Skarcade

Skarcade-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

INDIKATIONEN

Gelfolien sind für die Behandlung, Kontrolle und Vorbeugung von alten und neuen hypertrophen Narben oder Keloidnarben infolge von Verbrennungen oder chirurgischen oder traumatischen Hautverletzungen vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht auf offenen Wunden anwenden oder wenn dermatologische Erkrankungen die Haut stören (z. B. einen Ausschlag).

WIE GELIEFERT

Nicht sterile Produkte sind als solche gekennzeichnet und werden in einer Schutzverpackung in einem schützenden Außenbehälter geliefert.

WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Komplikationen sind:

  • Oberflächliche Mazeration der Haut
  • Ausschlag,
  • Hautverfärbung
  • Pruritus,
  • Die Klebrigkeit und Dicke der Folie variieren

Es wurden Ausschläge auf der Haut unter der Gelfolie beobachtet, was auf schlechte oder unzureichende Hygiene zurückgeführt wurde. Ähnliche Hautausschläge wurden darauf zurückgeführt, dass die Gelfolie zu fest eingewickelt war. Sollte ein Hautausschlag auftreten, unterbrechen Sie die Verwendung der Gelfolie für 12 Stunden und verwenden Sie die Gelfolie anschließend weitere 12 Stunden lang. Wenn der Ausschlag anhält, sollte ein Arzt kontaktiert und die Verwendung von Gelfolien eingestellt werden.

Es wurde über Verfärbungen der mit Silikongelfolien bedeckten Haut berichtet, insbesondere bei dunkelhäutigen Patienten. Dieser Effekt scheint vorübergehend zu sein und ähnelt möglicherweise der Verfärbung, die auftritt, wenn ein Hautbereich über einen längeren Zeitraum abgedeckt wird.

Einige Patienten berichten von Unterschieden in der Oberflächenklebrigkeit und -dicke der Gelfolie von Folie zu Folie. Die Wahrnehmung der Klebrigkeit ist subjektiv und die Klebeeigenschaften von Gelfolien können variieren. Diese Abweichungen haben keinen Einfluss auf die Funktion des Produkts.

Nach mehrmaligem Waschen und Gebrauch können sich kleine Blasen bilden. Dies hat keinen Einfluss auf die Funktion des Produkts.

Tragen Sie beim Tragen von Silikongelfolien keine Cremes, Lotionen, Sonnencremes oder andere Silikonprodukte auf Ihrer Haut auf. Diese Produkte bilden eine Barriere zwischen der Narbenstelle und dem Silikongel und verhindern so eine ordnungsgemäße Heilungsumgebung.

Für Kinder unter 5 Jahren unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG
Silikongelfolie

  1. Waschen Sie Narbe und Hände gemäß den Reinigungsanweisungen.
  2. Öffnen Sie den unsterilen Beutel mit der Silikongelfolie.
  3. Die durchsichtige Gelfolie ist auf beiden Seiten mit einer Kunststofffolie bedeckt. Stoffgelfolien sind auf der klebrigen Seite mit einer Kunststofffolie abgedeckt. Vor Gebrauch die Plastikfolie entfernen.
  4. Die Gelfolie kann mit einer Schere oder einem Skalpell in kleinere Stücke geschnitten werden. Sobald Sie die geeignete Foliengröße ermittelt haben, tragen Sie die Klebeseite auf die Narbe auf. Die Gelfolie sollte die Narbe vollständig bedecken und ¼ Zoll über den gesamten Narbenrand hinausragen.
  5. Die freiliegende Oberfläche der Gelfolie kann mit chirurgischem Klebeband oder Verband abgedeckt werden, um den Halt zu erleichtern und ein Anhaften an anderen Oberflächen zu verhindern.
  6. Wenn das Produkt im Schlaf getragen wird, sollte es gesichert werden. Um zu verhindern, dass das Produkt herunterfällt, wird die Verwendung von medizinischem Klebeband (Epi-Tape) oder anderen Mitteln empfohlen.

REINIGUNGSANLEITUNG

Entfernen Sie die Gelfolie alle 12 Stunden, um sowohl die Narbe als auch die Gelfolie zu waschen. In einem Becken mit warmem Wasser eine kleine Menge Seife aufschäumen. Waschen Sie das Stück Gelfolie vorsichtig in Seifenwasser, spülen Sie es ab und trocknen Sie es anschließend an der Luft. Stellen Sie sicher, dass die Folie vollständig trocken ist, bevor Sie sie erneut auf die Narbe auftragen. Nach dem Waschen, Spülen und Trocknen der Narbenstelle das Stück Gelfolie erneut anbringen.

Tragedauer

Die optimale Tragedauer für Silikongelfolien beträgt 24 Stunden pro Tag.
Wenn es nicht möglich ist, das Geltuch über den empfohlenen Zeitraum von 24 Stunden zu tragen, ist es erforderlich, es mindestens 12 Stunden pro Tag zu tragen und es in diesem Zeitraum einmal gemäß den oben genannten Anweisungen zu waschen. Befolgen Sie diesen Vorgang jeden Tag, waschen Sie die Gelfolie und tragen Sie sie 1 bis 2 Wochen lang erneut auf die Narbe auf. Zu diesem Zeitpunkt beginnt das Stück Gelfolie seine Klebeeigenschaften zu verlieren und/oder es kann sich Oberflächenschmutz festsetzen. Wenn dies auftritt, entsorgen Sie das Stück Gelfolie und bringen Sie ein neues Stück an.

Die insgesamt optimale Anwendungsdauer beträgt in der Regel 8 bis 12 Wochen.

Hinweis zu Vorfällen: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Produkt aufgetreten ist, sollte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.

Produktetikett

NDC: 82226-060-10

Nur Rx

SkarCade

ZEHN (10) GEL-PADS
(2) 2″ x 2,5″ große Pflaster pro Beutel
(UNSTERIL)

INDIKATIONEN

SkarCade Gel Sheeting ist für die Behandlung, Kontrolle und Vorbeugung von alten und neuen hypertrophen Narben oder Keloidnarben infolge von Verbrennungen oder chirurgischen oder traumatischen Hautverletzungen vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht auf offenen Wunden anwenden oder wenn dermatologische Erkrankungen die Haut stören (z. B. einen Ausschlag).

GEBRAUCHSANWEISUNG
Silikongelfolie

  1. Waschen Sie Narbe und Hände gemäß den Reinigungsanweisungen.
  2. Öffnen Sie den unsterilen Beutel mit der Silikongelfolie.
  3. Die durchsichtige Gelfolie ist auf beiden Seiten mit einer Kunststofffolie bedeckt. Stoffgelfolien sind auf der klebrigen Seite mit einer Kunststofffolie abgedeckt. Vor Gebrauch die Plastikfolie entfernen.
  4. Die Gelfolie kann mit einer Schere oder einem Skalpell in kleinere Stücke geschnitten werden. Sobald Sie die geeignete Foliengröße ermittelt haben, tragen Sie die Klebeseite auf die Narbe auf. Die Gelfolie sollte die Narbe vollständig bedecken und ¼ Zoll über den gesamten Narbenrand hinausragen.
  5. Die freiliegende Oberfläche der Gelfolie kann mit chirurgischem Klebeband oder Verband abgedeckt werden, um den Halt zu erleichtern und ein Anhaften an anderen Oberflächen zu verhindern.
  6. Wenn das Produkt im Schlaf getragen wird, sollte es gesichert werden. Um zu verhindern, dass das Produkt herunterfällt, wird die Verwendung von medizinischem Klebeband (Epi-Tape) oder anderen Mitteln empfohlen.

Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in den beigefügten Beilagen.
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].

Verpackt für:
Plum Valley Pharma, LLC
Dearborn, MI 48120 USA
Für Fragen und Informationen rufen Sie bitte an Gebührenfrei: 866-248-1553

SKARCADE GEL-PAD-KIT


Elastomer, Silikon, zur Narbenbehandlung
Produktinformation
Produktart MEDIZINISCHES GERÄT Artikelcode (Quelle) NHRIC:82226-060
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NHRIC:82226-060-10 10 in 1 BOX
1 1-in-1-Beutel; Typ 4: Gerät beschichtet/imprägniert/sonst mit Arzneimittel kombiniert
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen K003948 03.12.2021
Etikettierer – PLUM VALLEY PHARMA LLC (118243219)

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