Extencillin

Extencillin (Benzathinbenzylpenicillin) Pulver und Verdünnungsmittel zur Rekonstitution zur Injektion 1.200.000 Einheiten

1.200.000 Einheiten

20-ml-Fläschchen mit Pulver zur Suspension
5 ml Wasser zur Injektion in Ampullen

81284-521-01

72L00127

31. Okt. 2025

Produktname

Bicillin LA

Extencilline

Darreichungsform

injizierbare Suspension

zur Injektion

Etikett

Komposition

Bicillin LA enthält Penicillin-G-Benzathin in wässriger Suspension mit Natriumcitratpuffer und (w/v) etwa 0,65 % Natriumcitrat, 0,59 % Povidon, 0,54 % Carboxymethylcellulose-Natrium, 0,53 % Lecithin, 0,12 % Methylparaben und 0,013 % Propylparaben.

Bicillin LA enthält etwa 0,11 mÄq Natrium pro 600.000 Einheiten Penicillin G (ungefähr 2,59 mg Natrium pro 600.000 Einheiten Penicillin G).

Die Bicillin LA-Suspension in der Einwegspritzenformulierung ist viskos und undurchsichtig. Es ist in den Größen 1 ml, 2 ml und 4 ml erhältlich und enthält das Äquivalent von 600.000 (tatsächliches Volumen von 1,17 ml enthält 620.100), 1.200.000 (tatsächliches Volumen von 2,34 ml enthält 1.240.200) und 2.400.000 (tatsächliches Volumen von 4,67 ml enthält). 2.475.100) Einheiten Penicillin G als Benzathinsalz.

Phiole:

• Der Wirkstoff ist

Benzathinbenzylpenicillin 1.200.000 Einheiten oder 2.400.000 Einheiten

In Form von beschichtetem Benzathinbenzylpenicillin

Zusammensetzung der Beschichtung: Lecithin und Polysorbat.

Für eine Durchstechflasche Pulver

• Die anderen Hilfsstoffe sind:

Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcitrat, Povidon.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, Sojaöl (aus Lecithin).

Verdünnungsmittel zur Rekonstitution:

5 ml Wasser zur Injektion

Hinweise

Die folgenden Infektionen reagieren normalerweise auf eine angemessene Dosierung von intramuskulärem Penicillin-G-Benzathin:

Leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege durch anfällige Streptokokken.

Geschlechtskrankheiten– Syphilis, Frambösie, Bejel und Pinta.

Erkrankungen, bei denen eine Penicillin-G-Benzathin-Therapie als Prophylaxe angezeigt ist:

Rheumatisches Fieber und/oder Chorea—Die Prophylaxe mit Penicillin-G-Benzathin hat sich als wirksam erwiesen, um das Wiederauftreten dieser Erkrankungen zu verhindern. Es wurde auch als Folgeprophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen und akuter Glomerulonephritis eingesetzt.

Benzylpenicillin-Benzathin ist bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Neugeborenen zur Behandlung und Prophylaxe der folgenden Infektionen angezeigt

Zur Behandlung von:

– Erysipel

– Syphilis: Frühsyphilis (primär und sekundär)

– latente Syphilis (außer Neurosyphilis und Vorliegen pathologischer Liquorbefunde)

– giert

– pinta

Zur Prophylaxe von:

– rheumatisches Fieber (Chorea, rheumatische Karditis)

– Poststreptokokken-Glomerulonephritis

– Erysipel

Kontraindikationen

Eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Penicilline in der Vorgeschichte ist eine Kontraindikation.

Überempfindlichkeit gegen Penicilline.

– Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

– Wenn Lidocainlösung als Verdünnungsmittel zur Rekonstitution verwendet wird, müssen Kontraindikationen für Lidocain vor der intramuskulären Injektion von Benzylpenicillinbenzathin ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Soja-Phospholipide und kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock) hervorrufen.

Vorsichtsmaßnahmen

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Die Verschreibung von Bicillin LA ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Benzylpenicillin-Benzathin sollte nicht in Geweben mit verminderter Durchblutung angewendet werden.

Vor Beginn der Therapie mit Benzylpenicillin-Benzathin sollte eine sorgfältige Untersuchung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe durchgeführt werden.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten:

– allergische Diathese oder Asthma bronchiale (es besteht ein erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion):

– Niereninsuffizienz

– eingeschränkte Leberfunktion

Interaktionen

– Tetracyclin, ein bakteriostatisches Antibiotikum, kann die bakterizide Wirkung von Penicillin antagonisieren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Penicillin und Probenecid erhöht und verlängert den Penicillinspiegel im Serum, indem das scheinbare Verteilungsvolumen verringert und die Ausscheidungsrate verlangsamt wird, indem die renale tubuläre Sekretion von Penicillin kompetitiv gehemmt wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin wird nicht empfohlen bei:

– bakteriostatische Antibiotika: Basierend auf dem allgemeinen Grundsatz, bakterizide und bakteriostatische Antibiotika nicht zu kombinieren.

Bei der gleichzeitigen Anwendung folgender Arzneimittel ist Vorsicht geboten:

– Probenecid: Die Gabe von Probenecid führt zu einer Hemmung der tubulären Sekretion von Benzylpenicillin, was zu einem Anstieg der Serumkonzentration und einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit führt. Außerdem,

Probenecid hemmt den Penicillin-Transport aus der Liquor cerebrospinalis, so dass die gleichzeitige Gabe von Probenecid das Eindringen von Benzylpenicillin in das Hirngewebe noch weiter verringert.

– Methotrexat: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Benzylpenicillin-Benzathin ist die Ausscheidung von Methotrexat verringert. Dies kann zu einer erhöhten Methotrexat-Toxizität führen. Die Kombination mit Methotrexat wird nicht empfohlen.

– Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit oralen Antikoagulanzien kann die Antivitamin-K-Wirkung und das Blutungsrisiko erhöhen. Es wird empfohlen, die International Normalised Ratio (INR) regelmäßig zu überwachen und die Dosierung des Antivitamin-K-Arzneimittels sowohl während als auch während der Behandlung entsprechend anzupassen

nach Behandlung mit Benzylpenicillin-Benzathin.

Warnungen

NICHT ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG. NICHT INTRAVENÖS INJIZIEREN ODER MIT ANDEREN INTRAVENÖSEN LÖSUNGEN MISCHEN. Es gab Berichte über die versehentliche intravenöse Verabreichung von Penicillin-G-Benzathin, die mit Herz-Kreislauf-Stillstand und Tod in Verbindung gebracht wurde. Lesen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels sorgfältig die WARNHINWEISE, NEBENWIRKUNGENUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitte der Beschriftung.

Anaphylaxie

Bei Patienten unter Penicillin-Therapie wurde über schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. DIESE REAKTIONEN TRETEN MIT EHER BEI PERSONEN MIT EINER VORGESCHICHTE VON ÜBEREMPFINDLICHKEIT AUF PENICILLIN UND/ODER EINER VORGESCHICHTE VON EMPFINDLICHKEIT GEGEN MEHRERE ALLERGENE AUF. ES GIBT BERICHTE VON PERSONEN MIT PENICILLIN-ÜBEREMPFINDLICHKEIT IN DER VORGESCHICHTE, DIE BEI ​​DER BEHANDLUNG MIT CEPHALOSPORINEN SCHWERE REAKTIONEN ERFAHREN HABEN. VOR DER THERAPIE MIT BICILLIN LA SOLLTE SORGFÄLTIG ERkundigt werden, ob frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene aufgetreten sind. FALLS EINE ALLERGISCHE REAKTION AUFTRITT, SOLLTE BICILLIN LA ABGESETZT WERDEN UND EINE GEEIGNETE THERAPIE EINGEFÜHRT WERDEN. SCHWERWIEGENDE ANAPHYLAKtische REAKTIONEN ERFORDERN EINE SOFORTIGE NOTFALLBEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN. SAUERSTOFF, intravenöse Steroide und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten ebenfalls wie angegeben verabreicht werden.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, wurde über schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet Penicillin G (die aktive Komponente in Bicillin LA). Bei Verdacht auf Narbenbildung sollte Bicillin LA sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Clostridioides difficile Begleitender Durchfall

Clostridioides difficile Begleitdurchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Bicillin LA, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

Art der Verabreichung

Nicht in oder in die Nähe einer Arterie oder eines Nervs injizieren. Siehe Anweisungen zur Verabreichung unten.

Die Injektion in oder in die Nähe eines Nervs kann zu dauerhaften neurologischen Schäden führen.

Die versehentliche intravaskuläre Verabreichung von Bicillin LA und anderen Penicillinpräparaten, einschließlich versehentlicher direkter intraarterieller Injektion oder Injektion unmittelbar neben Arterien, hat zu schweren neurovaskulären Schäden geführt, einschließlich transversaler Myelitis mit bleibender Lähmung, Gangrän, die eine Amputation von Fingern und proximaleren Teilen der Extremitäten erfordert sowie Nekrose und Abschürfungen an und um die Injektionsstelle, was mit der Diagnose eines Nicolau-Syndroms vereinbar ist. Solche schwerwiegenden Auswirkungen wurden nach Injektionen in den Gesäß-, Oberschenkel- und Deltamuskelbereich berichtet. Weitere schwerwiegende Komplikationen bei vermuteter intravaskulärer Verabreichung, über die berichtet wurde, umfassen sofortige Blässe, Fleckenbildung oder Zyanose der Extremität sowohl distal als auch proximal der Injektionsstelle, gefolgt von Blasenbildung; Schweres Ödem, das eine Fasziotomie des vorderen und/oder hinteren Kompartiments in der unteren Extremität erfordert. Die oben beschriebenen schwerwiegenden Auswirkungen und Komplikationen traten am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern auf. Bei Anzeichen einer Beeinträchtigung der Blutversorgung an, proximal oder distal der Injektionsstelle ist eine sofortige Konsultation eines geeigneten Spezialisten angezeigt.1–9 (Sehen VORSICHTSMASSNAHMENUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitte.)

NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION. Es gab Berichte über eine versehentliche intravenöse Verabreichung von Penicillin-G-Benzathin, die mit Herz-Kreislauf-Stillstand und Tod verbunden war. Daher nicht intravenös injizieren oder mit anderen intravenösen Lösungen mischen. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt.)

Durch tiefe intramuskuläre Injektion NUR in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes (dorsogluteal) oder ventrogluteal verabreichen. Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von Penicillinpräparaten in den anterolateralen Oberschenkel wurde über Fibrose und Atrophie des Quadrizeps femoris berichtet. Aufgrund dieser Nebenwirkungen und der Vaskularität dieser Region wird die Verabreichung im anterolateralen Oberschenkel nicht empfohlen.

Benzylpenicillin-Benzathin sollte nicht in Geweben mit verminderter Durchblutung angewendet werden.

Vor Beginn der Therapie mit Benzylpenicillin-Benzathin sollte eine sorgfältige Untersuchung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe durchgeführt werden.

Bei Patienten unter Penicillin-Therapie wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger bei Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit und bei atopischen Personen auf. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss Benzylpenicillinbenzathin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Vor der Behandlung sollte nach Möglichkeit ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden. Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten allergischer Symptome und die Notwendigkeit, diese zu melden, hingewiesen werden.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten:

– allergische Diathese oder Asthma bronchiale (es besteht ein erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion):

– Niereninsuffizienz

– eingeschränkte Leberfunktion

Grundsätzlich sollte insbesondere bei einigen exponierten Patienten eine ärztliche Beobachtung mindestens eine halbe Stunde nach der Gabe dieses Antibiotikums sichergestellt werden, da bereits nach der ersten Gabe schwere allergische Sofortreaktionen auftreten können.

Beta-Lactame sind mit dem Risiko einer Enzephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Bewegungsstörungen) verbunden, insbesondere bei Überdosierung oder eingeschränkter Nierenfunktion. Bei der Behandlung von Syphilis kann es aufgrund der bakteriziden Wirkung von Penicillin auf Krankheitserreger zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen. Innerhalb von 2 bis 12 Stunden nach der Verabreichung können Kopfschmerzen, Fieber, Schwitzen, Frösteln, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, gefolgt von Hypotonie, auftreten. Diese Symptome klingen nach 10 bis 12 Stunden ab. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass es sich hierbei um eine übliche, vorübergehende Folgeerscheinung einer Antibiotikatherapie handelt. Es sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden, um eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion zu unterdrücken oder abzuschwächen.

Bei einer Langzeitbehandlung (mehr als eine Einzeldosis) wird eine regelmäßige Beurteilung der Organsystemfunktionen, einschließlich der Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Funktion, empfohlen.

Eine längere Anwendung von Benzylpenicillinbenzathin kann gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von nicht anfälligen Organismen oder Hefen führen, und die Patienten sollten sorgfältig auf Superinfektionen beobachtet werden.

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Benzylpenicillin und Benzathin, wurde über Antibiotika-assoziierte Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Verabreichung von Antibiotika an Durchfall leiden. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, sollte Benzylpenicillin-Benzathin abgesetzt, ein Arzt konsultiert und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Antiperistaltika sind in dieser Situation kontraindiziert. Wenn bei Patienten mit angeborener Syphilis eine neurologische Beteiligung nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Penicillinformen verwendet werden, die einen höheren Spiegel in der Liquor cerebrospinalis erreichen. Bei Erkrankungen wie schwerer Lungenentzündung, Empyem, Sepsis, Meningitis oder Peritonitis, die höhere Penicillinspiegel im Serum erfordern, sollte eine alternative Behandlung wie das wasserlösliche Alkalisalz von Benzylpenicillin in Betracht gezogen werden.

Bei versehentlicher intravasaler Injektion kann es zum Hoigné-Syndrom kommen (Schocksymptome mit Todesangst, Verwirrtheit, Halluzinationen, evtl. Zyanose, Tachykardie und motorische Störungen, jedoch kein Kreislaufkollaps), verursacht durch Mikroembolien der Suspension. Die Symptome bilden sich innerhalb einer Stunde zurück. Bei schwerer Progression ist die parenterale Gabe von Sedativa indiziert.

Im Falle einer versehentlichen intraarteriellen Injektion, insbesondere bei Kindern, können schwerwiegende Komplikationen wie Gefäßverschlüsse, Thrombosen und Gangrän auftreten.

Erste Anzeichen sind blasse Flecken im Hautbereich der Gesäßregion. Aufgrund des hohen Injektionsdrucks kann es zu einem retrograden Eintritt der injizierten Flüssigkeit in die Arteria iliaca communis, die Aorta oder die Spinalarterien kommen.

Wiederholte Injektionen in einen begrenzten Bereich des Muskelgewebes, die mit einer Langzeittherapie mit Depotpenicillinen verbunden sind (z. B. bei der Behandlung von Syphilis), können zu Gewebeschäden und einer erhöhten lokalen Vaskularisierung führen. Nachfolgende Injektionen erhöhen die Möglichkeit des Eindringens der Injektionssubstanz in das Blut, sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, durch den Injektionsdruck selbst oder durch „Reibung“ des Depots. Bei einer Langzeittherapie empfiehlt es sich daher, jede Injektion mit großem Abstand zur vorhergehenden Injektion zu verabreichen.

Dosierung und Anwendung

Streptokokken-Infektionen (Gruppe A) der oberen Atemwege (z. B. Pharyngitis)

Erwachsene – eine einzelne Injektion von 1.200.000 Einheiten; ältere pädiatrische Patienten – eine einzelne Injektion von 900.000 Einheiten; Säuglinge und pädiatrische Patienten unter 30 Pfund – 300.000 bis 600.000 Einheiten.

Syphilis

Primär, sekundär und latent – ​​2.400.000 Einheiten (1 Dosis). Spät (tertiäre und Neurosyphilis) – 2.400.000 Einheiten im Abstand von 7 Tagen für drei Dosen.

Angeboren – unter 2 Jahren: 50.000 Einheiten/kg/Körpergewicht; Im Alter von 2 bis 12 Jahren: Passen Sie die Dosierung an den Dosierungsplan für Erwachsene an.

Yaws, Bejel und Pinta – 1.200.000 Einheiten (1 Injektion).

Prophylaxe – bei rheumatischem Fieber und Glomerulonephritis.

Nach einem akuten Anfall kann Penicillin-G-Benzathin (parenteral) in Dosen von 1.200.000 Einheiten einmal im Monat oder 600.000 Einheiten alle zwei Wochen verabreicht werden.

VERWALTUNGSMETHODE

BICILLIN LA IST NUR FÜR DIE INTRAMUSKULÄRE INJEKTION BESTIMMT. NICHT IN ODER IN DIE NÄHE EINER ARTERIE ODER EINES NERVEN ODER INTRAVENÖS INJIZIEREN ODER MIT ANDEREN INTRAVENÖSEN LÖSUNGEN MISCHEN. (SEHEN WARNHINWEISE ABSCHNITT.)

Durch tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes (dorsogluteal) oder ventrogluteal verabreichen. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern kann die mittlere Seite des Oberschenkels vorzuziehen sein. Die Verabreichung im anterolateralen Oberschenkel wird aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen nicht empfohlen (siehe WARNHINWEISE Abschnitt) und Vaskularität dieser Region. Bei wiederholten Dosen die Injektionsstelle variieren.

Aufgrund der hohen Konzentration an Schwebstoffen in diesem Produkt kann die Nadel verstopfen, wenn die Injektion nicht langsam und gleichmäßig erfolgt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Das Präparat ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt.

1.Allgemeine Therapie:

– Erwachsene und Jugendliche: 1.200.000 Einheiten

– Kinder (> 30 kg Körpergewicht): 1.200.000 Einheiten.

– Kinder (< 30 kg Körpergewicht): 600.000 Einheiten

Behandlungsdauer: Einzeldosis

Hinweis: Bei Streptokokken-Erkrankungen sollte eine 10-tägige Mindestbehandlungsdauer eingehalten werden, um Folgeerkrankungen zu vermeiden. Dies wird in der Regel mit einer Single gewährleistet

Injektion von 600.000 Einheiten, 1.200.000 Einheiten oder 2.400.000 Einheiten.

2. Behandlung der Syphilis:

2.1. Primär- und Sekundärstufe

– Erwachsene und Jugendliche: 2.400.000 Einheiten

– Kinder: 50.000 Einheiten pro kg Körpergewicht; jedoch nicht mehr als 2.400.000 Einheiten.

Dauer der Behandlung: Einzeldosis (Wenn die klinischen Symptome erneut auftreten oder die Laborbefunde weiterhin stark positiv sind,

Die Behandlung sollte wiederholt werden.)

2.2.Syphilis im Spätstadium (latente seropositive Syphilis)

– Erwachsene und Jugendliche: 2.400.000 Einheiten

– Kinder: 50.000 Einheiten pro kg Körpergewicht pro Woche;

jedoch nicht mehr als 2.400.000 Einheiten.

Behandlungsdauer: Einmal wöchentlich für 3 Wochen

2.3.Behandlung der angeborenen Syphilis (ohne neurologische Beteiligung)

– Neugeborene und Kleinkinder: 50.000 Einheiten pro kg Körpergewicht

Behandlungsdauer: Einzeldosis

3. Behandlung von Gieren und Pinta:

– Erwachsene und Jugendliche: 1.200.000 Einheiten.

– Kinder (> 30 kg Körpergewicht): 1.200.000 Einheiten

– Kinder (< 30 kg Körpergewicht): 600.000 Einheiten.

Behandlungsdauer: Einzeldosis

4. Prophylaxe von rheumatischem Fieber, Poststreptokokken-Glomerulonephritis und Erysipel:

– Erwachsene und Jugendliche: 1.200.000 Einheiten

– Kinder (> 30 kg Körpergewicht): 1.200.000 Einheiten

– Kinder (< 30 kg Körpergewicht): 600.000 Einheiten

Behandlungsdauer:

a) ohne Herzbeteiligung: mindestens 5 Jahre (bzw. bis zum 21. Lebensjahr) alle 3-4 Wochen

b) vorübergehende Herzbeteiligung: mindestens 10 Jahre (oder bis zum 21. Lebensjahr) alle 3-4 Wochen

c) anhaltende Herzbeteiligung: mindestens 10 Jahre (oder bis zum 40. Lebensjahr) alle 3-4 Wochen; Manchmal ist eine lebenslange Prophylaxe erforderlich.

Vorbereitung

Anweisungen zur Herstellung einer intramuskulären Injektion einer Dosis von 1.200.000 Einheiten Benzathinbenzylpenicillin:

Die Suspension muss aseptisch zubereitet werden.

1/ Nehmen Sie mit einer graduierten Spritze zur intramuskulären Injektion (Nadelstärke: 22, 21 oder 20) 4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung enthaltenen Ampulle mit Verdünnungsmittel. Die Kompatibilitätsdaten liegen nur mit Wasser für Injektionspräparate und 1 %iger oder 0,5 %iger Lidocain-Injektionslösung vor. Warnung: Die in der Packung enthaltene Ampulle mit Verdünnungsmittel enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Für die Zubereitung dieser Suspension ist es nicht notwendig, den gesamten Inhalt zu verwenden.

2/ Geben Sie in die Durchstechflasche mit Pulver zu 1.200.000 Einheiten die 4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle mit Verdünnungsmittel oder die 4 ml einer 1 %igen oder 0,5 %igen Lidocain-Injektionslösung hinzu.

3/ Rühren Sie diese Suspension mindestens 20 Sekunden lang vorsichtig, bis eine homogene Suspension entsteht, und verwenden Sie die Suspension dann sofort nach der Zubereitung. Die so erhaltene Suspension entspricht einer Dosis von 1.200.000 Einheiten.

Diese Rekonstitution darf nur für eine einzige Injektion durchgeführt werden.

Bei Extencillin-Dosen von weniger als 1.200.000 Einheiten entnehmen Sie das entsprechende Volumen des rekonstituierten Produkts und entsorgen den Rest. Entnehmen Sie beispielsweise die Hälfte des Volumens der rekonstituierten 1.200.000 Einheiten für eine 600.000-Einheiten-Dosis Extencillin.

Anweisungen zur Herstellung einer intramuskulären Injektion einer Dosis von 2.400.000 Einheiten Benzathinbenzylpenicillin:

Die Suspension muss aseptisch zubereitet werden.

1/ Mit einer graduierten Spritze zur intramuskulären Injektion (Nadelstärke: 22, 21 oder 20) entnehmen Sie 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung enthaltenen Ampulle mit Verdünnungsmittel oder 5 ml einer 1 %igen oder 0,5 %igen Lidocain-Injektionslösung.

2/ Geben Sie in die Durchstechflasche mit Pulver 2.400.000 Einheiten die 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle mit Verdünnungsmittel oder 5 ml einer 1 %igen oder 0,5 %igen Lidocain-Injektionslösung hinzu.

3/ Rühren Sie diese Suspension mindestens 20 Sekunden lang vorsichtig um, bis eine homogene Suspension entsteht, und verwenden Sie sie dann sofort nach der Zubereitung. Die so erhaltene Suspension entspricht einer Dosis von 2.400.000 Einheiten.

Diese Rekonstitution darf nur für eine einzige Injektion durchgeführt werden.

Bei Extencillin-Dosen von weniger als 2.400.000 Einheiten entnehmen Sie das entsprechende Volumen des rekonstituierten Produkts und entsorgen den Rest.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Penicillin kann zu neuromuskulärer Überreizung oder Krampfanfällen führen.

In extrem hohen Dosen können Penicilline neuromuskuläre Erregbarkeit oder epileptiforme Anfälle auslösen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist eine klinische Überwachung erforderlich

symptomatische Maßnahmen sind angezeigt.

Bei Beta-Lactamen besteht das Risiko einer Enzephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder abnormale Bewegungen), insbesondere im Falle einer Überdosierung oder eines Nierenversagens. In extrem hohen Dosen können Penicilline neuromuskuläre Erregbarkeit oder epileptiforme Anfälle auslösen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sind eine klinische Überwachung und symptomatische Maßnahmen angezeigt. Benzylpenicillin kann hämodialysiert werden.

Nebenwirkungen

Wie bei anderen Penicillinen ist es wahrscheinlich, dass unerwünschte Reaktionen der Überempfindlichkeitsphänomene auftreten, insbesondere bei Personen, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline gezeigt haben oder bei denen in der Vergangenheit Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder Urtikaria aufgetreten sind.

Wie bei anderen Syphilis-Behandlungen wurde auch über die Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Bicillin LA nach der Markteinführung berichtet:

Haut und Gliedmaßen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). (Sehen WARNHINWEISE)

Folgendes wurde mit parenteralem Penicillin G (der aktiven Komponente in Bicillin LA) berichtet:

Allgemein: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der folgenden: Hautausschläge (makulopapulöse bis exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Kehlkopfödem, Fieber, Eosinophilie; andere serumkrankheitsähnliche Reaktionen (einschließlich Schüttelfrost, Fieber, Ödeme, Arthralgie und Erschöpfung); und Anaphylaxie einschließlich Schock und Tod: schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR), wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). (Sehen WARNHINWEISE.) Hinweis: Urtikaria, andere Hautausschläge und serumkrankheitsähnliche Reaktionen können mit Antihistaminika und, falls erforderlich, systemischen Kortikosteroiden kontrolliert werden. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Penicillin G abgesetzt werden, es sei denn, der behandelte Zustand ist nach Ansicht des Arztes lebensbedrohlich und nur für eine Therapie mit Penicillin G geeignet. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten ebenfalls wie angegeben verabreicht werden.

Magen-Darm: Pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer antibakteriellen Behandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten. (Sehen WARNHINWEISE Abschnitt.)

Hämatologische: Hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Neurologisch: Neuropathie.

Urogenital: Nephropathie.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden zeitlich mit der parenteralen Verabreichung von Penicillin G Benzathin (einem Bestandteil von Bicillin LA) in Verbindung gebracht:

Körper als Ganzes: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Vaskulitis, Juckreiz, Müdigkeit, Asthenie und Schmerzen; Verschlimmerung einer bestehenden Störung; Kopfschmerzen, Nicolau-Syndrom.

Herz-Kreislauf: Herzstillstand; Hypotonie; Tachykardie; Herzklopfen; pulmonale Hypertonie; Lungenembolie; Vasodilatation; vasovagale Reaktion; Schlaganfall; Synkope.

Magen-Darm: Übelkeit, Erbrechen; Blut im Stuhl; Darmnekrose.

Hemisch und Lymphatisch: Lymphadenopathie.

Injektionsstelle: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Entzündungen, Knoten, Abszesse, Nekrose, Ödeme, Blutungen, Zellulitis, Überempfindlichkeit, Atrophie, Ekchymose und Hautgeschwüre. Neurovaskuläre Reaktionen einschließlich Wärme, Gefäßkrämpfe, Blässe, Fleckenbildung, Gangrän, Taubheitsgefühl der Extremitäten, Zyanose der Extremitäten und neurovaskuläre Schäden.

Stoffwechsel: Erhöhter BUN-, Kreatinin- und SGOT-Wert.

Bewegungsapparat: Gelenkerkrankung; Periostitis; Verschlimmerung der Arthritis; Myoglobinurie; Rhabdomyolyse.

Nervöses System: Nervosität; Zittern; Schwindel; Schläfrigkeit; Verwirrung; Angst; Euphorie; Transversale Myelitis; Anfälle; Koma. Nach der Verabreichung von Penicillin-G-Procain und, seltener, nach der Injektion von Penicillin-G-Procain wurde über ein Syndrom berichtet, das sich durch eine Vielzahl von ZNS-Symptomen wie schwere Unruhe mit Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen und Angst vor dem bevorstehenden Tod (Hoigne-Syndrom) äußert Kombination aus Penicillin G Benzathin und Penicillin G Procain. Andere mit diesem Syndrom verbundene Symptome wie Psychosen, Krampfanfälle, Schwindel, Tinnitus, Zyanose, Herzklopfen, Tachykardie und/oder eine abnormale Geschmackswahrnehmung können ebenfalls auftreten.

Atemwege: Hypoxie; Apnoe; Dyspnoe.

Haut: Diaphorese.

Besondere Sinne: Verschwommene Sicht; Blindheit.

Urogenital: Neurogene Blasen; Hämaturie; Proteinurie; Nierenversagen; Impotenz; Priapismus.

Die häufigsten und häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzylpenicillinbenzathin sind: Candidiasis, Durchfall, Übelkeit, Veränderungen bei Laboruntersuchungen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei der Behandlung von Syphilis kann es infolge einer Bakteriolyse zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber, Schüttelfrost, allgemeine und fokale Symptome gekennzeichnet ist.

Bei Patienten mit Dermatomykose können paraallergische Reaktionen auftreten, da zwischen Penicillinen und Dermatophyten-Metaboliten eine gemeinsame Antigenität bestehen kann.

Bei Säuglingen sind lokale Reaktionen möglich.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es aufgrund des Povidongehalts in sehr seltenen Fällen zu einer Akkumulation von Povidon im retikuloendothelialen System (RES) oder zu lokalen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommt, die mit Tumoren verwechselt werden können.

Anwendung in der Schwangerschaft

Eine sichere Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen; Daher erfordert die Anwendung bei schwangeren Frauen, stillenden Müttern oder Frauen, die schwanger werden könnten, dass der mögliche Nutzen gegen mögliche Gefahren für Mutter und Kind abgewogen wird.

Benzylpenicillin-Benzathin passiert die Plazenta. 10–30 % der mütterlichen Plasmakonzentrationen befinden sich im fetalen Kreislauf. Auch im Fruchtwasser werden hohe Konzentrationen erreicht. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität erkennen. Benzylpenicillin-Benzathin kann bei entsprechender Indikation und unter Abwägung von Nutzen und Risiken während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillen

Benzylpenicillin Benzathin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch kann 2 bis 15 % der Serumkonzentration der Mutter erreichen.

Obwohl bislang keine unerwünschten Wirkungen bei mit Muttermilch gefütterten Säuglingen bekannt wurden, muss dennoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung oder Beeinträchtigung der Darmflora in Betracht gezogen werden. Das Stillen sollte beendet werden, wenn beim Kind Durchfall, Candidose oder Hautausschlag auftreten.

Bei Säuglingen, die auch mit Babynahrung gefüttert werden, sollten Mütter während der Benzylpenicillin-Benzathin-Behandlung Muttermilch abpumpen und entsorgen. Stillen kann sein

24 Stunden nach Beendigung der Behandlung wieder aufgenommen.

Lagerbedingungen

Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.

Vor dem Einfrieren schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Rekonstitution sollte Benzylpenicillin-Benzathin sofort verwendet werden.