Ganciclovir-Natrium (Monographie)

Warnung

Bei Patienten, die Ganciclovir erhielten, wurde über hämatologische Toxizität (z. B. Granulozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) berichtet.
Basierend auf Tierdaten und begrenzten Humandaten kann es bei Männern zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese und bei Frauen zu einer Unterdrückung der Fruchtbarkeit kommen.
Tierversuchen zufolge besteht das Potenzial, beim Menschen Geburtsfehler zu verursachen.
Tierstudien zufolge kann es beim Menschen Krebs verursachen.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Ganciclovir-Natrium

Zytomegalievirus (CMV) Retinitis

Erstbehandlung (Induktionstherapie) und Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) der CMV-Retinitis bei immungeschwächten Patienten, einschließlich HIV-infizierten Erwachsenen. Wird auch zur Behandlung von CMV-Retinitis bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten verwendet† [off-label].

Wie andere Virostatika ist Ganciclovir kein Heilmittel gegen CMV-Retinitis; Es kann zu einer Stabilisierung oder Verbesserung der Augenmanifestationen kommen, ein Rückfall und/oder ein Fortschreiten der CMV-Retinitis ist jedoch während oder nach der Ganciclovir-Therapie möglich.

Retinitis ist die häufigste klinische Manifestation einer CMV-Endorganerkrankung bei HIV-infizierten Patienten; Idealerweise sollte die Behandlung in Absprache mit einem Augenarzt durchgeführt werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Netzhauterkrankungen vertraut ist.

Wählen Sie ein antivirales Regime für die Erstbehandlung der CMV-Retinitis bei HIV-infizierten Personen basierend auf der Lokalisation und dem Schweregrad der CMV-Netzhautläsionen, dem Schweregrad der zugrunde liegenden Immunsuppression, der begleitenden medikamentösen Therapie und der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungsschema einzuhalten. Wählen Sie ein antivirales Regime für die Erhaltungstherapie basierend auf der Lage der CMV-Netzhautläsionen, dem Sehvermögen im kontralateralen Auge, dem immunologischen und virologischen Status des Patienten und der Reaktion des Patienten auf die antiretrovirale Therapie aus.

Für die Behandlung unmittelbar sehkraftbedrohender CMV-Netzhautläsionen (z. B. innerhalb von 1,5 mm der Fovea) bei HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen geben CDC, NIH und IDSA an, dass das bevorzugte Schema eine Erstbehandlung (Induktionstherapie) mit intravitrealem Ganciclovir oder intravitrealem Ganciclovir ist intravitreales Foscarnet (1–4 Dosen über einen Zeitraum von 7–10 Tagen) in Verbindung mit oralem Valganciclovir (zweimal täglich für 14–21 Tage), gefolgt von einer Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) mit oralem Valganciclovir (einmal täglich). Eine von diesen Experten empfohlene alternative Therapie zur Behandlung einer sehbehindernden CMV-Retinitis bei HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ist intravitreales Ganciclovir† [off-label] oder intravitreales Foscarnet (1–4 Dosen über einen Zeitraum von 7–10 Tagen) in Verbindung mit i.v. Ganciclovir (zweimal täglich für 14–21 Tage), gefolgt von einer Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) mit oralem Valganciclovir (einmal täglich). Systemische antivirale Medikamente (ohne intravitreales antivirales Medikament) sind in der Regel für die Behandlung der CMV-Retinitis bei Patienten mit nur kleinen peripheren Läsionen ausreichend.

Zur Behandlung der CMV-Retinitis bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten† [off-label], CDC, NIH, IDSA und andere geben an, dass intravenöses Ganciclovir das Mittel der Wahl für die Erstbehandlung (Induktionstherapie) und eine von mehreren Optionen für die Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) ist. Diese Experten geben an, dass orales Valganciclovir bei älteren Kindern in Betracht gezogen werden kann† [off-label] und Jugendliche† [off-label] Umstellung von i.v. Ganciclovir auf orales Valganciclovir zur vollständigen Behandlung und/oder zur Erhaltungstherapie nach Besserung der Retinitis. Zur Verwendung intravitrealer Virostatika bei Kindern liegen nur begrenzte Daten vor. Intravitreale Injektionen sind bei den meisten Kindern unpraktisch.

Aufgrund des Rückfallrisikos wird die chronische Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) der CMV-Retinitis in der Regel so lange fortgesetzt, bis eine Immunrekonstitution als Ergebnis einer wirksamen antiretroviralen Therapie eintritt. CDC, NIH und IDSA geben an, dass ein Abbruch der Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis bei HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen in Betracht gezogen werden kann, wenn CMV-Läsionen ≥ 3–6 Monate lang behandelt wurden und inaktiv sind und eine anhaltende (d. h. 3) –6 Monate) Anstieg der CD4+-T-Zellzahl auf >100/mm3 als Reaktion auf eine antiretrovirale Therapie. Obwohl die Sicherheit eines Abbruchs der Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten nicht gut untersucht ist, kann ein Abbruch einer solchen Therapie bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine antiretrovirale Therapie erhalten und bei denen ein anhaltender (d. h. >6 Monate) Anstieg des CD4+-T-Zell-Prozentsatzes zu verzeichnen ist >15 % (Kinder <6 Jahre) oder Anstieg der CD4+-T-Zellzahl auf >100/mm3 (Kinder ≥6 Jahre).

Wenn die CMV-Erhaltungstherapie abgebrochen wird, setzen Sie die regelmäßige augenärztliche Überwachung fort (optimal alle 3–6 Monate), um einen CMV-Rückfall oder eine immunrekonstituierende Uveitis frühzeitig zu erkennen. Wenn die CD4+-T-Zellzahl auf <100/mm3 (Erwachsene, Jugendliche, Kinder ≥6 Jahre) oder der CD4+-T-Zellanteil auf <15 % (Kinder <6 Jahre) sinkt, beginnen Sie erneut mit der CMV-Retinitis-Erhaltungstherapie.

Extraokulare CMV-Infektionen

Obwohl Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung extraokularer CMV-Infektionen nicht nachgewiesen sind, wurde es bei immungeschwächten Patienten zur Behandlung von CMV-GI-Erkrankungen†, Pneumonitis†, Enzephalitis† oder anderen CMV-Infektionen† eingesetzt.

CDC, NIH und IDSA geben an, dass i.v. Ganciclovir in der Regel das bevorzugte antivirale Mittel für die anfängliche Behandlung der CMV-GI-Erkrankung† bei HIV-infizierten Erwachsenen ist und dass ein Übergang zu oralem Valganciclovir in Betracht gezogen werden kann, wenn der Patient orale Arzneimittel vertragen und absorbieren kann.

Für die Behandlung einer gut dokumentierten CMV-Pneumonitis† bei HIV-infizierten Erwachsenen geben CDC, NIH und IDSA an, dass entweder i.v. Ganciclovir oder i.v. Foscarnet eine vernünftige Wahl ist.

Eine Kombinationstherapie aus i.v. Ganciclovir und i.v. Foscarnet wurde zur Behandlung neurologischer CMV-Erkrankungen† (z. B. CMV-Enzephalitis oder -Myelitis) eingesetzt und wird von CDC, NIH, IDSA und anderen für solche Infektionen bei HIV-infizierten Personen empfohlen.

Angeborene CMV-Erkrankung

Obwohl Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind, wurde es zur Behandlung symptomatischer angeborener CMV-Erkrankungen eingesetzt†.

Die Übertragung von CMV von infizierten Müttern auf ihre Föten erfolgt als Folge einer mütterlichen Virämie und einer transplazentaren Infektion; Perinatale Infektionen können auch durch CMV-Ausscheidung im Genitaltrakt der Mutter auftreten. Ungefähr 10 % der Neugeborenen mit einer angeborenen CMV-Infektion zeigen bei der Geburt Symptome; Die Mortalität beträgt etwa 10 % und etwa 50–90 % der symptomatischen überlebenden Neugeborenen leiden unter erheblicher Morbidität (z. B. geistige Behinderung, Innenohrschwerhörigkeit, Mikrozephalie, Krampfanfälle). Das Risiko einer angeborenen CMV-Infektion infolge einer primären CMV-Infektion der Mutter kann höher und die Erkrankung schwerwiegender sein als das Risiko einer Reaktivierung einer CMV-Infektion der Mutter.

AAP und andere empfehlen, bei Neugeborenen mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer angeborener CMV-Erkrankung (mit oder ohne ZNS-Beteiligung) orales Valganciclovir in Betracht zu ziehen, wenn ein antivirales Mittel angezeigt ist. Bei Neugeborenen mit symptomatischer angeborener CMV-Erkrankung wurde auch eine intravenöse Gabe von Ganciclovir entweder allein oder gefolgt von oralem Valganciclovir angewendet†.

CDC, NIH, IDSA und andere geben an, dass IV-Ganciclovir zur Erstbehandlung einer symptomatischen angeborenen CMV-Erkrankung mit ZNS-Beteiligung bei HIV-exponierten oder HIV-infizierten Säuglingen in Betracht gezogen werden kann†.

Virostatika werden normalerweise nicht für Neugeborene mit asymptomatischer angeborener CMV-Infektion oder nur leicht symptomatischer Infektion ohne Anzeichen einer ZNS-Beteiligung empfohlen.

Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen

Prophylaxe zur Vorbeugung von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei Empfängern von soliden Organtransplantaten, Empfängern von Knochenmarktransplantaten (BMT) und Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten (HSCT) mit hohem Krankheitsrisiko.

Wird zur präventiven Behandlung von CMV-Infektionen und -Erkrankungen† bei Transplantatempfängern eingesetzt.

Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus (VZV).

Obwohl optimale Behandlungspläne für die durch VZV† verursachte fortschreitende Nekrose der äußeren Netzhaut nicht identifiziert wurden, empfehlen CDC, NIH und IDSA, solche Infektionen bei HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen mit mindestens einem intravenösen antiviralen Mittel (Acyclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir) zu behandeln ) in Verbindung mit mindestens einem intravitrealen antiviralen Mittel (Ganciclovir oder Foscarnet) angewendet. Einige Experten empfehlen die Gabe von intravitrealem Ganciclovir und/oder intravitrealem Foscarnet in Verbindung mit intravitrealem Ganciclovir† und/oder intravitrealem Foscarnet. Die Prognose für den Erhalt des Sehvermögens bei Patienten mit fortschreitender Nekrose der äußeren Netzhaut, die durch VZV verursacht wird, ist schlecht; Solche Infektionen sollten in Absprache mit einem Augenarzt behandelt werden.

Dosierung und Verabreichung von Ganciclovir-Natrium

Allgemein

Testen Sie Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Ganciclovir-Therapie auf eine Schwangerschaft. (Siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Beurteilen Sie die Nierenfunktion vor und während der Ganciclovir-Therapie; Passen Sie die Dosierung nach Bedarf an. (Siehe „Auswirkungen auf die Nieren“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Überwachen Sie während der Ganciclovir-Therapie häufig die Blutbildwerte mit Differenzial- und Thrombozytenzahl, insbesondere bei Patienten, die während einer vorherigen Therapie mit Ganciclovir oder anderen Nukleosidanaloga Zytopenien entwickelten, und bei Patienten mit Neutrophilenzahlen < 1000/mm3 vor Beginn der Behandlung. (Siehe „Hämatologische Wirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Stellen Sie sicher, dass die Patienten ausreichend hydriert sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Ganciclovir-Dosierung oder die empfohlene Häufigkeit und Geschwindigkeit der Verabreichung.

Verwaltung

Durch intravenöse Infusion verabreichen.

Nicht durch schnelle IV-Infusion oder direkte IV-Injektion verabreichen, da dies zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen von Ganciclovir führen kann.

Nicht durch IM- oder Sub-Q-Injektion verabreichen.

Wurde durch intravitreale Injektion verabreicht†; Ganciclovir-Präparat speziell für die intravitreale Verabreichung, in den USA nicht im Handel erhältlich.

Wurde oral verabreicht; Orale Ganciclovir-Präparate sind in den USA nicht mehr im Handel erhältlich.

IV-Infusion

Informationen zur Lösungs- und Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter „Kompatibilität“ unter „Stabilität“.

Gehen Sie mit lyophilisiertem Ganciclovir-Pulver und Lösungen des Arzneimittels vorsichtig um, da einige Zubereitungen einen hohen pH-Wert haben und das mutagene und/oder krebserzeugende Potenzial des Arzneimittels besteht (siehe Mutagenität und Karzinogenität unter „Vorsichtsmaßnahmen“). Die Verwendung von Einweghandschuhen wird empfohlen.

Da Ganciclovir einige Eigenschaften mit zytotoxischen Arzneimitteln teilt, sollten Sie in Erwägung ziehen, Fachliteratur für Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel zu konsultieren.

Um Venenentzündungen und Schmerzen an der Infusionsstelle zu vermeiden, wählen Sie eine Vene mit ausreichender Durchblutung, um eine schnelle Verdünnung und Verteilung von Ganciclovir zu ermöglichen.

Rekonstitution und Verdünnung

Für eine intravenöse Infusion rekonstituieren Sie die Einzeldosis-Durchstechflasche mit 500 mg Ganciclovir durch Zugabe von 10 ml konservierungsmittelfreiem sterilem Wasser für Injektionszwecke, um eine Lösung mit 50 mg/ml zu erhalten. Verwenden Sie kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene enthält. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig benetzt ist und eine klare, rekonstituierte Lösung entsteht. Entnehmen Sie der Durchstechflasche die entsprechende Dosis der rekonstituierten Lösung und verdünnen Sie diese mit einer kompatiblen IV-Infusionslösung (normalerweise 100 ml). Lösungen mit Ganciclovir-Konzentrationen > 10 mg/ml werden nicht zur intravenösen Infusion empfohlen.

Wenn alternativ Einzeldosis-Durchstechflaschen mit einer Lösung mit 500 mg Ganciclovir (50 mg/ml) verwendet werden, schütteln Sie die Durchstechflasche mit der Lösung, entnehmen Sie die entsprechende Dosis und verdünnen Sie sie in einer kompatiblen IV-Infusionslösung (normalerweise 100 ml). Lösungen mit Ganciclovir-Konzentrationen > 10 mg/ml werden nicht zur intravenösen Infusion empfohlen.

Alternativ können im Handel erhältliche Einzeldosis-IV-Beutel mit 500 mg Ganciclovir in 250 ml 0,8 %iger Natriumchloridlösung (2 mg/ml) ohne weitere Verdünnung für die intravenöse Infusion verwendet werden. Die Lösung im Beutel sollte klar erscheinen. Wenn sich in der Lösung Kristalle gebildet haben, schütteln Sie den Beutel vor der Verwendung vorsichtig, um die Kristalle wieder aufzulösen. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile der vorgemischten Lösung.

Verwaltungsrate

Durch intravenöse Infusion mit konstanter Geschwindigkeit über 1 Stunde verabreichen.

Dosierung

Erhältlich als Ganciclovir und Ganciclovir-Natrium; Dosierung ausgedrückt in Ganciclovir.

Pädiatrische Patienten

CMV-Retinitis bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten†

IV

Erstbehandlung (Induktionstherapie) bei Kindern†: CDC, NIH, IDSA und andere empfehlen 5 mg/kg alle 12 Stunden für 14–21 Tage (kann bei Bedarf auf 7,5 mg/kg alle 12 Stunden erhöht werden).

Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) bei Kindern†: CDC, NIH, IDSA und andere empfehlen 5 mg/kg einmal täglich für 5–7 Tage pro Woche.

Treffen Sie Entscheidungen über das Absetzen der CMV-Retinitis-Erhaltungstherapie in Absprache mit einem Augenarzt. (Siehe Zytomegalievirus [CMV] Retinitis unter Verwendungen.)

ZNS- oder disseminierte CMV-Infektionen bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten†

IV

Erstbehandlung (Induktionstherapie) von CMV-ZNS-Infektionen bei Kindern†: CDC, NIH, IDSA und andere empfehlen 5 mg/kg alle 12 Stunden in Verbindung mit intravenösem Foscarnet. Setzen Sie die Erstbehandlung bis zur Besserung der Symptome fort.

Erstbehandlung (Induktionstherapie) disseminierter CMV-Infektionen bei Kindern†: CDC, NIH, IDSA und andere empfehlen 5 mg/kg i.v. alle 12 Stunden (kann bei Bedarf auf 7,5 mg/kg alle 12 Stunden erhöht werden). Setzen Sie die Erstbehandlung 14–21 Tage lang fort.

Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) von ZNS- oder disseminierten CMV-Infektionen bei Kindern†: CDC, NIH, IDSA und andere empfehlen 5 mg/kg einmal täglich für 5–7 Tage pro Woche.

Angeborene CMV-Erkrankung†

IV

Symptomatische angeborene CMV-Erkrankung†: AAP und andere empfehlen 6 mg/kg zweimal täglich; Übergang zu oralem Valganciclovir, wenn der Säugling orale Medikamente vertragen und absorbieren kann.

Beginnen Sie innerhalb des ersten Lebensmonats mit der antiviralen Behandlung und führen Sie diese für insgesamt 6 Monate fort.

Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei pädiatrischen Transplantatempfängern†

IV

Prophylaxe von CMV bei Kindern†: Einige Ärzte empfehlen 5 mg/kg alle 12 Stunden für 5–7 Tage (oder 7–14 Tage), gefolgt von 5 mg/kg einmal täglich an 7 Tagen in der Woche oder 6 mg/kg einmal täglich 5 Tage pro Woche. Fahren Sie 100–120 Tage nach der Transplantation fort.

Prophylaxe von CMV bei Kindern†: Andere Ärzte empfehlen 5 mg/kg einmal täglich für ≥3 Monate, abhängig vom Immunstatus des Empfängers und der Art der Transplantation.

Präventive Behandlung einer CMV-Infektion bei pädiatrischen Hochrisikopatienten†: 5 mg/kg zweimal täglich für 7–14 Tage, gefolgt von 5 mg/kg einmal täglich empfohlen.

VZV-Infektionen†

IV

Progressive Nekrose der äußeren Netzhaut durch VZV bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten†: CDC, NIH, IDSA und andere geben 5 mg/kg alle 12 Stunden (verwendet mit intravitrealem Foscarnet) in Verbindung mit intravitrealem Ganciclovir† (verwendet mit oder ohne intravitreales Foscarnet) an ) es kann in Betracht genommen werden.

Erwachsene

CMV-Retinitis

IV

Erstbehandlung (Induktionstherapie): 5 mg/kg alle 12 Stunden für 14–21 Tage. Wenn der Patient unmittelbar sehbehindernde CMV-Netzhautläsionen aufweist, empfehlen CDC, NIH und IDSA, dass die Erstbehandlung auch ein geeignetes intravitreales antivirales Mittel umfasst. (Siehe Zytomegalievirus [CMV] Retinitis unter Verwendungen.)

Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe): 5 mg/kg einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.

Treffen Sie Entscheidungen über das Absetzen der CMV-Retinitis-Erhaltungstherapie in Absprache mit einem Augenarzt. (Siehe Zytomegalievirus [CMV] Retinitis unter Verwendungen.)

CMV-Ösophagitis† oder Kolitis†

IV

CMV-GI-Infektionen†: 5 mg/kg alle 12 Stunden über 14–21 Tage wurden zur Erstbehandlung (Einleitung) verwendet; alternativ wurden 2,5 mg/kg i.v. alle 8 Stunden verwendet. Wenn eine Erhaltungstherapie erforderlich war, wurden Dosierungen verwendet, die denen der Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis vergleichbar sind.

CMV-Ösophagitis† oder Kolitis† bei HIV-infizierten Erwachsenen: CDC, NIH und IDSA empfehlen 5 mg/kg alle 12 Stunden für 21–42 Tage oder bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind. Eine Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) ist in der Regel nicht erforderlich, sollte jedoch bei einem Rückfall in Betracht gezogen werden.

CMV-Pneumonitis†

IV

Als Erstbehandlung (Einleitung) wurden 5 mg/kg i.v. alle 12 Stunden über 14–21 Tage angewendet; alternativ wurden 2,5 mg/kg i.v. alle 8 Stunden verwendet. Wenn eine Erhaltungstherapie erforderlich war, wurden Dosierungen verwendet, die denen der Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis vergleichbar sind.

Gut dokumentierte CMV-Pneumonitis† bei HIV-infizierten Erwachsenen: CDC, NIH und IDSA empfehlen die gleiche Dosierung zur Behandlung der CMV-Retinitis bei HIV-infizierten Erwachsenen. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.

Neurologische CMV-Erkrankung†

IV

Neurologische CMV-Erkrankung† bei HIV-infizierten Erwachsenen: CDC, NIH und IDSA empfehlen die gleiche Dosierung zur Behandlung der CMV-Retinitis bei HIV-infizierten Erwachsenen. In Verbindung mit intravenös verabreichtem Foscarnet verwenden. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.

Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei Transplantatempfängern

IV

Prophylaxe von CMV: Die Hersteller empfehlen 5 mg/kg alle 12 Stunden über 7–14 Tage, gefolgt von 5 mg/kg einmal täglich an 7 Tagen in der Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen in der Woche. Fahren Sie bis 100–120 Tage nach der Transplantation fort.

Prophylaxe von CMV: Einige Experten empfehlen 5 mg/kg einmal täglich. Setzen Sie die antivirale Prophylaxe für 3 Monate bei CMV-seropositiven Empfängern solider Organe (Niere, Pankreas, Niere/Pankreas, Leber, Herz) und für 3–6 Monate bei CMV-seropositiven Empfängern solider Organe (Niere, Pankreas, Niere/Pankreas, Leber, Herz) von CMV-seropositiven Spendern.

Präventive Behandlung einer CMV-Infektion bei Empfängern solider Organtransplantate†: 5 mg/kg zweimal täglich empfohlen.

VZV-Infektionen†

IV

Progressive Nekrose der äußeren Netzhaut durch VZV bei HIV-infizierten Erwachsenen†: CDC, NIH, IDSA und andere geben 5 mg/kg alle 12 Stunden (mit oder ohne intravitreales Foscarnet) in Verbindung mit intravitrealem Ganciclovir† (mit oder ohne intravitrealer Anwendung) an foscarnet) in Betracht gezogen werden.

Besondere Populationen

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosierung und/oder die Häufigkeit der Gabe von Ganciclovir je nach Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Basieren Sie die Dosierung auf dem gemessenen oder geschätzten Clcr des Patienten.

CMV-Retinitis

IV

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Hersteller empfehlen die folgende Dosierung für die Erstbehandlung (Induktionstherapie) und die Erhaltungstherapie (Sekundärprophylaxe) basierend auf Clcr. (Siehe Tabelle 1.)

Tabelle 1. Dosierung von i.v. Ganciclovir zur Behandlung von CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion1214

Clcr (ml/Minute)	Dosierung der Erstbehandlung (Induktion).	Erhaltungsdosis
50–69	2,5 mg/kg alle 12 Stunden	2,5 mg/kg alle 24 Stunden
25–49	2,5 mg/kg alle 24 Stunden	1,25 mg/kg alle 24 Stunden
10–24	1,25 mg/kg alle 24 Stunden	0,625 mg/kg alle 24 Stunden
<10	1,25 mg/kg 3-mal wöchentlich	0,625 mg/kg 3-mal wöchentlich

Erwachsene, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Überschreiten Sie nicht die anfängliche Behandlungsdosis (Induktionstherapie) von 1,25 mg/kg dreimal wöchentlich und überschreiten Sie nicht die Erhaltungstherapiedosis von 0,625 mg/kg dreimal wöchentlich. Da die Hämodialyse die Ganciclovir-Plasmakonzentration um etwa 50 % senken kann (siehe „Elimination“ unter „Pharmakokinetik“), sollten die Dosen an Dialysetagen zeitlich so eingestellt werden, dass sie kurz nach Abschluss der Dialyse verabreicht werden.

Geriatrische Patienten

Aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion ist die Dosierung mit Vorsicht zu wählen. Beurteilen Sie die Nierenfunktion vor und während der Ganciclovir-Therapie und passen Sie die Dosierung bei Bedarf an. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

Vorsichtsmaßnahmen für Ganciclovir-Natrium

Kontraindikationen

Klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Hämatologische Effekte

Bei Patienten, die Ganciclovir erhielten, wurde über hämatologische Toxizität, einschließlich Granulozytopenie (Neutropenie), Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie, berichtet.

Neutropenie (ANC <1000/mm3) tritt häufig auf und ist die häufigste dosislimitierende Nebenwirkung von Ganciclovir.

Granulozytopenie (Neutropenie) entwickelt sich normalerweise zu Beginn der Behandlung (z. B. in der ersten oder zweiten Woche der Induktionstherapie), kann aber jederzeit auftreten.

In den meisten Fällen führt eine Unterbrechung der Ganciclovir-Therapie zu einer Erhöhung der Neutrophilenzahl, die sich normalerweise innerhalb von 3–7 Tagen zeigt; Es ist jedoch eine anhaltende oder irreversible Neutropenie aufgetreten. Neutropenie trat nach Wiederaufnahme der Ganciclovir-Therapie erneut auf, gelegentlich sogar bei reduzierter Dosierung.

Überwachen Sie sorgfältig die Blutbildwerte mit Differenzial- und Thrombozytenzahl bei allen Patienten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Neutrophilen-Ausgangszahlen < 1000/mm3 oder Leukopenie in der Anamnese während der Behandlung mit Ganciclovir oder anderen Nukleosidanaloga und bei Patienten, die myelosuppressive Medikamente oder Strahlenbehandlungen erhalten.

Nicht empfohlen bei Patienten mit ANC <500/mm3, Thrombozytenzahl <25.000/mm3 oder Hämoglobinkonzentration <8 g/dl.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierdaten aus Studien mit Ganciclovir und begrenzte Daten von Patienten, die Valganciclovir (Prodrug von Ganciclovir) erhielten, deuten darauf hin, dass Ganciclovir bei Männern eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese und bei Frauen eine Unterdrückung der Fruchtbarkeit verursachen kann.

In einer kleinen klinischen Studie an erwachsenen männlichen Nierentransplantationspatienten, die bis zu 200 Tage nach der Transplantation eine CMV-Prophylaxe mit Valganciclovir erhielten, war die mittlere Spermiendichte bei auswertbaren Patienten am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um 11 Millionen/ml verringert; Bei auswertbaren Patienten in einer unbehandelten Kontrollgruppe erhöhte sich die mittlere Spermiendichte um 33 Millionen/ml. Bei der letzten Nachuntersuchung 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels war die mittlere Spermiendichte bei auswertbaren Patienten in der Valganciclovir-Gruppe vergleichbar mit der bei auswertbaren Patienten in der unbehandelten Kontrollgruppe (die mittlere Spermiendichte erhöhte sich gegenüber dem Ausgangswert um 41 oder 43 Millionen/ml). jeweils).

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Ganciclovir mit Unfruchtbarkeit verbunden sein kann.

Teratogenität

Tierversuche deuten darauf hin, dass Ganciclovir bei schwangeren Frauen fetale Toxizität hervorrufen kann.

In Studien an trächtigen Mäusen und Kaninchen führte Ganciclovir in Dosierungen, die doppelt so hoch waren wie die menschliche Exposition, zu maternaler und embryofetaler Toxizität (z. B. fetale Resorptionen, embryofetale Mortalität). Darüber hinaus teratogene Wirkungen (Gaumenspalte, Anophthalmie/Mikrophthalmie, Hydrozephalus, Brachygnathie, aplastische Organe). [kidney, pancreas]) bei Kaninchen berichtet.

Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie mit der Gabe von Ganciclovir beginnen. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während und ≥ 30 Tage nach Absetzen von Ganciclovir eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten darauf hin, während und ≥ 90 Tage nach Absetzen von Ganciclovir eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. (Siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Mutagenität und Karzinogenität

Tierstudien weisen darauf hin, dass Ganciclovir mutagen und krebserregend ist.

Betrachten Sie Ganciclovir als potenziell krebserregend beim Menschen.

Weitere Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Niereneffekte

Erhöhte Scr-Konzentrationen wurden bei geriatrischen Patienten und bei Transplantatempfängern berichtet, die Ganciclovir gleichzeitig mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Amphotericin B) erhielten.

Patienten sollten während der Ganciclovir-Therapie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei allen Patienten unerlässlich, insbesondere bei geriatrischen Patienten und Transplantatempfängern, die gleichzeitig nephrotoxische Medikamente erhalten.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Ganciclovir verursachte in Tierversuchen maternale und fetale Toxizität, embryofetale Mortalität und teratogene Wirkungen. (Siehe Teratogenität unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Die Daten zur Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um festzustellen, ob das Medikament ein Risiko für den Schwangerschaftsausgang darstellt. Eine Plazentaübertragung von Ganciclovir wurde in Ex-vivo-Experimenten mit menschlicher Plazenta und in mindestens einem Fallbericht bei einer schwangeren Frau beobachtet.

Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie mit der Gabe von Ganciclovir beginnen.

Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während und ≥ 30 Tage nach der Ganciclovir-Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Raten Sie männlichen Patienten, während und ≥ 90 Tage nach der Ganciclovir-Therapie eine zuverlässige Methode der Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht, Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat oder die Milchproduktion beeinträchtigt. Wird bei Ratten in die Milch abgegeben.

Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollten Frauen Säuglinge während der Behandlung mit Ganciclovir nicht stillen.

Weisen Sie HIV-infizierte Frauen an, wegen der Gefahr einer HIV-Übertragung nicht zu stillen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten† wurden Granulozytopenie und Thrombozytopenie am häufigsten als Nebenwirkungen gemeldet.

Obwohl die bei pädiatrischen Patienten berichteten Pharmakokinetiken denen bei Erwachsenen ähneln (siehe Pharmakokinetik), sind Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Ganciclovir-Exposition bei pädiatrischen Patienten nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Erwachsene.

Wählen Sie die Dosierung mit Vorsicht aus, da es altersbedingt zu einer Verschlechterung der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion kommt und die Möglichkeit einer Begleiterkrankung und medikamentösen Therapie besteht.

Beurteilen Sie die Nierenfunktion vor und während der Therapie; Nehmen Sie bei Bedarf entsprechende Dosisanpassungen vor. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

Leberfunktionsstörung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht bewertet.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

Häufige Nebenwirkungen

Hämatologische Wirkungen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie), Fieber, gastrointestinale Wirkungen (Durchfall, Übelkeit, verminderter Appetit, Bauchschmerzen), katheterbedingte Wirkungen (Sepsis), Hyperhidrose, Asthenie, Kopfschmerzen, Husten, Atemnot, erhöhte Kreatininkonzentrationen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion durchgeführt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von Ganciclovir und anderen Arzneimitteln, die über die Nieren ausgeschieden werden, zu einem Anstieg der Konzentrationen von Ganciclovir und dem Begleitmedikament führen. Achten Sie sorgfältig auf die mit Ganciclovir und dem Begleitmedikament verbundene Toxizität.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Amphotericin B	Mögliche erhöhte Scr	Überwachen Sie die Nierenfunktion
Antineoplastische Mittel (Doxorubicin, Hydroxyharnstoff, Vinblastin, Vincristin)	Mögliche erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Cotrimoxazol	Mögliche erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Dapson	Mögliche erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Didanosin	Erhöhte Spitzenplasmakonzentrationen und AUC von Didanosin; Kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ganciclovir Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass Ganciclovir die antiretrovirale Aktivität von Didanosin antagonisiert	Bei gleichzeitiger Anwendung ist sorgfältig auf Didanosin-Toxizität zu achten
Flucytosin	Mögliche erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Foscarnet	Keine offensichtliche Auswirkung auf die Pharmakokinetik beider Arzneimittel Körperlich inkompatibel Keine In-vitro-Hinweise auf antagonistische antivirale Wirkungen; In-vitro-Nachweis einer additiven oder synergistischen antiviralen Aktivität gegen CMV und Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2)	Nicht vermischen
Imipenem und Cilastatin	Bei gleichzeitiger Anwendung wurden Anfälle gemeldet	Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Immunsuppressiva (Azathioprin, Kortikosteroide, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus)	Immunsuppressiva: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Myelosuppression oder Nephrotoxizität Cyclosporin: Möglicherweise erhöhte Scr; Keine Auswirkung auf die Cyclosporin-Vollblutkonzentration Mycophenolatmofetil: Keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik beider Arzneimittel; möglicherweise erhöhte Toxizität Tacrolimus: Mögliche erhöhte Toxizität	Immunsuppressiva: Erwägen Sie die Notwendigkeit einer Dosisreduktion oder eines vorübergehenden Absetzens des Immunsuppressivums Cyclosporin: Überwachen Sie die Nierenfunktion Mycophenolatmofetil: Auf hämatologische und renale Toxizität überwachen Tacrolimus: Gleichzeitige Anwendung nur, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Letermovir	Keine In-vitro-Hinweise auf antagonistische Anti-CMV-Wirkungen
Pentamidin	Mögliche erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Probenecid	Möglicherweise erhöhte Ganciclovir-Konzentrationen	Auf Ganciclovir-assoziierte Toxizität achten; Die Dosierung von Ganciclovir muss möglicherweise reduziert werden
Sulfamethoxazol	Mögliche erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Tenofovir	Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxilfumarat: Mögliche erhöhte Konzentrationen von Ganciclovir und Tenofovir	Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxilfumarat: Auf Tenofovir-Toxizitäten achten
Trimethoprim	Kein Einfluss auf die Pharmakokinetik beider Arzneimittel; möglicherweise erhöhte Toxizität	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt
Zidovudin	Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass Ganciclovir die antiretrovirale Aktivität von Zidovudin antagonisiert	Gleichzeitige Anwendung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt

Pharmakokinetik von Ganciclovir-Natrium

Absorption

Bioverfügbarkeit

Nach intravenöser Gabe von 5 mg/kg alle 12 Stunden als intravenöse Infusion über eine Stunde liegen die maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 8,3 und 9 µg/ml.

Keine erkennbare Kumulation bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die intravenöse Dosierungen von 3–15 mg/kg täglich in mehreren Dosen erhalten.

Begrenzte Daten deuten auf eine minimale systemische Absorption nach intravitrealer Injektion hin†.

Verteilung

Ausmaß

Nach intravenöser Verabreichung weit verbreitet. Autopsiebefunde bei Patienten, die Ganciclovir intravenös erhalten hatten, deuten darauf hin, dass sich das Arzneimittel in den Nieren konzentriert, wobei wesentlich geringere Konzentrationen in Lunge, Leber, Gehirn und Hoden auftreten.

Scheint nach intravenöser Verabreichung eine gute Augenverteilung zu haben; verteilt sich im Kammerwasser und im Glaskörper.

Nach intravenöser Verabreichung im Liquor verteilt.

Passiert die Plazenta (basierend auf Ex-vivo-Experimenten und mindestens einem Fallbericht bei einer schwangeren Frau).

Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht; bei Ratten in die Milch übergehen.

Plasmaproteinbindung

1–2 %.

Beseitigung

Stoffwechsel

Mit Ausnahme der intrazellulären Phosphorylierung des Arzneimittels scheint Ganciclovir beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert zu werden.

Eliminierungsroute

Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 90–99 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Die renale Ausscheidung erfolgt über glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion.

Durch Hämodialyse entfernt; Nach einer 4-stündigen Hämodialysesitzung verringerten sich die Plasmakonzentrationen um etwa 50 %.

Halbwertszeit

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion: 3,5 Stunden.

Besondere Populationen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Plasmakonzentrationen können höher sein und die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein. Bei immungeschwächten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion betrug die mittlere Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden bei Patienten mit einem Clcr-Wert von 25–59 ml/Minute und 10,7 Stunden bei Patienten mit einem Clcr-Wert < 25 ml/Minute. Bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <50 ml/Minute pro 1,73 m2) lag die terminale Halbwertszeit je nach Grad der Beeinträchtigung zwischen 4,4 und 30 Stunden.

Geriatrische Patienten: Die Pharmakokinetik wurde nicht speziell untersucht, aber die renale Clearance nimmt mit zunehmendem Alter ab und bei Erwachsenen ab 65 Jahren wird mit einer verringerten Gesamtkörperclearance von Ganciclovir und einer verlängerten Halbwertszeit gerechnet.

Pädiatrische Patienten†: Eine Plasmahalbwertszeit von 2,4 Stunden wurde bei einer begrenzten Anzahl von Neugeborenen im Alter von 2–49 Tagen† sowie Säuglingen und Kindern im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren† berichtet, die intravenös Ganciclovir erhielten.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Pulver zur intravenösen Infusion

Einzeldosisfläschchen mit lyophilisiertem Pulver: 25 °C (kann 15–30 °C ausgesetzt werden).

Nach Rekonstitution mit konservierungsmittelfreiem sterilem Wasser für Injektionszwecke im Fläschchen ≤ 12 Stunden bei 25 °C stabil; Nicht kühlen oder einfrieren.

Nach weiterer Verdünnung in kompatibler IV-Infusionslösung ≤ 24 Stunden bei 2–8 °C lagern; nicht einfrieren.

Konzentrat zur Injektion, zur IV-Infusion

Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 500 mg Ganciclovir (50 mg/ml): 25 °C (kann 15–30 °C ausgesetzt werden).

Nach der Verdünnung in einer kompatiblen IV-Infusionslösung bei 2–8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Nicht einfrieren.

Injektion zur intravenösen Infusion

Einzeldosis-IV-Beutel mit 500 mg Ganciclovir in 250 ml 0,8 % Natriumchlorid (2 mg/ml): 20–25 °C (kann 15–30 °C ausgesetzt werden).

Wenn die vorgemischte Lösung niedrigeren als den empfohlenen Temperaturen ausgesetzt wird, können sich Kristalle bilden. Schütteln Sie den Infusionsbeutel vorsichtig, um die Kristalle wieder aufzulösen.

Kompatibilität

Parenteral

LösungskompatibilitätHID

kompatibel
Dextrose 5 % in Wasser
Ringer-Injektion
Ringer-Injektion, Laktat
Natriumchlorid 0,9 %

Arzneimittelkompatibilität

Y-Site-KompatibilitätHID

kompatibel
Allopurinol-Natrium
Anidulafungin
Caspofunginacetat
Defibrotid-Natrium
Docetaxel
Injektion von Doxorubicin-HCl-Liposomen
Enalaprilat
Etoposidphosphat
Filgrastim
Fluconazol
Granisetron HCl
Letermovir
Linezolid
Melphalan HCl
Paclitaxel
Pemetrexed-Dinatrium
Propofol
Remifentanil HCl
Teniposid
Thiotepa
Unvereinbar
Aldesleukin
Amifostin
Amsakrin
Aztreonam
Fludarabinphosphat
Foscarnet-Natrium
Gemcitabin HCl
Ondansetron HCl
Piperacillin-Natrium – Tazobactam-Natrium
Sargramostim
Tacrolimus
Vinorelbintartrat
Variable
Cisatracurium besylat

Aktionen und Spektrum

Nukleosidisches antivirales Mittel.
Prodrug ohne antivirale Aktivität, bis es intrazellulär in Ganciclovirtriphosphat umgewandelt wird. Zunächst über die virale Proteinkinase pUL97 in Ganciclovirmonophosphat umgewandelt; durch zelluläre Kinasen weiter zu Ganciclovirtriphosphat phosphoryliert.
Ganciclovirtriphosphat ist ein viraler DNA-Polymerase-Inhibitor; übt antivirale Aktivität aus, indem es die virale DNA-Synthese und virale Replikation stört, indem es in virale DNA-Ketten eingebaut wird und die virale DNA-Polymerase pUL54 kompetitiv hemmt.
Aktiv gegen verschiedene menschliche Herpesviren, einschließlich CMV, Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2 (HSV-1 und HSV-2) und VZV. Obwohl die klinische Bedeutung unklar ist, weist es eine gewisse In-vitro-Aktivität gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV) und das humane Herpesvirus Typ 6 und Typ 8 auf. Nicht aktiv gegen HIV.
CMV, die gegen Ganciclovir resistent sind, wurden in vitro bei steigenden Konzentrationen des Arzneimittels selektiert. Bei Ganciclovir-naiven Patienten wurde über Ganciclovir-resistente CMV-Viren berichtet, die nach längerer Behandlung oder Prophylaxe mit dem Arzneimittel auftreten können. Erwägen Sie die Möglichkeit eines Ganciclovir-resistenten CMV bei Patienten, die ein schlechtes klinisches Ansprechen oder einen Rückfall zeigen oder bei denen während der Ganciclovir-Therapie eine anhaltende Virusausscheidung auftritt.
Resistenzen gegen Ganciclovir resultieren normalerweise aus Aminosäureaustauschen in der viralen Proteinkinase pUL97 und/oder der viralen DNA-Polymerase pUL54.
Es wurde über Kreuzresistenzen zwischen Ganciclovir und Foscarnet und/oder Cidofovir berichtet.

Beratung für Patienten

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Ganciclovir hämatologische Toxizität verursachen kann, einschließlich Granulozytopenie (Neutropenie), Thrombozytopenie und Anämie, und dass häufige Blutuntersuchungen erforderlich sind, um die Blutzellenzahl genau zu überwachen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Ganciclovir mit einer verminderten Nierenfunktion in Verbindung gebracht wird und dass Scr und Clcr während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwacht und bei Bedarf Dosisanpassungen vorgenommen werden sollten.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Ganciclovir Krampfanfälle, Schwindel und/oder Verwirrtheit verursachen kann, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen können (z. B. die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen).
Wenn Ganciclovir zur Behandlung einer CMV-Retinitis eingesetzt wird, weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Medikament kein Heilmittel gegen CMV-Retinitis ist. Während oder nach der Behandlung mit Ganciclovir kann es zu einer Progression kommen. Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen notwendig; Einige Patienten benötigen möglicherweise eine häufigere Nachsorge.
Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Ganciclovir beim Menschen als potenziell krebserregend gilt.
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Ganciclovir beim Menschen vorübergehende oder dauerhafte Unfruchtbarkeit verursachen kann.
Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten. Raten Sie Frauen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Säuglinge nicht zu stillen.
Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während und ≥ 30 Tage nach der Ganciclovir-Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Raten Sie männlichen Patienten, während und ≥ 90 Tage nach der Ganciclovir-Therapie eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

* Erhältlich bei einem oder mehreren Herstellern, Händlern und/oder Umpackern unter generischem (nicht geschütztem) Namen

Ganciclovir

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Injektion, nur zur intravenösen Infusion	2 mg/ml (500 mg) in 0,8 % Natriumchlorid*	Ganciclovir-Injektion

* Erhältlich bei einem oder mehreren Herstellern, Händlern und/oder Umpackern unter generischem (nicht geschütztem) Namen

Ganciclovir-Natrium

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Konzentrat zur Injektion, nur zur intravenösen Infusion	50 mg (Ganciclovir) pro ml (500 mg)	Ganciclovir-Injektion
	Zur Injektion, nur zur intravenösen Infusion	500 mg (Ganciclovir)*	Cytovene-IV	Roche
			Ganciclovir-Natrium zur Injektion

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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