Stelara

Was ist Stelara?

Stelara wird normalerweise als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht, und bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird die erste Dosis als intravenöse Infusion verabreicht.

Stelara wurde erstmals am 25. September 2009 von der FDA für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Seitdem wurde die Zulassung auf andere Erkrankungen ausgeweitet. Stelara ist ein biologisches Arzneimittel und war die erste Marke von Ustekinumab, die von der FDA zugelassen wurde, weshalb es als Referenzprodukt bezeichnet wird. Am 31. Oktober 2023 wurde ein austauschbares Biosimilar von Ustekinumab mit dem Namen Wezlana zugelassen.

Wofür wird Stelara verwendet?

Stelara ist von der FDA zur Behandlung von Folgendem zugelassen:

• Plaque-Psoriasis (mittelschwer bis schwer) bei Patienten ab 6 Jahren, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen.
• Psoriasis-Arthritis (aktiv) bei Patienten ab 6 Jahren.
• Morbus Crohn (mäßig bis stark aktiv) bei Erwachsenen.
• Colitis ulcerosa (mäßig bis stark aktiv) bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen von Stelara

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Stelara können gehören:

• Fieber, grippeähnliche Symptome;
• Infektion;
• Juckreiz;
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
• vaginaler Juckreiz oder Ausfluss;
• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen;
• Husten mit Schleim, Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden;
• Kopfschmerzen, Müdigkeit; oder
• Rötung an der Injektionsstelle.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Stelara:

Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Stelara haben: Nesselsucht; Brustschmerzen, Atembeschwerden; Benommenheit; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Während der Behandlung mit Stelara können schwere Infektionen auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, starke Müdigkeit, Überwärmung oder Rötung der Haut, schmerzhafte Hautwunden oder Bluthusten.

Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• ein Muttermal, dessen Größe oder Farbe sich verändert hat;
• Schwellung, Schmerz, Wärme oder Rötung an einer beliebigen Stelle Ihres Körpers;
• Magenschmerzen, die plötzlich und stark auftreten oder langsam auftreten, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (Durchfall oder Verstopfung);
• neuer oder sich verschlimmernder Husten, plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen; oder
• starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Veränderung des Geisteszustands, Sehstörungen und/oder Krampfanfälle.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie innerhalb eines Jahres vor, während oder ein Jahr nach der Behandlung einen BCG-Impfstoff (Bacillus Calmette und Guérin) erhalten haben.

Bevor Sie die Behandlung mit dieser Injektion beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose leiden.

Während der Behandlung mit Stelara können schwere Infektionen auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, starke Müdigkeit, Überwärmung oder Rötung der Haut, schmerzhafte Hautwunden, oder Blut husten.

Ustekinumab kann auch eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung des Gehirns verursachen, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen oder einen Krampfanfall haben.

Die Stelara-Injektion kann die Aktivität Ihres Immunsystems verringern und Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals irgendeine Krebsart hatten. Einige Menschen, die dieses Arzneimittel erhalten und Risikofaktoren für Hautkrebs haben, haben bestimmte Arten von Hautkrebs entwickelt. Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn bei Ihnen neue Hautwucherungen auftreten.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten die Stelara-Injektion oder -Infusion nicht anwenden, wenn Sie:

• allergisch gegen den Wirkstoff Ustekinumab oder einen der in dem Arzneimittel enthaltenen inaktiven Bestandteile sind. Klicken Sie hier für eine vollständige Liste der Stelara-Zutaten

• an aktiver Tuberkulose leiden; oder
• innerhalb der letzten 12 Monate einen BCG-Impfstoff (Bacillus Calmette und Guérin) erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten, wenn jemand in Ihrem Haushalt Tuberkulose hat oder wenn Sie kürzlich in ein Gebiet gereist sind, in dem Tuberkulose häufig vorkommt.

Um sicherzustellen, dass Stelara für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schüttelfrost, Husten, Muskelschmerzen, schmerzhafte Hautstellen, Durchfall, Schmerzen beim Wasserlassen, starke Müdigkeit)
• chronische Infektionen
• neue oder sich verändernde Hautveränderungen
• eine Latexallergie, da die Nadelschutzkappe der Fertigspritze Latex enthält
• Phototherapie (Lichttherapie)
• Allergiespritzen
• Wenn Sie kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder die Impfung geplant ist, sollten Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, keine Lebendimpfstoffe erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn jemand in Ihrem Haus einen Lebendimpfstoff benötigt. Die in einigen Arten von Lebendimpfstoffen verwendeten Viren können auf Menschen mit geschwächtem Immunsystem übertragen werden und schwere Probleme verursachen.

Einige Menschen, die dieses Arzneimittel anwenden, haben Hautkrebs (kein Melanom) entwickelt. Allerdings hatten diese Menschen möglicherweise ein höheres Risiko für Hautkrebs. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko und auf welche Hautsymptome Sie achten sollten. Möglicherweise müssen Sie sich regelmäßig einer Hautuntersuchung unterziehen.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Ustekinumab auf das Baby zu verfolgen.

Stillen

Während der Anwendung dieses Arzneimittels ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Es wird angenommen, dass Stelara in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich Stelara verwenden?

Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden.

Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an. Stelara ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht Ihres Arztes vorgesehen. Bereiten Sie Ihre Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Die erste Dosis Stelara wird von Ihrem Arzt in einer Gesundheitseinrichtung über eine Armvene verabreicht (intravenöse Infusion). Es dauert mindestens 1 Stunde, bis Sie die Infusion erhalten. Ihre nächsten Dosen werden als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis Stelara wird wie unten beschrieben als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Stelara injizieren unter deiner Haut

• Bei Kindern ab 6 Jahren wird empfohlen, dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreichen zu lassen.
• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft Ihre Injektionen zu Hause verabreichen dürfen, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Stelara erhalten.
• Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis, die Menge für jede Injektion und die Häufigkeit, mit der Sie sie erhalten sollten, festlegen. Ihr Dosisbedarf kann sich ändern, wenn Sie an Gewicht zunehmen oder abnehmen.
• Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, es sei denn, Ihnen oder Ihrem Betreuer wurde von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt, wie man es anwendet.
• Injizieren Sie Stelara unter die Haut Ihrer Oberarme, Ihres Gesäßes, Ihrer Oberschenkel (Oberschenkel) oder Ihres Bauchbereichs (Abdomen).
• Geben Sie keine Injektion in einen Hautbereich, der empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist.
• Verwenden Sie bei jeder Anwendung dieses Arzneimittels eine andere Injektionsstelle.
• Verwenden Sie Nadel und Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
• Stellen Sie sicher, dass Sie alle geplanten Folgetermine einhalten.

Dosierungsinformationen

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Stelara wird als erste Dosis als Infusion und danach alle 8 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.

Psoriasis und Psoriasis-Arthritis Stelara wird zunächst als subkutane Injektion und 4 Wochen später verabreicht, dann wird alle 12 Wochen eine Dosis verabreicht.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.

Für weitere Informationen zur Stelara-Dosierung klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Stelara ist erhältlich als:

Subkutane Injektion

• Stelara 90 mg/ml Einzeldosis-Fertigspritze
• 45 mg/0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze
• Einzeldosis-Durchstechflasche mit 45 mg/0,5 ml

Intravenöse Infusion

• Einzeldosis-Durchstechflasche 130 mg/26 ml (5 mg/ml)

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Stelara vermeiden?

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.

Erhalten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Lebendimpfstoff und vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Es besteht die Möglichkeit, dass der Virus auf Sie übertragen wird. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

Der BCG-Impfstoff sollte mindestens ein Jahr lang nach Erhalt Ihrer letzten Stelara-Dosis nicht verabreicht werden.

Nichtlebendimpfstoffe (einschließlich Grippeschutzimpfungen) wirken während Ihrer Behandlung möglicherweise nicht so gut und schützen Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Impfungen erhalten haben, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Stelara?

Andere Medikamente können mit Stelara interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin (Coumadin, Jantoven)
• Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, wie Azathioprin (Azasan, Imuran), Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Methotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), Sirolimus (Rapamune) und Tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf)
• orale Steroide wie Dexamethason (Hemady), Methylprednisolon (Medrol) und Prednison (Rayos).

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Lagerung

Stelara-Fläschchen und Fertigspritzen

• Bewahren Sie Fläschchen und Fertigspritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Fläschchen sollten aufrecht stehend gelagert werden.
• Dieses Arzneimittel sollte bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.
• Nicht schütteln.
• Bei Bedarf können einzelne Stelara-Fertigspritzen auch eine Zeit lang bei Raumtemperatur bis zu 30 °C (86 °F) gelagert werden maximal Einmalig bis zu 30 Tage im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wird, auf dem Karton an der dafür vorgesehenen Stelle. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sie nicht mehr in den Kühlschrank gestellt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Tagen bei Lagerung bei Raumtemperatur verwenden.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung oder der Fertigspritze angegebenen Verfallsdatums.

Verdünnter Stelara-Aufguss

• Bei Bedarf kann die verdünnte Infusionslösung bis zu 7 Stunden lang bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) aufbewahrt werden.
• Sobald die verdünnte Lösung hergestellt wurde, beginnt die Lagerzeit bei Raumtemperatur.
• Die Infusion sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung im Infusionsbeutel abgeschlossen sein (kumulative Zeit nach der Zubereitung einschließlich Lagerung und Infusionsdauer).
• Nicht einfrieren.
• Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile der Infusionslösung.

Zutaten

Wirkstoff: Ustekinumab

Inaktive Zutaten:

Einzeldosis-Fertigspritze zur subkutanen Anwendung: enthält L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.

Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Anwendung: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.

Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Infusion: EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Saccharose.

Hersteller

Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, US-Lizenz Nr. 1864

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