Natelle Vollständige

Natelle Vollständige Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

WARNUNG: Eine versehentliche Überdosierung eisenhaltiger Produkte ist eine der Hauptursachen für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren.

Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung rufen Sie sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an.

Natelle Vollständige Beschreibung

Natelle® Komplette Kapseln zur oralen Verabreichung werden als längliche rosafarbene Weichgelatinekapseln mit dem Aufdruck „nComplete“ in weißer Tinte geliefert.

Jede Kapsel enthält:

Docosahexaensäure (DHA) aus Algenöl…..250 mg

Eicosapentaensäure (EPA) ….. Nicht mehr als 0,625 mg

Calcium (Tricalciumphosphat)…..100 mg

Eisen (Eisenfumarat) …..30 mg

Vitamin C (Ascorbinsäure) …..30 mg

Vitamin B-6 (Pyridoxin HCl) …..25 mg

Vitamin E (D-Alpha-Tocopherol)….. 30 IE

Folsäure …..1 mg

Vitamin D (Cholecalciferol) ….. 400 IE

DHA ist ein Omega-3-Fettsäure. Das DHA in Natelle® Complete wird aus Algenöl (C. cohnii) gewonnen.

Inaktive Zutaten: Gelatine (Rinder), Bienenwachs, Glycerin, Sojaöl, Lecithin, Titandioxid, Ethylvanillin, D&C Red #33, FD&C Red#40.

Indikationen und Verwendung für Natelle Complete

Natelle® Complete soll Frauen während der Schwangerschaft, in der postnatalen Phase sowohl bei stillenden als auch bei nicht stillenden Müttern und während der gebärfähigen Jahre mit Vitaminen/Mineralien und DHA-Omega-3-Fettsäuren versorgen. Natelle® Complete kann bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Frauen vor der Empfängnis hilfreich sein.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Warnungen

Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von mehr als 3 Gramm Omega-3-Fettsäuren pro Tag potenzielle antithrombotische Wirkungen hat, einschließlich einer Verlängerung der Blutungszeit und des INR. Bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen und bei denen bekannt ist, dass sie an einer angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathese leiden, sollte die Gabe von Omega-3-Fettsäuren vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Folsäure in Dosen über 0,1 mg täglich kann eine perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreitend bleiben. Weitere Folsäurequellen sind Blattgemüse, angereichertes Getreide und Brot. Die Ursachen für Neuralrohrdefekte sind multifaktoriell und Folsäurepräparate allein können diese Geburtsfehler möglicherweise nicht verhindern.

Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung: Es wurden keine klinischen Studien zu diesem Produkt durchgeführt, um festzustellen, ob ältere Probanden anders reagieren als jüngere Probanden.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Über allergische Sensibilisierungen wurde sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Gabe von Folsäure berichtet.

Natelle Komplette Dosierung und Verabreichung

Eine Kapsel täglich oder nach ärztlicher Anweisung.

Wie wird Natelle Complete geliefert?

Lieferung in kindersicheren Flaschen mit 30 Kapseln (NDC 18860-652-01).

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Vertrieb durch: AZUR PHARMA, INC. •1818 Market Street, Suite 2350 • Philadelphia, PA 19103 • www.azurpharma.com

Um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu melden oder Produktinformationen zu erhalten, wenden Sie sich an (800) 890 3098.

life’sDHA™ ist eine Marke der Martek Biosciences Corporation.

Natelle® ist eine eingetragene Marke von Pharmelle.

Nur Rx

NTCMw-10-01

VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für das Starter-Kit für Ärzte auf der Vorderseite des Kartons

Etikett für das Arzt-Starterkit auf der Vorderseite des Kartons

Natelle® VOLLSTÄNDIG

All-in-One-Rx-Pränatalvitamin mit

pflanzliches DHA

Eine komplette Formel für Sie und Ihr Baby.

Vertrieb durch: AZUR PHARMA, INC.

1818 Market Street, Suite 2350 ∙ Philadelphia, PA 19103

www.azurpharma.com

Hergestellt von: Accucaps Industries Ltd.

Windsor, Ontario, Kanada

Natelle® ist eine eingetragene Marke von Pharmelle.

life’sDHA ist eine Marke der Martek Biosciences Corporation.

PAKET/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Arzt-Starterkit, Kartonetikett auf der linken Seite

Linkes Kartonetikett für das Arzt-Starterkit

Natelle® VOLLSTÄNDIG

All-in-One-Rx-Pränatalvitamin mit

pflanzliches DHA

NDA 18860-652-00

EIN ARZT-PROBENAHME-KIT

Enthält 10 Patienten-Starterkits,

jeweils 3 Kapseln enthalten

NICHT ZU VERKAUFEN

NUR RX

Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett – Flaschenetikett

Flaschenetikett

30 KAPSELN

18860-652-01

Nur Rx

Natelle®

VOLLSTÄNDIG

All-in-One-Rx-Pränatalvitamin mit

pflanzliches DHA

Vertrieb durch: AZUR PHARMA, INC.

1818 Market Street, Suite 2350

Philadelphia, PA 19103

www.azurpharma.com

Hergestellt von: Accucaps Industries, Ltd.

Windsor, Ontario, Kanada

Um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu melden oder zu erhalten

Produktinformationen erhalten Sie unter (800) 890 3098.

Natelle® ist eine eingetragene Marke von Pharmelle.

life’sDHA ist eine Marke der Martek Biosciences Corporation.

NATELLE KOMPLETT


Docosahexaensäure, Eicosapentaensäure, Kalzium, Eisen, Vitamin C, Vitamin B-6, Vitamin E, Folsäure und Vitamin-D-Kapsel, mit Gelatine beschichtet
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:18860-652
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DOCONEXENT (UNII: ZAD9OKH9JC) (DOCONEXENT – UNII:ZAD9OKH9JC) DOCONEXENT 250 mg
ICOSAPENT (UNII: AAN7QOV9EA) (ICOSAPENT – UNII:AAN7QOV9EA) ICOSAPENT 0,625 mg
TRICALCIUMPHOSPHAT (UNII: K4C08XP666) (KALZIUM – UNII:SY7Q814VUP) TRICALCIUMPHOSPHAT 100 mg
Eisenfumarat (UNII: R5L488RY0Q) (EISEN – UNII:E1UOL152H7) Eisenfumarat 30 mg
ASKORBINSÄURE (UNII: PQ6CK8PD0R) (ASKORBINSÄURE – UNII: PQ6CK8PD0R) ASKORBINSÄURE 30 mg
PYRIDOXINHYDROCHLORID (UNII: 68Y4CF58BV) (PYRIDOXIN – UNII:KV2JZ1BI6Z) PYRIDOXINHYDROCHLORID 25 mg
ALPHA-TOCOPHEROL (UNII: H4N855PNZ1) (ALPHA-TOCOPHEROL – UNII: H4N855PNZ1) ALPHA-TOCOPHEROL 30 [iU]
FOLSÄURE (UNII: 935E97BOY8) (FOLSÄURE – UNII:935E97BOY8) FOLSÄURE 1 mg
CHOLECALCIFEROL (UNII: 1C6V77QF41) (CHOLECALCIFEROL – UNII:1C6V77QF41) CHOLECALCIFEROL 400 [iU]
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
GELATINE (UNII: 2G86QN327L)
GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)
SOJAÖL (UNII: 241ATL177A)
LECITHIN, SOJA (UNII: 1DI56QDM62)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
ETHYLVANILLIN (UNII: YC9ST449YJ)
GELBE WACHS (UNII: 2ZA36H0S2V)
D&C RED NR. 33 (UNII: 9DBA0SBB0L)
FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)
Produkteigenschaften
Farbe ROSA Punktzahl keine Punktzahl
Form KAPSEL (länglich) Größe 20mm
Geschmack Impressum-Code nKomplett
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:18860-652-01 30 in 1 FLASCHE
2 NDC:18860-652-00 10 in 1 KARTON
2 3-in-1-BLISTERPACKUNG
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
Anderes, nicht zugelassenes Medikament 24.06.2011
Etikettierer – Azur Pharma, Inc. (805611071)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Accucaps Industries Limited 248441727 HERSTELLUNG

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