Pre-Pen
Informationen zur Verschreibung von Pre-Pen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung vor dem Stift
VOR-STIFT® (Benzylpenicilloylpolylysin) Injektion ist eine sterile Lösung von Benzylpenicilloylpolylysin in einer Konzentration von 6,0 x 10-5M (Benzylpenicilloyl) in 0,01 M monobasischem Natriumphosphat und 0,15 M Natriumchlorid. Benzylpenicilloylpolylysin ist ein Derivat von Poly-l-lysin, bei dem die Epsilon-Aminogruppen durch Benzylpenicilloylgruppen (50–70 %) ersetzt sind, wodurch Benzylpenicilloyl-Alphaamid entsteht. Jede Einzeldosisampulle enthält 0,25 ml PRE-PEN.
PRE-PEN hat folgenden Aufbau:
Pre-Pen – Klinische Pharmakologie
PRE-PEN ist ein Hauttest-Antigenreagenz, das spezifisch mit Benzylpenicilloyl-IgE-Antikörpern reagiert und die Freisetzung chemischer Mediatoren auslöst, die an einer Hautteststelle eine sofortige Quaddel- und Schwellungsreaktion hervorrufen. Alle Personen, die einen positiven Hauttest auf PRE-PEN aufweisen, besitzen IgE gegen die Benzylpenicilloyl-Strukturgruppe, die ein Hapten ist. Ein Hapten ist eine Chemikalie mit niedrigem Molekulargewicht, die mit einem Träger (z. B. Poly-L-Lysin) konjugiert, was zur Bildung eines Antigens mit der Spezifität des Haptens führt. Das Benzylpenicilloyl-Hapten ist die wichtigste antigene Determinante bei Penicillinallergikern. Allerdings entwickeln viele Personen, die positiv auf PRE-PEN reagieren, bei anschließender Exposition gegenüber therapeutischem Penicillin keine systemische allergische Reaktion, insbesondere bei Personen, die in der Vergangenheit nicht auf Penicilline reagiert haben. Somit bestimmt der PRE-PEN-Hauttest das Vorhandensein von Penicilloyl-IgE-Antikörpern, die für akute allergische Reaktionen aufgrund der Hauptdeterminante Penicilloyl notwendig, aber nicht ausreichend sind.
Nicht-Benzylpenicilloyl-Haptene werden als untergeordnete Determinanten bezeichnet, da sie bei mit Penicillin behandelten Personen seltener eine Immunantwort auslösen. Die untergeordneten Determinanten können dennoch mit einer erheblichen klinischen Überempfindlichkeit verbunden sein. PRE-PEN reagiert nicht mit IgE-Antikörpern, die gegen Nicht-Benzylpenicilloyl-Haptene gerichtet sind.
Indikationen und Verwendung für Pre-Pen
PRE-PEN ist zur Beurteilung der Sensibilisierung gegenüber Penicillin (Benzylpenicillin oder Penicillin G) bei Patienten mit Verdacht auf klinische Penicillin-Überempfindlichkeit indiziert. Ein negativer Hauttest auf PRE-PEN ist mit einer Inzidenz sofortiger allergischer Reaktionen von weniger als 5 % nach der Verabreichung von therapeutischem Penicillin verbunden, wohingegen die Inzidenz bei einem in der Anamnese positiven Patienten mit einem positiven Hauttest auf mehr als 50 % liegen kann VOR-STIFT. Diese allergischen Reaktionen sind überwiegend dermatologischer Natur. Ob ein negativer Hauttest auf PRE-PEN ein geringeres Anaphylaxierisiko vorhersagt, ist nicht erwiesen. Ebenso liegen bei der Entscheidung über das Risiko einer vorgeschlagenen Penicillin-Behandlung derzeit nicht genügend Daten vor, um eine relative Abwägung einzelner Fälle einer klinischen Penicillin-Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte im Vergleich zu positiven Hauttests auf PRE-PEN und/oder geringfügige Penicillin-Determinanten zu ermöglichen.
Kontraindikationen
PRE-PEN ist bei Patienten kontraindiziert, die entweder eine systemische oder ausgeprägte lokale Reaktion auf die vorherige Verabreichung gezeigt haben. Bei Patienten mit bekannter extremer Überempfindlichkeit gegen Penicillin sollte kein Hauttest durchgeführt werden.
Warnungen
Das Risiko einer Sensibilisierung bei wiederholten Hauttests mit PRE-PEN ist nicht nachgewiesen. In seltenen Fällen kann es nach einem Hauttest mit PRE-PEN zu einer systemischen allergischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie (siehe unten) kommen. Um das Risiko einer systemischen allergischen Reaktion zu verringern, sollte zunächst ein Punktionstest der Haut durchgeführt werden. Ein intradermaler Hauttest sollte nur durchgeführt werden, wenn der Einstichtest vollständig negativ ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Kein Reagenz, kein Test oder keine Kombination von Tests kann vollständig garantieren, dass keine Reaktion auf die Penicillin-Therapie auftritt.
Der Wert des PRE-PEN-Hauttests allein als Mittel zur Beurteilung des Risikos der Verabreichung von therapeutischem Penicillin (wenn Penicillin das bevorzugte Medikament der Wahl ist) in den folgenden Situationen ist nicht erwiesen:
1. Erwachsene Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine klinische Überempfindlichkeit gegen Penicillin aufgetreten ist. 2. Pädiatrische Patienten.
Darüber hinaus ist der klinische Wert von PRE-PEN bei Verdacht auf Penicillin-Exposition als Ursache einer aktuellen Arzneimittelreaktion oder bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Allergieuntersuchung unterziehen, nicht bekannt. Ebenso besteht allein der klinische Wert von PRE-PEN-Hauttests zur Bestimmung des Risikos der Verabreichung von halbsynthetischen Penicillinen (Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Carbenicillin, Dicloxacillin, Methicillin, Nafcillin, Oxacillin, Amoxicillin), von Cephalosporinen abgeleiteten Antibiotika und Penem-Antibiotika nicht bekannt.
Zusätzlich zu den Ergebnissen des PRE-PEN-Hauttests sollten bei der Entscheidung, Penicillin zu verabreichen oder nicht zu verabreichen, individuelle Faktoren des Patienten berücksichtigt werden. Medizinisches Fachpersonal sollte Folgendes beachten:
1. Bei einem Patienten mit einem negativen Hauttest auf PRE-PEN kann eine schwere allergische Reaktion auf therapeutisches Penicillin auftreten. 2. Es ist möglich, dass ein Patient eine anaphylaktische Reaktion auf therapeutisches Penicillin zeigt, wenn ein negativer PRE-PEN-Hauttest vorliegt und eine negative Vorgeschichte einer klinischen Penicillin-Überempfindlichkeit vorliegt. 3. Wenn Penicillin das Mittel der Wahl bei einer lebensbedrohlichen Infektion ist, kann eine erfolgreiche Desensibilisierung mit therapeutischem Penicillin möglich sein, unabhängig von einem positiven Hauttest und/oder einer positiven Vorgeschichte einer klinischen Penicillin-Überempfindlichkeit.
Schwangerschaft:
Tierreproduktionsstudien wurden mit PRE-PEN nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob PRE-PEN bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Die Gefahren von Hauttests bei solchen Patienten sollten gegen die Gefahren einer Penicillin-Therapie ohne Hauttests abgewogen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es bei Patienten zu einer starken lokalen Entzündungsreaktion an der Hautteststelle kommen. In seltenen Fällen entwickeln Patienten eine systemische allergische Reaktion, die sich in generalisiertem Erythem, Pruritus, Angioödem, Urtikaria, Atemnot, Hypotonie und Anaphylaxie äußert. Es werden die üblichen Methoden zur Behandlung einer Hauttestantigen-induzierten Reaktion empfohlen – die Anwendung eines Venenverschluss-Tourniquets proximal der Hautteststelle und die Verabreichung von Adrenalin. Der Patient sollte mehrere Stunden unter Beobachtung bleiben.
Dosierung und Verabreichung vor dem Pen
DOSIERUNG UND TECHNIK DES HAUTTESTS
Die Reaktionen auf Hauttests können durch störende Medikamente (z. B. H1-Antihistaminika und Vasopressoren) abgeschwächt werden. Hauttests sollten verschoben werden, bis die Wirkung solcher Medikamente nachgelassen hat, oder es kann ein separater Hauttest mit Histamin verwendet werden, um anhaltende antihistaminische Wirkungen in vivo zu bewerten. Aufgrund des Risikos potenzieller systemischer allergischer Reaktionen sollten Hauttests in einer geeigneten medizinischen Einrichtung unter direkter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Pannenprüfung:
Der Hauttest wird normalerweise an der Innenseite des Unterarms durchgeführt. Das Hauttestantigen sollte immer zuerst durch die Punktionstechnik aufgetragen werden. Tragen Sie nach der Vorbereitung der Hautoberfläche einen kleinen Tropfen PRE-PEN-Lösung mit einer sterilen Nadel der Stärke 22–28 auf. Anschließend kann mit derselben Nadel ein einzelner flacher Einstich in die Epidermis durch den Tropfen PRE-PEN vorgenommen werden. Es ist nur sehr wenig Druck erforderlich, um die epidermale Kontinuität zu unterbrechen. Achten Sie darauf, dass an der Teststelle während der folgenden 15 Minuten Quaddeln, Erytheme und Juckreiz auftreten. Anschließend wird die Lösung über der Einstichstelle abgewischt. Eine positive Reaktion besteht in der Entwicklung einer blassen Quaddel, manchmal mit Pseudopodien, die innerhalb von 10 Minuten die Einstichstelle umgibt und einen Durchmesser von 5 bis 15 mm (oder mehr) aufweist. Diese Quaddel kann von einem Erythem unterschiedlichen Durchmessers umgeben sein und von unterschiedlich starkem Juckreiz begleitet sein. Die empfindlichsten Personen entwickeln schnell Juckreiz und die Quaddel und das Erythem treten sofort in Erscheinung. Sobald eine positive Reaktion im oben definierten Sinne eindeutig erkennbar ist, sollte die Lösung über dem Kratzer sofort abgewischt werden. Wenn der Punktionstest entweder negativ oder mehrdeutig positiv ist (weniger als 5 mm große Quaddel mit wenig oder keinem Erythem und ohne Juckreiz), kann ein intradermaler Test durchgeführt werden.
Der intradermale Test:
Entnehmen Sie den Inhalt der Ampulle mit einer 0,5 bis 1,0 cm³ großen Spritze und einer 3/8 bis 5/8 Zoll langen, 26 bis 30 Gauge langen Nadel mit kurzer Abschrägung. Bereiten Sie mit einem Alkoholtupfer einen Hauttestbereich am oberen Außenarm vor, der ausreichend unterhalb des Deltamuskels liegt, um bei Bedarf später das proximale Anlegen eines Tourniquets zu ermöglichen. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Luft aus der Spritze durch die Nadel ausgestoßen wird. Führen Sie dann die Nadel mit der Abschrägung nach oben direkt unterhalb der Hautoberfläche ein. Injizieren Sie eine ausreichende Menge PRE-PEN, um ein kleines intradermales Bläschen mit einem Durchmesser von etwa 3 mm in zweifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 2 cm zu bilden. Injizieren Sie mit einer separaten Spritze und Nadel eine gleiche Menge Kochsalzlösung oder Allergenverdünnungslösung als Kontrolle mindestens 5 cm von den Antigen-Teststellen entfernt. Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb von 5–15 Minuten und die Reaktion auf den Hauttest wird nach 20 Minuten wie folgt abgelesen:
Negative Antwort — Keine Vergrößerung der ursprünglichen Blase und keine stärkere Reaktion als an der Kontrollstelle.
Mehrdeutige Antwort — Quaddel, die nur geringfügig größer als das anfängliche Injektionsbläschen ist, mit oder ohne begleitenden erythematösen Aufflackern und geringfügig größer als die Kontrollstelle; ODER Diskrepanz zwischen Duplikaten.
Positive Antwort — Juckreiz und deutliche Vergrößerung der ursprünglichen Bläschen auf mindestens 5 mm. Quaddeln können einen Durchmesser von mehr als 20 mm haben und Pseudopodien aufweisen.
Wenn an der Kontrollstelle eine Quaddel größer als 2-3 mm auftritt, wiederholen Sie den Test. Wenn die gleiche Reaktion beobachtet wird, sollte ein Arzt konsultiert werden, der Erfahrung mit Allergie-Hauttests hat.
Wie wird Pre-Pen geliefert?
VOR-STIFT® (Benzylpenicilloylpolylysin) Injektion ist eine klare, farblose, sterile Lösung in einer Konzentration von 6,0 x 10-5M (Benzylpenicilloyl) wird in Ampullen mit 0,25 ml geliefert.
Schachtel mit 5 Einzeldosis-Ampullen. Ampullen werden geöffnet, indem man den Ampullenhals mit zwei Zeigefingern jeder Hand einrastet. Vor Gebrauch visuell auf Glasscherben prüfen. Jede Ampulle ist nur für den Gebrauch durch einen einzelnen Patienten bestimmt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Lagern Sie PRE-PEN gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Wenn PRE-PEN aus dem Kühlschrank genommen wird, sollte es bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte PRE-PEN vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Melden Sie das Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen dem Hersteller.
Nur Rx
Hergestellt von
AllerQuest LLC
10 Farmington Valley Drive, Suite 106, Plainville, CT 06062
US-Lizenz Nr. 2265
Vertrieben von
ALK-Abelló, Inc.
35 Channel Drive, Port Washington, NY 11050
Gedruckt in den USA
PRPE399999 12/2022
©2022 ALK-Abelló, Inc. und AllerQuest LLC
HAUPTANZEIGEFELD – Kartonetikett
Kartonetikett
Teile-Nr. PRPE399999 NDC 49471-001-05
Benzylpenicilloylpolylysin
Vorstift®
Injektion
6,0 x 10-5M (Benzylpenicilloyl)
Zur intradermalen oder subkutanen Anwendung
HAUTTEST-ANTIGEN
5 x 0,25 ml Einzeldosisampullen
Nur Rx
Vertrieben von
ALK-ABELLÓ
Hergestellt von AllerSucheGMBH
GTIN 00349471001056
Seriennummer 100001
Los XXXXXX
Ablauf XX/XX
Hergestellt in den USA
© 2022 ALK-Abelló, Inc.
© 2022 AllerQuest, LLC
Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
Jede Einzeldosisampulle enthält 6 x 10-5 M von Benzylpenicilloyl
in 0,25 ml Lösung und enthält außerdem 0,01 M einbasisch
Natriumphosphat und 0,15 M Natriumchlorid zur Einstellung
pH-Wert auf 7,6. Jede Ampulle enthält eine ausreichende Menge für beides
Punktion und intradermaler Test nur für einen einzelnen Patienten
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
Kein Konservierungsmittel
Gekühlt bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.
PRE-PEN kann bei Raumtemperatur bis zu gelagert werden
24 Stunden lang bei 25 °C (77 °F). Entsorgen Sie PRE-PEN nach 24 Stunden.
Entsorgen, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
NDC 49471-001-05 Teilenummer PRPE399999
Hergestellt von:
AllerQuest, LLC
Plainville, CT 06062
US-Lizenz Nr. 2265
Produkt aus den USA
Vertrieben von:
ALK-Abelló, Inc.
Port Washington, NY 11050
| VOR-STIFT Benzylpenicilloylpolylysin-Injektion |
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| Etikettierer – AllerQuest LLC (605722672) |
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| AllerQuest LLC | 933612637 | HERSTELLER(49471-001) | |