Erweiterte Betamethason-Lotion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von BETAMETHASONE DIPROPIONATE LOTION USP (AUGMENTED) erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BETAMETHASON-DIPROPIONAT-LOTION USP (AUGMENTIERT) an.
BETAMETHASONE DIPROPIONATE Lotion USP (erweitert), 0,05 % zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1983
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Ophthalmologische Nebenwirkungen (5.2) 05/2019
Indikationen und Verwendung für Betamethason-Lotion Augmented
Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist. (1)
Erweiterte Dosierung und Verabreichung der Betamethason-Lotion
• Ein- bis zweimal täglich ein paar Tropfen auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, bis die Lotion verschwindet. (2) • Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2) • Beschränken Sie die Therapie auf nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen. (2) • Verwenden Sie nicht mehr als 50 ml pro Woche. (2) • Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. (2) • Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (2) • Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)
Darreichungsformen und Stärken
• Lotion, 0,05 % (3)
Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Auswirkungen auf das endokrine System: Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Zu den Risikofaktoren gehören die Anwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4) • Nebenwirkungen am Auge: Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (<1 %) sind: Erythem, Follikulitis, Pruritus und Bläschenbildung. (6.1)
Um VERDÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an VersaPharm Inc. – An Akorn Company unter 1-877-254-4381 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 10/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Betamethason-Lotion Augmented
Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist.
2. Erweiterte Dosierung und Verabreichung der Betamethason-Lotion
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich ein paar Tropfen Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert) 0,05 % auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren Sie sie leicht ein, bis die Lotion verschwindet.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, ist ein superhochwirksames topisches Kortikosteroid. Die Behandlung mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, sollte auf 2 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und die Mengen sollten 50 ml pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [see Warnings and Precautions (5.1)].
Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lotion, 0,05 %. Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lotion.
4. Kontraindikationen
Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats sind.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz bewirken. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die eine Unterdrückung der HPA-Achse begünstigen, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie zur Bewertung der Wirkung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % auf der HPA-Achse, wurde Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % einmal täglich in einer Menge von 7 ml pro Tag über 21 Tage auf erkrankte Kopfhaut und Körperhaut aufgetragen Bei Patienten mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut konnte gezeigt werden, dass Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert) um 0,05 % bei 2 von 11 Patienten den Cortisolspiegel im Plasma unter die normalen Grenzen senkte. Die Unterdrückung der HPA-Achse war bei diesen Probanden vorübergehend und normalisierte sich innerhalb einer Woche wieder. Bei einem dieser Probanden normalisierten sich die Cortisolspiegel im Plasma während der Behandlung.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte berichtet, einschließlich Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt von Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert) 0,05 % der Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % berichtet, darunter Erythem, Follikulitis, Pruritus und Bläschenbildung.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können auch Folgendes umfassen: Hautatrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Reizung, Trockenheit, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.
Überempfindlichkeitsreaktionen, die überwiegend aus Hautzeichen und -symptomen bestehen, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullöse Dermatitis und erythematöser Ausschlag, wurden berichtet.
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert) 0,05 % bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen.
Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft mehr als 300 Gramm eines wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids eingenommen werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen vermehrt Missbildungen, einschließlich Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten, beobachtet. Die verfügbaren Daten ermöglichen keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Betamethasondipropionat in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erhöht) 0,05 % zu erwarten wäre (siehe Daten).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg Missbildungen bei Kaninchen verursacht. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Betamethasondipropionat in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert) 0,05 % bei stillenden Frauen vor.
Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % oder dem gestillten Säugling auf das gestillte Kind berücksichtigt werden zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].
In einer offenen HPA-Achsen-Sicherheitsstudie bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wurde Betamethasondipropionat-Creme USP (erweitert), 0,05 %, 2 bis 3 Wochen lang zweimal täglich auf eine mittlere Körperoberfläche von 58 % aufgetragen. (Bereich 35 % bis 95 %). Bei 19 von 60 (32 %) auswertbaren Probanden wurde eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entweder durch einen Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl vor der Stimulation oder einen Cosyntropin-Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 µg/dl und/oder einen Anstieg von < 7 µg/dL angezeigt. dL vom Basis-Cortisol. Von den 19 Probanden mit Unterdrückung der HPA-Achse wurden 4 Probanden zwei Wochen nach Absetzen der Betamethasondipropionat-Creme USP (erweitert) getestet, 0,05 % und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse und eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.
Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.
Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Vermeiden Sie die Verwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, bei der Behandlung von Windeldermatitis.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, umfassten 56 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 9 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es gab einen zahlenmäßigen Unterschied bei den Reaktionen an der Applikationsstelle (die am häufigsten gemeldeten Ereignisse waren Brennen und Stechen), die bei 15 % (10/65) der geriatrischen Probanden und 11 % (38/342) der Probanden unter 65 Jahren auftraten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
11. Erweiterte Beschreibung der Betamethason-Lotion
Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 % enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches Adrenocorticosteroid, zur topischen Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Kortikosteroidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf. Betamethasondipropionat ist der 17,21-Dipropionatester von Betamethason.
Chemisch gesehen ist Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der empirischen Formel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:
Es ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, wasserunlösliches Pulver; frei löslich in Aceton und in Chloroform; in Alkohol schwer löslich.
Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lotionsbasis aus Hydroxypropylcellulose; Isopropylalkohol (30 %); Phosphorsäure zur Einstellung des pH-Wertes; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; und monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat.
12. Betamethason-Lotion Augmented – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkungsmechanismus von Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, bei Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Versuche mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, deuten darauf hin, dass sie im superhohen Wirksamkeitsbereich liegt, wie in Vasokonstriktor-Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
12.3 Pharmakokinetik
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % durchgeführt.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können über die normale, intakte Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich [see Dosage and Administration (2)].
Sobald topische Kortikosteroide über die Haut absorbiert werden, treten sie in ähnliche pharmakokinetische Bahnen ein wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten. Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli)und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu einem dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, zur Behandlung von auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen wurden in zwei randomisierten, vehikelkontrollierten Studien untersucht, eine bei Kopfhaut-Psoriasis und eine bei seborrhoischer Dermatitis. An diesen Studien nahmen insgesamt 263 Probanden teil, von denen 131 Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, erhielten. In diesen Studien wurde die Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert) mit 0,05 % einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen angewendet.
Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, erwies sich als wirksam bei der Linderung der Anzeichen und Symptome kortikosteroidempfindlicher Dermatosen.
16. Wie wird Betamethason Lotion Augmented geliefert?
Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, ist eine farblose, klare bis durchscheinende Lotion, die in 30 ml (29 g) (NDC 61748-480-30) und 60 ml (58 g) (NDC 61748-480-60) erhältlich ist ) Plastikflaschen.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
• Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, es sei denn, der Arzt weist Sie anders an. • Verwenden Sie nicht mehr als 50 ml Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % pro Woche und nicht länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen. • Kontakt mit den Augen vermeiden. • Weisen Sie die Patienten an, jegliche visuellen Symptome ihrem Arzt zu melden. • Vermeiden Sie die Verwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet. • Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. • Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit wahrscheinlicher sind. • Empfehlen Sie einer Frau, während der Schwangerschaft oder Stillzeit 0,05 % Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
Vermarktet von:
VersaPharm Inc. – Ein Akorn-Unternehmen
Lake Forest, IL 60045
Hergestellt von:
Hi-Tech Pharmacal Co. Inc. – Ein Akorn-Unternehmen
Amityville, NY 11701
BDLA00N
Rev. 07/2019
Packungsbeilage für Patienten
|
Informationen zum Patienten Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % (BAY-ta-METH-a-sone) |
|
Wichtige Informationen: Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. |
|
Was ist Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %? Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen ab 13 Jahren verursacht werden älter. • Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, sollte nicht bei Kindern unter 13 Jahren angewendet werden. |
|
Verwenden Sie keine Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat oder einen der Inhaltsstoffe der Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % sind. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %. |
|
Bevor Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • in der Vergangenheit Reizungen oder andere Hautreaktionen auf ein Steroidmedikament hatten. • an der Behandlungsstelle an einer Ausdünnung der Haut (Atrophie) leiden. • Diabetes haben. • Probleme mit der Nebenniere haben. • Leberprobleme haben. • Katarakte oder Glaukom haben. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, Ihrem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie während der Schwangerschaft Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert) 0,05 % verwenden, verwenden Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert) 0,05 % auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzeste benötigte Zeit. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten während des Stillens Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert) 0,05 % auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzeste erforderliche Zeit anwenden. Tragen Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 % nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof auf, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Besonders Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral oder injizieren oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Steroidarzneimittel enthalten, zusammen mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
|
Wie soll ich Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 % verwenden? • Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (angereichert), 0,05 %, genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Tragen Sie ein bis zwei Mal täglich ein paar Tropfen Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, auf die betroffene Hautstelle auf und massieren Sie sie leicht ein, bis die Lotion verschwindet. Verwenden Sie nicht mehr als 50 ml Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, in einer Woche. • Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, nicht länger als 2 Wochen hintereinander, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach zweiwöchiger Behandlung mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, nicht bessert. • Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. • Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis oder Rötungen verwendet werden. • Vermeiden Sie die Verwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, im Gesicht, in der Leistengegend oder unter den Armen (Achselhöhlen) oder wenn an der Behandlungsstelle eine Verdünnung der Haut (Atrophie) vorliegt. • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen der Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, es sei denn, Sie verwenden das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hände. |
|
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %? Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: • Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, kann durch Ihre Haut gelangen. Wenn zu viel Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen. • Cushing-Syndrom, Ein Zustand, der auftritt, wenn Ihr Körper zu viel des Hormons Cortisol ausgesetzt ist. • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie). • Auswirkungen auf Wachstum und Gewicht bei Kindern. • Sichtprobleme. Topische Kortikosteroide, einschließlich Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, können Ihr Risiko für die Entwicklung von Katarakt(en) und Glaukom erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten. • Hautprobleme. Hautprobleme, einschließlich Während der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, können allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % Hautreaktionen auftreten oder Probleme mit der Heilung auftreten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, gehören: Rötung der Haut, entzündete Haarfollikel, Juckreiz und Blasenbildung. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
|
Wie soll ich Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 % aufbewahren? • Lagern Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Bewahren Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
|
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %, nicht bei einer Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie keine Betamethasondipropionat-Lotion (angereichert), 0,05 %, an andere Personen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Betamethasondipropionat-Lotion USP (augmentiert), 0,05 %, bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. |
|
Was sind die Inhaltsstoffe in der Betamethasondipropionat-Lotion USP (erweitert), 0,05 %? Wirkstoff: angereichertes Betamethasondipropionat, USP Inaktive Zutaten: Hydroxypropylcellulose; Isopropylalkohol (30 %); Phosphorsäure zur Einstellung des pH-Wertes; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; und monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat. Vermarktet von: VersaPharm, Inc. – Ein Akorn-Unternehmen Lake Forest, IL 60045 Hergestellt von: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. – Ein Akorn-Unternehmen Amityville, NY 11701 BDLA00N Rev. 07/2019 |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
HAUPTANZEIGEFELD – 30-ml-Flaschenkarton
NDC 61748-480-30
Betamethason
Dipropionat
Lotion USP
(Erweitert),
0,05 %*
(*Stärke ausgedrückt als
Betamethason)
Nur zur lokalen Anwendung.
Nicht für mündliche,ophthalmologische,
oder intravaginale Anwendung.
NICHT IN DEN AUGEN VERWENDEN
Nur Rx
30 ml
| BETAMETHASONDIPROPIONAT Betamethasondipropionat-Lotion, angereichert |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Versapharm Incorporated (117696953) |
| Registrant – Akorn Operating Company LLC (117693100) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. | 117696873 | HERSTELLUNG (61748-480), VERPACKUNG (61748-480), ANALYSE (61748-480) | |