Esketamin (nasal)

Esketamin (Nasal) Nasaler Weg (Spray)

Warnung: Sedierung; Dissoziation; Respiratorische Dissoziation; Missbrauch und Missbrauch; und Selbstmordgedanken und -verhalten

Risiko für Sedierung, Dissoziation und Atemdepression nach der Verabreichung. Überwachen Sie die Patienten nach der Verabreichung mindestens 2 Stunden lang.

Potenzial für Missbrauch und Missbrauch. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Verschreibung von Esketamin vor der Anwendung bei Patienten mit einem höheren Missbrauchsrisiko. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch und Missbrauch.

Esketamin ist nur über ein eingeschränktes Programm namens SPRAVATO(TM) REMS erhältlich. Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten, die Antidepressiva einnehmen. Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten genau auf eine klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten. Esketamin ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen.

Verwendungsmöglichkeiten für Esketamin

Esketamin-Nasenspray wird auch zusammen mit einem oral einzunehmenden Antidepressivum zur Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten angewendet.

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Spravato™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Program erhältlich.

Vor der Anwendung von Esketamin

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen von Esketamin-Nasenspray bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Esketamin-Nasenspray bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Acepromazin
• Alfentanil
• Alprazolam
• Amobarbital
• Anileridin
• Aripiprazol
• Asenapin
• Baclofen
• Benperidol
• Benzhydrocodon
• Bromazepam
• Buprenorphin
• Buspiron
• Butalbital
• Butorphanol
• Calciumoxybat
• Cannabidiol
• Cannabis
• Carbinoxamin
• Carisoprodol
• Carphenazin
• Cetirizin
• Chloralhydrat
• Chlordiazepoxid
• Chlorpromazin
• Chlorzoxazon
• Clobazam
• Clonazepam
• Clorazepat
• Clozapin
• Kodein
• Cyclobenzaprin
• Daridorexant
• Dexmedetomidin
• Diacetylmorphin
• Diazepam
• Dichloralphenazon
• Difenoxin
• Dihydrocodein
• Diphenhydramin
• Diphenoxylat
• Doxylamin
• Droperidol
• Enfluran
• Estazolam
• Eszopiclon
• Ethchlorvinyl
• Ethopropazin
• Ethylmorphin
• Fentanyl
• Flibanserin
• Fluphenazin
• Flurazepam
• Fluspirilene
• Fospropofol
• Gabapentin
• Gabapentin Enacarbil
• Halazepam
• Haloperidol
• Halothan
• Hexobarbital
• Hydrocodon
• Hydromorphon
• Hydroxyzin
• Isofluran
• Ketamin
• Ketazolam
• Ketobemidon
• Lacosamid
• Lemborexant
• Levocetirizin
• Levorphanol
• Lorazepam
• Loxapin
• Magnesiumoxybat
• Meclizin
• Melperon
• Meperidin
• Mephobarbital
• Meprobamat
• Meptazinol
• Mesoridazin
• Metaxalone
• Methadon
• Methdilazin
• Methocarbamol
• Methohexital
• Methotrimeprazin
• Methylenblau
• Midazolam
• Molindon
• Moricizin
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Nalbuphin
• Nicomorphin
• Nitrazepam
• Lachgas
• Olanzapin
• Opium
• Opiumalkaloide
• Orphenadrin
• Oxazepam
• Oxycodon
• Oxymorphon
• Papaveretum
• Paregorisch
• Pentazocin
• Pentobarbital
• Perampanel
• Perazin
• Periciazin
• Perphenazin
• Phenobarbital
• Pimozid
• Piperacetazin
• Pipotiazin
• Piritramid
• Kaliumoxybat
• Prazepam
• Pregabalin
• Primidon
• Prochlorperazin
• Promazin
• Promethazin
• Propofol
• Quazepam
• Quetiapin
• Ramelteon
• Remifentanil
• Remimazolam
• Remoxiprid
• Ropeginterferon Alfa-2b-njft
• Secobarbital
• Sertindol
• Natriumoxybat
• Sufentanil
• Sulpirid
• Suvorexant
• Tapentadol
• Temazepam
• Thiethylperazin
• Thiopental
• Thiopropazat
• Thioridazin
• Tilidin
• Tizanidin
• Toloniumchlorid
• Topiramat
• Tramadol
• Trazodon
• Triazolam
• Trifluoperazin
• Trifluperidol
• Triflupromazin
• Trimeprazin
• Zaleplon
• Zolpidem
• Zopiclon
• Zotepin
• Zuranolon

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei einer der folgenden Erkrankungen wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen unvermeidbar sein. Bei gemeinsamer Anwendung kann Ihr Arzt die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels ändern oder Ihnen spezielle Anweisungen zum Konsum von Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak geben.

• Ethanol

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Allergie gegen Ketamin, Vorgeschichte von oder
• Aneurysmatische Gefäßerkrankung (Blutgefäßerkrankung im Gehirn, in der Brust, in der Bauchaorta, in den Armen und Beinen) oder
• Arteriovenöse Fehlbildung (abnormale Verbindung zwischen Ihren Venen und Arterien) oder
• Intrazerebrale Blutung (Blutung im Gehirn), Vorgeschichte: Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz oder Blutgefäße) oder
• Zerebrovaskuläre Erkrankung (Gehirn oder Blutgefäß) oder
• Herzinsuffizienz bzw
• Psychose (Geisteskrankheit) – Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko weiterer Nebenwirkungen erhöhen.

• Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von oder
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Schlaganfall, Vorgeschichte – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Hypertensive Enzephalopathie (durch Bluthochdruck verursachtes Gehirnproblem), Vorgeschichte von – Mit Vorsicht anwenden. Kann das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen.

• Lebererkrankung, mittelschwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

• Schwere Lebererkrankung – Die Anwendung wird bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht empfohlen.

Richtige Anwendung von Esketamin

Sie müssen eine Dosis dieses Arzneimittels unter Aufsicht Ihres Arztes in einer medizinischen Einrichtung einnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anforderungen des Spravato™ REMS-Programms verstehen und sich mit dem Spravato™-Medikamentenleitfaden und den Patientenanweisungen vertraut machen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig, um Missbrauch und Missbrauch dieses Arzneimittels zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Fragen Sie Ihren Apotheker nach dem Medikamentenleitfaden und den Patientenanweisungen, falls Sie keinen haben.

Jedes Gerät enthält 2 Sprays. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Geräte Sie abhängig von Ihrer Dosis verwenden müssen.

Essen Sie mindestens 2 Stunden lang nichts und trinken Sie mindestens 30 Minuten lang nichts, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

So verwenden Sie das Nasengerät:

• Dieses Arzneimittel darf nur in der Nase angewendet werden. Lassen Sie nichts davon in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangen. Sollte es dennoch auf diese Bereiche gelangen, spülen Sie es sofort ab.
• Putzen Sie sich vorsichtig die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, bevor Sie das erste Gerät verwenden.
• Halten Sie das Gerät aufrecht zwischen Ihrem Daumen und den ersten beiden Fingern. Drücken Sie nicht auf den Kolben.
• Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten.
• Führen Sie die Gerätespitze in das erste Nasenloch ein. Die Nasenauflage sollte die Haut zwischen den Nasenlöchern berühren.
• Schließen Sie das andere Nasenloch und drücken Sie dann den Kolben fest ganz nach oben, während Sie langsam durch die Nase atmen. Nach dem Sprühen sanft schnüffeln.
• Wiederholen Sie die Schritte für das andere Nasenloch.
• Wenn Sie ein anderes Gerät verwenden müssen, warten Sie nach jedem Gerät 5 Minuten, damit das Arzneimittel absorbiert werden kann.
• Wenn Flüssigkeit aus Ihrer Nase tropft, tupfen Sie sie mit einem Taschentuch ab. Putzen Sie sich nicht die Nase.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch, dass Sie mindestens zwei Stunden in der medizinischen Einrichtung bleiben, um nach unerwünschten Nebenwirkungen zu suchen.

Wenn Sie ein nasales Steroidarzneimittel oder ein abschwellendes Mittel einnehmen müssen, nehmen Sie diese mindestens 1 Stunde vor der Anwendung dieses Arzneimittels ein.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für nasale Darreichungsform (Lösung):
  • Bei depressiven Symptomen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten:
    • Erwachsene – 84 Milligramm (mg) 2-mal pro Woche für 4 Wochen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Bei behandlungsresistenter Depression (TRD):
    • Erwachsene – Die Anfangsdosis beträgt 56 Milligramm (mg) am ersten Tag, gefolgt von 56 oder 84 mg, eingenommen zweimal pro Woche in den Wochen 1 bis 4. Anschließend werden 56 oder 84 mg einmal pro Woche in den Wochen 5 bis 8 eingenommen, gefolgt von 56 oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal pro Woche ab Woche 9 eingenommen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Dieses Arzneimittel muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen oder die Anwendung Ihres Arzneimittels vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Esketamin

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel kann zu anhaltender Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, geistigen Veränderungen (z. B. Verwirrung über Identität, Ort und Zeit, Gefühl der Unwirklichkeit, Gefühl der Loslösung von sich selbst oder dem Körper) oder hohem Blutdruck führen. Ihr Arzt wird diese Auswirkungen mindestens 2 Stunden nach jeder Behandlungssitzung überprüfen.

Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme, einschließlich Atemdepression, verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unregelmäßig, schnell oder langsam oder flach atmen, blasse oder blaue Lippen, Fingernägel oder Haut haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. Ihr Arzt wird diese Auswirkungen mindestens 2 Stunden nach jeder Behandlungssitzung überprüfen.

Esketamin-Nasenspray kann bei manchen Menschen zu Unruhe, Reizbarkeit oder anderen abnormalen Verhaltensweisen führen. Es kann auch dazu führen, dass manche Menschen Selbstmordgedanken und -tendenzen haben oder depressiver werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie plötzliche oder starke Gefühle verspüren, wie z. B. Nervosität, Wut, Unruhe, Gewalt oder Angst. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig und verwirrt machen oder zu Problemen beim klaren Denken führen. Fahren Sie nicht Auto und unternehmen Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten, bis Sie am nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf geschlafen haben oder bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Möglicherweise benötigen Sie auch jemanden, der Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nach Hause fährt.

Dieses Arzneimittel kann Blasenprobleme, einschließlich ulzerativer oder interstitieller Zystitis, verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie blutigen oder trüben Urin, Schwierigkeiten, Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen oder häufigen Harndrang haben.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie glauben, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger geworden zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Esketamin

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Angst
• verschwommene Sicht
• Verwirrung über Identität, Zeit und Ort
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• Gefühl der Unwirklichkeit
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Nervosität
• in den Ohren hämmern
• entspanntes und ruhiges Gefühl
• Gefühl des Drehens
• Gefühl der Loslösung von sich selbst oder dem Körper
• Schläfrigkeit
• langsamer oder schneller Herzschlag
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl

Seltener

• Veränderungen in den Mustern und Rhythmen der Sprache
• Aufregung
• falsches oder ungewöhnliches Wohlbefinden
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Ungewöhnliches oder betrunkenes Gefühl
• häufiges Wasserlassen tagsüber
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• undeutliches Sprechen
• Tremor
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• kleine Mengen Urin auf einmal urinieren

Selten

• Verhaltensänderungen
• Brustschmerzen oder Unwohlsein
• Entmutigung
• schneller oder hämmernder Herzschlag
• sich traurig oder leer fühlen
• Reizbarkeit
• Appetitlosigkeit
• Verlust von Interesse oder Vergnügen
• Schwitzen
• Gedanken daran, sich umzubringen
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Schlafstörungen

Vorfall nicht bekannt

• Unregelmäßiges, schnelles oder langsames oder flaches Atmen
• blasse oder blaue Lippen, Fingernägel oder Haut
• Atembeschwerden

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, „Ameisenlaufen“ oder Kribbeln
• Geschmacksveränderung oder Geschmacksverlust
• Durchfall
• Juckreiz, Brennen oder Reizung der Nase
• Brechreiz
• Halsschmerzen
• Erbrechen

Seltener

• Verstopfung
• trockener Mund
• Schmerzen im Mund oder Rachen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Spravato

Verfügbare Darreichungsformen:

• Sprühen

Therapeutische Klasse: Antidepressivum

Pharmakologische Klasse: N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist

• Ist Spravato (Esketamin) eine kontrollierte Substanz?

Weitere Informationen

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