Onasemnogen abeparvovec-xioi (intravenös)
Onasemnogen abeparvovec-xioi (intravenös) Intravenöse Verabreichung (Suspension)
Schwere Leberschädigung und akutes Leberversagen: Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Unter Onasemnogen Abeparvovec-xioi können auch akute schwere Leberschäden und erhöhte Aminotransferasen auftreten.
Bei Patienten mit bereits bestehender Leberfunktionsstörung besteht möglicherweise ein höheres Risiko.
Beurteilen Sie vor der Infusion die Leberfunktion aller Patienten durch klinische Untersuchung und Labortests (z. B. hepatische Aminotransferasen). [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)], Gesamtbilirubin und Prothrombinzeit). Verabreichen Sie allen Patienten vor und nach der Onasemnogen-Abeparvovec-xioi-Infusion systemische Kortikosteroide. Überwachen Sie weiterhin die Leberfunktion für mindestens 3 Monate nach der Infusion und zu anderen klinisch angezeigten Zeiten.
Verwendet für Onasemnogen Abeparvovec-xioi
Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.
Vor der Anwendung von Onasemnogen Abeparvovec-xioi
Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:
Allergien
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.
Pädiatrie
Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Onasemnogen-Abeparvovec-xioi-Injektion bei Neugeborenen auf Kinder unter 2 Jahren beschränken würden. Allerdings wird die Anwendung bei Frühgeborenen nicht empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nachgewiesen.
Geriatrie
Es liegen keine Informationen zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Onasemnogen-Abeparvovec-xioi-Injektion bei geriatrischen Patienten vor.
Stillen
Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol
Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.
Andere medizinische Probleme
Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:
- Herzkrankheit bzw
- Infektion, aktiv oder
- Lebererkrankung bzw
- Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.
Ordnungsgemäße Anwendung von Onasemnogen Abeparvovec-xioi
Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihrem Kind dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Vene Ihres Kindes eingeführt wird. Das Arzneimittel muss langsam verabreicht werden, sodass die Nadel mindestens 60 Minuten an Ort und Stelle bleiben muss.
Ihr Arzt kann Ihrem Kind vor und nach der Infusion andere Arzneimittel (z. B. Steroide) verabreichen, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern.
Ihr Arzt kann Ihrem Kind auch einen Impfstoff zur Vorbeugung gegen das Respiratory-Syncytial-Virus verabreichen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine auf Virusvektoren basierende Genbehandlung, die über Körperausscheidungen (Kot) auf andere Menschen übertragen werden kann. Windeln in Mülltüten verschließen und in den Müll werfen. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor und nachdem Sie mit den Körperausscheidungen Ihres Kindes hantieren. Befolgen Sie diese Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Infusion.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Onasemnogen Abeparvovec-xioi
Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt die Fortschritte Ihres Kindes während der Einnahme des Arzneimittels genau überwacht, um sicherzustellen, dass es richtig wirkt. Um unerwünschte Wirkungen festzustellen, sind Blut- und Urintests erforderlich.
Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Oberbauch, blassen Stuhl, dunklen Urin, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder gelbe Augen oder Haut hat. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.
Dieses Arzneimittel kann Herzprobleme verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Brustschmerzen oder -beschwerden, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen der Füße und Unterschenkel oder Atembeschwerden hat.
Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihr Kind leichter blaue Flecken bekommt oder blutet. Seien Sie besonders vorsichtig, um Verletzungen zu vermeiden. Vermeiden Sie harte Sportarten oder andere Situationen, in denen Sie Prellungen, Schnitte oder Verletzungen erleiden könnten. Putzen Sie Ihre Zähne vorsichtig und verwenden Sie Zahnseide. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Gegenstände wie Rasierer und Fingernagelknipser verwenden.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einer thrombotischen Mikroangiopathie (Schädigung der kleinsten Blutgefäße) kommen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine verminderte Urinausscheidung, Krampfanfälle, starke Brustschmerzen, plötzliche Schwäche in den Armen oder Beinen oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geimpft wird. Der Impfplan sollte bei Bedarf angepasst werden, um ihn an den Steroidbehandlungsplan anzupassen.
Dieses Arzneimittel kann Ihr Tumorrisiko erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.
Nebenwirkungen von Onasemnogen Abeparvovec-xioi
Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.
Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Häufiger
- Lehmfarbener Stuhlgang
- dunkler Urin
- verminderter Appetit
- Fieber
- Kopfschmerzen
- Juckreiz, Hautausschlag
- heller Stuhlgang
- Appetitverlust
- Brechreiz
- Magenschmerzen oder Empfindlichkeit
- Schwellung der Füße oder Unterschenkel
- ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
- Erbrechen
- gelbe Augen oder Haut
Vorfall nicht bekannt
- Rückenschmerzen
- schwarzer, teeriger Stuhl
- Zahnfleischbluten
- Blut im Urin oder Stuhl
- verschwommene Sicht
- Verwirrung
- verminderte Urinausscheidung
- Schwindel
- Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
- Schläfrigkeit
- Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
- Anfälle
- plötzliche Schwäche in Armen oder Beinen
- plötzliche, starke Schmerzen in der Brust
- Schwitzen
- ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Häufig verwendete Markennamen
In den USA
- Zolgensma
Verfügbare Darreichungsformen:
- Suspension
Therapeutische Klasse: Mittel für den Bewegungsapparat
- Ist Zolgensma ein Heilmittel gegen SMA?
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