Fayosim
Fayosim-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von FAYOSIM erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FAYOSIM an.
FAYOSIM™ (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP und Ethinylestradiol-Tabletten USP) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
- Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollten Fayosim nicht anwenden. (4)
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)
Aktuelle große Änderungen
Kontraindikationen (4) 8/2017
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.4) 8/2017
Indikationen und Verwendung für Fayosim
Fayosim ist ein Östrogen/Gestagen-KOK, das zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen indiziert ist (1).
Dosierung und Verabreichung von Fayosim
- Nehmen Sie 91 Tage lang täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein (2)
- Nehmen Sie die Tabletten in der auf dem Extended-Cycle-Portfolio angegebenen Reihenfolge ein.(2)
Darreichungsformen und Stärken
Fayosim besteht aus 91 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):
- 42 rosafarbene Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol,
- 21 weiße Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol und
- 21 hellblaue Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol und
- 7 Senftabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol. (3)
Kontraindikationen
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
- Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebsarten (4)
- Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
- Schwangerschaft (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Gefäßrisiken: Brechen Sie Fayosim ab, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Beenden Sie Fayosim mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation. Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit Fayosim. (5.1)
- Lebererkrankung: Brechen Sie Fayosim ab, wenn Gelbsucht auftritt. (5.2)
- Hoher Blutdruck: Verschreiben Sie Fayosim nicht an Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen. (5.3)
- Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Fayosim einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.6)
- Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie Fayosim ab, wenn dies angezeigt ist. (5.7)
- Uterusblutung: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe. (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) in klinischen Studien zu Fayosim waren Kopfschmerzen, starke/unregelmäßige Vaginalblutungen, Übelkeit/Erbrechen, Akne, Dysmenorrhoe, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Angstzustände/Panikattacken, Brustschmerzen und Migräne (6). .
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillende Mütter: Nicht für stillende Mütter empfohlen; kann die Milchproduktion verringern. (8.3)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 11/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten Frauen, die älter als 35 Jahre sind und rauchen, keine KOK einnehmen. [See CONTRAINDICATIONS (4)]
1. Indikationen und Verwendung für Fayosim
Fayosim™ ist für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Verhinderung einer Schwangerschaft vorgesehen.
2. Dosierung und Verabreichung von Fayosim
2.1 Wie ist Fayosim einzunehmen?
Weisen Sie die Patienten an, Fayosim 91 Tage lang einmal täglich zur gleichen Zeit oral einzunehmen. Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, muss Fayosim genau nach Anweisung und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Anweisungen für Patienten bezüglich vergessener Pillen finden Sie unter Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.
2.2 So starten Sie Fayosim
Nehmen Sie für jeden 91-tägigen Kurs die folgende Reihenfolge ein:
- Beginnen Sie mit dem ersten Rosa Tablette (0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol) am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Tablette an diesem Tag ein. Nehmen Sie dann an insgesamt 42 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine rosa Tablette ein. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen der Behandlung eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide).
- Eins Weiß Tablette (0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol) einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
- Eins Licht Blau Tablette (0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol) einmal täglich für 21 Tage.
- Eins Senf Tablette (0,01 mg Ethinylestradiol) einmal täglich für 7 Tage. Bei der Einnahme von Senftabletten kann es zu Blutungen kommen.
Beginnen Sie den nächsten und alle folgenden 91-tägigen Fayosim-Kurse ohne Unterbrechung am selben Wochentag (dh Sonntag), an dem die Patientin mit der ersten Dosis begonnen hat. Befolgen Sie den gleichen Zeitplan wie bei der anfänglichen 91-tägigen Kur: Rosa Tablette einmal täglich für 42 Tage, weiße Tablette einmal täglich für 21 Tage, hellblaue Tablette einmal täglich für 21 Tage und Senftablette einmal täglich für 7 Tage. Wenn die Patientin nicht sofort mit der nächsten Pillenpackung beginnt, weisen Sie sie an, sich vor einer Schwangerschaft zu schützen, indem sie eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwendet, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine rosa Tablette eingenommen hat.
Wenn es zu unvorhergesehenen Schmierblutungen oder Blutungen kommt, weisen Sie den Patienten an, mit der gleichen Behandlung fortzufahren. Wenn die Blutung anhält oder anhält, raten Sie der Patientin, ihren Arzt aufzusuchen.
Bei einer postpartalen Frau, die nicht stillt oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester, sollte die Behandlung mit Fayosim aufgrund des erhöhten Risikos einer Thromboembolie frühestens vier Wochen nach der Geburt beginnen. Wenn die Patientin nach der Geburt mit Fayosim beginnt und noch keine Periode hatte, prüfen Sie, ob eine Schwangerschaft möglich ist, und weisen Sie sie an, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine rosa Tablette eingenommen hat. Berücksichtigen Sie vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis.
2.3 Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer rosafarbenen, weißen oder hellblauen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als vergessene Tablette [see FDA-approved patient labeling].
3. Darreichungsformen und Stärken
Fayosim (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Ethinylestradiol-Tabletten) sind als runde, filmbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und verpackt in einer Extended-Cycle-Hülle erhältlich, die jeweils einen Vorrat an Tabletten für 13 Wochen enthalten folgende Reihenfolge:
- 42 rosafarbene Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol: Auf der anderen Seite ist „U19“ eingeprägt
- 21 weiße Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung „U20“ auf der anderen Seite
- 21 hellblaue Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung „V21“ auf der anderen Seite und
- 7 Senftabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol: Auf der anderen Seite ist „V22“ eingeprägt
4. Kontraindikationen
Verschreiben Sie Fayosim nicht an Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:
• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
- Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)].
- Diabetes mit Gefäßerkrankungen haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.6].
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura haben, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.7)].
• Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.6)].
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8)].
• Schwangerschaft, da es keinen Grund für die Anwendung von KOK während der Schwangerschaft gibt [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.9) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
• Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebsarten, jetzt oder in der Vergangenheit [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.11)].
• Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.4)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme
Stoppen Sie Fayosim, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches Ereignis (VTE) auftritt. Beenden Sie Fayosim, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
Wenn möglich, beenden Sie Fayosim mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht.
Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit Fayosim. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK am höchsten. Daten aus einer großen, prospektiven Kohorten-Sicherheitsstudie zu verschiedenen KOK deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko im Vergleich zu dem bei Nicht-KOK-Anwendern in den ersten 6 Monaten der KOK-Anwendung am größten ist. Daten aus dieser Sicherheitsstudie weisen darauf hin, dass das größte VTE-Risiko nach der ersten Einnahme eines KOK oder nach der Wiederaufnahme (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK besteht. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung durch KOK verschwindet nach Absetzen der KOK allmählich.
Durch die Anwendung von Fayosim sind Frauen jährlich einer höheren hormonellen Belastung ausgesetzt als herkömmliche monatliche orale Kontrazeptiva, die synthetische Östrogene und Gestagene gleicher Stärke enthalten (zusätzliche 9- bzw. 13-wöchige Exposition gegenüber Progestin bzw. Östrogen pro Jahr). In der klinischen Studie wurden drei Fälle von tiefer Venenthrombose gemeldet.
Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass KOK sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) und hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. KOK erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren.
Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.
5.2 Lebererkrankung
Beeinträchtigte Leberfunktion
Wenden Sie Fayosim nicht bei Frauen mit akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose an [see CONTRAINDICATIONS (4)]Akute Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie Fayosim, wenn sich Gelbsucht entwickelt.
Lebertumoren
Fayosim ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) von KOK gezeigt. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
5.3 Hoher Blutdruck
Fayosim ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und Fayosim absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg wahrscheinlicher bei älteren Frauen und bei längerer Einnahmedauer ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit zunehmender Gestagenkonzentration zu.
5.4 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Obmitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Fayosim vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Fayosim kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.
5.5 Gallenblasenerkrankung
Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann auch eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.
Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.
5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Fayosim einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz dosisabhängig verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
5.7 Kopfschmerzen
Wenn bei einer Frau, die Fayosim einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Fayosim bei Bedarf ab.
Erwägen Sie das Absetzen von Fayosim im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann). [see CONTRAINDICATIONS (4)].
5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten
Blutungen und/oder Schmierblutungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme der ersten 84 Tabletten (rosa, weiß und hellblau) jeder Langzeitkur auftreten, gelten als „außerplanmäßige“ Blutungen/Schmierblutungen. Blutungen, die während der Einnahme der sieben Tabletten (Senf) mit 10 µg Ethinylestradiol auftreten, gelten als „geplante“ Blutungen.
Außerplanmäßige und geplante Blutungen und Schmierblutungen
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch-)Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn ungeplante Blutungen anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen mit Fayosim auftreten, prüfen Sie, ob Ursachen wie eine Schwangerschaft oder ein bösartiger Tumor vorliegen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder bei einem Wechsel zu einem anderen KOK verschwinden.
Berücksichtigen Sie vor der Verschreibung von Fayosim das Auftreten von weniger geplanten Menstruationen (4 pro Jahr statt 13 pro Jahr) und das Auftreten von vermehrten außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen. In einer 12-monatigen offenen Studie zur Wirksamkeit von Fayosim bei der Verhinderung einer Schwangerschaft wurden geplante und außerplanmäßige Blutungen untersucht [see CLINICAL STUDIES (14)] bei 3.597 Frauen, die 34.087 28-Tage-Expositionszyklen abgeschlossen haben. Insgesamt 178 (4,9 %) der Frauen brachen Fayosim zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Schmierblutungen ab.
Geplante (Entzugs-)Blutungen und/oder Schmierblutungen blieben im Laufe der Zeit ziemlich stabil, mit durchschnittlich 3 bis 4 Tagen Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 91-Tage-Zyklus.
Außerplanmäßige Blutungen und unplanmäßige Schmierblutungen nahmen in aufeinanderfolgenden 91-Tage-Zyklen ab. Tabelle 1 unten zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und Schmierblutungen sowie außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen in den Behandlungszyklen 1 bis 4.
|
Q1 = Quartil 1: 25 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen |
|||||
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Median: 50 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen |
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Q3 = Quartil 3: 75 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen |
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| Zyklus (N) |
Tage von Außerplanmäßig Blutung pro 84–Tag Intervall |
Median Tage Pro Thema– Monat |
|||
| Bedeuten |
Q1 |
Median |
Q3 |
||
| 1 (3330) |
7.2 | 0 | 4 | 10 | 1,0 |
| 2 (2820) |
3.3 | 0 | 0 | 4 | 0,0 |
| 3 (2433) |
2.5 | 0 | 0 | 3 | 0,0 |
| 4 (2213) |
2.2 | 0 | 0 | 2 | 0,0 |
| Zyklus (N) |
Tage von Außerplanmäßig Erkennen pro 84–Tag Intervall |
Median Tage Pro Thema– Monat |
|||
| Bedeuten |
Q1 |
Median |
Q3 |
||
| 1 (3330) |
10.7 |
2 |
7 | 15 | 1.8 |
| 2 (2820) |
6.7 | 0 | 3 | 9 | 0,8 |
| 3 (2433) |
5.2 | 0 | 2 | 6 | 0,5 |
| 4 (2213) |
4.4 | 0 | 1 | 5 | 0,3 |
| Zyklus (N) |
Tage von Außerplanmäßig Blutung Und/oder Erkennen pro 84–Tag Intervall |
Median Tage Pro Thema– Monat |
|||
| Bedeuten |
Q1 |
Median |
Q3 |
||
| 1 (3330) |
17.9 | 5 | 14 | 27 | 3.5 |
| 2 (2820) |
10.0 | 1 | 5 | 14 | 1.3 |
| 3 (2433) |
7.7 | 0 | 3 | 10 | 0,8 |
| 4 (2213) |
6.6 | 0 | 3 | 8 | 0,8 |
Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz der Fayosim-Probanden in der primären klinischen Studie, bei denen während jedes 91-tägigen Behandlungszyklus ≥ 7 Tage oder ≥ 20 Tage außerplanmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen oder nur außerplanmäßige Blutungen auftraten.
Abbildung 1: Prozentsatz der Frauen, die Fayosim einnahmen und über ungeplante Blutungen und/oder Schmierblutungen berichteten
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe
Bei Frauen, die nicht schwanger sind und Fayosim anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. Basierend auf Daten aus der klinischen Studie trat Amenorrhoe bei etwa 1,9 % der Frauen während Zyklus 1, 7,7 % während Zyklus 2, 10,7 % während Zyklus 3 und 10,1 % während Zyklus 4 unter Verwendung von Fayosim auf. Bei Amenorrhoe eine Schwangerschaft ausschließen. Bei einigen Frauen kann es nach dem Absetzen von KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte, wenn es versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wird. Beenden Sie Fayosim, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
5.10 Depression
Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Fayosim ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt. In der klinischen Studie wurden sechs Fälle von Suizidalität (Suizidversuche und suizidales Verhalten) gemeldet; Mehrere dieser Fälle traten bei Frauen mit einer psychiatrischen Vorgeschichte auf.
5.11 Karzinom der Brust und des Gebärmutterhalses
Fayosim ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see CONTRAINDICATIONS (4)].
Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass KOK die Brustkrebsinzidenz nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hindeuteten, dass KOK das Auftreten von Brustkrebs erhöhen könnten, haben neuere Studien diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.
5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen
Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.
5.13 Überwachung
Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um den Blutdruck zu überprüfen und andere indizierte Gesundheitsvorsorgemaßnahmen in Anspruch zu nehmen.
5.14 Hereditäres Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
5.15 Chloasma
Chloasma kann bei der Anwendung von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Empfehlen Sie Frauen, die dazu neigen, Chloasma zu entwickeln, während der Einnahme von Fayosim die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung zu vermeiden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Gefäßereignisse [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Leber erkrankung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]
Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten stammen aus einer 12-monatigen, offenen US-Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teilnahmen, von denen 3.597 mindestens eine Dosis Fayosim einnahmen (2.661 Frauenjahre Exposition). [see CLINICAL STUDIES (14)].
Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen
13,3 % der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab; Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % der Frauen), die zum Absetzen führten, waren starke/unregelmäßige Blutungen (5,0 %), Stimmungsschwankungen/-veränderungen/Affektlabilität (1,4 %), Kopfschmerzen/Migräne (1,3 %), Gewichtszunahme (1,3 %). ) und Akne (1,0 %).
Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % der Frauen)
Kopfschmerzen (12,2 %), starke/unregelmäßige Vaginalblutungen (9,7 %), Übelkeit/Erbrechen (8,8 %), Akne (5,4 %), Dysmenorrhoe (5,4 %), Gewichtszunahme (4,6 %), Stimmungsschwankungen (Depression, depressive Verstimmung). , Weinen, schwere Depression, affektive Störung, suizidale Depression, dysthyme Störung) (2,9 %), Angst/Panikattacke (2,4 %), Brustspannen/-schmerzen/-beschwerden (2,2 %), Migräne (2,0 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen (≥ 2 Frauen)
Spontane Abtreibung, Selbstmordversuch, Cholezystitis/Cholelithiasis, tiefe Venenthrombose, Eileiterschwangerschaft.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer KOK mit verlängertem Zyklus, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Gastrointestinale Störungen
Blähungen, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktion
Untersuchungen
Der Blutdruck stieg
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Störungen des Nervensystems
Schwindel, Bewusstlosigkeit
Psychische Störungen
Schlaflosigkeit
Fortpflanzungs- und Bruststörungen
Dysmenorrhoe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Lungenembolie, Lungenthrombose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie
Gefäßerkrankungen
Thrombose
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.
Mit Fayosim wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva
Substanzen, die die Wirksamkeit von KOK verringern
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
Substanzen, die die Plasmakonzentration von COCs erhöhen
Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.
Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV/HCV-Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen festgestellt.
Antibiotika
Es gab Berichte über Schwangerschaften während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva und Antibiotika, klinische pharmakokinetische Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Steroide gezeigt.
7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente
KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant senken, was wahrscheinlich auf die Induktion der Glucuronidierung von Lamotrigin zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt.
7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer Hepatitis-C-Impfstoff-(HCV)-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme
Aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung darf Fayosim nicht gleichzeitig mit HCV-Arzneimittelkombinationen angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.4)].
7.4 Beeinträchtigung von Labortests
Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nicht genitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.
Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. KOK sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen eingesetzt werden.
8.3 Stillende Mütter
Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind abgestillt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Fayosim wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Anwendung von Fayosim vor der Menarche ist nicht angezeigt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Fayosim wurde bei Frauen in der Menopause nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
8.6 Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Disposition von Fayosim zu bewerten. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. [See CONTRAINDICATIONS (4) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)].
8.7 Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Disposition von Fayosim zu bewerten.
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.
11. Fayosim-Beschreibung
Fayosim (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP und Ethinylestradiol-Tabletten USP) ist ein orales Kontrazeptivum mit verlängertem Zyklus. Fayosim besteht aus 42 rosafarbenen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol, 21 weißen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol und 21 hellblauen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie 7 Senftabletten mit 0,01 mg mg Ethinylestradiol. Levonorgestrel ist ein Gestagen und Ethinylestradiol ist ein Östrogen.
Die Strukturformeln, Molekülformeln, Molekulargewichte und chemischen Namen für die aktiven Komponenten sind unten aufgeführt:
Levonorgestrel ist chemisch 18,19-Dinorpregn-4-en-20-in-3-on, 13-Ethyl-17-hydroxy-(17α)-(-)-.
Ethinylestradiol ist 19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-.
Jede rosa Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:
Wasserfreie Laktose, Croscarmellose-Natrium, FD&C Blue #1 Aluminiumsee, FD&C Red #40 Aluminiumsee, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Povidon und Titandioxid.
Jeder weiß Die Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:
Wasserfreie Laktose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Povidon und Titandioxid.
Jeweils hellblau Die Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:
Wasserfreie Laktose, Croscarmellose-Natrium, FD&C Blue #1 Aluminium Lake, FD&C Yellow #6 Aluminium Lake, Hypromellose, Eisenoxidgelb, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol, Povidon und Titandioxid.
Jede Senftablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:
Wasserfreie Laktose, FD&C-Gelb-Aluminiumlack #6, Hypromellose, Eisenoxidgelb, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polacrillin-Kalium, Polyethylenglykol, Polysorbat 80 und Titandioxid.
Ethinylestradiol-Tabletten USP erfüllen den USP-Auflösungstest 2.
12. Fayosim – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.
12.2 Pharmakodynamik
Mit Fayosim wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Ethinylestradiol und Levonorgestrel werden absorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Fayosim auftreten. Levonorgestrel wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit nahezu 100 %) und unterliegt keinem First-Pass-Metabolismus. Ethinylestradiol wird aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, aber aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Darmschleimhaut und der Leber beträgt die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol etwa 40 %. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Levonorgestrel und Ethinylestradiol nach oraler Verabreichung von Fayosim wurde nicht untersucht.
Die mittleren pharmakokinetischen Plasmaparameter von Levonorgestrel nach Verabreichung einer weiteren Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Kombinationstablette mit einer gleichen Dosis Levonorgestrel über 84 Tage bei gesunden Frauen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| AUC0 TÖ 24 HR(bedeuten ± SD) |
CMAX (bedeuten ± SD) |
TMAX (bedeuten ± SD) |
|
| Tag 1 |
18,2 ± 6,1 ng·Std./ml |
3,0 ± 1,0 ng/ml |
1,3 ± 0,4 Stunden |
| Tag 21 |
64,4 ± 25,1 ng·Std./ml |
6,2 ± 1,6 ng/ml | 1,3 ± 0,4 Stunden |
| Tag 84 | 60,2 ± 24,6 ng·Std./ml | 5,5 ± 1,6 ng/ml | 1,3 ± 0,3 Stunden |
Nach wiederholter täglicher Gabe oraler Kontrazeptiva Levonorgestrel/Ethinylestradiol akkumulieren die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen stärker als aufgrund der Pharmakokinetik einer Einzeldosis vorhergesagt, was teilweise auf erhöhte SHBG-Spiegel zurückzuführen ist, die durch Ethinylestradiol induziert werden, und auf eine mögliche Verringerung der Stoffwechselkapazität der Leber.
Die systemische Exposition gegenüber Ethinylestradiol nach der Verabreichung einer LNG/EE-Kombinationstablette steigt über den Dosisbereich von 20 µg bis 30 µg in diesem Produkt linear und ungefähr dosisproportional an. Die systemische EE-Exposition (gemessen anhand der AUC) im Steady State nach der Verabreichung von oralen Kontrazeptiva Levonorgestrel/Ethinylestradiol ist etwa 20 % höher als erwartet, basierend auf Einzeldosisdaten für den Dosisbereich von 20 bis 30 µg.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel wird mit etwa 1,8 l/kg angegeben. Levonorgestrel ist zu etwa 97,5 bis 99 % proteingebunden, hauptsächlich an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und in geringerem Maße an Serumalbumin.
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol wird mit etwa 4,3 l/kg angegeben. Ethinylestradiol ist zu etwa 95 bis 97 % an Serumalbumin gebunden. Ethinylestradiol bindet nicht an SHBG, induziert jedoch die SHBG-Synthese, was zu einer verminderten Levonorgestrel-Clearance führt.
Stoffwechsel
Nach der Absorption wird Levonorgestrel an der 17β-OH-Position konjugiert, um Sulfat und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate im Plasma zu bilden. Im Plasma sind auch erhebliche Mengen an konjugiertem und unkonjugiertem 3α,5β-Tetrahydrolevonorgestrel vorhanden, zusammen mit viel geringeren Mengen an 3α,5α-Tetrahydrolevonorgestrel und 16β-Hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel und seine Phase-I-Metaboliten werden hauptsächlich als Glucuronid-Konjugate ausgeschieden. Die metabolischen Clearance-Raten können sich von Person zu Person um ein Vielfaches unterscheiden, was zum Teil für die große Variation der Levonorgestrel-Konzentrationen bei den Anwendern verantwortlich sein kann.
Der First-Pass-Metabolismus von Ethinylestradiol umfasst die Bildung von Ethinylestradiol-3-sulfat in der Darmwand, gefolgt von der 2-Hydroxylierung eines Teils des verbleibenden, nicht umgewandelten Ethinylestradiols durch hepatisches Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4). Die CYP3A4-Spiegel variieren stark zwischen den einzelnen Personen und können die unterschiedlichen Raten der Ethinylestradiol-Hydroxylierung erklären. Es kann auch zu einer Hydroxylierung an den Positionen 4, 6 und 16 kommen, wenn auch in viel geringerem Ausmaß als bei der 2-Hydroxylierung. Die verschiedenen hydroxylierten Metaboliten unterliegen einer weiteren Methylierung und/oder Konjugation.
Ausscheidung
Etwa 45 % von Levonorgestrel und seinen Metaboliten werden im Urin und etwa 32 % im Stuhl ausgeschieden, meist als Glucuronid-Konjugate. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Levonorgestrel nach einer Einzeldosis Fayosim lag zwischen 36 und 41 Stunden.
Ethinylestradiol wird als Glucuronid- und Sulfatkonjugate im Urin und im Kot ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ethinylestradiol nach Einzeldosen von Fayosim beträgt etwa 16,5 Stunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
[See WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2, 5.11) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
14. Klinische Studien
In einer 12-monatigen, multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie, die in den USA durchgeführt wurde, wurden 3.667 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren aufgenommen und 3.565 über bis zu vier 91-Tage-Zyklen behandelt, was dreizehn entspricht 28-Tage-Zyklen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fayosim zu beurteilen und das Äquivalent von 33.895 28-Tage-Expositionszyklen zu vervollständigen. Die ethnische Zugehörigkeit der behandelten Personen war: Kaukasier (64 %), Afroamerikaner (19 %), Hispanoamerikaner (11 %), Asiaten (2 %) und andere (3 %). Es gab keine Ausschlüsse für den Body-Mass-Index (BMI) oder das Gewicht. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 33 und 200 kg, mit einem Durchschnittsgewicht von 70 kg. Von den Frauen in der Studie waren 44 % aktuelle Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmittel, 39 % waren Voranwenderinnen (die in der Vergangenheit hormonelle Verhütungsmittel verwendet hatten) und 17 % waren Neueinsteigerinnen. Bei 13,2 % der behandelten Frauen wurde die Nachuntersuchung nicht durchgeführt, 12,8 % brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab und 6,1 % brachen die Behandlung aufgrund des Widerrufs ihrer Einwilligung ab.
Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index [PI]) bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 3,19 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Einnahme (95 %-Konfidenzintervall 2,49; 4,03), basierend auf 70 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Pille auftraten . Zyklen, in denen es nicht zu einer Empfängnis kam, die aber die Verwendung einer Ersatzverhütung beinhalteten, wurden nicht in die Berechnung des PI einbezogen. Der PI umfasst Patienten, die das Medikament nicht korrekt eingenommen haben.
16. Wie wird Fayosim geliefert?
16.1 Wie geliefert
Fayosim (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP und Ethinylestradiol-Tabletten USP) sind in Extended-Cycle-Portemonnaies erhältlich, die jeweils einen 13-Wochen-Vorrat an Tabletten in der folgenden Reihenfolge enthalten:
- 42 rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol enthalten: mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „U19“ auf der anderen Seite.
- 21 weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, enthalten 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „U20“ auf der anderen Seite.
- 21 hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, enthalten 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „V21“ auf der anderen Seite.
- 7 senfgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „V22“ auf der anderen Seite.
Sie werden wie folgt geliefert:
1 Brieftasche mit verlängertem Zyklus mit 91 Tabletten, verpackt in einem Beutel (NDC 68180-860-11). Ein solcher Beutel ist in einem Karton verpackt (NDC 68180-860-12).
2 Wallets mit verlängertem Zyklus mit jeweils 91 Tabletten, verpackt in einem Beutel (NDC 68180-860-11). Diese beiden Beutel sind in einem Karton verpackt (NDC 68180-860-13).
16.2 Lagerbedingungen
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15 bis 30° C (59 bis 86° F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).
Beraten Sie Patienten zu folgenden Informationen:
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen.
- Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird.
- Fayosim schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
- Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit COCs.
- Fayosim darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von Fayosim eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Einnahme abzubrechen.
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird. Sehen Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben? Abschnitt der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
- Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden.
- KOK können die Produktion von Muttermilch verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
- Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen und noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine rosafarbene Tablette eingenommen haben.
- Es kann zu Amenorrhoe kommen. Ziehen Sie im Falle einer Amenorrhoe eine Schwangerschaft in Betracht und schließen Sie eine Schwangerschaft aus, wenn die Amenorrhoe mit Schwangerschaftssymptomen wie morgendlicher Übelkeit oder ungewöhnlichem Brustspannen einhergeht.
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
INDIEN
November 2017 ID-Nr.: 242170
Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung
Leitfaden zur Verwendung von Fayosim™
[levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets USP (0.15 mg/0.02 mg, 0.15 mg/0.025 mg and 0.15 mg/0.03 mg), and ethinyl estradiol tablets USP (0.01 mg)]
WARNUNG AN FRAUEN, DIE RAUCHEN
Verwenden Sie Fayosim nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
Antibabypillen tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu verringern. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Was ist Fayosim?
Fayosim ist eine Antibabypille. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Levonorgestrel.
Wie gut funktioniert Fayosim? Arbeiten?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je sorgfältiger Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen einer einzelnen klinischen Studie über 12 Monate können 2 bis 4 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie Fayosim anwenden, schwanger werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Wie nehme ich Fayosim ein?
1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette ein. Nehmen Sie die Pillen in der auf der Extended-Cycle-Brieftasche angegebenen Reihenfolge ein.
Lassen Sie keine Pillen aus und verzögern Sie die Einnahme nicht. Wenn Sie die Pille vergessen (auch wenn Sie die Packung zu spät beginnen), könnten Sie schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
2. Während der ersten Monate der Einnahme von Fayosim können Sie Schmierblutungen oder leichte Blutungen verspüren oder sich unwohl fühlen. Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme Ihrer Pille Erbrechen oder Durchfall haben, befolgen Sie die Anweisungen unter „Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?
3. Auch das Versäumen von Tabletten kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die versäumten Tabletten später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Pille auszugleichen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.
4. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von Fayosim zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Pilleneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.
Vor Sie beginnen mit der Einnahme von Fayosim
1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
2. Sehen Sie sich Ihre Tablet-Geldbörse mit erweitertem Zyklus an. Ihr Extended-Cycle Wallet besteht aus 3 Blisterstreifen, die 91 einzeln versiegelte Pillen enthalten (ein 13-wöchiger oder 91-tägiger Zyklus). Die 91 Tabletten bestehen aus 42 rosafarbenen Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol, 21 weißen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol, 21 hellblauen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol, und 7 Senftabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol.
Blisterstreifen 1 enthält 4 Reihen mit je 7 rosa Pillen.
Blisterstreifen 2 enthält 2 Reihen mit 7 rosa Pillen (insgesamt 14 rosa Pillen), gefolgt von 2 Reihen mit 7 weißen Pillen (insgesamt 14 weiße Pillen).
Blisterstreifen 3 enthält 1 Reihe mit 7 weißen Pillen, gefolgt von drei Reihen mit 7 hellblauen Pillen (insgesamt 21 hellblaue Pillen), gefolgt von der letzten Reihe, die 7 senffarbene Pillen enthält.
3. Finden Sie auch:
- Wo auf dem ersten Blisterstreifen in der Packung mit der Einnahme der Pillen begonnen werden soll (obere linke Ecke beim Startpfeil) und
- In welcher Reihenfolge sind die Pillen einzunehmen (folgen Sie den Wochen und dem Pfeil).
4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit eine andere Art der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide) zur Hand haben, die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen.
Wann sollte man mit Fayosim beginnen?
- Nehmen Sie die erste rosa Pille am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme der ersten rosa Pille.
- Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der Einnahme der ersten rosa Pille beginnen, bis zum nächsten Sonntag (die ersten 7 Tage) Sex haben. Wenn Sie eine andere hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben (z. B. eine andere Pille, das „Pflaster“ oder den „Vaginalring“), müssen Sie jedes Mal eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) anwenden Sie Geschlechtsverkehr haben, nachdem Sie Ihre alte Verhütungsmethode abgesetzt haben, bis Sie Fayosim 7 Tage lang eingenommen haben.
- Wenn Sie vor kurzem entbunden haben und noch keine Periode hatten, wenden Sie beim Geschlechtsverkehr eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatzmethode an, bis Sie Fayosim 7 Tage lang eingenommen haben.
Wie ist Fayosim einzunehmen?
1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Pille ein, bis Sie die letzte Pille im Extended-Cycle-Portemonnaie eingenommen haben.
- Lassen Sie die Einnahme der Pille nicht aus, auch wenn Sie Schmierblutungen oder Blutungen bemerken oder sich unwohl fühlen (Übelkeit).
- Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
- Lassen Sie die Senftabletten nicht aus, da es sich nicht um Placebopillen („Zuckerpillen“) handelt. Sie enthalten Ethinylestradiol.
2. Wenn Sie ein Wallet fertiggestellt haben
- Nachdem Sie die letzte Senfpille eingenommen haben, beginnen Sie gleich am nächsten Tag (dies sollte an einem Sonntag sein) mit der ersten rosa Pille aus einem neuen Extended-Cycle Wallet, unabhängig davon, wann Ihre Periode begonnen hat.
3. Wenn Ihre geplante Periode während der Einnahme der Senftabletten ausbleibt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Einnahme von Fayosim abbrechen.
Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?
Wenn du FRÄULEIN 1 rosa, weiße oder hellblaue Pille:
1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen dürfen.
2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn du Fräulein 2 rosa, weiße oder hellblaue Pillen hintereinander:
1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten ein.
2. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie zwei Pillen vergessen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Backup für die 7 Tage nach der Einnahme der Pille verwenden.
Wenn du VERPASSEN SIE 3 ODER MEHR rosa, weiße oder hellblaue Pillen hintereinander:
1. Nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein. Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, wie auf der Packung angegeben, bis Sie alle restlichen Tabletten in der Packung aufgebraucht haben. Beispiel: Wenn Sie die Pille am Donnerstag wieder einnehmen, nehmen Sie die Pille unter „Donnerstag“ ein und nehmen Sie die vergessenen Pillen nicht ein. In der Woche nach der vergessenen Pilleneinnahme kann es zu Blutungen kommen.
2. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie während der Tage, an denen Sie die Pille vergessen haben, oder in den ersten 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben.
3. Sie MÜSSEN eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatz verwenden, wenn Sie die Pille vergessen haben, und in den ersten 7 Tagen, nachdem Sie mit der Einnahme der Pille begonnen haben. Wenn Ihre Periode während der Einnahme der Senftabletten ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
Wenn du Vermisse irgendetwas der 7 senffarbenen Pillen:
1. Nehmen Sie die nächste geplante Pille zum geplanten Zeitpunkt ein.
2. Sie benötigen keine zusätzliche Verhütungsmethode.
Schließlich, wenn Sie immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben
1. Verwenden Sie bei jedem Sex eine Ersatzmethode.
2. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Wer sollte Fayosim nicht einnehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen Fayosim nicht verabreichen, wenn Sie Folgendes haben:
- Hatten Sie schon einmal Brustkrebs oder einen Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert?
- Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren
- Ihnen wurde eine Hepatitis-C-Arzneimittelkombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, verschrieben. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen
- Hatten Sie jemals Blutgerinnsel in Ihren Armen, Beinen, Augen oder Lungen?
- Hatte jemals einen Schlaganfall
- Hatte jemals einen Herzinfarkt
- Bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
- Ein angeborenes Problem mit Ihrem Blut, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- Hoher Blutdruck, den Medikamente nicht kontrollieren können
- Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
- Hatten Sie schon einmal bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder hatten Sie Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind?
Nehmen Sie außerdem keine Antibabypillen ein, wenn Sie:
- Rauche und bin über 35 Jahre alt
- Sind schwanger
- Sie haben unerklärliche Blutungen aus der Vagina
Antibabypillen sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals eine durch eine Schwangerschaft verursachte Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine der oben genannten Erkrankungen hatten (Ihr Arzt empfiehlt möglicherweise eine andere Methode zur Empfängnisverhütung).
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Fayosim wissen?
Antibabypillen tun es nicht Schützen Sie sich vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.
Lassen Sie keine Pille aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.
Aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie Fayosim mindestens vier Wochen vor einer größeren Operation absetzen und die Behandlung frühestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.
Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie Fayosim, können die Milchmenge verringern, die Sie produzieren. Ein kleiner Teil der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Kräuterprodukte, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen, darunter:
- Barbiturate
- Bosentan
- Carbamazepin
- Felbamat
- Griseofulvin
- Oxcarbazepin
- Phenytoin
- Rifampin
- Johanniskraut
- Topiramat
Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen könnten.
Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie Kondome und Spermizide, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Antibabypillen können mit Lamotrigin, einem Antikonvulsivum gegen Epilepsie, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigin-Dosis anpassen muss.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen.
Was sind die größten Risiken bei der Einnahme von Antibabypillen?
Ebenso wie eine Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko schwerer Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit oder einem Alter über 35 Jahren. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme der Antibabypille beginnen und wann Sie nehmen die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben.
Es ist möglich, an einem durch ein Blutgerinnsel verursachten Problem zu sterben, beispielsweise einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in:
- Beine (tiefe Venenthrombose)
- Lunge (Lungenembolie)
- Augen (Sehverlust)
- Herz (Herzinfarkt)
- Schlaganfall)
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können Folgendes bekommen:
- Bluthochdruck
- Probleme mit der Gallenblase
- Seltene krebsartige oder nicht krebsartige Lebertumoren
Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Anhaltende Beinschmerzen
- Plötzliche Atemnot
- Plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständig
- Starke Schmerzen oder Druck in der Brust
- Plötzliche, starke Kopfschmerzen, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
- Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
- Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel
Was sind häufige Nebenwirkungen von Antibabypillen?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:
- Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Menstruationsperioden
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden normalerweise mit der Zeit.
Weniger häufige Nebenwirkungen sind:
- Akne
- Weniger sexuelles Verlangen
- Blähungen oder Flüssigkeitsansammlungen
- Fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht
- Hoher Blutzucker, insbesondere bei Frauen, die bereits an Diabetes leiden
- Hohe Fettwerte (Cholesterin, Triglyceride) im Blut
- Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Depressionen gelitten haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen.
- Probleme mit der Verträglichkeit von Kontaktlinsen
- Gewichtszunahme
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Es wurden keine schwerwiegenden Probleme durch eine Überdosis Antibabypille gemeldet, selbst wenn diese versehentlich von Kindern eingenommen wurde.
Verursachen Antibabypillen Krebs?
Antibabypillen scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypille, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Fayosim einnehme?
Wenn Sie Fayosim einnehmen, das einen verlängerten Dosierungszyklus von 91 Tagen hat, sollten Sie mit 4 geplanten Monatsblutungen pro Jahr rechnen (Blutungen, wenn Sie die 7 Senftabletten einnehmen). Jede Periode dauert voraussichtlich etwa 3 bis 4 Tage. Allerdings werden Sie zwischen Ihren geplanten Perioden wahrscheinlich mehr Blutungen oder Schmierblutungen haben, als wenn Sie eine Antibabypille mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus verwenden würden. Diese Blutung bzw. Schmierblutung lässt mit jedem weiteren Zyklus tendenziell nach. Brechen Sie die Einnahme von Fayosim wegen dieser Blutungen oder Schmierblutungen nicht ab. Wenn die Schmierblutung länger als sieben aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Blutung stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was passiert, wenn ich während der Einnahme von Fayosim meine geplante Periode verpasse?
Sie sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, schwanger zu sein, wenn Ihre geplante Periode ausbleibt (keine Blutung an den Tagen, an denen Sie Senftabletten einnehmen). Da bei der Einnahme von Fayosim die Regelblutung seltener auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Ihre Periode ausgeblieben ist und Sie Fayosim einnehmen. Benachrichtigen Sie auch Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brustspannen auftreten. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie untersucht, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von Fayosim, wenn festgestellt wird, dass Sie schwanger sind.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Allgemeine Hinweise zu Fayosim
Ihr Arzt hat Ihnen Fayosim verschrieben. Teilen Sie Fayosim nicht mit anderen. Bewahren Sie Fayosim außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt auch um ein detaillierteres Etikett für medizinisches Fachpersonal bitten.
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
Indien
November 2017 ID-Nr.: 242171
Fayosim™ (Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,15 mg/0,02 mg, 0,15 mg/0,025 mg, 0,15 mg/0,03 mg und Ethinylestradiol-Tabletten 0,01 mg)
1 Wallet mit verlängertem Zyklus mit 91 Tabletten in einem Karton (NDC 68180-860-12).
Nur Rx
Fayosim™ (Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,15 mg/0,02 mg, 0,15 mg/0,025 mg, 0,15 mg/0,03 mg und Ethinylestradiol-Tabletten 0,01 mg)
2 Wallets mit verlängertem Zyklus mit 91 Tabletten in einem Karton (NDC 68180-860-13)
Nur Rx
Fayosim™ (Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,15 mg/0,02 mg, 0,15 mg/0,025 mg, 0,15 mg/0,03 mg und Ethinylestradiol-Tabletten 0,01 mg)
Beuteletikett (NDC 68180-860-11)
Nur Rx
Fayosim™ (Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,15 mg/0,02 mg, 0,15 mg/0,025 mg, 0,15 mg/0,03 mg und Ethinylestradiol-Tabletten 0,01 mg)
Brieftaschenetikett (NDC 68180-860-11)
Nur Rx
| FAYOSIM
Levonorgestrel und Ethinylestradiol und Ethinylestradiol-Kit |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 650582310 | HERSTELLER(68180-860), PACK(68180-860) | |