Selarsdi
Selarsdi
Was ist Selarsdi?
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen
- aktive Psoriasis-Arthritis.
Selarsdi (Ustekinumab) bindet spezifisch an eine Proteinuntereinheit namens p40, die sowohl von den Zytokinen Interleukin 12 als auch Interleukin 23 verwendet wird. Interleukine werden von verschiedenen Zellen wie Lymphozyten, Monozyten und Makrophagen produziert und sind an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt, einschließlich Entzündungen im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-12 und IL-23 reduziert Selarsdi Entzündungen, Schmerzen, Schwellungen und Hautsymptome.
Obwohl Selarsdi ein Biosimilar zu Stelara ist, ist es nicht austauschbar und nicht von der FDA für Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen. Außerdem ist es nur als Fertigspritze erhältlich, im Gegensatz zu Stelara, das als Durchstechflasche zur intravenösen Infusion erhältlich ist. Die FDA-Zulassung von Selarsdi als Biosimilar basierte auf Daten aus zwei Studien, die keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Selarsdi und Stelara hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zeigten.
Selarsdi wurde am 16. April 2024 von der FDA zugelassen. Es wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Nebenwirkungen von Selarsdi
Selarsdi kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie schwere Infektionen, Lungenentzündung, ein Syndrom namens PRES, das Ihr Gehirn betrifft, und ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs verursachen (siehe Warnhinweise unten). Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, starke Müdigkeit, Überwärmung oder Rötung der Haut, schmerzhafte Hautwunden, oder Blut husten.
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Selarsdi bemerken, wie z. B. Nesselsucht, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Benommenheit oder Schwellungen im Gesicht, auf den Lippen, auf der Zunge oder im Rachen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Selarsdi können gehören:
- Verstopfte Nase
- Halsentzündung
- Laufende Nase
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Eine Infektion der oberen Atemwege, beispielsweise eine Erkältung oder Grippe.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- ein Muttermal, dessen Größe oder Farbe sich verändert hat
- Schwellung, Schmerz, Wärme oder Rötung an einer beliebigen Stelle Ihres Körpers;
- Magenschmerzen, die plötzlich und stark auftreten oder langsam auftreten, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (Durchfall oder Verstopfung)
- neuer oder sich verschlimmernder Husten, plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit
- Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder
- starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Veränderung des Geisteszustands, Sehstörungen und/oder Anfälle (Krämpfe).
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Selarsdi. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch an Teva Pharmaceuticals unter 1-888-483-8279 melden.
Warnungen
Selarsdi kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern, das Risiko schwerer Infektionen erhöhen und bestehende Infektionen verschlimmern. Manche Menschen erleiden während der Einnahme von Ustekinumab-Produkten schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB), sowie Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden, und müssen möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden. Ihr Arzt sollte Sie auf Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit Selarsdi beginnen, und Sie können vor Beginn der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Risiko besteht. Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung mit Selarsdi sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose beobachten.
Sie sollten nicht mit der Einnahme von Selarsdi beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass dies in Ordnung ist. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden oder Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel:
- Fieber, Schweiß oder Schüttelfrost
- warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper
- Muskelkater
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Husten
- Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen
- Kurzatmigkeit als normal
- Blut im Schleim
- fühle mich sehr müde
- Gewichtsverlust
- wegen einer Infektion behandelt werden oder offene Schnittwunden haben.
- viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftreten.
- an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
Rufen Sie nach Beginn der Behandlung mit Selarsdi sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken (siehe oben). Dabei kann es sich um Anzeichen von Infektionen wie Brustkorbinfektionen, Hautinfektionen oder Gürtelrose handeln, die schwerwiegende Komplikationen nach sich ziehen können.
Menschen mit einem genetischen Problem, bei dem ihr Körper kein IL-12 oder IL-23 produziert, haben ein höheres Risiko für bestimmte schwere Infektionen, wenn sie Selarsdi einnehmen.
Selarsdi verringert die Aktivität Ihres Immunsystems und es kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Krebsarten kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals irgendeine Krebsart hatten. Einige Menschen, die dieses Arzneimittel erhalten und Risikofaktoren für Hautkrebs haben, haben bestimmte Arten von Hautkrebs entwickelt. Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn bei Ihnen neue Hautwucherungen auftreten.
Selarsdi kann auch eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung des Gehirns verursachen, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen oder einen Krampfanfall haben.
Während der Behandlung mit Selarsdi sollten Sie keinen Lebendimpfstoff erhalten. Außerdem kann es riskant sein, wenn Ihre Haushaltskontakte Lebendimpfstoffe erhalten, da das Risiko besteht, dass das Virus ausgeschieden und auf Sie übertragen wird. Vor Beginn der Behandlung sollten Sie alle altersgerechten Impfungen erhalten, die in den aktuellen Impfrichtlinien empfohlen werden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie innerhalb eines Jahres vor, während oder ein Jahr nach der Behandlung einen BCG-Impfstoff (Bacillus Calmette und Guérin) erhalten haben. Nichtlebendimpfungen, die während der Behandlung mit Selarsdi erhalten werden, lösen möglicherweise keine ausreichende Immunantwort aus, um Krankheiten vorzubeugen.
Bei einigen Menschen kam es während der Behandlung mit Ustekinumab-Produkten zu einer Lungenentzündung und einer schweren Lungenentzündung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder Husten auftritt, der nicht abklingt, insbesondere nach den ersten paar Dosen.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Bevor Sie Selarsdi erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- an einer der im Abschnitt „Warnung“ oben aufgeführten Erkrankungen oder Symptome leiden
- jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab-Produkte, einschließlich Stelara, Selarsdi oder Wezlana, hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Sie haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen diese erhalten.
- innerhalb der letzten 12 Monate einen BCG-Impfstoff (Bacillus Calmette und Guérin) erhalten haben.
- glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben
- wegen einer Infektion behandelt werden oder offene Schnittwunden haben
- viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftreten
- an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
- Sie haben neue oder sich verändernde Läsionen in Psoriasis-Bereichen oder auf normaler Haut
- wenn Sie Allergiespritzen erhalten oder erhalten haben, insbesondere bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen
- wenn Sie eine Phototherapie für Ihre Psoriasis erhalten oder erhalten haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- stillen oder planen zu stillen.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Selarsdi Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Selarsdi erhalten. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Ustekinumab auf das Baby zu verfolgen.
Wenn Sie Selarsdi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, kann dies Auswirkungen darauf haben, welche Impfungen für Ihr Baby durchgeführt werden können.
Stillen
Selarsdi kann in die Muttermilch übergehen. Während der Anwendung dieses Arzneimittels ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Selarsdi verwenden?
Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden.
- Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.
Selarsdi wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft Ihre Injektionen zu Hause verabreichen dürfen, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Art der Selarsdi-Injektion erhalten.
- Es kann in das Gesäß, die Oberschenkel (Oberschenkel) oder den Bauchbereich (Abdomen) verabreicht werden. Eine Pflegekraft kann es Ihnen in die Oberarme geben.
-
Geben Sie keine Injektion in einen Hautbereich, der empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist.
Verwenden Sie bei jeder Anwendung von Selarsdi eine andere Injektionsstelle.
- Bei Kindern ab 6 Jahren wird empfohlen, dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreichen zu lassen.
- Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Injektion einer Dosis Selarsdi sowie zum ordnungsgemäßen Wegwerfen (Entsorgen) gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen finden Sie im Medikamentenleitfaden. Wegen der Infektionsgefahr dürfen die Nadel und die Fertigspritze niemals wiederverwendet werden. Werfen Sie alle nicht verwendeten Teile von Selarsdi weg.
Selarsdi-Dosierung
Bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen und Kindern wird Selarsdi als erste subkutane Injektion verabreicht, 4 Wochen später folgt eine weitere Injektion und danach wird alle 12 Wochen eine Dosis verabreicht.
- Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis, die Menge für jede Injektion und die Häufigkeit, mit der Sie sie erhalten sollten, festlegen. Ihr Dosisbedarf kann sich ändern, wenn Sie an Gewicht zunehmen oder abnehmen.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Wenn Sie mehr Selarsdi als verschrieben injiziert haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was sollte ich bei der Anwendung von Selarsdi vermeiden?
Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Erhalten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Lebendimpfstoff und vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Es besteht die Möglichkeit, dass der Virus auf Sie übertragen wird. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).
- Der BCG-Impfstoff sollte mindestens ein Jahr lang nach Erhalt Ihrer letzten Selarsdi-Dosis nicht verabreicht werden.
- Nichtlebendimpfstoffe (einschließlich Grippeschutzimpfungen) wirken während Ihrer Behandlung möglicherweise nicht so gut und schützen Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Impfungen erhalten haben, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Selarsdi?
Andere Medikamente können mit Selarsdi interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin (Coumadin, Jantoven)
- Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, wie Azathioprin (Azasan, Imuran), Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Methotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), Sirolimus (Rapamune) und Tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf)
- orale Steroide wie Dexamethason (Hemady), Methylprednisolon (Medrol) und Prednison (Rayos)
- andere Medikamente, die durch CYP450-Enzyme metabolisiert werden, insbesondere solche mit geringer therapeutischer Breite (wie Warfarin und Ciclosporin).
Ustekinumab-Produkte, einschließlich Selarsdi, wurden bei Patienten, die sich einer Allergie-Immuntherapie unterzogen hatten, nicht untersucht. Es kann die Schutzwirkung einer Allergen-Immuntherapie verringern (verringerte Toleranz), was das Risiko einer allergischen Reaktion auf eine Dosis einer Allergen-Immuntherapie erhöhen kann. Vorsicht ist insbesondere bei Personen geboten, die eine Allergen-Immuntherapie erhalten haben, insbesondere bei Anaphylaxie.
Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.
Lagerung
Lagern Sie Selarsdi-Fertigspritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Bewahren Sie es bis zum Gebrauch im Originalkarton auf, um es vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren und nicht schütteln.
Bei Bedarf können einzelne Fertigspritzen auch bei Raumtemperatur bis zu 30 °C (86 °F) für einen maximalen Einzelzeitraum von bis zu 30 Tagen im Originalkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Notieren Sie das Datum, an dem die Spritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wird, an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sie nicht mehr in den Kühlschrank gestellt werden. Entsorgen Sie es, wenn es nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Von Kindern fern halten.
Zutaten
Wirkstoff: Ustekinumab-aekn
Inaktive Inhaltsstoffe: Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Selarsdi ist als Einzeldosis-Fertigspritze mit 45 mg/0,5 ml und als Einzeldosis-Fertigspritze mit 90 mg/ml erhältlich.
Hersteller
Alvotech und Teva Pharmaceutical Industries.