Filsuvez

Filsuvez

Was ist Filsuvez?

Wie Filsuvez bei der Behandlung von Wunden im Zusammenhang mit Epidermolysis bullosa wirkt, ist unbekannt. In einer doppelblinden, randomisierten, vehikelkontrollierten Phase-III-EASE-Studie bei Patienten mit EB erhöhte Birkenrindenextrakt die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 45 Tagen über einen vollständigen Wundverschluss berichteten, signifikant und wurde gut vertragen.

Epidermolysis bullosa EB ist eine seltene, chronische, schwächende Erbkrankheit der Haut, die dazu führt, dass Haut und Schleimhäute einer Person so fragil werden, dass sie allein durch Berührung oder sogar spontan verletzt werden und Blasen bilden können. Es kann Säuglinge, Kinder und Erwachsene betreffen; ist äußerst schmerzhaft; und kann die Mobilität beeinträchtigen. Zu den Symptomen gehören langsam heilende Wunden mit Infektionsrisiko und schmerzhafte Verbandswechsel. Die junktionale EB ist die häufigste Form der EB und es gibt viele Arten, die alle zu ausgedehnter Blasenbildung führen. Dystrophische EB kann dominant oder rezessiv sein und wird durch eine Mutation im Kollagen-7-Gen verursacht.

Filsuvez wurde am 19. Dezember 2023 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Bei Patienten, die mit Filsuvez behandelt wurden, wurde über lokale Überempfindlichkeit und Hautreaktionen einschließlich Urtikaria und Dermatitis berichtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit auftreten, wie z. B. rote, juckende Beulen (Nesselsucht), Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz, brechen Sie Filsuvez sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Verwenden Sie Filsuvez nicht, wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind.

Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez bei Kindern unter 6 Monaten sicher und wirksam ist.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Filsuvez anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez Ihrem ungeborenen Kind schadet.

Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez in die Muttermilch übergeht.

Wie soll ich Filsuvez verwenden?

Wenden Sie Filsuvez genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

• Die Tube ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Tragen Sie das Gel sofort nach dem Öffnen der Tube auf. Entsorgen Sie das restliche Gel und die Tube nach Gebrauch.
• Vor dem Auftragen Hände waschen oder Handschuhe tragen.
• Reinigen Sie die Wunden vor der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Tragen Sie bei jedem Verbandwechsel eine 1 mm dicke Schicht auf die betroffene Wundoberfläche oder direkt auf den Verband auf. Reiben Sie das Gel nicht ein. Tragen Sie die Anwendung so lange auf, bis die Wunde verheilt ist. Nach dem Auftragen Hände waschen.

• Wenn die Wunden, die Sie mit Filsuvez behandeln, infiziert werden, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Anzeichen oder Symptome einer Infektion können sein, dass die Wunde rot wird, sich erwärmt, anschwillt, schmerzt oder gelbe oder grünliche Flüssigkeit (Eiter) austritt.

Verwenden Sie es nicht in der Nähe der Augen oder anderer Schleimhautbereiche wie Mund, Vagina oder Anus. Wenn Filsuvez in Ihre Augen oder Schleimhautbereiche gelangt, spülen Sie es sofort mit klarem Wasser aus. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden verspüren.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Tube. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Rufen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister an, um Anweisungen zu erhalten.

Welche Nebenwirkungen hat Filsuvez?

Filsuvez kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Allergische Reaktionen und Hautreaktionen. Zu den Symptomen können rote juckende Beulen (Nesselsucht), Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz gehören. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Filsuvez sofort und rufen Sie Ihren Arzt an.

Die häufigste Nebenwirkung von Filsuvez, die bei 2 % oder mehr Menschen auftritt, sind Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Schmerzen und juckende Haut.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder Amryt Pharmaceuticals DAC unter 1-855-303-2347 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Filsuvez aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Filsuvez ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie die verbleibende Flüssigkeit und die Tube sofort nach Gebrauch im Hausmüll oder über eine Arzneimittelrücknahmestelle, sofern verfügbar. Weitere Informationen zur Arzneimittelentsorgung finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal.

Bewahren Sie Filsuvez und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zutaten

Aktiv: Birkentriterpene

Inaktiv: raffiniertes Sonnenblumenöl

Wird als topisches Gel mit 10 Gew.-% Birkentriterpenen in drei sterilen 25-ml-Röhrchen geliefert.

Hersteller

Chiesi Globale seltene Krankheiten.

Amryt Pharmaceuticals.

Verweise

1. Heo YA (2023). Birkenrindenextrakt: Ein Überblick über Epidermolysis bullosa. Drogen, 83(14), 1309–1314
2. Produktetikett

Weitere Informationen

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