Ryplazim

Was ist Ryplazim?

Wer sollte Ryplazim nicht verwenden?

Sie sollten Ryplazim nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Reaktion auf Ryplazim oder ein anderes Plasminogen enthaltendes Produkt hatten.

Vor der Anwendung von Ryplazim

Informieren Sie vor der Anwendung von Ryplazim Ihren Arzt, wenn Sie:

• Hatten andere medizinische Probleme, insbesondere Blutungsprobleme.
• Verwenden Sie alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlicher Heilmittel.
• Hatten Reaktionen auf irgendwelche Medikamente.
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ryplazim Ihre Schwangerschaft oder das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.
• Stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ryplazim die Milchproduktion beeinflusst, in die Muttermilch übergeht und möglicherweise Auswirkungen auf das Baby hat.

Wie nehme ich Ryplazim?

• Ryplazim wird direkt in den Blutkreislauf verabreicht.
• Sie erhalten Ryplazim möglicherweise in einer Gesundheitseinrichtung oder zu Hause von einer Krankenschwester oder einem Pfleger oder indem Sie es sich selbst injizieren. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie Ryplazim selbst oder mit Hilfe anderer zu Hause injizieren könnten, erhalten Sie detaillierte Anweisungen und Schulungen zur Vorbereitung und Infusion (siehe Gebrauchsanweisung am Ende dieses Dokuments).
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie Ryplazim einnehmen müssen und wie viel Ryplazim Sie jedes Mal einnehmen müssen.
• Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihren Plasminogenspiegel zu überprüfen.

Nebenwirkungen von Ryplazim

• Häufige Nebenwirkungen sind:
  • Bauchschmerzen
  • Blähungen
  • Brechreiz
  • Ermüdung
  • Schmerzen in den Extremitäten
  • Blutung
  • Verstopfung
  • trockener Mund
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Gelenkschmerzen
  • Rückenschmerzen
• Während der Einnahme von Ryplazim kann es zu einer allergischen Reaktion kommen. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Schwindel, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Juckreiz, Ausschlag oder Nesselsucht auftreten.
• Ihr Körper bildet möglicherweise Antikörper gegen Ryplazim, die die ordnungsgemäße Wirkung von Ryplazim beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Läsionen überwachen, die möglicherweise auf einen niedrigen Plasminogenspiegel zurückzuführen sind. Wenn bei Ihnen neue Läsionen auftreten oder eine frühere Läsion erneut auftritt, wird Ihr Arzt Blut abnehmen, um den Grad der Plasminogenaktivität zu testen.
• Ryplazim kann laufende Blutungen verschlimmern oder verlängern. Wenn bei Ihnen aufgrund Ihres niedrigen Plasminogenspiegels außerdem abnormales Gewebewachstum auftritt, kann es zu Blutungen kommen, da diese Wucherungen als Reaktion auf die Behandlung mit Ryplazim abheilen.
  • Wenn Sie Blut erbrechen, Blut aus Ihrem Rektum oder schwarzen, teerigen Stuhl haben oder eine Blutung auftritt, die stark ist oder nach 30 Minuten direktem Druck nicht verschwindet, suchen Sie einen Notarzt auf und stellen Sie die weitere Anwendung von Ryplazim ein.
• Wenn Ihre Läsionen heilen, fallen sie ab, was als Gewebeablösung bezeichnet wird. Dies ist eine Reaktion auf die Behandlung mit Ryplazim. Dies ist ebenfalls eine normale Reaktion und keine Nebenwirkung. Konkrete Beispiele:
  • Wenn Sie Gewebewucherungen in Ihren Atemwegen oder in der Lunge haben, kann es sein, dass Sie kleine Mengen Gewebe abhusten und eine kleine Menge Blut oder Blutgerinnsel aushusten.
  • Wenn Sie Gewebewucherungen in Ihrem Urogenitalsystem haben, können Gewebe- oder Blutgerinnsel in Ihrem Urin oder aus Ihrem Penis oder Ihrer Vagina ausgeschieden werden.
  • Wenn Sie Gewebewucherungen in Ihrem Magen-Darm-System haben, kann es sein, dass sich Gewebe oder Blutgerinnsel im Stuhl befinden oder Sie Blut oder Blutgerinnsel erbrechen.
  • Wenn Sie Augenläsionen haben, kann es sein, dass Blut aus den Läsionen in Ihrem Auge austritt.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Husten, Sprachveränderungen oder Schmerzen im Rücken, Bauch, in der Leistengegend oder im Beckenbereich auftreten, da dies Symptome einer Gewebeläsion sein könnten, die die Lunge oder die Nieren verstopft , die Blase, die Gebärmutter und/oder Vagina oder der Darm.
• Weitere Nebenwirkungen sind möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die nicht verschwinden oder Sie stören.

Sie können Nebenwirkungen an +1(800) 735-4086 und prometicsmb@continuumindia.com oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Ryplazim?

Andere Medikamente können mit Plasminogen interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Wie ist Ryplazim aufzubewahren?

• Lagern Sie Ryplazim-Durchstechflaschen im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (36 °F bis 77 °F, [2°C to 25°C]). Nicht einfrieren.
• Lagern Sie die anderen Vorräte bei Raumtemperatur (68 °F bis 77 °F). [20°C to 25°C]).
• Nachdem die Durchstechflaschen geöffnet und mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) gemischt wurden, müssen sie innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
• Bewahren Sie die Fläschchen vor der Verwendung in der Originalverpackung auf.
• Verwenden Sie Ryplazim oder SWFI nicht nach Ablauf des auf den Durchstechflaschen angegebenen Verfallsdatums.
• Verwenden Sie Ryplazim nicht bei einer anderen als der von Ihrem Arzt verschriebenen Erkrankung.

Teilen Sie Ryplazim nicht mit anderen Menschen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Gebrauchsanweisung

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine intravenöse Infusion zu verabreichen, es sei denn, Sie oder Ihr Betreuer wurden von einem Gesundheitsdienstleister geschult. Befolgen Sie immer die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Die unten aufgeführten Schritte sind allgemeine Richtlinien für die Verwendung von Ryplazim. Wenn Sie sich bei einem der Schritte nicht sicher sind, wenden Sie sich vor der Anwendung an Ihren Arzt.

A. Vorräte sammeln

1. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viele Durchstechflaschen Ryplazim Sie basierend auf Ihrem Gewicht verwenden sollen. Wenn Sie Ryplazim im Kühlschrank aufbewahren, lassen Sie die Durchstechflaschen vor der Verwendung mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf den Fläschchenetiketten und dem Karton. Verwenden Sie Ryplazim oder steriles Wasser für Injektionszwecke nicht mehr in USP-Fläschchen nach Ablauf des Verfallsdatums.
3. Stellen Sie sicher, dass Sie auf einer sauberen, ebenen Oberfläche arbeiten.
4. Stellen Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes die folgenden Materialien und alle anderen Materialien zusammen, die Sie benötigen:

• • Erforderliche Anzahl an Ryplazim-Fläschchen
  • Eine 20-ml-Spritze pro Durchstechflasche Ryplazim zum Mischen des Arzneimittels
  • 18- bis 22-Gauge-Nadeln zur Rekonstitution und Verabreichung
  • Steriles Wasser zur Injektion, USP (SWFI) (10 ml, 20 ml oder 50 ml)
  • Ein Spritzenscheibenfilter pro Ryplazim-Infusion erforderlich (Baxter Supor® 5-Mikron-Spritzenfilter oder gleichwertig)
  • Eine (oder mehrere) Verabreichungsspritze(n) (20 ml, 30 ml oder 60 ml)
  • Alkoholtupfer
  • Antiseptische Oberflächentücher
  • Medizinisches Klebeband
  • Butterfly-Nadel oder steriles Infusionsset
  • 10 ml normale Kochsalzlösung
  • Steriler Mulltupfer
  • Bandage

B. Vorbereitung von Ryplazim

1. Arbeiten Sie immer auf einer sauberen Oberfläche und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Eingriff durchführen.
2. Sobald das Ryplazim zubereitet ist, verwenden Sie es innerhalb von 3 Stunden bei Raumtemperatur. Nach der Zubereitung nicht im Kühlschrank aufbewahren.
3. Entfernen Sie die Kappen von den Ryplazim-Durchstechflaschen und den Durchstechflaschen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, USP (SWFI), um den zentralen Teil der Gummistopfen freizulegen.
4. Reinigen Sie die Oberfläche der Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen. Blasen Sie nicht darauf. Berühren Sie die Gummistopfen nach der Reinigung nicht mit der Hand.
5. Ziehen Sie mit einer Spritze mit einer 18- bis 22-Gauge-Nadel 12,5 ml SWFI auf. Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt wurden.
   Hinweis: Abhängig von den verwendeten SWFI-Fläschchengrößen sind möglicherweise mehr als ein SWFI-Fläschchen erforderlich.

• Wenn Sie ein 10-ml-Fläschchen SWFI verwenden, benötigen Sie für jedes Fläschchen zwei 10-ml-Fläschchen SWFI. Ziehen Sie mit der 20-ml-Spritze 9,0 ml SWFI aus dem ersten SWFI-Fläschchen auf. Entsorgen Sie die erste Nadel, befestigen Sie eine neue sterile 18- bis 22-Gauge-Nadel und ziehen Sie 3,5 ml aus der zweiten 10-ml-Durchstechflasche mit SWFI auf, was 12,5 ml entspricht.
• Wiederholen Sie den obigen Vorgang für jede Durchstechflasche, die rekonstituiert werden muss.
• Wenn Sie eine 20-ml- oder 50-ml-Durchstechflasche SWFI verwenden, wird für die Rekonstitution nur eine Durchstechflasche SWFI pro Durchstechflasche benötigt.
• Verwenden Sie das restliche SWFI in der Durchstechflasche nicht mit einer anderen Ryplazim-Durchstechflasche.

Geben Sie die 12,5 ml SWFI vorsichtig und langsam entlang der Seite des Ryplazim-Fläschchens hinzu, um Schaumbildung zu vermeiden. Dies sollte einem Bach entlang der Seite des Fläschchens ähneln. Entsorgen Sie gebrauchte Spritze und Nadel(n).

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig und langsam, um sicherzustellen, dass es vollständig aufgelöst ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Das Ryplazim sollte sich innerhalb von 10 Minuten vollständig auflösen. Entsorgen Sie es, wenn sich das Produkt nach 10 Minuten nicht vollständig aufgelöst hat.

Nachdem das Ryplazim im SWFI aufgelöst ist, überprüfen Sie die Lösung. Es sollte farblos und klar bis leicht perlmuttartig sein. Entsorgen Sie es, wenn Sie Verfärbungen oder Partikel feststellen.

Wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 3 bis 8 oben für jede benötigte Durchstechflasche Ryplazim.

Wählen Sie je nach erforderlicher Dosis eine Verabreichungsspritze mit geeignetem Volumen. Abhängig von der verwendeten Spritzengröße kann mehr als eine Durchstechflasche mit gemischtem Ryplazim in eine Verabreichungsspritze aufgezogen werden.
HINWEIS: Eine 30-ml-Spritze kann nicht mehr als 2 Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Ryplazim fassen und eine 60-ml-Spritze kann nicht mehr als 4 Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Ryplazim fassen.

Ziehen Sie mithilfe der ausgewählten Verabreichungsspritze(n) mit einer 18- bis 22-Gauge-Nadel langsam Ryplazim aus jeder rekonstituierten Durchstechflasche auf, um die erforderliche Dosis zu verabreichen. Mischen Sie Ryplazim nicht mit anderen Medikamenten.

Nachdem Sie Ryplazim aus der letzten Durchstechflasche entnommen haben, drücken Sie den Kolben nach unten, um eventuelle Luftblasen zu entfernen. Entsorgen Sie die Nadel in einem geeigneten Behälter.

Infusion von Ryplazim

1. Pro Aufguss wird ein Filter benötigt.
2. Verabreichen Sie Ryplazim nur durch Infusion in eine Vene durch einen Spritzenscheibenfilter.
3. Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze. Nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder Partikel bemerken.
4. Verabreichen Sie Ryplazim über eine separate Infusionsleitung. Verabreichen Sie Ryplazim nicht zusammen mit anderen Medikamenten.
5. Ziehen Sie 10 ml normale Kochsalzlösung in eine andere Spritze auf. Drücken Sie den Kolben nach unten, um eventuelle Luftblasen zu entfernen.
6. Befestigen Sie einen Spritzenscheibenfilter an der Fertigspritze mit normaler Kochsalzlösung (aus dem vorherigen Schritt) und dem Infusionsschlauch mit der Butterfly-Nadel.
7. Injizieren Sie die normale Kochsalzlösung durch den Scheibenfilter der Spritze und den Schlauch der Butterfly-Nadel, um eventuelle Luftblasen zu entfernen.
8. Entfernen Sie die Spritze mit normaler Kochsalzlösung. Der Spritzenscheibenfilter muss am Schlauch befestigt bleiben, da er für die Verabreichung von Ryplazim erforderlich ist. Entsorgen Sie die Spritze mit normaler Kochsalzlösung.
9. Befestigen Sie die Verabreichungsspritze mit Ryplazim am Spritzenscheibenfilter, der mit dem Butterfly-Nadelschlauch verbunden ist.
10. Wählen Sie eine periphere Vene (z. B. Ellenbeuge oder Handrücken). Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem sterilen Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen. Blasen Sie nicht darauf.
11. Führen Sie die Nadel des Butterfly-Infusionssets gemäß den Anweisungen Ihres Arztes in die ausgewählte periphere Vene ein und befestigen Sie sie mit Klebeband.
12. Infundieren Sie die benötigte Menge Ryplazim gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Verabreichen Sie die Gesamtdosis langsam über 10–30 Minuten (ca. 5 ml/min). Drücken Sie den Kolben der Spritze mithilfe einer Zeitschaltuhr (z. B. einer Uhr) alle 12 Sekunden etwa 1 ml hinein.
13. Entsorgen Sie nach der Verabreichung alle geöffneten Fläschchen, nicht verwendete Lösung und Verabreichungsgeräte.

Weitere Informationen

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