Faricimab-svoa (Intravitreal) (Monographie)

Faricimab-svoa (Intravitreal) (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Faricimab-svoa (intravitreal)

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Behandlung von Patienten mit neovaskulärer („nasser“) altersbedingter Makuladegeneration.

Konkreter Platz in der Therapie noch nicht geklärt; Allerdings werden intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffe häufig zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt.

Diabetisches Makulaödem

Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Konkreter Platz in der Therapie noch nicht geklärt; Allerdings werden intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffe in der Regel als Erstlinientherapie zur Behandlung von zentralbefallenen diabetischen Makulaödemen eingesetzt.

Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss

Behandlung von Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss.

Konkreter Platz in der Therapie noch nicht geklärt; Allerdings werden intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffe im Allgemeinen als Erstlinientherapie bei Makulaödemen als Folge eines Netzhautvenenverschlusses eingesetzt.

Dosierung und Verabreichung von Faricimab-svoa (intravitreal).

Allgemein

Patientenüberwachung

• Überwachen Sie Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) mittels Tonometrie oder einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes nach der intravitrealen Injektion von Faricimab-svoa.

• Achten Sie auf Veränderungen des Sehvermögens und auf Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen (z. B. Sehverlust, Augenschmerzen oder -rötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).

• Bei Verabreichung wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration sollten 8 und 12 Wochen nach der vierten Dosis eine optische Kohärenztomographie und eine Beurteilung der Sehschärfe durchgeführt werden, um die Anzahl und den Zeitpunkt der nachfolgenden Dosen zu bestimmen. Bewerten Sie die Reaktion regelmäßig.

• Bei Anwendung bei diabetischem Makulaödem regelmäßig optische Kohärenztomographie und Sehschärfeuntersuchungen durchführen, um zu beurteilen, ob eine Anpassung des Dosierungsintervalls gerechtfertigt ist. Bewerten Sie die Reaktion regelmäßig.

Prämedikation und Prophylaxe

• Vor der intravitrealen Injektion eine ausreichende Anästhesie und ein Breitband-Mikrobizid verabreichen.

Verwaltung

Intravitreale Verabreichung

Durch intravitreale Injektion verabreichen.

Erhältlich als 120 mg/ml klare bis opaleszierende, farblose bis bräunlich-gelbe Lösung zur intravitrealen Injektion in Einzeldosisfläschchen.

Muss von einem qualifizierten Arzt verabreicht werden.

Bereiten Sie die intravitreale Injektion unter aseptischer Technik vor. Entnehmen Sie die Lösung mit der vom Hersteller bereitgestellten sterilen stumpfen 5-Mikron-Transferfilternadel aus dem Fläschchen. Befestigen Sie die Filternadel an einer 1-ml-Luer-Lock-Spritze mit einer 0,05-ml-Dosismarkierung, schieben Sie die Filternadel ganz in die Durchstechflasche und kippen Sie die Durchstechflasche dann so, dass die Filternadel den unteren Rand der Durchstechflasche berührt. Halten Sie die Durchstechflasche leicht geneigt und entnehmen Sie langsam die gesamte Flüssigkeit. Vermeiden Sie dabei das Eindringen von Luft, indem Sie die Nadelschräge in der Flüssigkeit eingetaucht halten. Die Filternadel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Sobald die Lösung in die Spritze überführt ist, trennen Sie die Filternadel ab und entsorgen Sie sie. Verwenden Sie zur Verabreichung keine Filternadel.

Verwenden Sie für die intravitreale Injektion eine sterile 30-Gauge-Nadel mit einer Länge von 0,5 Zoll.

Die Injektion unmittelbar nach der Zubereitung der Dosis unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Verwenden Sie jede Durchstechflasche nur zur Behandlung eines einzelnen Auges.

Wenn auch das kontralaterale Auge behandelt werden muss, verwenden Sie vor der Verabreichung eine neue Spritze und tauschen Sie das sterile Feld und andere notwendige Materialien aus.

Dosierung

Erwachsene

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Intravitreal

Anfänglich: 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung) durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage) für die ersten 4 Dosen.

Führen Sie 8 und 12 Wochen nach der vierten Dosis eine optische Kohärenztomographie und eine Beurteilung der Sehschärfe durch.

Basierend auf den Ergebnissen werden zusätzliche 6-mg-Dosen von intravitrealem Faricimab-Svoa gemäß einem der folgenden drei Schemata verabreicht: 1) Woche 28 und 44; 2) Wochen 24, 36 und 48; oder 3) Wochen 20, 28, 36 und 44.

Beurteilen Sie die Patienten regelmäßig; Bei einigen ist möglicherweise nach den ersten 4 Dosen eine Dosierung alle 4 Wochen erforderlich.

Diabetisches Makulaödem

Intravitreal

Befolgen Sie eine von zwei Methoden.

Schema 1: 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung) durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 Tage ± 7 Tage, monatlich) für mindestens 4 Dosen; wenn nach mindestens 4 Dosen eine Auflösung des Ödems erfolgt (basierend auf der Dicke des zentralen Teilfeldes). [CST] der Makula mittels optischer Kohärenztomographie) erreicht wird, kann das Dosierungsintervall durch Verlängerungen von bis zu 4-wöchigen Intervallschritten oder Verkürzungen von bis zu 8-wöchigen Intervallschritten basierend auf CST- und Sehschärfebewertungen geändert werden.

Schema 2: 6 mg durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen für die ersten 6 Dosen, dann alle 8 Wochen (2 Monate). Einige Patienten benötigen möglicherweise nach den ersten 4 Dosen eine Dosierung alle 4 Wochen.

Beurteilen Sie die Patienten regelmäßig.

Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss

Intravitreal

6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung) durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 Tage ± 7 Tage, monatlich) für 6 Monate.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Derzeit liegen keine Dosierungsempfehlungen vor. nicht studiert.

Nierenfunktionsstörung

Clcr≥15 ml/Minute/1,73 m2: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Clcr <15 ml/Minute/1,73 m2: Derzeit keine Dosierungsempfehlungen; nicht studiert.

Geriatrische Patienten

Bei geriatrischen Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für Faricimab-svoa (intravitreal)

Kontraindikationen

• Augen- oder Periokularinfektion.

• Aktive intraokulare Entzündung.

• Überempfindlichkeit gegen Faricimab oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Endophthalmitis und Netzhautablösungen

Intravitreale Injektionen im Zusammenhang mit Endophthalmitis und Netzhautablösung.

Wenden Sie bei der Verabreichung immer geeignete aseptische Injektionstechniken an.

Weisen Sie die Patienten an, Anzeichen oder Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen (z. B. Sehverlust, Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen), sofort zu melden und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Anstieg des Augeninnendrucks

Vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), beobachtet innerhalb von 60 Minuten nach der intravitrealen Injektion.

Überwachen Sie den Augeninnendruck und die Durchblutung des Sehnervenkopfes. angemessen verwalten.

Thromboembolische Ereignisse

Arterielle thromboembolische Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und vaskulärer Tod, wurden in klinischen Studien in geringer Häufigkeit beobachtet.

Bei der intravitrealen Injektion von VEGF-Inhibitoren besteht das Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse.

Netzhautvaskulitis und/oder Netzhautgefäßverschluss

Es wurde über retinale Vaskulitis und/oder retinalen Gefäßverschluss berichtet, typischerweise bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung.

Weisen Sie die Patienten an, etwaige Veränderungen des Sehvermögens unverzüglich zu melden. Setzen Sie Faricimab ab, wenn diese Ereignisse auftreten.

Immunogenität

Potenzial für Immunogenität; Bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, wurden Anti-Faricimab-Antikörper berichtet.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Für schwangere Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Aufgrund des Wirkmechanismus besteht ein Risiko für die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit und die embryofetale Entwicklung.

Nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es in der Muttermilch vorhanden ist. Auswirkungen auf die Milchproduktion und auf das gestillte Kind unbekannt. Berücksichtigen Sie neben dem klinischen Bedarf der Mutter für das Medikament und möglichen Nebenwirkungen für das gestillte Kind auch die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens.

Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

Weisen Sie Frauen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis auf eine wirksame Verhütung hin.

Es wurden keine Studien zur menschlichen Fruchtbarkeit durchgeführt. kann aufgrund des Wirkmechanismus ein Risiko für die Fortpflanzungsfähigkeit darstellen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Mit zunehmendem Alter wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik wurde bei Leberfunktionsstörungen jeglichen Grades nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik wird durch eine leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst (Clcr 15–89 ml/Minute/1,73 m2). Die Pharmakokinetik bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <15 ml/Minute/1,73 m2) wurde nicht untersucht.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den bei ≥ 5 % der Patienten berichteten Nebenwirkungen gehörten Katarakt und Bindehautblutung.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Pharmakokinetik von Faricimab-svoa (intravitreal).

Absorption

Bioverfügbarkeit

Maximale Plasmakonzentrationen wurden 2 Tage nach der intravitrealen Verabreichung erreicht.

Nach wiederholten intravitrealen Injektionen ist keine Akkumulation von Faricimab-svoa im Glaskörper zu erwarten und auch keine im Plasma zu beobachten.

Besondere Populationen

Die systemische Exposition wird nicht durch erhöhtes Alter, Geschlecht, Rasse oder leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung beeinflusst (Clcr15 – 89 ml/Minute/1,73 m2 basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung).

Verteilung

Ausmaß

Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Beseitigung

Stoffwechsel

Stoffwechsel nicht vollständig charakterisiert; Es wird erwartet, dass es in Lysosomen zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.

Eliminierungsroute

Elimination nicht vollständig charakterisiert; Es wird erwartet, dass es nach dem Abbau zu kleinen Peptiden und Aminosäuren zu einer renalen Ausscheidung kommt.

Halbwertszeit

7,5 Tage.

Stabilität

Lagerung

Intravitreal

Injektion zur intravitrealen Anwendung

Im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern; vor Licht schützen.

Ungeöffnete Fläschchen können vor der Verwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20–25 °C) aufbewahrt werden.

Aktionen

• Humanisierter bispezifischer IgG1-Antikörper.

• Bindet an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Angiopoetin-2 (Ang-2).

• Die Hemmung von VEGF-A unterdrückt die Proliferation von Endothelzellen, die Neovaskularisation und die Gefäßpermeabilität.

• Die Hemmung von Ang-2 soll die Gefäßstabilität fördern und Blutgefäße gegenüber VEGF-A-Wirkungen desensibilisieren. Inwieweit die Ang-2-Hemmung zur Wirksamkeit der Behandlung und zum klinischen Ansprechen beiträgt, ist noch nicht geklärt; Bei einigen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem und Netzhautvenenverschluss stiegen die Ang-2-Spiegel an.

Beratung für Patienten

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass in den Tagen nach der Verabreichung von Faricimab-svoa das Risiko einer Endophthalmitis, einer Netzhautablösung, einer intraokularen Entzündung und einer Netzhautvaskulitis (mit oder ohne Netzhautgefäßverschluss) besteht. Raten Sie den Patienten, sofort einen Augenarzt aufzusuchen, wenn sich das Sehvermögen verändert oder das Auge rot wird, schmerzt oder lichtempfindlich wird.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass es nach der intravitrealen Injektion und den damit verbundenen Augenuntersuchungen zu vorübergehenden Sehstörungen kommen kann. Raten Sie den Patienten, kein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich die Sehfunktion ausreichend erholt hat.

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Empfehlen Sie Frauen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder beabsichtigen zu stillen. Weisen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf hin, vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Faricimab-svoa eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Informieren Sie die Patienten über weitere wichtige Vorsichtsinformationen.

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Faricimab-svoa wird über ausgewiesene Spezialapotheken bezogen. Kontaktieren Sie den Hersteller oder konsultieren Sie die Website des Herstellers für spezifische Informationen zur Verfügbarkeit.

Faricimab-svoa

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Intravitreal	Injektion, nur zur intravitrealen Anwendung	120 mg/ml (6 mg/0,05 ml)	Vabysmo (erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflasche mit Transferfilternadel)	Genentech

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. April 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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