ROTOP – DMSA
ROTOP – DMSA-Verschreibungsinformationen
THERAGNOSTIK
Theragnostics Inc.
150 Grossman Drive, Suite 306
Braintree, MA 02184
WICHTIGE BESTELLINFORMATIONEN
1. Dezember 2020
Thema: Neue Bestellverfahren für das ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion
Sehr geehrte medizinische Fachkraft,
Bitte beachten Sie die folgenden Informationen, bevor Sie eine Bestellung für das ROTOP DMSA-Kit zur Vorbereitung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion aufgeben. Am 1. September 2020 verkaufte GE Healthcare seine Radiopharmaziekette an einen Dritten, Radioisotope Life Sciences (RLS), und ist nicht mehr in der Lage, radioaktiv markiertes 99mTc-DMSA herzustellen.
Eine Bestellung aufgeben Für das ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion (Theragnostics) wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Nuklearapotheke, z. Cardinal Health, Jubilant, RLS, UPPI, Pharmalogic oder eine andere unabhängige Nuklearapotheke. Sie können sich auch an Medi-Physics Inc., dba GE Healthcare, 1-800-292-8514, 8:00 bis 18:30 Uhr Eastern Time wenden; oder über die Webportal-Adresse ci.gehealthcare.com/us.
KONTAKTNUMMERN: Bitte nutzen Sie gegebenenfalls die folgenden Kontaktnummern:
Telefon: 1-617-286-7479
Fax: 1-617-398-6337
Aufrichtig,
Gregory Mullen
Präsident und Geschäftsführer
THERAGNOSTIK
Theragnostics Inc.
150 Grossman Drive, Suite 306
Braintree, MA 02184
WICHTIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
1. Dezember 2020
Betreff: Vorübergehende Einfuhr eines Kits zur Herstellung einer Technetium-Tc99m-Succimer-Injektion zur Behebung von Medikamentenengpässen
Sehr geehrte medizinische Fachkraft,
Aufgrund des aktuellen kritischen Mangels an DMSA-Kits zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer arbeitet Theragnostics Inc. (Theragnostics) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu erhöhen. Theragnostics hat die vorübergehende Einfuhr eines DMSA-Kits zur Herstellung der Technetium-Tc99m-Succimer-Injektion in den US-Markt eingeleitet. Dieses Produkt wird in Deutschland vermarktet und in Dresden, Deutschland, von der ROTOP Pharmaka GmbH für Theragnostics hergestellt.
Derzeit ist kein anderes Unternehmen außer der ROTOP Pharmaka GmbH, Deutschland, über ihren US-Vertreter Theragnostics und dem Vertriebshändler von Theragnostics, Medi-Physics Inc., dba GE Healthcare, von der FDA autorisiert, das DMSA-Kit für das Präparat zu importieren oder zu vertreiben von Technetium Tc99m Succimer-Injektion in den USA Die FDA hat das Kit von ROTOP Pharmaka GmbH für die DMSA-Zubereitung des Technetium Tc99m Succimer-Injektionsprodukts in den USA nicht zugelassen
Mit sofortiger Wirkung und während dieses vorübergehenden Zeitraums bietet Theragnostics die folgende Präsentation des ROTOP DMSA-Kits für die Vorbereitung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion an:
| Produkt | Stärke | Größe | Marktzulassungsnummer |
|---|---|---|---|
| ROTOP DMSA (Kit zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion) | Eine Durchstechflasche enthält 1,74 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 1,0 mg Succimer | 5 Fläschchen im Karton | 3003663.00.00 Deutschland (NDC 71647-001-01) |
Auf den Fläschchen- und Kartonetiketten wird der ins Englische übersetzte Text angezeigt, der durch die Marktzulassung der EEA in Deutschland genehmigt wurde. Am Ende dieses Schreibens finden Sie eine Produktvergleichstabelle mit den Verschreibungsinformationen in englischer Sprache sowie Bilder der Etiketten als Referenz.
Es gibt einige Unterschiede in der Kennzeichnung zwischen dem von der FDA zugelassenen DMSA-Kit zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer-Injektionsprodukten (GE Healthcare) und dem ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer-Injektionsprodukten (Theragnostics) (siehe Produktvergleichstabellen). unten). Diese Unterschiede ändern nichts am günstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels:
- Im Einklang mit der aktuellen Praxis enthält das Etikett des ROTOP DMSA-Kits für die Zubereitung von Technetium Tc99m Succimer keine Aussage unter der Überschrift „Pädiatrische Verwendung“, die im Etikett von GE Healthcare wie folgt erscheint: „Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.“ gegründet.“
- Im Gegensatz zum GE Healthcare-Etikett enthält das Etikett des ROTOP DMSA-Kits zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer unter der Überschrift „Wie ist ROTOP DMSA zu verwenden“ Informationen zur pädiatrischen Dosierung. Pädiatrische Dosen können auch online über das Pediatric Injected Activity Tool der Website der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging berechnet werden.
- Auf dem Etikett des ROTOP DMSA-Kits zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer steht nicht, dass das Produkt steril ist. Allerdings ist das ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer wie das Produkt von GE Healthcare steril hergestellt.
- Nebenwirkungen, die bei der Verwendung des ROTOP DMSA-Kits zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer in den USA auftreten, können direkt an Theragnostics, Inc. unter 1-888-286-3848 und nicht an die im Etikett für ROTOP DMSA genannte ausländische Website gemeldet werden Kit zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer.
Das ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion ist in den USA nur auf Rezept erhältlich
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage des von der FDA zugelassenen DMSA-Kits zur Herstellung des Arzneimittels Technetium Tc99m Succimer.
Das ROTOP DMSA-Kit zur Vorbereitung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion (Theragnostics) enthält keinen Barcode. Institutionen sollten das Produkt manuell in ihre Systeme eingeben. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.
Wenn Sie irgendwelche Fragen haben Für Informationen zu den in diesem Schreiben enthaltenen Informationen oder zur Verwendung des ROTOP DMSA-Kits zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion (Theragnostics) wenden Sie sich bitte an Theragnostics, Inc., Braintree, Massachusetts, 1-617-286-7479, 9:00 Uhr 17:00 Uhr Eastern Time.
Bitte beachten Sie die folgenden Informationen, bevor Sie eine Bestellung für das ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion (Theragnostics) aufgeben. Am 1. September 2020 verkaufte GE Healthcare seine Radiopharmaziekette an einen Dritten, Radioisotope Life Sciences (RLS), und ist nicht mehr in der Lage, radioaktiv markiertes 99mTc-DMSA herzustellen.
Eine Bestellung aufgeben Für das ROTOP DMSA-Kit zur Herstellung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion (Theragnostics) wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Nuklearapotheke, z. Cardinal Health, Jubilant, RLS, UPPI, Pharmalogic oder eine andere unabhängige Nuklearapotheke. Sie können sich auch an Medi-Physics Inc., dba GE Healthcare, 1-800-292-8514, 8:00 bis 18:30 Uhr Eastern Time wenden; oder über die Webportal-Adresse ci.gehealthcare.com/us.
Um unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme zu melden Wenn Sie Probleme mit der Verwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Theragnostics, Inc., Braintree, Massachusetts, 1-888-286-3848
KONTAKTNUMMERN: Bitte nutzen Sie gegebenenfalls die folgenden Kontaktnummern:
Telefon: 1-617-286-7479
Fax: 1-617-398-6337
Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn ein Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Normale Post oder Fax: Formular herunterladen www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die auf dem voradressierten Formular angegebene Adresse zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178).
Aufrichtig,
Gregory Mullen
Präsident und Geschäftsführer
Anhänge:
1. Produktvergleichstabelle
2. Etikettenvergleichstabelle
3. Fläschchen- und Kartonetiketten
Anhang 1: Produktvergleichstabelle
| Eigenschaften | Referenzprodukt: MPI DMSA KIDNEY REAGENT (Kit zur Vorbereitung der Technetium Tc99m Succimer-Injektion) | Produkt von Theragnostics: Kit zur Vorbereitung der Technetium-Tc99m-Succimer-Injektion |
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| Nutzungsbedingungen | DMSA ist als Hilfsmittel bei der szintigraphischen Beurteilung von Nierenparenchymstörungen indiziert. | Das Theragnostics-Kit ist als Hilfsmittel bei der szintigraphischen Beurteilung von Nierenparenchymstörungen indiziert. |
| Wirkstoff | meso-2,3-Dimercaptobernsteinsäure | meso-2,3-Dimercaptobernsteinsäure |
| Inaktive Zutaten | Zinnchlorid-Dihydrat | Zinnchlorid-Dihydrat |
| Askorbinsäure | Askorbinsäure | |
| Inosit | — | |
| Natriumhydroxid | Natriumhydroxid | |
| Salzsäure | Salzsäure | |
| Stickstoff | Stickstoff | |
| Verwaltungsweg | Intravenös | Intravenös |
| Darreichungsform | Injektion | Injektion |
| Stärke | N / A | N / A |
| Beschreibung | Jede Durchstechflasche enthält eine sterile, pyrogenfreie gefriergetrocknete Mischung aus 1,0 mg Dimercaptobernsteinsäure und 0,42 mg Zinnchlorid-Dihydrat [0.38 mg (minimum) stannous chloride dihydrate (SnCl2 ∙2H2O) and 0.46 mg (maximum) total tin expressed as stannous chloride dihydrate (SnCl2 ∙2H2O)], 0,70 mg Ascorbinsäure und 50,0 mg Inositol. Nach der Gefriertrocknung werden die Fläschchen unter Stickstoffatmosphäre mit einem Gummiverschluss verschlossen. Zur pH-Einstellung wurden Natriumhydroxid und Salzsäure verwendet. Wenn steril, Oxidationsmittel-freies, pyrogenfreies Natriumpertechnetat Tc99m-Injektion in isotonischer Kochsalzlösung wird mit dem Inhalt der Durchstechflasche kombiniert, wobei die dem Kit beiliegenden Anweisungen befolgt werden, wodurch ein Komplex entsteht. Nach 10-minütiger Inkubation ist die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Injektion bereit. | Eine Durchstechflasche enthält 1,74 mg Pulver mit dem Wirkstoff, 1,0 mg Succimer. Die Hilfsstoffe sind: Zinnchlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36 % und Stickstoff. |
Anhang 2: Beschriftungsvergleichstabelle
| GE-REFERENZPRODUKTBEILAGE | UNTERSCHIEDE | ROTOP-DMSA-EINSATZ | ||||||||||||||||
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| DMSA-Übersetzungshinweis für Englisch | Diese Packungsbeilage und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde vom Hersteller auf der Grundlage des deutschen Originaldokuments (Vs. 4) übersetzt, das im November 2014 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und medizinische Dienste genehmigt wurde. | |||||||||||||||||
| Packungsbeilage und Zusammenfassung der Produkteigenschaften | ||||||||||||||||||
| DMSA Kit zur Herstellung von Technetium Tc99m Succimer-Injektion |
Produktname spezifisch für den Markt | ROTOP – DMSA, 1,0 mg Kit für radiopharmazeutische Zubereitung Succimer |
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| DIAGNOSTIK – ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG | Herstellerspezifisches Layout einfügen; Das GE-Layout wurde angepasst, um Abschnitte mit ROTOP-Einsatz „auszurichten“, um die Durchsicht deutscher produktspezifischer Anweisungen zu erleichtern | Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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In dieser Broschüre:
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| BESCHREIBUNG Jede Durchstechflasche enthält eine sterile, pyrogenfreie gefriergetrocknete Mischung aus 1,0 mg Dimercaptobernsteinsäure und 0,42 mg Zinnchlorid-Dihydrat [0.38 mg (minimum) stannous chloride dihydrate (SnCl2∙2H2O) and 0.46 mg (maximum) total tin expressed as stannous chloride dihydrate (SnCl2∙2H2O)], 0,70 mg Ascorbinsäure und 50,0 mg Inositol. Nach der Gefriertrocknung werden die Fläschchen unter Stickstoffatmosphäre mit einem Gummiverschluss verschlossen. Zur pH-Einstellung wurden Natriumhydroxid und Salzsäure verwendet. Wenn steril, Oxidationsmittel-freies, pyrogenfreies Natriumpertechnetat Tc99m-Injektion in isotonischer Kochsalzlösung wird mit dem Inhalt der Durchstechflasche kombiniert, wobei die dem Kit beiliegenden Anweisungen befolgt werden, wodurch ein Komplex entsteht. Nach 10-minütiger Inkubation ist die rekonstituierte Lösung für die intravenöse Injektion bereit. Chemischer Name: meso-2,3-Dimercaptobernsteinsäure Die Succimer-Komponente von DMSA besteht zu mehr als 90 % aus meso-Isomer und zu weniger als 10 % aus d,l-Isomer. |
Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | 1. WAS IST ROTOP – DMSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ROTOP – DMSA ist ein radiodiagnostisches Arzneimittel. Das Kit enthält das nicht radioaktive Pulver zur Rekonstitution [99mTc]Technetium-Succimer-Injektionslösung ([99mTc]-DMSA). Das Natrium [99mT]Das für die Zubereitung benötigte Pertechnetat ist nicht Bestandteil dieses Kits. Nach Markierung mit Natrium [99mTc]Technetiumpertechnetat-Lösung, ROTOP – DMSA wird zur statischen Nierenszintigraphie eingesetzt, wenn mit anderen Diagnoseverfahren (z. B. Ultraschall) keine ausreichende Diagnostik möglich ist:
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| PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN Technetium Tc99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden1. Das wichtigste Photon, das für Detektions- und Bildgebungsstudien nützlich ist, ist in Tabelle 1 aufgeführt. |
Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | |||||||||||||||||
| Tabelle 1. Hauptdaten zur Strahlungsemission1 | ||||||||||||||||||
| Strahlung | Mittlerer %/Zerfall | Mittlere Energie (keV) |
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| Gamma 2 | 89.07 | 140,5 | ||||||||||||||||
| 1 Kocher, David C., „Radioactive Decay Data Tables“, DOE/TIC-11026,108 (1981). | ||||||||||||||||||
| INDIKATIONEN UND VERWENDUNG DMSA soll als Hilfsmittel bei der szintigraphischen Beurteilung von Nierenparenchymstörungen eingesetzt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein Wie bei der Verwendung jedes radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, die Strahlenexposition des Patienten im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung zu minimieren und eine minimale Strahlenexposition für Berufstätige sicherzustellen. DMSA sollte zwischen 10 Minuten und 4 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt „Vorbereitung“). Nach dieser Zeit sollten nicht verwendete Teile entsorgt werden. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen kann es zu einer mangelhaften renalen Aufnahme von Tc99m-DMSA kommen. Es wurde berichtet, dass bei einigen dieser Patienten zufriedenstellende Bilder erhalten werden können, wenn die Bildgebung um bis zu 24 Stunden verzögert wird. Der Inhalt der Kit-Fläschchen ist nur für die Zubereitung einer DMSA-Injektion bestimmt und darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Der Inhalt der Kit-Fläschchen ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von Tc99m muss jedoch eine ausreichende Abschirmung des endgültigen Präparats aufrechterhalten werden. Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob die Injektion von Technetium Tc99m Succimer die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst. Schwangerschaftskategorie C Tierreproduktionsstudien wurden mit der Technetium-Tc99m-Succimer-Injektion nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Injektion von Technetium Tc99m Succimer bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine Technetium-Tc99m-Succimer-Injektion sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Idealerweise sollten Untersuchungen mit Radiopharmazeutika, insbesondere elektive Untersuchungen, bei einer gebärfähigen Frau in den ersten Tagen (ca. 10) nach Beginn der Menstruation durchgeführt werden. Stillende Mutter Technetium Tc99m geht während der Stillzeit in die Muttermilch über; Daher sollte das Stillen durch Säuglingsnahrung ersetzt werden. Pädiatrische Verwendung Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Geriatrische Verwendung Klinische Studien zu DMSA umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. |
Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROTOP-DMSA BEACHTEN? Seien Sie besonders vorsichtig mit ROTOP – DMSA ROTOP – DMSA eignet sich nicht zur Bestimmung der globalen Nierenfunktion aus der DMSA-Akkumulation. Bei proximalen Tubulopathien [99mTc]DMSA führt nicht zu einer ausreichenden diagnostischen renalen Akkumulation. Der Patient muss vor und nach der Verabreichung gut hydriert sein. Um die Strahlenbelastung so gering wie möglich zu halten, müssen die Patienten in den ersten Stunden nach der Untersuchung dazu angehalten werden, ihre Blase so oft wie möglich zu entleeren. Bei jedem Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, ob der erwartete diagnostische Nutzen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko überwiegt. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die verabreichte Aktivität nicht höher sein, als zur Ermittlung der diagnostischen Aussage erforderlich ist. Radiopharmazeutika dürfen nur von autorisierten Personen in speziell dafür vorgesehenen Bereichen entgegengenommen, verwendet und verabreicht werden. Die Handhabung und Verwendung dieser Produkte unterliegt den Vorschriften der örtlichen Aufsichtsbehörde und/oder bedarf einer entsprechenden Genehmigung. Kontraindikationen ROTOP-DMSA sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile. Verwendung anderer Arzneimittel Chemotherapeutika wie Methotrexat, Cyclophosphamid und Vincristin können die Bioverteilung verändern [99mTc]DMSA. Eine Verschiebung des Säure-Base-Gleichgewichts, z. B. durch Ammoniumchlorid oder Natriumhydrogencarbonat, bewirkt in vivo eine Veränderung der Wertigkeit der Säure [99mTc]DMSA-Komplex und damit eine geringere Anreicherung in der Nierenrinde bei gleichzeitig starker Anreicherung in der Leber und schneller Urinausscheidung. Mannitol führt zu einer Dehydrierung und damit zu einer Verringerung der Extraktion von [99mTc]DMSA. Bei einer Nierenarterienstenose kann es durch ACE-Hemmer zu einer reversiblen Insuffizienz der tubulären Funktion und damit zu einer verminderten Akkumulation kommen [99mTc]DMSA als Folge der Verringerung des Filtrationsdrucks in der betroffenen Niere. Wenn gleichzeitig hohe Dosen anderer Chelatbildner injiziert werden, verringert sich die Stabilität des [99mTc]DMSA DMSA kann beeinflusst werden und dadurch eine Veränderung der Kinetik bewirken. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Keine Daten zur klinischen Verwendung von [99mTc]DMSA für schwangere Frauen ist verfügbar. Wenn es notwendig ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, muss sie zunächst einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn bei einer Frau die Periode ausgeblieben ist, muss davon ausgegangen werden, dass sie schwanger ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das zur Erfassung der notwendigen klinischen Informationen erforderliche Mindestmaß reduziert werden. In diesem Fall müssen alternative Untersuchungsmethoden in Betracht gezogen werden, die ohne ionisierende Strahlung auskommen. Bei radiopharmazeutischen Untersuchungen schwangerer Frauen wird auch der Fötus einer Strahlung ausgesetzt. Aus diesem Grund, [99mTc]DMSA darf nur eingesetzt werden, wenn eine wichtige Indikation vorliegt und der erwartete Nutzen das Risiko für Mutter und Kind überwiegt. Stillzeit: Vor der Verabreichung [99mTc]Wenn DMSA an eine stillende Mutter verabreicht wird, muss darüber nachgedacht werden, ob die Untersuchung auch verzögert werden könnte, bis die Mutter mit dem Stillen aufgehört hat, und ob die Verwendung eines Radiopharmazeutikums unter Berücksichtigung der Aktivitätssekretion in die Brust die geeignetste Untersuchungsmethode ist Milch. Bei der Verabreichung [99mTc]Wird DMSA als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. |
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| Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | Fahren und Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beschrieben. |
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| DOSIERUNG UND ANWENDUNG Der empfohlene Dosisbereich für die langsame intravenöse Verabreichung bei einem durchschnittlichen Patienten (70 kg) für die Nierenparenchymbildgebung beträgt 74–222 MBq, 2–6 mCi Technetium Tc99m Succimer-Injektion. Das Produkt muss 10 Minuten bis 4 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden (siehe Abschnitt „Vorbereitung“). Akzeptable Nierenbilder können ab 1 bis 2 Stunden nach der Injektion erhalten werden. Nach dieser Zeit sollten nicht verwendete Teile entsorgt werden. Die Patientendosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Die Komponenten des Kits werden steril und pyrogenfrei geliefert. Bei der Zugabe von Natriumpertechnetat-Tc99m-Injektionslösungen und bei der Entnahme von Dosen zur Patientenverabreichung sollten aseptische Verfahren angewendet werden, die normalerweise bei der Zugabe und Entnahme aus sterilen, pyrogenfreien Behältern angewendet werden. |
Vorkehrungen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt Radiopharmazeutika müssen vom Anwender unter Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsstandards zubereitet und verwendet werden. Gemäß den Richtlinien der Good Pharmaceutical Manufacturing Practice muss unter aseptischen Bedingungen gearbeitet werden. Patienten, die mit radioaktiven Arzneimitteln behandelt werden, stellen eine Gefährdung für andere Personen durch äußere Strahlenexposition oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrechen usw. dar. Aus diesem Grund sind die Vorsichtsmaßnahmen der nationalen Strahlenschutzvorschriften zu beachten. Eine Kontamination durch vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität muss vermieden werden. 3. WIE IST ROTOP – DMSA ANZUWENDEN? Einmalige intravenöse Anwendung nach Zubereitung mit Natrium [99mTc]Pertechnetatlösung. Erwachsene erhalten 0,3 bis 1,0 mg Succimer und Aktivitäten von 70 MBq. Szintigraphische Untersuchungen sollten frühestens 1 Stunde nach der Applikation durchgeführt werden; Eine Wartezeit von 3 Stunden ist vorzuziehen. Bei sehr schlechter Nierenfunktion sind Wartezeiten von bis zu 6 Stunden einzuhalten. Der Patient muss gut hydriert sein. Kinder Die Empfehlung der Pediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM) von 1990 listet die pädiatrische Dosis skaliert auf das Körpergewicht als Bruchteil der Erwachsenendosis auf: |
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| Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. | 3 kg = 0,1 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 | |||||||||||||||
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 | ||||||||||||||||
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 | ||||||||||||||||
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 | ||||||||||||||||
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 | ||||||||||||||||
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52 – 54 kg = 0,90 | ||||||||||||||||
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56 – 58 kg = 0,92 | ||||||||||||||||
| Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60 – 62 kg = 0,96 | |||||||||||||||
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64 – 66 kg = 0,98 | ||||||||||||||||
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 | ||||||||||||||||
| WARNHINWEISE Keiner. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurde über Synkopen, Fieber, Übelkeit und makulopapulösen Hautausschlag berichtet. KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt. |
Eine Aktivität von weniger als 20 % (15 MBq) der Erwachsenendosis lässt in der Regel keine zufriedenstellende Beurteilung aus der Untersuchung zu. Wenn Sie mehr ROTOP – DMSA verwenden, als Sie sollten Aufgrund der geringen Einsatzmengen ist eine Überdosierung im pharmakologischen Sinne nicht zu erwarten. Die Strahlenbelastung aufgrund einer Überdosierung von Radioaktivität kann durch forcierte Diurese verringert werden. 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann ROTOP – DMSA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Zur Beurteilung der Nebenwirkungen wird die Häufigkeit wie folgt eingeteilt: |
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| Sehr gewöhnlich | bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet | |||||||||||||||||
| Gemeinsam | beobachtet bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten | |||||||||||||||||
| Ungewöhnlich | beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten | |||||||||||||||||
| Selten | beobachtet bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten | |||||||||||||||||
| Sehr selten | wurde bei weniger als 1 von 10.000 Patienten beobachtet oder ist nicht bekannt | |||||||||||||||||
| In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kam es nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie örtlich begrenzten oder allgemeinen Hautausschlägen, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Reaktionen können bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten. Obwohl solche Reaktionen sehr selten und in der Regel sehr geringfügig sind, sollten geeignete Instrumente und Medikamente zur sofortigen Behandlung allergischer Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistaminika) für eine mögliche Notfallbehandlung jederzeit griffbereit sein. |
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| Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, hängen die Risiken der Anwendung hauptsächlich mit der Strahlenbelastung zusammen. Ionisierende Strahlung kann Krebs und genetische Mutationen verursachen. Da die meisten radiopharmazeutischen Untersuchungen mit geringen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Effekte als gering einzuschätzen. |
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| WIE GELIEFERT Inhalt des Kits 5 Fläschchen mit einer gefriergetrockneten Mischung aus 1,0 mg Dimercaptobernsteinsäure und 0,42 mg Zinnchlorid-Dihydrat [0.38 mg (minimum) stannous chloride dihydrate (SnCl2∙2H2O) and 0.46 mg (maximum) total tin expressed as stannous chloride dihydrate (SnCl2∙2H2O)]0,70 mg Ascorbinsäure und 50,0 mg Inositol. 5 Etiketten 1 Packungsbeilage |
Die effektive Strahlendosis beträgt 0,62 mSv, wenn die maximal empfohlene Aktivität dieses Arzneimittels angewendet wird. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Nukleararzt, der für die Überwachung der Verabreichung zuständig ist. Dies gilt auch für etwaige Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können etwaige Nebenwirkungen auch direkt melden an: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen. 5. WIE IST ROTOP – DMSA AUFZUBEWAHREN? Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum. |
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| NDC 017156-525-01 Lagerung Lagern Sie das Kit bei 2–8 °C (36–46 °F) und schützen Sie es vor Licht. |
Lagerbedingungen Gekühlt (2 bis 8 °C) in der Originalverpackung lagern. Radioaktive Arzneimittel müssen entsprechend den Vorschriften zum Strahlenschutz gelagert und insbesondere vor unbefugtem Zugriff geschützt werden. Haltbarkeit nach dem Öffnen und Rekonstituieren Das Produkt ist mit gekennzeichnet [99mTc]Technetium kann innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution injiziert werden und muss während dieser Zeit bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was ROTOP – DMSA enthält Eine Durchstechflasche enthält 1,74 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 1,0 mg Zucker |
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| Dieses Reagenzienkit ist für die Verwendung durch Personen zugelassen, die von der Illinois Emergency Management Agency gemäß 32 Ill. Code Adm. Section, Abschnitt 330.260(a) und 335.4010 oder mit gleichwertigen Lizenzen der US Nuclear Regulatory Commission oder eines Vertragsstaats lizenziert sind. | Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | Die weiteren Zutaten sind: Zinnchlorid-Dihydrat Askorbinsäure Natriumhydroxid Salzsäure 36 % Stickstoff |
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| Hergestellt für: GE Healthcare Medi-Physics, Inc. 3350 North Ridge Avenue Arlington Heights, IL 60004 1-800-633-4123 (gebührenfrei) Von: GE Healthcare Ltd. Little Chalfont, HP7 9NA, Großbritannien GE und das GE-Monogramm sind Marken der General Electric Company. 43-4349H L/2331/04 Überarbeitet im Februar 2006 |
Wie ROTOP – DMSA aussieht und Inhalt der Packung: Die Packung besteht aus einem Karton mit 5 Durchstechflaschen. Inhaber der Marktzulassung und Hersteller ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstr. 400, 01328 Dresden, Deutschland Tel: 0049 + (0) 351 – 26 310 210 Fax: 0049 + (0) 351 – 26 310 313 Email: service@rotop-pharmaka.de Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: |
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| Deutschland: | ROTOP – DMSA | |||||||||||||||||
| KLINISCHE PHARMAKOLOGIE | Diese Broschüre wurde zuletzt im Mai 2017 genehmigt. | |||||||||||||||||
| Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Technetium Tc99m Succimer im Plasma und ist offenbar an Plasmaproteine gebunden. | ||||||||||||||||||
| Die Aktivität der roten Blutkörperchen ist vernachlässigbar. Die Aktivität wird mit einer Halbwertszeit von etwa 60 Minuten aus dem Plasma entfernt und konzentriert sich in der Nierenrinde. Ungefähr 16 % der Aktivität werden innerhalb von zwei Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Nach sechs Stunden sind etwa 20 % der Dosis in jeder Niere konzentriert. | Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: | |||||||||||||||||
| EXTERNE STRAHLUNG Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc99m beträgt 0,78 R/hr-mCi bei 1 cm. Die erste Halbwertsschicht besteht aus 0,017 cm Pb. Um die Kontrolle der Strahlenbelastung durch Millicurie-Mengen dieses Radionuklids zu erleichtern, wird durch die Verwendung von 0,25 cm dickem Pb die emittierte Strahlung um den Faktor 1.000 abgeschwächt. |
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmakon zur Nierendiagnostik (ATC: V09CA02). Basierend auf aktuellen Forschungsergebnissen sind für die geringen Mengen an Substanzen, die für bildgebende Verfahren eingesetzt werden, keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten [99mTc]DMSA werden erwartet. |
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| Tabelle 2. Strahlungsdämpfung durch Bleiabschirmung | Pharmakokinetische Eigenschaften Nach intravenöser Injektion innerhalb von 5 Minuten über 70 % der [99mTc]DMSA ist im Blutplasma an die α-2-Mikroglobulinfraktion gebunden. Eine Bindung an Erythrozyten kann vernachlässigt werden. Eine Stunde nach der Injektion befinden sich bereits 25 % des Radiopharmakons in der Nierenrinde und nur 30 % verbleiben im Plasma. Ca. 10 % erscheinen im Urin. Bei gesunden Personen ist die Plasma-Clearance von [99mTc]DMSA beträgt ca. 10 ml/min. (skaliert auf 1,73 qm Körperoberfläche). Nach ca. Nach ca. 3 Stunden ist die maximale renale Akkumulation erreicht. Bei gesunden Personen sind es zu diesem Zeitpunkt ca. 50 % des Radiopharmakons befinden sich in der Nierenrinde, ca. 20 % verbleiben im Plasma und knapp 10 % in Leber und Muskulatur. Innerhalb von 24 Stunden ca. 30 % werden mit dem Urin ausgeschieden. |
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| Schilddicke (Pb) cm |
Dämpfungskoeffizient | |||||||||||||||||
| 0,02 | 0,5 | Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | ||||||||||||||||
| 0,08 | 0,1 | |||||||||||||||||
| 0,16 | 0,01 | |||||||||||||||||
| 0,25 | 0,001 | |||||||||||||||||
| 0,33 | 0,0001 | |||||||||||||||||
| Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt. | ||||||||||||||||||
| Tabelle 3. Diagramm des physikalischen Zerfalls: Tc99m, Halbwertszeit 6,02 Stunden | [99mTc]DMSA reichert sich in der Pars recta und Convoluta der proximalen Nierentubuli an – höchstwahrscheinlich aufgrund einer peritubulären Reabsorption. Auf intrazellulärer Ebene ist der Großteil der [99mTc]DMSA ist im Zytosol an ein lösliches Protein gebunden. Bei proximalen Tubulopathien (wie Nephritiden oder dem Fanconi-Syndrom) ist dieser noch nicht im Detail aufgeklärte Mechanismus gestört, was an der erhöhten Plasmaclearance von zu erkennen ist [99mTc]DMSA und geringe Nierenakkumulation. | |||||||||||||||||
| Std | Verbleibender Bruchteil | Std | Verbleibender Bruchteil | |||||||||||||||
| 0* | 1.000 | 7 | 0,447 | |||||||||||||||
| 1 | 0,891 | 8 | 0,398 | |||||||||||||||
| 2 | 0,794 | 9 | 0,355 | |||||||||||||||
| 3 | 0,708 | 10 | 0,316 | |||||||||||||||
| 4 | 0,631 | 11 | 0,282 | |||||||||||||||
| 5 | 0,562 | 12 | 0,251 | |||||||||||||||
| 6 | 0,501 | |||||||||||||||||
| * Kalibrierungszeit | ||||||||||||||||||
| ENTSORGUNG Jeder nicht verwendete Teil des Tc99m-gekennzeichneten Kits muss gemäß den Bedingungen der NRC-Lizenz für radioaktive Materialien gemäß 10 CFR Teile 20 und 35 oder gleichwertigen Bedingungen gemäß der Vereinbarung des jeweiligen Bundesstaats oder einer anderen zur Lizenzierung autorisierten Regulierungsbehörde gelagert und entsorgt werden Verwendung von Radionukliden. Die nicht gekennzeichneten Restmaterialien können im normalen Müll entsorgt werden, vorausgesetzt, dass die Fläschchen und Spritzen den Hintergrund mit einem geeigneten Messgerät mit geringer Reichweite messen. Es wird empfohlen, alle Kennzeichnungsetiketten vor der Entsorgung zu vernichten. STRAHLUNGSDOSIMETRIE Die geschätzte absorbierte Strahlungsdosis2,3 für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) sind in Tabelle 4 aufgeführt. |
Toxikologische Eigenschaften Aufgrund der im Kit enthaltenen geringen Mengen an DMSA und Zinnchlorid sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung keine toxischen Wirkungen der Substanzen zu erwarten. Daten zu Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und weitere Hinweise zur Handhabung Die leere Verpackung gilt als normaler Abfall, wenn die zulässige Menge überschritten wird [99mTc]Technetium wird nicht überschritten (≤ 0,5 Bq/g oder 0,5 Bq/cm).2). Hinweise auf Radioaktivität müssen vor der Entsorgung des nicht radioaktiven Abfalls entfernt und gesondert vernichtet werden. Radioaktive Abfälle müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden. Zulassungsnummer für das Inverkehrbringen 3003663.00.00 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG 24.11.2005 |
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| Tabelle 4. Absorbierte Strahlungsdosis | Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | DOSIMETRIE Strahlungsbelastung Laut ICRP-Publikation 80 (Tabelle 1) werden folgende Strahlendosen absorbiert: |
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| Gewebe | mGy / 222 MBq | Rad / 6 mCi | ||||||||||||||||
| Blasenwand | 4.2 | 0,42 | ||||||||||||||||
| Nieren (gesamt) | 37.8 | 3,78 | ||||||||||||||||
| Nierenrinden | 51,0 | 5.10 | ||||||||||||||||
| Leber | 1.9 | 0,19 | ||||||||||||||||
| Knochenmark | 1.3 | 0,13 | ||||||||||||||||
| Eierstöcke | 0,8 | 0,08 | ||||||||||||||||
| Hoden | 0,4 | 0,04 | ||||||||||||||||
| Ganzkörper | 0,9 | 0,09 | ||||||||||||||||
| Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq) |
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| 2 Berechnungsmethode: Ein Schema für die Berechnung der absorbierten Dosis für biologisch verteilte Radionuklide, Ergänzung Nr. 1, MIRD Pamphlet Nr. 1, J. Nucl. Med., S. 7, 1968. 3 Biologische Daten: Arnold, RW; Subramanian, G.; McAfee, JG; Blair, RJ; Thomas, FD; Vergleich von Tc99m-Komplexen für die Nierenbildgebung, J. Nucl. Med., 16, S. 357–367, 1975. |
Organ | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | ||||||||||||
| Nebennieren | 0,012 | 0,016 | 0,024 | 0,035 | 0,060 | |||||||||||||
| Blasenwand | 0,018 | 0,023 | 0,029 | 0,031 | 0,057 | |||||||||||||
| Knochenoberfläche | 0,0050 | 0,0062 | 0,0092 | 0,014 | 0,026 | |||||||||||||
| Gehirn | 0,0012 | 0,0015 | 0,0025 | 0,0040 | 0,0072 | |||||||||||||
| Brust | 0,0013 | 0,0018 | 0,0028 | 0,0045 | 0,0084 | |||||||||||||
| Gallenblase | 0,0083 | 0,010 | 0,014 | 0,022 | 0,031 | |||||||||||||
| Magenwand | 0,0052 | 0,0063 | 0,010 | 0,014 | 0,020 | |||||||||||||
| Doppelpunkt | 0,0050 | 0,0063 | 0,010 | 0,014 | 0,024 | |||||||||||||
| Darm | 0,0043 | 0,0055 | 0,0082 | 0,012 | 0,020 | |||||||||||||
| Oberer Dickdarm | 0,0050 | 0,0064 | 0,095 | 0,014 | 0,023 | |||||||||||||
| Unterer Dickdarm | 0,0035 | 0,0043 | 0,0065 | 0,0096 | 0,016 | |||||||||||||
| Herz | 0,0030 | 0,0038 | 0,0058 | 0,0086 | 0,014 | |||||||||||||
| Nieren | 0,18 | 0,22 | 0,30 | 0,43 | 0,76 | |||||||||||||
| Leber | 0,0095 | 0,012 | 0,018 | 0,025 | 0,041 | |||||||||||||
| Lunge | 0,0025 | 0,0035 | 0,0052 | 0,0080 | 0,015 | |||||||||||||
| Muskeln | 0,0029 | 0,0036 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 | |||||||||||||
| Speiseröhre | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0094 | |||||||||||||
| Eierstöcke | 0,0035 | 0,0047 | 0,0070 | 0,011 | 0,019 | |||||||||||||
| Pankreas | 0,0090 | 0,011 | 0,016 | 0,023 | 0,037 | |||||||||||||
| Rotes Knochenmark | 0,0039 | 0,0047 | 0,0068 | 0,0090 | 0,014 | |||||||||||||
| Haut | 0,0015 | 0,0018 | 0,0029 | 0,0045 | 0,0085 | |||||||||||||
| Milz | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,038 | 0,061 | |||||||||||||
| Hoden | 0,0018 | 0,0024 | 0,0037 | 0,0053 | 0,010 | |||||||||||||
| Thymusdrüse | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0094 | |||||||||||||
| Schilddrüse | 0,0015 | 0,0019 | 0,0031 | 0,0052 | 0,0094 | |||||||||||||
| Gebärmutter | 0,0045 | 0,0056 | 0,0083 | 0,011 | 0,019 | |||||||||||||
| Verbleibende Orgel | 0,0029 | 0,0037 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 | |||||||||||||
| Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | Effektive Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mSv/MBq) |
0,0088 | 0,011 | 0,015 | 0,021 | 0,037 | ||||||||||||
| Bei einem Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Injektion von 70 MBq (Höchstdosis) [99mTc]DMSA, die wirksame Dosis beträgt ca. 0,62 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt ca. 12,6 mGy und in der kritischen Organblasenwand 1,26 mGy. | ||||||||||||||||||
| Radiophysikalische Eigenschaften | ||||||||||||||||||
| Vorbereitung Für eine optimale Zubereitung der Technetium-Tc99m-Succimer-Injektion müssen die folgenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden: Notiz: Wenden Sie durchgehend aseptische Verfahren an und treffen Sie Vorkehrungen, um die Strahlenbelastung durch die Verwendung geeigneter Abschirmungen zu minimieren. Während des Vorbereitungsvorgangs sollten wasserdichte Handschuhe getragen werden.
Notiz:
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Fügen Sie herstellerspezifisches Layout und Details ein | [99mTc]Technetium wird unter Verwendung von a hergestellt [99Mo/99mTc] steriler Generator und zerfällt unter Freisetzung von Gammastrahlung mit einer Energie von 140/142 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden [99Tc]Technetium, das wiederum zu stabilem zerfällt [99Ru]Ruthenium; Aufgrund einer langen Halbwertszeit von 214.000 Jahren 99Tc selbst gilt als stabil. ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA Anleitung zur Beschriftung [99mTc]Technetium-Succimer-Injektionslösung wird unter sterilen Bedingungen mit einem Natriumchlorid hergestellt [99mTc]Pertechnetat-Injektionslösung (Europäisches Arzneibuch Qualität 4.00/0124 oder 4.00/0283) direkt vor der Anwendung. Eine Sauerstoffanreicherung muss vermieden werden. Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver in eine ausreichend große Bleiabschirmung mit ausreichend Platz und desinfizieren Sie den Stopfen (Desinfektionsmittel trocknen lassen). Verwenden Sie eine Spritze mit dem kleinstmöglichen Kanülenlumen, um 5 ml Natrium zu übertragen [99mTc]Technetiumpertechnetatlösung mit maximal 3 GBq pro Durchstechflasche. Mit derselben Spritze das entsprechende Gasvolumen zum Druckausgleich aus der Durchstechflasche entnehmen. Schütteln Sie die Durchstechflasche leicht, um das Pulver vollständig aufzulösen. Auch der Stopfen sollte gut angefeuchtet sein. Messen Sie nach 10 Minuten Reaktionszeit die Gesamtaktivität. Bei Bedarf kann die fertige Injektionslösung mit sterilem isotonischem Natriumchlorid auf ein Gesamtvolumen von bis zu 10 ml verdünnt werden. Qualitätskontrolle Vor der Anwendung am Patienten muss die radiochemische Reinheit des Produkts überprüft werden [99mTc]Technetium-Succimer-Injektionslösung muss mit der unten beschriebenen Methode getestet werden: |
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| NUR Rx | Vorbereitung: Testart: Dünnschichtchromatographie Verwendete Platten: Kieselgel auf einer Glasfaserplatte, 10 Min. erhitzt. bei 110 °C vor dem Test Ausgangspunkt: 1,5 cm vom unteren Ende der Platte entfernt Migrationsstrecke: 10 bis 15 cm (in ca. 15 Minuten) Ausführung: Entnehmen Sie mit einem Kapillarröhrchen oder einer Pipette ein Volumen von ca. 5 μl und tragen Sie es auf die Platte auf. Die Chromatographie beginnt sofort mit einer Lösung von Methylethylketon (MEK) über eine Wanderstrecke von 10 bis 15 cm. Lassen Sie die Platte an der Luft trocknen und bestimmen Sie mit einem Detektor die Verteilung der Radioaktivität. Auswertung: Der [99mTc] Der Technetium-Succimer-Komplex bleibt dabei am Ausgangspunkt [99mTc] Pertechnetat wandert in die Nähe der Lösungsmittelfront. |
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| Zielwert: | ≥ 95,0 % [99mTc]Technetium-Succimer | |||||||||||||||||
| ≤ 2,0 % [99mTc]Pertechnetat | ||||||||||||||||||
| KLASSIFIZIERUNG FÜR LIEFERUNG Apothekenpflichtiges Arzneimittel |
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Anhang 3: Produktetiketten
Phiole
Karton
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 1,74-mg-Durchstechflasche
ROTOP – DMSA 1,0 mg
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
ROTOP
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Kennzeichnung.
1,74 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Viel:
EP:
HAUPTANZEIGEFELD – Kartonetikett für 5 Fläschchen
ROTOP – DMSA 1,0 mg
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Succimer
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.
5 Fläschchen
Inhalt/Fläschchen:
1,74 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: 1,0 mg Succimer
Hilfsstoffe: Zinnchlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natrium
Hydroxid, Salzsäure, Stickstoff
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Kennzeichnung. In der Originalverpackung ordnungsgemäß aufbewahren
zum Schutz vor Licht. Im Kühlschrank bei 2 – 8 °C lagern. Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Personen aufbewahren
Kinder.
MA-Nummer: 3003663.00.00
Nur apothekenpflichtige Medikamente
ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland
ROTOP
| ROTOP – DMSA Kit zur Herstellung von Technetium-TC99M-Succimer-Injektionsinjektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – ROTOP Pharmaka GmbH (314666202) |
| Registrant – Theragnostics Inc. (080437847) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| ROTOP Pharmaka GmbH | 314666202 | HERSTELLER(71647-001) | |