Phyrago

Phyrago

  • mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase
  • mit chronischer, akzelerierter oder myeloischer oder lymphatischer Blastenphase Ph+ CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie, einschließlich Imatinib
  • mit Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie.

Phyrago (Dasatinib) wirkt durch Hemmung der folgenden Kinasen: BCR-ABL, SRC-Familie (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2 und PDGFRβ.

Kinasen sind wichtige Proteine, die extrazelluläre Signale mit intrazellulären Signalwegen koppeln, die zu allen Stadien der Krebsentstehung beitragen. Sie sind besonders wichtig bei der Entwicklung von CML und ALL. CML entsteht aufgrund einer einzelnen genetischen Anomalie, die als Philadelphia-Chromosom bekannt ist. Während der Translokation, bei der das Philadelphia-Chromosom entsteht, wird ein Fusionsgen namens BCR-ABL gebildet. Das BCR-ABL-Gen kodiert für die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Die BCR-ABL-positiven Zellen bei chronischer myeloischer Leukämie weisen eine erhöhte Proliferation und Resistenz gegen Zelltod auf. Dasatinib hemmt nachweislich das Wachstum von CML- und AML-Zelllinien, die BCR-ABL überexprimieren, und verfügt über weitere Eigenschaften, wie die Überwindung der Imatinib-Resistenz.

Dasatinib wurde erstmals 2006 zugelassen. Phyrago ist eine neue orale Formulierung von Dasatinib.

Warnungen

Bei Phyrago sind schwere Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie aufgetreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Thrombozytenfunktion hemmen, oder Antikoagulanzien. Ihr Arzt wird Ihr großes Blutbild regelmäßig überwachen.

Es kann zu Flüssigkeitsansammlungen, manchmal schwerwiegend, einschließlich Pleuraergüssen, kommen.

Kann kardiovaskuläre Toxizität einschließlich QT-Verlängerung verursachen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Phyrago kann das Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erhöhen, die bei Absetzen reversibel sein kann. Ihr Arzt wird Ihr Grundrisiko berücksichtigen und Sie während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von PAH überwachen.

Bei Phyrago sind schwere mukokutane dermatologische Reaktionen aufgetreten.

Es wurde auch über ein Tumorlysesyndrom berichtet. Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Therapie eventuelle abnormale Harnsäurewerte korrigieren.

Kann den Fötus schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Kann das Wachstum und die Entwicklung kleiner Kinder beeinträchtigen. Es wurde über Epiphysen, verzögerte Fusion, Osteopenie, Wachstumsverzögerung und Gynäkomastie berichtet. Ihr Arzt wird das Knochenwachstum und die Knochenentwicklung Ihres Kindes überwachen.

Kann Lebertoxizität verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch angezeigt beurteilen.

Vor der Einnahme

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Probleme mit Ihrem Immunsystem haben
  • Herzprobleme haben, einschließlich einer Erkrankung, die als angeborenes langes QT-Syndrom bezeichnet wird
  • Sie haben einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut
  • Leberprobleme haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Phyrago kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie sollten während der Behandlung und 30 Tage nach Ihrer letzten Ohyrgo-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Phyrago-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Ihre Partnerin sollte ihren Arzt anrufen, wenn sie während Ihrer Behandlung schwanger wird oder glaubt, schwanger zu sein.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Phyrago in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.

Fruchtbarkeit

Phyrago kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

Wie soll ich Phyrago einnehmen?

Nehmen Sie Phyrago genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder die Behandlung vorübergehend abbrechen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Phyrago nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

  • Phyrago wird einmal täglich oral verabreicht.
  • Mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, entweder morgens oder abends.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken, schneiden oder kauen Sie die Tabletten nicht.
  • Trinken Sie während der Behandlung keinen Grapefruitsaft.

Wie hoch ist die Dosierung von Phyrago?

  • Chronische Phase der CML bei Erwachsenen: 100 mg oral einmal täglich.
  • Akzelerierte Phase der CML, myeloische oder lymphatische Blastenphase der CML oder Ph+ ALL bei Erwachsenen: 140 mg oral einmal täglich.

Was sind die Nebenwirkungen von Phyrago?

Phyrago kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter die folgenden

Niedrige Anzahl der Blutkörperchen – diese treten häufig bei Phyrago auf und können schwerwiegend sein, einschließlich einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Behandlung Fieber oder Anzeichen einer Infektion haben.

Auch Blutungsprobleme kommen häufig vor und können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

  • ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse auf Ihrer Haut
  • leuchtend roter oder dunkler teerartiger Stuhl
  • verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen oder Sprachveränderungen.

Flüssigkeitsansammlungen sind eine häufige Nebenwirkung von Phyrago und können manchmal schwerwiegend sein. In schweren Fällen kann sich Flüssigkeit in der Lungenschleimhaut, im Herzbeutel oder in der Magenhöhle ansammeln. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn während der Behandlung eines dieser Symptome auftritt:

  • Schwellung am ganzen Körper
  • Gewichtszunahme
  • Kurzatmigkeit, insbesondere wenn diese bei geringer körperlicher Aktivität oder in Ruhe auftritt
  • trockener Husten
  • Schmerzen in der Brust beim tiefen Einatmen.

Herz- und Blutgefäßprobleme (Herz-Kreislauf-Probleme). Phyrago kann Herzprobleme verursachen, einschließlich einer abnormalen Herzfrequenz, eines Herzinfarkts oder kleiner Schlaganfälle, die nur wenige Minuten oder Stunden dauern, sogenannte transitorische ischämische Anfälle (TIAs). TIAs sind oft ein Warnzeichen dafür, dass bei Ihnen das Risiko eines schwereren Schlaganfalls besteht. Ihr Arzt wird den Kalium- und Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sowie Ihre Herzfunktion überwachen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Sie haben das Gefühl, dass Ihr Herz zu schnell schlägt oder dass Sie ungewöhnliche Herzschläge verspüren
  • Sehstörungen, die nur für kurze Zeit anhalten können
  • undeutliches Sprechen.

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Phyrago kann einen hohen Blutdruck in den Lungengefäßen verursachen. PAH kann jederzeit während Ihrer Behandlung auftreten. Ihr Arzt sollte Ihr Herz und Ihre Lunge vor und während der Behandlung untersuchen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie unter Atemnot, Müdigkeit oder Schwellungen am ganzen Körper (Flüssigkeitsansammlung) leiden.

Phyrago kann Hautreaktionen hervorrufen, die manchmal schwerwiegend sein können. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine Hautreaktion mit Fieber, wundem Mund oder Rachen oder Blasenbildung oder Abblättern der Haut oder im Mund auftritt.

Das Tumorlysesyndrom (TLS) wird durch einen schnellen Abbau von Krebszellen verursacht. TLS kann zu Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Dialysebehandlung sowie zu Herzrhythmusstörungen führen. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um Sie auf TLS zu untersuchen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Phyrago eines dieser Symptome auftritt:

  • Brechreiz
  • Kurzatmigkeit
  • Erbrechen
  • Muskelkrämpfe
  • Schwäche
  • Anfälle
  • Schwellung.

Phyrago kann das Wachstum und die Entwicklung bei Kindern verlangsamen. Bei Kindern kam es unter Dasatinib zu Auswirkungen auf das Knochenwachstum und die Knochenentwicklung, die manchmal schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird das Knochenwachstum und die Knochenentwicklung Ihres Kindes während der Behandlung mit Dasatinib überwachen. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihrem Kind Knochenschmerzen auftreten.

Phyrago kann Leberprobleme verursachen. Menschen, die in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, sind möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt. Ihr Arzt wird während der Behandlung bei Bedarf Ihre Leberfunktion überwachen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, darunter:

  • Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
  • Blutung
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen
  • Blutergüsse
  • Appetitverlust
  • dunkler „teefarbener“ Urin
  • Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Phyrago, die bei 15 % oder mehr der Erwachsenen auftreten, gehören:
  • Durchfall
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Brechreiz
  • Hautausschlag
  • Muskelschmerzen
  • Kurzatmigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Phyrago. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis Phyrago vergessen haben, nehmen Sie die nächste geplante Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Phyrago eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte ich während der Einnahme von Phyrago vermeiden?

Vermeiden Sie Grapefruitsaft, da dieser die Menge an Dasatinib in Ihrem Blut erhöhen und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Phyrago aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Antazida und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

  • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie es 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Ihrer Phyrago-Dosis ein
  • Wenn Sie starke CYP3A4-Hemmer einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis reduzieren.
  • Wenn Sie starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis erhöhen.

Dies ist keine vollständige Liste der Interaktionen. Eine vollständige Liste finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Im Originalbehälter mit kindersicherem Verschluss aufbewahren. Die Flaschen enthalten einen Trockenmittelbehälter (Trockenmittel), um das Arzneimittel trocken zu halten. Bewahren Sie es nach dem Öffnen in der Flasche auf. Den Trockenmittelbehälter nicht schlucken oder essen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie abgelaufenes oder unbenutztes Phyrago richtig entsorgen können. Phyrago ist ein gefährliches Produkt und es sollten besondere Handhabungs- und Entsorgungsverfahren befolgt werden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Tabletten, wenn Sie schwanger sind. Tragen Sie bei der Handhabung oder Entsorgung der Tabletten Latex- oder Nitrilhandschuhe.

Bewahren Sie Phyrago und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zutaten

Aktiv: Dasatinib (wasserfrei)

Inaktive Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, mikrokristalline Cellulose, Propylgallat und Siliciumdioxid-Dimethylsilylat.

Erhältlich als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg Tabletten.

Hersteller

Bristol-Myers Squibb.

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