Plasminogen, Human-tmvh (Monographie)

Einführung

Plasminogen, human-tmvh ist ein aus Plasma gewonnenes menschliches Plasminogen-Blutderivat.

Verwendungsmöglichkeiten für Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh hat folgende Verwendungszwecke:

Die Wirksamkeit von Plasminogen, human-tmvh, wurde in einer offenen klinischen Studie an 15 Patienten (9 Erwachsene und 6 pädiatrische Patienten im Alter von 4–16 Jahren) mit Plasminogenmangel Typ 1 untersucht. Alle Patienten erhielten Plasminogen, human-tmvh 6,6 mg /kg i.v. alle 2–4 Tage über 48 Wochen, um einen Anstieg der Talplasminogenaktivität von mindestens 10 % über dem Ausgangswert zu erreichen und um klinische Manifestationen der Krankheit zu behandeln. Alle Patienten mit Läsionen zu Studienbeginn erreichten eine Verbesserung der Anzahl/Größe ihrer Läsionen um mindestens 50 %. Am Ende der 48-wöchigen Studie waren 25 von 32 äußeren Läsionen (78 %) und 9 von 12 beurteilten inneren Läsionen (75 %) abgeklungen; Bis Woche 48 wurden bei bildgebenden Untersuchungen keine wiederkehrenden oder neuen Läsionen beobachtet oder identifiziert.

Plasminogen, Human-tmvh Dosierung und Verabreichung

Allgemein

Plasminogen, human-tmvh ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche mit 50 ml erhältlich, die 68,8 mg Plasminogen als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit 12,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke enthält. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5,5 mg/ml Plasminogen.

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Plasminogen, lyophilisiertes Human-TMVH-Pulver, sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers rekonstituiert werden, um eine 5,5-mg/ml-Lösung zu erhalten. Die Lösung sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung zubereitet werden. Die vorbereitete Dosis Plasminogen, human-tmvh, sollte langsam über 10–30 Minuten (d. h. etwa 1 ml alle 12 Sekunden) in eine periphere Vene verabreicht werden, wobei eine Verabreichungsspritze geeigneter Größe verwendet wird, die über einen Spritzenscheibenfilter mit einem Butterfly-Infusionsset verbunden ist.

Pädiatrische Patienten

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosierung von Plasminogen, human-tmvh, zur Behandlung des Plasminogenmangels Typ 1 bei pädiatrischen Patienten beträgt 6,6 mg/kg, alle 2–4 Tage iv verabreicht. Die Häufigkeit der Verabreichung richtet sich nach der Plasminogenaktivität und dem klinischen Status der Läsionen. Für detaillierte Informationen zur Interpretation des Plasminogen-Aktivitätsniveaus und zur Bestimmung der Dosierungshäufigkeit sollte die Etikettierung des Herstellers konsultiert werden.

Erwachsene

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosierung von Plasminogen, human-tmvh, zur Behandlung des Plasminogenmangels Typ 1 bei Erwachsenen beträgt 6,6 mg/kg, alle 2–4 Tage iv verabreicht. Die Häufigkeit der Verabreichung richtet sich nach der Plasminogenaktivität und dem klinischen Status der Läsionen. Detaillierte Informationen zur Interpretation des Plasminogen-Aktivitätsniveaus und zur Bestimmung der Dosierungshäufigkeit sollten der Etikettierung des Herstellers entnommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für Plasminogen, Human-tmvh

Kontraindikationen

Plasminogen, human-tmvh ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Plasminogen oder andere Bestandteile von Plasminogen, human-tmvh, kontraindiziert.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Blutung

Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 können während der Plasminogen-Human-TMVH-Therapie aus aktiven, mit einer Schleimhauterkrankung in Zusammenhang stehenden Läsionen bluten. Abhängig von der Läsionsstelle kann sich dies als gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, Epistaxis, Vaginalblutung oder Hämaturie äußern.

Plasminogen, human-tmvh, kann aktive Blutungen verschlimmern, die nicht mit Krankheitsläsionen zusammenhängen. Bei einem Patienten mit kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magengeschwüren traten zwei Tage nach Erhalt der zweiten Dosis Plasminogen, human-tmvh, Magen-Darm-Blutungen auf. Der Patient erhielt Plasminogen, human-tmvh, im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms und die Dosis betrug 6,6 mg/kg alle 2 Tage. Die Endoskopie zeigte mehrere Geschwüre, darunter ein aktiv blutendes Geschwür in der Nähe des Pylorus. Angesichts des Wirkungsmechanismus von Plasminogen bei der Fibrinolyse ist es möglich, dass Plasminogen, Human-tmvh, eine Rolle bei der Verlängerung oder Verschlechterung der aktiven Blutung spielte. Plasminogen, human-tmvh, wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen aufgrund einer Krankheit oder Verletzung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Bestätigen Sie vor Beginn der Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, die Heilung von Läsionen oder Wunden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Ursache für ein kürzlich aufgetretenes Blutungsereignis sind. Plasminogen, human-tmvh, kann Blutungen bei Patienten mit Blutungsdiathesen oder bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer und andere Wirkstoffe einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, verlängern oder verschlimmern. Überwachen Sie Patienten während und 4 Stunden nach der Infusion, wenn Sie Plasminogen, Human-tmvh, an Patienten mit Blutungsdiathesen und an Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Mittel einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, verabreichen. Wenn bei einem Patienten eine unkontrollierte Blutung auftritt (definiert als gastrointestinale Blutung oder Blutung aus einer anderen Stelle, die länger als 30 Minuten anhält), suchen Sie einen Notarzt auf und setzen Sie Plasminogen, human-tmvh, sofort ab.

Gewebeablösung

Nach Beginn der Behandlung mit Plasminogen kann es zu Gewebeablösungen an Schleimhautstellen kommen, wenn die Plasminogenaktivität auf physiologische Werte zurückgeführt wird und es zu einer Fibrinolyse kommt. Läsionen im Atmungs-, Magen-Darm- und Urogenitalsystem können sich nach der Behandlung ablösen und zu Blutungen oder Organverstopfungen führen. Bei Patienten mit tracheobronchialen Läsionen kann es zu einer Atemwegsobstruktion oder Hämoptyse kommen. Überwachen Sie Patienten mit bestätigter oder vermuteter Atemwegserkrankung, die sich durch Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Sprachstörungen (Dysphonie) äußern, genau. Beginnen Sie die Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, in einem geeigneten klinischen Umfeld mit in Atemwegsmanagement geschultem Personal und leicht verfügbarer Atemunterstützungsausrüstung. Überwachen Sie Risikopatienten in einer solchen Umgebung mindestens 4 Stunden nach ihrer ersten Dosis Plasminogen, human-tmvh.

Bei Patienten mit gastrointestinalen und urogenitalen Läsionen kann es zu einer Gewebeablösung kommen, die Schmerzen, Blutungen oder den Austritt von Gewebe aus den betroffenen Organsystemen verursacht. Patienten sollten ihrem Arzt anhaltende Bauch-, Flanken- oder Beckenschmerzen melden.

Übertragung von Infektionserregern

Da Plasminogen, human-tmvh, aus menschlichem Plasma gewonnen wird, besteht das Risiko der Übertragung von Infektionserregern. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen birgt Plasminogen, menschliches TMVH, ein geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Es ist auch möglich, dass unbekannte Infektionserreger in Plasminogen, Human-TMVH, vorhanden sind. Das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und Schritte zur Virusinaktivierung/-entfernung in den Herstellungsprozess für Plasminogen, Human-TMVH, einbezogen wurden.

Melden Sie jede Infektion, von der angenommen wird, dass sie möglicherweise durch Plasminogen, Human-TMVH, übertragen wird, an Prometic unter 800-735-4086 und prometicsmb@continuumindia.com oder an die FDA unter 800-FDA-1088 oder [Web].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Plasminogen, Human-TMVH, auftreten. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Plasminogen, human-tmvh sofort abzusetzen und entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.

Neutralisierende Antikörper

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Plasminogen nach der Verabreichung von Plasminogen, Human-tmvh, wurde bisher nicht berichtet. Überwachen Sie Patienten auf den Verlust der klinischen Wirksamkeit, der sich in der Entwicklung neuer oder wiederkehrender Läsionen während der Plasminogen- oder Human-TMVH-Therapie manifestiert, und ermitteln Sie Plasminogenaktivitäts-Tiefstwerte, um zu bestätigen, dass angemessene Plasminogenaktivitätsniveaus erreicht wurden und aufrechterhalten werden.

Laboranomalien

Bei Patienten, die Plasminogen vom Menschen erhalten, kann es zu erhöhten D-Dimer-Spiegeln im Blut kommen. Interpretieren Sie die D-Dimer-Spiegel bei Patienten, die auf venöse Thromboembolien (VTE) untersucht werden, mit Vorsicht, da erhöhte Werte mit der physiologischen Aktivität von Plasminogen, Human-TMVH (Fibrinolyse von Holzläsionen) und nicht auf eine VTE hinweisen können. Erwägen Sie andere Tests zum Screening auf VTE bei Patienten, die Plasminogen (Human-TMVH) erhalten, da die D-Dimer-Werte nicht interpretierbar sind.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht: Es gibt keine klinischen Studien zur Anwendung von Plasminogen und Human-TMVH bei schwangeren Frauen. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Plasminogen, Human-tmvh, durchgeführt, um zu beurteilen, ob es bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen kann. In den Vereinigten Staaten liegt das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler bei etwa 3 %, und bei bis zu 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften kommt es zu einer Fehlgeburt.

Stillzeit

Endogenes Plasminogen geht in die Muttermilch über; Es liegen jedoch keine Informationen über das Vorhandensein von Plasminogen, Human-TMVH in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Plasminogen, Human-TMVH und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Plasminogen, Human-TMVH oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasminogen, Human-TMVH, wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Verwendung von Plasminogen, human-tmvh, wird durch die beiden klinischen Studien sowie durch erweiterte Zugangs- und Compassionate-Use-Programme unterstützt, an denen 18 pädiatrische Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren teilnahmen.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasminogen, human-tmvh, wurde bei geriatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Klinische Studien zu Plasminogen, Human-TMVH für diese Indikation umfassten keine Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten (Inzidenz ≥ 10 %) Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Arthralgie und Rückenschmerzen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Aktionen

Wirkmechanismus

Die Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, erhöht vorübergehend den Plasminogenspiegel im Blut.

Plasminogenmangel Typ 1 ist durch einen verringerten Plasminogenspiegel gekennzeichnet, der zur Bildung fibrinreicher, holziger pseudomembranöser Läsionen auf Schleimhäuten führt, die die normale Gewebe- und Organfunktion beeinträchtigen können. Eine Ersatztherapie erhöht den Plasmaspiegel von Plasminogen und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Plasminogenmangels und eine Verringerung oder Auflösung extravaskulärer fibrinöser Läsionen.

Beratung für Patienten

• Weisen Sie Patienten und/oder Pflegepersonal darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen.

• Raten Sie den Patienten und/oder dem Pflegepersonal, Plasminogen und Human-TMVH abzusetzen und kontaktieren Sie sofort ihren Arzt, wenn Anzeichen oder Symptome einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, wie z. B. Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Tachykardie und Hypotonie.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass es während der Plasminogen-Human-TMVH-Therapie zu Blutungen aus aktiven Läsionen im Zusammenhang mit Schleimhauterkrankungen und zu einer Verschlechterung aktiver Blutungen kommen kann, die nicht mit diesen Läsionen in Zusammenhang stehen. Abhängig von der Läsionsstelle kann sich dies als gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, Epistaxis, vaginale Blutung oder Hämaturie äußern. Vor Beginn der Behandlung mit Plasminogen, Human-TMVH, sollte bestätigt werden, dass Läsionen oder Wunden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Ursache kürzlicher Blutungen waren, geheilt sind. Plasminogen, human-tmvh, kann Blutungen bei Patienten mit Blutungsdiathesen und/oder unter Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern verlängern oder verschlimmern. Wenn bei einem Patienten schwere Blutungen auftreten, suchen Sie einen Notarzt auf und brechen Sie Plasminogen, human-tmvh sofort ab.

• Informieren Sie Patienten und/oder Pflegepersonal darüber, dass es zu Beginn der Plasminogen-Human-TMVH-Therapie zu Gewebeablösungen an Schleimhautstellen kommen kann, wenn sich die Läsionen auflösen. Bei Patienten mit Atemwegsläsionen besteht das Risiko einer Atemwegsbeeinträchtigung, und die Erstbehandlung mit Plasminogen, humanem Tmvh, sollte in einer klinischen Umgebung mit engmaschiger Überwachung durchgeführt werden. Bei Patienten mit Läsionen im Magen-Darm-Trakt und im Urogenitalsystem kann es zu einer Gewebeablösung kommen, die Schmerzen, Schleimhautblutungen oder den Durchgang von Gewebe verursachen kann, das auf diese Organsysteme zurückzuführen ist. Patienten sollten anhaltende Bauch-, Flanken- oder Beckenschmerzen ihrem Arzt melden, wenn sie nicht behoben werden.

• Informieren Sie Patienten und/oder Pflegepersonal darüber, dass Plasminogen, human-tmvh, aus menschlichem Plasma hergestellt wird und Infektionserreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen können (z. B. Viren, die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit). [vCJD] Agent und theoretisch der CJD-Agent). Informieren Sie Patienten und/oder Pflegekräfte darüber, dass während des Herstellungsprozesses Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko zu verringern, dass Plasminogen, menschliches Tmvh, einen Infektionserreger übertragen kann (z. B. Screening der Plasmaspender, Testen von gespendetem Plasma auf bestimmte Virusinfektionen und Inaktivieren oder Entfernen bestimmter Viren). Viren während der Herstellung). Raten Sie den Patienten und/oder dem Pflegepersonal, alle Symptome zu melden, die sie betreffen.

• Weisen Sie Patienten und/oder Pflegepersonal darauf hin, dass sich während der Behandlung möglicherweise Antikörper entwickeln, die die Wirksamkeit von Plasminogen und Human-TMVH beeinträchtigen.

• Weisen Sie Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, darauf hin, dass die möglichen Auswirkungen von Plasminogen und Human-tmvh auf Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt sind. Sie sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen oder wenn sie stillen möchten.

• Selbstverabreichung: Stellen Sie sicher, dass der Patient/Betreuer detaillierte Anweisungen und Schulungen erhalten hat und nachgewiesen hat, dass er in der Lage ist, Plasminogen, Human-TMVH, sicher und unabhängig zu verabreichen.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Plasminogen, Human-tmvh

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur Injektion, nur zur intravenösen Anwendung	68,8 mg	Ryplazim	Prometische Biotherapeutika

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