Infliximab-abda (intravenös)

Intravenöser Weg (Pulver zur Lösung)

Erhöhtes Risiko schwerer Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen, einschließlich Tuberkulose, bakterieller Sepsis, invasiver Pilzinfektionen (wie Histoplasmose) und Infektionen aufgrund anderer opportunistischer Krankheitserreger. Beenden Sie die Behandlung mit Infliximab-Abda, wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt. Führen Sie einen Test auf latente Tuberkulose durch; Wenn positiv, beginnen Sie mit der Behandlung der Tuberkulose, bevor Sie mit Infliximab-Abda beginnen. Überwachen Sie alle Patienten während der Behandlung auf aktive Tuberkulose, auch wenn der anfängliche Test auf latente Tuberkulose negativ ist. Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Tumornekrosefaktor-(TNF)-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden, wurde über Lymphome und andere bösartige Erkrankungen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet. Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab-Produkten, behandelt wurden, Fälle von tödlich verlaufendem hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL) berichtet. Fast alle hatten bei oder vor der Diagnose Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker erhalten. Die meisten gemeldeten Fälle traten bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf, bei denen es sich zumeist um jugendliche oder junge erwachsene Männer handelte.

Verwendungsmöglichkeiten für Infliximab-Abda

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Infliximab-Abda

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Infliximab-Abda-Injektion zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Kindern ab 6 Jahren einschränken würden. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Infliximab-Abda-Injektion bei Kindern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben gezeigt, dass die Injektion von Infliximab-Abda bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis nicht hilfreich ist. Die Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Infliximab-Abda-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für Infektionen, weshalb bei Patienten, die eine Infliximab-Abda-Injektion erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abatacept
• Adalimumab
• Adenovirus-Impfstoff, lebend
• Alefacept
• Anakinra
• Anifrolumab-fnia
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Baricitinib
• Brodalumab
• Certolizumab Pegol
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cyclosporin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Ebola-Zaire-Impfstoff, lebend
• Etanercept
• Fosphenytoin
• Golimumab
• Guselkumab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Ixekizumab
• Levoketoconazol
• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Methotrexat
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Natalizumab
• Paclitaxel
• Phenytoin
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• Chinidin
• Rilonacept
• Rituximab
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Sarilumab
• Sirolimus
• Pocken-Affenpocken-Impfstoff, lebend, nicht replizierend
• Pockenimpfstoff
• Tacrolimus
• Tocilizumab
• Tofacitinib
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Ustekinumab
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Vedolizumab
• Warfarin
• Gelbfieber-Impfstoff
• Zoster-Impfstoff, lebend

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Aspergillose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Blastomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Blut- oder Knochenmarkprobleme (z. B. Panzytopenie) oder Vorgeschichte von oder
• Candidiasis (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Kokzidioidomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Diabetes bzw
• Guillain-Barré-Syndrom (Störung des Nervensystems), Vorgeschichte oder
• Hepatitis B, aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Histoplasmose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Legionellose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder
• Leukopenie oder Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) oder
• Listeriose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung bzw
• Multiple Sklerose, Vorgeschichte von oder
• Optikusneuritis (Augenproblem) oder
• Pneumozystose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Psoriasis (Hauterkrankung) bzw
• Anfälle (Krämpfe), Vorgeschichte von oder
• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Krebs, aktiv oder in der Vergangenheit oder
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) – Mit Vorsicht anwenden. Kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, an neuen Krebserkrankungen zu erkranken.

• Herzinsuffizienz, mittelschwer bis schwer – sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden.

• Tuberkulose, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Patienten benötigen möglicherweise eine zusätzliche Tuberkulosebehandlung.

Ordnungsgemäße Anwendung von Infliximab-Abda

Ein Arzt oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Das Arzneimittel muss langsam verabreicht werden, sodass die Nadel mindestens 2 Stunden an Ort und Stelle bleiben muss.

Diesem Arzneimittel sollte ein Medikamentenleitfaden beiliegen. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Möglicherweise erhalten Sie auch andere Medikamente (z. B. Allergiemedikamente, Fiebermedikamente, Steroide), um möglichen unerwünschten Wirkungen der Injektion vorzubeugen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Infliximab-Abda

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Infliximab-abda kann während der Einnahme oder unmittelbar nach Ende der Infusion eine Infusionsreaktion hervorrufen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, Schwindel, Ohnmacht, Benommenheit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht haben , Zunge und Rachen.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt, niedrigen oder hohen Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen während und innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion erhöhen. Es kann auch zu einem vorübergehenden Sehverlust während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion kommen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen, langsames Sprechen, Sprechunfähigkeit, Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Schwindel, Ohrensausen, Ohnmacht, oder ein schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag während oder nach der Einnahme des Arzneimittels.

Die Fähigkeit Ihres Körpers, eine Infektion zu bekämpfen, kann während der Behandlung mit Infliximab-abda verringert sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie beim ersten Anzeichen einer Infektion Ihren Arzt anrufen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten, grippeähnliche Symptome oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche haben.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Fieber, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, rote Hautläsionen, Halsschmerzen, wunde Stellen, Geschwüre oder weiße Flecken auf der Haut auftreten Mund oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für ein Lupus-ähnliches Syndrom oder eine Lebererkrankung namens Autoimmunhepatitis erhöhen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie dunkelbraunen Urin, Fieber oder Schüttelfrost, ein allgemeines Unwohlsein, Krankheits- oder Schwächegefühl, Gelenkschmerzen, hellen Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, einen Ausschlag an den Wangen oder Armen haben in der Sonne schlimmer wird, starke Müdigkeit, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich oder gelbe Augen und Haut.

Eine kleine Anzahl von Menschen (einschließlich Kinder und Jugendliche), die dieses Arzneimittel eingenommen haben, sind an bestimmten Krebsarten erkrankt. Dies ist häufiger bei Patienten mit Lungenerkrankungen (z. B. Emphysem, COPD) oder starken Rauchern sowie bei Psoriasis-Patienten der Fall, die über einen längeren Zeitraum eine Phototherapie erhalten haben. Die Phototherapie-Behandlung besteht aus ultraviolettem Licht oder Sonnenlicht in Kombination mit oralen Medikamenten, um Ihre Haut lichtempfindlich zu machen. Einige Teenager und junge Erwachsene mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa entwickelten auch eine seltene Krebsart, das sogenannte hepatosplenische T-Zell-Lymphom. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder Schwäche, geschwollene Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste, unerklärlichen Gewichtsverlust oder rote, schuppige Flecken oder erhabene Beulen mit Eiter auf der Haut haben.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko erhöhen, an Hautkrebs (z. B. Melanom, Merkelzellkarzinom) oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen auf Ihrer Haut feststellen oder ungewöhnliche Vaginalblutungen, Schmerzen im Beckenbereich oder häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen haben.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Infliximab-Abda keine Impfungen (Impfungen) ohne die Zustimmung Ihres Arztes vor. Lebendimpfstoffe sollten nicht zusammen mit Infliximab-Abda verabreicht werden. Die Impfungen Ihres Kindes müssen aktuell sein, bevor es Infliximab-Abda erhält. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Sie hierzu Fragen haben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Infliximab-Abda ein Baby bekommen, stellen Sie sicher, dass der Arzt des Babys weiß, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Sie müssen einige Monate warten, bevor Sie Ihrem Baby bestimmte Impfstoffe verabreichen. Sprechen Sie mit dem Arzt des Babys, wenn Sie Fragen haben.

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, muss ein Hauttest auf Tuberkulose durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder jemandem in Ihrem Zuhause jemals eine positive Reaktion auf einen Tuberkulose-Hauttest aufgetreten ist.

Es ist wichtig, dass Ihr Herz während der Behandlung mit Infliximab-Abda engmaschig untersucht wird, da dieses Arzneimittel eine neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz verursachen kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Atembeschwerden, Schwellungen an Knöcheln und Füßen oder eine plötzliche Gewichtszunahme haben.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dazu gehören Abatacept (Orencia®), Anakinra (Kineret®), Tocilizumab (Actemra®) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab-Abda eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Infliximab-Abda kann das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Nebenwirkungen von Infliximab-Abda

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Ansammlung von Eiter
• schwarzer, teeriger Stuhl
• verschwommene Sicht
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Husten
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Fieber
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Muskelschmerzen oder -steifheit
• Schmerzen in den Gelenken, im unteren Rücken oder in der Seite
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• in den Ohren hämmern
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• langsamer oder schneller Herzschlag
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• verstopfte oder laufende Nase
• geschwollene Drüsen
• geschwollener, roter, empfindlicher Bereich der Infektion
• Engegefühl in der Brust
• unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Gewichtsverlust
• Gelbfärbung der Haut und Augen

Seltener

• Risse in der Haut an den Mundwinkeln
• Schmerzen oder Rötungen im Bereich der Finger- und Zehennägel
• vaginales Brennen, Juckreiz oder Ausfluss
• weiße Flecken im Mund, Rachen oder auf der Zunge

Selten

• Lehmfarbener Stuhlgang
• Verwirrung
• Husten, der manchmal einen rosafarbenen, schaumigen Auswurf erzeugt
• dunkler oder blutiger Urin
• schwieriges, schnelles, lautes Atmen
• trockener Mund
• Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
• schnelles oder unregelmäßiges Atmen
• allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheit oder Schwäche
• vermehrtes Schwitzen
• Appetitverlust
• Brechreiz
• Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwellung des Fußes oder Beins
• blasse Haut mit blauen Lippen und Fingernägeln
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• schwere Verstopfung
• Magenschmerzen
• eingefallene Augen
• geschwollene, schmerzhafte oder empfindliche Lymphdrüsen in der Achselhöhle
• Erbrechen

Vorfall nicht bekannt

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• blutige Nase
• Veränderung des Geisteszustandes
• Beschwerden in der Brust
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Doppeltsehen
• stärkere Menstruationsperioden
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Muskelschmerzen und Schwäche
• Neues Muttermal, Veränderung der Größe, Form oder Farbe eines vorhandenen Muttermals oder ein Muttermal, bei dem Flüssigkeit austritt oder das blutet
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern, im Gesicht oder in den Füßen
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• rote, gereizte Augen
• rote, schuppige oder verkrustete Haut
• Rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Anfälle
• langsame Rede

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Aufstoßen
• Unwohlsein, Verstimmung oder Schmerzen im Magen
• verstopfte Ohren
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Verlust der Stimme
• verstopfte Nase
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Renflexis

Verfügbare Darreichungsformen:

• Pulver zur Lösung

Therapeutische Klasse: Immunologisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Infliximab

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