Exkivität
Was ist Exkivität?
Exkivity-Kapseln können von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verwendet werden, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht operativ entfernt werden kann, deren Erkrankung sich während oder nach einer Chemotherapie mit Platin verschlimmert hat und die an Epidermiskrebs leiden Exon-20-Insertionsmutation des Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Wie funktioniert Exkivity?
Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist ein Protein, das das Wachstum und die Teilung von Zellen unterstützt. Wenn EGFR eine Exon-20-Insertionsmutation aufweist, führt dies dazu, dass Zellen abnormal wachsen und sich teilen, was zu einem EGFR-positiven Krebs führt. Exkivity bindet an EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen und blockiert diese, was dazu beiträgt, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen.
Exkivity erhielt im Jahr 2021 die beschleunigte FDA-Zulassung auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studie NCT02716116. Es wird mit dem Oncomine Dx Target Test verwendet, der Patienten mit Exon-20-Insertionsmutationen identifiziert.
Warnungen
Exkivity kann zu Veränderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens führen, die als QTc-Verlängerung und Torsades de Pointes bezeichnet werden. Eine QTc-Verlängerung kann zu unregelmäßigen Herzschlägen führen, die lebensbedrohlich sein und zum Tod führen können. Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem sogenannten Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen und Bluttests durchführen, um Ihre Elektrolyte zu überprüfen.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie einen schnellen oder rasenden Herzschlag, ein Flattern in der Brust, Kurzatmigkeit und plötzliches Schwindelgefühl (als ob Sie ohnmächtig werden könnten) verspüren.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- Herzprobleme, einschließlich langes QT-Syndrom;
- ein Elektrolytungleichgewicht (z. B. niedrige Natrium-, Kalium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel im Blut); oder
- andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs.
Schwangerschaft
Exkivity kann einem ungeborenen Kind schaden, wenn die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden. Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Sowohl Männer als auch Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden, sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Setzen Sie die Empfängnisverhütung bei Frauen mindestens 1 Monat und bei Männern mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis fort. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine Schwangerschaft auftritt.
- Exkivity kann dazu führen, dass Antibabypillen weniger wirksam sind. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmöglichkeiten wie einer Injektion, einem Implantat, einem Hautpflaster, einem Vaginalring, einem Kondom, einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Verhütungsschwamm.
- Exkivity kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Eine Schwangerschaft könnte schwieriger zu erreichen sein, wenn ein Elternteil dieses Arzneimittel einnimmt.
Stillen
- Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis.
Wie soll ich Exkivity einnehmen?
Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.
- Exkivity-Kapseln sollten genau nach Anweisung eingenommen werden.
- Exkivity-Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen und zerdrücken, kauen, brechen oder öffnen Sie sie nicht.
- Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes abbrechen.
- Ihre Krebsbehandlungen können sich verzögern oder dauerhaft abgebrochen werden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Dosierungsinformationen
Übliche Exkivity-Dosis für Erwachsene bei EGFR-Exon20-Insertion+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- 160 mg oral einmal täglich, mit oder ohne Nahrung.
Kommentar
Die Dosis kann aufgrund von Nebenwirkungen (Nebenwirkungen) oder bei Einnahme anderer Medikamente, die eine Wechselwirkung mit Exkivity haben, geändert werden. Um Dosierungsänderungen unter diesen Umständen zu überprüfen, klicken Sie auf den untenstehenden Link.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Wenden Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich an, lassen Sie jedoch die vergessene Dosis aus, wenn Sie mehr als 6 Stunden zu spät zur Einnahme kommen. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.
Wenn Sie kurz nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie geplant ein.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was sollte ich während der Einnahme von Exkivity vermeiden?
Grapefruit kann mit Exkivity interagieren und Nebenwirkungen verursachen. Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaftprodukten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Nebenwirkungen von Exkivity
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Exkivity können gehören:
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, verminderter Appetit;
- Hautausschlag, trockene Haut, Hautinfektion um die Nägel;
- Müdigkeit;
- wunde Stellen im Mund; oder
- Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Exkivity kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der unten aufgeführten Symptome auftritt:
Lungenprobleme. Exkivity kann schwere Lungenprobleme verursachen, die zum Tod führen können. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen welche auftreten
- neue oder sich verschlimmernde Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber;
Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Exkivity kann Herzprobleme verursachen, die zum Tod führen können. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn und während der Behandlung überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines Herzproblems haben, einschließlich
- schneller oder hämmernder Herzschlag, Flattern in der Brust, Schwellung der Knöchel oder Füße, Schmerzen in der Brust und plötzliches Schwindelgefühl (als ob Sie ohnmächtig werden könnten); oder
Durchfall. Während der Behandlung kommt es häufig zu Durchfall, der manchmal schwerwiegend sein kann. Durchfall kann dazu führen, dass Sie zu viel Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung) und Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit und Elektrolyte zu sich zu nehmen, um Körpersalze zu ersetzen, oder mit der Einnahme Ihrer Medikamente gegen Durchfall zu beginnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie flüssigen Stuhlgang haben oder häufiger Stuhlgang haben, als es für Sie normal ist.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Exkivity?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen.
Exkivity und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Cyclosporin
- Mifepriston
- Nefazodon
- aprepitant
- Antibiotika – Clarithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin
- Antimykotika – Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
- Herz- oder Blutdruckmedikamente – Amiodaron, Diltiazem, Verapamil
- HIV-Arzneimittel, die Ritonavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Cobicistat enthalten
- Antipsychotika – Chlorpromazin, Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Olanzapin, Amisulprid, Thioridazin
- Antiarrhythmika – Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Flecainid, Sotalol, Amiodaron
- Antidepressiva – Fluvoxamin, Amitriptylin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin, Desipramin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Bupropion
- Antihistaminika – Diphenhydramin, Loratadin
Lagerung
Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C, fern von Feuchtigkeit und Hitze lagern.
Was sind die Inhaltsstoffe von Exkivity?
Wirkstoff: Mobocertinib
Inaktive Zutaten: Keiner
Kapselhüllen: Gelatine und Titandioxid. Die Druckfarbe enthält Schellack, dehydrierten Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung, schwarzes Eisenoxid, Kaliumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Hersteller
Vertrieb durch: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421.
Verweise
- EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: aktueller Stand und Perspektiven
- Exkivity-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
- Aktivität und Sicherheit von Mobocertinib (TAK-788) bei zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aus einer Phase-1/2-Studie
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