie vor jeder Injektion immer das Etikett Ihrer Fertigspritze oder Ihres Fertigpens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.

Schütteln Sie dieses Arzneimittel nicht.

Informationen zur Entyvio-Dosierung

Übliche intravenöse Entyvio-Infusionsdosis für Erwachsene bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa:

• 300 mg i.v. über 30 Minuten in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.

Übliche SC Entyvio-Dosis für Erwachsene bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa:

Nach den ersten beiden intravenösen Entyvio-Dosen in Woche 0 und Woche 2 kann die Dosis in Woche 6 auf eine subkutane Injektion umgestellt werden.

• Woche 6 und danach: Alle 2 Wochen 108 mg subkutan verabreichen.
• Beenden Sie die Therapie bei Patienten, die bis Woche 14 keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen.

Kommentare:

• Vor Beginn der Therapie sollten die Patienten über alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien informiert werden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie Ihre Injektion oder Infusion nicht zum regulären Zeitpunkt erhalten können oder eine Dosis Entyvio vergessen haben, injizieren Sie die Dosis so schnell wie möglich. Anschließend injizieren Sie Ihre nächste Dosis alle zwei Wochen. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Ihre nächste Injektion oder Infusion erhalten sollten, rufen Sie Ihren Arzt an.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie mehr Entyvio eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, rufen Sie Ihren Arzt an.

Was sollte ich während der Einnahme von Entyvio vermeiden?

Erhalten Sie während der Anwendung von Entyvio keinen Lebendimpfstoff und vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Es besteht die Möglichkeit, dass der Virus auf Sie übertragen wird. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

Möglicherweise erhalten Sie Impfungen gegen „abgetötete Viren“ wie eine Grippeimpfung, Polioimpfung, Tollwutimpfung oder Hepatitis-A-Impfung. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Behandlung mit Entyvio einen Impfstoff erhalten.

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Entyvio?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Natalizumab;
• Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis oder rheumatoider Arthritis, wie Etanercept oder Golimumab;
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, wie Adalimumab, Certolizumab, Infliximab; oder
• andere Medikamente, die das Immunsystem schwächen, wie Krebsmedikamente, Steroide und Medikamente zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Vedolizumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Entyvio-Packungsbeilage

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie hier in der Packungsbeilage zu Entyvio. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Entyvio für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzen nicht ein Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Entyvio Connect

Entyvio Connect ist ein Supportprogramm von Takeda Pharmaceuticals.

Zutaten

Wirkstoff: Vedolizumab

Inaktive Zutaten: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80 und Saccharose.

Lagerung

• Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
• Bei Bedarf kann die Fertigspritze oder der Fertigpen bis zu 7 Tage lang außerhalb des Kühlschranks in der Verpackung bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden (z. B. auf Reisen).
• Verwenden Sie die Fertigspritze oder den Fertigpen nicht, wenn Sie sie länger als 7 Tage außerhalb des Kühlschranks oder in direktem Sonnenlicht aufbewahren.
• Nicht einfrieren.
• Nicht verwenden, wenn es gefroren ist.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
• Der Entyvio Pen oder die Fertigspritze bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Unternehmen

Entyvio wird von Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. Lexington, MA 02421 hergestellt.

Weitere FAQ anzeigen

Verweise

1. Entyvio-Packungsbeilage

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Entyvio nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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