Gilenya
Was ist Gilenya?
Gilenya wird zur Vorbeugung von Symptomepisoden und zur Verlangsamung der Verschlechterung der Behinderung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit schubförmig remittierenden Formen (Krankheitsverlauf, bei dem die Symptome von Zeit zu Zeit aufflammen) der Multiplen Sklerose (MS; eine Krankheit) angewendet bei dem die Nerven nicht richtig funktionieren und es zu Schwäche, Taubheitsgefühl, Verlust der Muskelkoordination und Problemen mit Seh-, Sprach- und Blasenkontrolle kommen kann.
Gilenya heilt MS nicht, es verringert lediglich die Häufigkeit von Rückfallsymptomen.
Warnungen
Sie sollten Gilenya nicht anwenden, wenn Sie bestimmte Herzrhythmus-Medikamente einnehmen oder wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine schwere Herzerkrankung hatten. Zu den schwerwiegenden Herzerkrankungen zählen bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Fingolimod kann zu Beginn der Einnahme Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Sie erhalten Ihre erste Dosis in einer Umgebung, in der Ihr Herzrhythmus überwacht werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit haben oder das Gefühl haben, dass Ihr Herz aussetzt.
Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Grippesymptome, Husten, Nachtschweiß, Nackensteifheit, Verwirrtheit, Sehstörungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder Schwäche auf einer Körperseite haben. Ihr Infektionsrisiko kann noch zwei Monate nach Absetzen dieses Arzneimittels bestehen bleiben.
Möglicherweise haben Sie während der Einnahme von Gilenya eine erhöhte Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, einen blinden Fleck oder Schatten in der Mitte Ihres Sehvermögens, eine ungewöhnliche Farbe Ihres Sehvermögens oder andere Sehprobleme, die bei 3 bis 4 auftreten können Monate nach Ihrer ersten Dosis.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie sollten Gilenya nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Fingolimod sind oder wenn Sie Folgendes haben:
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schwere Herzinsuffizienz (die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte);
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eine schwere Herzerkrankung wie „Sick-Sinus-Syndrom“ oder „AV-Block“ (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher);
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langes QT-Syndrom; oder
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kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Herzinfarkt, Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall“ oder TIA, Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) oder andere schwere Herzprobleme.
Einige Herzrhythmus-Medikamente können bei Anwendung mit Gilenya unerwünschte oder gefährliche Wirkungen haben. Ihr Arzt kann Ihren Behandlungsplan ändern, wenn Sie außerdem Folgendes anwenden: Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Flecainid, Dronedaron, Ibutilid, Mexiletin, Procainamid, Propafenon, Chinidin oder Sotalol.
Bevor Sie Gilenya einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder einen Varizellen-Impfstoff (Varivax) erhalten haben. Möglicherweise müssen Sie den Impfstoff erhalten und dann einen Monat warten, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Stellen Sie sicher, dass Sie alle Impfungen erhalten haben, bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist.
Um sicherzustellen, dass Gilenya für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
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Fieber oder eine aktive oder chronische Infektion;
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ein schwaches Immunsystem (verursacht durch eine Krankheit oder die Einnahme bestimmter Medikamente);
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eine Herzrhythmusstörung;
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Brustschmerzen (Angina pectoris) oder andere Herzprobleme;
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ein Herzinfarkt oder Schlaganfall, einschließlich „Mini-Schlaganfall“;
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Bluthochdruck;
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Ohnmacht;
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Diabetes;
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Hautkrebs;
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Schlafapnoe oder andere Atemstörungen;
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eine Augenerkrankung namens Uveitis; oder
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Leber erkrankung.
Fingolimod kann einem ungeborenen Kind schaden. Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenden Sie während der Einnahme von Gilenya und für mindestens 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Fingolimod auf das Baby zu verfolgen.
Fragen Sie einen Arzt, ob das Stillen während der Einnahme dieses Arzneimittels sicher ist.
Wie soll ich Gilenya einnehmen?
Nehmen Sie Gilenya genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern.
Gilenya kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen, wenn Sie mit der Einnahme beginnen. Sie erhalten Ihre erste Dosis in einer medizinischen Einrichtung. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz werden mindestens 6 Stunden lang nach Ihrer ersten Gilenya-Dosis kontinuierlich überwacht.
Möglicherweise sind vor und während der Einnahme dieses Arzneimittels medizinische Untersuchungen erforderlich, darunter Blutuntersuchungen, Tests zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion, Ihres Blutdrucks, Sehtests, Leberfunktionstests und Hautuntersuchungen.
Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit oder ohne Nahrung ein.
Nehmen Sie eine oral zerfallende Tablette erst dann mit trockenen Händen aus der Blisterpackung, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung ein. Lassen Sie die oral zerfallende Tablette ohne zu kauen in Ihrem Mund zergehen.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, beginnen Sie nicht erneut mit der Einnahme ohne den Rat Ihres Arztes.
Ihr Zustand kann sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Gilenya plötzlich abbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.
Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen.
Im Originalbehälter bei Raumtemperatur, geschützt vor Feuchtigkeit und Hitze, aufbewahren.
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter medizinischer Tests beeinflussen. Teilen Sie jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dosierungsinformationen
Übliche Erwachsenendosis bei Multipler Sklerose:
0,5 mg oral einmal täglich
Kommentare:
-Dieses Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
-Empfohlene Tests vor der Einnahme und Überwachungsempfehlungen finden Sie unter DOSISANPASSUNGEN.
Verwendung: Bei schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (MS)
Übliche pädiatrische Dosis bei Multipler Sklerose:
10 Jahre und älter und 40 kg oder weniger wiegen:
0,25 mg oral einmal täglich
10 Jahre und älter und mehr als 40 kg wiegen:
0,5 mg oral einmal täglich
Kommentare:
-Dieses Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
-Empfohlene Tests vor der Einnahme und Überwachungsempfehlungen finden Sie unter DOSISANPASSUNGEN.
Anwendung: Bei schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 10 Jahren
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten. Wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben, müssen Sie Ihre nächste Dosis möglicherweise in einer medizinischen Einrichtung einnehmen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was sollte ich während der Einnahme von Gilenya vermeiden?
Fingolimod kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Vermeiden Sie Sonnenlicht oder Solarien. Tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor 30 oder höher), wenn Sie sich im Freien aufhalten.
Vermeiden Sie die Verabreichung eines „Lebendimpfstoffs“ während der Einnahme von Gilenya und für mindestens 2 Monate nach Ende Ihrer Behandlung. Der Impfstoff wirkt möglicherweise nicht so gut, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Gilenya einen Lebendimpfstoff erhalten, kann es bei Ihnen zu einer schweren Infektion kommen. Zu den Lebendimpfstoffen zählen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) und Zoster (Gürtelrose).
Nebenwirkungen von Gilenya
Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Gilenya: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.
Fingolimod kann eine Gehirninfektion verursachen, die zu einer Behinderung oder zum Tod führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Sprache, Denken, Sehen oder Muskelbewegungen haben. Diese Symptome können sich schnell verschlimmern.
Fingolimod kann Ihr Immunsystem beeinträchtigen (auch 2 Monate nach der Einnahme dieses Arzneimittels). Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
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Anzeichen einer neuen Infektion – Fieber, Nachtschweiß, geschwollene Drüsen, Fieberbläschen, Husten, pfeifende Atmung, Durchfall, Gewichtsverlust;
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Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Augenbewegung, Schwäche oder Kribbeln; oder
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Schwellung im Nacken oder Rachen (vergrößerte Schilddrüse), Menstruationsveränderungen, Impotenz.
Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
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neuer dunkler Bereich auf Ihrer Haut, eine Wunde, die nicht heilt, ein Muttermal, dessen Größe oder Farbe sich verändert hat, eine Beule, die glänzend, perlmuttartig oder rosa aussieht;
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Sehprobleme wie erhöhte Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, ein blinder Fleck oder Schatten in der Mitte Ihres Sehvermögens oder ungewöhnliche Farben Ihres Sehvermögens (können 3 bis 4 Monate nach Beginn der Einnahme von Gilenya auftreten);
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neue oder verschlimmerte Atemprobleme;
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Wunden im Mund und Rachen, Fieberbläschen, Wunden im Genital- oder Analbereich;
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Neue oder sich verschlimmernde Symptome von Multipler Sklerose mindestens 12 Wochen nach Ihrer letzten Dosis;
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plötzliche Verwirrtheit, starke Kopfschmerzen, Schwäche, Sehverlust oder Krampfanfälle;
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erhöhter Blutdruck;
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ein benommenes Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden würden;
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Herzprobleme – Brustschmerzen, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag und Schwindel- oder Müdigkeitsgefühl; oder
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Leberprobleme – Übelkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), Müdigkeit, Juckreiz, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Gilenya können gehören:
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Kopfschmerzen, Rückenschmerzen;
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Magenschmerzen, Durchfall;
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Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen;
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Husten, verstopfte Nase, Grippesymptome; oder
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abnormale Leberfunktionstests.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Gilenya aus?
Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer von Ihnen eingenommener Medikamente beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.
Fingolimod kann schwere Herzprobleme verursachen. Ihr Risiko kann höher sein, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel gegen Infektionen, Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Depressionen, psychische Erkrankungen, Krebs, Malaria oder HIV einnehmen.
Gilenya kann lang anhaltende Auswirkungen auf Ihren Körper haben, insbesondere auf Ihr Immunsystem. Informieren Sie innerhalb von 2 Monaten nach Ihrer letzten Dosis jeden Arzt, der Sie behandelt, darüber, dass Sie Gilenya eingenommen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Viele Medikamente können mit Fingolimod interagieren, insbesondere:
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Medikamente, die das Immunsystem schwächen, wie Krebsmedikamente, Steroide und Medikamente zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantationen;
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Ketoconazol; oder
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Herzmedikamente.
Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können mit Fingolimod interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.
Zutaten
0,25 mg Kapseln
Wirkstoff: Fingolimod
Inaktive Zutaten: Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
0,5 mg Kapseln
Wirkstoff: Fingolimod
Inaktive Zutaten: Mannitol, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
Hersteller
Hergestellt von: Novartis Pharma Stein AG Stein, Schweiz.
Vertrieben von: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936, USA.