Romiplostim

Romiplostim

Was ist Romiplostim?

Romiplostim ahmt die Wirkung Ihres eigenen natürlichen TPO nach, einem Hormon, das von Ihrer Leber und Ihren Nieren produziert wird und die Anzahl der Blutplättchen reguliert, die Sie produzieren. Romiplostim bindet an dieselben Rezeptoren und aktiviert diese, die Ihr eigenes endogenes TPO zur Steigerung der Blutplättchenproduktion nutzt. Es ist ein TPO-Rezeptor-Agonist.

Romiplostim ist ein Peptibody, ein an einen Antikörper fusioniertes Peptid. Es war der erste vollständig entwickelte Peptidkörper, der die Blutplättchenproduktion stimulieren sollte, und wurde 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Wofür wird Romiplostim angewendet?

• Romiplostim ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei:
  • Erwachsene mit Immunthrombozytopenie (ITP), wenn bestimmte Medikamente oder eine Operation zur Milzentfernung nicht ausreichend gewirkt haben.
  • Kinder im Alter von 1 Jahr und älter mit ITP seit mindestens 6 Monaten, wenn bestimmte Medikamente oder eine Operation zur Milzentfernung nicht ausreichend gewirkt haben.
• Romiplostim ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auch zur Behandlung von Menschen, einschließlich Neugeborenen, angewendet wird, die einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt waren (akutes Strahlensyndrom). Die Wirksamkeit von Romiplostim für diese Anwendung wurde nur an Tieren untersucht, da sie nicht an Menschen untersucht werden konnte.
• Romiplostim ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer Krebsvorstufe namens Myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einer niedrigen Thrombozytenzahl aufgrund einer anderen Erkrankung als ITP vorgesehen.
• Romiplostim wird nur angewendet, wenn Ihre niedrige Blutplättchenzahl und Ihr Gesundheitszustand das Blutungsrisiko erhöhen.
• Mit Romiplostim wird versucht, Ihre Blutplättchenzahl auf etwa 50.000 pro Mikroliter zu halten, um das Blutungsrisiko zu senken. Romiplostim wird nicht verwendet, um Ihre Thrombozytenzahl zu normalisieren.
• Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Romiplostim kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Verschlechterung einer präkanzerösen Bluterkrankung zu Blutkrebs (Leukämie). Romiplostim ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Krebsvorstufe namens Myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder bei einer anderen Erkrankung als der Immunthrombozytopenie (ITP) vorgesehen. Wenn Sie an MDS leiden und Romiplostim erhalten, kann sich Ihr MDS-Zustand verschlechtern und zu einer akuten Leukämie führen. Wenn sich MDS zu einer akuten Leukämie verschlimmert, kann es sein, dass Sie früher an der akuten Leukämie sterben.
• Höheres Risiko für Blutgerinnsel.
  • Wenn Ihre Blutplättchenzahl während der Behandlung mit Romiplostim ansteigt, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels. Bei bestimmten Formen von Blutgerinnseln, beispielsweise Blutgerinnseln, die sich in die Lunge ausbreiten oder Herzinfarkte oder Schlaganfälle verursachen, kann es zu schweren Komplikationen kommen oder Sie sterben.
  • Wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden, kann es zu Blutgerinnseln in den Lebervenen kommen. Dies kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
• Die Injektion von zu viel Romiplostim kann zu einem gefährlichen Anstieg Ihrer Blutplättchenzahl und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Abhängig von der Veränderung Ihrer Blutplättchenzahl kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder Romiplostim absetzen. Vor Beginn, während und nach Beendigung der Romiplostim-Therapie müssen die Blutplättchen gezählt werden (siehe „Wie soll ich Romiplostim erhalten?“ weiter unten).

Siehe „Was sind die Nebenwirkungen von Romiplostim?“ Nachfolgend finden Sie Informationen zu weiteren Nebenwirkungen von Romiplostim.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Romiplostim bekomme?

Bevor Sie Romiplostim erhalten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt und informieren Sie sich über die Vorteile und Risiken von Romiplostim. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• wenn Sie sich einer Operation zur Entfernung Ihrer Milz unterzogen haben (Splenektomie)
• ein Problem mit dem Knochenmark haben, einschließlich Blutkrebs oder MDS
• ein Blutgerinnsel haben oder hatten
• an einer chronischen Lebererkrankung leiden
• Blutungsprobleme haben

Wie soll ich Romiplostim erhalten?

• Romiplostim gegen ITP wird von Ihrem Arzt einmal pro Woche als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
• Romiplostim wird von Ihrem Arzt einmalig als Injektion unter die Haut verabreicht, wenn Sie einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind.
• Während der Behandlung von ITP wird Ihr Arzt Ihre Romiplostim-Dosis und die Thrombozytenzahl genau überwachen.
  • Ihr Arzt wird jede Woche Ihre Thrombozytenzahl überprüfen und Ihre Romiplostim-Dosis bei Bedarf anpassen. Dies wird so lange fortgesetzt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Romiplostim-Dosis gleich bleiben kann. Danach müssen Sie jeden Monat Blutuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie die Einnahme von Romiplostim beenden, müssen Sie mindestens zwei Wochen lang Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Thrombozytenzahl zu stark absinkt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Blutergüsse oder Blutungen, die während der Behandlung mit Romiplostim auftreten.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine geplante Dosis Romiplostim vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, um so schnell wie möglich die nächste Dosis zu vereinbaren.

Was sollte ich während der Einnahme von Romiplostim vermeiden?

Vermeiden Sie Situationen oder Medikamente, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen könnten.

Dosierungsinformationen

• Bei Patienten mit ITP beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Romiplostim 1 µg/kg einmal wöchentlich als subkutane Injektion. Die Dosis sollte basierend auf der Reaktion der Blutplättchen angepasst werden.
• Bei Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind, beträgt die empfohlene Dosis von Romiplostim 10 µg/kg, einmalig als subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis sollte so schnell wie möglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition gegenüber myelosuppressiven Strahlendosen verabreicht werden.
• Anweisungen zur Rekonstitution, Vorbereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Welche Nebenwirkungen hat Romiplostim?

Romiplostim kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

Siehe „Wichtige Informationen“ oben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Romiplostim bei Erwachsenen gehören:

• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
• Gelenkschmerzen
• Bronchitis
• Schwindel
• Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Schlafstörungen
• Erbrechen
• Muskelempfindlichkeit oder -schwäche
• Schmerzen in den Armen und Beinen
• Magenschmerzen
• Schulterschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Infektionen der oberen Atemwege
• Husten
• Brechreiz
• Schmerzen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Schmerzen)

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Romiplostim bei Kindern ab einem Jahr gehören:

• Blutergüsse
• Infektionen der oberen Atemwege
• Schmerzen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Schmerzen)

Bei Personen, die Romiplostim einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder Veränderungen im Knochenmark, die als „erhöhter Retikulinspiegel“ bezeichnet werden. Diese Veränderungen können sich bessern, wenn Sie die Einnahme von Romiplostim abbrechen. Während der Behandlung mit Romiplostim muss Ihr Arzt möglicherweise Ihr Knochenmark auf dieses Problem untersuchen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Sie können Nebenwirkungen auch Amgen unter 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Romiplostim kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Romiplostim schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Romiplostim kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Stillen Sie während der Behandlung mit Romiplostim nicht.

Lagerung

Lagern Sie Romiplostim-Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Bei Bedarf können ungeöffnete Romiplostim-Durchstechflaschen einmalig bis zu 30 Tage lang im Originalkarton bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C (77 °F) gelagert werden. Das neue Verfallsdatum muss an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton vermerkt werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wenn Romiplostim nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, verwerfen Sie es.

Welche Inhaltsstoffe enthält Romiplostim?

Wirkstoff: Romiplostim

Inaktive Zutaten: L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Saccharose und Salzsäure

Romiplostim wird unter dem Markennamen Nplate von Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, Kalifornien 91320-1799, hergestellt

Verweise

1. Nplate-Produktetikett der National Library of Medicine
2. Keating GM. Romiplostim: eine Übersicht über seinen Einsatz bei Immunthrombozytopenie. Drogen. 2012;72(3):415-435. doi:10.2165/11208260-000000000-00000
3. Bunin DI, Bakke J, Green CE, Javitz HS, Fielden M, Chang PY. Romiplostim (Nplate) als wirksame Strahlenschutzmaßnahme zur Verbesserung des Überlebens und der Blutplättchenwiederherstellung bei Mäusen. Int J Radiat Biol. 2020;96(1):145-154. doi:10.1080/09553002.2019.1605465

Weitere Informationen

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