Pradaxa

Was ist Pradaxa?

Pradaxa wird zur Behandlung von Blutgerinnseln tief im Körper (tiefe Venenthrombose, TVT) und in der Lunge (Lungenembolie, PE) bei Erwachsenen angewendet, die 5 bis 10 Tage lang Blutverdünner als Injektion erhalten haben.

Pradaxa wird zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren angewendet, die mindestens 5 Tage lang mit einem injizierbaren Blutverdünner behandelt wurden.

Pradaxa wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren angewendet, um das Risiko eines erneuten Auftretens eines Blutgerinnsels nach einer Behandlung gegen Blutgerinnsel zu senken.

Pradaxa wird auch nach einer Hüftgelenkersatzoperation angewendet, um ein Blutgerinnsel tief im Körper (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) zu verhindern.

Pradaxa wird auch verwendet, um das Risiko von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (einer Herzrhythmusstörung) zu senken. Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn das Vorhofflimmern nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird.

Warnungen

Pradaxa kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben: Zahnfleischbluten, Nasenbluten, starke Menstruation oder abnormale Vaginalblutungen, Blut im Urin, blutiger oder teeriger Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht.

Viele andere Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatran das Blutungsrisiko erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie kürzlich eingenommen haben.

Pradaxa kann ein sehr schweres Blutgerinnsel um Ihr Rückenmark herum verursachen, wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterziehen oder eine Spinalanästhesie (Epiduralanästhesie) erhalten, insbesondere wenn Sie einen genetischen Defekt der Wirbelsäule haben, wenn bei Ihnen ein Spinalkatheter angelegt ist oder wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte vorliegt Wirbelsäulenchirurgie oder wiederholte Lumbalpunktionen, oder wenn Sie auch andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen können. Diese Art von Blutgerinnseln kann zu einer langfristigen oder dauerhaften Lähmung führen.

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Symptome eines Blutgerinnsels im Rückenmark wie Rückenschmerzen, Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche im Unterkörper oder Verlust der Kontrolle über Blase oder Darm.

Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ein plötzliches Absetzen kann das Risiko eines Blutgerinnsels oder Schlaganfalls erhöhen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Dabigatran sind oder wenn Sie Folgendes haben:

• eine mechanische Herzklappenprothese; oder

• aktive Blutung aufgrund einer Operation, einer Verletzung oder einer anderen Ursache.

Dabigatran kann ein schweres Blutgerinnsel verursachen, wenn Sie sich einem Eingriff wie einer Lumbalpunktion oder einer Spinalanästhesie (Epiduralanästhesie) unterziehen. Diese Art von Blutgerinnseln kann zu dauerhaften oder langfristigen Lähmungen führen.

Pradaxa kann die Blutung selbst bei einer leichten Verletzung erleichtern. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Blutungen haben, die nicht aufhören.

Um sicherzustellen, dass Pradaxa für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• ein genetischer Wirbelsäulendefekt;

• ein dünner Schlauch (Katheter), der in Ihren Rücken eingeführt wird, um Ihnen bestimmte Medikamente zu verabreichen;

• eine Vorgeschichte von Problemen mit Ihrer Wirbelsäule oder einer Wirbelsäulenoperation;

• eine Vorgeschichte schwieriger oder wiederholter Lumbalpunktionen;

• Blutungsprobleme;

• ein Magengeschwür oder Blutungen im Magen oder Darm;

• Nehmen Sie bestimmte andere Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen können.

• Antiphospholipid-Syndrom, eine Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht;

• Planen Sie eine Operation oder einen medizinischen oder zahnärztlichen Eingriff; oder

• Nierenerkrankung.

Es ist nicht bekannt, ob Dabigatran einem ungeborenen Kind schadet. Die Einnahme von Pradaxa während der Schwangerschaft kann zu Blutungen bei der Mutter oder dem ungeborenen Kind führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Während der Einnahme von Dabigatran sollten Sie nicht stillen.

Wie soll ich Pradaxa einnehmen?

Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht von Kindern und Jugendlichen. Die Dosis Ihres Kindes kann sich ändern, wenn das Kind an Gewicht zunimmt oder abnimmt.

Nehmen Sie Pradaxa Kapsel mit einem vollen Glas Wasser. Sie können diese Kapsel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie Pradaxa zusammen mit einer Mahlzeit ein Kapseln deinen Magen verärgern.

Schlucken Sie die Pradaxa Kapsel im Ganzen aufbewahren und nicht zerdrücken, kauen, zerbrechen oder öffnen.

Geben Sie Pradaxa-Pellets zum Einnehmen vor einer Mahlzeit, um sicherzustellen, dass Ihr Kind die volle Dosis einnimmt.

Sie können die Pellets auch bei Raumtemperatur mit Apfelsaft oder weichem Futter (Apfelmus oder Apfelsaft, pürierte Karotten oder pürierte Bananen) mischen. Mischen Sie orale Pellets nicht mit anderen Nahrungsmitteln, Milch, Milchprodukten oder anderen Flüssigkeiten.

Das gemischte Arzneimittel sollte sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen verwendet werden. Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer Spritze oder über eine Ernährungssonde.

Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass Sie leichter bluten, selbst bei einer leichten Verletzung wie einem Sturz oder einer Beule am Kopf. Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie einen Notarzt auf, wenn Sie stürzen oder sich den Kopf stoßen oder Blutungen auftreten, die nicht aufhören.

Ihre Nierenfunktion muss möglicherweise häufig überprüft werden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie Pradaxa einnehmen sollten. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Ein plötzliches Absetzen kann das Risiko von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen erhöhen.

Teilen Sie jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie Pradaxa einnehmen. Wenn Sie eine Operation oder zahnärztliche Behandlung benötigen, teilen Sie dem Chirurgen oder Zahnarzt im Voraus mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen. Wenn Sie für einen medizinischen Eingriff oder eine Operation eine Anästhesie benötigen, müssen Sie die Einnahme von Pradaxa möglicherweise für kurze Zeit unterbrechen.

Wenn Ihr Kind nicht alle Pradaxa-Pellets zum Einnehmen einnimmt, verabreichen Sie zu diesem Zeitpunkt keine weitere Dosis und kehren Sie zum regulären Zeitplan zurück.

Öffnen Sie nicht mehr als eine Flasche Pradaxa-Kapseln gleichzeitig. Öffnen Sie eine neue Flasche erst, wenn alle Kapseln in der vorherigen Flasche aufgebraucht sind.

Speichern Sie Pradaxa Kapseln Dicht verschlossen bei Raumtemperatur, vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt aufbewahren. Bewahren Sie die Kapseln im Originalbehälter oder in der Blisterpackung auf, bis Sie das Arzneimittel einnehmen möchten. Legen Sie Pradaxa-Kapseln nicht in eine Pillendose oder einen Pillen-Organizer.

Entsorgen Sie nicht verwendete Pradaxa-Kapseln, wenn seit dem ersten Öffnen der Flasche mehr als 4 Monate vergangen sind.

Speichern Sie Pradaxa orale Pellets bei Raumtemperatur, fern von Feuchtigkeit und Hitze. Bewahren Sie das Arzneimittel im originalen silbernen Aluminiumbeutel auf und öffnen Sie ihn erst, wenn Sie das Arzneimittel verwenden möchten. Verwenden Sie die Pellets zum Einnehmen innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels.

Dosierungsinformationen

Übliche Pradaxa-Dosis für Erwachsene bei tiefer Venenthrombose – Prophylaxe:

Empfohlene Dosierung: 150 mg oral zweimal täglich.

Übliche Dosis für Erwachsene zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Vorhofflimmern:

Empfohlene Dosierung: 150 mg oral zweimal täglich

Anmerkungen: Im Allgemeinen muss das Ausmaß der Antikoagulation bei diesem Arzneimittel nicht beurteilt werden; Verwenden Sie jedoch bei Bedarf aPTT oder ECT und nicht INR, um die gerinnungshemmende Aktivität zu beurteilen.

Verwendung: Reduzierung des Schlaganfall- und systemischen Embolierisikos bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern; Behandlung tiefer Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten, die 5 bis 10 Tage lang mit einem parenteralen Antikoagulans behandelt wurden; Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Übliche Pradaxa-Dosis für Erwachsene zur Prophylaxe von tiefer Venenthrombose/Lungenembolie nach einer Hüftgelenkersatzoperation:

110 mg oral 1 bis 4 Stunden nach der Operation und nach Erreichen der Blutstillung, dann 220 mg oral einmal täglich für 28 bis 35 Tage

Anmerkungen: Wenn die Einnahme dieses Medikaments nicht am Tag der Operation begonnen wird, beginnen Sie die Behandlung mit 220 mg oral einmal täglich, nachdem die Blutstillung erreicht ist.

Verwendung: Zur Prophylaxe von TVT und LE bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterzogen haben.

Übliche pädiatrische Dosis von Pradaxa bei venöser Thromboembolie:

Dosierung nach Gewicht:
-11 kg bis unter 16 kg: 75 mg zweimal täglich
-16 kg bis unter 26 kg: 110 mg zweimal täglich
-26 kg bis unter 41 kg: 150 mg zweimal täglich
-41 mg bis unter 61 kg: 185 mg zweimal täglich
-61 kg bis 81 kg: 220 mg zweimal täglich
-81 kg oder mehr: 260 mg zweimal täglich

Kommentare:
-Dieses Medikament soll bei Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die eine Kapsel schlucken können.
– Bei der Behandlung von VTE sollte die Behandlung nach der mindestens 5-tägigen Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans begonnen werden. Um das Wiederauftreten einer VTE zu reduzieren, beginnen Sie die Behandlung nach der vorherigen Behandlung.
-Die gleichzeitige Behandlung dieses Arzneimittels mit P-gb-Inhibitoren wurde bei Kindern nicht untersucht und kann die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel erhöhen.

Verwendet:
– Zur Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren, die mindestens 5 Tage lang mit einem parenteralen Antikoagulans behandelt wurden.
-Um das Risiko eines erneuten Auftretens einer VTE bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren zu verringern, die zuvor behandelt wurden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, lassen Sie jedoch die vergessene Dosis aus, wenn die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.

Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente völlig ausgehen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Eine Überdosierung kann zu übermäßigen Blutungen führen.

Was sollte ich während der Einnahme von Pradaxa vermeiden?

Vermeiden Sie Aktivitäten, die das Risiko von Blutungen oder Verletzungen erhöhen könnten. Seien Sie beim Rasieren oder Zähneputzen besonders vorsichtig.

Nebenwirkungen von Pradaxa

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Pradaxa: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Suchen Sie gegebenenfalls auch einen Notarzt auf Symptome eines spinalen Blutgerinnsels: Rückenschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Muskelschwäche im Unterkörper oder Verlust der Kontrolle über Blase oder Darm.

Pradaxa kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Blutergüsse oder Blutungen, die nicht aufhören (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, starke Menstruations- oder Vaginalblutungen);

• Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden;

• blutiger oder teeriger Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht;

• Urin, der rot, rosa oder braun aussieht; oder

• unerwartete Schmerzen, Gelenkschmerzen oder Schwellungen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Pradaxa gehören:

• Magenschmerzen oder -beschwerden;

• Magenverstimmung, Brennen;

• Blutung;

• starke Menstruationsblutung; oder

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Pradaxa?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Viele Medikamente können mit Dabigatran interagieren, insbesondere:

• Dronedaron;

• Rifampin;

• Ketoconazol;

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln – Enoxaparin, Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Dipyridamol, Prasugrel und andere; oder

• NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) – Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve), Celecoxib, Diclofenac, Indomethacin, Meloxicam und andere.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können mit Dabigatran interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Zutaten

Kapseln
Wirkstoff: Dabigatranetexilatmesylat.
Inaktive Zutaten: Akaziengummi, Dimethicon, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk und Weinsäure. Die Kapselhülle besteht aus Carrageen, Hypromellose, Kaliumchlorid, Titandioxid, schwarzer essbarer Tinte und FD&C Blue Nr. 2 (nur 150-mg- und 110-mg-Kapseln).

Orale Pellets
Wirkstoff: Dabigatranetexilatmesylat.
Inaktive Zutaten:Akaziengummi, Dimethicon, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk und Weinsäure.

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877, USA.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Pradaxa nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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