Epivir A/F (oral)

Oraler Weg (Tablette; Lösung)

Epivir(R)Exazerbationen von Hepatitis B und verschiedene Formulierungen von Lamivudin

Exazerbationen von Hepatitis B Bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind und Lamivudin abgesetzt haben, wurde über schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B berichtet. Bei Patienten, die Lamivudin absetzen und gleichzeitig mit HIV-1 und HBV infiziert sind, sollte die Leberfunktion durch klinische und laborchemische Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von mindestens mehreren Monaten engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls kann der Beginn einer Anti-Hepatitis-B-Therapie gerechtfertigt sein.

Wichtige Unterschiede zwischen Lamivudin-haltigen Produkten

Epivir(R) Tabletten und Lösung zum Einnehmen (zur Behandlung einer HIV-1-Infektion) enthalten eine höhere Dosis des Wirkstoffs (Lamivudin) als Epivir-HBV(R) Tabletten und Lösung zum Einnehmen (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion). Patienten mit einer HIV-1-Infektion sollten nur Dosierungsformen erhalten, die für die Behandlung von HIV-1 geeignet sind.

Oraler Weg (Tablette; Lösung)

Epivir-HBV(R) Bei Patienten, die die Anti-Hepatitis-B-Therapie (einschließlich Lamivudin) abgebrochen hatten, wurde über schwere akute Exazerbationen der Hepatitis B berichtet. Bei Patienten, die die Anti-Hepatitis-B-Therapie abbrechen, sollte die Leberfunktion mindestens mehrere Monate lang sowohl klinisch als auch im Labor engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls kann der Beginn einer Anti-Hepatitis-B-Therapie gerechtfertigt sein.

Lamivudin ist nicht für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zugelassen, da die Lamivudin-Dosierung in dieser Formulierung subtherapeutisch ist und eine Monotherapie für die Behandlung einer HIV-1-Infektion ungeeignet ist. Bei chronisch mit Hepatitis B infizierten Patienten mit unerkannter oder unbehandelter HIV-1-Infektion kann eine HIV-1-Resistenz auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit Lamivudin und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollten allen Patienten HIV-Beratung und -Tests angeboten werden.

Verwendungsmöglichkeiten für Epivir A/F

Lamivudin heilt oder verhindert weder eine HIV-Infektion noch AIDS. Es verhindert die Fortpflanzung von HIV und scheint die Zerstörung des Immunsystems zu verlangsamen. Dies kann dazu beitragen, das Auftreten schwerwiegender Gesundheitsprobleme zu verzögern, die normalerweise mit AIDS oder einer HIV-Erkrankung zusammenhängen. Lamivudin wird Sie nicht davon abhalten, HIV auf andere Menschen zu übertragen. Bei Personen, die dieses Arzneimittel erhalten, können weiterhin andere Probleme auftreten, die normalerweise mit AIDS oder einer HIV-Erkrankung zusammenhängen.

Lamivudin wird auch zur Behandlung chronischer (langfristiger) Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eingesetzt.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Epivir A/F

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Lamivudin zur Behandlung der HIV-Infektion bei Kindern ab 3 Monaten einschränken würden. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Monaten nicht nachgewiesen.

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Lamivudin zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren einschränken würden. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Lamivudin bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für altersbedingte Nieren-, Leber- oder Herzprobleme, was bei Patienten, die Lamivudin erhalten, möglicherweise Vorsicht und eine Anpassung der Dosis erfordern kann.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Cabotegravir
• Schachtelhalm
• Orlistat
• Sorbit
• Tacrolimus

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Diabetes – Die Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose, die diesen Zustand verschlimmern kann.

• Nierenerkrankung – Mit Vorsicht verwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

• Lebererkrankung – Mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

• Pankreatitis (Entzündung oder Schwellung der Bauchspeicheldrüse), Vorgeschichte – Epivir® sollte mit Vorsicht angewendet werden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

Richtige Anwendung von Epivir A/F

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat.

Diesem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Epivir® und Epivir-HBV® enthalten beide das gleiche Arzneimittel, Epivir® enthält jedoch mehr Arzneimittel in jeder Tablette oder Flüssigkeitsdosis. Verwenden Sie nur die Marke dieses Arzneimittels, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie HIV oder AIDS haben, müssen Sie Epivir® verwenden. Wenn Sie Hepatitis B haben, aber weder HIV noch AIDS haben, können Sie Epivir-HBV® verwenden.

Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise auf HIV testen, bevor Sie mit der Anwendung von Epivir-HBV® beginnen und während Ihrer Behandlung. Aufgrund dieser Testergebnisse muss möglicherweise Ihr Arzneimittel geändert werden.

Es ist wichtig, Epivir® als Teil einer Kombinationstherapie einzunehmen. Nehmen Sie alle von Ihrem Arzt verschriebenen Medikamente zur richtigen Tageszeit ein. Dadurch wirken Ihre Medikamente besser.

Wenden Sie Lamivudin weiterhin über die gesamte Behandlungsdauer an, auch wenn Sie oder Ihr Kind beginnen, sich besser zu fühlen. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Wenn Ihr Arzneimittelvorrat zur Neige geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker. Lassen Sie nicht zu, dass Ihnen das Arzneimittel ausgeht.

Wenn Sie die Flüssigkeit zum Einnehmen verwenden, verwenden Sie einen speziell gekennzeichneten Messlöffel, eine Dosierspritze oder einen Medizinbecher, um jede Dosis genau abzumessen. Der durchschnittliche Teelöffel im Haushalt fasst möglicherweise nicht die richtige Menge Flüssigkeit.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsformen (Lösung oder Tabletten):
  • Zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion:
    • Erwachsene – 100 Milligramm (mg) einmal täglich.
    • Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis beträgt üblicherweise 3 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Tag. Der Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf erhöhen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 100 mg pro Tag. Wenn Ihr Kind die Tabletten nicht schlucken kann, kann es die Flüssigkeit zum Einnehmen einnehmen.
    • Kinder unter 2 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Zur Behandlung einer HIV-Infektion oder AIDS:
    • Erwachsene: 300 Milligramm (mg) einmal täglich oder 150 mg zweimal täglich.
    • Kinder ab 3 Monaten –
      • Lösung: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt bestimmt werden. Die Dosis beträgt normalerweise 5 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, eingenommen zweimal täglich, oder 10 mg pro kg einmal täglich. Der Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf erhöhen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 300 mg pro Tag, zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln.
      • Tabletten: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis beträgt normalerweise 150 bis 300 mg pro Tag. Wenn Ihr Kind 14 kg oder mehr wiegt, sollte es vorzugsweise die Tablette mit Bruchkerbe einnehmen.
    • Kinder unter 3 Monaten – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Hinweis: Patienten, die sowohl gegen Hepatitis B als auch gegen AIDS oder HIV behandelt werden müssen, sollten den Dosierungsplan für HIV oder AIDS befolgen.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Epivir A/F

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie oder Ihr Kind auch Zalcitabin oder Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten (z. B. Atripla®, Combivir®, Complera®, Emtriva®, Epzicom®, Stribild®, Trizivir®, Truvada®). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Zwei seltene, aber schwerwiegende Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind Laktatazidose (Ansammlung von Säure im Blut) und Lebertoxizität, einschließlich einer vergrößerten Leber. Diese treten häufiger auf, wenn Sie weiblich sind, stark übergewichtig (fettleibig) sind oder über einen längeren Zeitraum Medikamente gegen HIV einnehmen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind Magenbeschwerden oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, verminderten Appetit, ein allgemeines Unwohlsein, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Atembeschwerden oder gelbe Haut haben Augen.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Verschlechterung der Hepatitis-B-Infektion führen, wenn die Behandlung beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Während der Anwendung von Epivir® kann eine Pankreatitis auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind plötzlich starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Benommenheit haben.

Ihr Immunsystem kann gestärkt werden, wenn Sie mit der Anwendung von Epivir® beginnen. Dies könnte dazu führen, dass eine versteckte Infektion in Ihrem Körper aktiv wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Lamivudin verringert nicht das Risiko einer Übertragung einer HIV- oder Hepatitis-B-Infektion auf andere durch sexuellen Kontakt oder durch Kontamination durch Blut. HIV oder Hepatitis B können über infizierte Körperflüssigkeiten, einschließlich Blut, Vaginalflüssigkeit oder Sperma, von anderen übertragen oder übertragen werden. Wenn Sie infiziert sind, vermeiden Sie am besten jede sexuelle Aktivität, bei der Körperflüssigkeiten mit anderen Menschen ausgetauscht werden. Wenn Sie Sex haben, tragen Sie immer ein Kondom („Gummi“) (oder lassen Sie Ihren Partner es tragen). Benutzen Sie ausschließlich Kondome aus Latex oder Polyurethan und verwenden Sie diese bei jedem Kontakt mit Sperma, Vaginalsekret oder Blut. Verwenden Sie Nadeln oder Ausrüstung auch nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Epivir A/F

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Vorfall nicht bekannt

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blähungen
• Blut im Urin oder Stuhl
• verschwommene Sicht
• Schüttelfrost
• Verstopfung
• Husten
• dunkler Urin
• verminderter Appetit
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwindel
• trockener Mund
• schneller Herzschlag
• schnelles, flaches Atmen
• Fieber
• gerötete, trockene Haut
• Fruchtartiger Atemgeruch
• allgemeines Unwohlsein
• allgemeine Müdigkeit und Schwäche
• erhöhter Hunger
• Erhöhter Durst
• vermehrtes Wasserlassen
• Verdauungsstörungen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Muskelkrämpfe, Schmerzen, Steifheit oder Krämpfe
• Brechreiz
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Schmerzen und Völlegefühl im rechten Oberbauch oder Magen
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Schläfrigkeit
• Magenbeschwerden
• Engegefühl in der Brust
• Atembeschwerden bei Anstrengung
• unerklärlicher Gewichtsverlust
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Aufstoßen
• Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Händen, Armen, Füßen oder Beinen
• Depression
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Gelenkschmerzen
• Gefühl von Kribbeln und Kribbeln
• Halsentzündung
• stechender Schmerz
• Magenbeschwerden, Magenverstimmung oder Schmerzen
• verstopfte oder laufende Nase
• Schlafstörungen
• Gewichtsverlust

Vorfall nicht bekannt

• Haarausfall oder Haarausfall
• blasse Haut
• Schwitzen
• Gewichtszunahme um Hals, oberen Rücken, Brust, Gesicht oder Taille

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Epivir
• Epivir A/F
• Epivir HBV

In Kanada

• 3tc
• Heptovir

Verfügbare Darreichungsformen:

• Tablette
• Lösung

Therapeutische Klasse: Antiretrovirales Mittel

Pharmakologische Klasse: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor

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