Gonal-f RFF (subkutan)

Gonal-f RFF (subkutan)

Wird für Gonal-f RFF verwendet

Follitropin Beta-Injektion wird als Fruchtbarkeitsmedikament zur Entwicklung von Eizellen bei Frauen eingesetzt, die aufgrund von Problemen mit dem Eisprung nicht schwanger werden konnten. Außerdem verwenden viele Frauen, die schwanger werden möchten, dieses Arzneimittel, während sie an einem Fruchtbarkeitsprogramm namens Assisted Reproductive Technology (ART) teilnehmen. ART nutzt Verfahren wie In-vitro-Fertilisation (IVF) oder Embryotransfer (ET). Follitropin Beta wird bei diesen Eingriffen zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) verwendet.

Die Follistim® AQ-Kartusche wird auch bei Frauen mit gesunden Eierstöcken angewendet, die sich reproduktiven Eingriffen wie einer IVF oder einem ICSI-Zyklus (Intracytoplasmatische Spermieninjektion) unterziehen. Dieses Arzneimittel wird bei diesen Eingriffen zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) verwendet.

Follitropin Beta wird auch als Fruchtbarkeitsmedikament eingesetzt, um Männern mit geringer Spermienzahl dabei zu helfen, mehr Spermien zu produzieren. Die Behandlung mit humanem Choriongonadotropin sollte vor der Behandlung mit Follitropin beta erfolgen.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Verwendung von Gonal-f RFF

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Follitropin-beta-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Geeignete Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Follitropin-beta-Injektion wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Nebennierenprobleme, unkontrolliert oder
• Allergie gegen bestimmte Antibiotika (z. B. Neomycin, Streptomycin) oder Vorgeschichte von oder
• Zysten in den Eierstöcken oder vergrößerte Eierstöcke oder
• Hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) oder
• Hypophysenprobleme, unkontrolliert oder
• Schilddrüsenprobleme, unkontrolliert oder
• Tumor im Gehirn (Hypothalamusbereich oder Hypophyse) oder
• Tumor in der Brust bzw
• Tumor im Eierstock oder der Gebärmutter oder
• Tumor im Hoden bzw
• Vaginale Blutungen unbekannter Ursache, stark oder unregelmäßig – sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Blutgerinnsel (z. B. Lungenembolie, venöse Thromboembolie) oder Vorgeschichte von oder
• Blutgefäßprobleme bzw
• Lungen- oder Atemprobleme oder
• Eierstockprobleme, Geschichte von oder
• Schlaganfall, Geschichte von oder
• Chirurgie, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Ordnungsgemäße Verwendung von Gonal-f RFF

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen. Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (für Männer und Frauen), normalerweise in den Bauch oder Oberschenkel, oder in einen Muskel (nur für Frauen) verabreicht.

Follitropin beta wird zusammen mit einem anderen Hormon namens humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet. Zum richtigen Zeitpunkt wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dieses Arzneimittel verabreichen.

Zu diesem Arzneimittel gehören eine Packungsbeilage und Anweisungen für den Patienten. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel ist in zwei Formen erhältlich: einer Patrone und einer Durchstechflasche. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Darreichungsform für Sie die richtige ist.

Möglicherweise wird Ihnen beigebracht, wie Sie Ihre Medikamente zu Hause verabreichen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und bereiten Sie Ihre Injektion an einem sauberen Arbeitsplatz vor.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Selbstinjektion verstehen und sorgfältig befolgen, einschließlich der richtigen Verwendung einer Nadel und einer Spritze bzw. einer Patrone und eines Pens.
• Mischen Sie dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Patrone, Durchstechflasche oder Spritze.
• Überprüfen Sie die Lösung in der Patrone oder dem Fläschchen. Es sollte klar und farblos sein. Wenn es trüb oder verfärbt ist oder große Flecken (Partikel) enthält, verwenden Sie es nicht.
• Injizieren Sie nicht mehr oder weniger Arzneimittel, als Ihr Arzt verordnet hat.
• Ihnen werden die Körperbereiche angezeigt, an denen diese Aufnahme durchgeführt werden kann. Benutzen Sie jedes Mal einen anderen Körperbereich, wenn Sie sich eine Spritze gönnen. Behalten Sie im Auge, wo Sie jeden Schuss abgeben, um sicherzustellen, dass Sie die Körperbereiche wechseln. Dadurch werden Hautprobleme vermieden. Nicht in empfindliche, rote, verletzte oder harte Hautbereiche injizieren.
• Verwenden Sie jedes Mal eine neue Nadel und Spritze, wenn Sie Ihr Arzneimittel injizieren.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie jede injizierte Dosis im Auge behalten. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen dabei helfen.

Wenn Sie die Follistim® AQ-Patrone verwenden:

• Dieses Arzneimittel sollte nur mit dem Follistim®-Stift angewendet werden.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie blind sind oder Sehprobleme haben, es sei denn, eine andere Person mit gutem Sehvermögen, die in der richtigen Verwendung der Patrone geschult ist, injiziert Ihr Arzneimittel.
• Verwenden Sie die BD Micro-Fine™ Pen-Nadel nicht wieder.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für die Injektionsdosisform (Lösung):
  • Zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Männern:
    • Erwachsene – 450 internationale Einheiten (IE) pro Woche werden unter die Haut injiziert, aufgeteilt und entweder 225 IE zweimal pro Woche oder 150 IE dreimal pro Woche verabreicht.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen:
    • Erwachsene—
      • Follistim® AQ-Injektion: Zunächst werden einmal täglich 75 internationale Einheiten (IE) unter die Haut oder in einen Muskel injiziert. Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf erhöhen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 300 IE pro Tag.
      • Follistim® AQ Kartusche: Zunächst einmal täglich 50 I.E. unter die Haut injizieren, mindestens die ersten 7 Tage. Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf erhöhen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 250 IE pro Tag.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Zur Verwendung mit Verfahren der assistierten Reproduktionstechnik:
    • Follistim® AQ-Injektion: Erwachsene – 150 bis 225 internationale Einheiten (IE), einmal täglich, injiziert unter die Haut oder in einen Muskel. Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf erhöhen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 600 IE pro Tag.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Für Frauen mit gesunden Eierstöcken, die sich reproduktiven Eingriffen (wie IVF oder ICSI) unterziehen:
    • Follistim® AQ-Kartusche: Erwachsene – Zunächst einmal täglich 200 internationale Einheiten (IE), mindestens während der ersten 7 Behandlungstage, unter die Haut injiziert. Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf erhöhen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 500 IE pro Tag.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Verpasste Dosis

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Lagerung

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Sie können die Follistim® AQ-Patrone oder -Injektion 3 Monate lang oder bis zum Verfallsdatum im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufbewahren. Wenn die Follistim® AQ-Patrone mit einer Nadel durchstochen wurde, können Sie sie bis zu 28 Tage aufbewahren. Halten Sie die Patrone von Licht fern.

Werfen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen in einen festen, geschlossenen Behälter, in den die Nadeln nicht eindringen können. Halten Sie diesen Behälter von Kindern und Haustieren fern.

Fragen Sie Ihren Apotheker, Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie übrig gebliebene Arzneimittel, Glasbehälter (Fläschchen), Patronen und andere Verbrauchsmaterialien am besten entsorgen können. Sie sollten keine Arzneimittelreste im Glasbehälter (Durchstechflasche) oder in der Patrone verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Gonal-f RFF

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt während der Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßig Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und um unerwünschte Nebenwirkungen festzustellen. Es sind Blut- und Urintests, Samentests und Ultraschalluntersuchungen erforderlich, um mögliche unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels festzustellen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie glauben, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger geworden zu sein. Wenn Sie während einer IVF- oder ICSI-Behandlung schwanger werden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Eine Eileiterschwangerschaft kann eine ernste und lebensbedrohliche Erkrankung sein. Es kann auch zu Problemen führen, die es Ihnen möglicherweise erschweren, in Zukunft schwanger zu werden.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erhöhen. Dies ist wahrscheinlicher bei Menschen, die bereits an einer Herzerkrankung leiden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, ungewöhnliche Rötung oder Wärme der Haut, vermehrten Husten, Atembeschwerden, plötzliche Atembeschwerden in der Nacht oder ungewöhnliche Schwellungen an Knöcheln oder Beinen haben . Dabei kann es sich um Symptome schwerwiegender Herzprobleme oder Blutgerinnsel handeln.

Für Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden:

• Wenn Ihr Arzt Sie gebeten hat, Ihre Basaltemperatur (BBT) jeden Tag aufzuzeichnen, stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie das geht. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
• Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für ein Problem mit den Eierstöcken erhöhen, das als ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet wird und lebensbedrohlich sein kann. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blähungen, Durchfall, starke Übelkeit, Magenschmerzen, schnelle Gewichtszunahme oder Erbrechen haben.
• Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass mehr als eine Eizelle gleichzeitig aus Ihrem Eierstock freigesetzt wird. Dies bedeutet, dass Sie möglicherweise mit mehr als einem Baby schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Möglichkeit, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Lungenprobleme verursachen (z. B. Atelektase oder akutes Atemnotsyndrom). Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie blaue Lippen, Fingernägel oder Haut, Engegefühl in der Brust, Husten, Atembeschwerden oder schnelles Atmen, Fieber, schnellen Herzschlag oder Atembeschwerden haben.
• Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für Eierstockkrebs erhöhen, wenn Sie es vor der Schwangerschaft mehr als einmal erhalten haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko.

Nebenwirkungen von Gonal-f RFF

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Blähungen
• Durchfall
• starke Übelkeit oder Erbrechen
• starke Magenschmerzen
• Magen- oder Beckenbeschwerden, Schmerzen oder Schweregefühl
• Gewichtszunahme, die schnell erfolgt

Seltener

• Starke nicht-menstruelle Vaginalblutung
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Vorfall nicht bekannt

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schmerzen in der Brust, Leistengegend oder den Beinen, insbesondere in den Waden
• starke, plötzliche Kopfschmerzen
• undeutliches Sprechen
• Plötzlicher Verlust der Koordination
• Plötzliche, starke Schwäche oder Taubheitsgefühl im Arm oder Bein
• Atembeschwerden
• Sehstörungen

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Hautunreinheiten
• Kopfschmerzen
• Pickel

Seltener

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost
• Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Stuhl)
• Schwindel
• trockene Haut
• schnelles oder rasendes Herz
• Fieber
• Haarausfall
• Nesselsucht
• schnelles oder flaches Atmen
• Ausschlag
• Schwellung der Brüste oder Brustschmerzen bei Frauen und Männern

Vorfall nicht bekannt

• Brustspannen
• normale Menstruationsblutungen treten früher auf und dauern möglicherweise länger als erwartet

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Follistim
• Follistim AQ
• Gonal-f RFF

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Kombination menschlicher follikelstimulierender Hormone

Pharmakologische Klasse: Menschliches follikelstimulierendes Hormon

Weitere Informationen

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