Medroloan II SUIK
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension, USP
40 mg/ml (1 ml)
Nur Rx
Einzeldosis-Fläschchen
Nicht zur intravenösen Anwendung geeignet
Medroloan II SUIK Beschreibung
Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension, USP, ist ein entzündungshemmendes Glukokortikoid zur intramuskulären, intraartikulären, Weichgewebe- oder intraläsionalen Injektion. Es ist als Einzeldosisfläschchen mit 40 mg/ml erhältlich.
Jeder ml dieser Präparate enthält:
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40 mg/ml |
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Methylprednisolonacetat, USP |
40 mg |
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Polyethylenglykol 3350 |
29 mg |
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Myristyl-gamma-picoliniumchlorid |
0,195 mg |
Zur Einstellung der Tonizität wurde Natriumchlorid zugesetzt.
Bei Bedarf wurde der pH-Wert mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure angepasst.
Der pH-Wert des Endprodukts bleibt innerhalb des USP-spezifizierten Bereichs (z. B. 3,0 bis 7,0).
Der chemische Name für Methylprednisolonacetat lautet Pregna-1,4-dien-3,20-dion, 21-(acetyloxy)-11,17-dihydroxy-6-methyl-,(6α,11β)- und das Molekulargewicht beträgt 416,51 . Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension, USP, enthält Methylprednisolonacetat, USP, das das 6-Methyl-Derivat von Prednisolon ist. Methylprednisolonacetat, USP, ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver, das bei etwa 213 °C schmilzt und sich leicht zersetzt. Es ist in Dioxan löslich, in Aceton, Alkohol, Chloroform und Methanol schwer löslich und in Ether leicht löslich. Es ist praktisch unlöslich in Wasser.
Medroloan II SUIK – Klinische Pharmakologie
Glukokortikoide, sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische, sind Nebennierenrindensteroide.
Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzspeichernde Eigenschaften haben, werden in der Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen eingesetzt. Ihre synthetischen Analoga werden vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
Indikationen und Verwendung für Medroloan II SUIK
A. Zur intramuskulären Verabreichung
Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist und Stärke, Dosierungsform und Verabreichungsweg des Arzneimittels das Präparat zur Behandlung der Erkrankung geeignet machen, ist die intramuskuläre Anwendung der injizierbaren Methylprednisolonacetat-Suspension wie folgt angezeigt:
Allergische Zustände: Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Zustände, die durch adäquate Versuche zur konventionellen Behandlung von Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Serumkrankheit und Transfusionsreaktionen nicht behandelbar sind.
Dermatologische Erkrankungen: Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliative Dermatitis, Mycosis fungoides, Pemphigus, schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
Endokrine Störungen: Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist die Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung), angeborene Nebennierenhyperplasie, krebsbedingte Hyperkalzämie, nicht unterstützende Thyreoiditis .
Magen-Darm-Erkrankungen: Zur Überbrückung einer kritischen Krankheitsphase des Patienten bei regionaler Enteritis (systemische Therapie) und Colitis ulcerosa.
Hämatologische Störungen: Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie (Diamond-Blackfan-Anämie), reine Erythroblastopenie, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.
Verschiedenes: Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie.
Neoplastische Erkrankungen: Zur palliativen Behandlung von: Leukämien und Lymphomen.
Nervöses System: Hirnödem im Zusammenhang mit einem primären oder metastasierten Hirntumor oder einer Kraniotomie.
Augenkrankheiten: Sympathische Ophthalmie, Arteriitis temporalis, Uveitis, entzündliche Augenerkrankungen, die nicht auf topische Kortikosteroide ansprechen.
Nierenerkrankungen: Zur Auslösung von Diurese oder Remission der Proteinurie bei idiopathischem nephrotischem Syndrom oder bei Lupus erythematodes.
Erkrankungen der Atemwege: Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie, idiopathische eosinophile Pneumonien, symptomatische Sarkoidose.
Rheumatische Erkrankungen: Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu beruhigen) bei akuter Gichtarthritis; akute rheumatische Karditis; Spondylitis ankylosans; Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Polymyositis und systemischem Lupus erythematodes.
B. Zur intraartikulären oder Weichteilverabreichung
(Sehen
WARNUNGEN)
Die injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension ist als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu beruhigen) bei akuter Gichtarthritis, akuter und subakuter Bursitis, akuter unspezifischer Tenosynovitis, Epicondylitis, rheumatoider Arthritis und Synovitis bei Osteoarthritis indiziert.
C. Zur intraläsionalen Verabreichung
Die injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension ist zur intraläsionalen Anwendung bei Alopecia areata, diskoidem Lupus erythematodes; Keloide, lokalisierte hypertrophe, infiltrierte entzündliche Läsionen von Granuloma anulare, Lichen planus, Lichen simplex chronicus (Neurodermatitis) und Psoriasis-Plaques; Necrobiosis lipoidica diabeticorum.
Eine injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension kann auch bei zystischen Tumoren einer Aponeurose oder Sehne (Ganglien) nützlich sein.
Kontraindikationen
Die Injektionssuspension Methylprednisolonacetat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt und seine Bestandteile kontraindiziert.
Intramuskuläre Kortikosteroidpräparate sind bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura kontraindiziert.
Die injizierbare Suspension von Methylprednisolonacetat ist für die intrathekale Verabreichung kontraindiziert. Diese Formulierung von Methylprednisolonacetat wurde mit Berichten über schwere medizinische Ereignisse bei der Verabreichung auf diesem Weg in Verbindung gebracht.
Die injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension ist bei systemischen Pilzinfektionen kontraindiziert, außer bei Verabreichung als intraartikuläre Injektion bei lokalisierten Gelenkerkrankungen (siehe
WARNHINWEISE: Infektionen,
Pilzinfektionen).
Warnungen
Schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung
Bei der epiduralen Injektion von Kortikosteroiden wurde über schwerwiegende neurologische Ereignisse berichtet, von denen einige zum Tod führten. Zu den spezifischen gemeldeten Ereignissen gehören unter anderem Rückenmarksinfarkt, Querschnittslähmung, Tetraplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall. Über diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurde mit und ohne Durchleuchtung berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden ist nicht erwiesen und Kortikosteroide sind für diese Anwendung nicht zugelassen.
Allgemein
Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in mehreren Dosen geeignet. Nach Verabreichung der gewünschten Dosis sollte die verbleibende Suspension verworfen werden.
Die Injektion von Methylprednisolonacetat kann zu dermalen und/oder subdermalen Veränderungen führen, die zu Vertiefungen in der Haut an der Injektionsstelle führen.
Um das Auftreten einer dermalen und subdermalen Atrophie zu minimieren, muss darauf geachtet werden, die empfohlenen Dosen bei Injektionen nicht zu überschreiten. Wann immer möglich, sollten mehrere kleine Injektionen in den Bereich der Läsion erfolgen. Die Technik der intraartikulären und intramuskulären Injektion sollte Vorsichtsmaßnahmen gegen Injektion oder Leckage in die Dermis umfassen. Eine Injektion in den Deltamuskel sollte wegen der häufigen subkutanen Atrophie vermieden werden.
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass bei der Verabreichung der injizierbaren Methylprednisolonacetat-Suspension geeignete Techniken angewendet und sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß platziert wird.
Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, kam es in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen (siehe).
NEBENWIRKUNGEN).
Eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide ist bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie angezeigt, die vor, während und nach der Stresssituation ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind.
Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Methylprednisolonhemisuccinat, einem i.v. Kortikosteroid, zeigten einen Anstieg der frühen (nach 2 Wochen) und späten (nach 6 Monaten) Mortalität bei Patienten mit Schädeltrauma, bei denen festgestellt wurde, dass keine anderen klaren Symptome vorliegen Indikationen für eine Kortikosteroidbehandlung. Hohe Dosen systemischer Kortikosteroide, einschließlich Methylprednisolonacetat, sollten nicht zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen verwendet werden.
Herz-Nieren
Mittlere und hohe Dosen von Kortikosteroiden können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Cushing-Syndrom und Hyperglykämie: Überwachen Sie Patienten bei chronischer Anwendung auf diese Erkrankungen.
Kortikosteroide können zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse führen und nach Absetzen der Behandlung zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Infektionen
Allgemein
Personen, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Infektionen mit beliebigen Krankheitserregern (viral, bakteriell, pilzlich, protozoisch oder helminthisch) an beliebigen Stellen des Körpers können mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Diese Infektionen können mild sein, können aber schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen. Mit zunehmender Kortikosteroiddosis steigt die Häufigkeit infektiöser Komplikationen. Nicht intraartikulär, intrabursal oder zur intratendinösen Verabreichung zur lokalen Wirkung bei Vorliegen einer akuten Infektion anwenden. Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion verschleiern und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten.
Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelwechselwirkungen benötigt. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte (siehe
KONTRAINDIKATIONEN Und
VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen,
Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel).
Spezielle Krankheitserreger
Eine latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung interkurrenter Infektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch verursacht werden
Amöbe, Candida, Kryptokokkus, Mykobakterium, Nocardia, Pneumocystis, Und
Toxoplasma.
Es wird empfohlen, bei jedem Patienten, der Zeit in den Tropen verbracht hat, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall vor Beginn der Kortikosteroidtherapie eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung mit großer Vorsicht angewendet werden
Strongyloides (Fadenwurm-)Befall. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression dazu führen
Strongyloides Hyperinfektion und Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung, oft begleitet von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie.
Kortikosteroide sollten bei zerebraler Malaria nicht eingesetzt werden. Derzeit gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen von Steroiden bei dieser Erkrankung.
Tuberkulose
Die Verwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie eingesetzt wird.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Erkrankung kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Impfungen
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Es können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden. Allerdings lässt sich die Reaktion auf solche Impfstoffe nicht vorhersagen.
Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten (z. B. bei Morbus Addison), können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Virusinfektionen
Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Kontakt mit Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein (vollständige Verschreibungsinformationen zu VZIG und IG finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen). Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Augenheilkunde
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Die Anwendung systemischer Kortikosteroide wird bei der Behandlung einer Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einem erhöhten Risiko neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Herpes simplex am Auge aufgrund einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden. Kortikosteroide sollten bei aktivem Augenherpes simplex nicht eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Dieses Produkt ist, wie viele andere Kortikosteroide, hitzeempfindlich. Daher sollte es nicht autoklaviert werden, wenn die Außenseite des Fläschchens sterilisiert werden soll.
Zur Kontrolle der behandelten Erkrankung sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikosteroiden von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig sind, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll .
Es wurde berichtet, dass das Karposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.
Herz-Nieren
Bei Patienten mit systemischer Sklerose ist Vorsicht geboten, da bei Kortikosteroiden, einschließlich Methylprednisolon, eine erhöhte Inzidenz einer Sklerodermie-Nierenkrise beobachtet wurde.
Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, eine Natriumretention mit daraus resultierenden Ödemen und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Veränderungen im Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen.
Magen-Darm
Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können.
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, minimal sein oder fehlen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es aufgrund des verringerten Metabolismus von Kortikosteroiden zu einer verstärkten Wirkung.
Parenterale Verabreichung
Intraartikulär injizierte Kortikosteroide können systemisch absorbiert werden.
Um einen septischen Prozess auszuschließen, ist eine entsprechende Untersuchung eventuell vorhandener Gelenkflüssigkeit erforderlich.
Ein deutlicher Anstieg der Schmerzen, begleitet von lokaler Schwellung, weiterer Einschränkung der Gelenkbewegung, Fieber und Unwohlsein weisen auf eine septische Arthritis hin. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Die Injektion eines Steroids in eine infizierte Stelle ist zu vermeiden. Eine lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Gelenk wird normalerweise nicht empfohlen.
Bewegungsapparat
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption, sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulierung (z. B. Verringerung der Absorption und Erhöhung der Ausscheidung) als auch durch Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (z. B. postmenopausale Frauen) sollten vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie besonders berücksichtigt werden.
Neuropsychiatrie
Bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden wurde eine akute Myopathie beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftritt, die gleichzeitig eine Therapie mit neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist generalisiert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Es kann zu einem Anstieg der Kreatinkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Erholung nach Absetzen der Kortikosteroide kann Wochen bis Jahre dauern.
Bei der Einnahme von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu ausgeprägten psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Augenheilkunde
Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht sein. Wenn die Steroidtherapie über einen längeren Zeitraum fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aus Angst vor einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für den Patienten
Patienten sollten gewarnt werden, die Anwendung von Kortikosteroiden nicht abrupt oder ohne ärztliche Aufsicht abzubrechen, alle medizinischen Betreuer darüber zu informieren, dass sie Kortikosteroide einnehmen, und sofort ärztlichen Rat einzuholen, falls sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln.
Personen, die Kortikosteroide einnehmen, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aminoglutethimid: Aminoglutethimid kann zu einem Verlust der kortikosteroidinduzierten Nebennierensuppression führen.
Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel: Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Arzneimitteln (z. B. Amphotericin B, Diuretika) verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte.
Antibiotika: Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Verringerung der Kortikosteroid-Clearance verursachen (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen,
Hepatische Enzyminhibitoren).
Anticholinesterasen: Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterasemitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu schwerer Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterasemittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.
Antikoagulanzien,
Oral: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gibt. Daher sollten die Gerinnungsindizes regelmäßig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Antidiabetika: Da Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentration erhöhen können, können Dosisanpassungen der Antidiabetika erforderlich sein.
Antituberkulose Medikamente: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance oraler Kortikosteroide erhöhen.
Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer erhöhten Aktivität von Ciclosporin und Kortikosteroiden kommen. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurde über Krämpfe berichtet.
Digitalis-Glykoside: Bei Patienten, die Digitalisglykoside einnehmen, besteht möglicherweise das Risiko von Arrhythmien aufgrund einer Hypokaliämie.
Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Östrogene können den hepatischen Metabolismus bestimmter Kortikosteroide verringern und dadurch deren Wirkung verstärken.
Hepatische Enzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin): Arzneimittel, die die Enzymaktivität von Cytochrom P450 3A4 induzieren, können den Metabolismus von Kortikosteroiden verstärken und erfordern eine Erhöhung der Dosierung des Kortikosteroids.
Hepatische Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Troleandomycin): Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 hemmen, können möglicherweise zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden führen.
Ketoconazol: Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide deutlich um bis zu 60 % verringert, was zu einem erhöhten Risiko von Kortikosteroid-Nebenwirkungen führt.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden. Die Clearance von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht sein.
Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
Impfungen: Patienten unter längerer Kortikosteroidtherapie können aufgrund der Hemmung der Antikörperreaktion eine verminderte Reaktion auf Toxoide und Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Vermehrung einiger in abgeschwächten Lebendimpfstoffen enthaltenen Organismen verstärken. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte nach Möglichkeit aufgeschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie abgebrochen wird (siehe
WARNHINWEISE: Infektionen,
Impfungen).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine ausreichenden Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial zur Karzinogenese oder Mutagenese haben.
Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit männlicher Ratten beeinträchtigen.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen
Kortikosteroide haben sich bei vielen Tierarten als teratogen erwiesen, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, ergaben eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Kortikosteroide sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem bekannten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephritischen Syndroms (Patienten > 2 Jahre) und aggressiver Lymphome und Leukämien (Patienten > 1 Monat). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. schweres Asthma und pfeifende Atemgeräusche) basieren auf angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Voraussetzung, dass der Krankheitsverlauf und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als im Wesentlichen ähnlich angesehen werden .
Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen (siehe
NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig überwacht werden, indem häufig Blutdruck, Gewicht, Größe und Augeninnendruck gemessen und klinisch auf das Vorliegen von Infektionen, psychosozialen Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüren, Katarakten und Osteoporose untersucht werden. Bei pädiatrischen Patienten, die auf irgendeine Weise mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, kann es zu einer Verringerung ihrer Wachstumsgeschwindigkeit kommen. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und ohne Labornachweise für eine Unterdrückung der HPA-Achse (dh Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel) beobachtet. Die Wachstumsgeschwindigkeit ist daher möglicherweise ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum pädiatrischer Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten pädiatrische Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Methylprednisolonacetat oder anderen Kortikosteroiden berichtet:
Allergische Reaktionen: Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Leukozytose.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (siehe
WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutane und subkutane Atrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, steriler Abszess, Striae, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne, empfindliche Haut, schütteres Kopfhaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetes, Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus, Menstruationsunregelmäßigkeiten, sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und der Hypophyse (insbesondere in Zeiten von Stress, z bei Trauma, Operation oder Krankheit), Wachstumsunterdrückung bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Magen-Darm: Abdominaldehnung, Darm-/Blasenfunktionsstörung (nach intrathekaler Verabreichung), Anstieg der Leberenzymwerte im Serum (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher nachfolgender Perforation und Blutung, Perforation des kleinen und unteren Teils Dickdarm (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose der Femur- und Humerusköpfe, Kalzinose (nach intraartikulärer oder intraläsionaler Anwendung), Charcot-ähnliche Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologischer Bruch langer Röhrenknochen, Aufflackern nach der Injektion (nach intraartikulärer Anwendung). Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkörperkompressionsfrakturen.
Neurologisch/psychiatrisch: Krämpfe, Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.
Augenheilkunde: Exophthalmosen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt.
Andere: Abnormale Fettablagerungen, verminderte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verminderte Motilität und Anzahl der Spermien, Infektionen an der Injektionsstelle nach unsteriler Verabreichung (siehe
WARNHINWEISE), Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den folgenden Verabreichungswegen berichtet:
Intrathekal/Epidural: Arachnoiditis, Darm-/Blasenfunktionsstörungen, Kopfschmerzen, Meningitis, Paraparese/Paraplegie, Krampfanfälle, Sinnesstörungen.
Intranasal: Allergische Reaktionen, Rhinitis, vorübergehende/dauerhafte Sehbehinderung einschließlich Blindheit.
Augenheilkunde: Erhöhter Augeninnendruck, Infektion, Augen- und Periokularentzündung einschließlich allergischer Reaktionen, Rückstände oder Ablagerungen an der Injektionsstelle, vorübergehende/dauerhafte Sehbehinderung einschließlich Blindheit.
Verschiedene Injektionsstellen (Kopfhaut, Gaumenmandeln, Ganglion sphenopalatinum): Blindheit.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch unterstützende und symptomatische Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung des Kortikosteroids nur vorübergehend reduziert werden oder es kann eine Behandlung am zweiten Tag eingeführt werden.
Dosierung und Verabreichung von Medroloan II SUIK
Aufgrund möglicher physikalischer Unverträglichkeiten sollte die injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Die Anfangsdosis der parenteral verabreichten Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension variiert zwischen 4 mg und 120 mg, abhängig von der spezifischen zu behandelnden Krankheitseinheit. In bestimmten überwältigenden, akuten und lebensbedrohlichen Situationen kann jedoch die Verabreichung von Dosierungen gerechtfertigt sein, die über die üblichen Dosierungen hinausgehen und ein Vielfaches der oralen Dosierungen betragen können.
Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen. Nachdem ein positives Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in geeigneten Zeitintervallen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, sind Veränderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Belastung des Patienten durch Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des Kortikosteroids für einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.
A. Verwaltung für lokale Wirkung
Die Therapie mit Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension macht die üblichen herkömmlichen Maßnahmen nicht überflüssig. Obwohl diese Behandlungsmethode die Symptome lindert, stellt sie keineswegs eine Heilung dar und das Hormon hat keinen Einfluss auf die Ursache der Entzündung.
1. Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis. Die Dosis für die intraartikuläre Verabreichung hängt von der Größe des Gelenks ab und variiert mit der Schwere der Erkrankung beim einzelnen Patienten. In chronischen Fällen können die Injektionen in Abständen von einer bis fünf oder mehr Wochen wiederholt werden, abhängig vom Grad der Linderung, die durch die erste Injektion erzielt wird. Die Dosierungen in der folgenden Tabelle dienen als allgemeine Richtlinie:
|
Größe von Gemeinsam |
Beispiele |
Reichweite der Dosierung |
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Groß |
Knie Knöchel Schultern |
20 mg bis 80 mg |
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Mittel |
Ellenbogen Handgelenke |
10 mg bis 40 mg |
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Klein |
Metacarpophalangeal Interphalangeal Sternoklavikulär Akromioklavikulär |
4 mg bis 10 mg |
Verfahren: Es wird empfohlen, die Anatomie des betroffenen Gelenks zu überprüfen, bevor eine intraartikuläre Injektion versucht wird. Um die volle entzündungshemmende Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass die Injektion in den Synovialraum erfolgt. Unter Anwendung der gleichen sterilen Technik wie bei einer Lumbalpunktion wird eine sterile 20 bis 24-Gauge-Nadel (auf einer Trockenspritze) schnell in die Synovialhöhle eingeführt. Die Infiltration mit Procain ist ein Wahlfach. Das Absaugen von nur wenigen Tropfen Gelenkflüssigkeit beweist, dass die Nadel in den Gelenkraum eingedrungen ist.
Die Injektionsstelle für jedes Gelenk wird durch die Stelle bestimmt, an der die Synovialhöhle am oberflächlichsten und am meisten frei von großen Gefäßen und Nerven ist. Wenn die Nadel angebracht ist, wird die Ansaugspritze entfernt und durch eine zweite Spritze ersetzt, die die gewünschte Menge der injizierbaren Methylprednisolonacetat-Suspension enthält. Anschließend wird der Kolben leicht nach außen gezogen, um Synovialflüssigkeit abzusaugen und sicherzustellen, dass sich die Nadel noch im Synovialraum befindet. Nach der Injektion wird das Gelenk einige Male sanft bewegt, um das Mischen der Gelenkflüssigkeit und der Suspension zu unterstützen. Die Stelle wird mit einem kleinen sterilen Verband abgedeckt.
Geeignete Stellen für die intraartikuläre Injektion sind Knie-, Knöchel-, Handgelenk-, Ellenbogen-, Schulter-, Phalangeal- und Hüftgelenke. Da es nicht selten zu Schwierigkeiten beim Eindringen in das Hüftgelenk kommt, sollten Vorkehrungen getroffen werden, um große Blutgefäße in diesem Bereich zu vermeiden. Gelenke, die nicht für eine Injektion geeignet sind, sind solche, die anatomisch unzugänglich sind, wie zum Beispiel die Wirbelsäulengelenke, und solche wie die Iliosakralgelenke, die keinen Synovialraum haben. Behandlungsversagen sind meist darauf zurückzuführen, dass der Gelenkspalt nicht erreicht wird. Die Injektion in das umliegende Gewebe hat nur einen geringen oder keinen Nutzen. Wenn es bei sicheren Injektionen in die Synovialräume zu Fehlschlägen kommt, was durch die Aspiration von Flüssigkeit festgestellt wird, sind wiederholte Injektionen in der Regel zwecklos.
Wenn vor der Injektion einer Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension ein Lokalanästhetikum angewendet wird, sollte die Packungsbeilage des Anästhetikums sorgfältig gelesen und alle Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
2. Schleimbeutelentzündung. Der Bereich um die Injektionsstelle wird steril vorbereitet und mit 1-prozentiger Procainhydrochlorid-Lösung eine Quaddel an der Stelle erzeugt. Eine an einer Trockenspritze befestigte 20- bis 24-Gauge-Nadel wird in den Schleimbeutel eingeführt und die Flüssigkeit abgesaugt. Die Nadel bleibt an Ort und Stelle und die Ansaugspritze wird gegen eine kleine Spritze mit der gewünschten Dosis ausgetauscht. Nach der Injektion wird die Nadel herausgezogen und ein kleiner Verband angelegt.
3. Sonstiges: Ganglion, Tendinitis, Epicondylitis. Bei der Behandlung von Erkrankungen wie Tendinitis oder Tenosynovitis sollte darauf geachtet werden, dass die Suspension nach dem Auftragen eines geeigneten Antiseptikums auf die darüber liegende Haut in die Sehnenscheide und nicht in die Substanz der Sehne injiziert wird. Die Sehne kann leicht ertastet werden, wenn sie auf eine Dehnung gelegt wird. Bei der Behandlung von Erkrankungen wie Epicondylitis sollte der Bereich mit der größten Empfindlichkeit sorgfältig umrissen und die Suspension in den Bereich infiltriert werden. Bei Ganglien der Sehnenscheiden wird die Suspension direkt in die Zyste injiziert. In vielen Fällen führt eine einzige Injektion zu einer deutlichen Verkleinerung des zystischen Tumors und kann zum Verschwinden führen. Selbstverständlich sind bei jeder Injektion die üblichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Die Dosis bei der Behandlung der verschiedenen oben aufgeführten Erkrankungen der Sehnen- oder Schleimbeutelstrukturen variiert je nach behandeltem Zustand und liegt zwischen 4 mg und 30 mg. Bei wiederkehrenden oder chronischen Erkrankungen können wiederholte Injektionen erforderlich sein.
4. Injektionen zur lokalen Wirkung bei dermatologischen Erkrankungen. Nach der Reinigung mit einem geeigneten Antiseptikum, beispielsweise 70-prozentigem Alkohol, werden 20 bis 60 mg in die Läsion injiziert. Bei großen Läsionen kann es erforderlich sein, Dosen im Bereich von 20 mg bis 40 mg durch wiederholte lokale Injektionen zu verteilen. Es sollte darauf geachtet werden, dass nicht so viel Material injiziert wird, dass es zu einem Blanchieren kommt, da dies zu einer kleinen Schichtbildung führen kann. In der Regel werden ein bis vier Injektionen angewendet, wobei die Abstände zwischen den Injektionen je nach Art der zu behandelnden Läsion und der Dauer der durch die erste Injektion erzielten Besserung variieren.
B. Verabreichung für systemische Wirkung
Die intramuskuläre Dosierung variiert je nach der zu behandelnden Erkrankung. Wenn es als vorübergehender Ersatz für eine orale Therapie eingesetzt wird, reicht in der Regel eine einzelne Injektion einer Suspensionsdosis innerhalb von 24 Stunden aus, die der täglichen oralen Gesamtdosis von Methylprednisolon-Tabletten (USP) entspricht. Wenn eine verlängerte Wirkung gewünscht wird, kann die wöchentliche Dosis durch Multiplizieren der täglichen oralen Dosis mit 7 berechnet und als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Methylprednisolon je nach der behandelten spezifischen Krankheitseinheit variieren. Die Dosierung muss je nach Schwere der Erkrankung und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden. Bei pädiatrischen Patienten kann die empfohlene Dosierung reduziert werden, die Dosierung sollte sich jedoch an der Schwere der Erkrankung orientieren und nicht an der strikten Einhaltung des durch Alter oder Körpergewicht angegebenen Verhältnisses.
Bei Patienten mit
adrenogenitales Syndromkann eine einzelne intramuskuläre Injektion von 40 mg alle zwei Wochen ausreichend sein. Zur Pflege von Patienten mit
rheumatoide ArthritisDie wöchentliche intramuskuläre Dosis variiert zwischen 40 mg und 120 mg. Die übliche Dosierung für Patienten mit
dermatologische Läsionen Von einer systemischen Kortikoidtherapie profitiert die Gabe von 40 mg bis 120 mg Methylprednisolonacetat, die ein bis vier Wochen lang in wöchentlichen Abständen intramuskulär verabreicht wird. Bei akuter schwerer Dermatitis aufgrund von Giftefeu kann innerhalb von 8 bis 12 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung einer Einzeldosis von 80 mg bis 120 mg eine Linderung eintreten. Bei chronischer Kontaktdermatitis können wiederholte Injektionen im Abstand von 5 bis 10 Tagen erforderlich sein. Bei seborrhoischer Dermatitis kann eine wöchentliche Dosis von 80 mg ausreichend sein, um die Erkrankung zu kontrollieren.
Nach intramuskulärer Verabreichung von 80 mg bis 120 mg bei Asthmatikern kann eine Linderung innerhalb von 6 bis 48 Stunden eintreten und mehrere Tage bis zwei Wochen anhalten.
Wenn Anzeichen von Stress mit der behandelten Erkrankung einhergehen, sollte die Dosierung der Suspension erhöht werden. Wenn eine schnelle hormonelle Wirkung maximaler Intensität erforderlich ist, ist die intravenöse Gabe von hochlöslichem Methylprednisolon-Natriumsuccinat angezeigt.
Zu Vergleichszwecken sind im Folgenden die äquivalenten Milligramm-Dosis der verschiedenen Glukokortikoide angegeben:
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Cortison, 25 |
Triamcinolon, 4 |
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Hydrocortison, 20 |
Paramethason, 2 |
|
Prednisolon, 5 |
Betamethason, 0,75 |
|
Prednison, 5 |
Dexamethason, 0,75 |
|
Methylprednisolon, 4 |
Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in Gelenkräume injiziert werden, können sich ihre relativen Eigenschaften stark verändern.
Wie wird Medroloan II SUIK geliefert?
Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension, USP, wird als weiße bis cremefarbene homogene Suspension in Einzeldosisfläschchen geliefert und ist in den folgenden Stärken und Packungsgrößen erhältlich:
40 mg/ml (1 ml)
Einzelnes Fläschchen in einem Karton: NDC 70121-1573-1
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.amneal.com.
Hergestellt von:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. GmbH.Parenterale EinheitAhmedabad 382213, INDIEN
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLCBridgewater, NJ 08807
Rev. 07-2022-06
Hauptanzeigefeld – Kartonetikett
NDC: 76420-262-01 Nur Rx
Medroloan II SUIK™
Kit enthält
2 MethylPREDNISolonacetat-Injektionssuspension USP, 40 mg/ml-Einzeldosisfläschchen (1 ml)
1 Gebauers Schmerzlinderung
® (30 ml)
1 BD Integra-Spritze mit zurückziehbarer BD PrecisionGlide™-Nadel (3 ml, 23 G x 1 Zoll)
1 BD Integra-Spritze mit zurückziehbarer BD PrecisionGlide™-Nadel (3 ml, 25 G x 1 Zoll)
1 Paar puderfreie sterile Nitrilhandschuhe (M)
1 Vorhang
1 Klebeverband
1 Isopropylalkohol 70 % Vorbereitungspad
5 Unsterile 4×4-Gaze
1 Gesichtsmaske
1 Dosis
Nur zur einmaligen Verwendung
Vertrieben von
Enovachem™
PHARMAZEUTIKA
Torrance, CA 90501
| MEDROLOAN II SUIK Methylprednisolonacetat-Injektion, Suspension |
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| Etikettierer – Asclemed USA, Inc. (059888437) |
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